MEGESTIL

Folleto informativo: información para el paciente

Megestil 160 mg comprimidos, 160 mg granulado para suspensión oral

magestrolo acetato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Megestil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Megestil
3. Cómo tomar Megestil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Megestil
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Megestil y para qué se utiliza

Megestil contiene el principio activo acetato de megestrol, una sustancia capaz de contrarrestar la actividad de los
estrógenos (hormonas sexuales femeninas).
Megestil se utiliza para aliviar los síntomas (pero no para tratar la causa):

• del cáncer de mama en fase avanzada;
• del cáncer de endometrio (el tejido que recubre la cavidad interna del útero) en fase avanzada;
• de la pérdida de apetito (anorexia) y/o el deterioro físico (caquexia) debidos a cualquier tumor maligno en fase avanzada o al SIDA.

2. Qué debe saber antes de tomar Megestil

NO tome Megestil

• si es alérgico al acetato de megestrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o sospecha que lo está (ver sección "Embarazo y lactancia");
• si está amamantando con leche materna (ver sección "Embarazo y lactancia").

Megestil no debe utilizarse como prueba para el diagnóstico de embarazo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Megestil.
Si tiene una recidiva del tumor o de las metástasis, su médico le realizará un control constante y cuidadoso durante el tratamiento con Megestil.
Si padece o ha padecido tromboflebitis (inflamación de una vena, con formación de coágulos sanguíneos que pueden obstruir dicha vena), su médico tendrá especial precaución al recetarle Megestil.
Niños y adolescentes
No se han estudiado la seguridad y eficacia de Megestil en población pediátrica.
Otros medicamentos y Megestil
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha no se conocen interacciones de Megestil con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Se recomienda que las mujeres en edad fértil eviten el embarazo durante el tratamiento con Megestil, utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Megestil no debe usarse durante los primeros 4 meses de embarazo. Si debe tomar Megestil durante los primeros 4 meses de embarazo o si queda embarazada durante el tratamiento, su médico le informará sobre los posibles riesgos para el feto.
Tras la administración de hormonas sexuales femeninas (incluidos los progestágenos como Megestil), incluso durante solo unos pocos días de embarazo, se han notificado efectos adversos en el feto, entre ellos:

• defectos cardíacos,
• malformaciones de las extremidades (extremidades focomélicas),
• alteraciones de los órganos genitales femeninos y masculinos.

Lactancia
Durante el tratamiento con Megestil debe suspender la lactancia con leche materna, debido a los posibles efectos adversos sobre el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Megestil no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Megestil 160 mg comprimidos contiene lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Megestil 160 mg comprimidos contiene aceite de ricino polioxilhidrogenado, que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Megestil 160 mg granulado para suspensión oral contiene sorbitol
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Megestil

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En el caso de los sobres, debe disolver el contenido de cada sobre en medio vaso de agua,
removiendo hasta lograr una dispersión completa. La suspensión obtenida debe tomarse por vía oral.
Cáncer de mama
La dosis recomendada es de 1 comprimido o 1 sobre al día.
Cáncer de endometrio
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos o 1-2 sobres al día.
Deberá tomar Megestil durante al menos 2 meses sin interrupciones. Solo así podrá evaluar su eficacia.
Pérdida del apetito (anoressia) y/o deterioro físico (caquexia) asociados a tumor o en pacientes VIH-
positivos
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 1 comprimido o 1 sobre al día durante al menos 15 días; si
no se observan mejorías, su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 800 mg al
día.
La duración del tratamiento no debería superar los 90 días; su médico puede recetar la repetición del ciclo
de terapia.
Si toma más Megestil del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Megestil, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Megestil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Megestil
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Megestil, ya que se han observado casos raros de graves
problemas en las glándulas situadas encima de los riñones (insuficiencia suprarrenal).
Si interrumpe el tratamiento, informe a su médico, quien le realizará pruebas para controlar la actividad de sus
glándulas suprarrenales.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Durante el tratamiento con Megestil, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• aumento de peso corporal debido a un incremento del apetito y no necesariamente por retención de líquidos;
• formación de coágulos dentro de una vena o una arteria, que también pueden desplazarse y obstruir otras venas o arterias (fenómenos tromboembólicos), entre ellos:
  o inflamación de una vena con formación de coágulos de sangre que pueden ocluir la propia vena (tromboflebitis);
  o oclusión de una arteria del pulmón por un coágulo transportado por la sangre (embolia pulmonar), que puede incluso ser mortal;
• náuseas y vómitos;
• hinchazón causada por acumulación de líquidos (edema);
• pérdidas de sangre por la vagina;
• dificultad para respirar (disnea);
• graves problemas cardiacos (insuficiencia cardíaca);
• presión arterial elevada (hipertensión arterial);
• sofocos;
• alteraciones del estado de ánimo;
• cara de luna llena y acumulación de grasa especialmente en el cuello y el abdomen (aspecto similar al de los pacientes con enfermedad de Cushing);
• crecimiento del tumor, con o sin niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia);
• niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• pérdida de cabello (alopecia);
• irritación de los nervios de la mano (síndrome del túnel carpiano);
• erupción cutánea;
• graves problemas en las glándulas situadas encima de los riñones (insuficiencia suprarrenal), tras la interrupción brusca del tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Megestil

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Megestil
Megestil 160 mg comprimidos

• El principio activo es acetato de megestrol. Cada comprimido contiene 160 mg de acetato de megestrol.
• Los demás componentes son polioximetileno de aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, estearato de magnesio.

Megestil 160 mg granulado para suspensión oral

• El principio activo es acetato de megestrol. Cada sobre contiene 160 mg de acetato de megestrol.
• Los demás componentes son cetomacrógal 1000, sorbitol, aroma de limón.

Descripción del aspecto de Megestil y contenido del envase
Megestil 160 mg comprimidos
Cada envase contiene 30 comprimidos de 160 mg.
Megestil 160 mg granulado para suspensión oral
Cada envase contiene 30 sobres de 160 mg.

Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Fabricante
Comprimidos
AMAREG GmbH - oficina de Regensburg (Alemania) Donaustaufer Strasse, 378
DOPPEL Farmaceutici Srl – via Martiri delle Foibe, 1 Cortemaggiore - Piacenza (Italia)
Granulado para suspensión oral
PATHEON ITALIA S.P.A. – Monza (Italia) - Viale G.B. Stucchi 110