LOSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA PENSA

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LOSARTÁN E HIDROCLOROTIACIDA PENSA 50 mg + 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película

losartán potásico e hidroclorotiacida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LOSARTÁN e HIDROCLOROTIACIDA PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LOSARTÁN e HIDROCLOROTIACIDA PENSA
3. Cómo tomar LOSARTÁN e HIDROCLOROTIACIDA PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LOSARTÁN e HIDROCLOROTIACIDA PENSA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA y para qué se utiliza

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE PENSA es una asociación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando el estrechamiento de los mismos. Esto causa un aumento de la presión sanguínea. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una disminución de la presión sanguínea.
La hidroclorotiazida actúa favoreciendo la eliminación, a través de los riñones, de una mayor cantidad de agua y sal. Este mecanismo también ayuda a reducir la presión sanguínea.
LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE PENSA está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión sanguínea elevada).

2. Qué debe saber antes de tomar LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA

No tome LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA

• si es alérgico al losartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otras sustancias derivadas de sulfonamidas (por ejemplo, otras tiazidas, ciertos medicamentos antibacterianos como la co-trimoxazola; consulte a su médico si no está seguro);
• si está embarazada de más de tres meses. Es mejor evitar LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA incluso durante las primeras fases del embarazo (ver apartado “Embarazo”);
• si padece una alteración grave de la función hepática;
• si padece una alteración grave de la función renal o si sus riñones no producen orina;
• si tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio que no pueden corregirse con el tratamiento;
• si padece gota;
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Losartán e hidroclorotiazida Pensa
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo).
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA no se recomienda durante el inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver “Embarazo”).
Es importante que informe a su médico antes de usar LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA:

• si tiene antecedentes de hinchazón del rostro, labios, garganta y/o lengua;
• si está tomando diuréticos (medicamentos que ayudan a orinar);
• si sigue una dieta baja en sal;
• si ha tenido o tiene vómitos y/o diarrea graves;
• si padece insuficiencia cardíaca;
• si tiene alterada la función hepática (ver apartado 2 “No tome LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA”);
• si tiene estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal), si solo tiene un riñón funcional o si ha recibido recientemente un trasplante renal;
• si tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una función cardíaca reducida);
• si tiene estenosis de la válvula mitral o aórtica (estrechamiento de las válvulas del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco);
• si padece diabetes;
• si ha tenido gota;
• si ha tenido o tiene una enfermedad alérgica, asma o una afección que provoca dolor articular, enrojecimiento de la piel y fiebre (lupus eritematoso sistémico);
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio, o si sigue una dieta baja en potasio;
• si va a recibir un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica, o si va a someterse a pruebas para evaluar la función de las paratiroides, debe informar a su médico o al personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida;
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a un aumento en la secreción de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales debido a una anomalía de estas).

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

• un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Vea también lo indicado en “No tome Losartán e hidroclorotiazida Pensa”.
• si ha tenido cáncer de piel previamente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA;
• si nota disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de comenzar el tratamiento con Losartán e hidroclorotiazida Pensa. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata.
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar X presenta dificultad respiratoria grave o falta de aire, consulte inmediatamente a un médico.

Otros medicamentos y Losartán e hidroclorotiazida Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio u otros fármacos que puedan aumentar el potasio sérico (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que la combinación con LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA no se recomienda.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones: si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también “No tome Losartán e hidroclorotiazida Pensa” y “Advertencias y precauciones”).
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA pueden interactuar con otros medicamentos. No deben tomarse preparaciones que contengan litio junto con LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA sin una supervisión médica estrecha. Podrían ser necesarias medidas preventivas especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (“medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos por los riñones”), ciertos laxantes, medicamentos para tratar la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
También es importante que su médico sepa si está tomando:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial;
• esteroides;
• medicamentos para el cáncer;
• analgésicos;
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas;
• medicamentos para la artritis;
• resinas para el colesterol alto, como la colestiramina;
• medicamentos para relajar los músculos, somníferos;
• opioides como la morfina;
• “aminas presoras” como la adrenalina u otros medicamentos similares;
• antidiabéticos orales o insulina;
• medicamentos para el Parkinson: amantadina.

Informe a su médico que está tomando LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA incluso cuando tenga previsto usar medios de contraste yodados.
Uso de LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA con alimentos y bebidas
Se recomienda no beber bebidas alcohólicas mientras toma los comprimidos: el alcohol y los comprimidos de LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA pueden potenciar sus efectos.
Una dieta especialmente rica en sal puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA.
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA antes de comenzar el embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento en lugar de LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA. LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si tiene previsto comenzar a hacerlo. LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea lactar.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA en niños. Por tanto, LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Uso en pacientes de edad avanzada
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA actúa de la misma manera y es igualmente bien tolerado en la mayoría de los pacientes ancianos y adultos más jóvenes. La mayoría de los pacientes mayores requieren la misma dosis que los más jóvenes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Al comenzar el tratamiento con este medicamento, no realice actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que conozca su tolerancia al medicamento.
Información importante sobre algunos excipientes de LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es prácticamente “sin sodio”.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE PENSA

Tome siempre LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE PENSA siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada de LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE PENSA según su estado de salud y cualquier otro medicamento que esté tomando. Es importante continuar tomando LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE PENSA durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado, ya que esto mantendrá un control estable de la presión arterial alta.

Presión arterial alta
La dosis habitual para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta es de 1 comprimido de LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE PENSA 50 mg + 12,5 mg al día para mantener el control de la presión durante las 24 horas. La dosis puede aumentarse a 2 comprimidos de Losartán/Idroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día, o ajustarse a 1 comprimido al día de Losartán/Idroclorotiazida 100 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película (una concentración mayor). La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos de Losartán/Idroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg comprimidos recubiertos con película al día o 1 comprimido al día de Losartán/Idroclorotiazida 100 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película.

Administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.

Si toma más LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE PENSA de lo que debe
En caso de sobredosis, póngase en contacto inmediatamente con su médico para recibir atención médica inmediata. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones de los electrolitos en sangre y deshidratación.

Si olvida tomar LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Intente tomar LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE PENSA una vez al día tal como se le ha indicado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis doble. Omita la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual del día siguiente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDA PENSA puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta el siguiente efecto adverso, deje de tomar los comprimidos de LOSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDA PENSA y contacte inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del
hospital más cercano:
una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que se produce en más de 1 de cada 10.000 pacientes pero menos
de 1 de cada 1.000 pacientes. Requiere intervención médica inmediata u hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastornos de los senos nasales;
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión;
• dolor muscular o calambres, dolor en las piernas, dolor de espalda;
• insomnio, cefalea, mareo;
• debilidad, fatiga, dolor torácico;
• aumento de los niveles de potasio (que puede provocar un ritmo cardíaco anormal), disminución de los niveles de hemoglobina;
• alteraciones de la función renal, incluida insuficiencia renal;
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), hematomas, reducción de glóbulos blancos, problemas de coagulación, disminución del número de plaquetas;
• pérdida de apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota clínicamente evidente, aumento de los niveles de azúcar en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre;
• ligero aumento de los niveles de urea y creatinina sérica;
• ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, alteraciones en los sueños, trastornos del sueño, insomnio, alteración de la memoria;
• sensación de pinchazos o hormigueo, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo;
• visión borrosa, ardor o dolor en el ojo, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión amarillenta de los objetos;
• sensación de oír un sonido, zumbido, retumbar o sonidos similares a chasquidos en los oídos, vértigo;
• descenso de la presión arterial (hipotensión), que puede estar asociado a cambios posturales (sensación de ligereza o debilidad en la cabeza al incorporarse), angina (dolor en el pecho), arritmias o latido cardíaco irregular, accidente cerebrovascular (TIA, "miniinfarto"), infarto de miocardio, palpitaciones;
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada con erupción cutánea y hematomas;
• dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, acumulación de líquido en los pulmones (que causa dificultad respiratoria), sangrado nasal, secreción nasal, congestión;
• estreñimiento, estreñimiento persistente, flatulencia, molestias estomacales, espasmos estomacales, vómitos, boca seca (sequedad de boca), inflamación de las glándulas salivares, dolor dental;
• ictericia (amarilleo de los ojos y la piel), inflamación del páncreas;
• urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, ampollas o vesículas en la piel (pseudoporfiria), enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, sofocos, sudoración, pérdida de cabello;
• dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas o articulaciones, entumecimiento, debilidad muscular;
• micción frecuente incluso por la noche, función renal anormal incluida inflamación de los riñones, infección del tracto urinario, azúcar en la orina;
• disminución del deseo sexual, disfunción sexual;
• hinchazón del rostro, edema localizado, fiebre;
• bajos niveles de cloro en sangre (hipocloremia);
• bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia);
• altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia);
• bajas concentraciones de calcio en la orina (hipocalciuria);
• disminución de la cantidad de sangre en el organismo (hipovolemia);
• deshidratación;
• aumento del pH de la sangre (alcalosis metabólica);
• enfermedad inflamatoria articular (gota);
• aumento del colesterol total, LDL y VLDL en sangre (hipercolesterolemia);
• aumento de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hepatitis (inflamación del hígado), alteración de las pruebas de función hepática.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas similares a los de la gripe;
• dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiólisis);
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
• sensación general de malestar (malaise);
• alteración del gusto (disgeusia);
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma);
• pérdida repentina de la visión de lejos (miopía aguda), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea)) o glaucoma agudo de ángulo cerrado;
• lupus eritematoso cutáneo (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a la piel).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE PENSA después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan Idroclorotiazide Pensa
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Losartan Idroclorotiazide Pensa 50 mg/12,5 mg
Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico, equivalente a 45,8 mg de losartán, y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Losartan Idroclorotiazide Pensa 100 mg/25 mg
Cada comprimido contiene 100 mg de losartán potásico, equivalente a 91,6 mg de losartán, y 25 mg de
hidroclorotiazida.
Los excipientes son: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz
pregelatinizado, almidón glicolato sódico de tipo A, estearato de magnesio (E572), hidroxipropilcelulosa
(E463), hidroxipropilmetilcelulosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Losartan Idroclorotiazide Pensa y contenido del envase
50 mg/12,5 mg: comprimidos blancos, oblongos, biconvexos, que miden aproximadamente 13,7 ×
6,7 mm, con una línea de fractura en ambos lados.
La línea de división en el comprimido tiene como finalidad facilitar su rotura para una ingestión más sencilla y no para dividirlo en dosis iguales.
100 mg/25 mg: comprimidos blancos, oblongos y biconvexos, que miden aproximadamente 15,3 ×
6,7 mm, con una línea de fractura en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de PVC/PE/PVDC/AL.
Envases: 28 comprimidos recubiertos con película
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli 6,
20154 – Milán
Italia
Productor:
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1, Agia Varvara,
123 51, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: Losartan e Idroclorotiazide Pensa 50 mg + 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Losartan e Idroclorotiazide Pensa 100 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película
Este prospecto fue aprobado por última vez el