LOSARTÁN PENSÀ

Folleto informativo: Información para el paciente

LOSARTAN PENSA 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si nota algún efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico. Incluso si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LOSARTAN PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LOSARTAN PENSA
3. Cómo tomar LOSARTAN PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LOSARTAN PENSA
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es LOSARTAN PENSA y para qué se utiliza

El losartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto determina un aumento de la presión sanguínea. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca una relajación de los vasos sanguíneos y, como consecuencia, una disminución de la presión sanguínea. El losartán ralentiza la disminución de la función renal en pacientes con presión sanguínea alta y diabetes tipo 2.
El losartán se utiliza:

• para tratar pacientes con presión sanguínea alta (hipertensión) en adultos, niños y adolescentes entre 6 y 18 años.
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 que presentan análisis de laboratorio que indican alteración de la función renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para tratar pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el tratamiento con medicamentos específicos, denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea alta), no es considerado adecuado por el médico. Si su insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada mediante tratamiento con un inhibidor de la ECA, no debe pasar al tratamiento con losartán.
• en pacientes con presión sanguínea alta e hipertrofia del ventrículo izquierdo, el losartán ha demostrado reducir el riesgo de accidente cerebrovascular ("indicación del estudio LIFE").

El losartán contenido en LOSARTAN PENSA también está autorizado para tratar otras afecciones no mencionadas en este prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene preguntas adicionales.

2. Qué debe saber antes de tomar LOSARTAN PENSA

No tome LOSARTAN PENSA

• si es alérgico al losartán potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene una alteración grave de la función hepática (del hígado),
• si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar LOSARTAN PENSA incluso en las primeras etapas del embarazo - ver embarazo),
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LOSARTAN PENSA.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría estarlo). LOSARTAN
PENSA no se recomienda en las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que si se utiliza en esta etapa del embarazo puede causar un riesgo grave para el bebé (ver la sección sobre embarazo).
Antes de tomar LOSARTAN PENSA, es importante que informe a su médico:

• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”),
• si padece vómitos o diarrea excesivos que hayan provocado una gran pérdida de líquidos y/o sales en el organismo,
• si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o si sigue una dieta con bajo contenido de sal que provoque una gran pérdida de líquidos y sales en el organismo (ver sección 3 “Dosificación en grupos particulares de pacientes”),
• si sabe que tiene estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si recientemente ha sido sometido a un trasplante renal,
• si tiene alteración de la función hepática (ver secciones 2 “No tome LOSARTAN PENSA” y 3 “Dosificación en grupos particulares de pacientes”),
• si padece insuficiencia cardíaca con o sin alteración de la función renal o con arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales. Tenga especial cuidado si está en tratamiento concomitante con un betabloqueante,
• si tiene problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco,
• si padece cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro),
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una secreción excesiva de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, provocado por una anomalía de la glándula),
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la hipertensión:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Ver también la información indicada en el apartado "No tome LOSARTAN PENSA".
Niños y adolescentes
El losartán ha sido estudiado para su uso en niños. Para obtener más información, consulte a su médico.
No se recomienda la administración de losartán en niños con problemas renales o hepáticos ni en niños menores de 6 años de edad, ya que en estos grupos de pacientes los datos disponibles son limitados.
Otros medicamentos y LOSARTAN PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, productos herbales o naturales.
Tenga especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos durante el tratamiento con LOSARTAN PENSA:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que pueden disminuir aún más su presión sanguínea. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes medicamentos o clases de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto del losartán en la reducción de la presión arterial.

Si su función renal está comprometida, el uso concomitante de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse en combinación con losartán sin un control médico estricto. Pueden ser necesarias medidas precautorias adecuadas (por ejemplo, análisis de sangre).
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también la información en los apartados: "No tome LOSARTAN PENSA" y "Advertencias y precauciones").
LOSARTAN PENSA con alimentos y bebidas
LOSARTAN PENSA puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree estar embarazada o si planea tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En general, su médico le aconsejará que deje de tomar LOSARTAN PENSA antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de LOSARTAN PENSA. No se recomienda el uso de LOSARTAN PENSA en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o si piensa comenzar a amamantar. No se recomienda el uso de LOSARTAN PENSA en mujeres lactantes y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar LOSARTAN PENSA

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Su médico determinará la dosis adecuada de LOSARTAN PENSA según su enfermedad y otros medicamentos que pueda estar tomando. Es importante continuar tomando LOSARTAN PENSA durante todo el tiempo que su médico le haya indicado, para mantener bajo control su presión arterial.

Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento habitualmente comienza con 50 mg de losartán (una comprimida de LOSARTAN PENSA 50 mg) una vez al día. El efecto máximo en la reducción de la presión arterial se alcanza entre las 3 y 6 semanas tras iniciar el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos comprimidas de LOSARTAN PENSA de 50 mg) una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso de LOSARTAN PENSA en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 18 años
La dosis inicial recomendada en pacientes con un peso entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de peso corporal, administrada una vez al día (hasta un máximo de 25 mg de LOSARTAN PENSA). Su médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
Otras formulaciones de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños: consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento habitualmente comienza con 50 mg de losartán (una comprimida de LOSARTAN PENSA 50 mg) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos comprimidas de LOSARTAN PENSA de 50 mg) una vez al día, según la respuesta de su presión arterial al tratamiento.

El losartán puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta-bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento habitualmente comienza con 12,5 mg de losartán (una comprimida de LOSARTAN PENSA 12,5 mg) una vez al día. La dosis debe aumentarse gradualmente semana a semana (por ejemplo: 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento establecida por su médico. Puede utilizarse una dosis máxima de 150 mg de losartán al día (tres comprimidas de LOSARTAN PENSA de 50 mg).
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se asocia habitualmente con un diurético (medicamento que aumenta la eliminación de líquidos a través de los riñones) y/o digitálicos (medicamentos que ayudan a fortalecer y mejorar la eficiencia del corazón) y/o beta-bloqueantes.

Dosis en grupos de pacientes particulares
Su médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en ciertos pacientes, como aquellos que reciben diuréticos en dosis altas, en pacientes con alteración de la función hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con alteración grave de la función hepática (ver sección "No tome LOSARTAN PENSA").

Administración
Las comprimidas deben tragarse con un vaso de agua. Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando LOSARTAN PENSA hasta que su médico le indique lo contrario.

Si toma más LOSARTAN PENSA del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas comprimidas, contacte inmediatamente con su médico. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca y posible disminución de la frecuencia cardíaca.

Si olvida tomar LOSARTAN PENSA
Si olvida tomar su dosis diaria, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si usted experimenta el siguiente efecto adverso, deje de tomar los comprimidos de losartán y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero poco frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero a menos de 1 de cada 1.000. Puede requerir un tratamiento médico urgente o hospitalización.
Con losartán se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas):

• mareo,
• presión arterial baja (especialmente tras una pérdida excesiva de agua del cuerpo en el interior de los vasos sanguíneos, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como la disminución de la presión arterial al ponerse de pie desde una posición acostada o sentada,
• debilidad,
• fatiga,
• bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• altos niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• alteraciones de la función renal, incluida insuficiencia renal,
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia),
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina sérica y del potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Infrecuentes (pueden afectar de 1 a 100 personas):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones),
• dolor intenso en el pecho (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento persistente,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picor,
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada (edema),
• tos.

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 1.000 personas):

• hipersensibilidad,
• angioedema,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein),
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latido cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular (ictus),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• niveles elevados en sangre de alanina aminotransferasa (ALT), que generalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas,
• migraña,
• alteraciones de la función hepática,
• dolor muscular y articular,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda e infección del tracto urinario,
• mayor sensibilidad al sol (fotosensibilidad),
• dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiólisis),
• impotencia,
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión,
• sensación general de malestar,
• zumbidos, ruidos o pitidos en los oídos (tinnitus),
• alteraciones del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LOSARTAN PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LOSARTAN PENSA

• El principio activo es losartán potásico. Cada comprimido recubierto con película de LOSARTAN PENSA de 12,5 mg contiene 12,5 mg de losartán potásico, equivalente a 11,44 mg de losartán.

Cada comprimido recubierto con película de LOSARTAN PENSA de 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico, equivalente a
45,8 mg de losartán.
Cada comprimido recubierto con película de LOSARTAN PENSA de 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico, equivalente
a 91,6 mg de losartán.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz
pre-gelatinizado [de origen botánico (maíz)], glicolato de almidón sódico tipo A, estearato de magnesio (E572),
hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de LOSARTAN PENSA y contenido del envase
LOSARTAN PENSA 12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, redondos,
biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro aproximado de 5,1 mm.
LOSARTAN PENSA 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, redondos,
biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro aproximado de 7,6 mm, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
LOSARTAN PENSA 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, redondos,
biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro aproximado de 9,1 mm, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos se suministran en blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Envases: 12,5 mg: 21 comprimidos recubiertos con película
50 mg y 100 mg: 28 comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia

Fabricante
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Atenas, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia: Losartan Pensa 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Losartan Pensa 50 mg comprimidos recubiertos con película
Losartan Pensa 100 mg comprimidos recubiertos con película