KYTRIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Kytril compresse rivestite con film da 1 mg, compresse rivestite con film da 2 mg

Granisetron
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota la aparición de cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Kytril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kytril
3. Cómo tomar Kytril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kytril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kytril y para qué se utiliza

Kytril contiene el principio activo granisetrona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"antagonistas del receptor 5-HT" o "antieméticos". Estas tabletas deben utilizarse únicamente en adultos.
Kytril se emplea para prevenir o tratar las náuseas y los vómitos provocados por el tratamiento con otros
medicamentos, tales como, por ejemplo, la quimioterapia o la radioterapia para el tumor.

2. Qué debe saber antes de tomar Kytril

No tome Kytril comprimidos

• si es alérgico (hipersensible) a la granisetrón o a cualquiera de los excipientes de Kytril (indicados en la sección 6: “Otras informaciones” y “Informaciones importantes sobre algunos de los excipientes de Kytril”, enumerados a continuación).

Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar estos comprimidos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar estos comprimidos, especialmente si:

• tiene problemas con los movimientos intestinales debido a una obstrucción intestinal.
• padece trastornos cardíacos, está siendo tratado contra el cáncer con un medicamento que se sabe que daña el corazón o si tiene alteraciones en los niveles de sales en el organismo, como potasio, sodio o calcio (alteración de los electrolitos).
• está tomando otros medicamentos “antagonistas del receptor 5-HT”, que incluyen dolasetrón y ondansetrón, utilizados al igual que Kytril para el tratamiento y prevención de la náusea y el vómito.

El síndrome serotoninérgico es una reacción poco frecuente pero potencialmente grave que puede ocurrir con la granisetrón (ver sección 4). Puede causar alteraciones graves en el funcionamiento del cerebro, los músculos y el sistema digestivo. Esta reacción puede ocurrir si toma Kytril solo, pero es más probable que se presente si toma Kytril junto con ciertos medicamentos (especialmente fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina y duloxetina). El riesgo de síndrome serotoninérgico también aumenta si toma medicamentos que contienen buprenorfina u otros opioides. Asegúrese de informar a su médico, enfermero o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Niños
Los niños no deben tomar estos comprimidos.
Otros medicamentos y Kytril
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que Kytril puede influir en cómo actúan algunos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúan estos comprimidos.
Informe especialmente a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas distintos de los “antagonistas del receptor 5-HT”, como por ejemplo dolasetrón u ondansetrón (ver “Advertencias y precauciones”, como se indicó anteriormente)
• fenobarbital, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia
• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas
• eritromicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como la fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
• IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como la venlafaxina, duloxetina
• medicamentos que contienen buprenorfina u otros opioides

Embarazo y lactancia
No debe tomar estos comprimidos si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está amamantando, salvo que su médico se lo haya indicado expresamente.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Kytril no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria.
Kytril contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Kytril contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (1 mg; 2 mg), es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Kytril

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
La dosis recomendada de Kytril varía de un paciente a otro según la edad, el peso corporal y si el medicamento se le ha administrado para prevenir o tratar las náuseas y los vómitos. Su médico calculará la dosis que debe tomar.
Prevención de las náuseas o los vómitos
La primera dosis de Kytril se administra generalmente una hora antes de la radioterapia o la quimioterapia. La dosis será:

• un comprimido de 1 mg dos veces al día, o
• dos comprimidos de 1 mg una vez al día, o
• un comprimido de 2 mg una vez al día,

hasta una semana después de la radioterapia o la quimioterapia.
Tratamiento de las náuseas o los vómitos
La dosis habitual será generalmente:

• un comprimido de 1 mg dos veces al día, o
• dos comprimidos de 1 mg una vez al día, o
• un comprimido de 2 mg una vez al día.

Si toma más Kytril del que debe
Si cree que ha tomado demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o enfermero. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir dolor de cabeza leve. Se le tratará en función de los síntomas presentados.
Si olvida tomar Kytril
Si cree que ha olvidado tomar el medicamento, consulte a su médico o enfermero.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Kytril
No interrumpa la toma de Kytril antes de que el tratamiento antitumoral haya finalizado. Si deja de tomar Kytril, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si nota el siguiente problema, debe consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas (anafilaxia). Los signos pueden incluir hinchazón de la garganta, cara, labios y boca, dificultad para respirar o tragar.
• síndrome serotoninérgico. Los signos pueden incluir diarrea, náuseas, vómitos, temperatura y presión sanguínea elevadas, sudoración excesiva y taquicardia, agitación, confusión, alucinaciones, escalofríos, temblores musculares, espasmos o rigidez, pérdida de coordinación e inquietud. Esta reacción puede producirse si toma Kytril solo o, más probablemente, junto con otros medicamentos (ver "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante la toma de este medicamento son:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• estreñimiento. Su médico verificará su estado de salud.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dificultad para dormir (insomnio)
• alteraciones en la función hepática indicadas por análisis de sangre
• diarrea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas o reacciones alérgicas en la piel o ronchas (urticaria). Los signos pueden incluir ampollas rojas, elevadas y con picazón.
• alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo) y cambios observados en el ECG (registro eléctrico del corazón).
• movimientos anormales involuntarios como temblores, rigidez muscular y contracciones musculares.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kytril

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el cartón, tras la palabra “Cad.” La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kytril
El principio activo es granisetrón.
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de granisetrón (en forma de clorhidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de granisetrón (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato
hipromelosa
Carboximetilamido sódico
Celulosa microcristalina
estearato de magnesio,
Recubrimiento de película:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Polisorbato 80
Aspecto de Kytril y contenido del envase
Los comprimidos son biconvexos, triangulares, de color blanco a casi blanco, con la inscripción K1 en un
lado.
Los comprimidos son biconvexos, triangulares, de color blanco a casi blanco, con la inscripción K2 en un
lado.
Blísters de PVC opaco sellados con una lámina de aluminio que contienen 2 o 10 comprimidos (1 mg) o 1,5 o
10 comprimidos (2 mg). Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca
Productor
IL CSM Clinical Supplies Management
Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Baden-Württemberg
79539, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Económica Europea y en
el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Eslovenia,
España, Reino Unido (Irlanda del Norte): Kytril
Alemania: Kevatril
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de AIFA:

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Kytril 1 mg/1 ml solución inyectable, 3 mg/3 ml solución inyectable

Granisetron
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota la aparición de cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Kytril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Kytril
3. Cómo recibir Kytril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kytril
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Kytril y para qué se utiliza

Kytril contiene el principio activo granisetron, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"antagonistas del receptor 5-HT" o "antieméticos".
Kytril se utiliza para prevenir o tratar las náuseas y los vómitos provocados por el tratamiento con otros
medicamentos, como, por ejemplo, la quimioterapia o la radioterapia contra el cáncer, así como por intervenciones quirúrgicas.
La solución inyectable está indicada en adultos y en niños a partir de los 2 años de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Kytril

No use Kytril

• si es alérgico (hipersensible) a granisetron o a cualquiera de los excipientes de Kytril (indicados en la sección 6: “Otra información”)

Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir la inyección.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Kytril, especialmente si:

• tiene problemas con los movimientos intestinales debido a una obstrucción intestinal.
• padece enfermedades cardíacas, está siendo tratado para el cáncer con un medicamento que se sabe que daña el corazón, o si tiene alteraciones en los niveles de sales en el organismo, como potasio, sodio o calcio (alteración de los electrolitos).
• está tomando otros medicamentos “antagonistas del receptor 5-HT”, que incluyen dolasetrón y ondansetrón, utilizados como Kytril en el tratamiento y prevención de náuseas y vómitos.

El síndrome serotoninérgico es una reacción poco frecuente pero potencialmente grave que puede ocurrir con granisetron (ver sección 4). Puede causar alteraciones graves en el funcionamiento del cerebro, los músculos y el sistema digestivo. Esta reacción puede ocurrir incluso si toma Kytril solo, pero es más probable que ocurra si toma Kytril junto con ciertos otros medicamentos (especialmente fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina y duloxetina).
El riesgo de síndrome serotoninérgico también aumenta si se toman medicamentos que contienen buprenorfina u otros opioides. Asegúrese de informar a su médico, enfermero o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Otros medicamentos y Kytril
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que Kytril puede influir en la forma en que actúan algunos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa esta inyección.
Informe especialmente a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas distintos de los “antagonistas del receptor 5-HT”, como por ejemplo dolasetrón u ondansetrón (ver “Advertencias y precauciones”, como se indicó anteriormente)
• fenobarbital, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia
• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas
• eritromicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
• IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o ansiedad, como venlafaxina, duloxetina
• medicamentos que contienen buprenorfina u otros opioides

Embarazo y lactancia
No debe recibir esta inyección si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está lactando, a menos que su médico se la haya prescrito.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Kytril afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.
Kytril contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (1 mg/1 ml; 3 mg/3 ml), es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo recibir Kytril

La inyección se le administrará por un médico o un enfermero. La dosis recomendada de Kytril varía de un paciente a otro según la edad, el peso y si el medicamento se le ha administrado para prevenir o tratar las náuseas y los vómitos. El médico calculará la dosis que debe recibir.
Kytril puede administrarse como inyección en las venas (endovenosa).

Prevención de las náuseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
La inyección se le administrará antes de que comience la radioterapia o quimioterapia. La inyección endovenosa tardará entre 30 segundos y 5 minutos, y la dosis será normalmente entre 1 y 3 mg. El medicamento puede diluirse antes de inyectarse.

Tratamiento de las náuseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
La inyección tardará entre 30 segundos y 5 minutos, y la dosis será normalmente entre 1 y 3 mg. El medicamento puede diluirse antes de inyectarlo por vía endovenosa. Podrá recibir más inyecciones para detener el malestar tras la primera dosis. Deberá transcurrir al menos 10 minutos entre una inyección y otra. La dosis máxima diaria de Kytril que se le administrará será de 9 mg.

Asociación con esteroides
El efecto de la inyección puede mejorarse mediante el uso de medicamentos denominados adrenocorticosteroides. El esteroide se administrará en una dosis comprendida entre 8 y 20 mg de dexametasona antes de la radioterapia o quimioterapia, o bien 250 mg de metilprednisolona, que se administrarán antes y después de la radioterapia o quimioterapia.

Uso en niños para la prevención o tratamiento de las náuseas o vómitos tras radioterapia o quimioterapia
En los niños, Kytril se administrará mediante inyección endovenosa, como se ha descrito anteriormente, y la dosis dependerá del peso del niño. Las inyecciones se diluirán y se administrarán antes de la radioterapia o quimioterapia, y tardarán 5 minutos. A los niños se les administrará un máximo de 2 dosis al día, con un intervalo de al menos 10 minutos entre ellas.

Tratamiento de las náuseas o vómitos tras una intervención quirúrgica
La inyección endovenosa tardará entre 30 segundos y 5 minutos, y la dosis será normalmente de 1 mg. La dosis máxima diaria de Kytril que se administrará será de 3 mg.

Uso en niños para la prevención o tratamiento de las náuseas o vómitos tras una intervención quirúrgica
No se debe administrar esta inyección a los niños para tratar las náuseas o vómitos tras una intervención quirúrgica.

Si recibe demasiado Kytril
Dado que la inyección se le administrará por un médico o un enfermero, es improbable que reciba demasiada cantidad. Sin embargo, si tiene alguna preocupación, consulte con su médico o enfermero. Los síntomas de sobredosis incluyen dolor de cabeza leve. Se le tratará según los síntomas presentados.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si nota el siguiente problema, acuda inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas (anafilaxia). Los signos pueden incluir hinchazón de la garganta, cara, labios y boca, dificultad para respirar o tragar.
• síndrome serotoninérgico. Los signos pueden incluir diarrea, náuseas, vómitos, aumento de la temperatura y de la presión sanguínea, sudoración excesiva y taquicardia, agitación, confusión, alucinaciones, escalofríos, temblores musculares, espasmos o rigidez, pérdida de coordinación e inquietud. Esta reacción puede presentarse si toma Kytril solo o, más probablemente, junto con otros medicamentos (ver "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante la toma de este medicamento son:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• estreñimiento. Su médico verificará su estado de salud.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dificultad para dormir (insomnio)
• alteraciones de la función hepática indicadas por análisis de sangre
• diarrea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas o reacciones alérgicas de la piel o ronchas (urticaria). Los signos pueden incluir manchas rojas elevadas, con picazón y ampollas.
• alteraciones del ritmo cardíaco y alteraciones observadas en el ECG (registro eléctrico del corazón).
• movimientos anormales involuntarios, como temblores, rigidez muscular y contracciones musculares.

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kytril

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y/o en el vial después de
"Cad." La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Mantenga el recipiente en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la dilución, la solución diluida debe conservarse a 2 °C – 8 °C y utilizarse dentro de las 24
horas siguientes a la dilución.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kytril
El principio activo es granisetrón.
Cada ml de solución inyectable contiene 1 mg de granisetrón (en forma de clorhidrato).
Cada ml de solución inyectable contiene 1 mg de granisetrón (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido cítrico monohidrato,
ácido clorhídrico y hidróxido de sodio para la corrección del pH (acidez).

Aspecto de Kytril y contenido del envase
La solución de Kytril es un líquido transparente e incoloro contenida en viales de vidrio incoloro con un
volumen nominal de 1 y 3 ml.
Cada envase puede contener 1 o 5 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Cada ml de la solución 1 de Kytril contiene 1 mg de granisetrón (como clorhidrato).
Cada vial de 1 ml contiene 1 mg de granisetrón (como clorhidrato).
Cada vial de 3 ml contiene 3 mg de granisetrón (como clorhidrato).

Preparación de la dilución
Para uso único. Diluir antes de su empleo.
El producto debe diluirse antes de su utilización, tanto para inyección como para infusión.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca

Productor
Cenexi
52, rue M. et J. Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Económica Europea y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Eslovenia, España,
Reino Unido: Kytril
Alemania: Kevatril

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de AIFA