KETOFTIL

Italia

Se utiliza para tratar inflamaciones oculares agudas y crónicas causadas por alergias (como las primaverales o atópicas), en particular la conjuntivitis y la queratoconjuntivitis.

Nombre comercial KETOFTIL
Forma farmacéutica solución, oftálmica
Principio activo / Dosis
Tipo de receta Sin receta médica – no disponible sin receta
Código ATC
Número de registro 029278
Fabricante POLIFARMA S.A.
KETOFTIL solución, oftálmica

Preguntas frecuentes

¿Cómo debe administrarse Ketoftil?

La dosis recomendada es de 1 gota en el saco conjuntival, 2 o más veces al día (para la solución oftálmica) o 2 veces al día (para el gel). Siga siempre las instrucciones del médico o del farmacéutico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Ketoftil?

Entre los efectos comunes pueden producirse dolor, irritación ocular o inflamación de la córnea. Otros efectos no comunes incluyen dolor de cabeza, visión borrosa, ojo seco, somnolencia, sequedad bucal o reacciones cutáneas como urticaria y eccema.

¿Cuándo no debe utilizar este medicamento?

No debe utilizarse si es alérgico al ketotifeno o a cualquiera de los componentes del producto, o si se encuentra en estado de embarazo.

¿Puedo conducir después de la aplicación?

Al inicio del tratamiento, el fármaco puede causar somnolencia o visión borrosa. Si experimenta estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

¿Puedo usar lentes de contacto?

Dado que el producto contiene cloruro de benzalconio, el cual puede ser absorbido por las lentes blandas y cambiar su color, es necesario retirar las lentes antes del uso y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.

¿Existen interacciones con otros medicamentos o con el alcohol?

Es importante informar al médico si está tomando otros medicamentos. Si utiliza otros colirios, debe esperar al menos 5 minutos entre una aplicación y otra. Además, el fármaco puede aumentar los efectos del alcohol.

¿Cómo debe conservarse el producto?

El medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños. Una vez abierto el envase, debe utilizarse en un plazo de 30 días.

Prospecto

Folleto informativo: información para el usuario

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio, solución

Ketotifeno
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
  • Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Ketoftil y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Ketoftil
  3. Cómo usar Ketoftil
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Ketoftil
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketoftil y para qué se utiliza

Ketoftil contiene el principio activo ketotifeno y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antihistamínicos-antialérgicos para uso oftálmico.
Ketoftil se utiliza para tratar inflamaciones agudas y crónicas de origen alérgico (primaveral, atópica y otras) en los ojos, tales como:

  • conjuntivitis
  • queratoconjuntivitis

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Ketoftil

No use Ketoftil

  • si es alérgico al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ketoftil.
Este medicamento puede provocar, en el momento de la aplicación, una ligera sensación temporal de escozor.
Otros medicamentos y Ketoftil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si está utilizando Ketoftil junto con otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre cada aplicación. La administración por vía oral (vía oral) de ketotifeno puede potenciar los efectos de los medicamentos con acción depresora sobre el sistema nervioso central (como tranquilizantes, hipnóticos), de los medicamentos antihistamínicos (antialérgicos) y del alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con el uso de colirios que contienen ketotifeno, no puede descartarse la posibilidad de que puedan ocurrir.
Ketoftil con alimentos, bebidas y alcohol
Ketoftil puede aumentar los efectos del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay datos disponibles sobre el uso de ketotifeno durante el embarazo. El uso de Ketoftil durante el embarazo debe limitarse a los casos de necesidad real.
Lactancia
Ketoftil puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos del ketotifeno en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ketoftil, al comienzo del tratamiento, puede causar visión borrosa o somnolencia y disminuir la capacidad de reacción (especialmente en personas sensibles). Por lo tanto, si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Ketoftil contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 1 mg de cloruro de benzalconio, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Ketoftil

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el saco conjuntival 2 veces o más al día.
Instrucciones para el uso del frasco multidosis:

  • Para abrir el frasco, presione la cápsula de cierre y gírela simultáneamente para desenroscarla.
  • Después de su uso, cierre bien el frasco enroscando firmemente la tapa.
Dibujo técnico que muestra cómo desenroscar la tapa de un frasco y cómo aplicar una gota de líquido inclinándolo con los dedos Dibujo técnico de un dispositivo médico con una flecha curva que indica el movimiento de rotación en sentido antihorario alrededor de la parte superior

Si utiliza más Ketoftil del que debe
No se han notificado casos de sobredosis.
La ingestión oral del contenido del frasco multidosis de 10 ml equivale a 5 mg de ketotifeno.
No se han descrito signos ni síntomas graves tras la ingestión de dosis hasta de 20 mg de ketotifeno.
Si olvida utilizar Ketoftil
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • dolor y/o irritación del ojo;
  • inflamación de la córnea (queratitis punteada);
  • daño del epitelio corneal (erosión punteada del epitelio corneal).
    Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
  • alergia (hipersensibilidad);
  • dolor de cabeza;
  • visión borrosa (especialmente durante la aplicación del colirio), ojo seco, trastornos en los párpados, conjuntivitis, sensibilidad excesiva a la luz (fotofobia), hemorragia conjuntival;
  • boca seca;
  • erupción cutánea, eccema y urticaria;
  • somnolencia.
    Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
  • reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón de la zona alrededor del ojo, picor en el párpado e hinchazón);
  • reacciones alérgicas sistémicas, incluida hinchazón del rostro (edema facial) y, en algunos casos, asociadas a dermatitis de contacto;
  • recaídas de afecciones alérgicas preexistentes, como asma y eccema.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketoftil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del recipiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketoftil

  • El principio activo es ketotifeno. 1 ml de solución contiene 0,69 mg de ketotifeno fumarato (equivalente a 0,5 mg de ketotifeno). Los demás componentes son: sorbitol, cloruro de benzalconio, polisacárido TS, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ketoftil y contenido del envase
Ketoftil se presenta en forma de colirio, solución.
El envase contiene un frasco con cuentagotas de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma
Fabricante
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Pisa.

Folleto informativo: información para el usuario

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio, solución

Ketotifeno
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Use este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
  • Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
  • Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
  • Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
  • Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Ketoftil y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Ketoftil
  3. Cómo usar Ketoftil
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Ketoftil
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Ketoftil y para qué se utiliza?

Ketoftil contiene el principio activo ketotifeno y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos-
antiinflamatorios para uso oftálmico.
Ketoftil se utiliza para tratar inflamaciones oculares agudas y crónicas de origen alérgico (primaverales, atópicas y otras), tales como:

  • conjuntivitis;
  • queratoconjuntivitis.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Ketoftil

No use Ketoftil

  • si es alérgico al cetirizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • si está embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ketoftil.
Este medicamento puede provocar, en el momento de la aplicación, una ligera sensación de escozor temporal.
Otros medicamentos y Ketoftil
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Si está usando Ketoftil junto con otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre cada aplicación.
La administración por vía oral de cetirizina puede potenciar los efectos de los medicamentos depresores del sistema nervioso central (como tranquilizantes, hipnóticos), de los medicamentos antihistamínicos (antialérgicos) y del alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con el uso de colirios de cetirizina, no puede descartarse del todo la posibilidad de que ocurran.
Ketoftil con alimentos, bebidas y alcohol
Ketoftil puede intensificar los efectos del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay datos disponibles sobre el uso de cetirizina durante el embarazo. El uso de Ketoftil durante el embarazo debe limitarse únicamente a los casos de verdadera necesidad.
Lactancia
Ketoftil puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos de la cetirizina sobre la fertilidad en el ser humano.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ketoftil, al inicio del tratamiento, puede causar visión borrosa o somnolencia y disminuir la capacidad de reacción (especialmente en sujetos sensibles). Por tanto, si esto ocurriera, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

3. Cómo utilizar Ketoftil

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 1 gota en el saco conjuntival 2 o más veces al día.

Instrucciones para el uso del envase monodosis:

  1. Separe el envase de la tira.
  2. Abra el envase girando la tapa en sentido antihorario.
  3. Coloque el envase boca abajo sobre el ojo y presione con el pulgar y el índice hasta que salgan las gotas.
  4. Deseche el envase después de su uso, incluso si queda medicamento en su interior.

1 2 3

Dibujo en blanco y negro que muestra dos manos que giran hacia la Dibujo de líneas negras de una mano que presiona un frasco cuentagotas para dispensar una sola gota de líquido Dos manos sostienen una pluma inyectable para girarla en sentido horario siguiendo la dirección indicada por una flecha curva negra

Si utiliza más Ketoftil del que debe

No se han notificado casos de sobredosis.
La ingestión por vía oral del contenido de un envase monodosis de 0,5 ml equivale a 0,25 mg de ketotifeno.
No se han descrito signos ni síntomas graves tras la ingestión de dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.

Si olvida utilizar Ketoftil
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • dolor y/o irritación del ojo;
  • inflamación de la córnea (queratitis punteada);
  • daño del epitelio corneal (erosión punteada del epitelio corneal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • alergia (hipersensibilidad);
  • dolor de cabeza;
  • visión borrosa (especialmente durante la aplicación del colirio), ojo seco, trastornos en los párpados, conjuntivitis, sensibilidad excesiva a la luz (fotofobia), hemorragia conjuntival;
  • boca seca;
  • erupción cutánea, eccema, urticaria;
  • somnolencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón de la zona alrededor del ojo, picor en el párpado e hinchazón);
  • reacciones alérgicas sistémicas, incluido hinchazón de la cara (edema facial) y, en algunos casos, asociadas a dermatitis de contacto;
  • recaídas de afecciones alérgicas preexistentes, como asma y eccema.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketoftil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Una vez abierto el recipiente, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Cualquier sobrante debe
desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketoftil

  • El principio activo es ketotifeno. 1 ml de solución contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno (equivalente a 0,5 mg de ketotifeno).
  • Los demás componentes son: TS-polisacárido, sorbitol, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ketoftil y contenido del envase
Ketoftil se presenta en forma de colirio, solución.
El envase contiene 25 recipientes monodosis de 0,5 ml. Los recipientes, dispuestos en tiras de 5 unidades, están contenidos en sobres de polietileno-aluminio-poliéster.
Titular de la autorización de comercialización
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma
Fabricante
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Pisa.

Folleto informativo: información para el usuario

Ketoftil 0,5 mg/g gel oftálmico

Ketotifeno
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
  • Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  • Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Ketoftil y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Ketoftil
  3. Cómo usar Ketoftil
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Ketoftil
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketoftil y para qué se utiliza

Ketoftil contiene el principio activo ketotifeno y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antihistamínicos -antialérgicos para uso oftálmico.
Ketoftil se utiliza para tratar inflamaciones oculares agudas y crónicas de origen alérgico (primaverales, atópicas y otras), tales como:

  • conjuntivitis
  • queratoconjuntivitis

Consulte a su médico si no mejora o si empeora tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Ketoftil

No use Ketoftil

  • si es alérgico al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • si está embarazada (véase “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ketoftil.
Ketoftil, tras su aplicación, puede causar una ligera visión borrosa durante unos minutos. Si esto ocurriera,
no conduzca ni maneje maquinaria (véase “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).
Este medicamento puede provocar, en el momento de la aplicación, una ligera sensación de escozor temporal.

Otros medicamentos y Ketoftil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando Ketoftil junto con otros medicamentos oftálmicos, debe esperar al menos 5 minutos entre cada aplicación.
La administración oral (vía oral) de ketotifeno puede potenciar los efectos de los medicamentos depresores del sistema nervioso central (como tranquilizantes, hipnóticos), de los medicamentos antihistamínicos (antialérgicos) y del alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con el uso de colirios a base de ketotifeno, no puede descartarse la posibilidad de que ocurran.

Ketoftil con alimentos, bebidas y alcohol
Ketoftil puede aumentar los efectos del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No hay datos disponibles sobre el uso de ketotifeno durante el embarazo. El uso de Ketoftil durante el embarazo debe limitarse a los casos de necesidad real.

Lactancia
Ketoftil puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos del ketotifeno en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ketoftil, al comienzo del tratamiento, puede causar visión borrosa o somnolencia y disminuir la capacidad de reacción (especialmente en personas sensibles). Por tanto, si esto ocurriera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Ketoftil contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 1 mg de cloruro de benzalconio equivalente a 0,1 mg/g.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Ketoftil

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 gota en el saco conjuntival 2 veces al día.
Instrucciones para su uso:

  1. Abra el tubo desenroscando la tapa.
  2. Para obtener una mejor salida del gel, aplique el producto manteniendo el tubo en posición perpendicular, no oblicua.
  3. Cierre el tubo enroscando la tapa.
    Si utiliza más Ketoftil del que debe
    No se han notificado casos de sobredosis.
    La ingestión por vía oral (vía oral) del contenido del tubo equivale a 5 mg de ketotifeno.
    No se han notificado signos ni síntomas graves tras la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.
    Si olvida utilizar Ketoftil
    No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
    Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • dolor y/o irritación ocular;
  • inflamación de la córnea (queratitis punteada);
  • daño del epitelio corneal (erosión punteada del epitelio corneal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • alergia (hipersensibilidad);
  • dolor de cabeza;
  • visión borrosa (especialmente durante la aplicación del gel), ojo seco, trastornos en los párpados, conjuntivitis, sensibilidad excesiva a la luz (fotofobia), hemorragia conjuntival;
  • boca seca;
  • erupción cutánea, eccema, urticaria;
  • somnolencia. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
  • reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón de la zona alrededor del ojo, prurito palpebral e hinchazón);
  • reacciones alérgicas sistémicas, incluido hinchazón de la cara (edema facial) y, en algunos casos, asociadas a dermatitis de contacto;
  • empeoramiento de afecciones alérgicas preexistentes, como asma y eccema.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketoftil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del recipiente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketoftil

  • El principio activo es ketotifeno. 1 g de gel contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno (equivalente a 0,5 mg de ketotifeno).
  • Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ketoftil y contenido del envase
Ketoftil se presenta en forma de gel para uso ocular (oftálmico).
El envase contiene un tubo de gel de 10 g con punta para uso ocular (oftálmica).
Titular de la autorización de comercialización
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma
Productor
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Pisa.

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Los datos originales están disponibles en el idioma del país de fabricación.

Fuente de datos: Agencia Italiana del Medicamento (AIFA)

Última verificación de datos: 21 de septiembre de 2026