LUVERIS

Folleto informativo: información para el usuario

Disolvente en viales
Luveris 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable
lutropina alfa
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Luveris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Luveris
3. Cómo usar Luveris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Luveris
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Luveris y para qué se utiliza

Qué es Luveris
Luveris es un medicamento que contiene lutropina alfa, la hormona luteinizante (LH) recombinante, prácticamente idéntica a la hormona presente de forma natural en el cuerpo humano, pero producida en laboratorio mediante técnicas biotecnológicas. Pertenece a la familia de hormonas denominadas gonadotropinas, que intervienen en el control normal de la reproducción.
Para qué se utiliza Luveris
El uso de Luveris está indicado en el tratamiento de mujeres adultas que presentan bajos niveles de producción de algunas hormonas implicadas en el ciclo reproductivo natural. El medicamento se utiliza en combinación con otra hormona denominada hormona foliculoestimulante (FSH) para inducir el desarrollo de los folículos, estructuras que permiten la maduración de los óvulos (ovocitos) en el ovario. La administración de Luveris va seguida de la administración de una dosis única de gonadotropina coriónica humana (hCG) para permitir la liberación de un óvulo desde el folículo (ovulación).

2. Qué debe saber antes de usar Luveris

No use Luveris

• si es alérgica a las gonadotropinas (como la hormona luteinizante, la hormona foliculoestimulante o la gonadotropina coriónica humana) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene un tumor de ovario, útero o mama.
• si le han diagnosticado un tumor cerebral.
• si tiene un agrandamiento ovárico o bolsas de líquido en los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.
• si tiene sangrado vaginal cuya causa sea desconocida.

No utilice Luveris si padece alguna de las condiciones anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Luveris.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar su fertilidad y la de su pareja.
Se recomienda no utilizar Luveris si tiene alguna condición que normalmente impida un embarazo normal, por ejemplo, ovarios que no funcionan debido a una afección denominada insuficiencia ovárica primaria, o malformaciones de los órganos sexuales.
Porfiria
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (incapacidad para descomponer las porfirinas, que puede transmitirse de padres a hijos).
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés)
Este medicamento estimula los ovarios, aumentando el riesgo de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Este síndrome ocurre cuando los folículos se desarrollan demasiado y se convierten en grandes quistes. Si presenta dolor abdominal bajo, aumento rápido de peso, náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente a su médico, quien podría indicarle que interrumpa el uso de este medicamento (ver “Efectos adversos graves” en la sección 4).
En ausencia de ovulación y si se respetan las dosis y los tiempos de administración recomendados, es menos probable que se presente el OHSS. El uso de Luveris rara vez provoca la aparición de OHSS grave. Esta posibilidad aumenta si se administra el medicamento utilizado para la maduración final del folículo, que contiene gonadotropina coriónica humana (hCG) (ver “Dosificación recomendada” en la sección 3). Si está desarrollando OHSS, su médico podría evitar la administración de hCG en este ciclo de tratamiento y podría ser necesario abstenerse de relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante al menos cuatro días.
Su médico programará un seguimiento cuidadoso de la respuesta ovárica mediante ecografía y análisis de sangre, antes y durante el tratamiento.
Embarazos múltiples
Durante el uso de Luveris, el riesgo de embarazo múltiple es mayor que en el embarazo natural, en la mayoría de los casos gemelos. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas tanto para usted como para sus bebés. Es posible reducir el riesgo de embarazo múltiple tomando la dosis adecuada de Luveris en los horarios indicados. Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple depende de la edad, la calidad y el número de óvulos fecundados o embriones implantados.
Aborto espontáneo
Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación ovárica para la producción de óvulos, el riesgo de aborto espontáneo es mayor que en la media de mujeres.
Embarazos ectópicos
Las mujeres con antecedentes de trastornos tubáricos tienen riesgo de embarazo ectópico (embarazo en el que el embrión se implanta fuera del útero), tanto si el embarazo se logra de forma natural como mediante tratamientos para la infertilidad.
Problemas de coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Consulte a su médico antes de usar Luveris si usted o un miembro de su familia ha padecido coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones, o si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Con el uso de Luveris podría tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre graves o de empeorar los ya existentes.
Tumores de órganos sexuales
Se han notificado casos de tumores de ovario y de otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres sometidas a ciclos repetidos de tratamiento farmacológico para la infertilidad.
Defectos congénitos
Los defectos congénitos tras técnicas de reproducción asistida pueden ser ligeramente superiores a los de los embarazos naturales. Se cree que esto se debe a características diferentes de los padres, como la edad materna, factores genéticos, así como a los procedimientos de reproducción asistida y al embarazo múltiple.
Niños y adolescentes
Luveris no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Luveris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Luveris mezclándolo con otros medicamentos en una misma inyección, salvo con la follitropina alfa, si su médico lo ha prescrito.
Embarazo y lactancia
No use Luveris durante el embarazo ni la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Luveris no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Luveris contiene sodio
Luveris contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Luveris

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Uso del medicamento
Su médico determinará la dosis y el esquema de administración más adecuados durante el tratamiento.

Dosis recomendada
Luveris generalmente se administra diariamente, durante un máximo de 3 semanas, junto con la inyección de FSH.

• La dosis inicial más común es 75 UI (1 frasco) de Luveris asociada a 75 o 150 UI de FSH.
• Dependiendo de su respuesta, su médico podrá aumentar la dosis de FSH, preferiblemente en 37,5-75 UI, a intervalos de 7-14 días.

Su médico podría decidir prolongar el tratamiento hasta 5 semanas.
Una vez obtenida la respuesta deseada, se debe administrar una única dosis de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Luveris y FSH. Se recomienda tener relaciones sexuales el día de la administración de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación intrauterina u otra técnica de reproducción asistida, según criterio médico.

Si se produce una respuesta excesiva, el tratamiento debe interrumpirse y debe evitarse la administración de hCG (ver “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)” en el apartado 4). En el ciclo siguiente, su médico le recetará una dosis de FSH inferior a la del ciclo anterior.

Vía de administración
Luveris debe administrarse por vía subcutánea, es decir, mediante una inyección bajo la piel. Cada frasco es un preparado de dosis única.

Si usted se administra Luveris a sí misma, lea atentamente las siguientes instrucciones:

• Lávese las manos. Es importante asegurarse de que las manos y los utensilios que utilice estén bien limpios.
• Reúna todo lo necesario. Dispóngalo sobre una superficie limpia:
  • un frasco de Luveris,
  • un frasco de disolvente,
  • dos torundas de algodón impregnadas de alcohol,
  • una jeringa,
  • una aguja de reconstitución para disolver el polvo con el disolvente,
  • una aguja fina para inyecciones subcutáneas,
  • un recipiente especial para la eliminación de vidrios y agujas.
• Retire la tapa protectora del frasco de disolvente. Coloque la aguja de reconstitución en la jeringa y aspire un poco de aire dentro de la jeringa

tirando del émbolo hasta la marca que indica aproximadamente 1 mL.
A continuación, introduzca la aguja en el frasco, presione el émbolo para expulsar el aire, invierta el frasco y aspire lentamente todo el disolvente.
Coloque cuidadosamente la jeringa sobre la superficie de trabajo, teniendo cuidado de no tocar la aguja.

• Preparar la solución para la inyección: retire la tapa protectora del frasco que contiene el polvo de Luveris, tome la jeringa e inyecte

lentamente el disolvente en el frasco de Luveris. Agite suavemente sin retirar la jeringa. No agite vigorosamente.

• Una vez que el polvo se haya disuelto (lo que debería ocurrir inmediatamente), compruebe que la solución resultante sea transparente y esté libre de partículas.

Invierta el frasco y aspire lentamente la solución en la jeringa.
También puede reconstituir Luveris y follitropina alfa juntos, en lugar de inyectar cada producto por separado. Después de disolver el polvo de Luveris, aspire nuevamente la solución en la jeringa y vuélvala a inyectar en el recipiente del polvo de follitropina alfa. Una vez que el polvo se haya disuelto, aspire nuevamente la solución en la jeringa. Compruebe la presencia de partículas como se indicó anteriormente y, si la solución no es transparente, no la utilice.
En 1 mL de disolvente se pueden disolver hasta 3 recipientes de polvo.

• Sustituya la aguja por la aguja fina para la inyección y elimine las burbujas de aire: si observa burbujas de aire en la jeringa, sostenga la jeringa con la aguja hacia arriba,

y golpee suavemente la jeringa hasta que todo el aire se acumule en la parte superior. Presione ligeramente el émbolo de la jeringa hasta que las burbujas de aire sean expulsadas.

• Inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero ya le habrá indicado el lugar de inyección (por ejemplo, abdomen, parte anterior del muslo). Limpie la zona elegida con una torunda impregnada de alcohol. Pase firmemente la piel entre los dedos e introduzca la aguja con un ángulo entre 45° y 90° con un movimiento rápido. Inyecte la solución subcutáneamente según le hayan enseñado. No inyecte directamente en una vena. Inyecte la solución presionando lentamente el émbolo de la jeringa. Tómese todo el tiempo necesario para inyectar completamente la solución.
  Retire inmediatamente la aguja y limpie, con un movimiento circular, la zona de inyección con una torunda impregnada de alcohol.

• Eliminación de los materiales usados: una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas usadas y los frascos vacíos en el recipiente especial proporcionado. Debe desecharse cualquier solución no utilizada.

Si utiliza más Luveris del que debe
Los efectos de una sobredosis de Luveris no son conocidos, sin embargo, podría producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver apartado 4). No obstante, esto solo puede ocurrir si también se administra hCG (ver “Advertencias y precauciones” en el apartado 2).

Si olvida utilizar Luveris
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los efectos adversos descritos a continuación. Su médico podría indicarle que deje de usar Luveris.
Reacción alérgica
Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria o hinchazón del rostro acompañada de dificultad para respirar, pueden en ocasiones ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)

• Dolor abdominal bajo, con náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Los ovarios podrían haber respondido excesivamente al tratamiento y haber formado grandes quistes llenos de líquido (ver "Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)" en el apartado 2). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Si esto ocurre, su médico deberá examinarle lo antes posible.
• Las complicaciones graves relacionadas con coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos), generalmente asociadas a un OHSS grave, ocurren muy raramente. Esto podría provocar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (ver "Problemas de coagulación sanguínea" en el apartado 2).

Otros efectos adversos frecuentes

• Cefalea
• Náuseas, vómitos, diarrea, molestias o dolor abdominal
• Quistes llenos de líquido en los ovarios (quistes ováricos), dolor en los senos y dolor pélvico
• Reacciones localizadas en el lugar de la inyección, como dolor, picor, hematoma, hinchazón o irritación

Durante el uso de Luveris no se han notificado casos de torsión ovárica ni hemorragia abdominal, sin embargo, se han notificado casos raros tras el tratamiento con gonadotropina menopáusica humana (hMG), un producto de origen urinario que también contiene LH.
Pueden producirse embarazos ectópicos (embrión implantado fuera del útero), especialmente en mujeres con antecedentes previos de trastornos tubáricos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Luveris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro, como cambios en el color del polvo o daños en el recipiente.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la disolución del polvo.
No administre la solución si contiene partículas o no es transparente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Luveris

• El principio activo es lutropina alfa. 1 vial de polvo para solución inyectable contiene 75 UI (Unidades Internacionales).
• La lutropina alfa es una hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH), producida mediante tecnología de ADN recombinante.
• Los demás componentes del polvo son polisorbato 20, sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio, L-metionina y nitrógeno.
• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Luveris y contenido del envase

• Luveris se presenta como un polvo y un disolvente para solución inyectable.
• Cada vial de polvo contiene 75 UI de lutropina alfa y cada vial de disolvente contiene 1 mL de agua para preparaciones inyectables.
• Luveris está disponible en envases que contienen 1, 3 o 10 viales de polvo con el mismo número de viales de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
70026 Modugno (Bari)
Italia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .