LENALIDOMIDA ACCORD

Folleto informativo: información para el usuario

Lenalidomide Accord 2,5 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras, 7,5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 15 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras

lenalidomida
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lenalidomide Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomide Accord
3. Cómo tomar Lenalidomide Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomide Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Accord y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide Accord
Lenalidomide Accord contiene el principio activo «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué sirve Lenalidomide Accord
Lenalidomide Accord se utiliza para:

1. Mieloma múltiple
2. Síndromes mielodisplásicas
3. Linfoma mantel
4. Linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o desaparecer durante un período determinado. Este resultado se denomina «respuesta».
Mieloma múltiple de reciente diagnóstico: en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Lenalidomide Accord se utiliza solo como terapia de mantenimiento en pacientes que hayan recuperado adecuadamente tras el trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de reciente diagnóstico: en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea
Lenalidomide Accord se toma junto con otros medicamentos: Estos pueden incluir:

• un medicamento para quimioterapia denominado «bortezomib».
• un medicamento antiinflamatorio denominado «dexametasona».
• un medicamento para quimioterapia denominado «melfalano» y
• un medicamento inmunosupresor denominado «prednisona».
  Tomará estos otros medicamentos al inicio del tratamiento y posteriormente continuará tomando solo lenalidomida.

Si tiene 75 años o más, o si padece problemas renales de moderados a graves, su médico lo someterá a controles estrechos antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple: en pacientes previamente tratados
Lenalidomide Accord se toma junto con un medicamento antiinflamatorio denominado «dexametasona».
Lenalidomida puede detener el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple. Asimismo, se ha demostrado que retrasa la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los MDS son un conjunto de diversas enfermedades de la sangre y de la médula ósea. Las células sanguíneas se vuelven anómalas y no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos signos y síntomas, entre ellos un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomide Accord solo se utiliza para tratar a adultos con diagnóstico de MDS, cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

• si necesita transfusiones sanguíneas regulares para tratar niveles bajos de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»)
• si presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética por deleción aislada del 5q». Esto significa que su cuerpo no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas
• si otros tratamientos previamente utilizados no son adecuados o no han sido suficientemente eficaces.

Lenalidomide Accord puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos producidos por el organismo, reduciendo así el número de células anómalas:

• esto puede reducir el número de transfusiones sanguíneas necesarias. Es posible que no se requiera ninguna transfusión.

Linfoma mantel (MCL)
El MCL es un tumor que afecta a una parte del sistema inmunitario (el tejido linfático). Afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B o células B. En el MCL, los linfocitos B crecen de forma descontrolada y se acumulan en el tejido linfático, en la médula ósea o en la sangre.
Lenalidomide Accord se utiliza solo para tratar a adultos previamente tratados con otros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)
El FL es una forma de cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En presencia de FL, puede acumularse un número excesivo de estos linfocitos B en la sangre, en la médula ósea, en los ganglios linfáticos y en el bazo.
Lenalidomide Accord se toma junto con otro medicamento denominado «rituximab» para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomide Accord
La lenalidomida actúa sobre el sistema inmunitario del organismo y directamente sobre el tumor, de varias formas:

• deteniendo el desarrollo de las células tumorales
• deteniendo el crecimiento de los vasos sanguíneos que llevan sangre a las células tumorales
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque a las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomida Accord

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Accord, debe leer la información en el prospecto de todos los medicamentos que deba tomar en combinación con Lenalidomida Accord.
No tome Lenalidomida Accord:

• Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, ya que se espera que la lenalidomida sea perjudicial para el feto (ver el apartado 2, “Embarazo, lactancia y contratación – información para mujeres y hombres”).
• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver el apartado 2 “Embarazo, lactancia y contratación – información para mujeres y hombres”). Si existe la posibilidad de que quede embarazada, en cada receta el médico anotará y le confirmará que se han adoptado las medidas necesarias para evitar el embarazo.
• Si es alérgico a la lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome lenalidomida. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar lenalidomida:

• Si ha tenido episodios previos de formación de coágulos sanguíneos, ya que durante el tratamiento aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas y arterias.
• Si tiene cualquier signo de infección, como tos o fiebre.
• Si tiene o ha tenido previamente una infección viral, especialmente hepatitis B, varicela-zóster o VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con lenalidomida puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores del mismo, lo que causa la reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido previamente una infección por hepatitis B.
• Si tiene problemas renales: su médico puede ajustar la dosis de lenalidomida.
• Si ha tenido un infarto de miocardio, ha tenido un coágulo sanguíneo, o si fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.
• Si ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar.
• Si ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos inflamados; estos son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta:

• Visión borrosa, pérdida de la visión o diplopía, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
• Dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, palpitaciones o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una afección grave conocida como hipertensión pulmonar (ver apartado 4).

Análisis y controles
Antes y durante el tratamiento con lenalidomida se le realizarán análisis de sangre periódicos. Esto se debe a que Lenalidomida Accord puede provocar una disminución de las células sanguíneas que le protegen contra infecciones (glóbulos blancos) y de aquellas que favorecen la coagulación (plaquetas). Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Posteriormente, al menos una vez al mes.

Podrá ser evaluado para detectar signos de problemas cardíacos o pulmonares antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con SDM que toman lenalidomida
Si padece SDM, tiene un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad más avanzada denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Además, no se conoce el papel de Lenalidomida Accord en la probabilidad de desarrollar LMA. Su médico podría solicitarle análisis adicionales para controlar signos que permitan predecir con mayor precisión la probabilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Lenalidomida Accord.
Para pacientes con LMC que toman lenalidomida
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Una vez por semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (para más información, ver apartado 3 “Ciclo de tratamiento”).
• A continuación, al inicio de cada ciclo.
• Y al menos una vez al mes.

Para pacientes con LF que toman lenalidomida
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Una vez por semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (para más información, ver apartado 3 “Ciclo de tratamiento”).
• A continuación, al inicio de cada ciclo.
• Y al menos una vez al mes.

Su médico puede evaluar si tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles anormales de sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico puede controlar la aparición de alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
Su médico puede decidir ajustar la dosis de lenalidomida o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente con diagnóstico reciente, su médico también podrá valorar el tratamiento según su edad y otras condiciones preexistentes.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante la terapia con lenalidomida ni durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento.
Niños y adolescentes
El uso de lenalidomida no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos y personas con problemas renales
En pacientes de 75 años o más, o con problemas renales moderados o graves, el médico realizará controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomida Accord
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que la lenalidomida puede influir en la acción de otros medicamentos y viceversa.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces.
• Algunos medicamentos para problemas cardíacos, como digoxina.
• Algunos medicamentos para fluidificar la sangre, como warfarina.

Embarazo, lactancia y contratación – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman lenalidomida

• No debe tomar lenalidomida si está embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.
• Durante el tratamiento con lenalidomida no debe quedar embarazada. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Contratación”).
• Si queda embarazada durante el tratamiento con lenalidomida, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Para hombres que toman lenalidomida

• Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando lenalidomida, informe inmediatamente a su médico. También se recomienda que su pareja consulte al médico.
• Además, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Contratación”).

Lactancia
No debe amamantar mientras toma lenalidomida, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Contratación
Para mujeres que toman lenalidomida
Antes de iniciar el tratamiento, pregunte a su médico si existe la posibilidad de que quede embarazada, aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de quedar embarazada:

• Deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento),

excepto si se ha confirmado que las trompas de Falopio han sido ligadas y cerradas para impedir que los óvulos alcancen el útero (esterilización mediante ligadura de trompas)
Y

• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de interrumpirlo. Su médico le dará todas las indicaciones sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Para hombres que toman lenalidomida
La lenalidomida pasa al semen humano. Si existe la posibilidad de que su pareja esté embarazada o pueda quedar embarazada y ella no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, debe usar condones durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía. No debe donar semen o esperma durante la terapia con lenalidomida ni durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar lenalidomida.
Lenalidomida Accord contiene lactosa
Lenalidomida Accord contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento del
mieloma múltiple, las SMD, el MCL o el FL.

• Cuando lenalidomida se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otros tratamientos, se toma junto con otros medicamentos (ver sección 1 “Qué es lenalidomida y para qué se utiliza”).
• Cuando lenalidomida se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SMD o MCL, se toma sola.
• Cuando lenalidomida se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento denominado “rituximab”.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando lenalidomida en combinación con otros medicamentos, consulte el prospecto de dichos medicamentos para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomida se toma durante algunos días dentro de un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 21 días, deberá comenzar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 21 días. O BIEN Lenalidomida se toma durante algunos días dentro de un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 28 días, deberá comenzar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 28 días.

Dosis de Lenalidomida que debe tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:

• la dosis de lenalidomida que debe tomar
• la dosis de otros medicamentos que deba tomar junto con lenalidomida, si se recetan
• en qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar lenalidomida

• las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• no partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• los profesionales sanitarios, los cuidadores y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechoso no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• debe tomar lenalidomida en los días establecidos, más o menos a la misma hora.

Toma de este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione desde un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio
• no presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Duración del tratamiento con lenalidomida
Lenalidomida se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días de duración (ver más arriba “Ciclo de tratamiento”). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más lenalidomida de la que debe
Si ha tomado más lenalidomida de la recetada, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar lenalidomida
Si olvida tomar lenalidomida a la hora habitual y

• han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente su cápsula
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula olvidada, pero tome la siguiente cápsula al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Deje de tomar Lenalidomida y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno
de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitarse un tratamiento médico urgente:

• Urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica.
• Reacción alérgica grave, que puede comenzar como erupción cutánea en una zona pero extenderse con pérdida extensa de piel por todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase también el apartado 2.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluso en la circulación sanguínea (sepsis)
• Sangrado o hematomas sin lesión previa
• Dolor en el pecho o en las piernas
• Dificultad para respirar
• Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

La lenalidomida puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como de
células sanguíneas que favorecen la coagulación (plaquetas), lo que puede provocar trastornos de la coagulación como hemorragias nasales y hematomas.
La lenalidomida también puede causar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante tener en cuenta que un pequeño número de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con lenalidomida. Por tanto, su médico deberá evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle lenalidomida.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede causar anemia, la cual puede provocar fatiga y debilidad
• Erupciones cutáneas, picor
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular agudo, dolores musculares, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de brazos y piernas
• Debilidad, fatiga
• Fiebre y síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblor
• Disminución del apetito, alteración del gusto
• Aumento del dolor, del tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor
• Pérdida de peso corporal
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez
• Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre
• Función tiroidea insuficiente
• Dolor en las piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, denominados embolia pulmonar)
• Infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores
• Dificultad para respirar
• Visión borrosa
• Opacificación del cristalino (catarata)
• Problemas renales, que incluyen mal funcionamiento de los riñones o incapacidad de los mismos para mantener una función normal
• Valores anormales en las pruebas de función hepática
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática
• Alteraciones en una proteína en sangre que puede causar hinchazón de las arterias (vasculitis)
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre (diabetes)
• Disminución de los niveles de glucosa en sangre
• Dolor de cabeza
• Sangrado nasal
• Piel seca
• Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir
• Tos
• Disminución de la presión arterial
• Sensación vaga de malestar físico, indisposición
• Inflamación de la boca, boca seca
• Deshidratación

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Destrucción de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica)
• Algunos tipos de cáncer de piel
• Sangrado de encías, estómago o intestino
• Aumento de la presión arterial, latido cardíaco lento, rápido o irregular
• Aumento de una sustancia derivada de la degradación normal y anormal de glóbulos rojos
• Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el cuerpo
• Oscurecimiento de la piel; alteración del color de la piel debida a hemorragias bajo la piel, típicamente causado por contusiones; hinchazón de la piel por presencia de sangre; hematomas
• Aumento del ácido úrico en sangre
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras en la piel, descamación o descascarillado, urticaria
• Aumento de la sudoración, sudoración nocturna
• Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas en la calidad de la voz o alteraciones de la voz
• Secreción nasal
• Producción de orina mucho mayor o menor de lo habitual o incapacidad para controlar las ganas de orinar
• Presencia de sangre en la orina
• Dificultad para respirar, especialmente al acostarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardíaca)
• Dificultad para lograr una erección
• Accidente cerebrovascular, desmayo, vértigo (problema del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida temporal de conciencia
• Dolor torácico que se irradia a brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, sensación de malestar o vómitos, que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio
• Debilidad muscular, falta de energía
• Dolor cervical, dolor torácico
• Escalofríos
• Hinchazón de las articulaciones
• Ralentización o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado
• Niveles bajos de fósforo o magnesio en sangre
• Dificultad para hablar
• Daño hepático
• Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse
• Sordera, zumbidos en los oídos (tinnitus)
• Dolor nervioso, alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto
• Exceso de hierro en sangre
• Sed
• Confusión
• Dolor de muelas
• Caídas, que pueden provocar lesiones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia intracraneal
• Problemas circulatorios
• Pérdida de la visión
• Pérdida del impulso sexual (libido)
• Flujo urinario abundante con dolor y debilidad ósea, que podrían ser síntomas de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi)
• Coloración amarillenta de la piel, mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor cutáneo, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal. Estos podrían ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática).
• Dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían ser síntomas de inflamación del colon (denominada colitis o tiflitis)
• Daño a las células renales (denominado necrosis tubular renal)
• Alteraciones en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral y, a veces, incluso en ausencia de tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de células tumorales en muerte, e incluyen alteraciones en parámetros hematológicos con niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, así como niveles bajos de calcio, que pueden provocar cambios en la función renal y en el ritmo cardíaco, convulsiones e, incluso, muerte.
• Aumento de la presión arterial en los vasos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

No frecuentes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste durante varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado. Estos síntomas podrían deberse a inflamación del páncreas.
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían ser síntomas provocados por inflamación del tejido pulmonar.
• Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), que pueden provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando la lenalidomida se administra junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol).
• Una enfermedad que afecta a la piel y que es causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
• Deterioro de la pared del estómago o intestino, que puede provocar infecciones muy graves. Informe a su médico si tiene dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en sus hábitos intestinales.
• Infecciones virales, incluyendo herpes zóster (también conocido como "culebrilla", una enfermedad viral que provoca erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede causar coloración amarilla de la piel y ojos, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y náuseas o vómitos).
• Rechazo de trasplante de órgano sólido (como riñón o corazón)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster después de la palabra 'Cad.'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lenalidomide Accord
Lenalidomide Accord 2,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhidra coloidal y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171)
• tinta de impresión: tinta negra y verde (que contiene laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) e hidróxido potásico)

Lenalidomide Accord 5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhidra coloidal y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
• tinta de impresión: tinta negra y verde (que contiene laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) e hidróxido potásico)

Lenalidomide Accord 7,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhidra coloidal y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132)
• tinta de impresión: tinta negra y verde (que contiene laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) e hidróxido potásico)

Lenalidomide Accord 10 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhidra coloidal y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171)
• tinta de impresión: tinta negra y verde (que contiene laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) e hidróxido potásico)

Lenalidomide Accord 15 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhidra coloidal y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
• tinta de impresión: tinta negra y verde (que contiene laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) e hidróxido potásico)

Lenalidomide Accord 20 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhidra coloidal y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171)
• tinta de impresión: tinta negra y verde (que contiene laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) e hidróxido potásico)

Lenalidomide Accord 25 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhidra coloidal y estearato de magnesio
• revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
• tinta de impresión: tinta negra y verde (que contiene laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) e hidróxido potásico)

Descripción del aspecto de Lenalidomide Accord y contenido del envase
Lenalidomide Accord 2,5 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina, tamaño 5, de 11,0-11,8 mm de longitud, con cuerpo blanco opaco y tapón gris, rellenas de polvo de color blanco a blanco sucio, con la inscripción “LENALIDOMIDE” impresa en negro sobre el tapón y “2,5 mg” en verde sobre el cuerpo.
Lenalidomide Accord 5 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina, tamaño 5, de 11,0-11,8 mm de longitud, con cuerpo blanco opaco y tapón gris, rellenas de polvo de color blanco a blanco sucio, con la inscripción “LENALIDOMIDE” impresa en negro sobre el tapón y “5 mg” en verde sobre el cuerpo.
Lenalidomide Accord 7,5 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina, tamaño 4, de 14,0-14,8 mm de longitud, con cuerpo blanco opaco y tapón lavanda opaco, rellenas de polvo de color blanco a blanco sucio, con la inscripción “LENALIDOMIDE” impresa en negro sobre el tapón y “7,5 mg” en verde sobre el cuerpo.
Lenalidomide Accord 10 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina, tamaño 3, de 15,4-16,2 mm de longitud, con cuerpo blanco opaco y tapón verde hoja, rellenas de polvo de color blanco a blanco sucio, con la inscripción “LENALIDOMIDE” impresa en negro sobre el tapón y “10 mg” en verde sobre el cuerpo.
Lenalidomide Accord 15 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina, tamaño 2, de 17,4-18,2 mm de longitud, con cuerpo blanco opaco y tapón naranja opaco, rellenas de polvo de color blanco a blanco sucio, con la inscripción “LENALIDOMIDE” impresa en negro sobre el tapón y “15 mg” en verde sobre el cuerpo.
Lenalidomide Accord 20 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina, tamaño 1, de 19,0-19,8 mm de longitud, con cuerpo blanco opaco y tapón verde opaco, rellenas de polvo de color blanco a blanco sucio, con la inscripción “LENALIDOMIDE” impresa en negro sobre el tapón y “20 mg” en verde sobre el cuerpo.
Lenalidomide Accord 25 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina, tamaño 0, de 21,0-21,8 mm de longitud, con cuerpo y tapón blancos opacos, rellenas de polvo de color blanco a blanco sucio, con la inscripción “LENALIDOMIDE” impresa en negro sobre el tapón y “25 mg” en verde sobre el cuerpo.
Lenalidomide Accord cápsulas duras está disponible en blísteres de aluminio OPA/aluminio/PVC con lámina de aluminio, con dosis unitarias perforadas.
Envases de 7 x 1 ó 21 x 1 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 74 88 821

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu