LYUMJEV

Folleto informativo: información para el usuario

Lyumjev 100 unidades/mL solución inyectable en vial

insulina lispro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lyumjev y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lyumjev
3. Cómo usar Lyumjev
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lyumjev
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lyumjev y para qué se utiliza

Lyumjev 100 unidades/mL solución inyectable en vial contiene el principio activo insulina lispro.
Lyumjev se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante. Es una insulina prandial que actúa más rápidamente que otros medicamentos que contienen insulina lispro. Lyumjev contiene componentes que aceleran la absorción de la insulina lispro en el organismo.
La diabetes es una afección en la que el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza la insulina de forma eficaz, lo que se traduce en efectos como niveles elevados de azúcar en sangre. Lyumjev es un medicamento a base de insulina utilizado en el tratamiento de la diabetes y, por tanto, controla el azúcar en sangre. Un tratamiento eficaz de la diabetes, con un buen control de la glucemia, previene las complicaciones a largo plazo de la enfermedad.
El tratamiento con Lyumjev ayuda a controlar la glucemia a largo plazo y a prevenir las complicaciones de la diabetes. Lyumjev ejerce su efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección y dicho efecto dura hasta 5 horas. Debe utilizar Lyumjev al inicio de la comida o hasta 20 minutos después de haber comenzado la misma.
Su médico puede recetarle tanto Lyumjev como una insulina de acción prolongada o intermedia.
No cambie de tipo de insulina sin indicación médica.

2. Qué debe saber antes de usar Lyumjev

NO utilice Lyumjev

• si piensa que su nivel de azúcar en sangre está bajando (hipoglucemia). Más adelante, en este prospecto se explica cómo tratar la hipoglucemia (ver sección 3, "Si usa más Lyumjev del que debe").
• si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lyumjev.
Si no ve bien, necesitará la ayuda de alguien que haya sido entrenado para realizar inyecciones.

• Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
  Una hipoglucemia puede ser grave y, si no se trata, puede incluso causar la muerte. Lyumjev comienza a reducir el azúcar en sangre más rápidamente que otras insulinas prandiales. Por lo tanto, una hipoglucemia podría manifestarse más tempranamente tras una inyección de Lyumjev. Si tiene hipoglucemias frecuentes o le resulta difícil reconocerlas, hable con su médico o enfermero. Si su nivel de azúcar en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está recibiendo o si tiene diabetes de larga evolución, podría no percibir los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre esté bajando demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Para conocer los síntomas, consulte "Problemas comunes del diabete".

Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico.
Además, debe controlar sus niveles de glucemia, midiendo con frecuencia.
Cambiar el tipo de insulina que utiliza puede provocar un aumento o disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre.
Podría ser necesario aumentar la frecuencia de las pruebas de glucemia si tiene riesgo de hipoglucemia. Su médico podría necesitar ajustar las dosis de otros medicamentos para la diabetes.

• Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
  La interrupción o la administración insuficiente de insulina puede provocar un alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética, condiciones graves que pueden incluso causar la muerte. Para conocer los síntomas, consulte "Problemas comunes del diabete".
• Si está utilizando una bomba de infusión de insulina que deja de funcionar, debe resolver el problema inmediatamente, ya que podría provocar hiperglucemia. Podría ser necesario administrar una inyección de Lyumjev utilizando una pluma para insulina o una jeringa si la bomba de infusión deja de funcionar.
• Si el tratamiento con insulina se combina con uno de una clase de medicamentos para la diabetes llamados tiazolidinedionas o glitazonas, como el pioglitazona, informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada causada por retención de líquidos (edema).
• En caso de reacción alérgica grave a la insulina o a cualquiera de los componentes de Lyumjev, deje de usar este medicamento y contacte inmediatamente con el servicio médico de emergencia.
• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta el nombre y el tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Lyumjev corresponde al que le ha recetado el médico.
• Guarde el envase o anote el número de lote que aparece en el envase. Si tiene un efecto adverso, puede proporcionar este número al informar del efecto indeseado, ver "Comunicación de efectos adversos".
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja. Si una aguja está obstruida, sustitúyala por una nueva.
• Cambios en la piel en el lugar de inyección
  Debe rotar el lugar de inyección para prevenir cambios en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos (ver "Cómo usar Lyumjev"). Si actualmente inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría recomendarle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y Lyumjev
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre; esto podría significar que la dosis de insulina deba ajustarse.
Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir (hipoglucemia) si toma:

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• antibióticos sulfamídicos (para infecciones)
• ácido acetilsalicílico (para el dolor y fiebre leve y para prevenir la coagulación sanguínea)
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril) (para ciertos problemas cardíacos o presión arterial alta)
• bloqueadores del receptor de la angiotensina II (para presión arterial alta o problemas cardíacos)
• análogos de la somatostatina (como octreótido, usados para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona del crecimiento).

Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar (hiperglucemia) si toma:

• danazol (para endometriosis)
• la píldora anticonceptiva (pastillas para controlar el embarazo)
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea (para problemas de tiroides)
• hormona del crecimiento humana (para déficit de hormona del crecimiento)
• diuréticos (para presión arterial alta o acumulación de agua en el cuerpo)
• agentes simpaticomiméticos (para reacciones alérgicas graves o usados en algunos remedios para el resfriado)
• corticosteroides (para tratar el asma o enfermedades autoinmunes).

Los betabloqueantes (usados para hipertensión, arritmia o angina) dificultan el reconocimiento de los signos premonitorios de hipoglucemia.

Lyumjev y alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar o disminuir si consume alcohol. Por lo tanto, la cantidad de insulina necesaria podría cambiar. Debe controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual.

Embarazo y lactancia
Si está planeando un embarazo, si sospecha que está embarazada, si está embarazada o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento. La cantidad de insulina que necesita generalmente disminuye durante los primeros 3 meses de embarazo y aumenta durante los siguientes 6 meses. Después del parto, la necesidad de insulina probablemente volverá a los niveles anteriores al embarazo.
No hay restricciones para el tratamiento con Lyumjev durante la lactancia. Si está amamantando, podría necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse en caso de hipoglucemia. Tenga en cuenta este posible problema en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar a su médico para saber si puede conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• síntomas premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes.

Lyumjev contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Lyumjev

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones incluidas en este prospecto
o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero.
Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán exactamente cuánto Lyumjev debe usar, cuándo usarlo y
con qué frecuencia. También le dirán con qué frecuencia debe acudir al centro antidiabético.
Debe tener siempre a mano insulina de repuesto y otro dispositivo de inyección por si lo necesita.
Si es ciego o tiene baja visión, necesitará la ayuda de otra persona para realizar las inyecciones.
Su médico puede indicarle que use tanto Lyumjev como una insulina de acción más prolongada o intermedia.
Deben inyectarse por separado. No mezcle Lyumjev con ninguna otra insulina.

Cuándo inyectar Lyumjev
Lyumjev es una insulina prandial. Debe usar Lyumjev al comenzar a comer, o un minuto o dos antes de la comida;
también puede elegir inyectar el medicamento hasta 20 minutos después de iniciar la comida.

Cuánta insulina usar
Su médico determinará la dosis según su nivel de glucosa en sangre y su peso corporal, y le explicará:

• cuánto Lyumjev necesita en cada comida;
• cómo y cuándo controlar el nivel de azúcar en sangre;
• cómo modificar la dosis de insulina según los niveles de azúcar en sangre;
• qué hacer si cambia su dieta, su nivel de actividad física, si está enfermo o si toma otros medicamentos;
• si cambia el tipo de insulina que utiliza, podría necesitar una dosis mayor o menor que antes. Esto podría ser necesario solo para la primera inyección o podría ser un cambio gradual durante varias semanas o meses.

No use Lyumjev

• Si no tiene el aspecto del agua. Lyumjev debe ser transparente, incoloro y sin partículas sólidas. Compruebe siempre antes de la inyección.
• Si Lyumjev no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5 "Cómo conservar Lyumjev").
• Si la tapa de plástico del frasco está dañada, no lo utilice.

Dónde inyectar

• Inyecte Lyumjev bajo la piel (inyección subcutánea).
• No inyecte el medicamento directamente en una vena. Solo un médico puede administrar Lyumjev por vía endovenosa, y solo en circunstancias especiales, como una intervención quirúrgica o si está enfermo y sus niveles de azúcar son demasiado altos.
• Asegúrese de inyectar a al menos 1 cm de distancia del lugar de la última inyección y de "rotar" las zonas de inyección (brazo, muslo, glúteos o abdomen), tal como se le ha enseñado.
• Si necesita inyectar otra insulina al mismo tiempo que Lyumjev, utilice un sitio de inyección diferente.

Cómo inyectar Lyumjev desde un frasco

• En primer lugar, lávese las manos.
• Antes de la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Desinfecte también el tapón de goma del frasco, pero no lo retire.
• Use una jeringa y una aguja estériles nuevas para perforar el tapón de goma y aspirar la cantidad necesaria de Lyumjev. Su médico, enfermero o centro antidiabético le indicarán exactamente cómo hacerlo. No comparta agujas ni jeringas con otras personas.
• Inyecte el medicamento bajo la piel, tal como se le ha enseñado. Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis.

Uso de Lyumjev en una bomba de infusión de insulina

• Solo algunas bombas de infusión de insulina pueden utilizarse para la infusión de Lyumjev.
• Siga cuidadosamente las instrucciones proporcionadas con la bomba de infusión.
• Asegúrese de usar el depósito y el catéter adecuados para su bomba de infusión. Para evitar dañar la bomba, es importante utilizar una aguja de la longitud correcta en el sistema de llenado.
• Cambie el conjunto de infusión (tubo y aguja) siguiendo las instrucciones del fabricante del conjunto.
• Si experimenta episodios repetidos o graves de bajos niveles de glucosa, informe a su médico o enfermero.
• Un mal funcionamiento de la bomba de infusión o una obstrucción del conjunto de infusión puede provocar un rápido aumento de los niveles de glucosa. Si sospecha una interrupción en el flujo de Lyumjev, siga las instrucciones incluidas en la documentación de la bomba y, si es necesario, informe a su médico o enfermero.
• Podría necesitar inyectar Lyumjev si la bomba de infusión no funciona correctamente.

Después de la inyección
Si no está seguro de cuánto medicamento ha inyectado, controle sus niveles de azúcar en sangre antes de
decidir si necesita otra inyección.

Si usa más Lyumjev del que debe
Si ha inyectado una cantidad excesiva de Lyumjev, o no está seguro de cuánto ha inyectado, puede
producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Controle el nivel de azúcar en sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia) y puede tratarlo por sí mismo, coma tabletas de glucosa,
azúcar o tome una bebida azucarada. Luego coma fruta, galletas o un sándwich, como le haya indicado su médico o enfermero, y descanse. A menudo esto es suficiente para contrarrestar un nivel bajo de azúcar en sangre o una sobredosis leve de insulina.
Controle nuevamente la glucemia a los 15-20 minutos hasta que se estabilice.
Si no puede cuidarse por sí mismo (hipoglucemia grave) debido a mareos, debilidad, confusión, dificultad para hablar, pérdida de conciencia o convulsiones, podría necesitar tratamiento con glucagón.
El glucagón puede ser administrado por alguien que sepa cómo usarlo. Coma glucosa o azúcar después del glucagón. Si el glucagón no funciona, deberá acudir al hospital o llamar a los servicios de emergencia. Consulte a su médico sobre el glucagón.
Informe a todas las personas con las que conviva que tiene diabetes. Dígales qué podría ocurrir si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, incluido el riesgo de desmayo.
Dígales que si llega a desmayarse, deben: girarlo de lado para evitar asfixia, pedir ayuda médica inmediatamente y no intentar darle alimentos ni bebidas, ya que podría ahogarse.

Si olvida usar Lyumjev
Si olvida usar la insulina, si usa menos de la indicada o no está seguro de cuánto ha inyectado, su nivel de glucosa en sangre podría aumentar demasiado (hiperglucemia). Controle el nivel de azúcar en sangre para decidir si necesita una dosis de insulina. Reanude su programa posológico habitual en la siguiente comida.

Si interrumpe el tratamiento con Lyumjev
No deje de usar ni cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si usa menos Lyumjev del indicado, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Si el nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) no se trata, puede ser muy grave y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte (ver sección 4).

Tres sencillas medidas para reducir el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia:

• tenga siempre a mano varias jeringas y un frasco de Lyumjev;
• lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético;
• lleve siempre consigo azúcar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia) es muy frecuente durante el tratamiento con insulina
(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser muy grave. Si el nivel de azúcar en sangre
desciende demasiado, podría perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede causar daño cerebral y puede
poner en peligro la vida. Si presenta síntomas relacionados con una baja concentración de azúcar en sangre, actúe
inmediatamente para aumentar el nivel de azúcar en sangre. Vea el apartado 3 "Si usa más Lyumjev del que debe".
Las reacciones alérgicas son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Pueden ser graves
y pueden incluir los siguientes síntomas:
erupción cutánea y sensación de bajada de la presión arterial
picor en todo el cuerpo latidos cardíacos acelerados
dificultad respiratoria sudoración
silbidos al respirar
En caso de reacción alérgica grave (incluido un ataque anafiláctico) a la insulina o a cualquiera de los excipientes de Lyumjev, interrumpa el uso de este medicamento y contacte inmediatamente con el servicio médico de emergencia.
Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Reacciones en el lugar de infusión. Algunas personas presentan enrojecimiento, dolor, hinchazón o picor
en la zona de infusión de insulina. Si tiene reacciones en el lugar de infusión, informe a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacciones en el lugar de inyección. Algunas personas presentan enrojecimiento, dolor, hinchazón o picor
en la zona de inyección de insulina. Esto suele resolverse en pocos minutos o en algunas semanas
sin necesidad de interrumpir Lyumjev. Informe a su médico si presenta reacciones en el lugar de inyección.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Cambios en la piel en el lugar de inyección: si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el
tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). También pueden formarse nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea).
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos.
Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
Otros posibles efectos adversos
Hinchazón en brazos o tobillos debido a la retención de líquidos (edema), especialmente al inicio
del tratamiento con insulina o durante un cambio en los medicamentos para la diabetes.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que aparece en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
Baja concentración de azúcar en sangre
Una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia) indica que hay insuficiente azúcar en sangre. Puede ocurrir si:

• toma una dosis excesiva de Lyumjev o de otra insulina;
• retrasa o omite una comida o si cambia su dieta;
• realiza ejercicio físico o esfuerzo físico excesivo inmediatamente antes o después de una comida;
• tiene una infección u otro trastorno (especialmente diarrea o vómitos);
• se produce un cambio en la necesidad de insulina, por ejemplo, si pierde peso, o si empeora una enfermedad preexistente del riñón o del hígado. Vea el apartado "Si usa más Lyumjev del que debe".

Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:

• cansancio
• latidos cardíacos acelerados
• nerviosismo o agitación
• malestar
• dolor de cabeza
• sudor frío.

Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por
ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otros.
Alta concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) indica que los niveles de glucosa en su organismo son
demasiado altos. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar insulina;
• utilizar una cantidad menor de insulina de la necesaria para su organismo;
• un desequilibrio entre la cantidad de hidratos de carbono que ingiere y la insulina que toma; o
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

Los primeros síntomas de la hiperglucemia son:

• mucha sed
• dolor de cabeza
• sensación de somnolencia
• aumento de la necesidad de orinar.

La hiperglucemia puede derivar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de
horas o días. Otros síntomas incluyen:

• náuseas y/o vómitos
• dolor abdominal
• pulsaciones rápidas
• respiración pesada
• presencia moderada o elevada de cetonas en la orina. Las cetonas se producen cuando el cuerpo quema grasas para obtener energía en lugar de glucosa.

Si presenta alguno de estos síntomas y tiene niveles elevados de glucosa en sangre, busque atención médica inmediatamente.
Vea el apartado “Si olvida tomar Lyumjev”.
Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o está enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice análisis de orina y sangre, siga las precauciones que ya conoce cuando está enfermo e informe a su médico.

5. Cómo conservar Lyumjev

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No congele.
Mantenga en el envase original para protegerlo de la luz.
Antes del primer uso
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Después del primer uso
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Desechar después de 28 días, incluso si queda parte de la solución.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lyumjev 100 unidades/mL solución inyectable en vial

• El principio activo es insulina lispro. Cada mL de solución contiene 100 unidades de insulina lispro. Un vial contiene 1 000 unidades de insulina lispro en 10 mL de solución.
• Los excipientes son metacresol, glicerol, cloruro de magnesio hexahidratado, citrato sódico dihidratado, treprostinil sódico, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Pueden añadirse hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver al final del apartado 2, “Lyumjev contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Lyumjev y contenido del envase
Lyumjev 100 unidades/mL, solución inyectable, es una solución acuosa, transparente e incolora contenida en un vial.
Cada vial contiene 1 000 unidades (10 mililitros).
Envase de 1, 2 o envase múltiple que contiene 5 x 1 vial.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos

Productor
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

República Checa Hungría
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100

Dinamarca Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Alemania Países Bajos
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Estonia Noruega
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Grecia Austria
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polonia
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

Francia Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Croacia Rumanía
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Irlanda Eslovenia
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Finlandia
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Chipre Suecia
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Letonia
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Lyumjev 100 unidades/mL está disponible en frascos si es necesaria la administración mediante inyección endovenosa.
Para uso endovenoso, Lyumjev debe diluirse a concentraciones entre 0,1 y 1,0 unidades/mL en una solución inyectable de glucosa al 5 % o en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Se recomienda purgar el sistema antes de iniciar la infusión al paciente.
Se ha demostrado compatibilidad con bolsas de copolímero de etileno-propileno, cloruro de polivinilo y poliolefina.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 14 días a 2 – 8 °C y 20 horas a 20 – 25 °C, siempre que se mantenga protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 – 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Folleto informativo: información para el usuario

Lyumjev 100 unidades/mL solución inyectable en cartucho

insulina lispro
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lyumjev y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lyumjev
3. Cómo usar Lyumjev
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lyumjev
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lyumjev y para qué se utiliza

Lyumjev 100 unidades/mL solución inyectable en cartucho contiene el principio activo insulina lispro.
Lyumjev se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad o más. Es una insulina prandial que actúa más rápidamente que otros medicamentos que contienen insulina lispro. Lyumjev contiene componentes que aceleran la absorción de la insulina lispro en el organismo.
La diabetes es una afección en la que el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza la insulina de forma eficaz, lo que se traduce en efectos como niveles elevados de azúcar en sangre. Lyumjev es un medicamento a base de insulina utilizado en el tratamiento de la diabetes y, por tanto, controla el azúcar en sangre. Un tratamiento eficaz de la diabetes, con un buen control del azúcar en sangre, previene las complicaciones a largo plazo de la enfermedad.
El tratamiento con Lyumjev ayuda a controlar la glucemia a largo plazo y a prevenir las complicaciones de la diabetes. Lyumjev ejerce su efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección y este efecto dura hasta 5 horas. Debe utilizar Lyumjev al inicio de la comida o hasta 20 minutos después de haber comenzado a comer.
Su médico puede recetarle tanto Lyumjev como una insulina de acción prolongada o intermedia.
No cambie el tipo de insulina si no es por indicación médica.

2. Qué debe saber antes de utilizar Lyumjev

NO utilice Lyumjev

• si piensa que su nivel de azúcar en sangre está bajando (hipoglucemia). Más adelante, en este prospecto, se explica cómo tratar la hipoglucemia (ver sección 3, “Si utiliza más Lyumjev del que debe”).
• si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Lyumjev.
Si no ve bien, necesitará la ayuda de alguien que haya sido entrenado para realizar inyecciones.

• Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) Un nivel bajo de azúcar en sangre puede ser grave y la hipoglucemia no tratada puede incluso llevar a la muerte. Lyumjev comienza a reducir el azúcar en sangre más rápidamente que otras insulinas prandiales. Por ello, la hipoglucemia podría manifestarse más precozmente tras una inyección de Lyumjev. Si tiene hipoglucemias frecuentes o dificultad para reconocerlas, hable con su médico o enfermero. Si su nivel de azúcar en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está siguiendo o si tiene diabetes de larga evolución, podría no percibir los síntomas premonitorios cuando el azúcar en sangre disminuye demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Para conocer los síntomas, consulte “Problemas comunes de la diabetes”.

Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y al nivel de ejercicio físico.
Además, debe controlar su nivel de glucemia, midiendo frecuentemente su azúcar en sangre.
Modificar los tipos de insulina que utiliza puede provocar un aumento o disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre.
Podría ser necesario aumentar la frecuencia de los controles de glucemia si tiene riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre. Su médico podría necesitar ajustar las dosis de otros medicamentos para la diabetes.

• Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) La interrupción o la administración insuficiente de insulina puede provocar un nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética, condiciones graves que pueden incluso causar la muerte. Para conocer los síntomas, consulte “Problemas comunes de la diabetes”.
• Si el tratamiento con insulina se combina con uno de una clase de medicamentos para la diabetes llamados tiazolidinediones o glitazonas, como el pioglitazona, informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada causada por retención de líquidos (edema).
• En caso de reacción alérgica grave a la insulina o a cualquiera de los componentes de Lyumjev, interrumpa el uso de este medicamento y contacte inmediatamente con el servicio médico de emergencia.
• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta el nombre y el tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Lyumjev coincide con el que le ha recetado el médico.
• Guarde el envase o anote el número de lote que aparece en el envase. Si experimenta un efecto adverso, puede proporcionar este número al notificarlo, ver “Notificación de efectos adversos”.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja. Si una aguja está obstruida, sustitúyala por una aguja nueva.
• Cambios en la piel en el lugar de inyección El lugar de inyección debe rotarse para prevenir alteraciones en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos (ver “Cómo utilizar Lyumjev”). Si actualmente inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría pedirle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Lyumjev
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre; esto podría significar que la dosis de insulina deba ajustarse.
Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir (hipoglucemia) si toma:

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• antibióticos sulfamídicos (para infecciones)
• ácido acetilsalicílico (para el dolor y la fiebre leve y para prevenir la coagulación de la sangre)
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina)
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril) (para ciertos problemas cardíacos o para la presión arterial alta)
• bloqueantes del receptor de la angiotensina II (para la presión arterial alta o problemas cardíacos)
• análogos de la somatostatina (como el octreótido, usados para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona del crecimiento).

Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar (hiperglucemia) si toma:

• danazol (para la endometriosis)
• la píldora anticonceptiva (píldoras para el control de la natalidad)
• terapia sustitutiva con hormonas tiroideas (para problemas de tiroides)
• hormona del crecimiento humana (para el déficit de hormona del crecimiento)
• diuréticos (para la presión arterial alta o para la acumulación de agua en el cuerpo)
• agentes simpaticomiméticos (para reacciones alérgicas graves o usados en algunos medicamentos para el resfriado)
• corticosteroides (para tratar el asma o enfermedades autoinmunes).

Los betabloqueantes (usados para la hipertensión, arritmia o angina) dificultan el reconocimiento de los signos premonitorios de un nivel bajo de azúcar en sangre.
Lyumjev y alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar o disminuir si consume alcohol. Por tanto, la cantidad de insulina necesaria puede cambiar. Debe controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual.
Embarazo y lactancia
Si está planeando un embarazo, si sospecha que está embarazada, está embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento. La cantidad de insulina que necesita generalmente disminuye durante los primeros 3 meses de embarazo y aumenta durante los 6 meses siguientes. Tras el parto, la necesidad de insulina probablemente volverá a los niveles anteriores al embarazo.
No existen restricciones para el tratamiento con Lyumjev durante la lactancia. Si está amamantando, podría necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y reacción puede verse reducida en caso de hipoglucemia. Tenga en cuenta este posible problema en todas las situaciones en las que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar a su médico para saber si puede conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes.

Lyumjev contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Lyumjev

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones incluidas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán exactamente qué cantidad de Lyumjev debe usar, cuándo hacerlo y con qué frecuencia. También le dirán con qué frecuencia debe acudir al centro de atención diabética.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho debe utilizarse únicamente por usted, incluso si la aguja de la pluma se cambia.
Debe tener siempre a mano insulina de repuesto y un dispositivo de inyección adicional por si lo necesita.
Si es ciego o tiene deficiencia visual, necesitará la ayuda de otra persona para administrarse las inyecciones.
Su médico puede indicarle que use tanto Lyumjev como una insulina de acción más prolongada o intermedia. Ambas deben inyectarse por separado. Lyumjev no debe mezclarse con ninguna otra insulina.

Cuándo inyectar Lyumjev
Lyumjev es una insulina prandial. Debe usar Lyumjev al comenzar a comer, o un minuto o dos antes de la comida; también puede elegir inyectar el medicamento hasta 20 minutos después del inicio de la comida.

Qué cantidad de insulina usar
Su médico determinará la dosis en función de su nivel de glucosa y su peso corporal, y le explicará:

• cuánto Lyumjev necesita en cada comida;
• cómo y cuándo controlar el nivel de azúcar en la sangre;
• cómo ajustar la dosis de insulina según los niveles de glucosa en sangre;
• qué hacer si cambia su dieta, la cantidad de actividad física, si está enfermo o si toma otros medicamentos;
• si cambia el tipo de insulina que utiliza, podría necesitar una dosis mayor o menor que antes. Esto podría ser necesario solo para la primera inyección o podría ser un cambio gradual durante varias semanas o meses.

No use Lyumjev

• si no tiene el aspecto del agua. Lyumjev debe ser transparente, incoloro y sin partículas sólidas. Compruebe siempre antes de la inyección.
• si Lyumjev no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5 "Cómo conservar Lyumjev").
• si alguna parte del cartucho parece dañada, no lo utilice.

Preparación de la pluma

• En primer lugar, lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.
• Debe usar los cartuchos Lyumjev únicamente con plumas para insulina Lilly. Asegúrese de que en el prospecto que acompaña a la pluma aparezcan las palabras Lyumjev o cartuchos Lilly. El cartucho de 3 mL solo puede usarse con la pluma de 3 mL.
• Siga las instrucciones incluidas con la pluma. Inserte el cartucho en la pluma.
• Use una aguja nueva (las agujas no están incluidas en el envase).
• Cargue la pluma cada vez. La pluma debe cargarse hasta que vea insulina en la punta de la aguja antes de cada inyección, para asegurarse de que la pluma está lista para la dosis. Si no carga la pluma, podría inyectarse una dosis incorrecta.

Inyección de Lyumjev

• Antes de inyectar, desinfecte la piel.
• Inyecte el medicamento bajo la piel (inyección subcutánea), tal como le haya enseñado su médico o enfermero.
• Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis. Asegúrese de inyectar a al menos 1 cm de distancia del lugar de la última inyección y de "rotar" los sitios de inyección (brazo, muslo, glúteos o abdomen).
• Si no hay suficiente insulina en la pluma para completar la dosis, anote cuánta le queda por administrar. Cargue una nueva pluma e inyecte la dosis restante.
• Si necesita inyectar otra insulina al mismo tiempo que Lyumjev, utilice un sitio de inyección diferente.
• No inyecte el medicamento directamente en una vena.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la pluma utilizando la tapa exterior de la aguja. Esta operación permitirá mantener el Lyumjev estéril y evitar fugas del medicamento. Además, impedirá la entrada de aire en la pluma y la obstrucción de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en la pluma. Deje el cartucho en la pluma.
• Si no está seguro de cuánto medicamento ha inyectado, compruebe los niveles de azúcar en sangre antes de decidir si necesita otra inyección.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que vaya a inyectarse, utilice una aguja nueva. Antes de cada inyección, cargue la pluma para eliminar las burbujas de aire más grandes.
• Una vez que el cartucho esté vacío, no lo reutilice.

Si usa más Lyumjev del que debe
Si ha inyectado una cantidad excesiva de Lyumjev, o no está seguro de cuánto ha inyectado, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe el nivel de glucosa en sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia) y puede tratarse por sí mismo, coma tabletas de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un bocadillo, tal como le haya indicado su médico o enfermero, y descanse. A menudo esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis de insulina de escasa magnitud. Vuelva a comprobar la glucemia a los 15-20 minutos hasta que se estabilice.
Si no puede cuidarse a sí mismo (hipoglucemia grave) debido a mareos, debilidad, confusión, dificultad para hablar, pérdida de conciencia o convulsiones, podría necesitar tratamiento con glucagón. El glucagón puede administrarse por alguien que sepa cómo usarlo. Coma glucosa o azúcar tras la administración de glucagón. Si el glucagón no funciona, deberá acudir al hospital o llamar a los servicios de emergencia. Pregunte a su médico sobre el glucagón.
Informe a todas las personas con las que conviva que tiene diabetes. Dígales qué podría ocurrir si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, incluido el riesgo de desmayo.
Hágales saber que si llega a desmayarse, deben: colocarlo de lado para evitar asfixia, pedir ayuda médica inmediatamente y no intentar darle alimentos ni bebidas porque podría atragantarse.

Si olvida tomar Lyumjev
Si olvida usar la insulina, si usa menos de la cantidad indicada o si no está seguro de cuánto ha inyectado, su nivel de glucosa en sangre podría aumentar demasiado (hiperglucemia). Compruebe el nivel de azúcar en sangre para decidir si necesita una dosis de insulina. Reanude su programa habitual de dosificación en la siguiente comida.

Si interrumpe el tratamiento con Lyumjev
No deje de usar ni cambie el tipo de insulina sin indicación médica.
Si usa menos Lyumjev del que debe, podría producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Si la hiperglucemia no se trata, puede ser muy grave y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver sección 4).

Tres sencillas medidas para reducir el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia:

• tenga siempre una pluma de repuesto y cartuchos adicionales, por si pierde su pluma o cartuchos o si estos resultan dañados;
• lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético;
• lleve siempre consigo azúcar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es muy frecuente en el tratamiento con insulina
(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser muy grave. Si el nivel de azúcar en sangre
desciende demasiado, podría perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede causar daño cerebral y puede
poner en peligro la vida. Si presenta síntomas relacionados con un bajo nivel de azúcar en sangre, actúe
inmediatamente para aumentar el nivel de azúcar en sangre. Vea el apartado 3 "Si usa más
Lyumjev del que debe".

Las reacciones alérgicas son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Pueden ser graves
y pueden incluir los siguientes síntomas:
erupción cutánea y sensación de bajada de la presión arterial
picor en todo el cuerpo latido cardíaco acelerado
dificultad para respirar sudoración
respiración sibilante

En caso de reacción alérgica grave (incluido un ataque anafiláctico) a la insulina o a cualquiera
de los excipientes de Lyumjev, interrumpa el uso de este medicamento y contacte inmediatamente con el servicio
médico de emergencia.

Otros efectos adversos incluyen

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacciones en el lugar de la inyección. Algunas personas presentan enrojecimiento, dolor, hinchazón o picor
en la zona de inyección de la insulina. Esto suele resolverse en pocos minutos o en algunas semanas
sin necesidad de interrumpir Lyumjev. Informe a su médico si presenta reacciones en el lugar de la inyección.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Cambios en la piel en el lugar de la inyección: si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el
tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden
ser causados por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea).
La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en un área con nódulos.
Cambie el lugar de inyección en cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.

Otros posibles efectos adversos
Hinchazón en brazos o tobillos debido a la retención de líquidos (edema), especialmente al inicio
del tratamiento con insulina o durante un cambio en los medicamentos para la diabetes.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

Problemas comunes de la diabetes

Bajo nivel de azúcar en sangre
Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) indica que hay insuficiente azúcar en sangre. Puede ocurrir si:

• toma una dosis excesiva de Lyumjev o de otra insulina;
• retrasa o omite una comida o cambia su dieta;
• realiza actividad física o un esfuerzo excesivo inmediatamente antes o después de una comida;
• tiene una infección u otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• se produce un cambio en la necesidad de insulina, por ejemplo en caso de pérdida de peso, o si empeora una enfermedad preexistente en los riñones o el hígado. Vea el apartado "Si usa más Lyumjev del que debe".

Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:

• cansancio
• latido cardíaco acelerado
• nerviosismo o agitación
• malestar
• dolor de cabeza
• sudor frío.

Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por
ejemplo la conducción de un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otros.

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) indica que los niveles de glucosa en su organismo son
demasiado altos. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar insulina;
• usar una cantidad menor de insulina de la necesaria para su organismo;
• un desequilibrio entre la cantidad de hidratos de carbono que ingiere y la insulina que toma; o
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

Los primeros síntomas de la hiperglucemia son:

• tener mucha sed
• dolor de cabeza
• sensación de somnolencia
• aumento de la necesidad de orinar.

La hiperglucemia puede llevar a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de
horas o días. Otros síntomas incluyen:

• náuseas y/o vómitos
• dolor abdominal
• pulsaciones rápidas
• respiración pesada
• cantidades moderadas o elevadas de cetonas en la orina. Las cetonas se producen cuando el cuerpo quema grasas para obtener energía en lugar de glucosa.

Si tiene alguno de estos síntomas y glucemia alta, busque atención médica inmediatamente.
Vea el apartado “Si olvida tomar Lyumjev”.

Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o está enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice el análisis de orina y sangre, siga las precauciones que ya conoce cuando está enfermo e informe a su médico.

5. Cómo conservar Lyumjev

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes de la primera utilización
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera utilización (después de insertar el cartucho en la pluma)
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No congele.
No refrigere.
La pluma con el cartucho insertado no debe guardarse con la aguja colocada.
Mantenga la tapa puesta en la pluma para protegerla de la luz.
Deseche después de 28 días incluso si queda parte de la solución.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lyumjev 100 unidades/mL solución inyectable en cartucho

• El principio activo es insulina lispro. Cada mL de solución contiene 100 unidades de insulina lispro. Un cartucho contiene 300 unidades de insulina lispro en 3 mL de solución.
• Los excipientes son metacresol, glicerol, cloruro de magnesio hexahidratado, citrato sódico dihidratado, treprostinil sódico, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables. Pueden añadirse hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver al final del apartado 2, bajo “Lyumjev contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Lyumjev y contenido del envase
Lyumjev 100 unidades/mL, solución inyectable, es una solución acuosa, clara e incolora contenida en
un cartucho.
Cada cartucho contiene 300 unidades (3 mililitros).
Envases de 2, 5 y 10 cartuchos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos

Productor
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tel.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Lyumjev 100 unidades/mL KwikPen solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro
Cada KwikPen dispensa de 1 a 60 unidades con incrementos de 1 unidad cada vez en una sola inyección.
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lyumjev KwikPen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lyumjev KwikPen
3. Cómo usar Lyumjev KwikPen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lyumjev KwikPen
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lyumjev KwikPen y para qué se utiliza

Lyumjev 100 unidades/mL KwikPen solución inyectable en pluma precargada contiene el principio activo
insulina lispro. Lyumjev se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y
niños a partir de 1 año de edad. Es una insulina prandial que actúa más rápidamente que otros
medicamentos que contienen insulina lispro. Lyumjev contiene componentes que aceleran la absorción
de la insulina lispro en el organismo.
La diabetes es una afección en la que el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza la insulina
de forma eficaz, lo que se traduce en efectos como niveles elevados de azúcar en sangre. Lyumjev es
un medicamento a base de insulina utilizado en el tratamiento de la diabetes y, por tanto, controla el
azúcar en sangre. Un tratamiento eficaz de la diabetes, con un buen control de la glucemia, previene
las complicaciones a largo plazo de la enfermedad.
El tratamiento con Lyumjev ayuda a controlar la glucemia a largo plazo y a prevenir las complicaciones
de la diabetes. Lyumjev ejerce su efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección y este efecto
dura hasta 5 horas. Debe utilizar Lyumjev al inicio de la comida o hasta 20 minutos después de haber
comenzado a comer.
Su médico puede recetarle tanto Lyumjev como una insulina de acción prolongada o intermedia.
No cambie de tipo de insulina sin indicación médica.
Lyumjev 100 unidades/mL KwikPen es un dispositivo en pluma precargada desechable que contiene 3 mL
(300 unidades, 100 unidades/mL) de insulina lispro. Una KwikPen contiene múltiples dosis de insulina.
La pluma permite seleccionar 1 unidad a la vez. El número de unidades es visible en la ventanilla de
dosificación; compruébelo siempre antes de la inyección. Puede administrarse de 1 a 60 unidades en
una sola inyección. Si la dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección.

2. Qué debe saber antes de utilizar Lyumjev KwikPen

NO utilice Lyumjev KwikPen

• si cree que su nivel de azúcar en sangre está bajando (hipoglucemia). Más adelante, en este prospecto, se explica cómo tratar la hipoglucemia (ver sección 3 a continuación: “Si usa más Lyumjev del que debe”).
• si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Lyumjev.
Si no ve bien, necesitará la ayuda de alguien que haya sido entrenado para realizar inyecciones.

• Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
  Una hipoglucemia puede ser grave y, si no se trata, puede incluso provocar la muerte. Lyumjev comienza a reducir el azúcar en sangre más rápidamente que otras insulinas prandiales. Por lo tanto, cualquier episodio de hipoglucemia podría manifestarse más tempranamente tras una inyección de Lyumjev. Si sufre hipoglucemias frecuentes o tiene dificultades para reconocerlas, hable con su médico o enfermero. Si su nivel de azúcar en sangre está bien controlado con la insulina que está tomando o si tiene diabetes desde hace mucho tiempo, podría no notar los síntomas de advertencia cuando el azúcar en sangre esté bajando demasiado. Los signos de advertencia se enumeran más adelante en este prospecto. Para conocer los síntomas, consulte “Problemas comunes de la diabetes”.

Debe tener especial cuidado con el horario de las comidas, la frecuencia y la intensidad del ejercicio físico.
Además, debe controlar su nivel de glucemia mediante mediciones frecuentes.
Cambiar el tipo de insulina que utiliza puede provocar un aumento o disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre.
Podría ser necesario aumentar la frecuencia de las pruebas de glucemia si tiene riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre. Su médico podría tener que ajustar las dosis de otros medicamentos para la diabetes.

• Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
  La interrupción o la administración insuficiente de insulina puede provocar un alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética, condiciones graves que pueden incluso provocar la muerte. Para conocer los síntomas, consulte “Problemas comunes de la diabetes”.
• Si el tratamiento con insulina se combina con uno de una clase de medicamentos para la diabetes denominados tiazolidinedionas o glitazonas, como la pioglitazona, informe a su médico tan pronto como sea posible si aparecen signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada causada por retención de líquidos (edema).
• En caso de reacción alérgica grave a la insulina o a cualquiera de los componentes de Lyumjev, interrumpa el uso de este medicamento y contacte inmediatamente con el servicio médico de emergencia.
• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta el nombre y el tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Lyumjev coincida con el que le recetó el médico.
• Guarde el envase o anote el número de lote que aparece en él. Si experimenta un efecto adverso, puede proporcionar este número al notificarlo (ver “Notificación de efectos adversos”).
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja. Si una aguja está obstruida, sustitúyala por una aguja nueva.
• Cambios en la piel en el lugar de inyección
  Debe rotar los lugares de inyección para prevenir cambios en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en un área con nódulos (ver “Cómo utilizar Lyumjev KwikPen”). Si actualmente inyecta en un área con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría recomendarle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y Lyumjev
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre; esto podría significar que la dosis de insulina deba ajustarse.
Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir (hipoglucemia) si toma:

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• antibióticos sulfamídicos (para infecciones)
• ácido acetilsalicílico (para el dolor y fiebre leve y para prevenir la coagulación sanguínea)
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril) (para ciertos problemas cardíacos o hipertensión arterial)
• bloqueantes del receptor de la angiotensina II (para hipertensión arterial o problemas cardíacos)
• análogos de la somatostatina (como la octreótida, usados para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona del crecimiento).

Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar (hiperglucemia) si toma:

• danazol (para la endometriosis)
• la píldora anticonceptiva (comprimidos para el control de la natalidad)
• terapia sustitutiva con hormonas tiroideas (para problemas de tiroides)
• hormona del crecimiento humana (para déficit de hormona del crecimiento)
• diuréticos (para hipertensión arterial o acumulación de líquidos en el cuerpo)
• agentes simpaticomiméticos (para reacciones alérgicas graves o usados en algunos medicamentos para el resfriado)
• corticosteroides (para tratar el asma o enfermedades autoinmunes)

Los betabloqueantes (usados para hipertensión, arritmia o angina) dificultan el reconocimiento de los signos premonitorios de hipoglucemia.

Lyumjev y alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar o disminuir si consume alcohol. Por lo tanto, la cantidad de insulina necesaria puede cambiar. Debe controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual.

Embarazo y lactancia
Si está planeando un embarazo, si sospecha que está embarazada, si ya está embarazada o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento. La cantidad de insulina que necesita generalmente disminuye durante los primeros 3 meses de embarazo y aumenta durante los siguientes 6 meses. Tras el parto, su necesidad de insulina probablemente volverá a los niveles anteriores al embarazo.
No existen restricciones para el tratamiento con Lyumjev durante la lactancia. Si está amamantando, podría necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse en caso de hipoglucemia. Tenga en cuenta este posible problema en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar con su médico si puede conducir si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• tiene signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes.

Lyumjev KwikPen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo usar Lyumjev KwikPen

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán exactamente cuánto Lyumjev debe usar, cuándo debe tomarlo y con qué frecuencia. También le dirán con qué frecuencia debe acudir al centro de atención diabética.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.
Debe tener siempre a mano una insulina de repuesto y otro dispositivo de inyección por si lo necesita.
Si es ciego o tiene baja visión, necesitará la ayuda de otra persona para realizar las inyecciones.
Su médico puede indicarle que use tanto Lyumjev como una insulina de acción más prolongada o intermedia. Ambas deben inyectarse por separado. Lyumjev no debe mezclarse con ninguna otra insulina.

Cuándo inyectar Lyumjev
Lyumjev es una insulina prandial. Debe usar Lyumjev cuando comience a comer, o un minuto o dos antes de la comida; también puede elegir inyectar el medicamento hasta 20 minutos después de haber comenzado la comida.

Cuánta insulina usar
Su médico determinará la dosis según su nivel de glucosa en sangre y su peso corporal, y le explicará:

• cuánto Lyumjev necesita en cada comida;
• cómo y cuándo controlar su nivel de azúcar en sangre;
• cómo modificar la dosis de insulina según los niveles de glucosa en sangre;
• qué hacer si cambia su dieta, la cantidad de actividad física, si está enfermo o si toma otros medicamentos;
• si cambia el tipo de insulina que utiliza, podría necesitar una dosis mayor o menor que antes. Esto podría ser necesario solo para la primera inyección o podría requerir un ajuste gradual durante varias semanas o meses.

No use Lyumjev

• Si no tiene el aspecto del agua. Lyumjev debe ser un líquido transparente, incoloro y sin partículas sólidas. Compruebe esto antes de cada inyección.
• Si Lyumjev no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5 "Cómo conservar Lyumjev").
• Si alguna parte de la pluma parece dañada, no la utilice.

Preparación de la KwikPen para su uso (consulte las instrucciones de uso)

• En primer lugar, lávese las manos.
• Lea las instrucciones sobre cómo usar su pluma prellenada de insulina. Siga cuidadosamente todas las instrucciones. A continuación se indican algunos puntos importantes.
• Utilice siempre una aguja nueva. (Las agujas no están incluidas en el envase).
• Cargue la KwikPen cada vez antes de su uso. Esto permite comprobar que la insulina sale y eliminar las burbujas de aire de la pluma. Podrían quedar algunas pequeñas burbujas de aire en la pluma. Las pequeñas burbujas de aire son normales y no afectan a la dosis a inyectar.
• El número de unidades aparece en la ventana de dosificación; compruébelo siempre antes de la inyección.

Inyección de Lyumjev

• Antes de inyectar, desinfecte la piel.
• Inyecte el medicamento bajo la piel (inyección subcutánea), tal como le haya enseñado su médico o enfermero.
• Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis. Asegúrese de inyectar a al menos 1 cm de distancia del lugar de la última inyección y de "rotar" los sitios de inyección (brazo, muslo, glúteo o abdomen).
• Si no hay suficiente insulina en la pluma para completar la dosis, anote cuánta le queda por administrar. Cargue una nueva pluma e inyecte la dosis restante.
• Si necesita inyectar otra insulina al mismo tiempo que Lyumjev, utilice un sitio de inyección diferente.
• No inyecte el medicamento directamente en una vena.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la KwikPen utilizando la funda exterior de la aguja. Esta operación permitirá mantener la insulina estéril y evitar la pérdida del medicamento. Además, impedirá la entrada de aire en la pluma y la obstrucción de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en la pluma.
• Si no está seguro de cuánto medicamento ha inyectado, compruebe sus niveles de azúcar en sangre antes de decidir si necesita otra inyección.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use una KwikPen debe utilizar una aguja nueva. Antes de cada inyección, elimine cualquier burbuja de aire. Puede comprobar cuánta insulina le queda en la pluma manteniéndola en posición vertical, con la aguja orientada hacia arriba.
• Una vez que la KwikPen esté vacía, no la reutilice.

Si usa más Lyumjev del que debe
Si ha inyectado una cantidad excesiva de Lyumjev, o no está seguro de cuánto ha inyectado, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia) y puede tratarse por sí mismo, coma comprimidos de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico o enfermero, y descanse. Con frecuencia, esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o un sobredosaje de insulina de escasa magnitud. Vuelva a comprobar su glucemia tras 15-20 minutos hasta que se estabilice.
Si no puede cuidar de sí mismo (hipoglucemia grave) debido a mareos, debilidad, confusión, dificultad para hablar, pérdida de conciencia o convulsiones, podría necesitar tratamiento con glucagón. El glucagón puede ser administrado por alguien que sepa cómo usarlo. Coma glucosa o azúcar después de la administración de glucagón. Si el glucagón no surte efecto, deberá acudir al hospital o llamar a los servicios de emergencia. Consulte a su médico sobre el glucagón.
Informe a todas las personas con las que conviva que padece diabetes. Hágales saber qué podría ocurrir si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, incluido el riesgo de pérdida de conciencia.
Hágales saber que si llega a desmayarse, deben: colocarle de lado para evitar el ahogamiento, pedir ayuda médica inmediatamente y no intentar darle alimentos ni bebidas porque podría ahogarse.

Si olvida usar Lyumjev
Si olvida inyectar la insulina, si inyecta menos de la dosis prescrita o si no está seguro de cuánto ha inyectado, su nivel de glucosa en sangre podría aumentar demasiado (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre para decidir si necesita una dosis de insulina. Reanude su programa habitual de dosificación en la siguiente comida.

Si interrumpe el tratamiento con Lyumjev
No deje de usar ni cambie el tipo de insulina sin indicación médica.
Si usa menos Lyumjev del que debe, podría producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Si el nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) no se trata, podría volverse muy grave y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte (ver sección 4).

Tres sencillas medidas para reducir el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia:

• tenga siempre una pluma de repuesto, por si pierde su KwikPen o se daña;
• lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético;
• lleve siempre consigo azúcar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es muy frecuente durante el tratamiento con insulina
(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser muy grave. Si el nivel de azúcar en sangre
desciende demasiado, podría perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede causar daños cerebrales y
puede poner en peligro la vida. Si presenta síntomas relacionados con un nivel bajo de azúcar en sangre, actúe
inmediatamente para aumentar el nivel de azúcar en sangre. Véase el apartado 3 "Si usa más
Lyumjev del que debe".
Las reacciones alérgicas son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Pueden ser graves
e incluir los siguientes síntomas:
erupción cutánea y sensación de bajada de la presión arterial
picor en todo el cuerpo latidos del corazón acelerados
dificultad para respirar sudoración
respiración sibilante
En caso de reacción alérgica grave (incluyendo un ataque anafiláctico) a la insulina o a cualquiera de los excipientes de Lyumjev, interrumpa el uso de este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con el servicio médico de emergencia.
Otros efectos adversos incluyen
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacciones en el lugar de inyección. Algunas personas presentan enrojecimiento, dolor, hinchazón o picor
en la zona de inyección de la insulina. Esto suele desaparecer en pocos minutos o semanas sin necesidad
de interrumpir Lyumjev. Informe a su médico si presenta reacciones en el lugar de inyección.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Cambios en la piel en el lugar de inyección: si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el
tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden
ser causados por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea).
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos.
Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
Otros posibles efectos adversos
Hinchazón en brazos o tobillos debido a la retención de líquidos (edema), especialmente al inicio del
tratamiento con insulina o durante un cambio en los medicamentos para la diabetes.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
Nivel bajo de azúcar en sangre
Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) indica que hay poca glucosa en sangre. Puede ocurrir si:

• toma una dosis excesiva de Lyumjev u otra insulina;
• retrasa o se salta una comida o si cambia su dieta;
• realiza ejercicio físico o un esfuerzo excesivo inmediatamente antes o después de una comida;
• tiene una infección u otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• se produce un cambio en la necesidad de insulina, por ejemplo, si pierde peso o si empeora una enfermedad preexistente en los riñones o el hígado. Véase el apartado "Si usa más Lyumjev del que debe".

Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:

• cansancio
• latidos del corazón acelerados
• nerviosismo o agitación
• malestar
• dolor de cabeza
• sudor frío.

Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por
ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otros.
Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre) indica que los niveles de glucosa en su organismo son
demasiado altos. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar insulina;
• utilizar una cantidad menor de insulina de la necesaria para su organismo;
• un desequilibrio entre la cantidad de hidratos de carbono que ingiere y la insulina que toma; o
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

Los primeros síntomas de la hiperglucemia son:

• tener mucha sed
• dolor de cabeza
• sensación de somnolencia
• aumento de la necesidad de orinar.

La hiperglucemia puede derivar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de
varias horas o días. Otros síntomas incluyen:

• náuseas y/o vómitos
• dolor abdominal
• pulso rápido
• respiración pesada
• presencia moderada o elevada de cetonas en la orina. Las cetonas se producen cuando el cuerpo quema grasas para obtener energía en lugar de glucosa.

Si presenta alguno de estos síntomas y niveles elevados de glucosa en sangre, busque atención médica inmediatamente.
Véase el apartado “Si olvida tomar Lyumjev”.
Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se encuentra mal o enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice análisis de orina y sangre, siga las precauciones que ya conoce cuando está enfermo e informe a su médico.

5. Cómo conservar Lyumjev KwikPen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Antes del primer uso
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Después del primer uso
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No congelar.
No refrigerar.
La KwikPen no debe conservarse con la aguja colocada. Mantener la tapa puesta en la pluma para protegerla de la luz.
Desechar después de 28 días, incluso si queda parte de la solución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lyumjev 100 unidades/mL KwikPen solución inyectable

• El principio activo es insulina lispro. Cada mL de solución contiene 100 unidades de insulina lispro. Una KwikPen contiene 300 unidades de insulina lispro en 3 mL de solución.
• Los excipientes son metacresol, glicerol, cloruro de magnesio hexahidrato, citrato sódico dihidrato, treprostil sodio, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Pueden añadirse hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver al final del apartado 2, "Lyumjev KwikPen contiene sodio").

Descripción del aspecto de Lyumjev KwikPen y contenido del envase
Lyumjev KwikPen, solución inyectable, es una solución acuosa, clara e incolora, contenida en una
pluma precargada. Cada pluma precargada contiene 300 unidades (3 mililitros).
Envases de 2, 5 o envase múltiple de 2 x 5 plumas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Lyumjev KwikPen es de color topo. El botón selector de dosis es azul con marcas en relieve en el lateral.
La etiqueta es azul y blanca.
Cada Lyumjev KwikPen administra de 1 a 60 unidades con incrementos de 1 unidad cada vez en una única
inyección.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos

Productor
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tel.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para el uso

Lyumjev 100 unidades/mL KwikPen solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USARLO
Lea las instrucciones de uso antes de utilizar Lyumjev y cada vez que deba utilizar otra
Lyumjev KwikPen. Pueden existir nuevas informaciones. Esta información no sustituye la
consulta con el personal sanitario sobre su condición clínica o tratamiento.
No comparta su Lyumjev KwikPen con otras personas, incluso si ha cambiado la aguja. No
reutilice las agujas ni las comparta con otras personas. Podría provocar una infección grave a otras
personas o contraer una infección grave de ellas.
Lyumjev 100 unidades/mL KwikPen («la pluma») es una pluma precargada de un solo uso que contiene 3 mL
(300 unidades, 100 unidades/mL) de solución inyectable de insulina lispro.

• El personal sanitario le indicará cuántas unidades debe administrarse como dosis y cómo inyectar la dosis prescrita de insulina.
• Es posible administrar más de una dosis desde la pluma.
• Cada giro del botón selector de dosis selecciona 1 unidad de insulina. Puede inyectarse entre 1 y 60 unidades en una sola inyección.
• Si su dosis es superior a 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección. Compruebe siempre el número en la ventanilla de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.
• El émbolo se mueve solo ligeramente con cada inyección y es posible que no note el movimiento. El émbolo llegará al final del cartucho solo cuando haya utilizado las 300 unidades completas de la pluma. Esta pluma no debe ser utilizada por personas ciegas o con dificultades visuales sin la asistencia de una persona capacitada para usarla.

Componentes de la Lyumjev KwikPen
Tapón de la Contenedor de la Indicador de la
pluma cartucho Etiqueta dosis

Clip del Cierre Émbolo Cuerpo de la Ventanilla Botón
tapón de goma pluma de dosificación selector
de la
dosis
Componentes de la aguja para la pluma Botón selector
(las agujas no están incluidas) de la dosis

Tapón externo Tapón Aguja Protección de papel
de la aguja interno
de la aguja
Cómo reconocer Lyumjev KwikPen

• Color de la pluma: Gris topo
• Botón selector de dosis: Azul, con marcas en relieve en el lateral
• Etiqueta: Azul y blanca

Materiales necesarios para la administración

• Lyumjev KwikPen
• Aguja compatible con la KwikPen (se recomiendan agujas para pluma BD [Becton, Dickinson and Company])
• Gasas o torunda

Preparación de la pluma

• Lávese las manos con agua y jabón.
• Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta ni durante más de 28 días después del primer uso de la pluma.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto ayuda a prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja.

Carga de la Pluma
Cargar antes de cada inyección.

• Cargar la pluma significa eliminar del aguja y del cartucho el aire que puede acumularse durante el uso normal, y asegura que la pluma funciona correctamente.
• Si no realiza la carga antes de cada inyección, podría inyectarse una cantidad excesiva o insuficiente de insulina.

Selección de la dosis

• Puede administrarse de 1 a 60 unidades en una sola inyección.
• Si la dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de 1 inyección.
  • Si necesita ayuda para dividir correctamente la dosis, consulte al personal sanitario.
  • Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y repetir la operación de carga.

Punto 9:

• Gire el botón selector de dosis hasta el número de unidades que deba inyectar. El indicador de dosis debe quedar alineado con la dosis.
  • La Pluma permite seleccionar 1 unidad a la vez.
  • El botón selector de dosis hace clic al girarlo.

• No seleccione la dosis contando el número de clics. Podría seleccionar una dosis incorrecta. Esto podría provocar que tome demasiada insulina o una cantidad insuficiente de insulina. Ejemplo: 12 unidades.
• La dosis puede corregirse girando el botón selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta aparezca en la ventana de dosificación y quede alineada con el indicador de dosis.

• Los números pares están impresos en la escala. El ejemplo de la derecha muestra 12 unidades.
• Los números impares a partir del número 1 se muestran como líneas completas entre los números. Ejemplo: 25 unidades. La imagen de la derecha muestra 25 unidades en la ventana de dosificación.
  • Compruebe siempre el número que aparece en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.
• La Pluma no le permitirá seleccionar más unidades de las que quedan disponibles en ella.
• Si necesita administrar más unidades de las que quedan disponibles en la pluma, puede:
  • administrar la cantidad restante en la pluma y luego usar una pluma nueva para administrar el resto de la dosis, o bien
  • tomar una pluma nueva y administrar la dosis completa.
• Es normal observar una pequeña cantidad de insulina que queda en la pluma y que no puede inyectarse.

Inyección de la dosis

• Inyecte la insulina tal como le haya mostrado el personal sanitario.
• Cambie (rote) el sitio de inyección con cada nueva inyección.
• No intente cambiar la dosis mientras está realizando la inyección.

Después de la inyección

Eliminación de la Pluma y las agujas

• Coloque las agujas usadas en un recipiente resistente al impacto, con tapa segura, especialmente diseñado para residuos punzantes o en un recipiente de plástico duro con tapa resistente. No tire las agujas directamente a la basura doméstica.
• No reutilice el recipiente una vez que esté lleno de agujas.
• Consulte con el personal sanitario las opciones disponibles para la eliminación adecuada de la Pluma y del recipiente.
• Las instrucciones sobre el manejo de la aguja no sustituyen las normativas locales, institucionales o las indicaciones del personal sanitario.

Solución de problemas

• Si no puede retirar la tapa de la Pluma, gírela suavemente hacia delante y hacia atrás y luego sáquela.
• Si tiene dificultades para pulsar el botón selector de dosis:
  • pulsar el botón selector de dosis más lentamente puede facilitar la inyección.
  • la aguja podría estar obstruida. Coloque una nueva aguja y cargue la Pluma.
  • podría haber polvo, alimentos o líquidos en el interior de la Pluma. Deseche la Pluma y utilice una nueva. Para obtener más información o si tiene problemas con Lyumjev 100 unidades/mL KwikPen, póngase en contacto con el personal sanitario para recibir asistencia o comuníquese con la filial local de Eli Lilly.

Fecha de revisión del documento:

Folleto informativo: Información para el usuario

Lyumjev 100 unidades/mL Junior KwikPen solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro
Cada Junior KwikPen administra de 0,5 a 30 unidades en incrementos de 0,5 unidades por inyección única.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lyumjev Junior KwikPen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lyumjev Junior KwikPen
3. Cómo usar Lyumjev Junior KwikPen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lyumjev Junior KwikPen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lyumjev Junior KwikPen y para qué se utiliza

Lyumjev 100 unidades/mL Junior KwikPen solución inyectable en pluma precargada contiene el principio activo insulina lispro. Lyumjev se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad o más. Es una insulina prandial que actúa más rápidamente que otros medicamentos que contienen insulina lispro. Lyumjev contiene componentes que aceleran la absorción de la insulina lispro en el organismo.
La diabetes es una afección en la que el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza la insulina de forma eficaz, lo que provoca, entre otros efectos, niveles elevados de azúcar en sangre. Lyumjev es un medicamento a base de insulina que se utiliza en el tratamiento de la diabetes y, por tanto, controla el azúcar en sangre. Un tratamiento eficaz de la diabetes, con un buen control de la glucemia, previene las complicaciones a largo plazo de la enfermedad.
El tratamiento con Lyumjev ayuda a controlar la glucemia a largo plazo y a prevenir las complicaciones de la diabetes. Lyumjev alcanza su efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección y dicho efecto dura hasta 5 horas. Debe utilizar Lyumjev al comienzo de la comida o hasta 20 minutos después de haber comenzado la comida.
Su médico puede recetarle tanto Lyumjev como una insulina de acción prolongada o intermedia.
No cambie de tipo de insulina sin indicación médica.
Lyumjev 100 unidades/mL Junior KwikPen es un dispositivo en pluma precargado, desechable, que contiene 3 mL (300 unidades, 100 unidades/mL) de insulina lispro. Una KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La KwikPen permite seleccionar media unidad (0,5 unidades) cada vez. El número de unidades es visible en la ventanilla de dosificación; compruébelo siempre antes de la inyección. Puede administrarse desde 0,5 unidades hasta 30 unidades en una sola inyección. Si la dosis es superior a 30 unidades, deberá administrarse más de una inyección.

2. Qué debe saber antes de usar Lyumjev Junior KwikPen

NO use Lyumjev Junior KwikPen

• si cree que su nivel de azúcar en sangre está bajando (hipoglucemia). Más adelante, en este prospecto, se explica cómo tratar la hipoglucemia (ver sección 3, "Si usa más Lyumjev del que debe").
• si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lyumjev.
Si no ve bien, necesitará la ayuda de alguien que haya sido entrenado para realizar inyecciones.

• Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
  Una hipoglucemia puede ser grave y, si no se trata, puede incluso provocar la muerte. Lyumjev comienza a reducir el azúcar en sangre más rápidamente que otras insulinas prandiales. Por lo tanto, una hipoglucemia podría manifestarse más precozmente tras una inyección de Lyumjev. Si tiene hipoglucemias frecuentes o le resulta difícil reconocerlas, hable con su médico o enfermero. Si el nivel de azúcar en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está recibiendo o si tiene diabetes de larga evolución, podría no percibir los síntomas premonitorios cuando el azúcar en sangre desciende demasiado. Los signos premonitorios se indican más adelante en este prospecto. Para conocer los síntomas, consulte "Problemas comunes de la diabetes".

Debe tener especial cuidado con la hora de las comidas, la frecuencia y la intensidad del ejercicio físico.
Asimismo, debe controlar regularmente su nivel de glucemia mediante mediciones frecuentes.
Modificar el tipo de insulina que utiliza puede provocar un aumento o disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre.
Podría ser necesario aumentar la frecuencia de las mediciones de glucemia si existe riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre. Su médico podría tener que ajustar las dosis de otros medicamentos para la diabetes.

• Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
  La interrupción o la administración insuficiente de insulina puede provocar un alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética, condiciones graves que pueden incluso provocar la muerte. Para conocer los síntomas, consulte "Problemas comunes de la diabetes".
• Si el tratamiento con insulina se combina con uno de una clase de medicamentos para la diabetes denominados tiazolidinedionas o glitazonas, como la pioglitazona, informe a su médico tan pronto como sea posible si aparecen signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada causada por retención de líquidos (edema).
• En caso de reacción alérgica grave a la insulina o a cualquiera de los componentes de Lyumjev, interrumpa el uso de este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con el servicio médico de emergencia.
• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta el nombre y el tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Lyumjev coincida con el que le ha recetado el médico.
• Guarde el envase o anote el número de lote que aparece en el envase. Si experimenta un efecto adverso, puede proporcionar este número al notificar el efecto indeseado. Consulte "Notificación de efectos adversos".
• Use siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja. Si la aguja está obstruida, sustitúyala por una aguja nueva.
• Cambios en la piel en el lugar de inyección
  Debe rotar los lugares de inyección para prevenir cambios en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos (ver "Cómo usar Lyumjev Junior KwikPen"). Si actualmente inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente su glucemia y ajustar la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Lyumjev
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre; esto puede significar que la dosis de insulina debe ajustarse.
Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir (hipoglucemia) si toma:

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• antibióticos sulfamídicos (para infecciones)
• ácido acetilsalicílico (para el dolor y la fiebre leve y para prevenir la coagulación sanguínea)
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril) (para ciertos problemas cardíacos o hipertensión arterial)
• bloqueantes del receptor de la angiotensina II (para hipertensión arterial o problemas cardíacos)
• análogos de la somatostatina (como la octreótida, usados para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de la hormona del crecimiento).

Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar (hiperglucemia) si toma:

• danazol (para la endometriosis)
• la píldora anticonceptiva (píldoras para el control de la natalidad)
• terapia sustitutiva con hormonas tiroideas (para problemas de tiroides)
• hormona del crecimiento humana (para déficit de hormona del crecimiento)
• diuréticos (para hipertensión arterial o acumulación de agua en el organismo)
• agentes simpaticomiméticos (para reacciones alérgicas graves o usados en algunos medicamentos para el resfriado)
• corticosteroides (para tratar el asma o enfermedades autoinmunes)

Los betabloqueantes (usados para hipertensión, arritmia o angina) dificultan el reconocimiento de los signos premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre.
Lyumjev y el alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar o disminuir si consume alcohol. Por lo tanto, la cantidad de insulina necesaria puede cambiar. Debe controlar su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia de lo habitual.
Embarazo y lactancia
Si está planeando un embarazo, sospecha que podría estar embarazada, está embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento. La cantidad de insulina que necesita generalmente disminuye durante los primeros 3 meses de embarazo y aumenta durante los siguientes 6 meses. Tras el parto, su necesidad de insulina probablemente volverá a los niveles anteriores al embarazo.
No existen restricciones para el tratamiento con Lyumjev durante la lactancia. Si está dando el pecho, podría necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse en caso de hipoglucemia. Tenga en cuenta este posible problema en todas las situaciones en las que podría poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al usar maquinaria). Debe consultar a su médico para saber si puede conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes.

Lyumjev Junior KwikPen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo usar Lyumjev Junior KwikPen

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones incluidas en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán exactamente cuánta insulina Lyumjev debe usar, cuándo usarla y con qué frecuencia. También le indicarán con qué frecuencia debe acudir al centro especializado en diabetes.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si cambia la aguja.
Debe tener siempre a mano una insulina de repuesto y otro dispositivo de inyección por si lo necesita.
Si es ciego o tiene discapacidad visual, necesitará la ayuda de otra persona para realizar las inyecciones.
Su médico puede indicarle que use tanto Lyumjev como una insulina de acción más prolongada o intermedia. Ambas deben inyectarse por separado. Lyumjev no debe mezclarse con ninguna otra insulina.

Cuándo inyectar Lyumjev
Lyumjev es una insulina prandial. Debe usar Lyumjev al comenzar a comer, o un minuto o dos antes de la comida; también puede elegir inyectar el medicamento hasta 20 minutos después del inicio de la comida.

Cuánta insulina usar
Su médico determinará la dosis en función de su glucemia y peso corporal, y le explicará:

• cuánta Lyumjev necesita en cada comida;
• cómo y cuándo controlar los niveles de glucosa en sangre;
• cómo modificar la dosis de insulina según los niveles de glucosa en sangre;
• qué hacer si cambia su dieta, la cantidad de actividad física, si está enfermo o si toma otros medicamentos;
• si cambia el tipo de insulina que utiliza, podría necesitar una dosis mayor o menor que antes. Esto podría ser necesario solo para la primera inyección o podría requerir un ajuste gradual durante varias semanas o meses.

No use Lyumjev

• Si no tiene aspecto de agua. Lyumjev debe ser transparente, incoloro y sin partículas sólidas. Compruebe esto antes de cada inyección.
• Si Lyumjev no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5 "Cómo conservar Lyumjev").
• Si alguna parte de la pluma parece dañada, no la utilice.

Preparación de la Lyumjev Junior KwikPen para su uso (consulte las instrucciones de uso)

• En primer lugar, lávese las manos.
• Lea cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usar su pluma prellenada de insulina. Siga las instrucciones al pie de la letra. A continuación se indican algunos puntos importantes.
• Utilice siempre una aguja nueva (las agujas no están incluidas en el envase).
• Cargue la Lyumjev Junior KwikPen cada vez antes de usarla. Esto permite comprobar que la insulina sale correctamente y eliminar las burbujas de aire de la pluma. Es posible que pequeñas burbujas de aire permanezcan en la pluma. Las burbujas pequeñas son normales y no afectan a la dosis inyectada.
• El número de unidades aparece en la ventana de dosificación; compruébelo siempre antes de la inyección.

Inyección de Lyumjev

• Antes de inyectar, desinfecte la piel.
• Inyecte el medicamento bajo la piel (inyección subcutánea), tal como le haya enseñado su médico o enfermero.
• Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis. Asegúrese de inyectar a al menos 1 cm de distancia del lugar de la última inyección y de "rotar" los sitios de inyección (brazo, muslo, glúteos o abdomen).
• Si no hay suficiente insulina en la pluma para completar la dosis, anote cuánta le falta por inyectar. Cargue una nueva pluma e inyecte la dosis restante.
• Si necesita inyectar otra insulina al mismo tiempo que Lyumjev, utilice un sitio de inyección diferente.
• No inyecte el medicamento directamente en una vena.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la Lyumjev Junior KwikPen utilizando la tapa externa de la aguja. Esta operación ayudará a mantener la insulina estéril y evitará la salida del medicamento. Además, impedirá la entrada de aire en la pluma y la obstrucción de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en la pluma.
• Si no está seguro de cuánto medicamento ha inyectado, compruebe los niveles de glucosa en sangre antes de decidir si necesita otra inyección.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use una Lyumjev Junior KwikPen, debe utilizar una aguja nueva. Antes de cada inyección, elimine cualquier burbuja de aire. Puede comprobar cuánta insulina queda en la pluma manteniendo la Lyumjev Junior KwikPen en posición vertical, con la aguja hacia arriba.
• Una vez que la Lyumjev Junior KwikPen esté vacía, no la reutilice.

Si usa más Lyumjev de lo que debe
Si ha inyectado una cantidad excesiva de Lyumjev, o no está seguro de cuánto ha inyectado, puede producirse una disminución del nivel de glucosa en sangre. Compruebe el nivel de glucosa en sangre.
Si el nivel de glucosa en sangre es bajo (hipoglucemia) y puede tratarlo por sí mismo, coma comprimidos de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico o enfermero, y descanse. Normalmente esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis leve de insulina. Vuelva a comprobar la glucemia después de 15-20 minutos hasta que la glucemia se estabilice.
Si no puede cuidarse por sí mismo (hipoglucemia grave), por ejemplo si tiene mareos, debilidad, confusión, dificultad para hablar, pérdida de conciencia o convulsiones, podría necesitar tratamiento con glucagón. El glucagón puede ser administrado por alguien que sepa cómo usarlo. Coma glucosa o azúcar después de la administración de glucagón. Si el glucagón no surte efecto, deberá acudir al hospital o llamar a los servicios de emergencia. Consulte con su médico sobre el glucagón.
Informe a todas las personas con las que convive que tiene diabetes. Dígales qué podría ocurrir si su nivel de glucosa en sangre disminuye demasiado, incluido el riesgo de desmayo.
Dígales que si llega a desmayarse, deben: colocarlo de lado para evitar el ahogamiento, pedir ayuda médica inmediatamente y no intentar darle alimentos ni bebidas porque podría ahogarse.

Si olvida usar Lyumjev
Si olvida inyectar insulina, si inyecta menos de lo que debe o si no está seguro de cuánto ha inyectado, su nivel de glucosa en sangre podría aumentar demasiado (hiperglucemia). Compruebe el nivel de glucosa en sangre para decidir si necesita una dosis de insulina. Reanude su programa habitual de dosificación en la siguiente comida.

Si interrumpe el tratamiento con Lyumjev
No suspenda ni cambie el tipo de insulina sin indicación médica.
Si usa menos Lyumjev de lo que debe, puede producirse un aumento del nivel de glucosa en sangre.
Si el nivel elevado de glucosa en sangre (hiperglucemia) no se trata, puede ser muy grave y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver sección 4).

Tres sencillas medidas para reducir el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia:

• tenga siempre una pluma de repuesto, por si pierde su Lyumjev Junior KwikPen o se daña;
• lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético;
• lleve siempre consigo azúcar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser muy grave. Si el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado, podría perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede causar daños cerebrales y puede poner en peligro la vida. Si presenta síntomas relacionados con un bajo nivel de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentar el nivel de azúcar en sangre. Véase el apartado 3 "Si usa más Lyumjev del que debe".
Las reacciones alérgicas son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Pueden ser graves e incluir los siguientes síntomas:
erupción cutánea y sensación de bajada de la presión arterial
picor en todo el cuerpo latido cardiaco acelerado
dificultad para respirar sudoración
silbidos al respirar
En caso de reacción alérgica grave (incluido un ataque anafiláctico) a la insulina o a cualquiera de los excipientes de Lyumjev, interrumpa el uso de este medicamento y contacte inmediatamente con el servicio médico de emergencia.
Otros efectos adversos incluyen
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacciones en el lugar de inyección. Algunas personas presentan enrojecimiento, dolor, hinchazón o picor en la zona de inyección de la insulina. Esto suele resolverse en pocos minutos o en algunas semanas sin necesidad de interrumpir Lyumjev. Informe a su médico si presenta reacciones en el lugar de inyección.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Cambios en la piel en el lugar de inyección: si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea).
La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
Otros posibles efectos adversos
Hinchazón en brazos o tobillos debido a la retención de líquidos (edema), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en los medicamentos para la diabetes.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
Bajo nivel de azúcar en sangre
Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) indica que no hay suficiente azúcar en sangre. Puede ocurrir si:

• toma una dosis excesiva de Lyumjev u otra insulina;
• retrasa o omite una comida o cambia su dieta;
• realiza ejercicio físico o un esfuerzo excesivo inmediatamente antes o después de una comida;
• tiene una infección u otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• se produce un cambio en la necesidad de insulina, por ejemplo, tras una pérdida de peso, o si empeora una enfermedad preexistente en los riñones o el hígado. Véase el apartado "Si usa más Lyumjev del que debe".

Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:

• fatiga
• latido cardiaco acelerado
• nerviosismo o agitación
• malestar
• dolor de cabeza
• sudor frío.

Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en peligro su seguridad o la de otros.
Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre) indica que los niveles de glucosa en su organismo son demasiado altos. La hiperglucemia puede deberse a:

• no haber tomado insulina;
• utilizar una cantidad menor de insulina de la necesaria para su organismo;
• un desequilibrio entre la cantidad de hidratos de carbono que ingiere y la insulina que toma; o
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

Los primeros síntomas de hiperglucemia son:

• mucha sed
• dolor de cabeza
• sensación de somnolencia
• necesidad aumentada de orinar.

La hiperglucemia puede derivar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Otros síntomas incluyen:

• náuseas y/o vómitos
• dolor abdominal
• pulsaciones rápidas
• respiración pesada
• presencia de cantidades moderadas o elevadas de cetonas en la orina. Las cetonas se producen cuando el cuerpo quema grasas para obtener energía en lugar de glucosa.

Si presenta alguno de estos síntomas y glucemia alta, busque atención médica inmediatamente.
Véase el apartado “Si olvida tomar Lyumjev”.
Enfermedades
Si padece una enfermedad, especialmente si se siente mal o está enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Incluso cuando no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice análisis de orina y sangre, siga las precauciones que ya conoce cuando está enfermo e informe a su médico.

5. Cómo conservar Lyumjev Junior KwikPen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes de la primera utilización
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera utilización
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No congele.
No refrigere.
La pluma Lyumjev Junior KwikPen no debe conservarse con la aguja colocada. Mantenga la tapa puesta en
la pluma para protegerla de la luz.
Deseche la pluma después de 28 días, incluso si queda parte de la solución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lyumjev 100 unidades/mL Junior KwikPen solución inyectable

• El principio activo es insulina lispro. Cada mL de solución contiene 100 unidades de insulina lispro. Una Lyumjev Junior KwikPen contiene 300 unidades de insulina lispro en 3 mL de solución.
• Los excipientes son metacresol, glicerol, cloruro de magnesio hexahidrato, citrato sódico dihidrato, treprostinilo sódico, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables. Puede añadirse hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver al final del apartado 2, bajo “Lyumjev Junior KwikPen contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Lyumjev 100 unidades/mL Junior KwikPen y contenido del envase
Lyumjev 100 unidades/mL Junior KwikPen, solución inyectable es una solución acuosa, clara e incolora, contenida en una pluma precargada.
Cada pluma precargada contiene 300 unidades (3 mililitros).
Envases de 2, 5 o envase múltiple de 2 x 5 plumas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Lyumjev Junior KwikPen es de color topo. El botón selector de dosis es de color melocotón con marcas en relieve en la base y en el lateral. La etiqueta es blanca con una franja de color melocotón y una banda de color melocotón, azul claro y azul oscuro.
Cada Lyumjev Junior KwikPen dispensa de 0,5 a 30 unidades con incrementos de 0,5 unidades cada vez en una sola inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos
Productor
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
T ел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Lyumjev 100 unidades/mL Junior KwikPen solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USARLO
Lea cuidadosamente las instrucciones de uso antes de utilizar Lyumjev y cada vez que tenga que utilizar otra

Lyumjev Junior KwikPen. Podrían existir nuevas informaciones. Esta información no

sustituye la conversación con el personal sanitario respecto a su condición clínica o tratamiento.
No comparta su Lyumjev Junior KwikPen con otras personas, incluso si la aguja ha sido cambiada.
No reutilice las agujas ni las comparta con otras personas. Podría provocar una infección grave a
otras personas o contraer una infección grave de ellas.
Lyumjev 100 unidades/mL Junior KwikPen («Pluma») es una pluma precargada de un solo uso que contiene 3 mL
(300 unidades, 100 unidades/mL) de solución inyectable de insulina lispro.

• El personal sanitario le indicará cuántas unidades debe administrar como dosis y cómo inyectar la dosis recetada de insulina.
• Es posible administrar más de una dosis desde la Pluma.
• Cada giro del botón selector de dosis selecciona media (0,5) unidad de insulina. Puede inyectarse desde media (0,5 unidades) hasta 30 unidades en una sola inyección.
• Si su dosis es superior a 30 unidades, necesitará administrarse más de una inyección. Verifique siempre el número en la ventanilla de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.
• El émbolo se mueve solo ligeramente con cada inyección y podría no notar el movimiento. El émbolo llegará al final del cartucho solo cuando haya usado las 300 unidades completas de la Pluma. Esta pluma no debe ser utilizada por personas ciegas o con dificultades visuales sin la asistencia de una persona capacitada para usar la Pluma.

Componentes de la Lyumjev Junior KwikPen
Tapón Contenedor de la Indicador de la
de la Pluma cartucho Etiqueta dosis

Clip del Cierre de Émbolo Cuerpo de la Ventanilla Botón
tapón goma Pluma de dosificación selector
de la
dosis
Componentes de la aguja para la Pluma Botón selector
(las agujas no están incluidas) de la dosis

Tapón Tapón Aguja Protección de papel
externo interno de la aguja de la aguja
Cómo reconocer la Lyumjev Junior KwikPen

• Color de la Pluma: Topo
• Color del botón selector de dosis: Melocotón, con estrías en relieve en la base y en el lateral
• Etiqueta: Blanca con una franja color melocotón y una banda de color melocotón, azul claro y azul oscuro.

Materiales necesarios para realizar la administración

• Lyumjev Junior KwikPen
• Aguja compatible con la KwikPen (se recomiendan agujas para pluma BD [Becton, Dickinson and Company])
• Torunda o gasa

Preparación de la Pluma

• Lávese las manos con agua y jabón.
• Compruebe la Pluma para asegurarse de que está tomando el tipo correcto de insulina. Esto es particularmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
• No use la Pluma después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ni por más de 28 días desde que comenzó a usarla.
• Use siempre una aguja nueva para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja.

Carga de la Pluma
Cargar la Pluma antes de cada inyección.

• Cargar la Pluma significa eliminar el aire del aguja y del cartucho que puede acumularse durante el uso normal, y asegura que la Pluma funciona correctamente.
• Si no realiza la carga antes de cada inyección, podría administrarse una cantidad excesiva o insuficiente de insulina.

Selección de la dosis

• Puede administrarse desde media unidad (0,5 unidades) hasta 30 unidades en una sola inyección.
• Si la dosis es superior a 30 unidades, deberá administrarse más de una inyección.
  • Si necesita ayuda para dividir correctamente la dosis, consulte con el personal sanitario.
  • Debe usar una aguja nueva para cada inyección nueva y repetir la operación de carga.
  • Si su necesidad habitual de insulina suele ser superior a 30 unidades, pregunte al personal sanitario si para usted sería mejor otra Lyumjev KwikPen.

Punto 9:

• Gire el botón selector de dosis hasta el número de unidades que deba inyectar. El indicador de dosis debe estar alineado con la dosis.
  • La Pluma permite seleccionar media unidad (0,5 unidades) a la vez.
  • El botón selector de dosis hace clic al girarlo.

• No seleccione la dosis contando el número de clics. Podría seleccionar una dosis incorrecta. Esto podría provocar que tomara demasiada insulina o una cantidad insuficiente de insulina. Ejemplo: 4 unidades.
• La dosis puede corregirse girando el botón selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el indicador de dosis.

• Los números correspondientes a las unidades enteras están impresos en la escala. El ejemplo de la derecha muestra 4 unidades.
• Las medias unidades se muestran como líneas entre los números de las unidades enteras. Ejemplo: 10 unidades y media (10,5). El ejemplo de la derecha muestra 10,5 unidades.
  • Compruebe siempre el número que aparece en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.
• La Pluma no le permitirá seleccionar más unidades de las que quedan disponibles en ella.
• Si necesita administrar más unidades de las que quedan disponibles en la pluma, puede:
  • administrar la cantidad restante en la pluma y luego usar una pluma nueva para administrar el resto de la dosis, o bien
  • tomar una pluma nueva y administrar la dosis completa.
• Es normal observar una pequeña cantidad de insulina que queda en la pluma y que no puede inyectarse.

Inyección de la dosis

• Inyecte la insulina tal como le haya mostrado el personal sanitario.
• Cambie (rote) el sitio de inyección con cada inyección.
• No intente cambiar la dosis mientras esté realizando la inyección.

Después de la inyección

Eliminación de la Pluma y de las agujas

• Coloque las agujas usadas en un recipiente resistente al perforado, hermético y adecuado para residuos punzantes, o en un recipiente de plástico duro con tapa segura. No tire las agujas directamente a la basura doméstica.
• No reutilice el recipiente una vez que esté lleno de agujas.
• Consulte al personal sanitario sobre las opciones disponibles para la eliminación adecuada de la Pluma y de dicho recipiente.
• Las instrucciones relativas a la manipulación de la aguja no deben sustituir las normativas locales, institucionales o del personal sanitario.

Solución de problemas

• Si no puede retirar la tapa de la Pluma, gírela suavemente hacia delante y hacia atrás, y luego sáquela.
• Si tiene dificultades para pulsar el botón selector de dosis:
  • pulsar el botón selector de dosis más lentamente puede facilitar la inyección.
  • la aguja podría estar obstruida. Coloque una nueva aguja y cargue la Pluma.
  • podría haber polvo, alimentos o líquidos en el interior de la Pluma. Deseche la Pluma y utilice una nueva.

Para obtener más información o si tiene problemas con Lyumjev 100 unidades/mL Junior KwikPen, póngase en contacto con el personal sanitario para recibir asistencia o comuníquese con la filial local de Eli Lilly.
Fecha de revisión del documento:

Folleto informativo: información para el usuario

Lyumjev 100 unidades/mL Tiempo Pen solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro
Cada Tiempo Pen dispensa de 1 a 60 unidades con incrementos de 1 unidad cada vez en una sola inyección.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lyumjev Tiempo Pen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lyumjev Tiempo Pen
3. Cómo usar Lyumjev Tiempo Pen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lyumjev Tiempo Pen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lyumjev Tempo Pen y para qué se utiliza

Lyumjev 100 unidades/mL Tempo Pen solución inyectable en pluma precargada contiene el principio activo
insulina lispro. Lyumjev se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y
niños de 1 año o menos. Es una insulina prandial que actúa más rápidamente que otros
medicamentos que contienen insulina lispro. Lyumjev contiene componentes que aceleran la absorción
de la insulina lispro en el organismo.
La diabetes es una afección en la que el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza
la insulina de forma eficaz, lo que se traduce en efectos como niveles elevados de azúcar en sangre. Lyumjev es
un medicamento a base de insulina utilizado en el tratamiento de la diabetes y, por tanto, controla el azúcar en sangre. Un tratamiento eficaz de la diabetes, con un buen control de la glucemia, previene
las complicaciones a largo plazo de la diabetes.
El tratamiento con Lyumjev ayuda a controlar la glucemia a largo plazo y a prevenir las complicaciones
de la diabetes. Lyumjev ejerce su efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección y este efecto dura
hasta 5 horas. Debe utilizar Lyumjev al inicio de la comida o hasta 20 minutos después de haber comenzado a comer.
Su médico puede recetarle el uso tanto de Lyumjev como de una insulina de acción prolongada o intermedia.
No cambie el tipo de insulina sin indicación médica.
Lyumjev 100 unidades/mL Tempo Pen es un dispositivo en pluma precargada de un solo uso que contiene 3 mL
(300 unidades, 100 unidades/mL) de insulina lispro. Una Tempo Pen contiene múltiples dosis de insulina. La
Tempo Pen permite seleccionar 1 unidad a la vez. El número de unidades es visible en la ventanilla de
dosis; compruébelo siempre antes de la inyección. Puede administrarse de 1 a 60 unidades en una sola
inyección. Si la dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección.

2. Qué debe saber antes de usar Lyumjev Tempo Pen

NO use Lyumjev Tempo Pen

• si piensa que su nivel de azúcar en sangre está bajando ( hipoglucemia ). Más adelante, en este prospecto se explica cómo tratar la hipoglucemia (ver sección 3 más abajo, “Si usa más Lyumjev del que debe”).
• si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lyumjev.
Si no ve bien, necesitará la ayuda de alguien que haya sido entrenado para realizar
inyecciones.

• Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) Un bajo nivel de azúcar en sangre puede ser grave y la hipoglucemia no tratada puede incluso provocar la muerte. Lyumjev comienza a reducir el azúcar en sangre más rápidamente que otras insulinas prandiales. La hipoglucemia podría manifestarse más precozmente tras una inyección de Lyumjev. Si tiene hipoglucemias frecuentes o le resulta difícil reconocerlas, hable con su médico o enfermero. Si su nivel de azúcar en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está recibiendo o si tiene diabetes de larga evolución, podría no percibir los síntomas premonitorios cuando el azúcar en sangre desciende demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Para los síntomas, ver “Problemas comunes de la diabetes”.

Debe tener especial cuidado con la hora de las comidas, la frecuencia y la intensidad del ejercicio físico.
Además, debe controlar sus niveles de glucemia, midiendo con frecuencia.
Cambiar los tipos de insulina que utiliza puede provocar un aumento o disminución excesiva
de los niveles de azúcar en sangre.
Podría ser necesario aumentar la frecuencia de las pruebas de glucemia si existe riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre. Su médico podría tener que ajustar las dosis de otros medicamentos para la diabetes.

• Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) La interrupción o la insuficiente administración de insulina puede provocar un alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética, condiciones graves que pueden incluso provocar la muerte. Para los síntomas, ver “Problemas comunes de la diabetes”.
• Si el tratamiento con insulina se combina con uno de una clase de medicamentos para la diabetes denominados tiazolidinedionas o glitazonas, como la pioglitazona, informe a su médico tan pronto como sea posible si aparecen signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada causada por retención de líquidos (edema).
• En caso de reacción alérgica grave a la insulina o a cualquiera de los componentes de Lyumjev, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente al servicio médico de emergencia.
• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta el nombre y el tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Lyumjev coincida con el que le recetó el médico.
• Guarde el envase o anote el número de lote que aparece en el envase. Si experimenta un efecto adverso, puede proporcionar este número al notificar el efecto adverso. Ver “Notificación de efectos adversos”.
• Use siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja. Si una aguja está obstruida, sustitúyala por una nueva.
• Cambios en la piel en el lugar de inyección Debe rotar el lugar de inyección para prevenir cambios en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos (ver “Cómo usar Lyumjev Tempo Pen”). Si actualmente realiza la inyección en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría pedirle que controle más de cerca su glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

La Tempo Pen contiene un imán. Si tiene un dispositivo médico implantado, como por ejemplo un
marcapasos cardíaco, este podría no funcionar correctamente si la Tempo Pen se mantiene demasiado
cerca. El campo magnético se extiende aproximadamente 1,5 cm.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Lyumjev
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre; esto
puede significar que la dosis de insulina debe ajustarse.
Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir (hipoglucemia) si toma:

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• antibióticos sulfamídicos (para infecciones)
• ácido acetilsalicílico (para el dolor y la fiebre leve y para prevenir la coagulación sanguínea)
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril) (para ciertos problemas cardíacos o hipertensión arterial)
• bloqueantes del receptor de la angiotensina II (para hipertensión arterial o problemas cardíacos)
• análogos de la somatostatina (como octreótido, usados para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona del crecimiento).

Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar (hiperglucemia) si toma:

• danazol (para la endometriosis)
• la píldora anticonceptiva (píldoras para el control de la natalidad)
• terapia sustitutiva hormonal tiroidea (para problemas de tiroides)
• hormona del crecimiento humana (para el déficit de hormona del crecimiento)
• diuréticos (para hipertensión arterial o acumulación de agua en el cuerpo)
• agentes simpaticomiméticos (para reacciones alérgicas graves o usados en algunos remedios para el resfriado)
• corticosteroides (para tratar el asma o enfermedades autoinmunes).

Los betabloqueantes (usados para la hipertensión, arritmia o angina) dificultan el reconocimiento de los signos
premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre.
Lyumjev y alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar o disminuir si consume alcohol. Por lo tanto, la cantidad
de insulina necesaria puede cambiar. Debe controlar el nivel de azúcar en sangre más
frecuentemente de lo habitual.
Embarazo y lactancia
Si está planeando un embarazo, si sospecha que está embarazada, si está embarazada o si está
amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento. La cantidad de insulina que necesita generalmente disminuye durante los primeros 3 meses de embarazo y aumenta durante los siguientes 6 meses. Después del parto, su necesidad de insulina probablemente volverá a los niveles anteriores al embarazo.
No hay restricciones para el tratamiento con Lyumjev durante la lactancia. Si está amamantando, podría
necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse en caso de hipoglucemia. Tenga en cuenta
este posible problema en todas las situaciones en las que pueda poner en riesgo su seguridad o la de
otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar máquinas). Debe consultar a su médico para
saber si puede conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes.

Lyumjev Tempo Pen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin
sodio”.

3. Cómo utilizar Lyumjev Tempo Pen

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones incluidas en este prospecto
o siguiendo las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero.
Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán exactamente cuánto Lyumjev debe utilizar, cuándo hacerlo y
con qué frecuencia. También le dirán con qué frecuencia debe acudir al centro de atención diabética.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, aunque
la aguja se cambie.
Debe tener siempre a mano insulina de repuesto y otro dispositivo de inyección en caso de que los necesite.
Si es ciego o tiene baja visión, necesitará la ayuda de otra persona para realizar las inyecciones.
Su médico puede indicarle que utilice tanto Lyumjev como una insulina de acción más prolongada o intermedia.
Ambas deben inyectarse por separado. No debe mezclar Lyumjev con ninguna otra insulina.
La Tempo Pen está diseñada para funcionar con el Tempo Smart Button. El elemento opcional adicional Tempo Smart Button es un producto disponible para la Tempo Pen que puede utilizarse para transmitir información sobre la dosis a una aplicación móvil. La Tempo Pen puede utilizarse con o sin el Tempo Smart Button conectado. Para obtener más información, consulte las instrucciones proporcionadas con el Tempo Smart Button y la aplicación móvil.
Cuándo inyectar Lyumjev
Lyumjev es una insulina prandial. Debe usar Lyumjev al comenzar a comer, o un minuto o dos antes de la comida; también puede elegir inyectar el medicamento hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
Cuánta insulina utilizar
Su médico determinará la dosis según su nivel de glucosa en sangre y su peso corporal y le explicará:

• cuánto Lyumjev necesita en cada comida;
• cómo y cuándo controlar el nivel de azúcar en la sangre;
• cómo modificar la dosis de insulina según los niveles de glucosa en sangre;
• qué hacer si cambia su dieta, su nivel de actividad física, si está enfermo o si utiliza otros medicamentos;
• si cambia el tipo de insulina que utiliza, podría necesitar más o menos cantidad que antes. Esto podría ser necesario solo para la primera inyección o podría ser un cambio gradual durante varias semanas o meses.

No utilice Lyumjev

• Si no tiene el aspecto del agua. Lyumjev debe ser transparente, incoloro y libre de partículas sólidas. Compruebe esto antes de cada inyección.
• Si Lyumjev no se ha conservado correctamente (ver sección 5 "Cómo conservar Lyumjev").
• Si alguna parte de la pluma parece dañada, no la utilice.

Preparación de la Tempo Pen para su uso (consulte las instrucciones de uso)

• En primer lugar, lávese las manos.
• Lea las instrucciones sobre cómo usar su pluma prellenada de insulina. Siga cuidadosamente las instrucciones. A continuación se indican algunos puntos importantes.
• Utilice una aguja nueva. (Las agujas no están incluidas en el envase).
• Cargue la Tempo Pen cada vez antes de su uso. Esto permite comprobar que la insulina sale y eliminar las burbujas de aire de la pluma. Algunas pequeñas burbujas de aire podrían permanecer en la pluma. Las pequeñas burbujas de aire son normales y no afectan a la dosis a inyectar.
• El número de unidades aparece en la ventana de dosificación; compruébelo siempre antes de la inyección.

Inyección de Lyumjev

• Antes de realizar la inyección, desinfecte la piel.
• Inyecte el medicamento bajo la piel (inyección subcutánea), tal como le haya enseñado su médico o enfermero.
• Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis. Asegúrese de inyectar a al menos 1 cm de distancia de la última inyección y de "rotar" los sitios de inyección (brazo, muslo, glúteos o abdomen).
• Si no hay suficiente insulina en la pluma para completar la dosis, anote cuánta le queda por administrar. Cargue una nueva pluma e inyecte la dosis restante.
• Si necesita inyectar otra insulina al mismo tiempo que Lyumjev, utilice un sitio de inyección diferente.
• No inyecte el medicamento directamente en una vena.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la Tempo Pen utilizando la tapa externa de la aguja. Esta operación permitirá mantener la insulina estéril y evitar fugas del medicamento. Además, impedirá la entrada de aire en la pluma y la obstrucción de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en la pluma.
• Si no está seguro de cuánto medicamento ha inyectado, controle los niveles de azúcar en la sangre antes de decidir si necesita otra inyección.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use una Tempo Pen debe utilizar una aguja nueva. Antes de cada inyección elimine cualquier burbuja de aire. Puede comprobar cuánta insulina queda en la pluma manteniendo la Tempo Pen en posición vertical, con la aguja hacia arriba.
• Una vez que la Tempo Pen esté vacía, no la reutilice.

Si utiliza más Lyumjev del que debe
Si ha inyectado una cantidad excesiva de Lyumjev, o no está seguro de cuánto ha inyectado, puede
producirse una disminución del nivel de azúcar en la sangre. Controle el nivel de glucosa en sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia) y puede tratarlo por sí mismo, coma tabletas de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico o enfermero, y descanse. A menudo esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis moderada de insulina. Controle nuevamente la glucemia después de 15-20 minutos hasta que la glucemia se estabilice.
Si no puede cuidarse por sí mismo (hipoglucemia grave) debido a mareos, debilidad, confusión, dificultad para hablar, pérdida de conocimiento o convulsiones, podría necesitar tratamiento con glucagón. El glucagón puede administrarse por alguien que sepa cómo usarlo. Coma glucosa o azúcar después del glucagón. Si el glucagón no funciona, deberá acudir al hospital o llamar a los servicios de emergencia. Consulte a su médico sobre el glucagón.
Informe a todas las personas con las que conviva que tiene diabetes. Infórmeles qué podría ocurrir si su nivel de azúcar en sangre disminuye demasiado, incluido el riesgo de desmayo.
Infórmeles que si llega a desmayarse, deben: colocarle de lado para evitar asfixia, pedir ayuda médica inmediatamente y no intentar darle alimentos ni bebidas porque podría ahogarse.
Si olvida utilizar Lyumjev
Si olvida inyectar insulina, si inyecta menos de lo que debe o no está seguro de cuánto ha inyectado, su
glucemia podría aumentar demasiado (hiperglucemia). Controle el nivel de azúcar en sangre para
determinar si necesita una dosis de insulina. Reanude su programa posológico habitual en la siguiente comida.
Si interrumpe el tratamiento con Lyumjev
No deje de utilizar ni cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si utiliza menos Lyumjev del que debe, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Si el nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia) no se trata, puede ser muy grave y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte (ver sección 4).
Tres sencillas medidas para reducir el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia:

• tenga siempre una pluma de repuesto, por si pierde su Tempo Pen o esta resulta dañada;
• lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético;
• lleve siempre consigo azúcar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia) es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser muy grave. Si el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado, podría perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede causar daños cerebrales y puede poner en peligro la vida. Si presenta síntomas relacionados con una baja concentración de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentar el nivel de azúcar en sangre. Véase el apartado 3 "Si usa más Lyumjev del necesario".
Las reacciones alérgicas son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Pueden ser graves e incluir los siguientes síntomas:
erupción cutánea y sensación de bajada de la presión arterial
picor en todo el cuerpo latidos del corazón acelerados
dificultad para respirar sudoración
silbidos al respirar
En caso de reacción alérgica grave (incluyendo un ataque anafiláctico) a la insulina o a cualquiera de los excipientes de Lyumjev, interrumpa el uso de este medicamento y contacte inmediatamente con el servicio médico de emergencia.
Otros efectos adversos incluyen
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacciones en el lugar de inyección. Algunas personas presentan enrojecimiento, dolor, hinchazón o picor en la zona de inyección de la insulina. Esto suele desaparecer en pocos minutos o semanas sin necesidad de interrumpir Lyumjev. Informe a su médico si presenta reacciones en el lugar de inyección.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Cambios en la piel en el lugar de inyección: si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). También pueden formarse nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea).
La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
Otros posibles efectos adversos
Hinchazón en brazos o tobillos debido a la retención de líquidos (edema), especialmente al comienzo del tratamiento con insulina o durante un cambio en los medicamentos para la diabetes.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
Baja concentración de azúcar en sangre
Una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia) indica que hay insuficiente azúcar en sangre. Puede ocurrir si:

• toma una dosis excesiva de Lyumjev u otra insulina;
• retrasa o se salta una comida o cambia su dieta;
• realiza ejercicio físico o un esfuerzo excesivo inmediatamente antes o después de una comida;
• tiene una infección o cualquier otro trastorno (especialmente diarrea o vómitos);
• se produce un cambio en la necesidad de insulina, por ejemplo, si pierde peso o si empeora una enfermedad preexistente en los riñones o el hígado. Véase el apartado "Si usa más Lyumjev del necesario".

Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:

• cansancio
• latidos del corazón acelerados
• nerviosismo o inquietud
• malestar
• dolor de cabeza
• sudor frío.

Si no es capaz de reconocer los síntomas de advertencia de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en peligro su seguridad o la de otros.
Alta concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre) indica que los niveles de glucosa en su organismo son demasiado altos. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar insulina;
• utilizar una cantidad menor de insulina de la necesaria para su organismo;
• un desequilibrio entre la cantidad de hidratos de carbono que ingiere y la insulina que toma; o
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

Los primeros síntomas de la hiperglucemia son:

• mucha sed
• dolor de cabeza
• sensación de somnolencia
• aumento de la necesidad de orinar

La hiperglucemia puede derivar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Otros síntomas incluyen:

• náuseas y/o vómitos
• dolor abdominal
• pulsaciones rápidas
• respiración pesada
• presencia de cantidades moderadas o elevadas de cetonas en la orina. Las cetonas se producen cuando el cuerpo quema grasas para obtener energía en lugar de glucosa.

Si presenta alguno de estos síntomas y niveles elevados de glucosa en sangre, busque atención médica inmediatamente.
Véase el apartado “Si olvida tomar Lyumjev”.
Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o está enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice análisis de orina y sangre, siga las precauciones que ya conoce cuando esté enfermo e informe a su médico.

5. Cómo conservar Lyumjev Tempo Pen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes del primer uso
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Después del primer uso
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No congelar.
No refrigerar.
La pluma Tempo Pen no debe guardarse con la aguja colocada. Mantenga la tapa puesta para protegerla de la luz.
Desechar después de 28 días, aunque aún quede algo de solución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lyumjev 100 unidades/mL Tiempo Pen solución inyectable

• El principio activo es insulina lispro. Cada mL de solución contiene 100 unidades de insulina lispro. Una Tiempo Pen contiene 300 unidades de insulina lispro en 3 mL de solución.
• Los excipientes son metacresol, glicerol, cloruro de magnesio hexahidrato, citrato sódico dihidrato, treprostinil sódico, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables. Pueden añadirse hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver al final del apartado 2, bajo “Lyumjev Tiempo Pen contiene sodio”).
• La Tiempo Pen contiene un imán (ver apartado 2, "Advertencias y precauciones").

Descripción del aspecto de Lyumjev Tiempo Pen y contenido del envase
Lyumjev Tiempo Pen, solución inyectable, es una solución acuosa, clara e incolora, contenida en una
pluma precargada.
Cada pluma precargada contiene 300 unidades (3 mililitros).
Envases de 5 o envase múltiple de 2 x 5 plumas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Lyumjev Tiempo Pen es de color pardo oscuro. El botón selector de dosis es azul con marcas en relieve en todo el
lado. La etiqueta es azul, verde y blanca.
Cada Lyumjev Tiempo Pen administra de 1 a 60 unidades con incrementos de 1 unidad cada vez en una única
inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos
Productor
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para el uso

Lyumjev 100 unidades/mL Tiempo Pen solución inyectable en una pluma precargada

insulina lispro

LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USARLO
Lea las instrucciones de uso antes de emplear Lyumjev y cada vez que deba utilizar una nueva
pluma Lyumjev Tiempo Pen. Podrían existir nuevas informaciones. Esta información no sustituye la
consulta con el personal sanitario sobre su condición clínica o tratamiento.
Lyumjev 100 unidades/mL Tiempo Pen («pluma») es una pluma precargada de un solo uso que contiene 3 mL
(300 unidades, 100 unidades/mL) de solución inyectable de insulina lispro.

• El personal sanitario le indicará cuántas unidades debe administrarse como dosis y cómo inyectar la dosis prescrita de insulina.
• Es posible administrar más de una dosis desde la pluma.
• Cada giro del botón selector de dosis selecciona 1 unidad de insulina. Puede inyectarse entre 1 y 60 unidades en una sola inyección.
• Si su dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección. Compruebe siempre el número en la ventanilla de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.
• El émbolo se mueve ligeramente con cada inyección y es posible que no note el movimiento. El émbolo llegará al final del cartucho solo cuando haya utilizado las 300 unidades contenidas en la pluma.

La Tiempo Pen está diseñada para funcionar con el Tiempo Smart Button. El Tiempo Smart Button es un
producto opcional que puede conectarse al botón selector de dosis de la Tiempo Pen y ayuda a
transmitir la información sobre la dosis de Lyumjev desde la Tiempo Pen a una aplicación móvil compatible.
La Tiempo Pen inyecta insulina con o sin el Tiempo Smart Button conectado. El Smart Button debe estar
conectado a una Tiempo Pen para registrar o transferir los datos de la dosis. Empuje el Smart Button
directamente hacia abajo sobre el botón selector de dosis hasta que oiga un clic o note que el Smart
Button ha encajado en su posición. Para transmitir datos a la aplicación móvil, siga las instrucciones proporcionadas
con el Tiempo Smart Button y las instrucciones de la aplicación móvil.
No comparta la pluma Lyumjev Tiempo Pen con otras personas, aunque se haya cambiado la aguja. No
reutilice ni comparta las agujas con otras personas. Podría provocar una infección grave a la persona que le presta la pluma o contraer una infección grave de quien se la presta.
Esta pluma no debe ser utilizada por personas ciegas o con dificultades visuales sin la asistencia de una persona capacitada para usarla.
Componentes de la pluma Lyumjev Tiempo Pen
Tapón de la Contenedor del
pluma cartucho Etiqueta Indicador de dosis

Pinza del tapón Cierre de goma Émbolo Cuerpo de la pluma Ventanilla de Botón selector
dosificación de la dosis
Componentes de la aguja para la pluma Botón selector
(Las agujas no están incluidas) de la dosis

Tapón exterior Tapón interior Aguja Protección de
de la aguja de la aguja papel
Cómo identificar Lyumjev Tiempo Pen:

• Color de la pluma: Gris topo
• Botón selector de dosis: Azul, con marcas en relieve en todo el lateral
• Etiqueta: Azul, verde y blanca
  Materiales necesarios para realizar la inyección:
• Pluma Lyumjev Tiempo Pen
• Aguja compatible con la Tiempo Pen (se recomiendan agujas para pluma BD [Becton, Dickinson and Company])
• Gasas o compresas estériles

Las agujas, gasas o compresas no están incluidas.
Preparación de la pluma

• Lávese las manos con agua y jabón.
• Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ni más de 28 días después del primer uso de la pluma.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja.

Carga de la Pluma
Cargar antes de cada inyección.

• Cargar la Pluma significa eliminar el aire que puede haberse acumulado en la aguja y en el cartucho durante el uso normal, y asegura que la Pluma funciona correctamente.
• Si no realiza la carga antes de cada inyección, podría inyectarse una cantidad excesiva o insuficiente de insulina.

Selección de la dosis

• Puede administrarse de 1 a 60 unidades en una sola inyección.
• Si la dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección.
  • Si necesita ayuda para dividir correctamente la dosis, consulte al personal sanitario.
  • Debe usar una aguja nueva para cada inyección nueva y repetir la operación de carga.

Punto 9:

• Gire el botón selector de dosis hasta el

número de unidades que deba inyectar. El indicador de
dosis debe quedar alineado con la dosis.

• La Pluma permite seleccionar 1 unidad a la vez.
• El botón selector de dosis hace clic al girarlo.

• No seleccione la dosis contando el número de clics. Podría seleccionar una dosis incorrecta. Esto podría provocar que tome demasiada insulina o una cantidad insuficiente de insulina. Ejemplo: 12 unidades
• La dosis puede corregirse girando el botón selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta quede alineada con el indicador de dosis.

• Los números pares están impresos en el dial. El ejemplo de la derecha muestra 12 unidades.
• Los números impares, a partir del número 1, se muestran como líneas completas entre los números. El ejemplo de la derecha muestra 25 unidades. Ejemplo: 25 unidades
  • Compruebe siempre el número en la ventanilla de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.
  • La Pluma no le permitirá seleccionar más unidades de las que quedan disponibles en la misma.
  • Si necesita administrar más unidades de las que quedan disponibles en la pluma, puede:
• administrar la cantidad restante en la pluma y luego usar una nueva pluma para administrar el resto de la dosis, o bien
• tomar una nueva pluma y administrar la dosis completa.
  • Es normal observar una pequeña cantidad de insulina que queda en la pluma y que no puede inyectarse.

Inyección de la dosis

• Inyecte la insulina tal como le haya mostrado el personal sanitario.
• Cambie (rote) el sitio de inyección en cada inyección.
• No intente cambiar la dosis mientras está realizando la inyección.

Después de la inyección

Eliminación de la Pluma y de las agujas

• Ponga las agujas usadas en un recipiente resistente al perforado, de plástico duro, con tapa segura, diseñado específicamente para residuos punzantes. No tire las agujas directamente a la basura doméstica.
• No reutilice el recipiente una vez que esté lleno de agujas.
• Consulte con el personal sanitario las opciones disponibles para la eliminación adecuada de la Pluma y de dicho recipiente.
• Las instrucciones relativas a la manipulación de la aguja no deben sustituir las normativas locales, institucionales o del personal sanitario.

Solución de problemas

• Si no puede retirar la tapa de la Pluma, gírela suavemente hacia adelante y hacia atrás y luego sáquela.
• Si tiene dificultades para pulsar el botón selector de dosis:
  • pulsar el botón selector de dosis más lentamente puede facilitar la inyección.
  • la aguja podría estar obstruida. Inserte una nueva aguja y cargue la Pluma.
  • podría haber polvo, alimentos o líquidos en el interior de la Pluma. Deseche la Pluma y utilice una nueva. Podría necesitar una nueva receta de su médico.

Para obtener más información o si tiene problemas con Lyumjev 100 unidades/mL Tempo Pen, póngase en contacto con el personal sanitario para recibir asistencia o comuníquese con la filial local de Eli Lilly.
Fecha de revisión del documento:

Folleto informativo: Información para el usuario

Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro
Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de una unidad a la vez en una única
inyección.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen
3. Cómo usar Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen y para qué se utiliza?

Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen solución inyectable en pluma precargada contiene como principio activo
insulina lispro. Lyumjev se utiliza para el tratamiento de la diabetes en adultos. Es una insulina prandial que
actúa más rápidamente que otros medicamentos que contienen insulina lispro. Lyumjev contiene componentes que
aceleran la absorción de la insulina lispro en el organismo.
La diabetes es una afección en la que el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza la insulina
de forma eficaz, lo que se traduce en efectos como niveles elevados de azúcar en sangre. Lyumjev es un
medicamento a base de insulina utilizado en el tratamiento de la diabetes y, por tanto, controla el azúcar en sangre. Un tratamiento eficaz de la diabetes, con un buen control de la glucemia, previene las
complicaciones a largo plazo de la enfermedad.
El tratamiento con Lyumjev ayuda a controlar la glucemia a largo plazo y a prevenir las complicaciones
de la diabetes. Lyumjev ejerce su efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección y este efecto dura
hasta 5 horas. Debe usar Lyumjev al comienzo de la comida o hasta 20 minutos después del inicio de la misma.
Su médico puede recetarle tanto Lyumjev como una insulina de acción prolongada o intermedia.
No cambie de tipo de insulina sin indicación médica.
Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen es un dispositivo en pluma precargada, desechable, que contiene 3 mL
(600 unidades, 200 unidades/mL) de insulina lispro. Una KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La
pluma permite seleccionar 1 unidad a la vez. El número de unidades es visible en la ventanilla de dosificación; compruébelo siempre antes de la inyección. Puede administrarse entre 1 y 60 unidades en una sola
inyección. Si la dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección.

2. Qué debe saber antes de usar Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen

NO use Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen

• si cree que su nivel de azúcar en sangre está bajando (hipoglucemia). Más adelante, en este prospecto, se explica cómo tratar la hipoglucemia (ver sección 3 a continuación: “Si usa más Lyumjev del que debe”).
• si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Lyumjev 200 unidades/mL solución inyectable en la pluma precargada (la KwikPen) debe inyectarse SOLO utilizando esta pluma precargada. No transfiera la insulina lispro de Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen a una jeringa. La escala graduada de la jeringa para insulina no indicará la dosis correcta. Podría producirse una sobredosis grave, lo que provocaría una disminución del nivel de glucosa en sangre que podría poner en peligro su vida. No transfiera la insulina de Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen a ningún otro dispositivo de administración de insulina, como bombas de infusión continua de insulina.

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lyumjev.
Si no ve bien, necesitará la ayuda de alguien que haya sido entrenado para realizar inyecciones.

• Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)
  Una hipoglucemia puede ser grave y, si no se trata, puede incluso provocar la muerte. Lyumjev comienza a reducir el azúcar en sangre más rápidamente que otras insulinas prandiales. La hipoglucemia podría manifestarse más tempranamente tras una inyección de Lyumjev. Si tiene hipoglucemias frecuentes o le resulta difícil reconocerlas, hable con su médico o enfermero. Si su nivel de azúcar en sangre está bien controlado con la terapia con insulina que está recibiendo o si tiene diabetes de larga evolución, podría no percibir los síntomas premonitorios cuando el azúcar en sangre disminuye demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Para conocer los síntomas, vea “Problemas comunes de la diabetes”.

Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico.
Además, debe controlar su nivel de glucosa en sangre midiendo con frecuencia.
Modificar el tipo de insulina que utiliza puede provocar un aumento o disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre.
Podría ser necesario aumentar la frecuencia de las pruebas de glucemia si existe riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre. Su médico podría tener que ajustar las dosis de otros medicamentos para la diabetes.

• Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia)
  La interrupción o la insuficiente administración de insulina puede provocar un nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética, condiciones graves que pueden incluso causar la muerte. Para conocer los síntomas, vea “Problemas comunes de la diabetes”.
• Si el tratamiento con insulina se combina con uno de una clase de medicamentos para la diabetes denominados tiazolidinedionas o glitazonas, como la pioglitazona, informe a su médico tan pronto como sea posible si aparecen signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada causada por retención de líquidos (edema).
• En caso de reacción alérgica grave a la insulina o a cualquiera de los componentes de Lyumjev, interrumpa inmediatamente el uso de este medicamento y contacte con el servicio médico de emergencia.
• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta el nombre y el tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Lyumjev corresponde al que le ha recetado el médico.
• Guarde el envase o anote el número de lote que aparece en el envase. Si experimenta un efecto adverso, puede proporcionar este número al informar del efecto indeseado; ver “Notificación de efectos adversos”.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja. Si una aguja está obstruida, sustitúyala por una aguja nueva.
• Cambios en la piel en el lugar de inyección
  El lugar de inyección debe rotarse para prevenir cambios en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos (ver “Cómo usar Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen”). Si actualmente realiza la inyección en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría recomendarle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños o adolescentes, ya que no existe experiencia con este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Lyumjev
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre; esto podría significar que la dosis de insulina debe ajustarse.
Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir (hipoglucemia) si toma:

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• antibióticos sulfamídicos (para infecciones)
• ácido acetilsalicílico (para el dolor y la fiebre leve y para prevenir la coagulación sanguínea)
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, captopril, enalapril) (para ciertos problemas cardíacos o para la presión arterial alta)
• bloqueantes del receptor de angiotensina II (para la presión arterial alta o problemas cardíacos)
• análogos de la somatostatina (como octreótido, usados para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona del crecimiento).

Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar (hiperglucemia) si toma:

• danazol (para la endometriosis)
• la píldora anticonceptiva (comprimidos para el control de la natalidad)
• terapia sustitutiva hormonal tiroidea (para problemas de tiroides)
• hormona del crecimiento humana (para el déficit de hormona del crecimiento)
• diuréticos (para la presión arterial alta o para la acumulación de agua en el organismo)
• agentes simpaticomiméticos (para reacciones alérgicas graves o usados en algunos remedios para el resfriado)
• corticosteroides (para tratar el asma o enfermedades autoinmunes).

Los betabloqueantes (usados para la hipertensión, arritmias o angina) dificultan el reconocimiento de los signos premonitorios de un nivel bajo de azúcar en sangre.

Lyumjev y el alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar o disminuir si consume alcohol. Por tanto, la cantidad de insulina necesaria podría cambiar. Debe controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual.

Embarazo y lactancia
Si está planeando un embarazo, sospecha que podría estar embarazada, está embarazada o está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento. La cantidad de insulina que necesita generalmente disminuye durante los primeros 3 meses de embarazo y aumenta durante los siguientes 6 meses. Tras el parto, la necesidad de insulina probablemente volverá a los niveles previos al embarazo.
No existen restricciones para el tratamiento con Lyumjev durante la lactancia. Si está amamantando, podría necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse en caso de hipoglucemia. Tenga en cuenta este posible problema en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar con su médico si puede conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes.

Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones incluidas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán exactamente cuánto Lyumjev debe utilizar, cuándo hacerlo y con qué frecuencia. También le dirán con qué frecuencia debe acudir al centro de atención diabética.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.
No utilice Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen solución inyectable en una bomba de infusión de insulina.
Debe tener siempre a mano insulina de repuesto y otro dispositivo de inyección por si lo necesita.
Si es ciego o tiene baja visión, necesitará la ayuda de otra persona para administrarse las inyecciones.
Su médico puede indicarle que utilice tanto Lyumjev como una insulina de acción más prolongada o intermedia. Deben inyectarse por separado. Lyumjev no debe mezclarse con ninguna otra insulina.

Cuándo inyectar Lyumjev
Lyumjev es una insulina prandial. Debe usar Lyumjev al comenzar a comer, o un minuto o dos antes de la comida; también puede elegir inyectar el medicamento hasta 20 minutos después de iniciar la comida.

Cuánta insulina utilizar
Su médico determinará la dosis en función de su nivel de glucosa en sangre y su peso corporal, y le explicará:

• cuánto Lyumjev necesita en cada comida;
• cómo y cuándo controlar su nivel de azúcar en sangre;
• cómo modificar la dosis de insulina según los niveles de azúcar en sangre;
• qué hacer si cambia su dieta, su nivel de actividad física, si está enfermo o si toma otros medicamentos;
• si cambia el tipo de insulina que utiliza, podría necesitar más o menos cantidad que antes. Esto podría ser necesario solo para la primera inyección o podría implicar un ajuste gradual durante varias semanas o meses.

No utilice Lyumjev

• Si no tiene el aspecto del agua. Lyumjev debe ser transparente, incoloro y libre de partículas sólidas. Compruebe esto antes de cada inyección.
• Si Lyumjev no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5 "Cómo conservar Lyumjev").
• Si alguna parte de la pluma parece dañada, no la utilice.

Preparación de la Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen para su uso (consulte las instrucciones de uso)

• En primer lugar, lávese las manos.
• Lea las instrucciones sobre cómo usar su pluma prellenada de insulina. Siga cuidadosamente las instrucciones. A continuación se indican algunos puntos importantes.
• Utilice una aguja nueva (las agujas no están incluidas en el envase).
• Cargue la Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen cada vez antes de su uso. Esto permite comprobar que la insulina sale y eliminar las burbujas de aire de la pluma. Podrían quedar algunas pequeñas burbujas de aire en la pluma. Las pequeñas burbujas de aire son normales y no afectan a la dosis a inyectar.
• El número de unidades aparece en la ventana de dosificación; compruébelo siempre antes de la inyección.

Inyección de Lyumjev

• Antes de inyectarse, desinfecte la piel.
• Inyecte el medicamento bajo la piel (inyección subcutánea), tal como le haya enseñado su médico o enfermero.
• Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis. Asegúrese de inyectar a al menos 1 cm de distancia del lugar de la última inyección y de "rotar" los sitios de inyección (brazo, muslo, glúteos o abdomen).
• Si no hay suficiente insulina en la pluma para completar la dosis, anote cuánta le queda por administrar. Tome una nueva pluma e inyecte la dosis restante.
• Si necesita inyectar otra insulina al mismo tiempo que Lyumjev, utilice un sitio de inyección diferente.
• No inyecte el medicamento directamente en una vena.

Después de la inyección

• Inmediatamente después de terminar la inyección, retire la aguja de la Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen utilizando la tapa externa de la aguja. Esta operación le permitirá mantener la insulina estéril y evitar fugas del medicamento. Además, evitará la entrada de aire en la pluma y la obstrucción de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en la pluma.
• Si no está seguro de cuánto medicamento ha inyectado, controle sus niveles de azúcar en sangre antes de decidir si necesita otra inyección.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que utilice una Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen debe usar una aguja nueva. Antes de cada inyección, elimine las burbujas de aire. Puede comprobar cuánta insulina queda en la pluma colocando la Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen en posición vertical, con la aguja hacia arriba.
• Una vez que la Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen esté vacía, no la reutilice.

Si utiliza más Lyumjev del que debe
Si ha inyectado una cantidad excesiva de Lyumjev, o no está seguro de cuánto ha inyectado, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia) y puede tratarlo por sí mismo, coma comprimidos de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un bocadillo, tal como le haya indicado su médico o enfermero, y descanse. Habitualmente, esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis moderada de insulina. Vuelva a comprobar su glucemia a los 15-20 minutos hasta que se estabilice.
Si no puede cuidar de sí mismo (hipoglucemia grave) debido a mareos, debilidad, confusión, dificultad para hablar, pérdida de conocimiento o convulsiones, podría necesitar tratamiento con glucagón. El glucagón puede administrarse por alguien que sepa cómo usarlo. Coma glucosa o azúcar tras la administración de glucagón. Si el glucagón no surte efecto, deberá acudir al hospital o llamar a los servicios de emergencia. Pregunte a su médico sobre el glucagón.
Informe a todas las personas con las que convive que tiene diabetes. Dígales qué podría ocurrir si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, incluido el riesgo de desmayo.
Dígales que si llega a desmayarse, deben: colocarle de lado para evitar asfixia, pedir ayuda médica inmediatamente y no intentar darle alimentos ni bebidas porque podría ahogarse.

Si olvida utilizar Lyumjev
Si olvida inyectarse la insulina, si inyecta menos de lo indicado o no está seguro de cuánto ha inyectado, su nivel de azúcar en sangre podría aumentar excesivamente (hiperglucemia). Compruebe su nivel de glucosa en sangre para decidir si necesita una dosis de insulina. Reanude su programa habitual de dosificación en la siguiente comida.

Si interrumpe el tratamiento con Lyumjev
No deje de utilizar ni cambie el tipo de insulina sin indicación médica.
Si utiliza menos Lyumjev del indicado, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Si la hiperglucemia no se trata, puede volverse muy grave y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte (ver sección 4).

Tres sencillas medidas para reducir el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia:

• tenga siempre una pluma de repuesto, por si pierde su Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen o se daña;
• lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético;
• lleve siempre consigo azúcar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser muy grave. Si el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado, podría perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede causar daños cerebrales y puede poner en peligro la vida. Si presenta síntomas relacionados con un bajo nivel de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentar dicho nivel. Vea el apartado 3 "Si usa más Lyumjev del necesario".
Las reacciones alérgicas son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Pueden ser graves e incluir los siguientes síntomas:
erupción cutánea y sensación de bajada de la presión arterial
picor generalizado
latido cardiaco acelerado
dificultad para respirar
sudoración
silbidos al respirar
En caso de reacción alérgica grave (incluido un ataque anafiláctico) a la insulina o a cualquiera de los excipientes de Lyumjev, interrumpa el uso de este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con el servicio médico de emergencia.
Otros efectos adversos incluyen
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacciones en el lugar de inyección. Algunas personas pueden presentar enrojecimiento, dolor, hinchazón o picor en la zona de inyección de la insulina. Esto suele desaparecer en pocos minutos o semanas sin necesidad de interrumpir Lyumjev. Informe a su médico si presenta reacciones en el lugar de inyección.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Cambios en la piel en el lugar de inyección: si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). También pueden formarse nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea).
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
Otros posibles efectos adversos
Hinchazón en brazos o tobillos debido a la retención de líquidos (edema), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en los medicamentos para la diabetes.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
Bajo nivel de azúcar en sangre
Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) indica que hay insuficiente azúcar en sangre. Puede ocurrir si:

• toma una dosis excesiva de Lyumjev o de otra insulina;
• retrasa o omite una comida o cambia su dieta;
• realiza ejercicio físico intenso inmediatamente antes o después de una comida;
• tiene una infección u otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• se produce un cambio en la necesidad de insulina, por ejemplo, tras una pérdida de peso, o si empeora una enfermedad preexistente del riñón o del hígado. Vea el apartado "Si usa más Lyumjev del necesario".

Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:

• fatiga
• latido cardiaco acelerado
• nerviosismo o inquietud
• malestar
• dolor de cabeza
• sudoración fría.

Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otras personas.
Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre) indica que los niveles de glucosa en su organismo son demasiado altos. La hiperglucemia puede deberse a:

• no haber tomado insulina;
• haber tomado una cantidad menor de insulina de la necesaria para su organismo;
• un desequilibrio entre la cantidad de hidratos de carbono que ingiere y la insulina que toma; o
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

Los primeros síntomas de hiperglucemia son:

• mucha sed
• dolor de cabeza
• sensación de somnolencia
• aumento de la necesidad de orinar.

La hiperglucemia puede derivar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Otros síntomas incluyen:

• náuseas y/o vómitos
• dolor abdominal
• pulsaciones rápidas
• respiración pesada
• presencia moderada o elevada de cetonas en orina. Las cetonas se producen cuando el cuerpo quema grasas para obtener energía en lugar de glucosa.

Si presenta alguno de estos síntomas y niveles altos de glucosa en sangre, busque atención médica inmediatamente.
Vea el apartado “Si olvida tomar Lyumjev”.
Enfermedades
Si padece una enfermedad, especialmente si se siente mal o está enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice análisis de orina y sangre, siga las precauciones que ya conoce cuando está enfermo y avise a su médico.

5. Cómo conservar Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.

Antes de la primera utilización
Guárdelo en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
No congele.

Después de la primera utilización
No conserve a temperaturas superiores a 30 °C.
No congele.
No refrigere.
La pluma Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen no debe guardarse con la aguja colocada. Mantenga la tapa
puesta en la pluma para protegerla de la luz.
Deseche la pluma después de 28 días, incluso si queda parte de la solución.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen solución inyectable

• El principio activo es insulina lispro. Cada mL de solución contiene 200 unidades de insulina lispro. Un Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen contiene 600 unidades de insulina lispro en 3 mL de solución.
• Los excipientes son metacresol, glicerol, cloruro de magnesio hexahidrato, citrato sódico dihidrato, treprostinilo sódico, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables. Pueden añadirse hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver al final del apartado 2, bajo “Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen y contenido del envase
Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen, solución inyectable, es una solución acuosa, clara e incolora, contenida en una pluma precargada.
Cada pluma precargada contiene 600 unidades (3 mililitros).
Envases de 2, 5 o envase múltiple de 10 (2 x 5) plumas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen es de color topo. El botón selector de dosis es de color topo con relieves en relieve en el lateral. La etiqueta es blanca con una franja azul y un diseño de cuadros. La concentración de insulina se destaca en un recuadro con fondo amarillo en el envase y en la etiqueta.
La etiqueta amarilla de advertencia en el contenedor del cartucho le recuerda que debe "Utilizar solo en esta pluma, de lo contrario podría producirse una sobredosis grave".
Cada Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen dispensa de 1 a 60 unidades con incrementos de 1 unidad a la vez en una sola inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos
Fabricante
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia
Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600
България Luxemburgo/Luxemburgo
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Hungría
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100
Dinamarca Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Alemania Países Bajos
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Estonia Noruega
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Grecia Austria
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polonia
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
Francia Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Croacia Rumanía
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Irlanda Eslovenia
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Finlandia/Suecia
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Chipre Suecia
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Letonia
Eli Lilly (Suisse) S.A. Representación en Letonia
Tel: + 371 67364000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para el uso

Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USARLA

Lea las instrucciones de uso antes de emplear Lyumjev y cada vez que deba utilizar una nueva
Lyumjev KwikPen. Podrían existir información actualizada. Esta información no sustituye la
consulta con el personal sanitario sobre su condición clínica o tratamiento.
No comparta su pluma Lyumjev con otras personas, incluso si ha cambiado la aguja. No reutilice
las agujas ni las comparta con otras personas. Podría provocar una infección grave en otras
personas o contraer una infección grave de ellas.
Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen («pluma») es una pluma precargada desechable que contiene 3 mL
(600 unidades, 200 unidades/mL) de solución inyectable de insulina lispro.

• El personal sanitario le indicará cuántas unidades debe administrar como dosis y cómo inyectar la dosis prescrita de insulina.
• Es posible administrar más de una dosis desde la pluma.
• Cada giro del botón selector de dosis selecciona 1 unidad de insulina. Puede inyectarse entre 1 y 60 unidades en una sola inyección.
• Si su dosis es superior a 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección. Compruebe siempre el número en la ventanilla de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.
• El émbolo se mueve solo ligeramente con cada inyección y es posible que no note el movimiento. El émbolo llegará al final del cartucho solo cuando haya usado las 600 unidades completas de la pluma.

Esta pluma ha sido diseñada para permitirle inyectar dosis superiores en comparación con otras
plumas que haya podido usar anteriormente. Seleccione la dosis habitual según las indicaciones del
personal sanitario. Lyumjev KwikPen está disponible en dos concentraciones: 100 unidades/mL y
200 unidades/mL. Inyecte Lyumjev 200 unidades/mL únicamente utilizando la pluma. No transfiera
la insulina de la pluma a ningún otro dispositivo de administración de insulina. Jeringas y
microinfusores para perfusión de insulina no administrarán correctamente 200 unidades/mL de
insulina. Podría producirse una sobredosis grave, causando un nivel muy bajo de azúcar en sangre,
lo cual podría poner su vida en peligro.
Esta pluma no debe ser utilizada por personas ciegas o con dificultades visuales sin la ayuda de una
persona capacitada para usarla.
Componentes de la Lyumjev KwikPen
Tapón de la
pluma Contenedor del cartucho Etiqueta Indicador de dosis

Clip del tapón Sello de goma Émbolo Cuerpo de la pluma Ventanilla de Botón selector
dosificación de dosis
Componentes de la aguja para la pluma Botón selector
(las agujas no están incluidas) de dosis

Tapón externo Tapón interno Aguja Protección de papel
de la aguja de la aguja
Cómo identificar la Lyumjev KwikPen

• Color de la pluma: Gris topo
• Botón selector de dosis: Gris topo, con marcas en relieve en el lateral
• Etiqueta: Blanca con una franja azul y un diseño de cuadros. Advertencia en amarillo en el contenedor del cartucho

Materiales necesarios para la administración

• Lyumjev KwikPen
• Aguja compatible con la KwikPen (se recomiendan agujas para pluma BD [Becton, Dickinson and Company])
• Gasas o compresas

Preparación de la pluma

• Lávese las manos con agua y jabón.
• Compruebe la pluma para asegurarse de que está tomando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ni durante más de 28 días desde que comenzó a usarla.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja.

Carga de la Pluma
Cargue la Pluma antes de cada inyección.

• Cargar la Pluma significa eliminar el aire que puede haberse acumulado en la aguja o en el cartucho durante el uso normal, y asegurarse de que la Pluma funcione correctamente.
• Si no realiza la carga antes de cada inyección, podría inyectarse una cantidad excesiva o insuficiente de insulina.

Selección de la dosis
Esta pluma ha sido diseñada para permitirle inyectarse la dosis que se muestra en la ventanilla.
Seleccione la dosis habitual según las instrucciones del personal sanitario.

• Puede administrarse de 1 a 60 unidades en una sola inyección.
• Si la dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección.
  • Si necesita ayuda para dividir correctamente la dosis, consulte con el personal sanitario.
  • Debe usar una aguja nueva para cada inyección nueva y repetir el procedimiento de carga.

Paso 9:

• Gire el botón selector de dosis hasta el número de unidades que desea inyectar. El indicador de dosis debe quedar alineado con la dosis elegida.
  • La Pluma permite seleccionar 1 unidad a la vez.
  • El botón selector de dosis hace clic al girarlo.

• No seleccione la dosis contando el número de clics. Podría seleccionar una dosis incorrecta. Esto podría provocar que reciba demasiada insulina o una cantidad insuficiente. Ejemplo: 12 unidades.
• La dosis puede corregirse girando el botón selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta quede alineada con el indicador de dosis.
• Los números pares están impresos en el

cuadrante. El ejemplo a la derecha muestra
12 unidades.

• Los números impares a partir del número 1 se indican mediante líneas completas entre los números. El ejemplo a la derecha muestra Ejemplo: 25 unidades 25 unidades. mostradas en la
  • Compruebe siempre el número que aparece en la ventanilla de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.
  • La Pluma no le permitirá seleccionar más unidades de las que quedan disponibles en ella.
  • Si necesita administrar más unidades de las que quedan disponibles en la Pluma, puede:
• administrar la cantidad restante en la Pluma y luego usar una Pluma nueva para completar el resto de la dosis, o bien
• tomar una Pluma nueva y administrar la dosis completa.
  • Es normal observar una pequeña cantidad de insulina que queda en la Pluma y que no puede inyectarse. No la transfiera a una jeringa. Podría producirse un sobredosificación grave.

Inyección de la dosis

• Inyecte la insulina tal como se lo ha mostrado el personal sanitario.
• Cambie (rote) el sitio de inyección con cada inyección.
• No intente modificar la dosis mientras está realizando la inyección.

Después de la inyección

Eliminación de la Pluma y de las agujas

• Ponga las agujas usadas en un recipiente resistente, hermético y adecuado para residuos punzantes, o en un recipiente de plástico duro con tapa segura. No tire las agujas directamente a la basura doméstica.
• No reutilice el recipiente una vez lleno de agujas.
• Consulte con el personal sanitario las opciones disponibles para la eliminación adecuada de la Pluma y de dicho recipiente.
• Las instrucciones relativas a la manipulación de la aguja no sustituyen las normativas locales, institucionales o del personal sanitario.

Solución de problemas

• Si no puede retirar la tapa de la Pluma, gírela suavemente hacia delante y hacia atrás, y luego sáquela.
• Si tiene dificultades para pulsar el botón selector de dosis:
  • pulsar el botón selector de dosis más lentamente puede facilitar la inyección.
  • la aguja podría estar obstruida. Coloque una nueva aguja y cargue la Pluma.
  • podría haber polvo, alimentos o líquidos en el interior de la Pluma. Deseche la Pluma y use una nueva. Para obtener más información o si tiene problemas con Lyumjev 200 unidades/mL KwikPen, póngase en contacto con el personal sanitario para recibir asistencia o contacte con la filial local de Eli Lilly.

Fecha de revisión del documento: