LEDAGA

Folleto informativo: información para el paciente

Ledaga 160 microgramos/g gel

clormetina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ledaga y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ledaga
3. Cómo usar Ledaga
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ledaga
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ledaga y para qué se utiliza

Ledaga contiene el principio activo clormetina. Se trata de un medicamento antineoplásico que se utiliza tópicamente en la piel para tratar el linfoma cutáneo de células T del tipo micosis fungoide (CTCL tipo-MF).
El CTCL tipo-MF es una afección en la que ciertas células del sistema inmunitario del organismo, denominadas linfocitos T, se vuelven cancerosas y afectan la piel. La clormetina es un tipo de medicamento antineoplásico denominado "agente alquilante"; este se une al ADN de células en división, como las células cancerosas, bloqueando así su crecimiento y multiplicación.
La utilización de Ledaga está indicada únicamente para adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Ledaga

No use Ledaga

• si es alérgico (hipersensible) a la clametina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ledaga.

• Debe evitarse el contacto con los ojos. No aplique el medicamento cerca de los ojos, dentro de las fosas nasales, dentro del oído ni sobre los labios.
• Si Ledaga entra en contacto con sus ojos, puede causar dolor, escozor, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad a la luz y visión borrosa. También puede provocar ceguera y lesiones graves y permanentes en los ojos. Si Ledaga entra en contacto con sus ojos, lávese los ojos inmediatamente durante al menos 15 minutos con abundante agua, con una solución conocida como «solución de cloruro sódico al 0,9 %» o con una solución para el lavado ocular, y solicite asistencia médica (incluido un oftalmólogo) lo antes posible.
• Si este medicamento entra en contacto con su boca o nariz, puede causar dolor, enrojecimiento y lesiones que podrían ser graves. Lave inmediatamente la zona afectada durante al menos 15 minutos con abundante agua y solicite asistencia médica lo antes posible.
• Este medicamento puede causar reacciones cutáneas como inflamación de la piel (enrojecimiento e hinchazón), picor, ampollas, lesiones e infecciones de la piel (ver sección 4). El riesgo de inflamación de la piel aumenta si Ledaga se aplica en la cara, en la zona genital, alrededor del ano o en los pliegues de la piel.
• Informe a su médico si ha tenido alguna reacción alérgica a la clametina. Póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica inmediata si tiene una reacción alérgica a Ledaga (ver sección 4).
• Se han notificado tumores de la piel (crecimiento anómalo de células cutáneas) tras la aplicación de clametina sobre la piel, aunque no se sabe si la clametina puede causarlos. Su médico revisará su piel para detectar la aparición de tumores cutáneos durante y después del tratamiento con Ledaga. Informe a su médico si presenta nuevas áreas de lesión o úlceras en la piel.
• Debe evitarse el contacto directo de la piel con Ledaga en personas distintas del paciente, como los cuidadores. Los riesgos de un contacto directo con la piel incluyen inflamación de la piel (dermatitis), lesiones en los ojos, boca o nariz, y tumores cutáneos. Si un cuidador entra accidentalmente en contacto con Ledaga, debe lavar inmediatamente la zona afectada durante al menos 15 minutos. Retire y lave cualquier prenda contaminada. Es necesario obtener asistencia médica inmediata si Ledaga ha entrado en los ojos, boca o nariz.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ledaga
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Existe una experiencia limitada con la clametina en mujeres embarazadas. Además, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
No se sabe si Ledaga está presente en la leche materna ni si existe el riesgo de que el lactante se exponga a Ledaga mediante el contacto con la piel de la madre. Por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Debe hablar con su médico antes de amamantar, para evaluar si es preferible amamantar o usar Ledaga.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevé que este medicamento tenga algún efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Ledaga contiene glicol propilénico y butilhidroxitolueno
El glicol propilénico puede causar irritación de la piel. El butilhidroxitolueno puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar Ledaga

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El uso de Ledaga es exclusivamente cutáneo.
La dosis recomendada es la aplicación de una fina capa una vez al día en la zona afectada de la
piel. La dosis es la misma tanto para pacientes mayores (65 años o más) como para pacientes más jóvenes
(de 18 años o más).
Su médico puede interrumpir el tratamiento si presenta una inflamación grave de la piel (por ejemplo,
enrojecimiento e hinchazón), ampollas y úlceras. Su médico puede reanudar el tratamiento cuando mejoren sus síntomas.

Instrucciones de uso:

• Utilice Ledaga exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico.
• La persona que asista al paciente debe llevar guantes de nitrilo desechables al aplicar este medicamento al paciente (se trata de un tipo especial de guantes; consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta).
• Retire el tapón del tubo inmediatamente antes de usarlo. Utilice el tapón para perforar el sello.
• Aplique Ledaga inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes, tras sacarlo del refrigerador.
• Aplique una capa fina de este medicamento sobre la piel completamente seca, al menos 4 horas antes o 30 minutos después de una ducha o baño.
• Aplique Ledaga sobre las zonas afectadas de la piel. En caso de exposición a Ledaga en áreas no afectadas de la piel, lave dichas zonas expuestas con agua y jabón.
• Tras la aplicación del medicamento, permita que la zona se seque durante 5-10 minutos antes de cubrirla con la ropa.
• Para los pacientes que se apliquen el gel, lávese inmediatamente las manos con agua y jabón tras la aplicación.
• Para quienes asistan al paciente y apliquen el gel, retírese los guantes con cuidado (sáquese los guantes de dentro hacia fuera para evitar el contacto con Ledaga) y lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
• Ledaga se suministra dentro de una bolsa de plástico transparente, hermética y resistente a los niños. Si no fuera así, solicítelo a su farmacéutico.
• Con las manos limpias, coloque Ledaga en su caja, coloque la caja dentro de la bolsa de plástico. Guárdelo en el refrigerador tras cada uso.
• No cubra la zona tratada con apósitos oclusivos no permeables ni resistentes al agua tras aplicar este medicamento.
• Mientras Ledaga no se haya secado completamente sobre la piel, evite el contacto con llamas abiertas o cigarrillos encendidos. Ledaga contiene alcohol y, por tanto, se considera inflamable.
• No aplique cremas hidratantes ni otros productos para la piel (incluidos medicamentos tópicos) durante las 2 horas anteriores y las 2 horas posteriores a la aplicación diaria de Ledaga.
• Mantenga Ledaga fuera del alcance de los niños y separado de los alimentos, guardándolo en su caja dentro de la bolsa de plástico.

Si utiliza más Ledaga de la que debe
No aplique Ledaga más de una vez al día. Si aplica más de la cantidad recomendada, hable con su médico.
Si olvida aplicar Ledaga
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique la siguiente dosis en el momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con Ledaga
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe utilizar Ledaga y cuándo debe suspenderse el tratamiento. No interrumpa el uso de este medicamento hasta que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Suspender inmediatamente el uso de Ledaga y avisar a su médico si presenta reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Estas reacciones pueden incluir uno o varios de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de los labios, cara, garganta y lengua
• Enrojecimiento
• Dificultad para respirar

Otros posibles efectos adversos
Consulte a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos enumerados a continuación.
Muy frecuentes: efectos adversos en la zona tratada (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de la piel (dermatitis)
• Infección de la piel
• Picor (prurito)

Frecuentes: efectos adversos en la zona tratada (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Úlceras cutáneas
• Ampollas
• Oscurecimiento de la piel

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ledaga

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el tubo y en la caja tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (+2 °C a +8 °C) durante todo el tiempo, asegurándose de que el tubo esté dentro
de la caja y en la bolsa de plástico transparente, sellable y a prueba de niños.
No utilice un tubo de Ledaga, ya sea abierto o cerrado, después de 60 días de almacenamiento en nevera.
Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los guantes de nitrilo usados, la bolsa de plástico y el medicamento
que ya no se utilice. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Esto
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ledaga

• El principio activo es clormetina. Un gramo de gel contiene 160 microgramos de clormetina.
• Los demás componentes son: dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol (E 1520), alcohol isopropílico, glicerol (E 422), ácido láctico (E 270), hidroxipropilcelulosa (E 463), cloruro sódico, mentol racémico, edetato de disodio, butilhidroxitolueno (E 321). Véase el apartado 2 para obtener más información sobre el propilenglicol y el butilhidroxitolueno.

Descripción del aspecto de Ledaga y contenido del envase
Ledaga es un gel incoloro y transparente.
Cada tubo de aluminio contiene 60 gramos de gel y lleva un tapón blanco de rosca.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

България
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Danmark
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige

Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0

Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi

Ελλάδα
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822

España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90

France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska

Ireland
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France

Ísland
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð

Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173

Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien

Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország

Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza

Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België

Norge
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige

Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00

România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa

Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija

Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko

Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Sverige

Sverige
Recordati AB.
Tel: +46 8 545 80 230

United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/