LEQEMBI

Prospecto: información para el usuario

LEQEMBI 100 mg/mL concentrado para solución para perfusión

lecanemab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Puede ayudar aportando cualquier efecto adverso
que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final de la sección 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Es importante que conserve siempre consigo la tarjeta del paciente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es LEQEMBI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LEQEMBI
3. Cómo usar LEQEMBI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LEQEMBI
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es LEQEMBI y para qué se utiliza?

¿Qué es LEQEMBI?
LEQEMBI contiene el principio activo lecanemab. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
fármacos anti-demensia que se utilizan para tratar la enfermedad de Alzheimer. Lecanemab es un
anticuerpo monoclonal. Estos medicamentos actúan como los anticuerpos producidos naturalmente
por el organismo, uniéndose a proteínas diana dañinas y estimulando al sistema inmunitario del cuerpo para eliminarlas. Lecanemab se une a una proteína denominada beta-amiloide, que está implicada en la enfermedad de Alzheimer.

Quién puede tomar LEQEMBI
LEQEMBI se utiliza para tratar el deterioro cognitivo leve o la demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (también conocida como fase inicial de la enfermedad de Alzheimer) en adultos portadores de una copia de un gen llamado apolipoproteína E4, también conocido como ApoE4, o en adultos que no son portadores de este gen. Su médico realizará pruebas para asegurarse de que LEQEMBI sea adecuado para usted.

Cómo actúa LEQEMBI
La enfermedad de Alzheimer es una afección que afecta al cerebro. La acumulación de beta-amiloide daña las células cerebrales e impide su funcionamiento normal. Esto provoca, con el tiempo, problemas de memoria, pensamiento y comportamiento. Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer pueden variar de una persona a otra. Normalmente, los síntomas se desarrollan lentamente y empeoran con el tiempo, hasta volverse lo suficientemente graves como para interferir con las actividades diarias.

LEQEMBI actúa uniéndose a estas acumulaciones y reduciéndolas. En pacientes con deterioro cognitivo leve, LEQEMBI podría retrasar la aparición de la demencia. En personas con demencia leve, LEQEMBI puede ralentizar el desarrollo de síntomas más graves.

2. Qué debe saber antes de usar LEQEMBI

No use LEQEMBI

• si es alérgico a lecanemab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece un trastorno de la coagulación no controlado.
• si la resonancia magnética (RM), una técnica de obtención de imágenes médicas que utiliza un campo magnético y ondas de radio generadas por ordenador para crear imágenes detalladas de los órganos y tejidos del cuerpo, de su cerebro muestra pequeñas manchas de sangrado o líquido en el cerebro o evidencias de hemorragias más extensas ocurridas en el pasado.
• si está tomando medicamentos (llamados anticoagulantes) para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Advertencias y precauciones
Reacciones alérgicas
Informe inmediatamente al profesional sanitario que le ha administrado LEQEMBI si presenta una reacción alérgica durante o inmediatamente después de la administración de LEQEMBI. Véase la sección 4 para conocer los signos de una reacción alérgica.
Alteraciones en las imágenes relacionadas con la amiloide (ARIA)
LEQEMBI puede causar un efecto adverso denominado alteraciones en las imágenes relacionadas con la amiloide o "ARIA". Existen dos tipos principales de ARIA:

• Acumulación de líquido en una o más áreas del cerebro (este fenómeno se denomina ARIA-E).
• Manchas de sangrado en el cerebro o en la superficie del cerebro (este fenómeno se denomina ARIA-H).

La mayoría de las personas con ARIA no presentan síntomas. Los síntomas de ARIA pueden aparecer en 2 de cada 100 personas. Los síntomas son dolor de cabeza, confusión, mareo, visión borrosa, sensación de malestar (náuseas), dificultad para caminar o convulsiones (crisis epilépticas). En un número reducido de personas (menos de 1 de cada 100), estos síntomas pueden ser graves.
Si presenta alguno de estos síntomas, contacte urgentemente con su médico.
Las ARIA son visibles mediante una resonancia magnética cerebral.
Su médico programará una RM antes de la tercera, quinta, séptima y decimocuarta dosis de LEQEMBI.
Se trata de un control de seguridad de rutina para comprobar la posible presencia de ARIA.
Se podrían realizar exámenes adicionales en cualquier momento durante el tratamiento si su médico lo considera necesario.
Dependiendo de los resultados de la RM, su médico podría interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento con LEQEMBI.
Factores de riesgo genéticos para ARIA
Algunas personas son portadoras de un gen llamado "apolipoproteína E4", también conocido como ApoE4.
Esto significa que podrían tener un mayor riesgo de presentar ARIA. Su médico puede recetarle una prueba genética para ApoE4, para determinar si usted es portador y si tiene un riesgo mayor de desarrollar ARIA.
Medicamentos utilizados para prevenir o disolver coágulos sanguíneos
El riesgo de sufrir una hemorragia cerebral más extensa (conocida como hemorragia intracraneal) durante el tratamiento con LEQEMBI es mayor en pacientes que toman medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes) o para disolverlos (agentes trombolíticos). Informe a su médico que está en tratamiento con LEQEMBI antes de tomar cualquier medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos o para disolverlos. LEQEMBI puede utilizarse junto con aspirina y otros medicamentos que impiden que las plaquetas sanguíneas se adhieran entre sí (agentes antiagregantes plaquetarios).
Reacciones relacionadas con la infusión
Las reacciones relacionadas con la infusión son un efecto adverso muy frecuente que puede ser grave (véase la sección 4 para conocer los síntomas). Si presenta una reacción relacionada con la infusión, podrían administrarle medicamentos antes de las infusiones para reducir el riesgo de este tipo de reacciones. Estos medicamentos pueden incluir antihistamínicos, paracetamol, medicamentos antiinflamatorios o esteroides. Permanecerá bajo observación durante 2,5 horas tras la primera infusión para controlar posibles signos de reacciones relacionadas con la infusión.
Enfermedad de Alzheimer autosómica dominante y adultos con síndrome de Down
No se ha establecido el uso de LEQEMBI en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer autosómica dominante ni en adultos con síndrome de Down.
Mini accidentes cerebrovasculares (ataque isquémico transitorio, AIT), accidentes cerebrovasculares o crisis convulsivas
Informe a su médico antes de que le administren LEQEMBI si ha tenido un mini accidente cerebrovascular (AIT), un accidente cerebrovascular o una convulsión (crisis epiléptica) en los últimos 12 meses. No se ha establecido el uso de LEQEMBI en pacientes que previamente hayan tenido un mini accidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular o una convulsión (crisis epiléptica).
Pacientes con respuesta inmunitaria reducida o que toman inmunosupresores
Informe a su médico antes de que le administren LEQEMBI si padece un trastorno inmunológico o si está tomando otros medicamentos inyectables o medicamentos que suprimen el sistema inmunitario. No se ha establecido el uso de LEQEMBI en pacientes con el sistema inmunitario suprimido.
Niños y adolescentes
LEQEMBI no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y LEQEMBI
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico:

• Si está tomando medicamentos (llamados anticoagulantes) que previenen la formación de coágulos sanguíneos. LEQEMBI no debe utilizarse con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. No se sabe si LEQEMBI puede dañar al feto.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con LEQEMBI y hasta 2 meses después de la última dosis de LEQEMBI. Antes de iniciar el tratamiento se verificará que no esté embarazada.
Si queda embarazada durante el tratamiento con LEQEMBI, informe a su médico. No se recomienda el uso de LEQEMBI durante el embarazo.
Si está dando el pecho, usted y su médico decidirán si debe continuar la lactancia o continuar el tratamiento. No se sabe si LEQEMBI pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con LEQEMBI, algunos pacientes pueden presentar síntomas como mareo o confusión. Esto podría afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si presenta estos efectos adversos debidos a LEQEMBI, consulte a su médico si puede continuar conduciendo o utilizando maquinaria.
LEQEMBI contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato en cada 1 mL de LEQEMBI. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Este medicamento no contiene sodio, pero el concentrado debe diluirse con una solución de cloruro de sodio; esto debe tenerse en cuenta en la ingesta diaria de sodio con la dieta.
Ficha para el paciente
La información más importante contenida en este prospecto también se incluye en la ficha para el paciente que le ha entregado su médico. Es importante que siempre lleve consigo esta ficha y que la muestre a su pareja o a sus cuidadores.

3. Cómo utilizar LEQEMBI

LEQEMBI se administrará bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Dosificación
La dosis recomendada es de 10 miligramos por kilogramo de peso corporal (mg/kg). Debe administrarse
cada 2 semanas.
LEQEMBI se administra mediante una "perfusión" (una aguja insertada en una vena), también denominada infusión
endovenosa (e.v.). Cada infusión durará aproximadamente 1 hora.
Si olvida una infusión de LEQEMBI
Si olvida una infusión de LEQEMBI, póngase en contacto con su médico para acordar cómo administrarla lo antes
posible. No espere hasta la siguiente infusión programada.
Cuándo dejar de utilizar LEQEMBI
En función de los resultados de las pruebas clínicas, si desarrolla ARIA o presenta otros efectos adversos, su médico
podría recomendar suspender o interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con LEQEMBI se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

Hasta 1 de cada 10 personas podría presentar el siguiente efecto adverso:

• Reacción alérgica durante o inmediatamente después de la administración del medicamento. Los signos de una reacción alérgica son hinchazón subcutánea, dificultad para respirar causada por el estrechamiento de las vías respiratorias, reacción alérgica grave potencialmente mortal, erupción cutánea y dolor de cabeza.

Hasta 1 de cada 100 personas podría presentar el siguiente efecto adverso:

• Grandes áreas de sangrado en el cerebro (conocidas como hemorragias intracerebrales). Los síntomas de este efecto adverso pueden ser fuertes dolores de cabeza, confusión, crisis epilépticas o ictus.

Si presenta estos efectos adversos, contacte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Más de 1 de cada 10 personas podrían presentar los siguientes efectos adversos:

• Reacciones relacionadas con la infusión. Los signos son fiebre, síntomas similares a los de la gripe como escalofríos, dolores generalizados, sensación de temblores y dolor en las articulaciones, sensación de malestar (náuseas), vómitos, presión arterial baja, presión arterial alta o bajos niveles de oxígeno en la sangre que pueden causar dificultad para respirar o respiración sibilante, cambios en la frecuencia cardíaca, sensación de latidos acelerados o inquietud.
• Dolor de cabeza.
• ARIA. Los signos de ARIA son dolor de cabeza, confusión, mareo, visión borrosa, sensación de malestar (náuseas), dificultad para caminar o convulsiones (crisis epilépticas). Uno de los dos tipos principales de ARIA, ARIAH, está asociado con pequeñas áreas de sangrado en el cerebro.

Hasta 1 de cada 10 personas podrían presentar los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas retardadas. Los signos son erupción cutánea, dolor de cabeza, secreción nasal y pérdida de cabello.
• ARIA-E, relacionadas con la acumulación temporal de líquido en una o más regiones del cerebro. Consulte los signos de ARIA indicados anteriormente.
• Ritmo cardíaco anormal (la llamada «fibrilación auricular»). Los signos son latidos cardíacos irregulares (latidos acelerados o palpitaciones en el pecho), dolor torácico, dificultad para respirar, mareo o sensación de desmayo, fatiga o dificultad para realizar actividad física.
• Sensación de malestar (náuseas).

Hable con su médico sobre cómo manejar estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEQEMBI

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de «Scad.» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
• Conserve en nevera (2 °C-8 °C). No congele ni agite.
• Tras la dilución, se recomienda su uso inmediato. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución excluya los riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEQEMBI

• El principio activo es lecanemab. Cada mL de concentrado contiene 100 mg de lecanemab.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, clorhidrato de arginina y polisorbato 80.

Descripción del aspecto de LEQEMBI y contenido del envase
LEQEMBI es un concentrado para solución para perfusión. Cada caja contiene 1 vial de 2 mL
de concentrado o 1 vial de 5 mL de concentrado. El concentrado es de transparente a ligeramente
opalino y de incoloro a amarillo pálido.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
correo electrónico: [email protected]

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Tel/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania)

България Luxembourg/Luxemburg
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
(Alemania) (Bélgica/Belgien)

Česká republika Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka Eisai GmbH
Tel.: + 420 242 485 839 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania)

Danmark Malta
Eisai AB Eisai GmbH
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Suecia) (Alemania)

Deutschland Nederland
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Norge
Eisai GmbH Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Alemania) (Suecia)

Ελλάδα Österreich
Eisai GmbH Eisai GesmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
(Alemania)

España Polska
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania)

France Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska România
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania) (Alemania)

Ireland Slovenija
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania) (Alemania)

Ísland Slovenská republika
Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839
(Islandia)

Italia Suomi/Finland
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Finlandia/Suecia)

Κύπρος Sverige
Eisai GmbH Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Alemania)

Latvija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania)

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Consultar el apartado 3 para la posología del medicamento.
Instrucciones para la preparación
LEQEMBI es de uso exclusivo y único.
LEQEMBI es un concentrado y debe diluirse antes de la infusión.

• Cálculo de la dosis *
  Pueden ser necesarios varios viales de LEQEMBI concentrado para administrar la dosis total al paciente.
  La dosis prescrita para el paciente se expresa en mg/kg (ver apartado 3). En función de la dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
  Dosis total de LEQEMBI en mg = peso del paciente en kg × dosis prescrita en mg/kg.
  El volumen de LEQEMBI concentrado para preparar la dosis (mL) = dosis total en mg dividido por 100 (la concentración de LEQEMBI concentrado es 100 mg/mL).

• Preparación de la infusión de LEQEMBI *
  Durante la preparación de la solución diluida de LEQEMBI para infusión intravenosa, utilizar una técnica aséptica.

• Comprobar que el líquido de LEQEMBI sea de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo pálido.

• Extraer el volumen requerido de LEQEMBI del (de los) vial(es) y añadirlo a 250 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%.

• Invertir suavemente la bolsa de infusión que contiene la solución diluida de LEQEMBI para mezclarla completamente. No agitar.

• Se ha confirmado que las bolsas de infusión fabricadas en polipropileno, cloruro de polivinilo, poliolefina/poliamida coextruida o copolímero de etileno/propileno son compatibles para la administración de lecanemab.

• Tras la dilución, se recomienda su uso inmediato. La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución excluya los riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario.

• Antes de la infusión, dejar que la solución diluida de LEQEMBI alcance la temperatura ambiente.

• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Vía de administración
LEQEMBI es exclusivamente para uso intravenoso.
LEQEMBI se diluye antes de la infusión intravenosa (según las instrucciones de preparación indicadas anteriormente).
Antes de la administración, la solución diluida debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color. No utilizar si el producto presenta un color alterado o partículas opacas.
La solución diluida se infunde a través de una vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora. Se recomienda el uso de un filtro en línea estéril, de bajo enlace proteico, de 0,2 micrones (los materiales filtrantes compatibles son politetrafluoroetileno, polietersulfona, policarbonato, polivinilidendifluoruro, polipropileno, poliuretano y polisulfona).