LYSODREN

Prospecto: información para el usuario

Lysodren 500 mg comprimidos

mitotano
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lysodren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lysodren
3. Cómo tomar Lysodren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lysodren
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lysodren y para qué se utiliza

Lysodren es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo mitotano.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas de los tumores malignos avanzados no operables, metastásicos o recidivantes, de las glándulas suprarrenales.

2. Qué debe saber antes de tomar Lysodren

No tome Lysodren

• si es alérgico al mitotano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está amamantando. No debe amamantar durante el tratamiento con Lysodren.
• si está tomando medicamentos que contienen espironolactona (ver «Otros medicamentos y Lysodren»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lysodren.
Informe a su médico si se dan las siguientes circunstancias:

• si tiene una herida (shock, trauma grave), una infección o padece cualquier enfermedad durante el tratamiento con Lysodren. Informe inmediatamente a su médico, quien podría decidir suspender temporalmente el tratamiento.
• si tiene problemas hepáticos: informe a su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas de alteraciones hepáticas durante el tratamiento con Lysodren: picor, coloración amarilla de los ojos o de la piel, orina oscura y dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para controlar la función hepática antes y durante el tratamiento con Lysodren, y siempre que sea clínicamente necesario. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Lysodren.
• si tiene insuficiencia renal grave.
• si está tomando cualquiera de los medicamentos mencionados a continuación (ver «Otros medicamentos y Lysodren»).
• si tiene problemas ginecológicos, como sangrado vaginal, alteraciones menstruales y/o dolor pélvico.

Este medicamento no debe manipularse por personas distintas del paciente y de quien lo asista,
especialmente no por mujeres embarazadas. La persona que asista al paciente debe usar guantes desechables
al manipular los comprimidos.
Durante el tratamiento con Lysodren
Lysodren puede reducir temporalmente la cantidad de hormonas producidas por sus glándulas suprarrenales
(cortisol), pero su médico corregirá esto mediante un tratamiento hormonal adecuado (esteroideos).
Lysodren puede causar sangrado que dura más de lo habitual. Si necesita una intervención
quirúrgica o procedimientos odontológicos durante el tratamiento con Lysodren, su médico realizará
análisis de sangre para evaluar el riesgo de sangrado prolongado.
Otros medicamentos y Lysodren
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Lysodren no debe administrarse en combinación con medicamentos que contengan
espironolactona, frecuentemente usada como diurético en el tratamiento de trastornos cardíacos, hepáticos o renales.
Lysodren podría interferir con muchos medicamentos. Por lo tanto, debe informar a su médico si está tomando
medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• warfarina u otros anticoagulantes (fluidificantes de la sangre), utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Es posible que la dosis del anticoagulante que esté tomando deba ajustarse.
• anticonvulsivantes
• rifabutina o rifampicina, utilizadas en el tratamiento de la tuberculosis
• griseofulvina, utilizada en el tratamiento de infecciones fúngicas
• remedios a base de hierbas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).
• sunitinib, etopósido: para el tratamiento del cáncer
• midazolam, utilizado como sedante

Lysodren con alimentos y bebidas
Lysodren debe tomarse preferiblemente durante comidas que contengan alimentos ricos en grasas,
como leche, chocolate, aceite.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Lysodren podría dañar al feto. Por lo tanto, si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo,
informe a su médico lo antes posible para saber si debe interrumpir o continuar el tratamiento con Lysodren.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de
tratamiento con Lysodren y también después de finalizarlo. Consulte a su médico.
Debido al riesgo de reacciones adversas graves para el niño, no debe amamantar durante el
tratamiento con Lysodren ni después de haberlo finalizado. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lysodren tiene un gran efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Consulte a su médico.

3. Cómo tomar Lysodren

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis, vía y duración de la administración
Al comienzo del tratamiento, la dosis habitual en adultos es de 2-3 g (de 4 a 6 comprimidos) al día.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con dosis más altas, como 4-6 g (de 8 a 12 comprimidos).
Para determinar la dosis adecuada para usted, su médico controlará regularmente la cantidad de Lysodren presente en la sangre. Su médico puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Lysodren o reducir la dosis si usted experimenta ciertos efectos adversos.
Uso en niños y adolescentes
La dosis diaria inicial de Lysodren es de 1,5 - 3,5 g por m² de superficie corporal (esta será calculada por el médico según el peso y la altura del niño). La experiencia en pacientes de este grupo de edad es muy limitada.
Vía de administración
Trague los comprimidos con un vaso de agua durante comidas que incluyan alimentos ricos en grasas. Puede dividir la dosis diaria total en dos o tres tomas.
Si toma más Lysodren del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado accidentalmente más Lysodren del indicado o si un niño ha ingerido accidentalmente algunos comprimidos.
Si olvida tomar Lysodren
Si ha olvidado accidentalmente tomar una dosis, tome la siguiente dosis según lo prescrito. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Insuficiencia suprarrenal: fatiga, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, confusión
• Anemia: palidez de la piel, fatiga muscular, problemas respiratorios, mareos especialmente al ponerse de pie
• Alteraciones hepáticas: coloración amarillenta de la piel y de los ojos, picor, náuseas, diarrea, fatiga, orina oscura
• Trastornos neurológicos: alteraciones del movimiento y de la coordinación, sensaciones anormales como hormigueo, pérdida de memoria, dificultad de concentración, dificultad para hablar, mareos

Estos síntomas pueden indicar complicaciones que requieren tratamientos específicos.
Según la frecuencia con la que ocurren, un efecto adverso se define como sigue:

• muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
• frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
• no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes

• vómitos, náuseas (sensación de vómito), diarrea, dolor de estómago
• pérdida de apetito
• sensaciones anormales como hormigueo
• alteraciones del movimiento y de la coordinación, mareos, estado de confusión
• somnolencia, fatiga, debilidad muscular (fatiga muscular durante el esfuerzo)
• inflamación (hinchazón, ardor, dolor) de las mucosas, erupción cutánea
• alteraciones en la sangre (aumento del tiempo de sangrado)
• aumento del colesterol, de los triglicéridos (grasas) y de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• desarrollo excesivo de las mamas en hombres
• insuficiencia suprarrenal (puede causar fatiga, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, confusión)

Efectos adversos frecuentes

• mareos, dolor de cabeza
• enfermedades del sistema nervioso periférico (combinación de trastornos sensoriales, atrofia y debilidad muscular, disminución del reflejo tendinoso y síntomas vasomotores como sensación de calor en el rostro, sudoración y trastornos del sueño)
• alteraciones mentales (como pérdida de memoria, dificultad de concentración)
• alteraciones del movimiento
• disminución de glóbulos rojos (anemia acompañada de síntomas como palidez de la piel y fatiga), disminución de plaquetas (puede aumentar la predisposición a moretones y sangrado)
• hepatitis (autoinmune) (puede causar coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina oscura)
• dificultad para coordinar los músculos

Frecuencia no conocida

• fiebre
• dolor generalizado
• sensación de calor en el rostro, presión arterial alta o baja, mareos/vertigo al levantarse rápidamente
• aumento de la saliva
• trastornos oculares: alteración de la visión, visión borrosa, visión doble, imágenes distorsionadas, deslumbramiento
• infecciones oportunistas
• lesión hepática (pueden causar coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina oscura)
• disminución del valor del ácido úrico en análisis de sangre
• inflamación de la vejiga con sangrado
• presencia de sangre en la orina, presencia de proteínas en la orina
• trastorno del equilibrio
• distorsión del sentido del gusto
• digestión alterada
• macroquistes ováricos (con o sin síntomas, como dolor pélvico, sangrado vaginal, trastornos menstruales)
• androstenediona reducida (precursor de hormonas sexuales) en análisis de sangre en mujeres
• testosterona reducida (hormona sexual) en análisis de sangre en mujeres
• globulina fijadora de hormonas sexuales (una proteína que une hormonas sexuales) aumentada en análisis de sangre
• aumento de los niveles de globulina fijadora de corticosteroides en análisis de sangre; aumento de la globulina fijadora de tiroxina en análisis de sangre
• testosterona libre reducida (hormona sexual) en análisis de sangre en hombres
• hipogonadismo en hombres (con síntomas como desarrollo excesivo de las mamas, libido disminuida, disfunción eréctil, trastornos de la fertilidad)
• reacciones alérgicas, picor

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños y adolescentes se han observado problemas tiroideos, retraso mental y del crecimiento, y un caso de encefalopatía. Además, se han observado algunos signos de cambios hormonales (como hipertrofia mamaria en varones y sangrado vaginal y/o desarrollo precoz de las mamas en mujeres).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lysodren

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original. Después de la apertura: 1 año.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco, tras
Cad.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente sobre medicamentos citotóxicos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lysodren

• El principio activo es el mitotano. Cada comprimido contiene 500 mg de mitotano.
• Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina (E 460), macrogol 3350 y sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Lysodren y contenido del envase
Los comprimidos de Lysodren son blancos, biconvexos, redondos y grabados.
Lysodren se comercializa en frascos de plástico con 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
España

• 34 93 446 60 00
  Fabricante:
  Latina Pharma S.p.A.
  Via Murillo, 7
  04013 Sermoneta (LT)
  Italia
  o
  Centre Specialites Pharmaceutiques
  76-78, avenue du Midi
  63800 Cournon d’Auvergne
  Francia
  Otras fuentes de información
  Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
  Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.