MAVIRET

Folleto informativo: información para el usuario

Maviret 100 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película

glecaprevir/ pibrentasvir
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Maviret y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Maviret
3. Cómo tomar Maviret
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maviret
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maviret y para qué se utiliza

Maviret es un medicamento antiviral utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y niños de 3 años o más con hepatitis C crónica. Se trata de una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C. Maviret contiene los principios activos glecaprevir y pibrentasvir. Maviret actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte nuevas células. Esto permite eliminar la infección del organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Maviret

No tome Maviret si:

• Es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Tiene problemas graves de hígado distintos de la hepatitis C.
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• atazanavir (para la infección por VIH)
• atorvastatina o simvastatina (para reducir el nivel de colesterol en sangre)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para la epilepsia)
• dabigatrán etexilato (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• medicamentos que contienen etinilestradiol (por ejemplo, anticonceptivos, incluidos anillos vaginales, parches transdérmicos y comprimidos)
• rifampicina (para infecciones)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (remedio herbal utilizado en la depresión leve).

No tome Maviret si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Maviret.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que el médico podría decidir controlarle más estrechamente:

• problemas hepáticos distintos de la hepatitis C
• infección actual o previa por el virus de la hepatitis B
• tiene diabetes. Tras iniciar el tratamiento con Maviret, podría ser necesario un seguimiento más estrecho de los niveles de glucosa en sangre y/o un ajuste del tratamiento antidiabético. Algunos pacientes diabéticos han presentado niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Maviret.

Análisis de sangre
Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Maviret. De esta forma, el médico podrá determinar si:

• debe tomar Maviret y durante cuánto tiempo
• el tratamiento ha sido eficaz y si ha eliminado el virus de la hepatitis C.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 3 años o con un peso inferior a 12 kg.
El uso de Maviret en niños menores de 3 años o con un peso inferior a 12 kg aún no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Maviret
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Maviret si está tomando alguno de los medicamentos incluidos en la siguiente tabla. El médico podría considerar necesario modificar la dosis de estos medicamentos.

* El médico podrá aumentar la frecuencia de los análisis de sangre para controlar que la coagulación
se produzca correctamente.
Si se presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si tiene dudas), consulte con su médico o farmacéutico
antes de tomar Maviret.
Embarazo y anticoncepción
No se conocen los efectos de Maviret durante el embarazo. Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que no se recomienda el uso de Maviret durante el embarazo. No deben utilizarse métodos anticonceptivos que contengan etinilestradiol en asociación con Maviret.
Lactancia
Informe a su médico antes de tomar Maviret si está dando el pecho. No se sabe si los dos principios activos contenidos en Maviret se excretan en la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Maviret no debería alterar la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas.
Maviret contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Maviret contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
"sin sodio".

3. Cómo tomar Maviret

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar
Maviret. Maviret comprimidos está indicado para adultos, adolescentes de 12 años o más, o
niños con peso igual o superior a 45 kg. Maviret granulado recubierto está indicado para niños de entre 3 años y menos de 12 años y con peso entre 12 kg y menos de 45 kg.
Dosis recomendada
La dosis recomendada para adultos, adolescentes de 12 años o más, o niños con peso igual o superior a 45 kg es de tres comprimidos de Maviret 100 mg/40 mg, tomados simultáneamente, una vez al día.
Los tres comprimidos contenidos en una blíster constituyen la dosis diaria.
Cómo tomarlo

• Tome los comprimidos con alimentos.
• Trague los comprimidos enteros.
• No mastique, parta ni triture los comprimidos, ya que esto podría afectar la cantidad de Maviret en la sangre.

Si se siente mal (vomita) después de haber tomado Maviret, esto podría afectar la cantidad de Maviret en la
sangre. Esto podría reducir la eficacia de Maviret.

• Si vomita dentro de las 3 horas posteriores a la toma de Maviret, tome otra dosis.
• Si vomita más de 3 horas después de haber tomado Maviret, no tome otra dosis hasta el momento habitual de la siguiente dosis.

Si toma más Maviret del que debe
Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para poder mostrar al médico qué ha tomado.
Si olvida tomar Maviret
Es importante no olvidar ninguna dosis de este medicamento.
Si olvida una dosis, intente determinar cuánto tiempo ha pasado desde que debió tomar Maviret:

• Si se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes al horario habitual de toma, tome la dosis lo antes posible. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si se da cuenta pasadas 18 horas o más desde el horario habitual de toma, espere y tome únicamente la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Comuníquele al médico o al farmacéutico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sensación de extrema fatiga (cansancio)
• dolor de cabeza

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
• aumento de la bilirrubina (un indicador de la función hepática)

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• hinchazón del rostro, labios, lengua, garganta, abdomen, brazos o piernas

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• picor

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Maviret

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
'Cad./EXP'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Maviret

• Los principios activos son glecaprevir y pibrentasvir. Cada comprimido contiene 100 mg de glecaprevir y 40 mg de pibrentasvir.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: copovidona (tipo K 28), ácido succínico de polietilenglicol y vitamina E, sílice coloidal anhidro, monocaprilato de glicol propilénico (tipo II), croscarmelosa sódica, fumarato de sodio estearílico.
• Revestimiento del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E172).

Maviret contiene lactosa y sodio. Véase la sección 2.
Descripción del aspecto de Maviret y contenido del envase
Los comprimidos de Maviret son comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color rosa, de forma alargada, curvada por ambos lados (biconvexos), de dimensiones 18,8 mm x 10,0 mm y con la inscripción ‘NXT’ grabada en un lado.
Los comprimidos de Maviret se presentan en blísteres de aluminio, cada uno de los cuales contiene 3 comprimidos. Maviret está disponible en un envase de 84 comprimidos que contiene 4 cajas de cartón, cada una con 21 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Fabricante
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
o bien
AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburgo
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Dinamarca Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Noruega
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia Austria
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polonia
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Croacia Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda Eslovenia
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Finlandia/Suomi
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , o
, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Folleto informativo: Información para el usuario

Maviret 50 mg/20 mg granulado recubierto en sobre

glecaprevir/pibrentasvir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que el niño comience a tomar este medicamento
porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte al pediatra o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Maviret y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño tome Maviret
3. Cómo tomar Maviret
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maviret
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Maviret y para qué se utiliza

Maviret es un medicamento antiviral utilizado para el tratamiento de niños de 3 años o más con hepatitis C crónica. Se trata de una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C. Maviret contiene los principios activos glecaprevir y pibrentasvir.
Maviret actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte nuevas células. Esto permite eliminar la infección del organismo.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Maviret

No administre Maviret si:

• el niño es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• el niño tiene problemas graves de hígado distintos de la hepatitis C.
• el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• atazanavir (para la infección por VIH)
• atorvastatina o simvastatina (para reducir el nivel de colesterol en sangre)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para tratar la epilepsia)
• dabigatrán éxilato (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• medicamentos que contienen etinilestradiol (por ejemplo, anticonceptivos, incluidos anillos vaginales, parches transdérmicos y comprimidos)
• rifampicina (para tratar infecciones)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (remedio herbal utilizado en la depresión leve).

No administre Maviret al niño si alguna de las condiciones anteriores se aplica. Si no está seguro, consulte con el pediatra o el farmacéutico antes de dar Maviret al niño.

Advertencias y precauciones

Consulte con el pediatra si el niño presenta alguna de las siguientes condiciones, ya que el médico podría decidir realizar un control más estrecho del niño:

• problemas hepáticos distintos de la hepatitis C
• infección actual o previa por el virus de la hepatitis B
• diabetes. Tras iniciar el tratamiento con Maviret, podría ser necesario un seguimiento más riguroso de los niveles de glucosa en sangre y/o un ajuste del tratamiento antidiabético. Algunos pacientes diabéticos han presentado niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Maviret.

Análisis de sangre

El pediatra realizará análisis de sangre al niño antes, durante y después del tratamiento con Maviret. De esta forma, el pediatra podrá determinar si:

• el niño debe tomar Maviret y durante cuánto tiempo
• el tratamiento ha sido eficaz y si el niño se ha curado del virus de la hepatitis C.

Niños menores de 3 años

No administre este medicamento a niños menores de 3 años o con un peso inferior a 12 kg.
El uso de Maviret en niños menores de 3 años o con un peso inferior a 12 kg no ha sido estudiado aún.

Otros medicamentos y Maviret

Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.

Informe al pediatra o al farmacéutico antes de administrar Maviret, si el niño está tomando alguno de los medicamentos incluidos en la siguiente tabla. El pediatra podría considerar necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.

* El pediatra podrá aumentar la frecuencia de los análisis de sangre para controlar que la coagulación
se produzca correctamente.
Si se produce alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si tiene dudas), consulte al pediatra o al farmacéutico
antes de administrar Maviret.
Maviret contiene lactosa
Si el pediatra ha diagnosticado al niño intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de
administrar este medicamento.
Maviret contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 4 mg de propilenglicol en cada sobre.
Maviret contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, esencialmente "sin
sodio".

3. Cómo tomar Maviret

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su pediatra o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su pediatra o farmacéutico. Maviret gránulos recubiertos está indicado para niños de 3 años hasta menos de 12 años y con un peso corporal entre 12 kg y menos de 45 kg. Maviret comprimidos está indicado para adultos, adolescentes de 12 años o más, o niños con un peso igual o superior a 45 kg.
Su pediatra le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el niño Maviret.
Dosis recomendada
La dosis recomendada para niños de entre 3 y menos de 12 años se basa en el peso corporal del niño, tal como se muestra en la siguiente tabla.

Para niños con un peso igual o superior a 45 kg, hable con el pediatra sobre la posibilidad de administrar Maviret comprimidos.
Cómo tomar Maviret

• Administrar Maviret una vez al día, justo antes o después de un tentempié o una comida.
• Mezclar todos los gránulos contenidos en el sobre con una pequeña cantidad de alimento recomendado e invitar al niño a ingerirlos. Los gránulos no deben triturarse ni masticarse (ver instrucciones de uso para obtener la lista de alimentos recomendados).
• No administrar el granulado de Maviret a través de una sonda de alimentación.

Si el niño se siente mal (vómitos) después de tomar Maviret, esto puede afectar la cantidad de Maviret en sangre. Esto podría reducir la eficacia de Maviret.

• Si el niño vomita dentro de las 3 horas posteriores a la toma de Maviret, administre una nueva dosis.
• Si el niño vomita más de 3 horas después de haber tomado Maviret, no administre otra dosis hasta el momento habitual de la siguiente dosis prevista.

Si el niño toma más Maviret de lo que debe
Si el niño toma accidentalmente una dosis superior a la recomendada, contacte inmediatamente con el pediatra o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para poder mostrar al médico qué ha tomado el niño.
Si olvida administrar Maviret
Es importante no olvidar ninguna dosis de este medicamento.
Si olvida una dosis, intente determinar cuánto tiempo ha pasado desde que el niño debió tomar Maviret:

• Si se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes al horario habitual de toma de Maviret, administre la dosis lo antes posible. A continuación, administre la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si se da cuenta después de 18 horas o más del horario habitual de toma de Maviret, espere y administre únicamente la siguiente dosis a la hora habitual. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el pediatra o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe al pediatra o al farmacéutico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sensación de cansancio extremo (fatiga)
• dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
• aumento de la bilirrubina (un indicador de la función hepática)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• hinchazón de cara, labios, lengua, garganta, abdomen, brazos o piernas

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles

• picor (prurito)

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Maviret

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster después de
'Cad./EXP'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Maviret

• Los principios activos son glecaprevir y pibrentasvir. Cada sobre contiene 50 mg de glecaprevir y 20 mg de pibrentasvir.
• Los demás componentes son: copovidona, tocofersolán, glicol propilénico monocaprilato, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica (solo en los gránulos de glecaprevir), estearil fumarato sódico, hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Maviret contiene lactosa, propilenglicol y sodio. Véase el apartado 2.
Descripción del aspecto de Maviret y contenido del envase
Maviret en forma de gránulos recubiertos se presenta en sobres de poliéster/aluminio/polietileno contenidos en cajas de cartón. Cada caja contiene 28 sobres. Cada sobre contiene gránulos de color rosa y amarillo.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Fabricante
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , o,
, por favor, póngase en contacto con el representante local del Titular de la autorización de comercialización.

7. Instrucciones de uso

Lea completamente el apartado 7 antes de utilizar Maviret granulado en sobre.
Paso 1. Obtener el número de sobres recomendado por el pediatra

Para niños con un peso igual o superior a 45 kg, hable con el pediatra sobre la posibilidad de administrar Maviret comprimidos.
No administre más de 5 sobres.

Paso 2. Elegir el alimento adecuado para mezclar con el gránulo de Maviret
Los alimentos adecuados deben adherirse a la cuchara. Deben ser blandos, de bajo contenido en agua y deben poder ingerirse sin masticar.

Ejemplo de alimentos recomendados:

• Yogur griego
• Queso cremoso/blando
• Crema de cacahuete
• Crema de avellanas con chocolate
• Mermelada espesa
• Otros alimentos que se adhieran a la cuchara

Nota: Además de mezclar los gránulos con un alimento adecuado, Maviret debe administrarse durante o inmediatamente después de una comida o de un tentempié. El alimento utilizado para mezclar los gránulos no sustituye la comida o el tentempié que debe tomarse junto con Maviret. No utilice alimentos que goteen de la cuchara, ya que el medicamento podría disolverse rápidamente, adquirir un sabor amargo y volverse menos eficaz. No utilice alimentos a los que el niño sea alérgico.

Ejemplo de alimentos que no deben utilizarse:
✘ Líquidos o alimentos acuosos
✘ Puré de manzana
✘ Alimentos o líquidos calientes o congelados
✘ Pan u otros alimentos que requieran masticación
✘ Yogur no griego
✘ Alimentos preparados para bebés (purés)
✘ Comida que gotee de la cuchara

Para obtener más información sobre los alimentos adecuados, consulte al pediatra o al farmacéutico.

Paso 3. Reunir los materiales

Coloque los siguientes materiales sobre una superficie limpia:

• Caja con los sobres
• Alimento blando
• Recipiente para la mezcla
• Cucharita de té
• Tijeras

Paso 4. Medir el alimento

• Coloque una pequeña cantidad (1-2 cucharitas de té o 5-10 mL) de alimento blando en el recipiente.
• Los gránulos dentro de los sobres son muy pequeños; por ello, colocar primero el alimento en el recipiente ayuda a contenerlos.

Paso 5. Preparar el sobre

• Busque la línea discontinua en el sobre para identificar el extremo superior.
• Sostenga el sobre en posición vertical y golpee suavemente la parte superior. Continúe golpeando hasta que todos los gránulos caigan al fondo.
• Toque cuidadosamente la parte superior del sobre para asegurarse de que todos los gránulos estén en la parte inferior.

Paso 6. Cortar la parte superior del sobre

• Sujete el sobre por el centro, por encima del gránulo contenido en su interior.
• Con ayuda de un par de tijeras, corte y retire completamente la parte superior del sobre. Tenga cuidado: los gránulos son muy pequeños y pueden caer fácilmente.

Paso 7. Verter el contenido del sobre

• Asegúrese de que el sobre esté completamente abierto.
• Vierta cuidadosamente todos los gránulos (rosas y amarillos) en el recipiente con el alimento.
• Golpee suavemente el sobre para que salgan todos los gránulos.
• Repita este procedimiento con el número de sobres que corresponda a la dosis diaria del niño.

Paso 8. Comprobar el sobre
Revise el interior de cada sobre para asegurarse de que no queden gránulos en su interior.
No deje ningún gránulo dentro del sobre, ya que el medicamento será menos eficaz si no se administra la dosis completa.

Paso 9. Mezclar

• Con la ayuda de la cucharita, mezcle suavemente los gránulos con el alimento.
• No aplaste los gránulos. Si se rompen, tendrán un sabor amargo.
• No conserve la mezcla; adminístrela inmediatamente al niño. Si no se administra dentro de los 5 minutos, la mezcla puede volverse amarga. Si no se administra dentro de los 15 minutos, el medicamento puede ser menos eficaz. Deseche la mezcla y comience de nuevo.

Paso 10. Administrar el medicamento

• Tome una pequeña cantidad de la mezcla con la cucharita de té.
• Asegúrese de que el niño trague la mezcla sin masticarla.
• Repita el procedimiento hasta que el niño haya tomado toda la mezcla.
• Si quedan gránulos, añada más alimento y mezcle. Luego, complete la dosis.
• Asegúrese de que el niño tome la dosis completa del medicamento.

⚠ Si el niño se salta una dosis, consulte el apartado 3 "Cómo tomar Maviret" para obtener instrucciones sobre qué hacer.

Paso 11. Verificar que haya la dosis adecuada para el día siguiente
Compruebe que haya suficientes sobres para la próxima dosis de Maviret que deba administrarse al niño.
Para obtener sobres de repuesto o renovar la receta, póngase en contacto con el pediatra o el farmacéutico.