MABELIO

Folleto informativo: información para el usuario

Mabelio 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

ceftobiprola
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Mabelio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mabelio
3. Cómo usar Mabelio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mabelio
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Mabelio y para qué se utiliza

Mabelio es un medicamento antibiótico que contiene el principio activo ceftobiprola medoxilo sódico.
Pertenece a una clase de medicamentos antibióticos denominados cefalosporinas.
Mabelio se utiliza para el tratamiento de la infección pulmonar denominada neumonía en recién nacidos a término, lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Mabelio actúa matando ciertas bacterias que pueden causar infecciones pulmonares graves.

2. Qué debe saber antes de usar Mabelio

No use Mabelio:

• si es alérgico al ceftobiprol medoxilo sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otras cefalosporinas o a otros antibióticos beta-lactámicos;
• si ha tenido anteriormente reacciones alérgicas graves a otros antibióticos, como penicilinas o carbapenémicos.

No use Mabelio si su caso entra dentro alguno de los mencionados anteriormente. En caso de dudas, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Mabelio.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Mabelio:

• si tiene problemas renales (su médico podría tener que reducir la dosis de este medicamento);
• si ha tenido reacciones alérgicas previas a otros antibióticos, como penicilinas o carbapenémicos;
• si ha tenido convulsiones (de origen epiléptico o de otra naturaleza);
• si tiene diarrea antes, durante o después del tratamiento con este medicamento (podría padecer una inflamación intestinal denominada colitis). No tome medicamentos para la diarrea sin consultar antes con su médico;
• si es seropositivo para el VIH;
• si su sistema inmunitario está gravemente debilitado;
• si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo o si la función de su médula ósea está suprimida;
• si la infección pulmonar se desarrolló más de 48 horas después del inicio de la ventilación artificial, Mabelio no es adecuado para usted (su médico le recetará un antibiótico adecuado);
• si se requiere (o podría requerirse) la administración concomitante de soluciones que contengan calcio, excepto soluciones inyectables de Ringer lactato, a través de la misma vía de administración endovenosa, debido al riesgo de precipitación.

Si su médico considera que necesita ingerir más líquidos, se le pedirá que beba abundantemente o podría ser necesario que se le administren líquidos por vía intravenosa mediante una perfusión durante el tratamiento con Mabelio.
Si comienza a usar Mabelio y posteriormente necesita ventilación, su médico valorará si Mabelio sigue siendo adecuado para usted.
Análisis de laboratorio
Si se somete a un análisis de laboratorio que detecta la presencia en sangre de ciertos anticuerpos que podrían actuar contra los glóbulos rojos (prueba de Coombs), los resultados de esta prueba podrían ser anómalos. Mabelio también puede interferir con las pruebas de detección de creatinina sérica (reacción de Jaffé) o con ciertas pruebas para determinar el contenido de glucosa en orina. Estos análisis podrían dar resultados inexactos.
Si su caso entra dentro de alguno de los mencionados anteriormente (o tiene dudas al respecto), consulte a su médico o enfermero antes de usar Mabelio.
Niños
No hay datos disponibles sobre el uso de Mabelio en recién nacidos prematuros (nacidos antes de tiempo).
Otros medicamentos y Mabelio
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Mabelio puede causar efectos adversos como mareos. Esto puede afectar su capacidad para conducir un vehículo o manejar maquinaria.
Mabelio contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 22 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada dosis. Esto equivale al 1,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Mabelio

Será un médico o una enfermera quienes le administrarán Mabelio.
La dosis recomendada para adultos es de 500 mg de ceftobiprola cada 8 horas, administrada en forma de infusión intravenosa durante un periodo de 2 horas.
La dosis recomendada para recién nacidos a término, lactantes, niños y adolescentes depende de la edad y del peso del niño, y se administra cada 8 horas (lactantes de 3 meses o más, niños y adolescentes) o cada 12 horas (recién nacidos a término y lactantes menores de 3 meses), en forma de infusión intravenosa durante un periodo de 2 horas.
La solución para infusión con una concentración de ceftobiprola de 2 mg/mL se utiliza en adultos y adolescentes. Para lactantes y recién nacidos a término, se utiliza la solución para infusión con una concentración de ceftobiprola de 4 mg/mL.
Pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales, puede necesitar una reducción de la dosis de Mabelio.
Si utiliza más Mabelio del que debe
Si cree que ha recibido demasiado Mabelio, consulte inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si olvida utilizar Mabelio
Si cree que ha omitido una dosis, consulte inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua; erupción cutánea grave; dificultad para tragar o respirar. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia) y podrían poner en peligro la vida.
• Diarrea que empeora o no desaparece, o presencia de sangre o moco en las heces durante o después del tratamiento con Mabelio. En este caso, no debe tomar ningún medicamento para detener o ralentecer la motilidad intestinal.

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Náuseas
• Cefalea, somnolencia
• Mareos
• Erupción cutánea, prurito u orticaria
• Diarrea (si tiene diarrea, informe inmediatamente a su médico)
• Vómitos
• Dolor de estómago ( dolores abdominales ), indigestión o acidez de estómago ( dispepsia )
• Sabor extraño en la boca ( disgeusia )
• Infecciones fúngicas en distintas partes del cuerpo
• Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
• Niveles bajos de  sodio  , un mineral presente en la sangre
• Aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas en sangre
• Hipersensibilidad, incluido enrojecimiento de la piel

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Convulsiones, crisis epilépticas
• Disminución temporal o aumento temporal de determinadas células sanguíneas
• Disminución del nivel de potasio en las pruebas de sangre
• Insomnio y trastornos del sueño, eventualmente con ansiedad, ataques de pánico y pesadillas
• Falta de aliento o dificultad para respirar, asma
• Calambres musculares
• Problemas renales
• Hinchazón, especialmente de tobillos y piernas
• Aumento temporal de los niveles de triglicéridos, azúcar y creatinina en las pruebas de sangre

Frecuencia no conocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• Una disminución más grave de un tipo particular de glóbulos blancos ( agranulocitosis )

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mabelio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
frasco después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C–8 °C).
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Para la conservación de las soluciones para perfusión reconstituidas y diluidas de Mabelio, consulte las
informaciones adjuntas destinadas a médicos y profesionales sanitarios.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mabelio

• El principio activo es el ceftobiprol. Cada vial contiene 500 mg de ceftobiprol (equivalentes a 666,6 mg de ceftobiprol medocaril sódico). Tras la reconstrucción, cada mL de concentrado contiene 50 mg de ceftobiprol, equivalentes a 66,7 mg de ceftobiprol medocaril sódico.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E330) e hidróxido de sodio (E524); véase también el apartado 2.

Descripción del aspecto de Mabelio y contenido del envase
Mabelio es una masa compacta o fragmentada o un polvo, de color blanco o amarillento a ligeramente marrón, para concentrado para solución para perfusión en un vial de 20 mL.
Se presenta en envases que contienen 10 viales cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublín 9
D09 V504
Irlanda
Contactos nacionales del titular de la autorización
de comercialización para información médica:
Tel.: 02 600 63037
Correo electrónico: [email protected]
Productor:
ACS DOBFAR S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona (VR)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria: Zevtera 500 mg Polvo para un concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Dinamarca: Zevtera
Finlandia: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Francia: Mabelio 500 mg, polvo para solución para diluir para solución para perfusión
Alemania: Zevtera 500 mg Polvo para un concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Italia: Mabelio 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Irlanda: Adaluzis 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Luxemburgo: Mabelio 500 mg, polvo para solución para diluir para solución para perfusión
Noruega: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Polonia: Zevtera, 500 mg, polvo para preparar concentrado de solución para perfusión
Portugal: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
España: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Suecia: Zevtera 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Reino Unido (Irlanda del Norte): Zevtera 500 mg powder for concentrate for solution for
infusion.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la
Agencia Italiana del Medicamento https://www.aifa.gov.it/.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Cada vial es exclusivamente de un solo uso.
Preparación de las soluciones para perfusión de Mabelio
Mabelio debe reconstituirse y luego diluirse antes de la perfusión.
Fase 1: Reconstitución
Para pacientes adultos y pediátricos de edad ≥ 12 años que requieran una solución para perfusión con una concentración de ceftobiprol de 2 mg/mL, el polvo liofilizado debe reconstituirse con 10 mL de agua estéril para preparaciones inyectables o con 10 mL de solución inyectable de dextrosa al 50 mg/mL (5%).
Para pacientes pediátricos de edad < 12 años que requieran una solución para perfusión con una concentración de ceftobiprol de 4 mg/mL, el polvo liofilizado debe reconstituirse con 10 mL de solución inyectable de dextrosa al 50 mg/mL (5%) si se utiliza una dilución adicional con la misma solución diluyente (es decir, dextrosa al 50 mg/mL (5%) solución inyectable), o con 10 mL de agua para preparaciones inyectables si se utiliza una dilución adicional con solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) (véanse las tablas a continuación).
El vial debe agitarse vigorosamente hasta la completa disolución del polvo, lo que en algunos casos puede requerir hasta 10 minutos. El volumen del concentrado resultante es aproximadamente de 10,6 mL. Dejar que desaparezca cualquier espuma formada e inspeccionar visualmente la solución reconstituida para asegurar la completa disolución del medicamento y la ausencia de partículas. El concentrado reconstituido contiene 50 mg/mL de ceftobiprol (es decir, 66,7 mg/mL de ceftobiprol medocaril sódico) y debe diluirse adicionalmente antes de la administración. Se recomienda proceder inmediatamente a la dilución de la solución reconstituida. Si no fuera posible, la solución reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 1 hora, o en nevera durante un máximo de 24 horas.
Fase 2: Dilución (solución para perfusión)
Uso en pacientes adultos y pediátricos de edad ≥ 12 años
Preparación de la dosis de 500 mg de Mabelio solución para perfusión (2 mg/mL de
ceftobiprol)
Extraer 10 mL de la solución reconstituida del vial e inyectarlos en un recipiente adecuado (por ejemplo, bolsas para perfusión en PVC o PE, frascos de vidrio) que contenga 250 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%), solución inyectable de dextrosa al 50 mg/mL (5%) o solución inyectable de Ringer lactato. Voltear suavemente la solución para perfusión 5-10 veces para obtener una solución homogénea. Evitar agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma.
En adultos, todo el contenido de la bolsa para perfusión debe administrarse para suministrar una dosis de 500 mg de ceftobiprol.
En pacientes pediátricos de edad ≥ 12 años, el volumen a administrar debe calcularse según el peso corporal del paciente y no debe exceder un máximo de 250 mL (dosis de 500 mg).
Preparación de una dosis de 250 mg de Mabelio solución para perfusión en caso de pacientes
adultos con insuficiencia renal grave
Extraer 5 mL de la solución reconstituida del vial e inyectarlos en un recipiente adecuado (por ejemplo, bolsas para perfusión en PVC o PE, frascos de vidrio) que contenga 125 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%), solución inyectable de dextrosa al 50 mg/mL (5%) o solución inyectable de Ringer lactato. Voltear suavemente la solución para perfusión 5-10 veces para obtener una solución homogénea. Evitar agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma. Todo el contenido de la bolsa para perfusión debe administrarse para suministrar una dosis de 250 mg de ceftobiprol.
Uso en pacientes pediátricos de edad < 12 años
Preparación de Mabelio solución para perfusión con una concentración de 4 mg/mL de
ceftobiprol
Administración mediante bolsas para perfusión, frascos o jeringas:
La solución reconstituida preparada con 10 mL de solución inyectable de dextrosa al 50 mg/mL (5%) debe diluirse con la misma solución diluyente (es decir, dextrosa al 50 mg/mL (5%) solución inyectable). La solución reconstituida preparada con 10 mL de agua para preparaciones inyectables debe diluirse con solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%).
10 mL deben extraerse de un recipiente para perfusión (por ejemplo, bolsas para perfusión en PVC o PE, frascos de vidrio) que contenga 125 mL de solución diluyente y sustituirse por 10 mL de la solución reconstituida extraída del vial. La solución para perfusión debe voltearse suavemente 5-10 veces para formar una solución homogénea. Evitar agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma. El volumen a administrar debe calcularse según el peso corporal del paciente y no debe exceder un máximo de 125 mL (dosis de 500 mg).
Para la administración mediante jeringa de 50 mL, si la dosis calculada no supera los 200 mg, deben extraerse 4 mL de la solución reconstituida (equivalentes a 200 mg de ceftobiprol) preparada con solución inyectable de dextrosa al 50 mg/mL (5%) o agua para preparaciones inyectables, del vial y diluirse con 46 mL del diluyente adecuado para la solución para perfusión (véase la tabla a continuación). La solución para perfusión debe voltearse suavemente 5-10 veces para formar una solución homogénea. Evitar agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma. El volumen a administrar debe calcularse según el peso corporal del paciente y no debe exceder los 50 mL (dosis de 200 mg).
Aspecto de la solución diluida
La solución para perfusión debe tener un aspecto de transparente a ligeramente opalescente y de color amarillento. La solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la posible presencia de partículas y desecharse si se observan partículas.
Véase también el apartado 3 para más información.
Conservación de las soluciones para perfusión reconstituidas y diluidas de Mabelio
La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida se ha demostrado durante 1 hora a 25 °C y hasta 24 horas a 2 °C–8 °C.
Los datos sobre la estabilidad químico-física en uso confirman los tiempos totales para la reconstitución y la perfusión de soluciones con dilución de ceftobiprol a 2 mg/mL o 4 mg/mL y se describen en las tablas siguientes:
Uso en adultos y adolescentes de edad ≥ 12 años (2 mg/mL de ceftobiprol): Tiempo total
en el que deben completarse la reconstitución y la perfusión del medicamento (incluido el periodo de perfusión)

Uso en niños, lactantes y recién nacidos (< 12 años) (4 mg/mL de ceftobiprola): Tiempo
total en el que debe completarse la reconstitución y la infusión (incluido el período
de infusión).

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, a menos que el método de reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso quedan bajo la responsabilidad del usuario.
La solución reconstituida y la solución para perfusión no deben congelarse ni exponerse a la luz solar directa.
Si la solución para perfusión se conserva en frigorífico, debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración. No es necesario proteger la solución para perfusión de la luz durante la administración.
Véase también el apartado 5 para más información.