LOCAMETZ

Folleto informativo: información para el paciente

Locametz 25 microgramos kit para preparación radiofarmacéutica

gozetótido
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Véase apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Locametz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Locametz
3. Cómo usar Locametz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Locametz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Locametz y para qué se utiliza

Qué es Locametz
Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
Locametz contiene una sustancia denominada gozetótido. Antes de su uso, el gozetótido (el polvo contenido en el vial) se combina con una sustancia radiactiva llamada galio-68 para obtener la solución de galio (⁶⁸Ga) gozetótido (este procedimiento se denomina marcado).

Para qué sirve Locametz
Después del marcado con galio-68, Locametz se utiliza en un procedimiento médico de imagen denominado tomografía por emisión de positrones (PET) para detectar tipos específicos de células cancerosas que expresan una proteína llamada antígeno de membrana específico de la próstata (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA) en adultos con carcinoma de próstata. Esto se realiza:

• para determinar si el carcinoma de próstata se ha diseminado a los ganglios linfáticos y a otros tejidos fuera de la próstata, antes del tratamiento curativo primario (por ejemplo, cirugía para extirpar la próstata, radioterapia);
• para identificar células cancerosas cuando se sospecha una recidiva del carcinoma de próstata en pacientes que han recibido un tratamiento curativo primario;
• para determinar si los pacientes con carcinoma de próstata metastásico resistente a la castración en progresión pueden ser candidatos a un tratamiento específico denominado terapia dirigida contra el PSMA.

Cómo funciona Locametz
Cuando se administra al paciente, el galio (⁶⁸Ga) gozetótido se une a las células tumorales que expresan PSMA en su superficie, haciendo que sean visibles para el médico especialista en medicina nuclear durante el procedimiento de imagen PET. Esto proporciona al médico y al médico especialista en medicina nuclear información valiosa sobre la enfermedad.

El uso de galio (⁶⁸Ga) gozetótido implica una exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. El médico y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico obtenido mediante este procedimiento con radiofármaco supera el riesgo derivado de la radiación.

Si tiene preguntas sobre el mecanismo de acción de Locametz o sobre la razón por la que se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico especialista en medicina nuclear.

2. Qué debe saber antes de usar Locametz

No debe utilizar Locametz

• si es alérgico a la gozetótido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico especialista en medicina nuclear antes de recibir Locametz si padece algún otro tipo
de cáncer, ya que esta circunstancia podría influir en la interpretación de la imagen.
El uso de Locametz implica la exposición a una pequeña cantidad de radiactividad. La exposición
repetida a la radiación puede aumentar el riesgo de cáncer. El médico especialista en medicina nuclear le explicará
las medidas de radioprotección necesarias (ver sección 3).
Antes de que se le administre Locametz debe

• Beber mucha agua para mantenerse hidratado y orinar inmediatamente antes del procedimiento médico de imagen por PET y con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras la administración.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años
debido a que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Embarazo y lactancia
Locametz no está indicado para su uso en mujeres. Todos los radiofármacos, incluido Locametz, pueden
potencialmente causar daño al feto.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Locametz afecte a la capacidad de conducir o de manejar máquinas.
Locametz contiene sodio
Este medicamento contiene 28,97 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por
inyección. Esto equivale al 1,5 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar Locametz

Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos. Locametz será
utilizado únicamente en áreas especiales controladas. Este radiofármaco será manipulado y administrado sólo por
personal capacitado y cualificado para utilizarlo de forma segura. Estas personas prestarán especial atención al uso
seguro de este radiofármaco y le informarán sobre los procedimientos adoptados.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Locametz que debe
utilizarse en su caso. Se le administrará la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada para un adulto es de 1,8-2,2 MBq
(megabecquerel, la unidad de medida utilizada para expresar la radiactividad) por kg de peso corporal, con
una dosis mínima de 111 MBq y una dosis máxima de 259 MBq.
Administración de Locametz y realización del procedimiento
Tras la reconstrucción y el marcado, Locametz se administra mediante inyección lenta en vena.
Se le realizará una exploración mediante PET a partir de los 50-100 minutos posteriores a la administración de Locametz.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de Locametz, debe

• Seguir bebiendo mucha agua para mantenerse hidratado y orinar con la mayor frecuencia posible con el fin de eliminar el radiofármaco del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe adoptar otras precauciones especiales tras haber
recibido este medicamento. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con el médico especialista en medicina nuclear.
Si se le ha administrado más Locametz del debido
Dado que recibirá únicamente una dosis única controlada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento, es improbable que se produzca una sobredosis de Locametz. No obstante, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado. Se le podrá pedir que beba y orine frecuentemente para eliminar el radiofármaco del organismo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Locametz, consulte al médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos incluyen los que se enumeran a continuación. Si estos efectos adversos se vuelven graves, informe al médico especialista en medicina nuclear.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• fatiga (cansancio)

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• náuseas
• estreñimiento
• vómitos
• diarrea
• boca seca
• reacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, picor y sensación de calor (reacciones en el sitio de inyección)
• escalofríos

Este radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, asociadas a un riesgo mínimo de cáncer y anomalías hereditarias.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Locametz

No deberá conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa nacional en materia de productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista:

• Locametz no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta a continuación de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Antes de la reconstrucción, conservar a una temperatura inferior a 25°C.
• Después de la reconstrucción y la marcación, conservar en posición vertical a una temperatura inferior a 30°C. Utilizar dentro de las 6 horas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Locametz

• El principio activo es gozetótido. Un vial contiene 25 microgramos de gozetótido. Los demás componentes son: ácido gentísico, acetato de sodio trihidratado y cloruro de sodio (ver «Locametz contiene sodio» en el apartado 2).

Descripción del aspecto de Locametz y contenido del envase
Locametz es un kit multidosis para preparación radiofármaca que contiene un vial con polvo blanco liofilizado (polvo para solución inyectable).
El galio-68 no forma parte del kit.
Después de la reconstitución y el marcado, Locametz contiene una solución inyectable estéril de galio (⁶⁸Ga) gozetótido con una actividad hasta de 1 369 MBq.
Tras la reconstitución, la solución inyectable de galio (⁶⁸Ga) gozetótido contiene también ácido clorhídrico.
Envase: 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Crescentino snc
13040 Saluggia (VC)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Sverige AB Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +46 8 732 32 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Sverige AB
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +46 8 732 32 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570
o
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Novartis Sverige AB Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 732 32 00 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Sverige AB
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +46 8 732 32 00
Κύπρος Sverige
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Sverige AB
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +46 8 732 32 00
o
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de Locametz se proporciona como
documento separado en el envase del medicamento, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este
radiofármaco.
Consultar el RCP.