KRENOSIN

Folleto informativo: información para el paciente

Krenosin 6 mg/2 ml solución inyectable para uso endovenoso

adenosina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Krenosin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Krenosin
3. Cómo usar Krenosin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Krenosin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Krenosin y para qué se utiliza

Krenosin contiene adenosina, que actúa regulando el ritmo cardíaco.
Adultos
Krenosin se utiliza para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco en las que el corazón late muy rápidamente (taquicardias paroxísticas supraventriculares, incluidas aquellas asociadas a vías accesorias de conducción como el síndrome de Wolff-Parkinson-White).
Niños y adolescentes
Krenosin se utiliza para regular el ritmo cardíaco cuando el niño padece un trastorno del ritmo cardíaco denominado «taquicardia paroxística supraventricular» (TPSV).

2. Qué debe saber antes de usar Krenosin

No tome Krenosin

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece trastornos del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo), salvo que tenga un marcapasos que funcione correctamente;
• si padece enfermedades pulmonares con dificultad para respirar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica con evidencia de broncoespasmo, como el asma bronquial);
• si padece un trastorno cardiaco denominado «síndrome del QT largo»;
• si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión severa);
• si el corazón no funciona adecuadamente (insuficiencia cardiaca no compensada);
• si está tomando el medicamento dipiridamol (medicamento utilizado para fluidificar la sangre).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Krenosin.
Krenosin puede provocar una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión relevante), y el médico adoptará precauciones especiales si:

• padece un estrechamiento (estenosis) de un vaso sanguíneo que irriga el corazón, llamado arteria coronaria principal izquierda;
• tiene una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia) que no haya sido corregida;
• padece un estrechamiento de una válvula cardiaca (estenosis valvular);
• tiene una comunicación anómala entre distintas partes del corazón (shunt izquierdo-derecho);
• padece una infección de la membrana que rodea al corazón (pericarditis) o una acumulación de líquido entre el corazón y la membrana que lo recubre (derrame pericárdico);
• tiene daño en los nervios que regulan la presión arterial, el ritmo cardiaco, la digestión, la producción de orina y otras funciones corporales (disfunción autonómica);
• padece un estrechamiento de los vasos sanguíneos del cuello (estenosis carotídea) que provoque un aporte insuficiente de sangre al cerebro (insuficiencia cerebrovascular);
• ha sufrido recientemente un infarto;
• padece problemas del corazón (insuficiencia cardiaca grave o defectos menores de conducción, como por ejemplo bloqueo auriculoventricular de primer grado, bloqueo de rama), ya que estas condiciones pueden empeorar transitoriamente durante la administración del medicamento;
• padece alteraciones del ritmo cardiaco (fibrilación o flutter auricular, especialmente si presenta una conducción anómala a través de vías accesorias);
• ha sido sometido recientemente a un trasplante o padece un ritmo cardiaco alterado (enfermedad del seno-auricular oculta), ya que en estas condiciones se han descrito casos raros de una disminución grave del ritmo cardiaco (bradicardia) que en algunos casos han requerido la colocación de un marcapasos temporal. La presencia de una bradicardia grave puede indicar que padece otra enfermedad que podría provocar otras alteraciones cardiacas (torsades de pointes, especialmente en casos de prolongación del intervalo QT);
• ha sido sometido recientemente (menos de 1 año) a un trasplante, ya que su corazón puede ser más sensible a Krenosin;
• padece desde hace tiempo enfermedades pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), ya que Krenosin puede empeorar el estrechamiento de los bronquios, aumentando la dificultad respiratoria (broncoespasmo).

Krenosin se le administrará en un hospital por personal médico cualificado con equipos de reanimación, ya que existe la posibilidad de que se produzcan alteraciones transitorias del ritmo cardiaco potencialmente mortales (ver «Cómo tomar Krenosin»).
El médico interrumpirá inmediatamente la administración de Krenosin si aparecen fuertes dolores en el pecho (angina), un ritmo cardiaco muy lento (bradicardia severa), una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión severa), insuficiencia respiratoria potencialmente mortal o parada cardiaca.
Si es propenso, Krenosin puede provocar convulsiones.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes (menores de 18 años), Krenosin puede provocar una alteración grave e inesperada del ritmo cardiaco en niños con un trastorno del ritmo cardiaco denominado «síndrome de Wolff-Parkinson-White» (WPW).
Otros medicamentos y Krenosin
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Krenosin pueden verse influenciados por, o influir en, los siguientes medicamentos:

• dipiridamol (medicamento utilizado para fluidificar la sangre), ya que puede aumentar el efecto de Krenosin. No se le debe administrar Krenosin si está tomando dipiridamol. Si el uso de Krenosin es indispensable, el médico podrá decidir interrumpir la administración de dipiridamol 24 horas antes o reducir la dosis de Krenosin;
• aminofilina, teofilina y otros medicamentos pertenecientes a la misma clase (medicamentos que tratan problemas respiratorios): la administración de estos medicamentos debe interrumpirse 24 horas antes de iniciar el tratamiento con Krenosin;
• medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (como trastornos de la conducción cardiaca), especialmente aquellos que modifican el ritmo cardiaco, como la digoxina y el verapamilo, o que modifican la fuerza de contracción del corazón, como la digoxina, ya que si se toman junto con Krenosin pueden provocar raramente alteraciones del ritmo cardiaco (fibrilación ventricular).

Krenosin con alimentos y bebidas
No consuma té, café, chocolate ni bebidas de cola al menos 12 horas antes de la administración de Krenosin.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se le debe administrar Krenosin durante el embarazo, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario.
Lactancia
No se le debe administrar Krenosin si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Krenosin no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Krenosin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Krenosin

Krenosin es un medicamento destinado únicamente al uso hospitalario en hospitales dotados de
equipos de monitorización y reanimación cardíaca y pulmonar disponibles para su uso inmediato.
Adultos y ancianos
El medicamento se le administrará por personal médico y sanitario especializado en la
administración de Krenosin, en las dosis consideradas más adecuadas para su caso.
Recién nacidos y niños
El médico decidirá si es necesario administrar este medicamento a su hijo, en qué dosis (en relación con el peso del niño) y si se necesitarán más inyecciones.

• A su hijo se le controlará cuidadosamente, incluso mediante un electrocardiograma.
• El medicamento se administrará mediante una inyección en la vena de su hijo, realizada por un médico o un enfermero.

Si toma más Krenosin del que debe
Si ha ingerido o tomado por error una dosis excesiva de Krenosin, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La administración rápida dentro de una vena (llamada administración en bolo) de Krenosin puede provocarle dolor de cabeza, enrojecimiento, dificultad para respirar, descenso de la presión sanguínea y alteraciones del ritmo cardíaco.
La administración de una cantidad excesiva de Krenosin puede provocar una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión severa), reducción de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y paro cardíaco (asistolia).
Si olvida tomar Krenosin
El personal sanitario no le administrará una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Krenosin
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, con el farmacéutico o con el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos suelen ser leves, de corta duración (normalmente menos de 1 minuto) y bien tolerados. Sin embargo, también pueden producirse efectos adversos graves.
Su médico podrá administrarle medicamentos (metilxantinas como aminofilina o teofilina administradas por vía intravenosa) para finalizar los efectos adversos persistentes.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia),
• alteraciones del ritmo cardíaco (pausa sinusal, bloqueo auriculoventricular, extrasístoles atriales, latidos de escape, trastornos de la excitabilidad ventricular como extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular no sostenida),
• dificultad para respirar (disnea) o necesidad de inspirar profundamente,
• sensación de opresión, dolor y presión en el pecho,
• enrojecimiento (rubor).

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea),
• mareo y confusión mental,
• náuseas,
• sensación de ardor en el lugar de la inyección,
• ansiedad.

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia sinusal), palpitaciones,
• sensación de presión en la cabeza,
• trastornos visuales (visión borrosa),
• aumento de la frecuencia y profundidad de la respiración (hiperventilación),
• sabor metálico,
• pesadez en los miembros superiores,
• dolores en los brazos, cuello y espalda,
• sudoración,
• sensación de malestar general, debilidad, dolor.

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución grave de la frecuencia cardíaca (bradicardia que no se corrige con atropina y que puede requerir una estimulación temporal),
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, excitabilidad ventricular, incluyendo torsades de pointes y fibrilación ventricular, ver “Advertencias y precauciones”),
• empeoramiento transitorio del aumento de la presión intracraneal que se resuelve espontáneamente y de forma rápida,
• estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad para respirar (broncoespasmo, ver “Advertencias y precauciones”),
• reacciones en el lugar de inyección.

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• presión arterial baja, a veces grave;
• trastornos cerebrales, como insuficiencia temporal de la circulación sanguínea (accidente isquémico transitorio), también debido a la disminución de la presión arterial provocada por la adenosina;
• trastornos graves del corazón (infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST), especialmente en pacientes con enfermedad coronaria grave preexistente;
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón del rostro, manos y pies, labios, lengua o garganta (angioedema), enrojecimiento (erupción cutánea), incluso con picor (urticaria) de la piel;
• paro cardíaco, a veces fatal, especialmente en pacientes con otras enfermedades cardíacas (por ejemplo, isquemias; ver “Advertencias y precauciones”);
• pérdida de conciencia, síncope;
• convulsiones, especialmente si ya existe predisposición (ver “Advertencias y precauciones”);
• insuficiencia respiratoria (ver “Advertencias y precauciones”), paro respiratorio (apnea); a veces junto con estrechamiento de los bronquios, con desenlaces fatales;
• vómitos;
• espasmo de una arteria del corazón que puede provocar un infarto de miocardio.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Krenosin

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No refrigerar.
No utilizar el contenido restante de un frasco ya iniciado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar si presenta signos evidentes de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Krenosin

• El principio activo es adenosina: 1 vial contiene 6 mg de adenosina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Cada vial contiene 18 mg de cloruro de sodio (9 mg/ml).

Descripción del aspecto de Krenosin y contenido del envase
Krenosin 6 mg/2 ml solución inyectable para uso endovenoso – 6 viales
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l
Viale L. Bodio, 37/B
Milán
Fabricante
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón - Madrid (España)
CENEXI HSC
2, Rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair (Francia)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Cómo tomar Krenosin
Adultos:
Dosis inicial: 3 mg por vía endovenosa en bolo rápido (2 segundos).
Segunda dosis: si la primera administración no suprime la taquicardia supraventricular
en 1 o 2 minutos, se debe administrar una dosis adicional de 6 mg en bolo
rápido por vía endovenosa.
Tercera dosis: si la segunda administración no suprime la taquicardia supraventricular
en 1 o 2 minutos, se deben administrar 12 mg en bolo rápido por vía endovenosa.
No se recomiendan dosis adicionales o superiores.
Niños y adolescentes:
Durante la administración de Krenosin debe disponerse de equipos de
resucitación cardiorespiratoria para su uso inmediato, si fuera necesario.
Krenosin requiere monitorización continua y registro del ECG durante su
administración.
La dosis recomendada para el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística
en la población pediátrica es la siguiente:
Primer bolo: 0,1 mg/kg de peso corporal (dosis máxima de 6 mg).
Incrementos: 0,1 mg/kg de peso corporal hasta alcanzar la supresión de la taquicardia
supraventricular. La dosis máxima es de 12 mg.
No se ha realizado ningún estudio pediátrico controlado.
Ancianos:
Las dosis son idénticas a las recomendadas para adultos.
Vía de administración
Krenosin debe administrarse mediante inyección endovenosa rápida en bolo en vena o
mediante línea de infusión.
Si se administra a través de una línea de infusión, esta debe colocarse lo más próxima posible al corazón y debe seguirse inmediatamente con una rápida inyección de solución fisiológica.
Si se administra a través de una vena periférica, debe utilizarse una cánula de gran calibre.
Si toma más Krenosin del que debe
La adenosina tiene una vida media muy corta (menos de 10 segundos).
Debido a la actividad farmacológica de la adenosina, los síntomas bien conocidos tras la administración en bolo (cefalea, rubor, disnea, hipotensión, arritmia, bloqueo AV) pueden agravarse.
La sobredosificación puede causar hipotensión severa, bradicardia y asistolia.
Los eventos adversos son generalmente transitorios (tras la infusión endovenosa, todos los síntomas desaparecen en 1 o 2 minutos tras la finalización).
El tratamiento de cualquier evento adverso prolongado debe individualizarse y ser sintomático.
Las metilxantinas, como la teofilina y la aminofilina, actúan como antagonistas de los receptores de adenosina y pueden utilizarse para neutralizar cualquier efecto persistente o molesto.
En caso de asistolia prolongada, es necesaria la estimulación con marcapasos intracavitario.
Posibles efectos indeseables
La bradicardia inducida por la adenosina predispone a trastornos de la excitabilidad ventricular, incluyendo fibrilación ventricular y torsades de pointes, lo que justifica las recomendaciones del apartado "Cómo tomar Krenosin".
Se han notificado casos raros de fibrilación ventricular, que en ocasiones han requerido reanimación o han tenido resultado fatal. En muchos de estos casos existía un uso concomitante de digoxina y, con menor frecuencia, de digoxina y verapamilo (ver apartado “Otros medicamentos y Krenosin”).
Las arritmias cardíacas mencionadas anteriormente se presentan en el momento de la conversión al ritmo sinusal.