LOQTORZI

Folleto informativo: información para el paciente

LOQTORZI 240 mg concentrado para solución para perfusión

toripalimab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento.
Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los
efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Es importante que lleve consigo la tarjeta de alerta para el paciente durante el tratamiento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es LOQTORZI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren LOQTORZI
3. Cómo se administra LOQTORZI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LOQTORZI
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es LOQTORZI y para qué se utiliza

LOQTORZI contiene el principio activo toripalimab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de
proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia específica dentro del
organismo.
LOQTORZI se utiliza en adultos para tratar:

• un tipo de cáncer de cabeza y cuello denominado carcinoma nasofaríngeo, que se origina en la parte superior de la garganta, detrás de la nariz y cerca de la base del cráneo. Se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo, ha reaparecido tras un tratamiento previo y no puede eliminarse mediante cirugía;
• un tipo de cáncer del esófago denominado carcinoma escamoso del esófago. Se utiliza cuando el cáncer no puede eliminarse mediante cirugía, ha reaparecido tras un tratamiento previo o se ha diseminado a otras partes del cuerpo.

LOQTORZI se administra en combinación con otros medicamentos antitumorales. Es importante que
lea también los prospectos de estos medicamentos. Si tiene alguna duda sobre LOQTORZI o sobre
estos otros medicamentos, consulte a su médico.
El principio activo contenido en LOQTORZI, toripalimab, actúa uniéndose a una proteína diana
denominada receptor 1 de muerte programada (PD-1). PD-1 puede inactivar los linfocitos T (un tipo de glóbulos
blancos que forman parte del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo), impidiendo que el sistema
inmunitario combata el tumor. Al unirse a PD-1, toripalimab bloquea su acción e impide la
inactivación de los linfocitos T, contribuyendo así a aumentar su actividad contra el tumor.

2. Qué debe saber antes de que le administren LOQTORZI

No debe administrársele LOQTORZI

• si es alérgico a toripalimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir LOQTORZI si:

• padece una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el organismo ataca sus propias células);
• tiene problemas pulmonares o respiratorios (neumonitis);
• le han comunicado que el cáncer se ha extendido al cerebro;
• tiene una infección viral activa del hígado, incluyendo hepatitis B (HBV) o C (HCV);
• tiene tuberculosis (TB) activa;
• tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• tiene daño hepático;
• tiene daño renal;
• se ha sometido a un trasplante de órganos sólidos o a un trasplante de médula ósea (células madre) con células madre procedentes de un donante (alógeno);
• actualmente está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, por ejemplo corticosteroides, como la prednisona.

LOQTORZI actúa sobre el sistema inmunitario. Puede causar inflamación en algunas partes del cuerpo. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor si ya padece una enfermedad autoinmune (una afección en la que el organismo ataca sus propias células). Además, pueden producirse recaídas frecuentes de la enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos son leves.
Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico antes de que le administren LOQTORZI.
Con la administración de LOQTORZI pueden desarrollarse algunos efectos adversos graves. Estos efectos adversos pueden ser potencialmente mortales y ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de su finalización. Es posible que se presente más de un efecto adverso simultáneamente.
Si tiene alguna de las siguientes afecciones, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente:

• inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede incluir síntomas como dificultad para respirar, dolor torácico o tos;

• inflamación del intestino grueso (colitis), que puede incluir síntomas como diarrea o evacuaciones más frecuentes de lo habitual, heces negras, alquitranosas y pegajosas o heces con sangre o moco, dolor o sensibilidad intensa en el estómago;

• inflamación del hígado (hepatitis), que puede incluir síntomas como náuseas o vómitos, apetito reducido, dolor en el lado derecho del estómago, color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura o mayor facilidad para sangrar o presentar hematomas de lo normal;

• inflamación de las glándulas que producen hormonas (especialmente tiroides, hipófisis y glándulas suprarrenales), que puede incluir síntomas como latidos cardíacos acelerados, pérdida de peso, aumento del sudor, aumento de peso, pérdida de cabello, sensación de frío, estreñimiento, voz más grave, dolores musculares, mareo o desmayo, dolor de cabeza persistente o inusual;

• diabetes tipo 1, incluyendo cetoacidosis diabética (presencia de ácido en la sangre provocada por la diabetes), que puede incluir síntomas como mayor apetito o sed de lo habitual, necesidad de orinar con más frecuencia o pérdida de peso, sensación de cansancio o malestar, dolor abdominal, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual, aliento dulce o metálico, sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en la orina o el sudor;

• inflamación de los riñones (nefritis), que puede incluir síntomas como cambios en la cantidad o color de la orina;

• inflamación de la piel, que puede incluir síntomas como erupción cutánea, picazón, formación de ampollas, descamación o llagas en la piel, y/o úlceras en la boca o en el revestimiento de la nariz, garganta o zona genital;

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis), que puede incluir síntomas como dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, sensación de cansancio o dolor torácico;

• inflamación de los músculos (miositis), que puede incluir síntomas como dolor o debilidad muscular;

• inflamación de la úvea, la capa situada debajo de la parte blanca del ojo (uveítis), que puede incluir alteración de la visión;

• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede incluir síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos;

• inflamación de la vejiga (cistitis), que puede incluir síntomas como dolor al orinar y presencia de sangre en la orina;

• inflamación de las articulaciones (artritis/artralgia), que puede incluir síntomas como dolor, enrojecimiento o hinchazón de las articulaciones, o daño permanente en las articulaciones;

• reacciones a la infusión, que pueden incluir síntomas como fiebre, escalofríos, picazón o erupción cutánea, náuseas y presión arterial baja;

• problemas en otras partes del cuerpo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Su médico podría administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir los síntomas, suspender la siguiente dosis de LOQTORZI o interrumpir el tratamiento con LOQTORZI.
Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces pueden aparecer tardíamente y desarrollarse semanas o meses después de la última dosis. Antes del tratamiento, su médico evaluará su estado general de salud. También se realizarán análisis de sangre durante el tratamiento.
Con el uso de LOQTORZI pueden producirse episodios de rechazo de trasplantes de órganos sólidos (como trasplantes de riñón, pulmón, corazón o hígado) en pacientes trasplantados, o complicaciones, incluyendo enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD), en personas que se han sometido a trasplante de médula ósea (células madre) con células madre procedentes de un donante (alógeno). Estas complicaciones pueden ser graves y causar la muerte. Pueden ocurrir si se ha sometido a este tipo de trasplante en el pasado o si se someterá en el futuro. Su médico le controlará la aparición de signos y síntomas de estas complicaciones, que pueden incluir erupción cutánea, inflamación del hígado, dolor abdominal o diarrea.

Niños y adolescentes
LOQTORZI no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y LOQTORZI
Informe a su médico o enfermero

• si está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como corticosteroides (por ejemplo, prednisona). Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LOQTORZI. Sin embargo, en el momento del tratamiento con LOQTORZI, su médico podría administrarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que puedan presentarse. Los corticosteroides también podrían administrarse antes de recibir LOQTORZI en combinación con quimioterapia para prevenir y/o tratar las náuseas, vómitos y otros efectos adversos provocados por la quimioterapia;
• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. No tome otros medicamentos durante el tratamiento sin hablar antes con su médico.

Embarazo

• Salvo indicación específica del médico, no debe administrársele LOQTORZI durante el embarazo.
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
• LOQTORZI puede causar efectos dañinos o la muerte del feto.
• Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con LOQTORZI y durante al menos 4 meses después de la última dosis.

Lactancia

• Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
• No debe amamantar durante el tratamiento ni durante al menos 4 meses después de la última dosis de LOQTORZI.
• No se sabe si LOQTORZI pasa a la leche materna.

Conducción y uso de maquinaria
LOQTORZI puede alterar ligeramente la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. De hecho, el mareo o la fatiga son efectos adversos posibles. No conduzca ni utilice maquinaria si no está seguro de encontrarse bien.

LOQTORZI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio". Sin embargo, antes de la administración, LOQTORZI se mezcla con una solución que contiene sodio. Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo se administra LOQTORZI

LOQTORZI se administrará en un hospital o en una clínica bajo la supervisión de un médico experto
en el tratamiento del cáncer.
La dosis recomendada es de 240 mg cada 3 semanas. Será administrada por un médico mediante
infusión (gota a gota por vía intravenosa). La primera infusión durará aproximadamente 60 minutos. Esta
duración puede reducirse a aproximadamente 30 minutos para las dosis siguientes.
El médico decidirá el número de tratamientos necesarios.
LOQTORZI se administra en combinación con otros medicamentos antitumorales. Se le administrará
LOQTORZI en primer lugar, seguido de los otros medicamentos.
Si olvida una cita para la administración de LOQTORZI
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital para programar una nueva cita. Es muy
importante no omitir ninguna dosis de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con LOQTORZI
La interrupción del tratamiento puede hacer que el efecto del medicamento finalice. No interrumpa el tratamiento
con LOQTORZI sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Tarjeta de alerta para el paciente
La tarjeta de alerta para el paciente que le ha entregado su médico contiene información importante incluida en este
prospecto. Es importante que lleve consigo esta tarjeta de alerta para el paciente durante el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indican (por frecuencia) los efectos adversos graves que pueden provocar
hospitalización o fallecimiento.
No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación de los pulmones (neumonía)
• Inflamación de la piel (reacciones cutáneas inmuno-mediadas)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis)
• Inflamación de los músculos (miositis)
• Inflamación del intestino grueso (colitis)
• Inflamación de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal)
• Inflamación de los riñones (nefritis)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia inmuno-mediada)
• Inflamación de la tiroides (hipertiroidismo/tiroiditis)
• Inflamación de la tiroides (hipotiroidismo)
• Inflamación de las células que producen insulina (diabetes mellitus/hiperglucemia)
• Inflamación de la hipófisis (hipofisitis)
• Reacciones a la infusión

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Inflamación de la vejiga (cistitis)
• Inflamación de las articulaciones (artritis/artralgia)

Problemas en otras partes del cuerpo/otros efectos adversos inmuno-mediados (la frecuencia no
puede determinarse con los datos disponibles sobre toripalimab, pero se han notificado con esta clase de medicamentos)

• Inflamación del cerebro (encefalitis), que puede incluir confusión, fiebre, problemas de memoria o crisis convulsivas
• Síndrome miasténico, una afección caracterizada por debilidad muscular y fatiga rápida
• Inflamación de los nervios, incluida el síndrome de Guillain-Barré, cuyos síntomas pueden incluir debilidad muscular en brazos y piernas o en los músculos faciales, visión doble y hormigueo en manos y pies
• Rabdomiólisis, cuyos síntomas pueden incluir rigidez muscular y articular y espasmos musculares
• Rechazo del trasplante de órgano
• Inflamación de la úvea (uveítis)

Si padece alguno de estos efectos adversos graves, solicite atención médica de urgencia o póngase en contacto inmediatamente con su profesional sanitario.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con toripalimab:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito
• Pérdida de peso
• Fatiga
• Pirexia (fiebre)
• Tos
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Dolor
• Náuseas (malestar)
• Vómitos
• Diarrea/colitis (inflamación del intestino grueso)
• Estreñimiento
• Neuropatía (daño nervioso)
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
• Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, componentes que contribuyen a la coagulación sanguínea)
• Leucopenia (niveles bajos de glóbulos blancos)
• Neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos)
• Infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta)
• Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre)
• Hipoproteinemia (niveles bajos de proteínas en sangre)
• Hipokalemia (niveles bajos de potasio en sangre, que pueden causar debilidad, calambres musculares, hormigueo y alteraciones del ritmo cardíaco)
• Hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre)
• Hiperuricemia (niveles altos de ácido úrico, un subproducto del metabolismo, en sangre)
• Hiperbilirrubinemia (niveles altos de bilirrubina, un producto de la destrucción de glóbulos rojos, en sangre, que pueden causar ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Proteinuria (exceso de proteínas en la orina)
• Hematuria (presencia de sangre en la orina)
• Erupción cutánea, incluyendo inflamación de la piel, picor, formación de ampollas, descamación o llagas en la piel, afección cutánea similar al acné
• Picor
• Dolor
• Dolor musculoesquelético (en músculos y huesos)
• Hipotiroidismo (hipoactividad de la tiroides, con fatiga, aumento de peso y alteraciones de la piel y del vello/cabello)
• Arritmia (ritmo cardíaco anormal o irregular)
• Resultados anormales en pruebas de función hepática
• Resultados anormales en pruebas de función tiroidea
• Resultados anormales en pruebas de niveles de lípidos en sangre
• Resultados anormales en análisis de orina

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Vómitos; hinchazón y distensión abdominal; reflujo ácido; presencia de sangre en las heces
• Retraso del tránsito intestinal u obstrucción intestinal
• Úlceras o sensación de ardor en la boca, encías, garganta o esófago; boca seca; dolor dental
• Hiperactividad de la tiroides
• Escalofríos; enfermedad similar a la gripe
• Dolor (en músculos, huesos, ganglios linfáticos, tórax)
• Afección ocular (sequedad u ojos llorosos, picor ocular, cataratas)
• Daño renal
• Dificultad para respirar; inflamación de los pulmones, presencia de líquido alrededor de los pulmones; sangrado nasal, expectoración con sangre, congestión o irritación de las vías respiratorias superiores
• Disminución del número de plaquetas (mayor facilidad para presentar hematomas o sangrado)
• Dificultad para dormir; alteración del estado de ánimo
• Sudoración nocturna; aumento de la sudoración
• Inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor agudo; dolor de cabeza; mareo
• Infección pulmonar, infección urinaria, infección, infecciones de oído, infección fúngica de la boca, infección por virus del herpes
• Alteración del color de la piel en parches (incluyendo despigmentación, vitíligo), pérdida de cabello, piel seca, alteraciones del color del cabello, mayor sensibilidad a la luz solar, descamación o llagas en la piel
• Debilidad muscular
• Inflamación del hígado
• Presión arterial alta o baja; coágulos sanguíneos; dolor tumoral
• Afección del oído, dolor de oído, zumbidos; pérdida de audición; visión borrosa
• Infección pulmonar, infección de las vías respiratorias superiores, infección urinaria

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del estómago
• Inflamación del páncreas
• Diabetes tipo 1, incluyendo cetoacidosis diabética
• Dolor muscular
• Intolerancia a la temperatura, sed
• Dificultad respiratoria, sibilancias, ronquera
• Congestión nasal, tono de voz anormal
• Reacciones relacionadas con la infusión del medicamento
• Alteración del sentido del gusto; somnolencia; trastorno del habla
• Conjuntivitis, gingivitis, infecciones de la piel y del tejido subcutáneo
• Inflamación de las articulaciones; protrusión discal; espasmos musculares
• Dolor hepático, inflamación de la vesícula biliar
• Disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; inflamación de la hipófisis, situada en la base del cerebro; inflamación de la tiroides
• Acumulación de líquido alrededor del corazón; inflamación del músculo cardíaco; daño al músculo cardíaco
• Sangrado del tumor, rotura del tumor
• Edema genital, edema del escroto
• Inflamación del ojo (que causa dolor y enrojecimiento ocular), problemas con la coordinación de los movimientos oculares; hinchazón del nervio óptico
• Reacción alérgica

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Presencia de gas en la pared intestinal, pérdida de sensibilidad en la boca, hinchazón o alteración del color de la lengua
• Inflamación de las capas que recubren los pulmones; aumento de la cantidad de esputo
• Engrosamiento de las cuerdas vocales
• Diverticulitis
• Inflamación de la piel (piel engrosada, a veces escamosa; picor o descamación crónica; dolor de piel)
• Inflamación de los músculos, que puede incluir dolor o debilidad muscular (miositis) y que podría estar asociada a una erupción cutánea (dermatomiositis)
• Inflamación de la grasa subcutánea, hematomas en la piel
• Hiperactividad de las paratiroides; disminución de la actividad de la hipófisis
• Parálisis de las extremidades, trastorno de la atención
• Dilatación de la aorta
• Menstruaciones anormales
• Secreciones vaginales o picor o dolor en la piel fuera de la vagina
• Pérdida de audición; falta de equilibrio
• Hinchazón, picor de los párpados; hipermetropía
• Infección

Si padece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, póngase en contacto inmediatamente con su personal sanitario.
Alteraciones en los resultados de pruebas analíticas
LOQTORZI solo o en combinación puede causar alteraciones en los resultados de pruebas realizadas por el médico, que incluyen:

• Pruebas de función hepática anormales (incluyendo aumento de enzimas hepáticos como aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa o fosfatasa alcalina en sangre);
• Pruebas de función renal anormales (aumento de creatinina y otros productos de desecho, ácido úrico, urea en sangre; aumento del número de células o de proteínas en orina; aumento anormal de productos de desecho en orina);
• Aumento del nivel de la enzima que descompone las grasas y de la enzima que descompone el almidón;
• Disminución de potasio, calcio, sodio, magnesio, cloruro, fosfato y proteínas en sangre;
• Disminución de calcio, potasio, magnesio, sodio o fosfato en sangre;
• Aumento de los niveles de enzimas musculares en sangre;
• Pruebas de función tiroidea anormales; anticuerpos anti-tiroides positivos; aumento de peso;
• Niveles anormales de lípidos y proteínas en sangre;
• Alteraciones en el equilibrio ácido-base en sangre;
• Disminución de más de un tipo de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas);
• Aumento de glóbulos blancos, neutrófilos; recuento de eosinófilos anormal, aumento del recuento de plaquetas;
• Aumento o disminución de niveles de hormonas producidas por glándulas endocrinas en sangre;
• Prueba cardíaca anormal.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LOQTORZI

LOQTORZI se administrará en un hospital o clínica y los profesionales sanitarios serán responsables de su conservación.
Si se le entrega un estuche de LOQTORZI, siga estas instrucciones para su conservación:

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la etiqueta del vial. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2-8 °C). No congelar. Conservar en el estuche original protegido de la luz.
• Si la solución diluida no se utiliza inmediatamente, puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 8 horas o a 2-8 °C durante un máximo de 24 horas, desde el momento de la dilución hasta el final de la administración.
• No utilice este medicamento si contiene partículas visibles.
• No conserve el medicamento no utilizado para reutilizarlo. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LOQTORZI

• El principio activo es toripalimab.

Un frasco-ampolla de 6 mL de concentrado para solución para perfusión contiene 240 mg de toripalimab.
Cada mL de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de toripalimab.

• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, manitol, polisorbato 80, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidratado (apartado 2: “LOQTORZI contiene sodio”) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de LOQTORZI y contenido del envase
LOQTORZI se presenta como una solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, prácticamente exenta de partículas visibles.
Está disponible en cajas que contienen un frasco-ampolla de vidrio que contiene 6 mL de concentrado para solución para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización
Topalliance Biosciences Europe Limited
Planta baja
Two Dockland Central
Guild Street
I.f.s.c.
Dublin 1
Co. Dublin
D01 K2C5
Irlanda

Fabricante
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
Homburg
Saarland
Alemania

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Preparación

• Inspeccionar visualmente la solución para descartar la presencia de partículas y cambios de color. La solución es de transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla. Desechar el frasco-ampolla si se observan partículas visibles.
• Diluir LOQTORZI antes de la administración intravenosa.
• Extraer el volumen necesario de LOQTORZI e inyectarlo lentamente en una bolsa de perfusión de 100 mL o 250 mL que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%). Mezclar la solución diluida invirtiendo suavemente la bolsa. No agitar. La concentración final de la solución diluida debe estar comprendida entre 1 mg/mL y 3 mg/mL.

Administración

• Administrar la solución diluida por vía intravenosa mediante una bomba de perfusión con filtro estéril en línea (tamaño de poro de 0,2 micrones o 0,22 micrones).
• Primera perfusión: administrar durante al menos 60 minutos.
• Perfusiones posteriores: si no se han producido reacciones relacionadas con la perfusión durante la primera administración, las perfusiones siguientes pueden administrarse en un periodo de 30 minutos.
• No administrar simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
• Cuando se administre el mismo día que la quimioterapia, LOQTORZI debe administrarse antes que esta última.

Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para el toripalimab, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

Dadas las informaciones disponibles en la literatura y los casos notificados espontáneamente sobre un aumento del riesgo de reacciones adversas inmuno-mediadas en pacientes con enfermedad autoinmune preexistente, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que la relación entre el toripalimab y un aumento del riesgo de reacciones adversas inmuno-mediadas en pacientes con enfermedad autoinmune preexistente es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto del toripalimab.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización

Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al toripalimab, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene toripalimab permanece favorable, con las modificaciones propuestas en la información del producto.

El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.