MAORIS

Folleto informativo: información para el usuario

MAORIS 5 mg/10 mg comprimidos, 10 mg/10 mg comprimidos, 20 mg/10 mg comprimidos

Rosuvastatina y Ezetimiba
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MAORIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MAORIS
3. Cómo tomar MAORIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MAORIS
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es MAORIS y para qué se utiliza

MAORIS contiene dos principios activos diferentes en un comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas», y el otro es el ezetimiba.
MAORIS es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterolo total, el colesterolo «malo» (colesterolo LDL) y las sustancias grasas en la sangre denominadas triglicéridos. Además, aumenta los niveles de colesterolo «bueno» (colesterolo HDL). Este medicamento reduce el colesterol de dos formas: disminuye la cantidad absorbida a través del tracto digestivo y reduce la producción por parte del propio organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. A veces, este estrechamiento de los vasos sanguíneos puede bloquear el flujo sanguíneo hacia el corazón o el cerebro, causando un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, puede disminuirse el riesgo de sufrir un infarto, un ictus u otros problemas de salud relacionados.
MAORIS se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol ya no pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Debe continuar siguiendo la dieta baja en colesterol durante el tratamiento con este medicamento. Su médico puede recetarle MAORIS si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
MAORIS se utiliza si tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria);
• una enfermedad cardiaca, ya que MAORIS reduce el riesgo de infarto, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor de pecho.

MAORIS no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar MAORIS

No tome MAORIS

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando MAORIS, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con MAORIS, utilizando métodos anticonceptivos adecuados (ver «Embarazo y lactancia»);
• si padece una enfermedad hepática;
• si tiene un daño renal grave;
• si ha presentado dolores musculares o debilidad muscular repetidos o sin causa aparente (miopatía);
• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• si ha tenido previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar MAORIS u otros medicamentos que contengan rosuvastatina.

Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MAORIS si:

• padece problemas renales;
• padece problemas hepáticos;
• ha tenido dolores musculares o debilidad muscular repetidos o sin causa aparente, antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares, o ha tenido previamente problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta dolor o debilidad muscular inexplicable, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante;
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• tiene la tiroides con funcionamiento alterado (hipotiroidismo);
• está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Véase «Otros medicamentos y MAORIS»;
• está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo, lopinavir/ritonavir y/o atazanavir. Véase «Otros medicamentos y MAORIS»;
• tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted);
• padece insuficiencia respiratoria grave;
• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted;
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y MAORIS puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
• durante el tratamiento con MAORIS se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar MAORIS y acuda inmediatamente a atención médica si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4;
• padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada, que en algunos casos puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico
antes de comenzar a tomar cualquier dosis de MAORIS.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden alterar la función hepática, lo que se puede
detectar mediante un análisis sencillo que detecta el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre.
Por este motivo, su médico le pedirá que se realice este análisis (prueba de función hepática)
durante el tratamiento con MAORIS. Es importante acudir al médico para las pruebas de laboratorio
prescritas.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si
tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Si es hospitalizado o necesita tratamiento para otras enfermedades, informe al personal médico
que está tomando MAORIS.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de MAORIS en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y MAORIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). El efecto de la rosuvastatina aumenta si se utiliza simultáneamente con este medicamento. No tome MAORIS junto con ciclosporina;
• anticoagulantes como warfarina, acenocumarol, fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia podrían aumentar si se toman junto con MAORIS), ticagrelor o clopidogrel;
• otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol llamados fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo u otros fibratos). El efecto de la rosuvastatina aumenta durante el uso concomitante;
• colestiramina (un medicamento para reducir los niveles de colesterol), ya que altera el funcionamiento de la ezetimiba;
• medicamentos o remedios para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos gástricos; estos metales reducen los niveles de rosuvastatina en sangre). Este efecto podría mitigarse si se toman estos remedios o medicamentos 2 horas después de la toma de rosuvastatina;
• eritromicina (un antibiótico). La administración concomitante de este antibiótico disminuye el efecto de la rosuvastatina;
• ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de MAORIS. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de MAORIS de forma segura. La administración conjunta de MAORIS con ácido fusídico puede, raramente, provocar debilidad, dolor o indolencia muscular (rabdomiólisis). Véase el apartado 4 para más información sobre la rabdomiólisis;
• anticonceptivos orales (la píldora). Aumentan los niveles hormonales absorbidos por la píldora;
• terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre);
• regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores);
• alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver «Advertencias y precauciones»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Si es hospitalizado o necesita tratamiento para otras enfermedades, informe al personal médico
que está tomando MAORIS.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome MAORIS si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo.
Si queda embarazada mientras está tomando MAORIS, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el tratamiento con MAORIS.
Lactancia
No tome MAORIS durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
MAORIS no debería interferir con la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo,
debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar MAORIS. Si presenta mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
MAORIS contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MAORIS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con MAORIS.
La dosis diaria recomendada para adultos es de una tableta con la concentración específica prescrita por el médico.
Tome MAORIS una vez al día.
La tableta de MAORIS puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Trague la tableta entera con un vaso de agua.
Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora todos los días.
MAORIS no es adecuado para el inicio del tratamiento. El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si es necesario, debe realizarse únicamente administrando por separado las dos sustancias activas; solo después de establecer las dosis adecuadas se podrá pasar a MAORIS.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar los niveles de colesterol, con el fin de asegurarse de que el colesterol haya alcanzado y mantenga valores dentro del rango normal.
Si toma más MAORIS de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar atención médica.
Si olvida tomar MAORIS
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con MAORIS
Informe a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con MAORIS. Si deja de tomar MAORIS, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Es importante estar informado sobre los posibles efectos adversos.
Normalmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar MAORIS y acuda inmediatamente a un médico si se produce:

• alguna de las siguientes reacciones alérgicas: hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar;

• manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y
  síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);

• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);

• cuadro de enfermedad tipo lúpica (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);

• desgarro muscular.

Contacte inmediatamente a su médico si tiene dolor muscular o molestias musculares inusuales que
duren más de lo esperado. Estos síntomas pueden, raramente, evolucionar hacia un daño muscular fatal
conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar general, fiebre y disfunción renal.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

• muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados).

Efectos adversos frecuentes

• dolor de cabeza;
• dolor de estómago;
• estreñimiento;
• sensación de malestar;
• dolor muscular;
• sensación de debilidad;
• mareo;
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento;
• sensación de cansancio;
• diarrea;
• flatulencia (exceso de gases en el intestino);
• aumento de transaminasas en análisis de sangre de laboratorio relacionados con la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes

• erupción cutánea, picor, urticaria;
• puede producirse un aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la toma de MAORIS;
• tos;
• indigestión;
• acidez;
• dolores articulares;
• calambres musculares;
• dolores en el cuello;
• disminución del apetito;
• dolor;
• dolores en el pecho;
• sofocos;
• presión sanguínea elevada;
• sensación de hormigueo;
• sequedad de boca;
• inflamación del estómago;
• dolores de espalda;
• debilidad muscular;
• dolores en brazos y piernas;
• hinchazón, especialmente de manos y pies.

Efectos adversos raros
Inflamación del páncreas, que causa un dolor abdominal agudo que se extiende a la espalda,
disminución de las plaquetas.
Efectos adversos muy raros
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), inflamación del hígado (hepatitis), presencia de sangre
en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento), pérdida de memoria,
crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia).
No conocidos
Dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas, problemas de naturaleza sexual, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, enfermedades de los tendones, debilidad muscular persistente, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor de estómago, náuseas, vómitos).
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar).
Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MAORIS

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MAORIS
Los principios activos son la rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio) y la ezetimiba.
Las tabletas contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg y 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilalmidón sódico, crospovidona, povidona, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de MAORIS y contenido del envase
MAORIS 5 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, plano, con la inscripción E2 en un lado y 2 en el otro lado. El diámetro del comprimido es de 10 mm.
MAORIS 10 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, ovalado, biconvexo, con la inscripción E1 en un lado y 1 en el otro lado. Las dimensiones del comprimido son 15 mm x 7 mm.
MAORIS 20 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, biconvexo. El diámetro del comprimido es de 11 mm.
Envases de 28 comprimidos en blíster (PA/Al/PVC-Al) incluidos en la caja de cartón con el prospecto.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo n. 15
20143 Milán
Italia

Fabricante
Adamed Pharma
S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia