KEVZARA

Folleto informativo: información para el paciente

Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada, 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

sarilumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Además de este prospecto, se le entregará una tarjeta de advertencias para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad antes y durante el tratamiento con Kevzara.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kevzara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kevzara
3. Cómo usar Kevzara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kevzara
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Kevzara y para qué se utiliza

Qué es Kevzara
Kevzara contiene el principio activo sarilumab. Es un tipo de proteína denominada "anticuerpo monoclonal".
Para qué se utiliza Kevzara
Kevzara se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave cuando el tratamiento previo no ha sido eficaz o no ha sido bien tolerado. Kevzara puede utilizarse solo o en combinación con un medicamento llamado metotrexato.
Puede ayudar a:

• ralentizar el daño articular;
• mejorar la capacidad para realizar las actividades diarias.

Kevzara se utiliza para tratar a adultos con polimialgia reumática tras el uso de corticosteroides que no han sido eficaces o en caso de recaída durante la reducción de la dosis de corticosteroides (disminución gradual). Kevzara puede utilizarse solo o en asociación con un medicamento llamado corticosteroide.
Cómo actúa Kevzara

• Kevzara se une a otra proteína denominada receptor de la "interleucina-6" (IL-6) y bloquea su acción.
• La IL-6 tiene un papel importante en la aparición de los síntomas de la artritis reumatoide, tales como dolor, hinchazón articular, rigidez matutina y fatiga.

2. Qué debe saber antes de usar Kevzara

No use Kevzara:

• si es alérgico al sarilumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección grave activa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• Tiene cualquier tipo de infección o ha tenido muchas infecciones. Kevzara puede reducir la capacidad de su organismo para combatir infecciones: esto significa que aumentará su susceptibilidad a infecciones o puede empeorar cualquier infección que ya tenga.
• Tiene tuberculosis (TB), síntomas de TB (tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre leve) o ha estado en contacto estrecho con una persona que tiene TB. Antes de que se le administre Kevzara, su médico comprobará si tiene tuberculosis.
• Ha tenido hepatitis vírica u otra enfermedad hepática. Antes de que use Kevzara, su médico realizará un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
• Ha tenido diverticulitis (una afección del intestino inferior), una úlcera gástrica o intestinal, o desarrolla síntomas como fiebre y dolor abdominal que no desaparecen.
• Ha tenido algún tipo de cáncer.
• Se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse.

Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Kevzara.
Se le realizarán análisis de sangre antes de que se le administre Kevzara. Durante el tratamiento también se le realizarán estos análisis para comprobar si tiene una disminución del número de células sanguíneas, problemas hepáticos o alteraciones en los niveles de colesterol.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kevzara
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Kevzara puede influir en la acción de algunos medicamentos. Algunos medicamentos también pueden influir en la acción de Kevzara.
En particular, no use Kevzara e informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de las janus cinasas (JAK)” (utilizados para enfermedades como la artritis reumatoide y para el cáncer)
• otros medicamentos biológicos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide. Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico.

Kevzara puede influir en la acción de algunos medicamentos; esto significa que puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de usar Kevzara:

• estatinas, utilizadas para reducir el nivel de colesterol
• anticonceptivos orales
• teofilina, utilizada para tratar el asma
• warfarina, utilizada para prevenir coágulos sanguíneos. Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar Kevzara.

• No tome Kevzara si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
• No se conocen los efectos de Kevzara sobre el feto.
• Deberá decidir junto con su médico si utiliza Kevzara si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que el uso de Kevzara afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansado o no se encuentra bien tras usar Kevzara, no debe conducir ni utilizar máquinas.
KEVZARA contiene polisorbato 20
Este medicamento contiene 2,28 mg de polisorbato 20 por cada 1,14 mL de solución inyectable, equivalente a 2 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Kevzara

El tratamiento debe ser iniciado por un médico experto en el diagnóstico y tratamiento de la artritis
reumatoide o de la polimialgia reumática. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inyección de 200 mg cada dos semanas.

• Su médico puede ajustar la dosis del medicamento en función de los resultados de los análisis de sangre.

Kevzara se administra mediante inyección bajo la piel (la llamada "inyección subcutánea").
Aprender a utilizar la jeringa precargada

• Su médico, farmacéutico o enfermero le mostrará cómo inyectar Kevzara. Siguiendo estas instrucciones, podrá inyectarse Kevzara usted mismo o hacer que otra persona que lo cuide se lo administre.
• Siga atentamente las "Instrucciones para el uso" incluidas en el envase.
• Utilice la jeringa precargada exactamente como se describe en las "Instrucciones para el uso".

Si utiliza más Kevzara de lo que debe
Si ha utilizado más Kevzara de lo que debería, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida una dosis de Kevzara
Si han pasado 3 días o menos desde la dosis olvidada:

• inyecte la dosis olvidada tan pronto como pueda;
• a continuación, inyecte la siguiente dosis en su día y hora habituales.

Si han pasado 4 días o más, inyecte la siguiente dosis en su día y hora habituales. No inyecte una
dosis doble para compensar la inyección olvidada.
Si no está seguro de cuándo debe inyectar la siguiente dosis, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero para recibir instrucciones.
Si interrumpe el tratamiento con Kevzara
No interrumpa el uso de Kevzara sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si cree que tiene una infección (que puede afectar hasta a 1 persona de cada 10). Los síntomas pueden incluir fiebre, sudoración o escalofríos.
Otros efectos adversos
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Recuento bajo de glóbulos blancos, detectado mediante análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones de los senos paranasales o de la garganta, nariz tapada o con secreción y dolor de garganta (“infecciones de las vías respiratorias superiores”)
• infección del tracto urinario
• ampollas (“herpes oral”)
• recuento bajo de plaquetas, detectado mediante análisis de sangre
• colesterol alto, triglicéridos altos, detectados mediante análisis de sangre
• pruebas de función hepática anormales
• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo enrojecimiento y sensación de picor)
• inflamación del tejido cutáneo profundo
• infección de los pulmones
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): diverticulitis (una enfermedad que afecta al intestino, a menudo con dolor abdominal, náuseas y vómitos, fiebre, y estreñimiento o, menos frecuentemente, diarrea)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• perforación del estómago o del intestino (un orificio que se desarrolla en la pared intestinal)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kevzara

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C).

• No congele.
• Una vez extraído del frigorífico, no conserve Kevzara por encima de 25 ºC.
• Escriba la fecha de extracción del frigorífico en el espacio previsto en el envase exterior.
• Utilice la jeringa en un plazo de 14 días tras su extracción del frigorífico o de la bolsa isotérmica.
• Mantenga la jeringa en su embalaje original para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si la solución contenida en la jeringa está turbia, ha cambiado de color, contiene partículas, o si alguna parte de la jeringa precargada parece dañada.
Tras su uso, coloque la jeringa en un recipiente resistente a las perforaciones. Mantenga siempre el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener instrucciones sobre cómo desechar el recipiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kevzara

• El principio activo es sarilumab.
• Los demás componentes son: arginina, histidina, polisorbato 20, sacarosa y agua para inyección.

Descripción del aspecto de Kevzara y contenido del envase
Kevzara es una solución inyectable transparente, incolora o de color amarillo pálido, contenida en una jeringa precargada.
Cada jeringa precargada contiene 1,14 ml de solución que constituye una dosis única. Kevzara está disponible en envases que contienen 1 o 2 jeringas precargadas, y en envase múltiple que incluye 3 envases, cada uno con 2 jeringas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Kevzara está disponible en jeringas precargadas de 150 mg o 200 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Teléfono: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Llamadas desde el extranjero: +49 69 305 70 13
Eesti Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polonia
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamadas desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23
Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Finlandia/Suomi
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (consultas técnicas) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (otras consultas)
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
sarilumab

Instrucciones de uso

Las partes de la jeringa precargada de Kevzara se ilustran en esta figura.

Émbolo
Mango
Para los dedos
Etiqueta
Cuerpo
de la
jeringa
Capuchón
de la aguja
Aguja
Información importante
Este dispositivo es una jeringa precargada de dosis única (denominada "jeringa" en estas instrucciones).
Contiene 150 mg de Kevzara para inyección bajo la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos
semanas.
Pida al profesional sanitario que le atiende que le muestre la forma correcta de usar la jeringa
antes de la primera inyección.
Qué hacer
✓ Lea atentamente todas las instrucciones antes de utilizar una jeringa.
✓ Compruebe que tiene el medicamento correcto en la dosis adecuada.
✓ Guarde las jeringas sin usar en su envase original y consérvelas en el frigorífico entre 2 ºC y
8 ºC.
✓ Mantenga el envase en una bolsa isotérmica junto con una placa refrigerante cuando viaje.
✓ Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de usarla.
✓ Utilice la jeringa dentro de los 14 días siguientes a su extracción del frigorífico o de la bolsa isotérmica.
✓ Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
Qué evitar

No utilice la jeringa si está dañada o si falta el capuchón de la aguja o está desprendido.
No retire el capuchón de la aguja hasta justo antes de estar listo para realizar la inyección.
No toque la aguja.
No intente volver a colocar el capuchón en la jeringa.
No reutilice la jeringa.
No congele ni caliente artificialmente la jeringa.
Una vez extraída del frigorífico, no conserve la jeringa por encima de 25 ºC.
No exponga la jeringa a la luz solar directa.
No realice la inyección a través de la ropa.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Paso A: Prepárese para la inyección

1. Prepare todos los materiales que necesitará sobre una superficie de trabajo limpia y plana.
   • Necesitará un disco impregnado de alcohol, una bola de algodón o una gasa y un recipiente resistente a perforaciones.
   • Saque una jeringa del envase sujetándola por el centro del cuerpo principal. Guarde la jeringa restante en el envase original en el frigorífico.

2. Observe la etiqueta.

• Compruebe que tiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
• Verifique la fecha de caducidad (Cad). No utilice la jeringa si se ha superado la fecha.

3. Observe el medicamento.

• Compruebe que el líquido sea transparente y de incoloro a amarillo pálido.
• Puede ser visible una burbuja de aire, lo cual es normal. No inyecte el líquido si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.

4. Coloque la jeringa sobre una superficie plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25°C) durante al menos 30 minutos.
   • El uso de la jeringa a temperatura ambiente puede hacer que la inyección sea más cómoda. No utilice la jeringa si ha estado fuera del refrigerador durante más de 14 días.

No caliente la jeringa artificialmente; deje que se caliente por sí sola.
No exponga la jeringa a la luz solar directa.

30
min.

5. Seleccione el sitio de inyección.

• Puede administrar la inyección en el muslo o en el abdomen, excepto en un radio de 5 cm alrededor del ombligo. Si otra persona realiza la inyección, también puede utilizarse la parte externa del tercio superior del brazo.
• Cambie el sitio de inyección cada vez que se administre una dosis. No administre la inyección en piel dolorosa, dañada, con hematomas o cicatrices.

6. Prepare el sitio de inyección.

• Lávese las manos.
• Limpie la piel con una compresa impregnada de alcohol. No toque más el sitio de inyección antes de la inyección.

Paso B: Realice la inyección: realice el Paso B solo después de haber completado el Paso A
“Prepárese para la inyección”

1. Retire la tapa de la aguja.

• Sujete la jeringa por el centro del cuerpo principal, con la aguja orientada lejos de usted.
• Mantenga la mano alejada del émbolo. No elimine las burbujas de aire que pudieran estar presentes en la jeringa.

No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.
No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.

2. Levante la piel con dos dedos.

• Con el dedo pulgar y el índice, agarre la piel del lugar de inyección para formar un pliegue.

3. Inserte la aguja en el pliegue de la piel con un ángulo de aproximadamente 45 grados.

4. Empuje el émbolo hacia abajo.

• Empuje lentamente el émbolo hacia abajo hasta el fondo, hasta que la jeringa esté vacía.

5. Antes de extraer la aguja, verifique que la jeringa esté vacía.

• Extraiga la aguja con la misma angulación con la que fue introducida.
• Si observa sangre, presione con un trozo de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección. No friccione la piel después de la inyección.

6. Coloque la jeringa usada y la tapa en un recipiente resistente a perforaciones

inmediatamente después de su uso.

• Mantenga siempre el recipiente fuera del alcance y de la vista de los niños. No vuelva a colocar la tapa en la aguja.

No tire la jeringa usada en la basura doméstica.
No deseche el recipiente resistente a perforaciones en la basura doméstica, a menos que las
normativas locales lo permitan. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para
obtener instrucciones sobre cómo desechar correctamente el recipiente.

Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
sarilumab

Instrucciones de uso

Las partes de la jeringa precargada de Kevzara se ilustran en esta figura.

Émbolo

Etiqueta
Cuerpo
de la
jeringa
Tapón
de la aguja
Aguja
Información importante
Este dispositivo es una jeringa precargada de dosis única (denominada "jeringa" en estas instrucciones).
Contiene 200 mg de Kevzara para inyección bajo la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos
semanas.
Pida al profesional sanitario que le atiende que le muestre la forma correcta de utilizar la jeringa
antes de la primera inyección.
Qué hacer
✓ Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de utilizar una jeringa.
✓ Compruebe que tiene el medicamento correcto en la dosis adecuada.
✓ Guarde las jeringas sin usar en su envase original y almacénelas en el frigorífico entre 2 ºC y
8 ºC.
✓ Guarde el envase en una bolsa isotérmica junto con una bolsa de frío cuando viaje.
✓ Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de utilizarla.
✓ Utilice la jeringa dentro de los 14 días siguientes a su extracción del frigorífico o de la bolsa isotérmica.
✓ Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
Qué evitar

No utilice la jeringa si está dañada o si falta el tapón de la aguja o está desprendido.
No retire el tapón de la aguja hasta justo antes de estar listo para realizar la inyección.
No toque la aguja.
No intente volver a colocar el tapón sobre la aguja.
No reutilice la jeringa.
No congele ni caliente artificialmente la jeringa.
Una vez extraída del frigorífico, no almacene la jeringa por encima de 25 ºC.
No exponga la jeringa a la luz solar directa.
No realice la inyección a través de la ropa.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Paso A: Prepárese para la inyección

1. Prepare todos los materiales que necesitará sobre una superficie de trabajo limpia y plana.
   • Necesitará una gasa con alcohol, una bola de algodón o una compresa y un recipiente resistente a perforaciones.
   • Saque una jeringa del envase sujetándola por el centro del cuerpo principal. Guarde la jeringa restante en el envase en el frigorífico.

2. Observe la etiqueta.

• Compruebe que tiene el medicamento correcto y la dosis adecuada.
• Verifique la fecha de caducidad (Cad). No utilice la jeringa si ha superado la fecha.

3. Observe el medicamento.

• Compruebe que el líquido sea transparente y de incoloro a amarillo claro.
• Puede ser visible una burbuja de aire, lo cual es normal. No inyecte el líquido si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.

4. Coloque la jeringa sobre una superficie plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25°C) durante al menos 30 minutos.
   • La administración del medicamento a temperatura ambiente puede hacer que la inyección sea más cómoda. No utilice la jeringa si ha estado fuera del refrigerador durante más de 14 días.

No caliente la jeringa artificialmente; deje que alcance la temperatura ambiente por sí sola.
No exponga la jeringa a la luz solar directa.

30
min.

5. Seleccione el lugar de inyección.

• Puede administrar la inyección en el muslo o en el abdomen, excepto en un radio de 5 cm alrededor del ombligo. Si otra persona realiza la inyección, también puede utilizarse la parte externa del tercio superior del brazo.
• Cambie el lugar de inyección cada vez que se administre la inyección. No inyecte en piel dolorosa, dañada, con hematomas o cicatrices.

6. Prepare el sitio de inyección.

• Lávese las manos.
• Limpie la piel con un torundilla impregnada de alcohol. No toque más el sitio de inyección antes de la inyección.

Paso B: Realice la inyección: realice el Paso B solo después de haber completado el Paso A
"Prepárese para la inyección"

1. Retire la tapa de la aguja.

• Sujete la jeringa por la parte central del cuerpo principal con la aguja orientada lejos de usted.
• Mantenga la mano alejada del émbolo. No elimine las burbujas de aire que pudieran estar presentes en la jeringa.

No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.
No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.

2. Levante la piel con dos dedos.

• Con el pulgar y el índice, agarre la piel del sitio de inyección para formar un pliegue.

3. Inserte la aguja en el pliegue de la piel con un ángulo de aproximadamente 45 grados.

4. Empuje el émbolo hacia abajo.

• Empuje lentamente el émbolo hacia abajo hasta el final del recorrido, hasta que la jeringa esté vacía.

5. Antes de extraer la aguja, compruebe que la jeringa esté vacía.

• Extraiga la aguja con el mismo ángulo con que fue introducida.
• Si observa sangre, presione con una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección. No friccione la piel después de la inyección.

6. Coloque la jeringa usada y la tapa en un recipiente resistente a perforaciones

inmediatamente después de su uso.

• Mantenga siempre el recipiente fuera del alcance y de la vista de los niños. No vuelva a colocar la tapa en la aguja.

No tire la jeringa usada a la basura doméstica.
No deseche el recipiente resistente a perforaciones con la basura doméstica, a menos que las
normativas locales lo permitan. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para
obtener instrucciones sobre cómo desechar correctamente el recipiente.

Folleto informativo: Información para el paciente

Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada, 200 mg solución inyectable en pluma precargada

sarilumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Además de este prospecto, se le entregará una tarjeta de advertencias para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Kevzara.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kevzara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kevzara
3. Cómo usar Kevzara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kevzara
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kevzara y para qué se utiliza

Qué es Kevzara
Kevzara contiene el principio activo sarilumab. Es un tipo de proteína denominada "anticuerpo monoclonal".
Para qué sirve Kevzara
Kevzara se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave cuando el tratamiento previo no ha sido eficaz o no ha sido bien tolerado. Kevzara puede utilizarse solo o junto con un medicamento denominado metotrexato.
Puede ayudar a:

• ralentizar el daño articular;
• mejorar la capacidad para realizar las actividades cotidianas.

Kevzara se utiliza para tratar a adultos con polimialgia reumática tras el uso de corticosteroides que no han sido eficaces o en caso de recaída durante la reducción de la dosis de corticosteroides (disminución gradual). Kevzara puede utilizarse solo o en combinación con un medicamento llamado corticosteroide.
Cómo actúa Kevzara

• Kevzara se une a otra proteína llamada receptor de la "interleucina-6" (IL-6) y bloquea su acción.
• La IL-6 desempeña un papel importante en la aparición de los síntomas de la artritis reumatoide, tales como dolor, hinchazón articular, rigidez matutina y fatiga.

2. Qué debe saber antes de usar Kevzara

No use Kevzara:

• si es alérgico al sarilumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección grave activa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• Padece alguna infección o ha tenido muchas infecciones. Kevzara puede reducir la capacidad del organismo para combatir las infecciones, lo que significa que será más susceptible a infecciones o que cualquier infección que padezca podría empeorar.
• Tiene tuberculosis (TB), síntomas de TB (tos persistente, pérdida de peso, fatiga, fiebre leve) o ha estado en contacto estrecho con una persona que padece TB. Antes de que se le administre Kevzara, su médico verificará si tiene TB.
• Ha padecido hepatitis vírica u otra enfermedad hepática. Antes de que use Kevzara, su médico realizará un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
• Ha tenido diverticulitis (una afección del intestino bajo), una úlcera gástrica o intestinal, o desarrolla síntomas como fiebre y dolor abdominal que no desaparecen.
• Ha tenido algún tipo de cáncer.
• Ha sido vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse.

Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Kevzara.
Se le realizarán análisis de sangre antes de que se le administre Kevzara. También se le realizarán estos análisis durante el tratamiento, para comprobar si tiene un recuento sanguíneo bajo, problemas hepáticos o alteraciones en los niveles de colesterol.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kevzara
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento. Kevzara puede influir en la acción de algunos medicamentos. Algunos medicamentos también pueden influir en la acción de Kevzara.
En particular, no use Kevzara e informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de las janus cinasas” (JAK) (utilizados para enfermedades como la artritis reumatoide y para el cáncer).
• otros medicamentos biológicos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide. Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico.

Kevzara puede influir en la acción de algunos medicamentos; esto significa que puede ser necesario ajustar la dosis de algunos fármacos. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de usar Kevzara:

• estatinas, utilizadas para reducir el nivel de colesterol
• anticonceptivos orales
• teofilina, utilizada para tratar el asma
• warfarina, utilizada para prevenir coágulos sanguíneos. Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Kevzara

El tratamiento debe ser iniciado por un médico experto en el diagnóstico y tratamiento de la artritis
reumatoide o de la polimialgia reumática. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inyección de 200 mg cada dos semanas.

• Su médico puede ajustar la dosis del medicamento según los resultados de las pruebas de sangre.

Kevzara se administra mediante inyección bajo la piel (la llamada "inyección subcutánea").
Aprender a utilizar la pluma precargada

• Su médico, farmacéutico o enfermero le mostrará cómo inyectar Kevzara. Siguiendo estas instrucciones, podrá inyectarse Kevzara usted mismo o hacer que otra persona que lo cuide se lo administre.
• Siga atentamente las "Instrucciones de uso" incluidas en el envase.
• Utilice la pluma precargada exactamente como se describe en las "Instrucciones de uso".

Si utiliza más Kevzara de lo que debe
Si ha utilizado más Kevzara de lo que debería, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida una dosis de Kevzara
Si han pasado 3 días o menos desde la dosis olvidada:

• inyecte la dosis olvidada tan pronto como pueda;
• a continuación, inyecte la siguiente dosis en su día y hora habituales.

Si han pasado 4 días o más, inyecte la siguiente dosis en su día y hora habituales. No inyecte una
dosis doble para compensar la inyección olvidada.
Si no está seguro de cuándo debe inyectar la siguiente dosis, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero para recibir instrucciones.
Si interrumpe el tratamiento con Kevzara
No interrumpa el uso de Kevzara sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si cree que tiene una infección (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Los síntomas pueden incluir fiebre, sudoración o escalofríos.
Otros efectos adversos
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Recuento bajo de glóbulos blancos, detectado en análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Infecciones de senos paranasales o de garganta, nariz congestionada o con secreción y dolor de garganta (infecciones de las vías respiratorias superiores)
• Infección del tracto urinario
• Vesículas ("herpes oral")
• Recuento bajo de plaquetas, detectado en análisis de sangre
• Colesterol alto, triglicéridos altos, detectados en análisis de sangre
• Pruebas de función hepática anormales
• Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo enrojecimiento y sensación de picor)
• Inflamación del tejido cutáneo profundo
• Infección de los pulmones

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Diverticulitis (una enfermedad que afecta al intestino, a menudo con dolor abdominal, náuseas y vómitos, fiebre, y estreñimiento o, menos frecuentemente, diarrea)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Perforación en el estómago o en el intestino (un orificio que se desarrolla en la pared intestinal)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kevzara

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).

• No congele.
• Una vez extraído del frigorífico, no conserve Kevzara a una temperatura superior a 25 ºC.
• Escriba la fecha de extracción del frigorífico en el espacio previsto en el envase exterior.
• Utilice la pluma dentro de los 14 días siguientes a su extracción del frigorífico o de la bolsa isotérmica.
• Mantenga la pluma en su embalaje original para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si la solución contenida en la pluma está turbia, ha cambiado de color, contiene partículas visibles o si alguna parte de la pluma precargada parece dañada.
Después de su uso, coloque la pluma en un recipiente resistente a las perforaciones. Mantenga siempre este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo desechar correctamente el recipiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kevzara

• El principio activo es sarilumab.
• Los demás componentes son: arginina, histidina, polisorbato 20, sacarosa y agua para inyección.

Descripción del aspecto de Kevzara y contenido del envase
Kevzara es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, contenida en una pluma precargada.
Cada pluma precargada contiene 1,14 ml de solución que constituye una dosis única.
Kevzara está disponible en envases que contienen 1 o 2 plumas precargadas, y en envase múltiple que incluye 3 envases, cada uno con 2 plumas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Kevzara está disponible en plumas precargadas de 150 mg o 200 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Alemania
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Telefon: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (consultas técnicas) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (otras consultas)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada
sarilumab

Instrucciones de uso

Las partes de la pluma precargada de Kevzara se ilustran en esta figura.

Etiqueta
Ventana
Capuchón
amarillo
de la aguja
Capuchón
Información importante
Este dispositivo es una pluma precargada de dosis única (denominada "pluma" en estas instrucciones).
Contiene 150 mg de Kevzara para inyección bajo la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos
semanas.
Pida al profesional sanitario que le atiende que le muestre la forma correcta de utilizar la pluma
antes de la primera inyección.
Qué hacer
✓ Lea atentamente todas las instrucciones antes de utilizar una pluma.
✓ Compruebe que tiene el medicamento correcto en la dosis correcta.
✓ Guarde las plumas no utilizadas en su envase original y consérvelas en el frigorífico entre 2 ºC y 8 ºC.
✓ Guarde el envase en una bolsa isotérmica junto con una bolsa de frío cuando viaje.
✓ Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 60 minutos antes de utilizarla.
✓ Utilice la pluma dentro de los 14 días siguientes a su extracción del frigorífico o de la bolsa isotérmica.
✓ Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
Qué evitar

No utilice la pluma si ha sido dañada o si el capuchón falta o está suelto.
No retire el capuchón hasta justo antes de estar listo para realizar la inyección.
No presione ni toque con los dedos el capuchón amarillo de la aguja.
No intente volver a colocar el capuchón sobre la pluma.
No reutilice la pluma.
No congele ni caliente artificialmente la pluma.
Una vez extraída del frigorífico, no conserve la pluma a temperaturas superiores a 25 ºC.
No exponga la pluma a la luz solar directa.
No realice la inyección a través de la ropa.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Paso A: Prepárese para la inyección

1. Prepare todos los materiales que necesitará sobre una superficie de trabajo limpia y plana.
   • Necesitará una compresa impregnada de alcohol, una bola de algodón o una gasa y un recipiente resistente a perforaciones.
   • Saque una pluma del envase sujetándola por el centro del cuerpo principal. Guarde la pluma restante en el envase en el frigorífico.

2. Observe la etiqueta.

• Compruebe que tiene el medicamento correcto y la dosis adecuada.
• Compruebe la fecha de caducidad (Cad) indicada en el lateral de la pluma. No utilice la pluma si se ha superado la fecha.

3. Observe la ventana.

• Compruebe que el líquido sea transparente y de incoloro a amarillo claro.
• Puede ser visible una burbuja de aire, lo cual es normal. No inyecte el líquido si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.

No utilice el medicamento si la ventana es de color amarillo sólido.

4. Apoye la pluma sobre una superficie plana y déjela alcanzar la temperatura ambiente

(<25°C) durante al menos 60 minutos.

• El uso de la pluma a temperatura ambiente puede hacer que la inyección sea más cómoda. No utilice la pluma si ha estado fuera del refrigerador durante más de 14 días.

No caliente la pluma artificialmente; deje que alcance la temperatura por sí sola.
No exponga la pluma a la luz solar directa.

60
Min.

5. Seleccione el sitio de inyección.

• Puede administrar la inyección en el muslo o en el abdomen, excepto en un radio de 5 cm alrededor del ombligo. Si otra persona realiza la inyección, también puede utilizarse la parte externa del tercio superior del brazo.
• Cambie el sitio de inyección cada vez que se administre la dosis. No inyecte en piel dolorosa, dañada, con hematomas o cicatrices.

6. Prepare el sitio de inyección.

• Lávese las manos.
• Limpie la piel con un torundas impregnado de alcohol. No toque nuevamente el sitio de inyección antes de la inyección.

Paso B: Realice la inyección: realice el Paso B solo después de haber completado el Paso A
"Prepárese para la inyección"

1. Gire o tire hacia afuera la tapa naranja.

No retire la tapa hasta un momento antes de estar listo para realizar la inyección.
No presione ni toque con los dedos la tapa amarilla de la aguja.
No vuelva a colocar la tapa.

Tapa

2. Presione la tapa amarilla de la aguja sobre la piel con un ángulo de aproximadamente 90°.

• Asegúrese de poder ver la ventana.

3. Presione y mantenga presionada la pluma firmemente contra la piel.

• Cuando comienza la administración, se produce un clic.

¡primer
clic!

4. Continúe presionando firmemente la pluma contra la piel.

• La ventana comenzará a ponerse amarilla.
• La inyección puede tardar hasta 15 segundos.

Hasta
15 seg.

5. Se producirá un segundo clic. Antes de retirar la pluma, compruebe que toda la ventana se haya vuelto amarilla.
   • Si no oye el segundo clic, igual debe comprobar si la ventana se ha puesto completamente amarilla. Si la ventana no se pone completamente amarilla, no administre una segunda dosis sin haberlo consultado antes con su profesional sanitario.

¡segundo
clic!

6. Aleje la pluma de la piel.

• Si observa sangre, presione con una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección. No friccione la piel después de la inyección.

7. Coloque la pluma usada y la tapa en un recipiente resistente a las perforaciones

inmediatamente después de su uso.

• Mantenga siempre el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños. No vuelva a colocar la tapa.

No deseche la pluma usada en la basura doméstica.
No elimine el recipiente resistente a las perforaciones en la basura doméstica, a menos que
las normativas locales lo permitan. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero
para obtener instrucciones sobre cómo desechar correctamente el recipiente.

Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada
sarilumab

Instrucciones de uso

Las partes de la pluma precargada de Kevzara se ilustran en esta figura.

Etiqueta
Ventana
Capuchón
amarillo
de la aguja
Capuchón
Información importante
Este dispositivo es una pluma precargada de dosis única (denominada "pluma" en estas instrucciones).
Contiene 200 mg de Kevzara para inyección bajo la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos
semanas.
Pida al profesional sanitario que le atiende que le muestre la forma correcta de usar la pluma
antes de la primera inyección.
Qué hacer
✓ Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de utilizar una pluma.
✓ Compruebe que tiene el medicamento correcto en la dosis adecuada.
✓ Guarde las plumas no utilizadas en su envase original y consérvelas en el frigorífico entre 2 ºC y 8 ºC.
✓ Guarde el envase en una bolsa isotérmica junto con una bolsa de frío cuando viaje.
✓ Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 60 minutos antes de usarla.
✓ Utilice la pluma dentro de los 14 días siguientes a su extracción del frigorífico o de la bolsa isotérmica.
✓ Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
Qué evitar

No utilice la pluma si ha sido dañada o si falta el capuchón o está suelto.
No retire el capuchón hasta justo antes de estar listo para realizar la inyección.
No presione ni toque con los dedos el capuchón amarillo de la aguja.
No intente volver a colocar el capuchón sobre la pluma.
No reutilice la pluma.
No congele ni caliente artificialmente la pluma.
Una vez extraída del frigorífico, no conserve la pluma a temperaturas superiores a 25 ºC.
No exponga la pluma a la luz solar directa.
No realice la inyección a través de la ropa.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Paso A: Prepárese para la inyección

1. Prepare todos los materiales que necesitará sobre una superficie de trabajo limpia y plana.
   • Necesitará una compresa impregnada en alcohol, una bola de algodón o una gasa y un recipiente resistente a perforaciones.
   • Saque una pluma del envase sujetándola por el centro del cuerpo principal. Guarde la pluma restante en el envase en el frigorífico.

2. Observe la etiqueta.

• Compruebe que tiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
• Compruebe la fecha de caducidad (Cad) indicada en el lateral de la pluma. No utilice la pluma si se ha superado la fecha.

3. Observe la ventana.

• Compruebe que el líquido sea transparente y de incoloro a amarillo claro.
• Puede ser visible una burbuja de aire, lo cual es normal. No inyecte el líquido si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.

No utilice el medicamento si la ventana es de color amarillo sólido.

4. Coloque la pluma sobre una superficie plana y déjela alcanzar la temperatura ambiente

(<25°C) durante al menos 60 minutos.

• El uso de la pluma a temperatura ambiente puede hacer que la inyección sea más cómoda. No utilice la pluma si ha estado fuera del refrigerador durante más de 14 días.

No caliente la pluma artificialmente; deje que se caliente por sí sola.
No exponga la pluma a la luz solar directa.

60
Min.

5. Seleccione el sitio de inyección.

• Puede administrar la inyección en el muslo o en el abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo. Si otra persona realiza la inyección, también puede utilizarse la parte externa del tercio superior del brazo.
• Cambie el sitio de inyección cada vez que se administre la inyección. No administre la inyección en piel sensible, dañada, con hematomas o cicatrices.

6. Prepare el sitio de inyección.

• Lávese las manos.
• Limpie la piel con un torunda impregnada de alcohol. No toque más el sitio de inyección antes de la inyección.

Paso B: Aplique la inyección: realice el Paso B solo después de haber completado el Paso A
“Prepárese para la inyección”

1. Gire o tire hacia afuera la tapa naranja.

No retire la tapa hasta un momento antes de estar listo para realizar la inyección.
No presione ni toque con los dedos la tapa amarilla de la aguja.
No vuelva a colocar la tapa.

2. Presione la tapa amarilla de la aguja contra la piel con un ángulo de aproximadamente 90°.

• Asegúrese de poder ver la ventana.

3. Presione y mantenga presionada la pluma firmemente contra la piel.

• Cuando comienza la administración, se produce un clic.

¡primer
clic!

4. Continúe presionando firmemente la pluma contra la piel.

• La ventana empezará a ponerse amarilla.
• La inyección puede tardar hasta 15 segundos.

Hasta
15 seg.

5. Se producirá un segundo clic. Antes de retirar la pluma, compruebe que toda la ventana se haya vuelto amarilla.
   • Si no oye el segundo clic, igual debe comprobar si la ventana se ha vuelto completamente amarilla. Si la ventana no se pone completamente amarilla, no administre una segunda dosis sin haberlo consultado antes con su profesional sanitario.

¡segundo
clic!

6. Aleje la pluma de la piel.

• Si observa sangre, presione con una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección. No friccione la piel después de la inyección.

7. Coloque la pluma usada y la tapa en un recipiente resistente a las perforaciones

inmediatamente después de su uso.

• Mantenga siempre el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños. No vuelva a colocar la tapa.
  No tire la pluma usada a la basura doméstica.
  No deseche el recipiente resistente a las perforaciones con la basura doméstica, a menos que
  las normativas locales lo permitan. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero para
  obtener instrucciones sobre cómo desechar correctamente el recipiente.

ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD
COMERCIAL CON VALIDEZ ANUAL PRESENTADA POR LA AGENCIA EUROPEA
DE MEDICAMENTOS
Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• protección de la propiedad comercial de duración anual

Atendiendo a lo dispuesto en el artículo 14(11) del Reglamento 726/2004/CE, el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha
examinado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización y considera que la
nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico relevante en comparación con las terapias actualmente
disponibles, tal como se describe más detalladamente en el informe público europeo de evaluación (European
Public Assessment Report, EPAR).