LENIZAK

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Lenizak 75 mg/25 mg granulado para solución oral en sobre

tramadol clorhidrato/dexketoprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lenizak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lenizak
3. Cómo tomar Lenizak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenizak
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lenizak y para qué se utiliza

Lenizak contiene los principios activos clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno.
El clorhidrato de tramadol es un analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides, los cuales actúan sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas del cerebro y de la médula espinal.
El dexketoprofeno es un analgésico que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Lenizak se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada a grave en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Lenizak

No tome Lenizak:
si es alérgico al dexketoprofeno, al tramadol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otro AINE;
si padece asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (inflamación de corta duración de la
mucosa nasal), pólipos nasales (nódulos dentro de la cavidad nasal causados por una alergia), urticaria
(erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o
silbidos al respirar tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no
esteroides;
si ha tenido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (enrojecimiento de la piel y/o formación de ampollas
en la piel tras exposición a la luz solar) durante un tratamiento con ketoprofeno (un AINE) o con
fibratos (medicamentos utilizados para reducir el nivel de lípidos en sangre);
si padece úlcera péptica, hemorragia gástrica o intestinal, o si ha sufrido en el pasado hemorragia gástrica o intestinal, incluidos episodios asociados a un uso previo de AINE;
si padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez);
si padece una enfermedad intestinal con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, enfermedades renales moderadas o graves o enfermedades hepáticas graves;
si padece trastornos hemorrágicos, de la coagulación u otras hemorragias activas;
si está gravemente deshidratado (es decir, si ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
si ha sufrido episodios agudos de intoxicación por alcohol, somníferos, analgésicos o medicamentos que afectan al estado de ánimo y la emotividad;
si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para el tratamiento
de la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con este medicamento
(consulte “Otros medicamentos y Lenizak”);
si padece epilepsia o convulsiones, ya que el riesgo de crisis puede aumentar;
si respira con dificultad;
si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Lenizak:
si tiene una alergia o ha tenido alergias en el pasado;
si padece trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) o retención de líquidos, o si ha padecido alguno de estos problemas en el pasado;
si está tomando diuréticos (sustancias que aumentan la producción de orina);
si padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o cree que podría estar en riesgo de padecer estas enfermedades (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador), debe hablar con su médico antes de iniciar este tratamiento, ya que medicamentos como este pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de ataques cardíacos (infarto de miocardio) o ictus. Este riesgo es mayor con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento indicada;
si es mayor, ya que el riesgo de efectos adversos puede ser mayor (consulte el apartado 4). Si aparece algún efecto adverso, consulte inmediatamente a su médico;
si es mujer con problemas de fertilidad, este medicamento puede afectar a la fertilidad, por lo que no debe tomarlo si está planeando un embarazo o se está sometiendo a pruebas de fertilidad;
si padece trastornos de la formación de sangre y células sanguíneas;
si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si padece o ha padecido en el pasado otras enfermedades gástricas o intestinales;
si tiene una infección — consulte el apartado “Infecciones” más adelante;
si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, como esteroides orales, algunos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina; en estos casos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que podría recetarle un medicamento adicional para proteger su estómago;
si padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (consulte “Otros medicamentos y Lenizak”);
si está tomando otros medicamentos que contienen los mismos principios activos de este medicamento, no supere las dosis máximas diarias de dexketoprofeno o tramadol;
si cree que es dependiente de otros analgésicos (opioides);
si padece trastornos de la conciencia (sensación de desmayo);
si se encuentra en estado de shock (condición que puede manifestarse con sudoración fría);
si tiene una presión intracraneal aumentada (tras una posible lesión cerebral o enfermedad cerebral);
si tiene dificultad respiratoria;
si padece porfiria (una enfermedad caracterizada por un metabolismo anómalo del hemo).

Tolerancia, dependencia y toxicomanía
Este medicamento contiene tramadol, que es una sustancia opioide. Puede provocar dependencia y/o
toxicomanía.

Este medicamento contiene tramadol, que es una sustancia opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia al fármaco). El uso repetido de Lenizak también puede provocar dependencia, abuso y toxicomanía, lo que puede causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración prolongada del uso.

La dependencia o la toxicomanía puede hacerle sentir que ya no controla la cantidad de medicamento necesario o la frecuencia con que debe usarlo.

El riesgo de desarrollar dependencia o toxicomanía varía de persona a persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a Lenizak si:

• usted o un familiar han padecido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («toxicomanía»);
• es fumador;
• ha tenido en el pasado problemas de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas durante el uso de Lenizak, esto podría ser un indicio de dependencia o toxicomanía:

• necesita usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico;
• necesita usar una dosis mayor que la recomendada;
• siente la necesidad de seguir tomando el medicamento, aunque no alivie el dolor;
• usa el medicamento por razones distintas a las indicadas en la receta, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para ayudar a dormir»;
• ha intentado repetidamente dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento sin éxito;
• cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento se siente mal, y se siente mejor cuando lo vuelve a tomar («efectos de abstinencia»).

Si nota alguno de estos síntomas/señales, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (consulte el apartado 3, Si interrumpe el tratamiento con Lenizak).

El tramadol puede crear dependencia física y psicológica. Cuando se toma durante un largo período de tiempo, su efecto puede disminuir y puede ser necesario aumentar la dosis (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que ya son dependientes de ellos, Lenizak debe administrarse solo durante breves periodos y bajo estricta vigilancia médica.

Hable con su médico si aparecen estos problemas durante el tratamiento con Lenizak o si los ha tenido en el pasado.

Consulte a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas durante la toma de Lenizak: cansancio extremo, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento hormonal sustitutivo.

El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación de esta enzima, lo que puede tener efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio suficiente del dolor, pero otras podrían presentar graves efectos adversos. Si nota alguno de los siguientes efectos indeseados, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.

Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome serotoninérgica, que puede aparecer tras la toma de tramadol junto con ciertos antidepresivos o incluso con el tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas asociados a esta grave síndrome (consulte el apartado 4 “Posibles efectos indeseados”).

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Lenizak puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre durante el sueño). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o otra persona observan estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar una reducción de la dosis.

Infecciones
Lenizak puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Lenizak pueda retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela.

Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

No se recomienda el uso de este medicamento durante infecciones por el virus de la varicela.

Síndrome de Kounis
Con el dexketoprofeno se han notificado manifestaciones de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y región del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si nota alguno de estos signos, interrumpa inmediatamente Lenizak y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias médicas.

Niños y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, al no haberse establecido su seguridad ni eficacia, no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.

Otros medicamentos y Lenizak
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta. Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente, mientras que otros pueden requerir un ajuste de dosis si se usan simultáneamente.

Informe siempre a su médico si está tomando o le han recetado alguno de los siguientes medicamentos además de Lenizak.

Uso no recomendado con Lenizak:
ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes;
litio, usado para tratar ciertos tipos de trastornos del estado de ánimo;
metotrexato, usado para la artritis reumatoide y el cáncer;
hidantoína y fenitoína, usadas para la epilepsia;
sulfametoxazol, usado para infecciones bacterianas y otras sulfonamidas;
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos usados para el tratamiento de la depresión).

Uso que requiere algunas precauciones con Lenizak:
inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, usados para la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
pentoxifilina, usada para tratar úlceras venosas crónicas;
zidovudina, usada para tratar infecciones virales;
sulfonilureas como clorpropamida y glibenclamida, usadas para la diabetes;
antibióticos aminoglucósidos, usados para tratar infecciones bacterianas.

El uso concomitante de Lenizak y medicamentos con efecto sedante como benzodiacepinas o medicamentos relacionados con benzodiacepinas aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Debido a estos riesgos, el uso concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan tratamientos alternativos. Sin embargo, si su médico le receta Lenizak junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico. Informe a su médico sobre cualquier medicamento sedante que esté tomando y siga escrupulosamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre los signos y síntomas descritos anteriormente. Informe a su médico si aparecen tales síntomas.

Uso que requiere precaución con Lenizak:
antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) usados para infecciones bacterianas;
ciclosporina o tacrolimus, usados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;
estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, como los usados para disolver coágulos sanguíneos;
probenecid, usado para el tratamiento de la gota;
digoxina, usada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
mifepristona, usada para la interrupción del embarazo;
antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
agentes antiagregantes plaquetarios usados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos en sangre;
tenofovir, deferasirox, pemetrexed;
betabloqueantes, usados para la hipertensión y problemas cardíacos.

El efecto analgésico del tramadol puede reducirse y la duración de su acción puede acortarse si toma también medicamentos que contienen:
carbamazepina (para crisis epilépticas);
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos);
ondansetrón (contra las náuseas).

El riesgo de efectos indeseados aumenta:
si está tomando gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas en los nervios);
si toma tranquilizantes, somníferos, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso para la tos) o alcohol durante el tratamiento con Lenizak. Puede tener somnolencia o sensación de desmayo; si ocurre, hable con su médico;
si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis epilépticas), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si toma Lenizak junto con estos medicamentos; su médico le indicará si Lenizak es adecuado para usted;
si toma ciertos antidepresivos. Lenizak puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar síndrome serotoninérgico (consulte el apartado 4 “Posibles efectos indeseados”);
si toma anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), por ejemplo, warfarina, junto con este medicamento; el efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede alterarse y puede producirse hemorragia.

Lenizak con alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Lenizak, ya que puede aumentar el efecto del medicamento.
Para las instrucciones sobre cómo tomar Lenizak, consulte el apartado 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

El dexketoprofeno puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Además, podría afectar a la tendencia suya y de su bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el parto. A partir de la semana 20 de embarazo, el dexketoprofeno puede causar problemas renales en el feto, lo que a su vez puede provocar una reducción de los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.

El tramadol se excreta en la leche materna.

Lenizak no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Lenizak puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede causar, como efectos indeseados, mareos, visión borrosa o somnolencia. Esto es especialmente importante si Lenizak se toma junto con medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo o junto con alcohol.

Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas.

Lenizak contiene sacarosa
Lenizak contiene 2,7 g de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Lenizak

Utilice este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si
tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten
o empeoran (ver sección 2).
La dosis de Lenizak que necesita depende del tipo, gravedad y duración de su dolor.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo
que puede esperar del uso de Lenizak, cuántos sobres debe tomar cada día, cuándo y durante cuánto tiempo
debe utilizarlo, cuándo debe contactar con su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (ver también
“Si interrumpe el tratamiento con Lenizak”).
En general, la dosis recomendada es de 1 sobre (equivalente a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de
dexketoprofeno) cada 8 horas, con un máximo de 3 sobres al día (equivalentes a 225 mg de clorhidrato de
tramadol y 75 mg de dexketoprofeno), sin superar los 5 días de tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Lenizak no está indicado en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
Si tiene 75 años o más, su médico puede recomendarle que aumente el intervalo entre las tomas, ya que su
organismo puede eliminar el medicamento más lentamente.
Insuficiencia renal o hepática grave/pacientes en diálisis:
Si padece insuficiencia hepática grave y/o insuficiencia renal de moderada a grave, no debe tomar Lenizak.
Si padece insuficiencia renal de grado leve, su médico puede recomendarle que aumente el intervalo entre las
tomas.
Si padece insuficiencia hepática de grado leve a moderado, su médico puede recomendarle que aumente el
intervalo entre las tomas.
Disuelva todo el contenido de cada sobre en un vaso de agua; agite/mezcle bien para ayudar a la disolución.
La solución obtenida debe tomarse inmediatamente después de la reconstitución.
La ingestión concomitante de alimentos ralentiza la absorción de Lenizak; por tanto, para un efecto más rápido,
tome el gránulo para solución oral en sobre al menos 30 minutos antes de las comidas.
Si toma más Lenizak del que debe
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio
de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el envase de este medicamento o este prospecto.
Los síntomas de sobredosificación con este medicamento son:
vómitos, pérdida de apetito, dolor de estómago, mareo, somnolencia/sensación de pérdida de equilibrio,
desorientación, cefalea (por el dexketoprofeno);
contracción de la pupila, vómitos, insuficiencia cardíaca, pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad
respiratoria (por el tramadol).
Si olvida tomar Lenizak
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en su momento habitual
(consulte la sección 3 “Cómo tomar Lenizak”).
Si interrumpe el tratamiento con Lenizak
En general, no hay efectos posteriores tras la interrupción del tratamiento con Lenizak.
Sin embargo, en raras ocasiones, los pacientes que han tomado gránulo para solución oral en sobre de Lenizak
durante algún tiempo pueden no encontrarse bien si dejan de tomarlo repentinamente. Pueden sentirse
inquietos, ansiosos, nerviosos o débiles, confusos, hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos
gástricos o intestinales. Rara vez, algunas personas pueden tener ataques de pánico, alucinaciones, ilusiones,
paranoia o una sensación de pérdida de identidad. Pueden experimentar percepciones inusuales como picor,
hormigueo y entumecimiento, así como zumbido en los oídos (tinnitus). Rara vez se han observado otros
síntomas inusuales como confusión, ilusión, sensación de desconexión de uno mismo (despersonalización) y
una percepción alterada de la realidad (deshumanización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta
alguno de estos síntomas tras interrumpir el tratamiento con Lenizak, consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Debe consultar inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de una reacción alérgica como hinchazón
de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria.
Deje de tomar Lenizak si observa la aparición de erupciones cutáneas o lesiones en el interior de la boca o en las
membranas mucosas o signos de alergia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
náuseas/malestar;
mareo;
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
vómitos;
dolor de estómago;
diarrea;
problemas digestivos;
cefalea;
somnolencia, fatiga;
estreñimiento;
boca seca;
sudoración aumentada.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
aumento del número de plaquetas;
efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, taquicardia, sensación de desmayo o
colapso), presión arterial baja. Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente cuando los pacientes están
en posición erguida o bajo esfuerzo físico;
presión arterial alta o muy alta;
hinchazón (edema) de la laringe;
disminución de los niveles de potasio en sangre;
trastornos psicóticos;
hinchazón en la zona ocular;
respiración lenta y/o poco profunda;
molestias, sensaciones anormales;
sangre en la orina;
sensación de mareo;
insomnio o dificultad para conciliar el sueño;
nerviosismo/ansiedad;
enrojecimiento;
flatulencias;
cansancio;
dolor;
sensación de fiebre y escalofríos, sensación general de malestar;
análisis de sangre anormales;
náuseas;
sensación de presión en el estómago, hinchazón abdominal;
inflamación gástrica;
reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción);
amnesia;
hinchazón del rostro.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
hinchazón de los labios y de la garganta;
úlcera péptica, perforación o sangrado de úlcera péptica, que puede manifestarse por la presencia de
sangre en el vómito o heces negras;
trastornos de la próstata;
inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático;
insuficiencia renal aguda;
ritmo cardíaco lento (bradicardia);
ataques epilépticos;
reacciones alérgicas/anafilácticas (por ejemplo, dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de la piel) y
shock anafiláctico (insuficiencia circulatoria repentina);
pérdida transitoria de conciencia (síncope);
alucinaciones;
retención de líquidos o tobillos hinchados;
pérdida del apetito, alteraciones del apetito;
acné;
dolor de espalda;
micción frecuente o menos frecuente de lo normal, con dificultad o dolor;
trastornos menstruales;
sensaciones anormales (como picor, hormigueo, entumecimiento);
temblor, espasmos musculares, movimientos no coordinados, debilidad muscular;
confusión;
trastornos del sueño y pesadillas;
trastornos de la percepción;
visión borrosa, contracción de la pupila;
respiración entrecortada.
Después del tratamiento con Lenizak puede experimentar efectos adversos psicológicos. Pueden ser de diferente
intensidad y naturaleza (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento):
alteraciones del estado de ánimo (principalmente aumento del estado de ánimo, ocasionalmente irritabilidad);
alteraciones de la actividad (ralentización, pero a veces un aumento de la actividad);
reducción de la conciencia;
reducción de la capacidad de tomar decisiones, lo que puede llevar a errores de juicio.
Se ha notificado empeoramiento del asma.
Cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer signos de abstinencia (ver "Si interrumpe el
tratamiento con Lenizak").
Se han observado ataques epilépticos especialmente con altas dosis de tramadol o cuando el tramadol se tomaba
junto con otros medicamentos que pueden inducir tales ataques.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
inflamación del páncreas;
problemas renales;
disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
lesiones en la piel, boca, ojos y zonas genitales (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell);
falta de aliento debido a estrechamiento de las vías respiratorias;
zumbido de oídos (tinnitus);
piel sensible;
fotosensibilidad.
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
erupción fija por medicamento. Reacción cutánea alérgica, conocida como erupción fija por medicamento, que puede
manifestarse en forma de manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción
cutánea con ampollas y sensación de picor. También puede manifestarse un oscurecimiento de la piel en las
zonas afectadas que podría persistir incluso después de la curación. En caso de nueva exposición al
medicamento, generalmente, la erupción fija por medicamento reaparece en el mismo lugar (o en los mismos lugares);
síndrome de serotonina, que puede manifestarse como cambio del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como fiebre, aumento del ritmo cardíaco, presión arterial inestable, contracción involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Lenizak”);
trastornos del lenguaje;
dilatación extrema de la pupila;
disminución de los niveles de glucosa en sangre;
hipo.
Contacte inmediatamente con su médico si experimenta efectos adversos a nivel gastrointestinal/intestinal al inicio
del tratamiento (como dolor de estómago, ardor o sangrado), si previamente ha sufrido estos efectos adversos debido a un uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios y especialmente si es mayor.
Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Lenizak son náuseas y somnolencia, que ocurren
en más de 1 de cada 10 pacientes.
Durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos e hinchazones (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Lenizak pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden rara vez causar fiebre, cefalea y rigidez de nuca.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenizak

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas.
La ingestión por parte de otras personas a las que no ha sido recetado puede provocar daños graves e incluso ser fatal.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita después de Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones ni temperaturas especiales de conservación.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenizak

• Los principios activos son clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno. Cada sobre contiene: 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno (como trometamol de dexketoprofeno).
• Los demás componentes son sacarosa, aroma de limón, acesulfamo potásico (E-950).

Descripción del aspecto de Lenizak y contenido del envase
Granulado para solución oral de color blanco a casi blanco, suministrado en sobres termosellados de papel/aluminio/láminas de polietileno multicapa (como copolímero con acetato de vinilo) en un estuche de cartón.
Lenizak está disponible en envases de 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 y 500 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Luxemburgo
Concesionario para la venta:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 – 50131 Florencia
Productor:
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina, Via Provina, 2
Trento, 38123
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica, Croacia, Chipre, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Rumanía, Eslovenia, Hungría: Skudexa
Italia: Lenizak
España: Enanplus

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Lenizak 75 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de tramadol/dexketoprofeno
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lenizak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lenizak
3. Cómo tomar Lenizak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenizak
6. Contenido del envase y otra información

2. Qué es Lenizak y para qué se utiliza

Lenizak contiene los principios activos tramadol clorhidrato y dexketoprofeno.
El tramadol clorhidrato es un analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides, los cuales actúan sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas del cerebro y de la médula espinal.
El dexketoprofeno es un analgésico que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Lenizak se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada a grave en adultos.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con Lenizak.

4. Qué debe saber antes de tomar Lenizak

No tome Lenizak:
si es alérgico al dexketoprofeno, al tramadol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otro AINE;
si ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (inflamación de corta duración de la mucosa nasal),
pólipos nasales (nódulos dentro de la cavidad nasal causados por una alergia), urticaria (erupción cutánea),
angioedema (hinchazón de la cara, los ojos, los labios o la lengua o dificultad respiratoria) o disnea tras haber
ingerido ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si ha tenido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (enrojecimiento de la piel y/o formación de ampollas en la
piel tras exposición a la luz solar) durante un tratamiento con ketoprofeno (un AINE) o con fármacos fibratos
(medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
si padece úlcera péptica, hemorragia gástrica o intestinal, o si ha padecido en el pasado hemorragia gástrica o
intestinal, incluidos episodios asociados a un uso previo de AINE;
si padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez);
si padece una enfermedad intestinal con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, enfermedad renal moderada o grave o enfermedad hepática grave;
si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación;
si está gravemente deshidratado (es decir, si ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta
insuficiente de líquidos;
si ha tenido episodios agudos de intoxicación por alcohol, hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos que
afectan al estado de ánimo y la emotividad;
si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la
depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con este medicamento (ver
“Avisos sobre otros medicamentos y Lenizak”);
si padece epilepsia o convulsiones, ya que el riesgo de crisis puede aumentar;
si respira con dificultad;
si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Lenizak:
si tiene alergia o ha tenido alergias en el pasado;
si padece trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) o retención de
líquidos, o si ha padecido alguno de estos problemas en el pasado;
si está tomando diuréticos;
si padece enfermedades cardíacas, si ha sufrido un ictus o si cree que podría estar en riesgo de padecer estas
enfermedades (por ejemplo, si tiene presión alta, diabetes, niveles elevados de colesterol o si fuma), debe
hablar con su médico antes de iniciar este tratamiento, ya que medicamentos como este pueden asociarse a
un ligero aumento del riesgo de infartos (infarto de miocardio) o ictus. Estos riesgos son más probables con
dosis elevadas y con tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento
indicada;
si es una persona de edad avanzada, ya que el riesgo de efectos adversos puede ser mayor (ver apartado 4). Si
aparece algún efecto indeseado, consulte inmediatamente a su médico;
si es una mujer con problemas de fertilidad, este medicamento puede afectar la fertilidad, por lo tanto no debe
tomarlo si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad;
si padece trastornos en la formación de sangre y células sanguíneas;
si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al
tejido conectivo);
si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn);
si tiene o ha tenido en el pasado otras enfermedades gástricas o intestinales;
si tiene una infección — ver apartado “Infecciones” más adelante;
si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, como
corticosteroides orales, algunos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina), agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la
warfarina; en estos casos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que podría recetarle un
fármaco adicional para proteger su estómago;
si padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol
(ver “Avisos sobre otros medicamentos y Lenizak”);
si está tomando otros medicamentos que contienen los mismos principios activos de este medicamento, no
supere las dosis máximas diarias de dexketoprofeno o tramadol;
si cree que es dependiente de otros analgésicos (opioides);
si padece trastornos de la conciencia (sensación de desmayo);
si se encuentra en estado de shock (condición que puede manifestarse con sudoración fría);
si tiene una presión intracraneal aumentada (tras una posible lesión cerebral o una enfermedad cerebral);
si tiene dificultad respiratoria;
si padece porfiria.

Tolerancia, dependencia y abuso de sustancias
Este medicamento contiene tramadol, que es una sustancia opioide. Puede provocar dependencia y/o abuso de
sustancias.
Este medicamento contiene tramadol, que es una sustancia opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el
medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia al fármaco). El uso repetido de Lenizak también puede
llevar a dependencia, abuso y abuso de sustancias, lo que puede provocar una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más elevadas y una duración prolongada del uso.
La dependencia o el abuso de sustancias puede hacerle sentir que ya no controla la cantidad de medicamento que
necesita o la frecuencia con que debe usarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso de sustancias varía de persona a persona. Puede tener un riesgo
mayor de volverse dependiente o adicto a Lenizak si:

• usted o un familiar han padecido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («abuso de sustancias»);
• es fumador;
• ha tenido en el pasado trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas durante el uso de Lenizak, esto podría ser un signo
de dependencia o abuso de sustancias:

• tiene la necesidad de usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico;
• tiene la necesidad de usar una dosis mayor que la recomendada;
• puede sentir la necesidad de continuar usando el medicamento, aunque no alivie el dolor;
• usa el medicamento por razones distintas a las indicadas en la receta, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para ayudar a dormir»;
• ha intentado repetidamente dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento sin éxito;
• cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento se siente mal y se siente mejor cuando lo retoma («efectos de abstinencia»).

Si nota cualquiera de estos síntomas/señales, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para
usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3,
Si interrumpe el tratamiento con Lenizak).
Consulte a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas durante la toma de Lenizak: cansancio
extremo, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden
indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico,
quien decidirá si necesita un tratamiento de reemplazo hormonal.
El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación de
esta enzima, lo que puede tener efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio del
dolor suficiente, pero otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos
indeseados, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración
lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de
apetito.
Existe un riesgo, aunque pequeño, de que pueda desarrollar la llamada síndrome serotoninérgica, que puede
aparecer tras la toma de tramadol junto con ciertos antidepresivos o incluso con el tramadol en monoterapia.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los síntomas asociados a esta grave síndrome (ver
apartado 4 “Posibles efectos indeseados”).

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Lenizak puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la
respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño. Los
síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para
respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa
estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar una reducción de la dosis.

Infecciones
Lenizak puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Lenizak pueda
retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha
observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela.
Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte
inmediatamente a su médico.
Se desaconseja el uso de este medicamento durante infecciones por virus de la varicela.

Síndrome de Kounis
Con el dexketoprofeno se han notificado manifestaciones de una reacción alérgica a este medicamento, incluidos
problemas respiratorios, hinchazón de la cara y región del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si nota alguno
de estos signos, interrumpa inmediatamente Lenizak y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de
urgencias médicas.

Niños y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por consiguiente, al no haberse establecido su
seguridad ni eficacia, no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de
toxicidad por tramadol podrían ser peores.

Otros medicamentos y Lenizak
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento,
incluidos los medicamentos sin receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente, mientras
que otros pueden requerir un ajuste de dosis si se usan al mismo tiempo.
Informe siempre a su médico si está usando o le han recetado alguno de los siguientes medicamentos además de
Lenizak.
Uso no recomendado con Lenizak:
ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes;
litio, usado para tratar ciertos tipos de trastornos del estado de ánimo;
metotrexato, usado para la artritis reumatoide y el cáncer;
hidantoína y fenitoína, usados para la epilepsia;
sulfametoxazol, usado para infecciones bacterianas;
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos usados para tratar la depresión).
Uso que requiere precauciones con Lenizak:
inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, usados para la hipertensión
arterial y enfermedades cardíacas;
pentoxifilina, usada para tratar úlceras venosas crónicas;
zidovudina, usada para tratar infecciones virales;
clorpropamida y glibenclamida, usadas para la diabetes;
antibióticos aminoglucósidos, usados para tratar infecciones bacterianas;
el uso concomitante de Lenizak y medicamentos con efecto sedante como benzodiacepinas o medicamentos
relacionados con benzodiacepinas aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión
respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Debido a estos riesgos, el uso concomitante de estos
fármacos solo debe considerarse cuando no existan alternativas terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta
Lenizak junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas
por su médico. Informe a su médico sobre cualquier medicamento sedante que esté tomando y siga estrictamente
la dosis recomendada. Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre los signos y síntomas descritos. Informe
a su médico si aparecen estos síntomas.
Uso que requiere precaución con Lenizak:
antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) usados para infecciones bacterianas;
ciclosporina o tacrolimus, usados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;
estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, como los usados para disolver coágulos
sanguíneos;
probenecida, usada para el tratamiento de la gota;
digoxina, usada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
mifepristona, usada para la interrupción del embarazo;
antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
agentes antiagregantes plaquetarios usados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos en
sangre;
tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
El efecto analgésico del tramadol puede reducirse y la duración de su acción puede acortarse si también toma
medicamentos que contienen:
carbamazepina (para crisis epilépticas);
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos);
ondansetrón (contra la náusea).
El riesgo de efectos indeseados aumenta
si está tomando gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor por problemas
nerviosos);
si toma tranquilizantes, hipnóticos, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso para la tos) o alcohol
durante el tratamiento con Lenizak. Puede tener somnolencia o sensación de desmayo; si esto ocurre, hable con
su médico;
si está tomando medicamentos que pueden causar convulsiones (crisis epilépticas), como ciertos antidepresivos
o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si toma Lenizak junto con estos medicamentos; su médico le
dirá si Lenizak es adecuado para usted;
si toma ciertos antidepresivos. Lenizak puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar síndrome
serotoninérgico (ver apartado 4 “Posibles efectos indeseados”);
si toma anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), por ejemplo, warfarina, junto con este
medicamento; el efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede alterarse y puede haber
hemorragias.

Lenizak y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Lenizak, ya que puede aumentar el efecto del medicamento.
Para instrucciones sobre cómo tomar Lenizak, consulte el apartado 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El dexketoprofeno puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Además, podría afectar la tendencia suya
y de su bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el parto. A partir de la semana 20 de gestación,
el dexketoprofeno puede causar problemas renales en el feto, lo que a su vez puede provocar una reducción de los
niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto
arterioso) en el corazón del bebé.
El tramadol se excreta en la leche materna.
Lenizak está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Lenizak puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria porque puede causar, como
efectos indeseados del tratamiento, mareos, somnolencia y trastornos visuales. Esto es especialmente cierto si
Lenizak se toma junto con medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo o junto con alcohol.
Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

5. Cómo tomar Lenizak

Utilice este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene
una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran
(consulte el apartado 2).
La dosis de Lenizak que necesita depende del tipo, la gravedad y la duración de su dolor.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que
puede esperar del uso de Lenizak, cuántas comprimidos debe tomar cada día, cuándo y durante cuánto tiempo es
necesario usarlo, cuándo debe contactar con su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (consulte también
“Si interrumpe el tratamiento con Lenizak”).
En general, la dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto con película (equivalente a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, con un máximo de 3 comprimidos recubiertos con película al día (equivalentes a 225 mg de clorhidrato de tramadol y 75 mg de dexketoprofeno), sin superar los 5 días de tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Lenizak no está indicado en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
Si tiene 75 años o más, su médico puede recomendarle que prolongue el intervalo entre las tomas porque su organismo puede eliminar el medicamento más lentamente.
Insuficiencia renal o hepática grave/pacientes en diálisis:
Los pacientes con insuficiencia renal o hepática grave no deben tomar Lenizak.
En caso de insuficiencia renal, si es de grado leve, su médico puede recomendarle que prolongue el intervalo entre las tomas.
En caso de insuficiencia hepática, si es de grado leve a moderado, su médico puede recomendarle que prolongue el intervalo entre las tomas.
Trague el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente con un vaso de agua).
La administración concomitante de alimentos ralentiza la absorción de Lenizak; por tanto, para un efecto más rápido, tome el comprimido al menos 30 minutos antes de las comidas. La línea de fractura del comprimido sirve para facilitar su división si tiene dificultades para tragarlo entero.
Si toma más Lenizak del que debe
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano, y recuerde llevar consigo el envase de este medicamento o este prospecto.
Los síntomas de una sobredosis con este medicamento son:
vómitos, pérdida de apetito, dolor de estómago, mareo, somnolencia/sensación de pérdida de equilibrio, desorientación, cefalea (por el dexketoprofeno);
contracción de la pupila, vómitos, insuficiencia cardíaca, pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad respiratoria (por el tramadol).
Si olvida tomar Lenizak
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en su momento habitual (consulte el apartado 3 “Cómo tomar Lenizak”).
Si interrumpe el tratamiento con Lenizak
En general, no hay efectos posteriores tras la interrupción del tratamiento con Lenizak.
Sin embargo, en raras ocasiones, los pacientes que han tomado comprimidos de Lenizak durante algún tiempo pueden no encontrarse bien si dejan de tomarlo repentinamente. Pueden sentirse inquietos, ansiosos, nerviosos o débiles, confusos, hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos gastrointestinales. Rara vez, algunas personas pueden presentar ataques de pánico, alucinaciones, ilusiones, paranoia o una sensación de pérdida de identidad. Pueden experimentar sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento y zumbidos en los oídos (acúfenos).
Raramente se han observado otros síntomas inusuales como confusión, ilusión, sensación de desconexión consigo mismos (despersonalización) y una percepción alterada de la realidad (deshumanización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas tras interrumpir el tratamiento con Lenizak, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Debe consultar inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de una reacción alérgica, como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.
Deje de tomar Lenizak si observa la aparición de erupciones cutáneas o lesiones en el interior de la boca o en las membranas mucosas o signos de alergia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
náuseas/malestar;
vértigo.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
vómitos;
dolor de estómago;
diarrea;
problemas digestivos;
cefalea;
somnolencia, fatiga;
estreñimiento;
sequedad de boca;
sudoración aumentada.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
aumento del número de plaquetas;
efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, taquicardia, debilidad o colapso), presión arterial baja. Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente cuando los pacientes están en posición erecta o bajo esfuerzo físico;
presión arterial alta o muy alta;
hinchazón (edema) de la laringe;
reducción de los niveles de potasio en sangre;
trastornos psicóticos;
hinchazón en la zona ocular;
respiración lenta y/o superficial;
molestias, sensaciones anormales;
sangre en la orina;
sensación de vértigo;
insomnio o dificultad para conciliar el sueño;
nerviosismo/ansiedad;
sofocos;
flatulencias;
cansancio;
dolor;
sensación de fiebre y escalofríos, sensación general de malestar;
análisis de sangre anormales;
ganas de vomitar;
sensación de presión en el estómago, hinchazón abdominal;
inflamación gástrica;
reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, erupción);
amnesia;
hinchazón del rostro.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
hinchazón de los labios y de la garganta;
úlcera péptica, perforación o sangrado de úlcera péptica, que puede manifestarse con la presencia de sangre en el vómito o heces negras;
trastornos de la próstata;
inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático;
insuficiencia renal aguda;
bradicardia;
convulsiones;
reacciones alérgicas/anafilácticas (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock anafiláctico (insuficiencia circulatoria repentina);
pérdida transitoria de la conciencia (síncope);
alucinaciones;
retención de líquidos o tobillos hinchados;
pérdida del apetito, alteraciones del apetito;
acné;
dolor de espalda;
micción frecuente o menos frecuente de lo normal, con dificultad o dolor;
trastornos menstruales;
sensaciones anormales (como picazón, entumecimiento, zumbido en los oídos);
temblores, espasmos musculares, movimientos no coordinados, debilidad muscular;
confusión;
trastornos del sueño y pesadillas;
trastornos de la percepción;
trastornos visuales, contracción de la pupila;
falta de aliento.
Después del tratamiento con Lenizak puede experimentar efectos adversos psicológicos. Pueden ser de distinta intensidad y naturaleza (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento):
alteraciones del estado de ánimo (principalmente aumento del estado de ánimo, ocasionalmente irritabilidad);
alteraciones de la actividad (ralentización, pero a veces un aumento de la actividad);
reducción de la conciencia;
reducción de la capacidad de tomar decisiones, lo que puede llevar a cometer errores de juicio.
Se ha notificado un empeoramiento del asma.
Cuando se interrumpe repentinamente el tratamiento, pueden aparecer signos de abstinencia (ver "Si interrumpe el tratamiento con Lenizak").
Se han observado convulsiones, especialmente con altas dosis de tramadol o cuando el tramadol se tomaba junto con otros medicamentos que pueden provocar tales convulsiones.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
inflamación del páncreas;
problemas renales;
reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia);
reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
lesiones en la piel, boca, ojos y zonas genitales (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell);
falta de aliento debida a estrechamiento de las vías respiratorias;
zumbido en los oídos (tinnitus);
piel sensible;
fotosensibilidad.
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis;
erupción fija medicamentosa. Reacción cutánea alérgica, conocida como erupción fija medicamentosa, que puede manifestarse en forma de manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y sensación de picazón. También puede aparecer oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir incluso después de la curación. En caso de nueva exposición al medicamento, por lo general, la erupción fija medicamentosa reaparece en el mismo lugar (o en los mismos lugares);
síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como alteración del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Lenizak”);
trastornos del lenguaje;
dilatación extrema de la pupila;
reducción de los niveles de glucosa en sangre;
hipo.
Contacte inmediatamente a su médico si experimenta efectos adversos a nivel gastrointestinal al inicio del tratamiento (como dolor de estómago, ardor o sangrado), si ha padecido previamente estos efectos adversos debido a un uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios y especialmente si es mayor.
Los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con Lenizak son náuseas y somnolencia, que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes.
Durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos e hinchazones (especialmente en los tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Medicamentos como Lenizak pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden rara vez causar fiebre, cefalea y rigidez de cuello.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenizak

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas.
La ingestión por parte de otras personas a las que no ha sido recetado puede provocar daños graves e incluso ser fatal.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones ni temperaturas especiales de conservación.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lenizak

• Los principios activos son clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno. Cada comprimido contiene: 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, fumarato sódico estearílico, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento film: Opadry II blanco 85F18422 compuesto por alcohol polivinílico, dióxido de titanio, Macrogol/PEG 3350, talco.

Descripción del aspecto de Lenizak y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color de blanco casi incoloro a ligeramente amarillo, con una línea de división en un lado que permite partir el comprimido y una «M» grabada en el otro lado, en envases tipo blíster de plástico/aluminio.
Lenizak está disponible en envases de 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 y 100 comprimidos recubiertos con película, y en envases múltiples que incluyen 5 cajas, cada una conteniendo 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxemburgo
Concesionario para la venta:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 – 50131 Florencia
Productor:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresde
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta,
Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa, República Eslovaca,
Rumanía, Eslovenia, Suecia, Hungría: Skudexa
Francia: Skudexum
Italia: Lenizak
España: Enanplus