LEFLUNOMIDA SANDOZ

Folleto informativo: Información para el usuario

Leflunomide Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Leflunomide Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomide Sandoz
3. Cómo tomar Leflunomide Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomide Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomide Sandoz y para qué se utiliza

Leflunomide Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos. Contiene el
principio activo leflunomida.
Leflunomide Sandoz se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis
psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que pueden afectar a todo el organismo incluyen falta de apetito, fiebre, pérdida de energía y anemia (deficiencia de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas de piel roja y escamosa (lesiones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomida Sandoz

No tome Leflunomida Sandoz

• si en el pasado ha tenido una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece algún problema hepático
• si padece trastornos renales, de moderados a graves
• si tiene un número muy bajo de proteínas en sangre (hipoproteinemia)
• si padece cualquier trastorno que afecte al sistema inmunitario (por ejemplo, SIDA)
• si padece cualquier trastorno de la médula ósea, o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos, o si el recuento de plaquetas en sangre está reducido
• si padece una infección grave
• si está embarazada, cree estarlo o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Leflunomida Sandoz

• si debe realizarse un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible que se observen niveles falsamente bajos de calcio.
• si ha padecido alguna vez enfermedad pulmonar intersticial
• si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizar pruebas para comprobar si tiene tuberculosis.
• si es de sexo masculino y desea tener un hijo. Dado que no se puede descartar que la leflunomida pase al semen, durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz debe utilizar un método anticonceptivo fiable. Los hombres que deseen tener un hijo deben consultar a su médico, quien podría recomendarles suspender la toma de Leflunomida Sandoz y tomar ciertos medicamentos que eliminen rápidamente y adecuadamente la leflunomida del organismo. A continuación, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que la leflunomida ha sido eliminada adecuadamente del organismo y, posteriormente, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar concebir un hijo.

Leflunomida Sandoz puede ocasionalmente causar problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios de brazos y piernas. Leflunomida Sandoz también puede causar algunas reacciones alérgicas graves (incluida la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]) o aumentar la probabilidad de contraer infecciones graves. Para más información, lea el apartado 4 (Posibles efectos adversos).
La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas observado en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.
Antes y durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz, su médico le prescribirá análisis de sangre periódicos para controlar las células sanguíneas y el hígado. Su médico también le controlará regularmente la presión arterial, ya que Leflunomida Sandoz puede provocar un aumento de la presión arterial.
Informe a su médico si aparece diarrea crónica sin causa aparente. Su médico puede realizar pruebas adicionales para un diagnóstico diferencial.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomida Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Leflunomida Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• otros medicamentos para la artritis reumatoide, como antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), oro administrado por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan
• warfarina y otros medicamentos orales utilizados para fluidificar la sangre, ya que se requiere un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento
• teriflunomida para la esclerosis múltiple
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán para el cáncer
• duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o enfermedad renal en diabéticos
• alosetrón para el tratamiento de la diarrea grave
• teofilina para el asma
• tizanidina, para relajar los músculos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamaciones
• furosemida para enfermedad cardíaca (diurético, "pastilla para orinar")
• zidovudina para la infección por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide
• un medicamento llamado colestiramina (usado para reducir el colesterol) o carbón activado, ya que estos medicamentos pueden disminuir la absorción de Leflunomida Sandoz por el organismo. Si ya está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos tras iniciar el tratamiento con Leflunomida Sandoz.

Vacunaciones
Si debe vacunarse, consulte a su médico. Algunas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz ni durante un cierto período después de suspenderlo.

Leflunomida Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomida Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo y lactancia
No tome Leflunomida Sandoz si está embarazada, cree estarlo o esté intentándolo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz, aumenta el riesgo de tener un bebé con graves malformaciones congénitas. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida Sandoz sin utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Si desea quedar embarazada tras interrumpir el tratamiento con Leflunomida Sandoz, informe a su médico, ya que es necesario asegurarse de que toda traza de Leflunomida Sandoz haya sido eliminada del organismo antes de intentar el embarazo. La eliminación de Leflunomida Sandoz puede tardar hasta dos años. Este período puede acortarse a algunas semanas si se toman ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida Sandoz del organismo.
En ambos casos, los análisis de sangre deben confirmar que la Leflunomida Sandoz ha sido eliminada adecuadamente del organismo, tras lo cual deberá esperar al menos un mes más antes de intentar el embarazo.
Para más información sobre los análisis de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico, quien le prescribirá una prueba de embarazo. Si esta confirma el embarazo, su médico podría recomendar un tratamiento con ciertos medicamentos destinados a eliminar rápidamente y adecuadamente la Leflunomida Sandoz del organismo, reduciendo así el riesgo para el bebé.
No tome Leflunomida Sandoz durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Leflunomida Sandoz puede provocar mareos, que a su vez pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Si sufre mareos, evite conducir y utilizar máquinas.

Leflunomida Sandoz contiene lactosa y lecitina de soja

• Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar Leflunomide Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de Leflunomide Sandoz es un comprimido de 100 mg una vez al
día durante los primeros tres días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes necesitan:

• para la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomide Sandoz una vez al día, según la gravedad de la enfermedad.
• para la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomide Sandoz una vez al día.

Tome el comprimido entero y con una cantidad abundante de agua.
Pueden transcurrir aproximadamente 4 semanas o más antes de que note una mejoría de sus síntomas.
Algunos pacientes pueden experimentar mejorías adicionales incluso después de 4-6 meses de tratamiento.
Normalmente, deberá tomar Leflunomide Sandoz durante largos períodos de tiempo.
Si toma más Leflunomide Sandoz del que debe
Si toma más Leflunomide Sandoz del que debe, contacte con su médico o busque asistencia médica inmediata.
Si es posible, lleve consigo los comprimidos o el envase para mostrárselos al personal sanitario.
Si olvida tomar Leflunomide Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté casi a la hora de tomar la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con Leflunomide Sandoz:

• si presenta una sensación de debilidad, de ligereza en la cabeza o mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica grave;
• si desarrolla erupción cutánea o úlceras en la boca, ya que estos síntomas pueden indicar reacciones alérgicas graves y, en ocasiones, potencialmente mortales (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS], ver sección 2.

Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• palidez de la piel, fatiga o aparición de hematomas, ya que estos síntomas pueden indicar trastornos sanguíneos causados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de células sanguíneas que componen la sangre;
• fatiga, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), ya que estos síntomas pueden indicar enfermedades graves, como insuficiencia hepática, que puede ser potencialmente fatal;
• cualquier síntoma de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar la probabilidad de contraer infecciones graves y potencialmente mortales;
• tos o trastornos respiratorios, ya que estos síntomas pueden indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
• hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o los pies, ya que estos síntomas pueden indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• reacciones alérgicas leves;
• pérdida de apetito, disminución del peso corporal (generalmente no significativa);
• fatiga (astenia);
• dolor de cabeza, mareos;
• sensaciones cutáneas anormales, por ejemplo, hormigueo (parestesia);
• aumento moderado de la presión arterial;
• diarrea;
• náuseas, vómitos;
• inflamación de la boca o úlceras orales;
• dolor abdominal;
• aumento de los valores de algunas pruebas de función hepática;
• mayor pérdida del cabello;
• eccema, sequedad de la piel, erupción cutánea, picor;
• tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que recubre los tendones, generalmente en pies o manos);
• aumento de algunos enzimas sanguíneos (creatinfosfocinasa);
• problemas en los nervios de brazos y piernas (neuropatía periférica);
• colitis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• disminución de los niveles de potasio en sangre;
• ansiedad;
• alteraciones del gusto;
• urticaria;
• rotura del tendón;
• aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos);
• disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento del número de células sanguíneas llamadas eosinófilos (eosinofilia); leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• marcado aumento de la presión arterial;
• inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial);
• aumento de algunos valores hepáticos, que pueden evolucionar hacia enfermedades graves, como hepatitis o ictericia;
• infecciones graves denominadas sepsis, que pueden ser fatales;
• aumento de algunos enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• disminución marcada de algunos glóbulos blancos (agranulocitosis);
• reacciones alérgicas graves y potencialmente graves;
• inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluida vasculitis cutánea necrotizante);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• daños hepáticos graves, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden ser fatales;
• reacciones graves, a veces fatales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Además, pueden ocurrir otros efectos adversos con frecuencia desconocida, tales como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (reversible tras la interrupción del tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en áreas de piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva aparición o empeoramiento) y DRESS pueden ocurrir con frecuencia desconocida.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomide Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco bien cerrado, para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Leflunomide Sandoz

• El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
• El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, ácido tartárico, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; lecitina (de soja), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171) y goma xantana en el recubrimiento de película.

Descripción del aspecto de Leflunomide Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Leflunomide Sandoz 10 mg son redondos, biconvexos, de color blanco a casi blanco, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Leflunomide Sandoz 20 mg son redondos, biconvexos, de color blanco a casi blanco, con un diámetro aproximado de 8 mm y con una línea de fractura en un lado. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
[10 mg] Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos.
Se comercializan envases con 10, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
[20 mg] Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos.
Se comercializan envases con 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bélgica Leflunomid Sandoz 10 mg tabletten met filmomhulsel
Leflunomid Sandoz 20 mg tabletten met filmomhulsel
Alemania Leflunomid 1 A Pharma 10 mg, Filmtabletten
Leflunomid 1 A Pharma 20 mg, Filmtabletten
Italia Leflunomide Sandoz
Leflunomide Sandoz
Letonia Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes
Lituania Leflunomide Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės
Países Bajos Leflunomide Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Leflunomide Sandoz
Leflunomide Sandoz
Reino Unido Leflunomide 10 mg Film-coated Tablets
Leflunomide 20 mg Film-coated Tablets
República Checa Leflunomid Sandoz 20 mg
República Eslovaca Leflunomid Sandoz 20 mg filmom obalené tablety
Rumanía LEFLUNOMIDA SANDOZ 10 mg, comprimate filmate
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Hungría Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta
Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta
Estonia Leflunomide Sandoz, 20 mg