LOETTE

Folleto informativo: información para el usuario

LOETTE 0,100 mg + 0,02 mg comprimidos recubiertos

Levonorgestrel/Etinilestradiol
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es LOETTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LOETTE
3. Cómo tomar LOETTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LOETTE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LOETTE y para qué se utiliza

LOETTE es un comprimido anticonceptivo, es decir, se utiliza para prevenir un embarazo.
LOETTE es una píldora combinada, ya que cada comprimido recubierto contiene una combinación de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas levonorgestrel (una sustancia que antagoniza la progesterona) y etinilestradiol (un estrógeno).

2. Qué debe saber antes de tomar LOETTE

En este prospecto se describen algunas situaciones en las que es necesario suspender la toma del producto o en las que puede producirse una reducción de la eficacia del mismo. En tales situaciones no se deben tener relaciones sexuales o se deben adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso del condón u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo ni de la temperatura basal, que pueden resultar poco fiables, ya que la píldora altera las variaciones normales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
Antes de comenzar o reanudar la toma de la píldora se recomienda realizar una exploración médica exhaustiva.
Además, es aconsejable realizar controles médicos periódicos, al menos una vez al año, durante el uso del producto.
La frecuencia y tipo de control serán determinados por el médico e incluirán especialmente la medición de la presión arterial, el examen de las mamas, del abdomen y un examen ginecológico general, incluyendo una prueba de Papanicolaou (Pap-test) y análisis de sangre correspondientes.
Debe realizar la primera visita de control 3 meses después del inicio del anticonceptivo oral combinado.
Como todos los anticonceptivos orales, LOETTE no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni de ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
LOETTE está prescrito para uso personal y no debe estar disponible para varias personas simultáneamente.

No tome LOETTE
No tome LOETTE si presenta alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones descritas a continuación, consulte a su médico. El médico discutirá con usted otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si es alérgica a alguno de los principios activos (levonorgestrel o etinilestradiol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un infarto de miocardio o un ictus;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad que podría ser indicadora de un futuro infarto (por ejemplo, angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o de ictus (por ejemplo, un accidente isquémico transitorio leve que no deja secuelas);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades:
• presión arterial muy alta
• enfermedades relacionadas con la hipertensión arterial
• problemas renales
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos;
• si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas graves, hasta que el hígado recupere su funcionamiento normal;
• si tiene o ha tenido pancreatitis (una inflamación del páncreas) asociada a un trastorno grave del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia);
• si tiene o ha tenido un tumor hepático (benigno o maligno);
• si tiene un tumor de mama o de útero sensible a las hormonas femeninas (estrógenos y progestágenos) que aceleran su crecimiento, o si se sospecha que podría tener uno de estos tumores;
• si ha sufrido alguna vez coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia);
• si tiene sangrados vaginales cuya causa desconoce;
• si está o cree que podría estar embarazada;
• si está en tratamiento con ritonavir, un medicamento utilizado contra la infección por el virus del VIH;
• si tiene hepatitis C y está tomando otros medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase el apartado “Otros medicamentos y LOETTE”)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LOETTE.
Consulte al médico lo más pronto posible:
si observa cualquier cambio en su estado de salud;
si detecta un nódulo en el seno;
si debe tomar otros medicamentos (véase también “Otros medicamentos y LOETTE”);
si debe permanecer inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (consulte al médico al menos cuatro semanas antes);
si tiene sangrado vaginal intenso e inusual;
si ha olvidado tomar comprimidos durante la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido;
si no tiene menstruaciones durante dos ciclos consecutivos o sospecha un embarazo, no inicie un nuevo envase sin autorización médica.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso, ya que el médico la mantendrá bajo estrecha vigilancia. El médico podría recomendarle un método anticonceptivo diferente, no hormonal. Consulte también a su médico si alguna de las siguientes condiciones aparece o empeora mientras está tomando LOETTE:

• si es fumadora;
• sobrepeso;
• si presenta una tolerancia reducida a la glucosa, un azúcar. Si tiene diabetes o ya tiene una intolerancia a la glucosa, el médico la controlará cuidadosamente durante el tratamiento con este medicamento;
• problemas en las válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene una inflamación de las venas superficiales de la piel (flebitis superficial);
• si la migraña (dolor intenso en un lado de la cabeza) aparece por primera vez o empeora. El médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento con este medicamento;
• si tiene varices;
• si nota alteraciones del estado de ánimo (depresión) o un empeoramiento de una depresión preexistente. LOETTE debe interrumpirse si aparece una depresión grave;
• presión arterial alta. Si la presión sanguínea aumenta, debe suspender el tratamiento con este medicamento;
• si padece epilepsia;
• si tiene nódulos en los senos;
• si alguno de sus familiares directos ha tenido cáncer de mama;
• enfermedades hepáticas y de la vesícula biliar;
• si tiene pérdida de audición debida a una enfermedad conocida como otosclerosis;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome hemolítico urémico (SEU, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de colesterol y triglicéridos en sangre o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamaciones del páncreas);
• ciertas condiciones patológicas caracterizadas por resistencia a la Proteína C Activada, hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, síndrome de anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predisponen a la aparición de trombosis venosa o arterial;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un largo periodo (véase apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar LOETTE;
• si padece retención de líquidos en el organismo. Es necesaria precaución si tiene otros trastornos que pueden empeorar debido al aumento de líquidos en el cuerpo;
• si padece cálculos biliares (pequeñas piedras que se forman en la vesícula biliar, un pequeño órgano implicado en la digestión de las grasas);
• si padece una enfermedad de la piel que causa picor, manchas rojas y ampollas (herpes gestationis). Es posible que haya tenido este problema durante un embarazo anterior;
• si aparecen manchas marrones y/o amarillentas en la piel (cloasma). Es más probable que estas manchas reaparezcan durante el tratamiento con LOETTE si ya las tuvo durante un embarazo anterior. En este caso, evite la exposición directa a la luz solar o a rayos ultravioleta (por ejemplo, en una cabina de bronceado) durante el uso de este medicamento;
• si padece porfiria (una enfermedad que se manifiesta con crisis y que afecta a la producción de hemoglobina);
• si padece una enfermedad caracterizada por movimientos involuntarios, irregulares y repentinos (corea de Sydenham);
• si tiene una disminución de folatos (vitamina B) en sangre;
• si nota aparición de coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia), con o sin picor. Estos síntomas pueden deberse a un flujo incorrecto de la bilis (una sustancia producida por el hígado y que interviene en los procesos digestivos) en el cuerpo y pueden ser signos de un problema hepático. Si presenta esta condición, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento;
• si, mediante análisis de laboratorio de sangre, observa que los valores de algunas sustancias normalmente producidas por el hígado están muy por encima de lo normal. En este caso, el tratamiento con LOETTE debe interrumpirse temporalmente hasta que estos valores se normalicen completamente;
• si padece problemas visuales como visión doble, ojos saltones, alteraciones de la retina.
• si nota síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la faringe y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, contacte inmediatamente con un médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo LOETTE, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

LOETTE y coágulos sanguíneos en venas y arterias
El uso de cualquier píldora combinada, incluyendo LOETTE, aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa) en comparación con mujeres que no toman anticonceptivos orales. El riesgo adicional es mayor durante el primer año de uso para una mujer que nunca ha tomado previamente una píldora combinada.
El riesgo de coágulos sanguíneos en venas al tomar una píldora combinada aumenta:

• si debe someterse a una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si debe permanecer inmóvil durante un largo periodo de tiempo. Es importante que informe a su médico de que está tomando LOETTE, ya que podría necesitar suspender su uso. El médico le indicará cuándo puede reanudarlo; generalmente podrá reanudarlo aproximadamente dos semanas después de volver a moverse.

La posibilidad de un coágulo sanguíneo aumenta con el uso de la píldora.

• De cada 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, aproximadamente entre 5 y 10 podrían tener un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 100.000 mujeres que toman una píldora como LOETTE, entre 30 y 40 podrían tener un coágulo sanguíneo en un año; el número exacto no se conoce.
• De cada 100.000 mujeres embarazadas, aproximadamente 60 podrían tener un coágulo sanguíneo en un año.

Un coágulo sanguíneo en una vena puede llegar a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (embolia pulmonar). La formación de coágulos sanguíneos en venas puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que tome. Hable con su médico sobre las opciones disponibles.
El uso de la píldora combinada se ha asociado con un aumento del riesgo de coágulo sanguíneo en una arteria (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (infarto de miocardio) o del cerebro (ictus).
El riesgo de sufrir un infarto o un ictus aumenta:

• con la edad
• con el número de cigarrillos fumados. En particular, si tiene más de 35 años y toma la píldora, debe dejar de fumar.
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
• si tiene presión arterial alta
• si tiene sobrepeso
• si tiene diabetes

Deje de tomar LOETTE y consulte inmediatamente a su médico si nota signos posibles de un coágulo sanguíneo, por ejemplo:
dolor intenso y/o hinchazón en una de las piernas
dolor intenso y repentino en el pecho que puede extenderse al brazo izquierdo
falta repentina de aliento
tos repentina sin causa aparente
cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o persistente, o empeoramiento de la migraña
pérdida parcial o total de la vista o visión doble
dificultad o incapacidad para hablar
mareo o desmayo
debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

LOETTE y cáncer
Se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Podría ocurrir, por ejemplo, que se detecten más tumores en mujeres que usan píldoras combinadas porque acuden más frecuentemente al médico.
La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizarse controles regulares de las mamas y consultar al médico si detecta nódulos.
En mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados a largo plazo se han notificado casos de cáncer de cuello uterino, aunque no está claro si esto se debe en parte al comportamiento sexual y a otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
En casos raros, se han notificado tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado en mujeres que usan la píldora. Consulte a su médico si nota dolor abdominal intenso y poco habitual.

Sangrados irregulares
Durante los primeros meses de toma de LOETTE pueden producirse sangrados inesperados, es decir, fuera de los días en que no toma las comprimidos. Consulte a su médico si estos sangrados irregulares persisten tras 3 ciclos de tratamiento o si reaparecen tras un período previo de regularidad.
A veces puede ocurrir que no tenga la menstruación durante los días en que no toma la comprimido. Es improbable que esté embarazada si ha tomado este medicamento correctamente. Sin embargo, si ha olvidado tomarlo correctamente o si no tiene la hemorragia de suspensión por segunda vez, debe asegurarse de no estar embarazada antes de continuar tomando LOETTE.

Reducción o pérdida de la eficacia
El efecto anticonceptivo de LOETTE puede reducirse si olvida tomar una comprimido, si tiene vómitos o diarrea o si toma ciertos otros medicamentos.
Las preparaciones que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) reducen la eficacia de los anticonceptivos orales. Por tanto, si debe tomar este tipo de preparaciones, el médico le recomendará un método anticonceptivo alternativo a LOETTE.
Se han notificado embarazos no deseados y reaparición del ciclo menstrual. Las preparaciones a base de Hypericum perforatum inducen las enzimas responsables del metabolismo de los fármacos y este efecto puede persistir durante al menos 2 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Véase también el apartado “Otros medicamentos y LOETTE” y el apartado 3 “Qué hacer en caso de vómitos y diarrea”.

Niños
La seguridad y eficacia de LOETTE solo han sido establecidas en mujeres en edad fértil. Por tanto, el uso de este medicamento está contraindicado en niñas antes de la aparición de la primera menstruación.

Ancianos
La seguridad y eficacia de LOETTE solo han sido establecidas en mujeres en edad fértil. Por tanto, el uso de este medicamento no se recomienda en mujeres tras el inicio de la menopausia.

Otros medicamentos y LOETTE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Las interacciones entre LOETTE y otros medicamentos pueden provocar sangrados irregulares entre menstruaciones y pérdida de la eficacia anticonceptiva, con el consiguiente riesgo de embarazo no deseado.
El siguiente medicamento no debe tomarse junto con LOETTE (véase el apartado “No tome LOETTE”):
ritonavir (medicamento contra la infección por el virus del VIH), porque reduce la eficacia de LOETTE.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de LOETTE y, por tanto, no se recomienda su uso simultáneo:

• fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato (medicamentos contra convulsiones y epilepsia);
• barbitúricos (medicamentos utilizados como sedantes y tranquilizantes);
• rifabutina y rifampicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis);
• griseofulvina (medicamento contra infecciones fúngicas);
• modafinil (medicamento contra el exceso de sueño);
• algunos inhibidores de la proteasa y nevirapina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH/SIDA);
• preparaciones a base de hierbas que contienen Hypericum perforatum (o hierba de San Juan), una sustancia natural contra la depresión.

Informe siempre al médico que le receta la píldora sobre los medicamentos que ya está tomando, e informe también a todos los demás médicos o dentistas que le receten otros medicamentos de que está tomando LOETTE, para que puedan determinar si necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales y durante cuánto tiempo.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la eficacia y/o los efectos adversos provocados por LOETTE:

• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre);
• vitamina C;
• paracetamol (medicamento utilizado contra el dolor y para reducir la fiebre);
• indinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH);
• fluconazol y voriconazol (medicamentos utilizados contra infecciones fúngicas);
• troleandomicina (antibiótico). La administración concomitante de LOETTE y troleandomicina puede aumentar el riesgo de retención de bilis en el hígado (colestasis intrahepática).
  LOETTE puede interferir con la eficacia y/o los efectos adversos provocados por los siguientes medicamentos:
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo de órganos tras un trasplante);
• teofilina (medicamento contra el asma);
• corticosteroides (medicamentos contra inflamaciones y alergias);
• lamotrigina (medicamento contra la epilepsia);
• levotiroxina (medicamento contra el hipotiroidismo);
• valproato (medicamento contra convulsiones);
• flunarizina (medicamento utilizado para la migraña). La administración concomitante de LOETTE y flunarizina aumenta el riesgo de secreción de leche en mujeres que no están lactando (galactorrea).

Si está tomando alguno de los medicamentos enumerados anteriormente, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) junto con LOETTE, no solo durante la toma simultánea, sino también durante los 7 días siguientes. En caso de tratamiento con rifampicina, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera hasta 28 días después de la suspensión del tratamiento concomitante.
Si el tratamiento concomitante debe continuar después de que haya terminado todas las comprimidos de LOETTE de un envase, debe comenzar inmediatamente con el siguiente envase de LOETTE, sin respetar el periodo libre de píldoras.
Si le recetan un tratamiento prolongado con alguno de los medicamentos enumerados anteriormente, el médico le recomendará tomar otro tipo de medicamento o utilizar un método anticonceptivo de barrera para evitar embarazos no deseados.

Interacciones con pruebas de laboratorio
El uso de LOETTE puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio, como los valores que miden el funcionamiento del hígado, de la tiroides, de las glándulas suprarrenales y de los riñones, así como la cantidad de ciertas proteínas en sangre, como las proteínas que afectan al metabolismo de los lípidos (grasas), el metabolismo de los hidratos de carbono (azúcares), la coagulación sanguínea y el mecanismo de disolución de coágulos (fibrinólisis).
Además, los niveles de ácido fólico en sangre podrían disminuir. Sin embargo, generalmente estos valores permanecen dentro del rango normal.
No use LOETTE si tiene hepatitis C y está tomando otros medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
El médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
LOETTE puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase la sección "No use LOETTE".

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome LOETTE si está embarazada.
Si descubre que está embarazada mientras toma LOETTE, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar a su médico.
Si ha dado a luz recientemente y desea comenzar/reanudar el tratamiento con LOETTE, el médico tendrá en cuenta el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Lactancia
El uso de LOETTE durante la lactancia materna no se recomienda porque este medicamento puede modificar la leche materna y reducir su producción. Además, LOETTE pasa a la leche materna, aunque actualmente no se conocen efectos negativos de este medicamento sobre la salud del bebé.
Si desea amamantar, el médico le recomendará otra forma de anticoncepción adecuada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de LOETTE sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

LOETTE contiene lactosa
LOETTE contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LOETTE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El envase de LOETTE contiene 21 comprimidos. Debe tomar un comprimido al día durante 21 días
consecutivos. Tome el primer comprimido de la casilla del envase calendario marcada con el día de la semana en que inicia el tratamiento (por ejemplo, si comienza el tratamiento un viernes, tome la
comprimido marcado con “Vie”). Continúe tomando los comprimidos siguientes en el orden indicado por las flechas hasta terminar el envase. De esta forma le será más fácil controlar día a día si ha tomado los comprimidos.
Después de haber tomado las 21 comprimidos, debe suspender la toma durante 7 días. La menstruación suele comenzar 2 o 3 días después de tomar el último comprimido.
Después de los 7 días de interrupción, comience a tomar los comprimidos del nuevo envase calendario de LOETTE a partir de la casilla marcada con el mismo día de la semana en que comenzó el primer envase (por ejemplo, “Vie”).
Debe tragar los comprimidos enteros, sin masticarlos, preferiblemente siempre a la misma hora, posiblemente después de la comida de la noche.

Cómo comenzar a tomar LOETTE

• Si no ha tomado ningún otro anticonceptivo hormonal durante el mes anterior: Comience a tomar LOETTE el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. Por ejemplo, si la menstruación comienza un viernes, tome la píldora marcada con viernes. Continúe luego en el orden indicado por las flechas. Si comienza a tomar LOETTE entre el día 2 y el 5 del ciclo, durante los primeros 7 días de tratamiento con este medicamento debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo).
• Si utilizaba otro anticonceptivo oral combinado (con dos hormonas como principios activos): Puede tomar el primer comprimido de LOETTE:
• al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior. Si el envase del anticonceptivo anterior contiene también comprimidos inactivos, puede tomar LOETTE al día siguiente del último comprimido activo (en caso de duda, consulte a su médico) o bien
• al día siguiente del intervalo habitual sin píldora o
• al día siguiente del último comprimido de placebo (el último comprimido que no contiene principios activos) del anticonceptivo anterior.
• Si utilizaba otro método anticonceptivo que contiene solo progestágeno (la llamada minipíldora, un método inyectable, un implante o un dispositivo intrauterino):
• Si utilizaba la minipíldora: puede comenzar a tomar LOETTE en cualquier momento, empezando el día siguiente al que dejó de tomar la minipíldora.
• Si utilizaba un implante o un dispositivo intrauterino: comience a tomar LOETTE el mismo día en que se retira el implante o el dispositivo intrauterino.
• Si utilizaba un anticonceptivo inyectable: comience a tomar LOETTE el día en que debía recibir la siguiente inyección del anticonceptivo inyectable.

En cualquier caso, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con LOETTE.

• Después de un aborto ocurrido durante los primeros 3 meses de embarazo: Puede comenzar a tomar LOETTE inmediatamente y no se necesitan métodos anticonceptivos de barrera adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los primeros días de toma de LOETTE.
• Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo: Su médico decidirá si debe comenzar el tratamiento entre el día 21 y el 28 después del parto o más tarde. Si está amamantando o después del aborto, su médico evaluará si puede o no tomar LOETTE. Su médico le aconsejará que utilice un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de este medicamento. Si ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar LOETTE, asegúrese de que no está embarazada o espere la aparición de la primera menstruación.

Si toma más LOETTE de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LOETTE, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más comprimidos de los indicados, podría presentar problemas estomacales e intestinales (náuseas y dolor abdominal), dolor en los senos, confusión, somnolencia/cansancio y sangrado vaginal.

Si olvida tomar LOETTE
Si olvida tomar uno o más comprimidos de LOETTE, existe el riesgo de embarazo no deseado.

• Si se da cuenta de que no ha tomado un comprimido dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome inmediatamente el comprimido olvidado y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si se da cuenta de que no ha tomado un comprimido más de 12 horas después de la hora habitual o si se da cuenta de que ha olvidado 2 o más comprimidos, existe el riesgo de embarazo. El riesgo de embarazo es especialmente elevado si olvida tomar las píldoras al principio o al final del envase. En tal caso, debe seguir las siguientes reglas:

Si olvidó 1 comprimido durante la primera semana de toma de LOETTE:
Tome el comprimido olvidado inmediatamente tan pronto como se dé cuenta del olvido, incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día, y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo). Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Informe inmediatamente a su médico.

Si olvidó 1 comprimido durante la segunda semana de toma de LOETTE:
Tome el comprimido olvidado inmediatamente tan pronto como se dé cuenta del olvido, incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día, y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. LOETTE sigue siendo eficaz, siempre que haya tomado correctamente los comprimidos durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, o si ha olvidado más de 1 comprimido, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días para evitar un embarazo.

Si olvidó 1 comprimido durante la tercera semana de toma de LOETTE:
Puede elegir una de las dos opciones siguientes, sin necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo), siempre que haya tomado correctamente los comprimidos durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, debe seguir la primera opción y utilizar precauciones adicionales para evitar un embarazo durante los siguientes 7 días.

1. Tome el comprimido olvidado inmediatamente tan pronto como se dé cuenta del olvido, incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día, y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Tras terminar la primera caja, comience inmediatamente a tomar los comprimidos de la siguiente caja sin respetar el intervalo sin píldora entre ambas cajas. De esta forma, la menstruación no se producirá hasta el final de la segunda caja. Sin embargo, durante la toma de los comprimidos puede presentarse sangrado vaginal.

O bien:

2. No tome más comprimidos del envase en uso. Tras un intervalo de 7 días, incluyendo el día en que se olvidó el comprimido, puede reanudar la toma de LOETTE comenzando una nueva caja. Si ha olvidado comprimidos y no tiene la menstruación durante el primer intervalo habitual sin píldora, existe la posibilidad de embarazo. Por este motivo, consulte a su médico antes de continuar el tratamiento con LOETTE.

Qué hacer en caso de vómito y diarrea
Si tiene vómitos o diarrea en un plazo de 3-4 horas tras la ingestión del comprimido, la situación es similar
a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido. Deberá utilizar comprimidos de un nuevo envase,
tal como se ha descrito anteriormente (ver apartado “Si olvida tomar LOETTE”).

Qué hacer en caso de sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, puede presentar sangrados vaginales entre una menstruación y otra
durante los primeros meses de tratamiento. Normalmente, estos sangrados irregulares desaparecen una vez
que el organismo se ha adaptado a la píldora (habitualmente tras aproximadamente 3 ciclos de tratamiento).
Siempre es recomendable que consulte a su médico, especialmente si estos sangrados persisten, aumentan
en intensidad o se repiten con frecuencia.

Qué hacer en caso de ausencia de la menstruación
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, sin haber tenido vómitos ni haber tomado otros
medicamentos, es muy improbable que haya quedado embarazada. Continúe utilizando el producto según
lo habitual.
Si la menstruación no aparece en dos ocasiones consecutivas, es posible que haya quedado embarazada.
Consulte inmediatamente a su médico. No comience un nuevo envase hasta que el médico haya descartado
el embarazo.

Si interrumpe el tratamiento con LOETTE
Puede interrumpir el uso de LOETTE en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico
para que le aconseje sobre otros métodos anticonceptivos.
Tras la interrupción del tratamiento con LOETTE, podría no tener la menstruación durante varios meses
(amenorrea). Esto es más frecuente si ya tenía el ciclo menstrual irregular antes de comenzar el tratamiento
con este medicamento.
Normalmente, este efecto desaparece espontáneamente, pero si no fuera así, debe informar a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con LOETTE porque desea quedarse embarazada, se recomienda esperar hasta
que la menstruación se haya normalizado antes de intentar el embarazo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si experimenta cualquier efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a LOETTE, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados de la toma de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar LOETTE».
DEJE INMEDIATAMENTE de tomar LOETTE y póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que son graves:

• cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la faringe y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (ver también «Advertencias y precauciones»).
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o un pie (TVP)
• en un pulmón (EP)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular (ictus)
• mini-ictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (ver apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo)
• inflamación de una vena (flebitis)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• problemas en las arterias coronarias, los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón
• aumento de grasas (colesterol, triglicéridos) en la sangre
• formación de nódulos en las mamas (mastopatía fibroquística), dolor intenso en las mamas (mastodinia)
• dolor de cabeza intenso e inusual y migraña, ya que pueden ser síntomas que preceden a un ictus
• vértigo
• alteración de la vista, ya que puede ser un síntoma que precede a un ictus o a la pérdida de visión
• empeoramiento de crisis epilépticas
• tumores malignos o benignos del hígado (por ejemplo, hiperplasia nodular focal o adenoma hepático)
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia colestásica)
• aparición de manchas en la piel de color amarillento y/o marrón (cloasma)
• inflamación del nervio óptico (neuritis óptica)
• tumor maligno del cuello del útero
• tumor en la mama

Durante el uso de LOETTE se han notificado con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos. Consulte a su médico, que podría recomendarle un medicamento alternativo a LOETTE:

• náuseas y sensación de malestar
• dolor de cabeza, migraña
• aumento o disminución del peso corporal
• irritabilidad
• nerviosismo
• sensación de piernas pesadas
• sensación de tensión en las mamas, como dolor al tacto, aumento de la sensibilidad, hinchazón o secreción
• hemorragias entre una menstruación y otra, sangrado infrecuente (oligomenorrea), ausencia de sangrado (amenorrea) y menstruación dolorosa (dismenorrea)
• cambios en las secreciones vaginales
• alteraciones del deseo sexual
• irritación ocular tras el uso de lentes de contacto
• retención de líquidos en el organismo y/o hinchazón (edema)
• infección vaginal, incluida la candidiasis vaginal
• aumento o disminución del apetito
• estado de ánimo deprimido

Rara vez se han notificado los siguientes efectos adversos:

• vómitos, dolor abdominal, calambres abdominales
• sensación de hinchazón
• trastornos cutáneos: pérdida de cabello en parches (alopecia), acné, crecimiento excesivo y anómalo del vello, piel grasa (seborrea), erupción cutánea (exantema), un tipo de reacción cutánea denominada «eritema nodoso», un tipo de reacción cutánea denominada «eritema multiforme»
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• fuertes dolores abdominales que pueden ser síntoma de graves problemas intestinales (colitis isquémica)
• reacciones alérgicas muy graves, incluidos casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios
• empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunitario)
• disminución de los niveles de ácido fólico (vitamina B) en sangre
• empeoramiento de las várices
• cálculos biliares (piedras que se desarrollan en la vesícula biliar, un pequeño órgano implicado en la digestión de las grasas)
• empeoramiento de la porfiria, una enfermedad que afecta a la producción de hemoglobina
• depresión
• empeoramiento de enfermedades preexistentes de la vesícula biliar

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LOETTE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve por encima de los 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LOETTE
Los principios activos son levonorgestrel y etinilestradiol.
Cada comprimido recubierto contiene 0,100 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa (ver sección 2 "LOETTE contiene lactosa"), celulosa microcristalina, polacrílina potásica, estearato de magnesio, macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo (E172) y éster etilenglicólico del ácido montánico (cera E).
Aspecto de LOETTE y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de liberación oral.
Estuche que contiene 1 envase-calendario con 21 comprimidos recubiertos.
Estuche que contiene 3 envases-calendario con 21 comprimidos recubiertos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge, County Kildare
Irlanda