MEROPENEM HIKMA

Folleto informativo: información para el usuario

Meropenem Hikma 500 mg polvo para solución inyectable/infusión, 1 g polvo para solución inyectable/infusión

Meropenem
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Meropenem Hikma y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Meropenem Hikma
  3. Cómo usar Meropenem Hikma
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Meropenem Hikma
  6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Meropenem Hikma y para qué sirve?

Meropenem Hikma pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos.
Actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones graves.

• Infecciones de los pulmones (neumonía)
• Infecciones de los pulmones y de los bronquios en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones urinarias complicadas
• Infecciones abdominales complicadas
• Infecciones que pueden contraerse durante o después del parto
• Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
• Infecciones bacterianas agudas del cerebro (meningitis)

Meropenem puede utilizarse en el manejo de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospeche que ésta se debe a una infección bacteriana.
Meropenem puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en la sangre que puedan estar asociadas con alguna de las infecciones anteriormente mencionadas.

2. Qué debe saber antes de usar Meropenem Hikma

No use Meropenem Hikma

• Si es alérgico a meropenem o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).
• Si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como las penicilinas, las cefalosporinas o los carbapenemes, también podría ser alérgico a meropenem.

Advertencias y precauciones
Comuníquele a su médico o enfermero antes del tratamiento con Meropenem Hikma:

• Si tiene problemas de salud, como enfermedades del hígado o de los riñones.
• Si ha tenido episodios de diarrea grave tras tomar otros antibióticos.

Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos de la sangre. Su médico hablará con usted sobre esto.
Problemas hepáticos
Si observa coloración amarilla de la piel y de los ojos, picor en la piel, orina oscura o heces claras, informe a su médico. Estos síntomas podrían ser señal de problemas hepáticos que su médico debe evaluar.
Si no está seguro de si se encuentra dentro de los casos mencionados anteriormente, consulte a su médico o enfermero antes de usar Meropenem Hikma.
Otros medicamentos y Meropenem Hikma
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que Meropenem Hikma puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos, y, a su vez, algunos medicamentos pueden afectar a Meropenem Hikma.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Probenecid (utilizado para tratar la gota).
• Ácido valproico/sodio valproato/valpromida (utilizado para tratar la epilepsia). Meropenem Hikma no debe utilizarse porque puede reducir el efecto del sodio valproato.
• Agentes anticoagulantes orales (utilizados para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o si piensa amamantar antes de recibir meropenem. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
Por tanto, su médico decidirá si debe usar Meropenem Hikma durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos ni en el uso de máquinas. Sin embargo, meropenem se ha asociado con cefalea; hormigueo o picazón en la piel (parestesias); y movimientos musculares involuntarios que provocan sacudidas rápidas e incontrolables del organismo (convulsiones), que suelen ir acompañadas de pérdida de conciencia. Cualquiera de estos síntomas podría afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Meropenem Hikma contiene sodio
Meropenem Hikma 500 mg: este medicamento contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esta cantidad equivale al 2,25 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en la dieta para un adulto.
Meropenem Hikma 1 g: este medicamento contiene 90 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esta cantidad equivale al 4,5 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en la dieta para un adulto.
Si padece una enfermedad que requiera controlar la ingesta de sodio, informe a su médico o enfermero.

3. Cómo utilizar Meropenem Hikma

Utilice siempre este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.
Adultos

• La dosis depende del tipo de infección que padezca, de su localización en el organismo y de su gravedad. Su médico determinará la dosis más adecuada para usted.
• La dosis habitual en adultos oscila entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Habitualmente se administra una dosis cada 8 horas. No obstante, podría recibir la dosis con menor frecuencia si sus riñones no funcionan correctamente.

Niños y adolescentes

• La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta los 12 años se determina según la edad y el peso del niño. La dosis habitual varía entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Hikma por cada kilogramo (kg) de peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. Los niños con un peso superior a 50 kg recibirán la misma dosis que los adultos.

Cómo utilizar Meropenem Hikma

• Meropenem Hikma se le administrará como una inyección o infusión en una vena de gran tamaño.
• Normalmente, su médico o enfermero le administrarán Meropenem Hikma.
• Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores han sido entrenados para administrar Meropenem Hikma en el hogar. En este prospecto se incluyen las instrucciones para la administración (en el apartado ‘Instrucciones para la autoadministración o la administración a otras personas de Meropenem Hikma en el hogar’). Utilice siempre Meropenem Hikma siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
• Su inyección no debe mezclarse ni añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La inyección puede administrarse en aproximadamente 5 minutos o en 15-30 minutos. Su médico le indicará cómo debe administrar Meropenem Hikma.
• Por lo general, las inyecciones se realizarán a la misma hora todos los días.

Si utiliza más Meropenem Hikma del que debe
Si ha tomado accidentalmente más medicamento del recetado, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano.
Si olvida utilizar Meropenem Hikma
Si se salta una inyección, debe administrarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Hikma
No interrumpa el tratamiento con Meropenem Hikma hasta que su médico le indique hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Reacciones alérgicas graves
Si tiene una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Meropenem Hikma y
consulte inmediatamente a un médico. Podría necesitar atención médica urgente. Los signos
pueden incluir el inicio súbito de:

• erupción cutánea grave, prurito o urticaria.
• hinchazón del rostro, labios, lengua o cualquier otra parte del cuerpo.
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar.

Daño en los glóbulos rojos (no conocido)
Los signos incluyen:

• dificultad para respirar en momentos inesperados.
• orina de color rojo o marrón. Si observa alguno de los signos anteriores, consulte inmediatamente a un médico.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuente (se presenta en 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal (estómago). Sensación de malestar (náuseas). Estado de malestar (vómitos). Diarrea. Dolor de cabeza. Erupción cutánea, prurito. Dolor e inflamación. Aumento de plaquetas en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
• Alteraciones en los análisis de sangre, incluidos aquellos que indican el funcionamiento del hígado.

No frecuente (se presenta en 1 de cada 100 personas)
Alteraciones en la sangre, que incluyen una reducción en el número de plaquetas (lo que
puede provocar una mayor facilidad para presentar moretones), aumento del número de
ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos y aumento
de una sustancia llamada ‘bilirrubina’. Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre.
Modificaciones en los análisis de sangre, incluidos aquellos que indican el funcionamiento
de los riñones.
Sensación de hormigueo (como pinchazos de agujas).
Infecciones bucales o vaginales causadas por un hongo (candidiasis).
Inflamación del intestino con diarrea.
Dolor en las venas donde se inyectó Meropenem Hikma.
Otras alteraciones en la sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre alta
y dolor de garganta. Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicamente.
Aparición súbita de erupción cutánea grave, formación de ampollas o descamación de la piel.
Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular.
Niveles reducidos de potasio en sangre (que pueden causar debilidad, calambres musculares,
hormigueo y alteraciones del ritmo cardíaco).
Problemas hepáticos. Ictericia (piel y ojos amarillentos), prurito cutáneo, orina oscura o heces
pálidas. Si observa estos signos o síntomas, consulte inmediatamente a un médico.
Raro (se presenta en 1 de cada 1000 personas)
Crisis convulsivas (convulsiones).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones graves de hipersensibilidad que incluyen fiebre, erupción cutánea, alteraciones
en los análisis de sangre que controlan el funcionamiento del hígado (aumento de los niveles
de enzimas hepáticos) y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), así como
engrosamiento de los ganglios linfáticos. Estos síntomas podrían corresponder a un trastorno
multisistémico de hipersensibilidad conocido como síndrome de DRESS.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meropenem Hikma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Inyección
Después de la reconstitución
Las soluciones reconstituidas para administración intravenosa deben utilizarse inmediatamente.
El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y la finalización de la inyección intravenosa no debe superar:

• 3 horas si se conserva por debajo de 25 °C
• 12 horas si se conserva bajo refrigeración (2-8 °C)

Infusión
Después de la reconstitución: las soluciones reconstituidas para infusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y la finalización de la infusión intravenosa no debe superar:

• 3 horas si se conserva por debajo de 25 °C cuando Meropenem se disuelve en cloruro sódico;
• 24 horas si se conserva bajo refrigeración (2-8 °C) cuando Meropenem se disuelve en cloruro sódico;
• Cuando Meropenem se disuelve en dextrosa, la solución debe utilizarse inmediatamente.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones durante su uso quedan bajo la responsabilidad del usuario.
No congele la solución reconstituida.

No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas precauciones ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meropenem Hikma
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1 g de meropenem anhidro.
El otro excipiente es carbonato sódico anhidro.
Descripción del aspecto de Meropenem Hikma y contenido del envase
Meropenem es un polvo de blanco a amarillo pálido para solución inyectable o para perfusión, en vial de vidrio con tapón de goma y cápsula de aluminio de desprendimiento fácil.
Envases
Envases de 1 o 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A y 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabricante:
ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 TERAMO
Italia
Concesionario de venta para Italia
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10, 27100 Pavia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Austria: Meropenem Hikma 500mg Polvo para la preparación de una solución inyectable/
/para perfusión
Meropenem Hikma 1g Polvo para la preparación de una solución inyectable/
/para perfusión
Irlanda: Meropenem 500mg Powder for solution for injection/ infusion
Meropenem 1g Powder for solution for injection/ infusion
Italia: Meropenem Hikma 500mg Polvere per soluzione iniettabile/infusione
Meropenem Hikma 1g Polvere per soluzione iniettabile/ infusione
Alemania: Meropenem Hikma 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung

Portogallo: Meropenem Hikma 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão
Meropenem Hikma 1 g pó para solução injetável ou para perfusão
Paesi Bassi: Meropenem Hikma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Meropenem Hikma 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Regno Unito: Meropenem 500 mg powder for solution for injection/infusion
Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion
Spagna: Meropenem Hikma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Francia: Meropenem Hikma 500 mg Polvo para solución inyectable/para perfusión
Meropenem Hikma 1 g Polvo para solución inyectable/para perfusión
Este prospecto se ha revisado por última vez en 01/2026

Aviso/instrucciones médicas

Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias. No son eficaces contra las infecciones causadas por virus.

A veces, una infección causada por bacterias no responde a un ciclo de tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos correctamente puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.

Cuando su médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para tratar la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones le ayudará a prevenir el desarrollo de resistencias bacterianas que podrían anular la acción del antibiótico.

1. Es muy importante que tome la dosis correcta del antibiótico, en los momentos adecuados y durante el número correcto de días. Lea las instrucciones en este prospecto y, si no entiende algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar antibióticos a menos que le hayan sido recetados específicamente a usted, y debe usarlos únicamente para tratar la infección para la cual fueron prescritos.
3. No debe tomar antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, incluso si tienen una infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan sido recetados a usted a otras personas.
5. Si le sobran antibióticos después de finalizar el tratamiento que le recetó su médico, debe llevarlos a una farmacia para su eliminación adecuada.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

Los siguientes párrafos contienen información práctica sobre la preparación y administración
del medicamento. Una vez determinada la idoneidad de su uso en un paciente concreto, el médico
que haya realizado la prescripción debe conocer el Resumen de las Características del Producto de
este medicamento. Véase también el apartado 3 "Cómo utilizar Meropenem" de este prospecto.
Instrucciones para la autoadministración o la administración a otras personas en el domicilio
de Meropenem Hikma
Algunos pacientes, padres o cuidadores han recibido formación sobre la administración de Meropenem
Hikma en el domicilio.
Atención – Este medicamento puede autoadministrarse o administrarse a otras personas en el
domicilio tras haber recibido una formación adecuada por parte de un médico o un enfermero.

• El medicamento debe mezclarse con otro líquido (el disolvente). El médico le indicará la cantidad de disolvente que debe utilizar.
• Utilice el medicamento inmediatamente después de su preparación. No lo congele.

Cómo preparar este medicamento

1. Lávese bien las manos y séquelas completamente. Prepare un área de trabajo limpia.
2. Saque el recipiente de Meropenem Hikma (frasco) del envase. Compruebe el frasco y la fecha de caducidad. Asegúrese de que el frasco esté intacto y no presente signos de daño.
3. Retire la cápsula de color y limpie el tapón de goma gris con alcohol. Deje secar el tapón de goma.
4. Inserte una aguja estéril nueva en una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
5. Aspire la cantidad recomendada de 'Agua para preparaciones inyectables' estéril y colóquela en la jeringa. La cantidad de líquido necesaria se indica en la siguiente tabla.

Nota: si la dosis prescrita de Meropenem Hikma es superior a 1 g, deberá utilizar más de un
frasco-ampolla de Meropenem Hikma. A continuación, puede extraer el líquido y verterlo en una jeringa.

6. Introduzca la aguja con la jeringa en la parte central del tapón de goma gris e inyecte la cantidad recomendada de agua para preparaciones inyectables en el frasco-ampolla o en los frascos-ampolla de Meropenem Hikma.
7. Retire la aguja del frasco-ampolla y agite bien el frasco-ampolla durante aproximadamente 5 segundos o hasta que el polvo se haya disuelto completamente. Limpie nuevamente el tapón de goma gris con alcohol y deje que el tapón de goma gris se seque.
8. Con el émbolo de la jeringa completamente dentro de la jeringa, vuelva a colocar la aguja en la parte superior de goma gris. Sujete simultáneamente la jeringa y el frasco-ampolla y, a continuación, invierta el frasco-ampolla.
9. Mantenga la punta de la aguja sumergida en el líquido, tire suavemente del émbolo de la jeringa hacia atrás y extraiga todo el líquido contenido en el frasco-ampolla introduciéndolo en la jeringa.
10. Retire la aguja y la jeringa del frasco-ampolla y deseche el frasco-ampolla vacío en un lugar seguro.
11. Mantenga la jeringa en posición vertical, con la punta de la aguja orientada hacia arriba. Golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban a la superficie.
12. Elimine el aire presente en la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que todo el aire haya sido expulsado.
13. Si está utilizando Meropenem Hikma en el domicilio, deseche de forma adecuada las agujas y las líneas de infusión usadas. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, deseche de forma adecuada el Meropenem Hikma no utilizado.

Cómo realizar la inyección
Este medicamento también puede administrarse mediante una pequeña cánula o vía venosa periférica (venflon), o a través de un catéter tipo puerto o una línea de infusión central.
Administración de Meropenem Hikma mediante una pequeña cánula o vía venosa periférica (venflon)

1. Retire la aguja de la jeringa y deseche la aguja con precaución en un recipiente para objetos punzantes.
2. Frota la punta de la pequeña cánula o vía venosa periférica (venflon) con alcohol y deje secar. Abra la tapa de la cánula y conéctela a la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y con la jeringa vacía, retire la jeringa y realice el lavado según las indicaciones del médico o enfermero.
5. Coloque la tapa protectora en la cánula y deseche la jeringa cuidadosamente en un recipiente para objetos punzantes.

Administración de Meropenem Hikma mediante catéter tipo puerto o línea de
infusión central

1. Retire la tapa del puerto o de la línea, limpie el extremo de la línea con alcohol y deje secar.
2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante aproximadamente 5 minutos.
3. Una vez finalizada la administración del antibiótico, retire la jeringa y realice el lavado según las indicaciones del médico o enfermero.
4. Coloque una nueva tapa protectora limpia en la línea de infusión central y deseche la jeringa con precaución en un recipiente para objetos punzantes.

Administración de Meropenem mediante infusión intravenosa
Meropenem puede administrarse mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos. Para la infusión intravenosa, los frascos-ampolla de Meropenem Hikma pueden reconstituirse hasta una concentración final de entre 1 y 20 mg/ml directamente con una solución de infusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.
La solución debe agitarse antes de su uso.
Cada frasco-ampolla es de un solo uso.

Folleto informativo: información para el usuario

Meropenem Hikma 2 g polvo para solución inyectable/infusión

Meropenem
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Meropenem Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Meropenem Hikma
3. Cómo usar Meropenem Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meropenem Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meropenem Hikma y para qué se utiliza.

Meropenem Hikma contiene el principio activo meropenem y pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos.
Actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meropenem Hikma se utiliza en adultos y en niños mayores de tres meses de edad para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones pulmonares (neumonía)
• Infecciones de los pulmones y de los bronquios en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones urinarias complicadas
• Infecciones complicadas del abdomen
• Infecciones que pueden contraerse durante o después del parto
• Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
• Infecciones bacterianas agudas del cerebro (meningitis)

Meropenem puede utilizarse en el tratamiento de pacientes neutropénicos (pacientes con niveles reducidos de ciertos glóbulos blancos denominados neutrófilos) con fiebre en los que se sospecha que la causa es una infección bacteriana.
Meropenem puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en la sangre que puedan estar asociadas a alguna de las infecciones anteriormente mencionadas.

2. Qué debe saber antes de usar Meropenem Hikma

No use Meropenem Hikma

• Si es alérgico a meropenem o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como las penicilinas, las cefalosporinas o los carbapenémicos, también podría ser alérgico a meropenem.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o enfermero antes del tratamiento con Meropenem Hikma:

• Si tiene problemas de salud, como enfermedades del hígado o de los riñones.
• Si ha tenido episodios de diarrea grave tras tomar otros antibióticos.

Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos de la sangre. Su médico hablará con usted sobre esto.
Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver apartado 4). En tal caso, informe inmediatamente a su médico o enfermero para que puedan tratar sus síntomas.
Problemas hepáticos
Si observa coloración amarilla de la piel y de los ojos, picor en la piel, orina oscura o heces de color claro, informe a su médico. Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos que su médico debe evaluar.
Si no está seguro de si se encuentra dentro de los casos mencionados anteriormente, consulte con su médico o enfermero antes de usar Meropenem Hikma.
Otros medicamentos y Meropenem Hikma
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que Meropenem Hikma puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos, y a su vez algunos medicamentos pueden tener efectos sobre Meropenem Hikma.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Probenecida (utilizada para tratar la gota).
• Ácido valproico/valproato sódico/valpromida (utilizados para tratar la epilepsia). Meropenem Hikma no debe utilizarse porque puede disminuir el efecto del valproato sódico.
• Agentes antiagregantes orales (utilizados para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe usar meropenem.
Es importante que informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de amamantar antes de recibir meropenem. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
Por tanto, su médico decidirá si debe usar Meropenem Hikma durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, se ha relacionado meropenem con cefalea; hormigueo o piquetes en la piel (parestesias); y movimientos musculares involuntarios que provocan sacudidas rápidas e incontrolables del organismo (convulsiones), que normalmente van acompañadas de pérdida de conciencia. Cualquiera de estos síntomas podría afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si experimenta este efecto adverso, no conduzca ni utilice maquinaria.
Meropenem Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene 180 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada dosis de 2 g. Esta cantidad equivale al 9,0 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.
Si padece una enfermedad que requiera controlar la ingesta de sodio, informe a su médico o enfermero.

3. Cómo utilizar Meropenem Hikma

Utilice siempre este medicamento exactamente como le indique su médico, el farmacéutico o la enfermera. Consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera si no está seguro.

Adultos

• La dosis depende del tipo de infección que padezca, de su localización en el organismo y de su gravedad. Su médico determinará la dosis más adecuada para usted.
• La dosis habitual en adultos oscila entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Se administra generalmente una dosis cada 8 horas. Sin embargo, puede recibir la dosis con menor frecuencia si sus riñones no funcionan correctamente.

Niños y adolescentes

• La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta los 12 años se determina según la edad y el peso del niño. La dosis habitual varía entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Hikma por cada kilogramo (kg) de peso del niño. Se administra normalmente una dosis cada 8 horas. Los niños con un peso superior a 50 kg recibirán la misma dosis que los adultos.

Cómo utilizar Meropenem Hikma

• Meropenem Hikma se le administrará como una inyección o infusión en una vena grande.
• Normalmente, su médico o la enfermera le administran Meropenem Hikma.
• No obstante, algunos pacientes, padres o cuidadores han sido entrenados para administrar Meropenem Hikma en el hogar. En este prospecto se incluyen instrucciones para la administración (en el apartado «Instrucciones para la autoadministración o la administración a otras personas de Meropenem Hikma en el hogar»). Utilice siempre Meropenem Hikma siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
• Su inyección no debe mezclarse ni añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La inyección puede administrarse en aproximadamente 5 minutos o en 15-30 minutos. Su médico le indicará cómo debe administrar Meropenem Hikma.
• Por lo general, las inyecciones se realizarán a la misma hora todos los días.

Si utiliza más Meropenem Hikma del que debe
Si ha administrado accidentalmente más medicamento del recetado, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano.

Si olvida utilizar Meropenem Hikma
Si se salta una inyección, debe administrarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección, omita la dosis olvidada.
No administre una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Hikma
No interrumpa el tratamiento con Meropenem Hikma hasta que su médico le indique que lo haga.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Reacciones alérgicas graves
Si tiene una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Meropenem Hikma y
consulte inmediatamente a un médico. Podría necesitar atención médica urgente. Los signos
pueden incluir el inicio repentino de:

• erupción cutánea grave, picazón o urticaria.
• hinchazón del rostro, labios, lengua o cualquier otra parte del cuerpo.
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios, incluidos:
  o Reacciones graves de hipersensibilidad que incluyen fiebre, erupción cutánea, alteraciones en los análisis de sangre que controlan el funcionamiento del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas) y un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Estos síntomas podrían corresponder a un trastorno multisistémico de hipersensibilidad conocido como síndrome DRESS.
  o Erupción cutánea grave, roja y escamosa, pápulas con pus, ampollas y descamación de la piel, que pueden asociarse con fiebre alta y dolores articulares.
  o Erupciones cutáneas graves que pueden presentarse como manchas circulares rojizas, frecuentemente con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o una forma más grave (necrólisis epidérmica tóxica).

Daño en los glóbulos rojos (frecuencia no conocida)
Los signos incluyen:

• dificultad para respirar en momentos inesperados.
• coloración roja o marrón de la orina. Si observa alguno de los signos anteriores, consulte inmediatamente a un médico.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal (estómago). Sensación de malestar (náuseas). Estado de malestar (vómitos). Diarrea. Dolor de cabeza. Erupción cutánea, picazón. Dolor e inflamación. Aumento de plaquetas en sangre (detectado mediante análisis de sangre).
• Alteraciones en los análisis de sangre, incluidos aquellos que indican el funcionamiento del hígado.

Poco frecuentes (se presentan en 1 de cada 100 personas)
Alteraciones en la sangre, que comprenden una reducción del número de plaquetas (que
puede provocar moretones con mayor facilidad), aumento del número de ciertos glóbulos
blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos y aumento de una sustancia
llamada «bilirrubina». Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente.
Modificaciones en los análisis de sangre, incluidos aquellos que indican el funcionamiento
de los riñones.
Sensación de hormigueo (como pinchazos de agujas).
Infecciones bucales o vaginales causadas por un hongo (candidiasis).
Inflamación del intestino con diarrea.
Dolor en las venas por donde se inyectó Meropenem Hikma.
Otras alteraciones en la sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre alta
y dolor de garganta. Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicamente.
Niveles bajos de potasio en sangre (que pueden causar debilidad, calambres musculares,
hormigueo y alteraciones del ritmo cardíaco).
Problemas hepáticos. Amarilleo de la piel y los ojos, picazón en la piel, orina oscura o heces claras. Si nota estos signos o síntomas, consulte inmediatamente a un médico.

Raros (se presentan en 1 de cada 1000 personas)
Convulsiones (ataques epilépticos).
Desorientación aguda y confusión (delirio).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meropenem Hikma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.

Inyección

Después de la reconstrucción
Las soluciones reconstituidas para administración por vía intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección intravenosa no debe superar:

• 3 horas cuando se conserva por debajo de 25 °C
• 12 horas cuando se conserva en condiciones refrigeradas (2-8 °C)

Existen datos limitados sobre la seguridad que respalden la administración de una dosis de 2 g en adultos como inyección intravenosa en bolo.
Después de la reconstitución, la solución debe ser de color incolora a amarillo pálido.

Infusión

Después de la reconstitución: las soluciones reconstituidas para infusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la infusión intravenosa no debe superar:

• 3 horas cuando se conserva por debajo de 25 °C, cuando Meropenem se disuelve en cloruro sódico;
• 24 horas cuando se conserva en condiciones refrigeradas (2-8 °C), cuando Meropenem se disuelve en cloruro sódico;
• Cuando Meropenem se disuelve en dextrosa, la solución debe utilizarse inmediatamente.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones durante su uso son responsabilidad del usuario.
No congele la solución reconstituida.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas precauciones ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meropenem Hikma
Cada frasco contiene meropenem trihidrato equivalente a 2 g de meropenem anhidro.
El otro excipiente es carbonato sódico anhidro.
Descripción del aspecto de Meropenem Hikma y contenido del envase
Meropenem es un polvo cristalino de blanco a amarillo pálido para solución inyectable o para perfusión en frasco de vidrio con tapón de goma y cápsula de aluminio de desprendimiento.
Envases
Envases de 1, 6 o 10 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A y 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabricante:
ACS Dobfar S.p.A
Núcleo Industrial S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 TERAMO
Italia
Concesionario de venta en Italia
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10, 27100 Pavia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Austria: Meropenem Hikma 2 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable/
/para perfusión
Irlanda: Meropenem 2 g Polvo para solución inyectable/para perfusión
Italia: Meropenem Hikma 2 g Polvo para solución inyectable o para perfusión
Alemania: Meropenem Hikma 2 g Polvo para la preparación de una solución inyectable/
/para perfusión
Portugal: Meropenem Hikma 2 g Pó para solução injetável ou para perfusão
Países Bajos: Meropenem Hikma 2 g Polvo para solución inyectable para perfusión
Reino Unido: Meropenem 2 g Polvo para solución inyectable/para perfusión
España: Meropenem Hikma 2 g Polvo para solución inyectable y para perfusión
EFG
Francia: Meropenem Hikma 2 g Polvo para solución inyectable/para perfusión
Este prospecto ha sido revisado por última vez en 01/2026
Aviso/instrucciones médicas
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias. No son eficaces contra las infecciones causadas por virus.
A veces, una infección causada por bacterias no responde a un ciclo de tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso correcto de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando su médico le receta un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir el desarrollo de resistencias bacterianas que pueden anular la acción del antibiótico.

1. Es muy importante que tome la dosis correcta de antibiótico, en los momentos adecuados y durante el número exacto de días. Lea las instrucciones en el prospecto y, si no entiende algo, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar antibióticos a menos que le hayan sido recetados específicamente a usted, y debe usarlos únicamente para tratar la infección para la que le fueron prescritos.
3. No debe tomar antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tengan una infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan sido recetados a usted a otras personas.
5. Si le sobran antibióticos al finalizar el tratamiento prescrito por su médico, debe entregarlos a un farmacéutico para su eliminación adecuada.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

Los siguientes párrafos contienen información práctica sobre la preparación y administración
del medicamento. Una vez determinada la conveniencia de su uso en un paciente determinado, el médico
que haya realizado la prescripción debe consultar el Resumen de las Características del Producto de
este medicamento. Véase también el apartado 3 "Cómo utilizar Meropenem" en este prospecto.
Instrucciones para la autoadministración o la administración a otras personas en el domicilio
de Meropenem Hikma
Algunos pacientes, padres o cuidadores han recibido formación sobre la administración de Meropenem
Hikma en el domicilio.
Atención – Este medicamento puede autoadministrarse o administrarse a otras personas en el domicilio
tras haber recibido una formación adecuada por parte de un médico o un enfermero.

• El medicamento debe mezclarse con otro líquido (el disolvente). El médico le indicará qué cantidad de disolvente debe utilizar.
• Utilice el medicamento inmediatamente después de su preparación. No lo congele.

Cómo preparar este medicamento

1. Lávese bien las manos y séquelas completamente. Prepare un área de trabajo limpia.
2. Saque el recipiente de Meropenem Hikma (frasco) del envase. Compruebe el frasco y la fecha de caducidad. Asegúrese de que el frasco esté intacto y no presente signos de daño.
3. Retire la cápsula de color y limpie el tapón de goma gris con alcohol. Deje secar el tapón de goma.
4. Inserte una aguja estéril nueva en una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
5. Extraiga la cantidad recomendada de ‘Agua para preparaciones inyectables’ estéril y colóquela en la jeringa. La cantidad de líquido necesaria se indica en la siguiente tabla.

Nota: si la dosis prescrita de Meropenem Hikma es superior a 1 g, deberá utilizar más de un
frasco de Meropenem Hikma de 500 mg o 1 g, o bien será necesario utilizar 1
frasco de Meropenem Hikma de 2 g. Puede entonces extraer el líquido y verterlo en una
jeringa.

6. Introduzca la aguja con la jeringa en la parte central del tapón de goma gris e inyecte la cantidad recomendada de agua para preparaciones inyectables en el frasco o frascos de Meropenem Hikma.
7. Retire la aguja del frasco y agite bien el frasco durante aproximadamente 5 segundos o hasta que el polvo se haya disuelto completamente. Limpie nuevamente el tapón de goma gris con alcohol y deje secar el tapón de goma gris.
8. Con el émbolo de la jeringa completamente dentro de la jeringa, vuelva a colocar la aguja en la parte superior de goma gris. Sujete simultáneamente la jeringa y el frasco, y luego invierta el frasco.
9. Mantenga la punta de la aguja sumergida en el líquido, tire hacia atrás del émbolo de la jeringa y extraiga todo el líquido contenido en el frasco introduciéndolo en la jeringa.
10. Retire la aguja y la jeringa del frasco y deseche el frasco vacío en un lugar seguro.
11. Mantenga la jeringa recta, con la punta de la aguja orientada hacia arriba. Dele ligeros golpes a la jeringa para que las posibles burbujas suban a la superficie.
12. Elimine el aire presente en la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta la completa eliminación del aire.
13. Si está utilizando Meropenem Hikma en el domicilio, deseche adecuadamente las agujas y las líneas de infusión usadas. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, deseche adecuadamente el Meropenem Hikma no utilizado.

Cómo realizar la inyección
Este medicamento también puede administrarse mediante una pequeña cánula o venflón, o a través de un catéter tipo puerto o una línea de infusión central.
Meropenem se administra generalmente por infusión intravenosa durante un periodo de aproximadamente 15 a 30 minutos.
Alternativamente, dosis de hasta 1 g pueden administrarse como inyección intravenosa en bolo durante un periodo de aproximadamente 5 minutos. Existen datos limitados sobre la seguridad que respalden la administración de una dosis de 2 g en adultos como inyección intravenosa en bolo.

Administración de Meropenem Hikma mediante una pequeña cánula o venflón

1. Retire la aguja de la jeringa y deseche la aguja con cuidado en un recipiente para materiales punzantes.
2. Pase alcohol sobre la punta de la pequeña cánula o venflón y deje secar. Abra la tapa de la cánula y conéctela a la jeringa.
3. Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y con la jeringa vacía, retire la jeringa y realice el lavado según lo indicado por el médico o enfermero.
5. Cierre la tapa de la cánula y deseche la jeringa cuidadosamente en un recipiente para materiales punzantes.

Administración de Meropenem Hikma mediante catéter tipo puerto o una línea de infusión central

1. Retire la tapa del puerto o línea, limpie el extremo de la línea con alcohol y deje secar.
2. Conecte la jeringa y empuje lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante aproximadamente 5 minutos.
3. Una vez finalizada la administración del antibiótico, retire la jeringa y realice el lavado según lo indicado por el médico o enfermero.
4. Coloque una nueva tapa limpia en la línea de infusión central y deseche la jeringa con cuidado en un recipiente para materiales punzantes.

Administración de Meropenem mediante infusión intravenosa
Meropenem puede administrarse por infusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos. Para la infusión intravenosa, los frascos de Meropenem Hikma pueden reconstituirse hasta una concentración final de entre 1 y 20 mg/ml directamente con una solución de infusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.
La solución debe agitarse antes de su uso.
Cada frasco es de un solo uso.