KAPRUVIA

Folleto informativo: información para el paciente

Kapruvia 50 microgramos/mL solución inyectable

difelikefalin
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas,
aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Kapruvia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kapruvia
3. Cómo usar Kapruvia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kapruvia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kapruvia y para qué se utiliza

Kapruvia contiene el principio activo difelikefalin. Se utiliza para tratar el prurito en adultos con enfermedad renal crónica que requieren diálisis para limpiar la sangre.
Kapruvia actúa sobre receptores del cuerpo humano denominados opioides kappa, implicados en el control de la percepción del prurito. Al estimular estos receptores presentes en los nervios y en las células inmunitarias fuera del cerebro, Kapruvia alivia la sensación de prurito provocada por la enfermedad renal crónica.
El principio activo difelikefalin no atraviesa la barrera hematoencefálica (la barrera protectora natural entre los vasos sanguíneos y el cerebro), lo que reduce el riesgo de efectos adversos.

2. Qué debe saber antes de usar Kapruvia

No utilice Kapruvia
si es alérgico al difelikefalin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Kapruvia en los siguientes casos:

• si tiene un nivel elevado de potasio en sangre
• si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco
• si tiene una función reducida de la barrera hematoencefálica (como cáncer cerebral o del sistema nervioso central, o enfermedades del sistema nervioso central como esclerosis múltiple o demencia), ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos
• si tiene 65 años o más, ya que es más probable que el medicamento le provoque somnolencia
• si toma medicamentos que podrían aumentar el riesgo de somnolencia o mareo, tales como:
  • medicamentos que reducen la actividad cerebral, como los utilizados para tratar trastornos del sueño y ansiedad
  • medicamentos para tratar alergias, resfriado, náuseas y/o vómitos denominados antihistamínicos sedantes
  • analgésicos potentes, denominados opioides. Consulte a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Niños y adolescentes
Kapruvia no se recomienda en niños menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Kapruvia
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar Kapruvia.
No se ha estudiado Kapruvia en mujeres embarazadas. No se sabe si Kapruvia podría dañar al feto. Su médico valorará con usted si debe usar Kapruvia durante el embarazo.
No se sabe si el difelikefalin puede pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o usar Kapruvia, en función del beneficio de la lactancia para el niño y el de Kapruvia para la madre.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Kapruvia puede causar somnolencia y mareos que podrían afectar a su capacidad de reacción.
No conduzca ni utilice maquinaria si su capacidad de reacción está reducida o si desconoce los efectos de Kapruvia sobre su capacidad de reacción.
Kapruvia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Kapruvia

Su médico determinará la dosis adecuada de Kapruvia según su peso corporal. Se administrará
como una inyección intravenosa por parte de un médico o enfermero al final del tratamiento dialítico a través
del catéter utilizado para conectarlo a la máquina de diálisis.
Kapruvia se administrará 3 veces por semana. Es posible aumentar a 4 veces por semana en caso de
una cuarta sesión de diálisis. No se recomiendan más de 4 dosis aunque el número de sesiones de diálisis en
una semana sea superior a 4.
Si un tratamiento dialítico no se completa, el médico decidirá si es mejor administrar
Kapruvia tras la sesión de diálisis incompleta o esperar hasta la siguiente sesión dialítica.
Si no se realiza un tratamiento de diálisis, se administrará la dosis habitual de Kapruvia en
la siguiente sesión de diálisis programada.
Se espera que el prurito disminuya tras 2-3 semanas de tratamiento con Kapruvia.
Pacientes con función hepática reducida
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con disfunción hepática leve o
moderada. Kapruvia no se recomienda en pacientes con disfunción hepática grave, ya que
su uso no ha sido estudiado en dichos pacientes.
Si recibe más Kapruvia de lo que debe
Esto aumenta la probabilidad de presentar los efectos adversos descritos en el apartado 4. Informe a su médico si
cree que este es su caso.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
En pacientes que reciben este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• somnolencia
• trastorno de las sensaciones cutáneas como hormigueo, picor, escozor o entumecimiento, disminución de la sensibilidad o de la sensación

No frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• mareo
• dolor de cabeza
• alteraciones del estado mental (lucidez y claridad de pensamiento), incluido estado confusional
• náuseas, vómitos
• diarrea

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kapruvia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kapruvia

• El principio activo es difelikefalin. Cada vial contiene 50 microgramos de difelikefalin (en forma de acetato) en 1,0 mL de solución.
• Los demás excipientes son ácido acético (para la regulación del pH), acetato sódico trihidratado (para la regulación del pH), cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «Kapruvia contiene sodio».

Descripción del aspecto de Kapruvia y contenido del envase
Kapruvia es una solución límpida, incolora y exenta de partículas (pH 4,5). La solución se presenta en un vial de vidrio cerrado con tapón de goma y un sello de aluminio con cápsula de seguridad de plástico azul.
Envases de 3 y 12 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia

Fabricante
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.