LOPEMID

Folleto informativo: información para el paciente

LOPEMID 2 mg, cápsulas duras

Clorhidrato de loperamida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LOPEMID y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LOPEMID
3. Cómo tomar LOPEMID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LOPEMID
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es LOPEMID y para qué se utiliza

Lopemid contiene el principio activo loperamida, que pertenece a la clase de medicamentos denominados antidiarreicos y antipropulsivos, los cuales ayudan a reducir la diarrea al disminuir la motilidad intestinal.
Este medicamento está indicado:

• para el tratamiento de la diarrea, tanto ocasional como persistente (diarrea aguda y crónica);
• para reducir la diarrea y aumentar la consistencia de las heces tras una intervención quirúrgica intestinal denominada “ileostomía” (que consiste en la exteriorización de un segmento del intestino sobre la superficie abdominal).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras los días de tratamiento que le han sido prescritos.

2. Qué debe saber antes de tomar LOPEMID

No tome LOPEMID

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene fiebre alta y presencia de sangre en las heces (signos de disentería aguda);
• si padece una inflamación intestinal denominada colitis ulcerosa;
• si padece diarrea provocada por el uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa);
• si tiene una infección intestinal causada por bacterias como Salmonella, Shigella y Campylobacter;
• si la utilización de este medicamento puede exponerle al riesgo de complicaciones que podrían provocar el bloqueo de la actividad intestinal (íleo, megacolon y megacolon tóxico). Si durante el tratamiento aparece estreñimiento (estreñimiento), íleo o hinchazón abdominal (distensión abdominal), suspenda inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico.

No administre LOPEMID a niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LOPEMID.
La utilización de este medicamento mejora los síntomas de la diarrea (tratamiento sintomático),
pero no cura su causa. Por este motivo, cuando sea posible identificar la causa de la diarrea,
debe tratarse con una terapia específica que le indicará su médico.
La diarrea provoca una pérdida considerable de líquidos y sales minerales, especialmente en
niños. Por ello, es importante ingerir una cantidad elevada de líquidos y/o preparados con sales minerales.
Tome este medicamento con precaución y bajo supervisión médica si padece trastornos hepáticos (alteración de la función hepática, disfunción hepática), ya que podrían aparecer efectos tóxicos que afectan al sistema nervioso central.
No tome este medicamento para usos distintos del indicado (ver apartado 1) ni tome nunca una dosis superior a la recomendada (ver apartado 3).
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de loperamida, principio activo de LOPEMID, se han notificado graves problemas cardíacos (con síntomas como taquicardia o ritmo cardíaco irregular).
Suspenda inmediatamente el tratamiento con LOPEMID y consulte a su médico si:

• no observa mejoría en su estado en las 48 horas siguientes a la toma de LOPEMID;
• si padece SIDA y nota hinchazón abdominal;
• si nota dificultad para defecar (estreñimiento), hinchazón y/o dolor abdominal.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si empeora tras 2 días de tratamiento, o si el trastorno aparece repetidamente.
Niños de 2 a 6 años de edad
Administre LOPEMID a niños de 2 a 6 años únicamente bajo supervisión médica.
Otros medicamentos y LOPEMID
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• Quinidina (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco)
• Ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA)
• Ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas)
• Gemfibrozil (medicamento que reduce los niveles de grasas en sangre)
• Desmopresina (medicamento utilizado, por ejemplo, en la diabetes tipo 1)
• Otros medicamentos con efectos similares a los de LOPEMID que ralentizan la actividad intestinal (por ejemplo, anticolinérgicos)
• Medicamentos que aceleran la peristalsis intestinal
• Medicamentos que inhiben el CYP3A4 o la glucoproteína P.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, especialmente durante el primer trimestre, utilice el medicamento solo en caso de necesidad real y bajo supervisión directa del médico.
No tome LOPEMID durante la lactancia, ya que una pequeña cantidad del medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
LOPEMID puede causar fatiga, mareo o aturdimiento. Si esto ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LOPEMID 2 mg cápsulas contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LOPEMID

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague las cápsulas con un poco de agua.
Durante el tratamiento con este medicamento es necesario que reduzca la dosis tan
pronto como note una mejoría en su estado de salud (normalización de las heces).
Interrumpa el tratamiento con este medicamento si llegara a presentarse estreñimiento
(Véase la sección Advertencias y precauciones).
Atención: no tome este medicamento durante más de dos días.
La dosis recomendada es:
Adultos
Diarrea aguda: la dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg) para adultos y, posteriormente,
1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación con diarrea.
No supere la dosis máxima de 8 cápsulas al día (16 mg).
Diarrea crónica: la dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg) al día.
No supere la dosis máxima de 8 cápsulas al día (16 mg).
Su médico ajustará la dosis según su estado de salud; generalmente, la dosis de
mantenimiento oscila entre 1 y 6 cápsulas al día.
Niños de 6 a 17 años
Diarrea aguda: la dosis inicial es de 1 cápsula (2 mg) para niños y, posteriormente,
1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación con diarrea.
Diarrea crónica: la dosis inicial es de 1 cápsula (2 mg) al día.
Tanto en caso de diarrea aguda como de diarrea crónica, la dosis máxima será calculada
por el médico en función del peso corporal del niño; generalmente se administrarán
3 cápsulas por cada 20 kg de peso corporal. Se recomienda no superar las 8 cápsulas
al día.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
Tome este medicamento con precaución si padece problemas hepáticos (Véase la
sección Advertencias y precauciones).
Si toma más LOPEMID del que debe
Si ha tomado demasiado Lopemid, contacte inmediatamente a su médico o al hospital
para recibir indicaciones. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia
cardíaca, ritmo cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas
pueden tener consecuencias potencialmente graves e incluso poner en peligro la vida),
rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o
respiración débil.
En comparación con los adultos, la reacción de los niños a dosis elevadas de Lopemid es
más intensa. Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas
descritos, contacte inmediatamente a su médico.
En caso de ingestión o toma de una cantidad excesiva de este medicamento, acuda
inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de LOPEMID, puede
presentar somnolencia, rigidez muscular o movimientos no coordinados, pupilas
contraídas, dificultad para respirar, estupor, depresión del sistema nervioso, dificultad o
incapacidad para defecar (estreñimiento u oclusión intestinal) y disminución de la diuresis
(retención urinaria). Estos efectos son más probables en los niños.
Avisar inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que será
necesario iniciar un tratamiento adecuado.
Si olvida tomar LOPEMID
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Lopemid y consulte inmediatamente a su médico si observa:

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas o anafilactoides) que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, hinchazón de las manos, los pies, la cara, los ojos, los labios, la garganta, dificultad para respirar o brusca disminución de la presión arterial (angioedema);
• Hinchazón abdominal acompañada de dolor, náuseas, vómitos, imposibilidad de defecar, signos de obstrucción intestinal o de megacolon;
• Erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Diarrea Aguda
Pueden presentarse otros efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Dolor de cabeza (cefalea), dificultad para defecar (estreñimiento), náuseas, presencia de gases
en el abdomen
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Mareos, dolor abdominal, malestar abdominal, boca seca, vómitos, erupción
cutánea
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)
Mala digestión, hinchazón del abdomen (distensión abdominal)

Diarrea Crónica
Pueden presentarse otros efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Mareos, dificultad para defecar (estrenimiento), náuseas, presencia de gases en el abdomen
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) Dolor de cabeza (cefalea),
dolor abdominal, malestar abdominal, boca seca, mala digestión (dispepsia),
distensión abdominal

Con el uso de medicamentos que contienen loperamida pueden presentarse también los siguientes efectos adversos:

• Urticaria, prurito
• Somnolencia, pérdida de conciencia, estupor, disminución del nivel de conciencia, aumento del tono muscular (hipertonía), trastornos de la coordinación
• Disminución del diámetro de la pupila (miosis)
• Oclusión intestinal, incluso debido a la parálisis de la musculatura intestinal (íleo, incluido íleo paralítico), malformación del colon incluso tras colitis ulcerosa (megacolon, incluido megacolon tóxico), dolor intenso en la cavidad bucal (glosodinia)
• Incapacidad para vaciar completamente la vejiga de orina (retención urinaria)
• Fatiga

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, diríjase a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ». Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LOPEMID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LOPEMID
LOPEMID 2 mg, 30 cápsulas duras
El principio activo es: loperamida clorhidrato
1 cápsula dura contiene: Loperamida clorhidrato 2 mg
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco.
Componentes del revestimiento: gelatina, dióxido de titanio.
Descripción del aspecto de LOPEMID y contenido del envase
LOPEMID se presenta en cápsulas duras de 2 mg, en envases de 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Roma
Italia
Fabricante
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)