LORANS

Folleto informativo: información para el paciente

Lorans 2 mg/ml gotas orales, solución

Lorazepam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lorans y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lorans
3. Cómo tomar Lorans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorans
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lorans y para qué se utiliza

Lorans contiene el principio activo lorazepam y pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, que pueden ayudar a aliviar la ansiedad.
El lorazepam está indicado como tratamiento para la ansiedad, para los trastornos asociados a esta y para los trastornos del sueño.
Las benzodiazepinas solo se utilizan cuando el trastorno es grave y causa malestar en la vida diaria habitual.

2. Qué debe saber antes de tomar Lorans

No tome Lorans

• si es alérgico al lorazepam, a las benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece una enfermedad denominada miastenia grave que provoca debilidad muscular y fatiga
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave)
• si padece graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave)
• si padece problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño)
• si padece una enfermedad ocular caracterizada por dolor y aumento de la presión intraocular, denominada glaucoma de ángulo estrecho
• si está o cree estar embarazada
• si está amamantando con leche materna.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Lorans y consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lorans.
Es especialmente importante que consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lorans:

• si padece problemas respiratorios o cardíacos, ya que las benzodiazepinas pueden causar depresión respiratoria, que en los casos más graves puede incluso provocar la muerte,
• si padece o ha padecido reacciones alérgicas a las benzodiazepinas. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (reacciones anafilácticas/anafilactoides) o bien hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema). A veces, estas reacciones pueden ser fatales. Si aparece uno o más síntomas, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano,
• si abusa o ha abusado en el pasado de drogas o alcohol. En estos casos, podría tener mayor probabilidad de volverse dependiente de Lorans (sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento) (véase apartado 3 "Cómo tomar Lorans" y 4 "Efectos adversos").
• si padece depresión, ya que Lorans puede hacer emerger o aumentar ideas suicidas que podría tener debido a esta enfermedad,
• si padece problemas renales o hepáticos: su médico le prescribirá controles y le indicará la dosis más adecuada para su condición.

Tolerancia y dependencia
La eficacia de Lorans puede disminuir tras varias semanas de uso. Lorans está indicado para tratamientos de corta duración.
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física (trastornos físicos que disminuyen o desaparecen solo tras tomar el medicamento) y psíquica (necesidad creciente, deseo o búsqueda excesiva de tomar el medicamento). El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas, medicamentos o alcohol, o con trastornos de la personalidad marcados.
Una vez que se haya desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia (véase apartado 3 "Si interrumpe el tratamiento con Lorans").
No deje de tomar Lorans de forma repentina. Consulte a su médico, quien valorará si y cómo debe interrumpir el tratamiento con este medicamento (véase apartado 3 "Si interrumpe el tratamiento con Lorans").

Trastornos de la memoria
Lorans puede provocar una incapacidad para recordar hechos que ocurren tras la ingestión del medicamento (amnesia anterógrada). Para reducir el riesgo de que esto ocurra, asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas tras tomar este medicamento.

Efectos paradójicos
Lorans puede causar reacciones mentales y efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos), como estados de ansiedad y trastornos del sueño (véase apartado 4 Posibles efectos adversos). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores.
Si presenta estos efectos, consulte a su médico.

Si es mayor o padece condiciones especiales de salud
Si es mayor o sus condiciones generales de salud son muy débiles, o si padece enfermedades cerebrales importantes (especialmente arteriosclerosis cerebral), es más sensible al efecto de Lorans.
Lorans puede provocar fatiga, debilidad y somnolencia, lo que puede aumentar el riesgo de caídas, con consecuencias a menudo graves.
Si padece presión arterial baja, este medicamento podría provocar un aumento de episodios de hipotensión.

Si padece graves problemas hepáticos
Si padece graves problemas hepáticos, con o sin síntomas cerebrales como confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma, no debe tomar Lorans porque podría empeorar su estado (véase también apartado 2 No tome Lorans).

Niños
Lorans no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Lorans
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lorans puede influir en el modo en que otros medicamentos funcionan. En particular, debe informar a su médico si ya está tomando:

• medicamentos para dormir (hipnóticos, barbitúricos),
• medicamentos para trastornos mentales (neurolépticos, especialmente clozapina y loxapina),
• medicamentos para tratar la ansiedad/tranquilizantes (ansiolíticos y sedantes),
• antidepresivos,
• analgésicos potentes (analgésicos narcóticos, como los opioides),
• antiepilépticos (por ejemplo, valproato),
• anestésicos,
• medicamentos contra las alergias que causan somnolencia (antihistamínicos sedantes),
• probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota),
• medicamentos para trastornos del estado de ánimo o mentales (por ejemplo, loxapina),
• medicamentos para el asma bronquial (teofilina y aminofilina),
• baclofeno (medicamento utilizado como relajante muscular),
• oxibato sódico (medicamento para trastornos del sueño),
• cafeína.

La administración concomitante de Lorans y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
En cualquier caso, si su médico prescribe Lorans junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente la dosis recomendada. Podría ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas descritos anteriormente. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.
Informe a su médico o farmacéutico que está tomando Lorans antes de tomar cualquier otro medicamento.

Lorans con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con benzodiazepinas. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol.
Informe a su médico o farmacéutico si consume cafeína (una sustancia presente principalmente en el café, pero también en muchas bebidas energéticas), ya que puede reducir los efectos de Lorans.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Lorans durante el embarazo, ya que las benzodiazepinas, incluido el lorazepam, pueden causar daños al feto si se toman durante el primer trimestre de embarazo (véase apartado 2 "No tome Lorans").
Si su médico decide que debe tomar Lorans durante el último período del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar, tras el nacimiento, disminución del tono muscular, dificultad respiratoria, problemas para alimentarse, disminución de la actividad motora y baja temperatura corporal. Si Lorans se toma en las últimas fases del embarazo, el recién nacido puede desarrollar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.

Lactancia
No tome Lorans si está amamantando, ya que las benzodiazepinas, incluido el lorazepam, pueden pasar a la leche materna y provocar somnolencia y disminución de la capacidad para succionar la leche en el recién nacido (véase apartado 2 "No tome Lorans").

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lorans puede causar sedación, disminución de la atención, trastornos de la memoria, dificultad de concentración y alteración de la función muscular. Estos efectos pueden afectar negativamente su capacidad para realizar tareas que requieran atención, como conducir o usar máquinas. Además, si la duración del sueño durante la toma de Lorans no es suficiente, es más probable que aumente la dificultad de concentración.
No conduzca vehículos ni utilice máquinas durante el tratamiento con Lorans.
Evite tomar alcohol simultáneamente, ya que el efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir o usar máquinas.

Lorans contiene etanol
Este medicamento contiene 70 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 707 mg por dosis, equivalente a 17 ml de cerveza o 7 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
Téngase en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Pruebas antidopaje
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje, según los límites de concentración alcoólica establecidos por algunas federaciones deportivas.

3. Cómo tomar Lorans

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le recetará la dosis de Lorans adecuada a sus necesidades y le indicará que utilice la dosis mínima necesaria para controlar sus síntomas.
El tratamiento será lo más breve posible para evitar el riesgo de desarrollar dependencia (cuando el cuerpo se acostumbra a una sustancia hasta el punto de no poder prescindir de ella) (véanse los apartados 2 “Advertencias y precauciones” y 4 “Efectos adversos”). La toma del medicamento siempre debe interrumpirse de forma gradual.

Adultos y niños a partir de los 12 años de edad

• Ansiedad: la dosis recomendada es de 10-20 gotas 1 o 3 veces al día. En casos particularmente graves, su médico le indicará aumentar la dosis hasta 50 gotas 1 o 3 veces al día. Su médico le indicará cómo dividir la dosis diaria en varias tomas a lo largo del día.
  La duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de retirada progresiva.

• Trastornos del sueño: la dosis recomendada es de 20-50 gotas de Lorans que se deben tomar por la noche. La duración del tratamiento generalmente varía desde unos pocos días hasta dos semanas, con un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retirada progresiva.

Niños
Lorans no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) o con problemas hepáticos o renales
Si usted es un paciente mayor de 65 años o padece insuficiencia hepática o problemas renales, su médico podría recetarle dosis más bajas.

Instrucciones de uso del frasco:

• Para abrir el frasco, presione y gire simultáneamente.
• A continuación, presione sobre la tapa de plástico para que caiga el polvo y agite hasta lograr una disolución completa.
• Para obtener las gotas, retire la tapa y invierta el frasco.
• Para volver a cerrar, presione y gire simultáneamente.
• Para volver a abrir, presione y gire simultáneamente.

Si toma más Lorans de lo que debe
Si ha tomado una cantidad de gotas de Lorans superior a la que le ha recetado su médico, acuda al servicio de urgencias más cercano para recibir asistencia. Indique que está tomando Lorans gotas orales, solución, y lleve consigo el envase, incluso si está vacío.

Si olvida tomar Lorans
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si olvida tomar una dosis de Lorans para tratar trastornos del sueño, solo tome la dosis olvidada si posteriormente puede dormir durante 7-8 horas.

Si interrumpe el tratamiento con Lorans
No deje de tomar Lorans de forma repentina.
El número de gotas de Lorans y la frecuencia de su administración deberían reducirse siempre lentamente antes de interrumpir el tratamiento. Esto permite que el cuerpo se acostumbre a la ausencia del medicamento y reduce el riesgo de presentar síntomas que pueden aparecer al dejar de tomar Lorans. Su médico le indicará cómo reducir progresivamente la toma del medicamento.

Si interrumpe bruscamente la toma de Lorans, podría experimentar síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, nerviosismo, confusión, irritabilidad, alteración del estado de ánimo, mareo, náuseas, diarrea y pérdida de apetito, o síntomas más graves, como alteraciones mentales, hipersensibilidad a los ruidos, a la luz y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas, entumecimiento y hormigueo en las extremidades.

Además, si interrumpe el tratamiento, los síntomas por los que comenzó a tomar Lorans podrían reaparecer, pero con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes que aparecen principalmente al inicio del tratamiento y
habitualmente desaparecen con las administraciones posteriores son:

• disminución de la capacidad de percibir emociones,
• confusión mental,
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• vértigos,
• inestabilidad al caminar (ataxia),
• debilidad muscular,
• fatiga,
• visión doble (diplopía).

Otros efectos adversos observados ocasionalmente son:

• disminución del número de células sanguíneas llamadas plaquetas o trombocitos (trombocitopenia),
• grave disminución del número de células sanguíneas llamadas glóbulos blancos o granulocitos (agranulocitosis),
• disminución del número de todas las células sanguíneas, es decir, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia),
• reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides, dermatitis alérgica, angioedema),
• síndrome causado por un aumento en la liberación en sangre de la hormona antidiurética (SIADH),
• niveles reducidos de sodio en sangre (hiponatremia),
• cambios en el apetito,
• trastornos del sueño,
• cambios en el deseo sexual,
• agitación, agresividad, cambios de humor, desorientación, depresión, desenmascaramiento de una depresión preexistente, irritabilidad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis (un trastorno mental que puede incluir alucinaciones, habla incoherente o desorganizada y comportamiento agitado), dependencia psíquica y física, alteraciones del comportamiento, desinhibición, abuso de benzodiazepinas, desilusión, euforia, inquietud,
• idea suicida / intento de suicidio,
• síntomas extrapiramidales, como por ejemplo movimientos involuntarios,
• temblores,
• convulsiones/crisis epilépticas,
• coma,
• dificultad para articular las palabras (disartria),
• trastornos del equilibrio y trastornos del sistema nervioso autónomo (por ejemplo, caída de la presión arterial al ponerse de pie),
• amnesia,
• pérdida de concentración/atención,
• trastornos visuales, trastornos del funcionamiento de los ojos,
• presión arterial baja (hipotensión),
• depresión respiratoria hasta la suspensión completa de la respiración (apnea),
• empeoramiento de la apnea nocturna,
• empeoramiento de enfermedades pulmonares crónicas con dificultad para respirar,
• sequedad de boca, producción excesiva de saliva (sialorrea),
• náuseas,
• estreñimiento,
• coloración amarilla de la piel (ictericia),
• reacciones en la piel,
• bilirrubina elevada, transaminasas elevadas, fosfatasas alcalinas elevadas,
• caídas y lesiones consecuentes.

Lorans también puede inducir un estado de dependencia, es decir, un estado en el que el cuerpo se acostumbra al
medicamento hasta el punto de no poder prescindir de él. En estos casos, cuando se intenta interrumpir
el tratamiento con el medicamento, aparecen síntomas de abstinencia (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Lorans”).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorans

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de abrir el frasco, el medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura y de disolver el polvo contenido en la tapa en el disolvente contenido en el frasco, este debe conservarse en nevera (2°C – 8°C) durante un período máximo de 30 días.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lorans
El principio activo es lorazepam.
La tapa depósito de cada frasco de Lorans gotas orales, solución contiene 20 mg de lorazepam.
20 gotas (0,5 ml) contienen 1 mg de lorazepam.
Los demás componentes son:

• tapa depósito: manitol,
• frasco con el disolvente: etanol, agua purificada.

Descripción del aspecto de Lorans y contenido del envase
Lorans gotas orales, solución se presenta en una caja de cartón que contiene un frasco de vidrio con la solución disolvente y la tapa depósito que contiene el principio activo en polvo. La solución reconstituida de Lorans gotas orales es clara e incolora.
Titular de la autorización de comercialización
Teofarma s.r.l.
Via Fratelli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (Pavia) – Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Establecimiento de Quinto de’ Stampi
Via Volturno, 48
20089 Rozzano (MI)
Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Lorans 1 mg comprimidos, 2,5 mg comprimidos

Lorazepam
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lorans y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lorans
3. Cómo tomar Lorans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorans
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lorans y para qué se utiliza

Lorans contiene el principio activo lorazepam y pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, que pueden ayudar a aliviar la ansiedad.
El lorazepam está indicado como tratamiento para la ansiedad, para los trastornos asociados a esta y para los trastornos del sueño.
Las benzodiazepinas solo se utilizan cuando el trastorno es grave y causa malestar en la vida diaria habitual.

2. Qué debe saber antes de tomar Lorans

No tome Lorans

• si es alérgico al lorazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece una enfermedad llamada miastenia grave que provoca debilidad muscular y fatiga
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave)
• si padece graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave)
• si padece problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño)
• si padece una enfermedad ocular caracterizada por dolor y aumento de la presión intraocular, denominada glaucoma de ángulo estrecho
• si está o cree estar embarazada
• si está amamantando con leche materna.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Lorans y consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lorans.
Es especialmente importante que consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lorans:

• si padece problemas respiratorios o cardíacos, ya que las benzodiazepinas pueden provocar depresión respiratoria, que en los casos más graves puede incluso causar la muerte,
• si padece o ha padecido reacciones alérgicas a las benzodiazepinas. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (reacciones anafilácticas/anafilactoides) o hinchazón del rostro, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema). A veces, estas reacciones pueden ser fatales. Si aparece uno o más de estos síntomas, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano, si abusa o ha abusado en el pasado de drogas o alcohol. En estos casos, podría tener mayor probabilidad de volverse dependiente de Lorans (necesidad de seguir tomando el medicamento) (véase apartado 3 "Cómo tomar Lorans" y 4 "Efectos adversos"),
• si padece depresión, ya que Lorans puede hacer emerger o aumentar pensamientos suicidas que podría tener debido a esta enfermedad,
• si padece problemas renales o hepáticos: su médico le prescribirá controles y le indicará la dosis más adecuada para su condición.

Tolerancia y dependencia
La eficacia de Lorans puede disminuir tras varias semanas de uso. Lorans se recomienda para tratamientos de corta duración.
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física (trastornos físicos que disminuyen o desaparecen solo tras la administración del medicamento) y psíquica (necesidad creciente, deseo o búsqueda excesiva de tomar el medicamento). El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas, medicamentos o alcohol, o con trastornos de personalidad marcados. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia (véase apartado 3 "Si interrumpe el tratamiento con Lorans").
No deje de tomar Lorans de forma repentina. Consulte a su médico, quien evaluará si y cómo debe interrumpir el tratamiento con este medicamento (véase apartado 3 "Si interrumpe el tratamiento con Lorans").

Trastornos de la memoria
Lorans puede provocar incapacidad para recordar hechos que ocurren tras la ingestión del medicamento (amnesia anterógrada). Para reducir el riesgo de que esto ocurra, asegúrese de poder dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas tras tomar este medicamento.

Trastornos paradójicos
Lorans puede causar reacciones mentales y efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos), como estados de ansiedad y trastornos del sueño (véase apartado 4 Posibles efectos adversos). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores.
Si presenta estos efectos, consulte a su médico.

Si es mayor o padece condiciones especiales de salud
Si es mayor o sus condiciones generales de salud son muy débiles, o si padece enfermedades cerebrales importantes (especialmente arteriosclerosis cerebral), es más sensible al efecto de Lorans.
Lorans puede provocar fatiga, debilidad y somnolencia, lo que puede aumentar el riesgo de caídas, con consecuencias a menudo graves.
Si padece hipotensión, este medicamento podría provocar un aumento de episodios de bajada de la presión arterial.

Si padece graves problemas hepáticos
Si padece graves problemas hepáticos, con o sin síntomas cerebrales como confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma, no debe tomar Lorans porque podría empeorar su estado (véase también apartado 2 No tome Lorans).

Niños
Lorans no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Lorans
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lorans puede influir en el modo en que otros medicamentos funcionan. En particular, debe informar a su médico si ya está tomando:

• medicamentos para dormir (hipnóticos, barbitúricos),
• medicamentos para trastornos mentales (neurolépticos, especialmente clozapina y loxapina),
• medicamentos para tratar la ansiedad/tranquilizantes (ansiolíticos y sedantes),
• antidepresivos,
• analgésicos potentes (analgésicos narcóticos, como los opioides),
• antiepilépticos (por ejemplo, valproato),
• anestésicos,
• medicamentos contra las alergias que provocan somnolencia (antihistamínicos sedantes),
• probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota),
• medicamentos para trastornos del estado de ánimo o mentales (por ejemplo, loxapina),
• medicamentos para el asma bronquial (teofilina y aminofilina),
• baclofeno (medicamento utilizado como relajante muscular),
• oxibato sódico (medicamento para trastornos del sueño),
• cafeína.

La administración conjunta de Lorans y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
En cualquier caso, si su médico prescribe Lorans junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas descritos anteriormente. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.
Informe a su médico o farmacéutico que está tomando Lorans antes de tomar cualquier otro medicamento.

Lorans con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con benzodiazepinas. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol.
Informe a su médico o farmacéutico si consume cafeína (una sustancia presente principalmente en el café, pero también en muchas bebidas energéticas), ya que puede reducir los efectos de Lorans.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Lorans durante el embarazo, ya que las benzodiazepinas, incluido el lorazepam, pueden causar daños al feto si se toman durante el primer trimestre de embarazo (véase apartado 2 "No tome Lorans").
Si su médico decide que debe tomar Lorans durante el último período del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar, tras el nacimiento, tono muscular reducido, dificultad respiratoria, problemas para alimentarse, disminución de la actividad motora y baja temperatura corporal. Si Lorans se toma en las últimas fases del embarazo, el recién nacido puede desarrollar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.

Lactancia
No tome Lorans si está amamantando, ya que las benzodiazepinas, incluido el lorazepam, pueden pasar a la leche materna y provocar somnolencia y reducción de la capacidad de succión en el recién nacido (véase apartado 2 "No tome Lorans").

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lorans puede causar sedación, reducción de la atención, trastornos de la memoria, dificultad de concentración y alteración de la función muscular. Estos efectos pueden afectar negativamente su capacidad para realizar tareas que requieran atención, como conducir o usar máquinas.
Además, si la duración del sueño durante la toma de Lorans no es suficiente, es más probable que aumente la dificultad de concentración.
No conduzca ni utilice maquinaria durante el tratamiento con Lorans.
Evite el consumo concomitante de alcohol, ya que el efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir o usar maquinaria.

Lorans contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lorans

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le recetará la dosis de Lorans adecuada a sus necesidades y le indicará que utilice la dosis mínima necesaria para controlar sus síntomas.
El tratamiento será lo más breve posible para evitar el riesgo de desarrollar dependencia (cuando el cuerpo se acostumbra a una sustancia hasta el punto de no poder prescindir de ella) (ver secciones 2 "Advertencias y precauciones" y 4 "Efectos adversos"). La administración del medicamento siempre debe interrumpirse progresivamente.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad

• Ansiedad: la dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos de Lorans de 1 mg al día. En casos particularmente graves, su médico le indicará aumentar la dosis. La dosis máxima es de 3 comprimidos de Lorans de 2,5 mg al día. Su médico le indicará cómo dividir la dosis diaria en varias tomas a lo largo del día. La duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
• Trastornos del sueño: la dosis recomendada es de 1 a 2,5 mg al día, que debe tomarse por la noche. La duración del tratamiento generalmente varía desde unos pocos días hasta dos semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de cuatro semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.

Niños
Lorans no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años) o con problemas hepáticos o renales
Si usted es un paciente mayor de 65 años o padece insuficiencia hepática o problemas renales, su médico podría recetarle dosis más bajas.

Si toma más Lorans del que debe
Si ha tomado un número de comprimidos de Lorans mayor al que le fue recetado por su médico, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano para recibir asistencia. Indique que está tomando comprimidos de Lorans y lleve consigo el envase, incluso si está vacío.

Si olvida tomar Lorans
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar un comprimido de Lorans para tratar los trastornos del sueño, tome el comprimido olvidado solo si posteriormente puede dormir durante 7-8 horas.

Si interrumpe el tratamiento con Lorans
No deje de tomar los comprimidos de forma repentina.
El número de comprimidos de Lorans y la frecuencia de su administración deben reducirse lentamente antes de interrumpir el tratamiento. Esto permite que su cuerpo se acostumbre a la ausencia del medicamento y reduce el riesgo de presentar síntomas que pueden aparecer al dejar de tomar Lorans. Su médico le indicará cómo reducir progresivamente la toma del medicamento.
Si interrumpe bruscamente la toma de Lorans, podría experimentar síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, nerviosismo, confusión, irritabilidad, alteración del estado de ánimo, mareo, náuseas, diarrea y pérdida de apetito, o síntomas más graves, tales como alteraciones mentales, hipersensibilidad a los ruidos, a la luz y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas, entumecimiento y hormigueo en las extremidades.
Además, si interrumpe el tratamiento, los síntomas por los que comenzó a tomar Lorans podrían reaparecer, pero de forma más grave (insomnio y ansiedad de rebote).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Los efectos adversos más frecuentes, que aparecen principalmente al inicio del tratamiento y
normalmente desaparecen con las administraciones posteriores, son:

• disminución de la capacidad de percibir emociones,
• confusión mental,
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• vértigo,
• inestabilidad al caminar (ataxia),
• debilidad muscular,
• fatiga,
• visión doble (diplopía).

Otros efectos adversos observados ocasionalmente son:

• disminución del número de células sanguíneas denominadas plaquetas o trombocitos (trombocitopenia),
• disminución grave del número de células sanguíneas denominadas glóbulos blancos o granulocitos (agranulocitosis),
• disminución del número de todas las células sanguíneas, es decir, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia),
• reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides, dermatitis alérgica, angioedema),
• síndrome provocado por un aumento de la liberación en sangre de la hormona antidiurética (SIADH),
• niveles reducidos de sodio en sangre (hiponatremia),
• cambios en el apetito,
• trastornos del sueño,
• cambios en el deseo sexual,
• agitación, agresividad, cambios de humor, desorientación, depresión, desenmascaramiento de una depresión preexistente, irritabilidad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis (un trastorno mental que puede incluir alucinaciones, habla incoherente o desorganizada y comportamiento agitado), dependencia psíquica y física, alteraciones del comportamiento, desinhibición, abuso de benzodiazepinas, desilusión, euforia, inquietud,
• idea suicida / intento de suicidio,
• síntomas extrapiramidales, como por ejemplo movimientos involuntarios,
• temblores,
• convulsiones/crisis epilépticas,
• coma,
• dificultad para articular las palabras (disartria),
• trastornos del equilibrio y trastornos del sistema nervioso autónomo (por ejemplo, caída de la presión arterial al adoptar la posición erecta),
• amnesia,
• pérdida de concentración/atención,
• trastornos visuales, trastornos del funcionamiento de los ojos,
• presión sanguínea baja (hipotensión),
• depresión respiratoria, hasta la suspensión completa de la respiración (apnea),
• empeoramiento de la apnea nocturna,
• empeoramiento de enfermedades pulmonares crónicas con dificultad para respirar,
• sequedad de boca, producción excesiva de saliva (sialorrea),
• náuseas,
• estreñimiento,
• coloración amarilla de la piel (ictericia),
• reacciones a nivel de la piel, bilirrubina aumentada, transaminasas aumentadas, fosfatasas alcalinas aumentadas,
• caídas y lesiones consecuentes.

Lorans también puede inducir un estado de dependencia, es decir, una situación en la que el cuerpo se acostumbra al
medicamento hasta el punto de no poder prescindir de él. En estos casos, cuando se intenta interrumpir
el tratamiento con el medicamento, aparecen síntomas de abstinencia (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Lorans").
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorans

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lorans
El principio activo es lorazepam.
Cada comprimido de Lorans 1 mg contiene 1 mg de lorazepam.
Cada comprimido de Lorans 2,5 mg contiene 2,5 mg de lorazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona,
estearato de magnesio, colorantes*.
*Los colorantes son:
Lorans 1 mg comprimidos: amarillo naranja (E110)
Lorans 2,5 mg comprimidos: sin colorante adicional.
Descripción del aspecto de Lorans y contenido del envase
Los comprimidos de Lorans 1 mg son anaranjados, de forma ovalada, marcados en un lado y con la inscripción «1» en el otro lado.
Los comprimidos de Lorans 2,5 mg son blancos, de forma ovalada, marcados en un lado y con la inscripción «2.5» en el otro lado.
Los comprimidos de Lorans están envasados en blísteres colocados en cajas de cartón que contienen:

• Lorans 1 mg: 20 ó 30 comprimidos
• Lorans 2,5 mg: 20 ó 30 comprimidos

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teofarma s.r.l.
Via Fratelli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (Pavia) – Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Establecimiento de Quinto de’ Stampi
Via Volturno, 48
20089 Rozzano (MI)
Italia