KALETRA

Folleto informativo: información para el usuario

Kaletra (80 mg + 20 mg) / mL solución oral

(lopinavir + ritonavir)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para el niño.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Kaletra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Kaletra
3. Cómo tomar Kaletra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kaletra
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Kaletra y para qué se utiliza

• Su médico le ha recetado Kaletra para ayudarle a controlar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Kaletra actúa ralentizando la propagación de la infección en su organismo.
• Kaletra no es una cura para la infección por VIH ni para el SIDA.
• Kaletra se utiliza en niños a partir de los 14 días de edad, adolescentes y adultos infectados por el VIH, el virus que causa el SIDA.
• Kaletra contiene los principios activos lopinavir y ritonavir. Kaletra es un medicamento antirretroviral y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa.
• Kaletra debe administrarse en combinación con otros medicamentos antivirales. Su médico hablará con usted y decidirá cuáles son los medicamentos más adecuados para su caso concreto.

2. Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Kaletra

No tome Kaletra

• si es alérgico al lopinavir, al ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de Kaletra (indicados en la sección 6);
• si tiene problemas graves del hígado.

No tome Kaletra junto con alguno de los siguientes medicamentos:

• astemizol o terfenadina (usados comúnmente para tratar síntomas alérgicos; estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta médica);
• midazolam administrado por vía oral, triazolam (utilizados para aliviar la ansiedad y/o trastornos del sueño);
• pimozida (utilizada para tratar la esquizofrenia);
• quetiapina (usada para tratar la esquizofrenia, trastornos bipolares y depresión mayor);
• lurasidona (utilizada para tratar la depresión);
• ranolazina (utilizada para tratar el dolor crónico en el pecho [angina]);
• cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas digestivos);
• ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizados para tratar la migraña);
• amiodarona, dronedarona (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• lovastatina, simvastatina (usados para reducir el colesterol en la sangre);
• lomitapida (usada para reducir el colesterol en la sangre);
• alfuzosina (usada en hombres para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata [hiperplasia prostática benigna (BPH)]);
• ácido fusídico (usado para tratar infecciones de la piel causadas por la bacteria Staphylococcus, como el impétigo y las dermatitis infectadas. El ácido fusídico utilizado para el tratamiento a largo plazo de infecciones óseas y articulares debe tomarse bajo supervisión médica (ver la sección Otros medicamentos y Kaletra);
• colchicina (usada para tratar la gota) si tiene problemas renales o hepáticos (ver sección Otros medicamentos y Kaletra);
• elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la hepatitis C crónica [HCV]);
• neratinib (usado para tratar el cáncer de mama);
• avanafil o vardenafil (usados para tratar la disfunción eréctil);
• sildenafil utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en la arteria pulmonar). El sildenafil utilizado para tratar la disfunción eréctil puede tomarse bajo supervisión médica (ver la sección Otros medicamentos y Kaletra);
• productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Lea la lista de medicamentos que se indica a continuación en la sección "Otros medicamentos y Kaletra"
para obtener información más específica sobre otros medicamentos que requieren especial
atención.
Si actualmente está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico si debe realizar
los ajustes necesarios al tratamiento de otra condición o al tratamiento antirretroviral.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kaletra.
Información importante

• En pacientes que toman Kaletra, puede ocurrir el desarrollo de infecciones u otras enfermedades asociadas al VIH o al SIDA. Por esta razón, es importante acudir a controles médicos regulares durante el tratamiento con Kaletra.

Informe a su médico si usted o su hijo han tenido

• Hemofilia de tipo A o B, ya que Kaletra podría aumentar el riesgo de hemorragias.
• Diabetes, ya que se ha notificado un aumento de la glucosa en sangre en pacientes que toman Kaletra.
• Problemas hepáticos, ya que en pacientes con problemas del hígado, incluyendo hepatitis crónica tipo B o C, el riesgo de efectos adversos hepáticos potencialmente graves o fatales puede aumentar.

Informe a su médico si usted o su hijo notan la aparición de

• Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad muscular grave en las piernas y brazos, ya que estos síntomas pueden indicar niveles elevados de ácido láctico.
• Sed, micción frecuente, visión borrosa o pérdida de peso, ya que estas condiciones pueden indicar un aumento de la glucosa en sangre.
• Náuseas, vómitos, dolor abdominal y aumentos marcados de los niveles de triglicéridos (grasas en la sangre), que se han considerado factores de riesgo para la pancreatitis (inflamación del páncreas), y estos síntomas pueden indicar la presencia de esta condición.
• En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, los signos y síntomas de inflamación por infecciones previas pueden manifestarse poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones latentes que, aunque estaban presentes anteriormente, no habían causado síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, enfermedades autoinmunes (una condición que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejidos corporales sanos) también pueden ocurrir tras comenzar el tratamiento con medicamentos para la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o cualquier otro síntoma como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y se extiende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Rigidez articular, molestias y dolores (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse, ya que en algunos pacientes en tratamiento con estos medicamentos puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave (disminución de la actividad del sistema inmunitario), un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad.
• Dolor muscular, sensibilidad o debilidad, especialmente si están asociados con la toma de estos medicamentos. En algunos casos raros, estas condiciones han sido graves.
• Síntomas de mareo, sensación de cabeza vacía, desmayos o sensación de latidos cardíacos anormales. Kaletra puede causar cambios en el ritmo cardíaco y en la actividad eléctrica del corazón. Estos cambios pueden observarse en un ECG (electrocardiograma).

Otros medicamentos y Kaletra
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.

• antibióticos (por ejemplo, rifabutina, rifampicina, claritromicina);
• medicamentos antitumorales (por ejemplo, abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, la mayoría de los inhibidores de tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, vincristina y vinblastina);
• anticoagulantes (por ejemplo, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxar y warfarina);
• antidepresivos (por ejemplo, trazodona, bupropión);
• antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina y valproato);
• antimicóticos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina). No debe tomar Kaletra con colchicina si tiene problemas renales o hepáticos (ver también "No tome Kaletra" arriba);
• medicamentos contra la tuberculosis (bedaquilina, delamanid);
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C (HCV) en adultos (por ejemplo, glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
• medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil y tadalafil);
• ácido fusídico utilizado para el tratamiento a largo plazo de infecciones óseas y articulares (por ejemplo, osteomielitis);
• medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos:
• digoxina;
• antagonistas del calcio (por ejemplo, felodipina, nifedipina, nicardipina);
• medicamentos utilizados para estabilizar el ritmo cardíaco (por ejemplo, bepridilo, lidocaína sistémica, quinidina);
• antagonistas del CCR5 del VIH (por ejemplo, maraviroc);
• inhibidores de la integrasa del VIH-1 (por ejemplo, raltegravir);
• medicamentos utilizados para tratar un bajo recuento de plaquetas en sangre (por ejemplo, fostamatinib);
• levotiroxina (usada para tratar problemas de tiroides);
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina y simvastatina);
• medicamentos utilizados para tratar el asma y otros problemas pulmonares como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (por ejemplo, salmeterol);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en la arteria pulmonar) (por ejemplo, bosentán, riociguat, sildenafil, tadalafil);
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);
• medicamentos para dejar de fumar (por ejemplo, bupropión);
• analgésicos (por ejemplo, fentanilo);
• medicamentos similares a la morfina (por ejemplo, metadona);
• anticonceptivos orales o anticonceptivos en parche utilizados para prevenir el embarazo (ver el siguiente apartado titulado "Anticonceptivos");
• inhibidores de la proteasa (por ejemplo, fosamprenavir, ritonavir, tipranavir);
• sedantes (por ejemplo, midazolam administrado por inyección);
• medicamentos esteroides (por ejemplo, budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol, triamcinolona);
• medicamentos que causan reacción con el alcohol (por ejemplo, disulfiram).

Lea la lista de medicamentos indicada anteriormente en la sección "No tome Kaletra junto con ninguno de los siguientes medicamentos" para obtener información sobre los medicamentos que no deben tomarse con Kaletra.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que pueden obtenerse sin receta médica.
Medicamentos para tratar la disfunción eréctil (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

• No tome Kaletra si está tomando avanafil o vardenafil.
• No debe tomar Kaletra con sildenafil utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en la arteria pulmonar) (ver también la sección anterior "No tome Kaletra").
• Si está tomando sildenafil o tadalafil junto con Kaletra, podría tener riesgo de efectos adversos como bajada de la presión arterial, pérdida de conciencia, alteraciones visuales y erección prolongada de más de 4 horas de duración. Si la erección persiste más de 4 horas, debe acudir inmediatamente al médico para recibir tratamiento y evitar daños permanentes en el pene. Su médico puede explicarle estos síntomas.

Anticonceptivos

• Si está utilizando un anticonceptivo oral o un parche anticonceptivo para prevenir el embarazo, debe recurrir a métodos anticonceptivos adicionales o utilizar métodos anticonceptivos diferentes (por ejemplo, condón), ya que Kaletra puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales o en parche.

Embarazo y lactancia

• Informe inmediatamente a su médico si está planeando tener un hijo, si está embarazada o cree que podría estarlo.
• Si está amamantando o pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
• Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que contiene glicol propilénico y alcohol.
• Se desaconseja a las mujeres con VIH que amamanten al bebé, ya que existe la posibilidad de transmitir la infección por VIH al niño a través de la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Kaletra no ha sido estudiado específicamente respecto a sus posibles efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria si nota efectos adversos (por ejemplo, náuseas) que puedan afectar negativamente su capacidad para realizar estas actividades de forma segura. En tal caso, consulte a su médico.
Kaletra contiene un 42 % v/v de alcohol. La cantidad de alcohol presente en el medicamento podría afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, así como su capacidad de juicio y sus tiempos de reacción.
Información importante sobre algunos ingredientes de Kaletra
Kaletra contiene un 42 % v/v de alcohol y un 15 % de glicol propilénico p/v. Cada 1 mL de solución oral de Kaletra contiene 356,3 mg de alcohol y 152,7 mg de glicol propilénico. El alcohol y el glicol propilénico pueden ser potencialmente perjudiciales para personas con enfermedades hepáticas, renales, alcoholismo, epilepsia, daño o enfermedad cerebral, así como para mujeres embarazadas y niños.
Pueden aumentar o modificar el efecto de otros medicamentos.
A la(s) dosis recomendada(s) del medicamento para adultos, la concentración estimada de alcohol en sangre es de aproximadamente 0,002-0,01 g/dL, equivalente a aproximadamente 4-22 mL de cerveza o 1-4 mL de vino ingeridos por un adulto.
El alcohol puede estar presente en otros medicamentos o podría ingerirse con alimentos y bebidas. Los efectos combinados podrían aumentar los niveles de alcohol en sangre y potenciar los efectos adversos debidos al alcohol.
Este medicamento contiene hasta 0,8 g de fructosa por dosis cuando se toma según la dosis recomendada. No es adecuado en caso de intolerancia hereditaria a la fructosa. Debido a la posibilidad de intolerancia no detectada a la fructosa, este medicamento debe administrarse únicamente a niños y recién nacidos tras consultar con un médico.
Kaletra contiene glicerol, que es perjudicial en dosis altas. Esto puede causar dolor de cabeza y trastornos estomacales y diarrea.
Kaletra contiene aceite de ricino polioxil 40 hidrogenado. Esto puede causar náuseas, vómitos, cólicos y diarrea grave en dosis altas. No debe administrarse si existe obstrucción intestinal.
Kaletra contiene potasio como acesulfamo potásico, que puede ser perjudicial en personas con dieta baja en potasio. Una concentración elevada de potasio en sangre puede causar trastornos estomacales y diarrea.
Kaletra contiene sodio como sacarina sódica, cloruro de sodio y citrato de sodio, que pueden ser perjudiciales en personas con dieta baja en sodio.
Kaletra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Kaletra

Se recomienda el uso de Kaletra en adultos y niños a partir de los 14 días de edad afectados por el VIH.
Se recomienda tener especial precaución al determinar la dosis en niños. La dosis no debe superar los 5 mL dos veces al día en niños con peso inferior a 40 kg.
Si usted o su hijo/a pueden tragar comprimidos, Kaletra también está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película que contienen 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir, y en comprimidos recubiertos con película que contienen 100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas sobre cómo debe tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

¿Cuál es la dosis de Kaletra que debe tomar y cuándo?

Para niños a partir de los 14 días de edad y hasta 15 kg de peso

• El médico determinará la dosis más adecuada según la altura y el peso del niño.
• Es importante que todas las dosis de la solución oral de Kaletra se tomen con alimentos.
• Para medir la dosis, utilice la jeringa oral de 2 mL suministrada.

Para niños con peso superior a 15 kg

• El médico determinará la dosis más adecuada según la altura y el peso del niño.
• Es importante que todas las dosis de la solución oral de Kaletra se tomen con alimentos.
• Para medir la dosis, utilice la jeringa oral de 5 mL suministrada.

Uso en adultos

• La dosis habitual de Kaletra en pacientes adultos es de 5 mL de solución oral dos veces al día, es decir, cada 12 horas, en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico le indicará la dosis exacta de Kaletra que debe tomar.
• Es importante que todas las dosis de la solución oral de Kaletra se tomen con alimentos.
• Para medir la dosis, utilice la jeringa dosificadora de 5 mL suministrada.

¿Cómo mido la dosis correcta?

• Si la dosis no supera los 2 mL: prepare la dosis con la jeringa dosificadora oral de 2 mL.
• Si la dosis está entre 2 mL y 5 mL: prepare la dosis con la jeringa dosificadora oral de 5 mL.

Pida ayuda a su farmacéutico para verificar que tiene la jeringa de la medida correcta. Si tiene dudas sobre cómo usar la jeringa dosificadora oral, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero/a, quienes le explicarán cómo usarla correctamente.
Antes de utilizar la jeringa dosificadora por primera vez, lave el émbolo y el cilindro con agua caliente y detergente líquido. Enjuague con agua corriente y deje secar al aire.
No agite el frasco para evitar la formación de burbujas de aire que podrían interferir con la medición precisa de la dosis.
Abra la tapa con el sistema de seguridad a prueba de niños presionando hacia abajo con la palma de la mano y girando en sentido antihorario o en la dirección indicada por la flecha en la tapa. Consulte a su farmacéutico si tiene dificultades para abrir el frasco.

Uso de la jeringa dosificadora oral de 2 mL para dosis hasta 2 mL

La jeringa consta de dos partes principales: un "émbolo" y un "cilindro". En la figura, el émbolo se muestra fuera del cilindro para que pueda ver claramente cada componente.

1. Empuje el émbolo hasta el fondo del cilindro.
2. Sumerja la punta de la jeringa en el líquido.
3. Extraiga el émbolo hasta alcanzar la cantidad correcta indicada en el mismo. El indicador "mL" debe alinearse con la parte superior del collar del cilindro.
4. Gire la jeringa boca abajo, de modo que la punta quede hacia arriba, dé un golpecito suave y empuje el émbolo para eliminar las burbujas de aire.
5. Una vez eliminadas las burbujas de aire, compruebe el indicador de dosis.
   • Si el indicador "mL" en el collar supera la dosis prescrita, empuje el émbolo hasta alcanzar la dosis indicada.
   • Si el indicador "mL" en el collar es inferior a la dosis prescrita, aspire más solución hasta alcanzar la dosis indicada.
6. Coloque la jeringa dosificadora en la boca del niño, dirigiéndola hacia la mejilla, y empuje suavemente el émbolo para administrar el medicamento.

Tras cada administración, cierre el frasco con la tapa.
Uso de la jeringa dosificadora de 5 mL para dosis superiores a 2 mL

(c-----))(
La jeringa consta de dos partes principales: un “émbolo” y un “cilindro”. En la figura, el émbolo se representa fuera del cilindro para poder ver claramente cada componente.

1. Empuje el émbolo hasta el fondo del cilindro.

2. Sumerja la punta de la jeringa en el líquido.

3. Tire del émbolo hasta que el anillo saliente coincida con la dosis correcta indicada con “mL” en el cilindro.

4. Gire la jeringa de modo que la punta quede orientada hacia arriba, dé un golpecito suave y empuje el émbolo para eliminar las burbujas de aire.

5. Una vez eliminadas las burbujas de aire, compruebe el indicador de dosis.

   • Si el indicador “mL” del anillo saliente es superior a la dosis prescrita, empuje el émbolo hasta alcanzar la dosis prescrita.
   • Si el indicador “mL” del anillo saliente es inferior a la dosis prescrita, aspire más solución hasta alcanzar la dosis prescrita.

6. Introduzca la jeringa dosificadora en la boca del niño hacia la mejilla y empuje suavemente el émbolo para liberar el medicamento.

Al finalizar cada administración, cierre el frasco con el tapón.
Después de usar la jeringa dosificadora de Kaletra, separe el émbolo del cilindro. Tan pronto como sea posible, lave tanto el émbolo como el cilindro con detergente líquido y agua caliente; también puede dejar ambos elementos en remojo en agua jabonosa durante aproximadamente 15 minutos. Enjuague el cilindro y el émbolo con agua corriente. Vuelva a colocar el émbolo dentro del cilindro de la jeringa y empuje varias veces para expulsar el agua y enjuagar adecuadamente la jeringa. Deje secar completamente la jeringa antes de volver a usarla para la dosificación.
No utilice las jeringas dosificadoras suministradas con la solución oral de Kaletra para administrar ningún otro medicamento, ni para usted ni para su hijo/a.

Si usted o su hijo/a toma más Kaletra de lo que debe

• Si se da cuenta de que ha tomado una dosis de Kaletra superior a la prescrita, contacte inmediatamente con su médico.
• Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital.

Si usted o su hijo/a olvida tomar Kaletra

• Si se da cuenta de que ha olvidado la dosis dentro de las 6 horas siguientes al horario habitual de toma, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible, y continúe el tratamiento según las indicaciones y la forma indicadas por su médico.
• Si se da cuenta de que ha olvidado la dosis más de 6 horas después del horario habitual de toma, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo/a interrumpe el tratamiento con Kaletra

• No interrumpa ni modifique la dosis diaria de Kaletra sin haber consultado antes con su médico.
• Kaletra debe tomarse siempre dos veces al día para poder controlar la infección por VIH. Debe tomar Kaletra en todo caso, incluso si nota una mejoría en su estado.
• Tomar Kaletra según las recomendaciones de su médico le permitirá retrasar el desarrollo de resistencia al medicamento el mayor tiempo posible.
• Si un efecto adverso le impide tomar Kaletra según lo prescrito, infórmelo inmediatamente a su médico.
• Asegúrese de tener siempre disponible una cantidad suficiente de Kaletra para no quedarse sin él. En caso de viaje o de hospitalización, asegúrese de tener una reserva de Kaletra suficiente para cubrir el período correspondiente, al menos hasta que pueda obtener más.
• Continúe el tratamiento con el medicamento hasta que su médico le indique otra cosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Kaletra puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten. Puede resultar difícil distinguir entre los efectos adversos provocados por Kaletra y los efectos que podrían presentarse como consecuencia de la administración de otros medicamentos que se toman simultáneamente con Kaletra, o bien los efectos derivados de las complicaciones asociadas a la infección por VIH.
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que han tomado este medicamento. Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma nuevo. Si la afección persiste o empeora, no dude en solicitar atención médica de inmediato.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea;
• náuseas;
• infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• inflamación del páncreas;
• vómitos, aumento del volumen del abdomen, dolor en la parte superior e inferior del estómago, flatulencias, indigestión, disminución del apetito, reflujo del estómago al esófago que puede causar dolor;
• Informe a su médico si experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que podrían indicar pancreatitis (inflamación del páncreas).
• hinchazón o inflamación del estómago, intestino y colon;
• aumento de los niveles de colesterol en sangre, aumento de los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre, aumento de la presión arterial;
• disminución de la capacidad del organismo para metabolizar el azúcar, incluyendo diabetes mellitus, pérdida de peso;
• recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos que normalmente se utilizan para combatir infecciones;
• erupción cutánea, eccema, acumulación de escamas de piel grasa;
• vértigo, ansiedad, dificultad para dormir;
• sensación de cansancio, falta de fuerza y energía, dolor de cabeza incluida migraña;
• hemorroides;
• inflamación del hígado, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas;
• reacciones alérgicas incluyendo urticaria e inflamación de la boca;
• infección del tracto respiratorio inferior;
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• impotencia, flujo menstrual abundante o prolongado o ausencia de menstruación;
• trastornos musculares como debilidad y espasmos, dolor en articulaciones, músculos y espalda;
• daño a los nervios del sistema nervioso periférico;
• sudoración nocturna, picazón, erupción cutánea incluyendo bultos en la piel, infecciones de la piel, inflamación de la piel o de los poros de los folículos pilosos, acumulación de líquido en las células o tejidos.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• sueños anormales;
• pérdida o alteración del sentido del gusto;
• pérdida de cabello;
• anomalías en el electrocardiograma (ECG) denominadas bloqueo atrioventricular;
• formación de placas dentro de las arterias que pueden provocar infarto y accidente cerebrovascular;
• inflamación de los vasos sanguíneos y capilares;
• inflamación del conducto biliar;
• temblor incontrolado del cuerpo;
• estreñimiento;
• trombosis venosa profunda debido a un coágulo sanguíneo;
• boca seca;
• incapacidad para controlar el intestino;
• inflamación del primer tramo del intestino delgado justo después del estómago, lesión o úlcera en el tracto digestivo, sangrado del intestino o del recto;
• presencia de glóbulos rojos en la orina;
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• depósitos de grasa en el hígado, aumento del tamaño del hígado;
• disfunción de los testículos;
• un conjunto de síntomas relacionados con infecciones latentes en el cuerpo (síndrome de reconstitución inmunológica);
• aumento del apetito;
• niveles anormalmente elevados de bilirrubina (un pigmento producido por la degradación de glóbulos rojos) en sangre;
• disminución del deseo sexual;
• inflamación de los riñones;
• necrosis ósea debida a un suministro sanguíneo insuficiente en la zona;
• llagas o úlceras en la boca, inflamación del estómago y del intestino;
• alteración renal;
• degradación de las fibras musculares que provoca la liberación de su contenido (mioglobina) en la circulación sanguínea;
• sonido en un oído o en ambos, como zumbidos, tintineo o silbido;
• temblor;
• cierre anormal de una de las válvulas (válvula tricúspide del corazón);
• vértigo (sensación de giro);
• trastornos oculares, visión anormal;
• aumento de peso.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• erupción cutánea y ampollas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) graves o potencialmente mortales.

No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• cálculos renales.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kaletra

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Kaletra después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco.
• No utilice este medicamento si observa que la solución ha cambiado de color o contiene partículas.

¿Cómo conservar Kaletra y durante cuánto tiempo?

• Conservar en nevera (2°C - 8°C).
• Conservación durante el uso: en caso de que el frasco se conserve fuera de la nevera, no lo mantenga a una temperatura superior a 25°C y deseche el contenido no utilizado del frasco después de 42 días (6 semanas). Se recomienda anotar en el envase la fecha en que el frasco fue retirado de la nevera.
• Es importante conservar Kaletra en el frasco en el que fue envasado y volver a cerrarlo con el tapón después de cada administración. No transfiera su contenido a ningún otro recipiente.

¿Cómo desechar Kaletra que no se ha utilizado?
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kaletra
Los principios activos son lopinavir y ritonavir.
Cada mL de solución oral de Kaletra contiene 80 mg de lopinavir y 20 mg de ritonavir.
Los demás componentes son:
Alcohol, jarabe de maíz con alto contenido en fructosa, glicol propilénico, agua purificada,
glicerol, povidona, aroma magnasweet 110 (mezcla de glicirricinato de monoamonio y glicerol),
aroma de vainilla (que contiene ácido p-hidroxibenzoico, p-hidroxibenzaldehído, ácido vanílico,
vanilina, heliotropina, etilvanilina), aceite de ricino hidrogenado polioxil 40, aroma de algodón de
caramelos (que contiene etilmaltol, etilvanilina, acetoina, dihidrocumarina, glicol propilénico),
acesulfamo potásico, sacarina sódica, cloruro de sodio, aceite esencial de menta piperita, citrato
de sodio, ácido cítrico, levomentol.

Descripción del aspecto de Kaletra y contenido del envase
La solución oral de Kaletra se presenta en un frasco ámbar multidosis de 60 mL. Cada mL de
Kaletra contiene 80 mg de lopinavir y 20 mg de ritonavir.
Existen dos tamaños de envases disponibles:

• 120 mL (2 frascos x 60 mL). El envase de 2 frascos incluye también dos jeringas graduadas de 2 mL con incrementos de 0,1 mL. Para volúmenes hasta 2 mL. Para volúmenes mayores, existe un envase alternativo.
• 300 mL (5 frascos x 60 mL). El envase de 5 frascos incluye también cinco jeringas graduadas de 5 mL con incrementos de 0,1 mL. Para volúmenes superiores a 2 mL. Para volúmenes menores, existe un envase alternativo.

Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania
Fabricante
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
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Folleto informativo: información para el usuario

Kaletra 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película

lopinavir/ritonavir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted o para el niño.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo/a. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Kaletra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Kaletra
3. Cómo tomar Kaletra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kaletra
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Kaletra y para qué se utiliza

• Su médico le ha recetado Kaletra para ayudarle a controlar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Kaletra actúa ralentizando la propagación de la infección en su organismo.
• Kaletra no es una cura para la infección por VIH ni para el SIDA.
• Kaletra se utiliza en niños de 2 años o más, adolescentes y adultos infectados por el VIH, el virus que causa el SIDA.
• Kaletra contiene los principios activos lopinavir y ritonavir. Kaletra es un medicamento antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa.
• Kaletra debe administrarse en combinación con otros medicamentos antivirales. Su médico hablará con usted y decidirá cuáles son los medicamentos más adecuados para su caso concreto.

2. Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Kaletra

No tome Kaletra

• si es alérgico al lopinavir, al ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene problemas graves en el hígado.

No tome Kaletra junto con ninguno de los siguientes medicamentos:

• astemizol o terfenadina (utilizados comúnmente para tratar síntomas alérgicos; estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta médica);
• midazolam administrado por vía oral, triazolam (utilizados para aliviar la ansiedad y/o los trastornos del sueño);
• pimozida (utilizada para tratar la esquizofrenia);
• quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, trastornos bipolares y depresión mayor);
• lurasidona (utilizada para tratar la depresión);
• ranolazina (utilizada para tratar el dolor crónico en el pecho [angina]);
• cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas digestivos);
• ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizados para tratar la cefalea);
• amiodarona, dronedarona (utilizadas para tratar arritmias cardíacas);
• lovastatina, simvastatina (utilizadas para reducir el colesterol en la sangre);
• lomitapida (utilizada para reducir el colesterol en la sangre);
• alfuzosina (utilizada en hombres para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata [hiperplasia prostática benigna (BPH)]);
• ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones de la piel causadas por la bacteria Staphylococcus, como el impétigo y las dermatitis infectadas. El ácido fusídico utilizado para el tratamiento a largo plazo de infecciones óseas y articulares debe tomarse bajo supervisión médica (ver la sección Otros medicamentos y Kaletra);
• colchicina (utilizada para tratar la gota) si tiene problemas renales o hepáticos (ver la sección Otros medicamentos y Kaletra);
• elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C [HCV]);
• neratinib (utilizado para tratar el cáncer de mama);
• avanafil o vardenafil (utilizados para tratar la disfunción eréctil);
• sildenafil utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea alta en la arteria pulmonar). El sildenafil utilizado para tratar la disfunción eréctil puede tomarse bajo supervisión médica (ver la sección Otros medicamentos y Kaletra);
• productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Lea la lista de medicamentos que se indica a continuación en la sección “Otros medicamentos y Kaletra”
para obtener información más específica sobre otros medicamentos que requieren especial
atención.
Si actualmente está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico si debe realizar
los ajustes necesarios en el tratamiento de su otra(s) afección(es) o en el tratamiento
antirretroviral.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kaletra.
Información importante

• En pacientes que toman Kaletra, puede producirse el desarrollo de infecciones u otras enfermedades asociadas con el VIH o el SIDA. Por esta razón, es importante realizarse controles médicos regulares durante el tratamiento con Kaletra.

Informe a su médico si usted o su hijo han tenido

• Hemofilia de tipo A o B, ya que Kaletra podría aumentar el riesgo de hemorragias.
• Diabetes, ya que se ha notificado un aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que toman Kaletra.
• Problemas hepáticos, ya que en pacientes con alteraciones del hígado, incluyendo hepatitis crónica tipo B o C, puede aumentar el riesgo de efectos adversos hepáticos graves o potencialmente mortales.

Informe a su médico si usted o su hijo notan la aparición de

• Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad respiratoria y debilidad muscular grave en brazos y piernas, ya que estos síntomas pueden indicar niveles elevados de ácido láctico.
• Sed, micción frecuente, visión borrosa o pérdida de peso, ya que estas condiciones pueden indicar un aumento de azúcar en sangre.
• Náuseas, vómitos, dolor abdominal y aumentos marcados de los niveles de triglicéridos (grasas en sangre) se han considerado factores de riesgo para la pancreatitis (inflamación del páncreas), y estos síntomas pueden indicar la presencia de esta afección.
• En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, los signos y síntomas de inflamación por infecciones previas pueden manifestarse poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones latentes que, aunque presentes anteriormente, no habían causado síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, enfermedades autoinmunes (una condición que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejidos corporales sanos) también pueden aparecer tras comenzar el tratamiento con medicamentos para el VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o cualquier otro síntoma como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y se extiende al tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Rigidez articular, molestias y dolores (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse, ya que en algunos pacientes en tratamiento con estos medicamentos puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave (reducción de la actividad del sistema inmunitario), un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad.
• Dolor muscular, sensibilidad o debilidad, especialmente si están asociados con la toma de estos medicamentos. En algunos casos raros, estas condiciones han sido graves.
• Síntomas de vértigo, sensación de cabeza vacía, desmayos o sensación de latidos cardíacos anormales. Kaletra puede causar cambios en el ritmo cardíaco y en la actividad eléctrica del corazón. Estos cambios pueden observarse en un ECG (electrocardiograma).

Otros medicamentos y Kaletra
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.

• antibióticos (por ejemplo, rifabutina, rifampicina, claritromicina);
• medicamentos antitumorales (por ejemplo, abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, la mayoría de los inhibidores de tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, vincristina y vinblastina);
• anticoagulantes (por ejemplo, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán y warfarina);
• antidepresivos (por ejemplo, trazodona, bupropión);
• antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina y valproato);
• antimicóticos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina). No debe tomar Kaletra con colchicina si tiene problemas renales o hepáticos (ver también “No tome Kaletra” arriba);
• medicamentos contra la tuberculosis (bedaquilina, delamanid);
• medicamento antiviral utilizado para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C (HCV) en adultos (por ejemplo, glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
• medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil y tadalafil);
• ácido fusídico utilizado para el tratamiento a largo plazo de infecciones óseas y articulares (por ejemplo, osteomielitis);
• medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos:
• digoxina;
• antagonistas del calcio (por ejemplo, felodipina, nifedipina, nicardipina);
• medicamentos utilizados para estabilizar el ritmo cardíaco (por ejemplo, bepridilo, lidocaína sistémica, quinidina);
• antagonista del CCR5 del VIH (por ejemplo, maraviroc);
• inhibidor de la integrasa del VIH-1 (por ejemplo, raltegravir);
• medicamentos utilizados para tratar un bajo recuento de plaquetas en sangre (por ejemplo, fostamatinib);
• levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides);
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina y simvastatina);
• medicamentos utilizados para tratar el asma y otros problemas pulmonares como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (por ejemplo, salmeterol);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea alta en la arteria pulmonar) (por ejemplo, bosentán, riociguat, sildenafil, tadalafil);
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);
• medicamentos utilizados para dejar de fumar (por ejemplo, bupropión);
• analgésicos (por ejemplo, fentanilo);
• medicamentos similares a la morfina (por ejemplo, metadona);
• inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNRT) (por ejemplo, efavirenz, nevirapina);
• anticonceptivos orales o anticonceptivos en parche utilizados para prevenir el embarazo (ver el siguiente apartado titulado “Anticonceptivos”);
• inhibidores de la proteasa (por ejemplo, fosamprenavir, ritonavir, tipranavir);
• sedantes (por ejemplo, midazolam administrado por inyección);
• medicamentos esteroides (por ejemplo, budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol, triamcinolona).

Lea la lista de medicamentos indicada anteriormente en la sección “No tome Kaletra en
concomitancia con ninguno de los siguientes medicamentos” para obtener información sobre los medicamentos que
no deben tomarse con Kaletra.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o
podrían tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que pueden obtenerse sin receta médica.
Medicamentos para tratar la disfunción eréctil (avanafil, vardenafil, sildenafil,
tadalafil)

• No tome Kaletra si está tomando avanafil o vardenafil.
• No debe tomar Kaletra con sildenafil utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea alta en la arteria pulmonar) (ver también la sección anterior No tome Kaletra).
• Si está tomando sildenafil o tadalafil junto con Kaletra, puede tener mayor riesgo de presentar efectos adversos como bajada de la presión arterial, pérdida de conciencia, alteraciones visuales y erección prolongada de más de 4 horas de duración. Si la erección persiste más de 4 horas, debe acudir inmediatamente a su médico para recibir atención médica y evitar daños permanentes en el pene. Su médico le podrá explicar estos síntomas.

Anticonceptivos

• Si está utilizando un anticonceptivo oral o un parche anticonceptivo para prevenir el embarazo, debe recurrir a métodos anticonceptivos adicionales o utilizar métodos diferentes (por ejemplo, el condón), ya que Kaletra puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales o en parche.

Embarazo y lactancia

• Informe inmediatamente a su médico si está planeando tener un hijo, si está embarazada o cree que podría estarlo.
• Si está lactando o está pensando en lactar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
• No se recomienda que las mujeres con VIH amamanten a sus bebés, ya que existe la posibilidad de que la infección por VIH se transmita al niño a través de la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Kaletra no ha sido evaluado específicamente respecto a sus posibles efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o
de utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria si nota la aparición de efectos adversos (por ejemplo, náuseas) que puedan afectar negativamente su capacidad
para realizar estas actividades de forma segura. En tal caso, consulte a su médico.
Kaletra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Kaletra

Es importante tomar los comprimidos de Kaletra tragándolos enteros, sin masticarlos, partidos ni triturarlos.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas sobre cómo debe tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

¿Cuál es la dosis de Kaletra que debe tomar y cuándo?

Uso en adultos

• La dosis habitual de Kaletra en pacientes adultos es de 400 mg/100 mg dos veces al día, es decir, cada 12 horas, en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Los pacientes adultos que no hayan recibido previamente otros antivirales pueden tomar Kaletra comprimidos una vez al día a la dosis de 800 mg/200 mg. Su médico le indicará el número de comprimidos o el volumen de solución oral que debe tomar. Los pacientes adultos que previamente hayan recibido otros medicamentos antivirales pueden tomar Kaletra comprimidos una vez al día a la dosis de 800 mg/200 mg si su médico lo considera adecuado.
• No debe tomar Kaletra una vez al día junto con efavirenz, nevirapina, carbamazepina, fenobarbital ni fenitoína.
• Los comprimidos de Kaletra pueden tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños

• En el caso de los niños, será el médico quien determine la dosis más adecuada (número de comprimidos o volumen de solución oral) en función de la altura y el peso del niño.
• Los comprimidos de Kaletra pueden tomarse con o sin alimentos.

Kaletra también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 100 mg/25 mg. Kaletra en solución oral está disponible para pacientes que tengan dificultad para tragar los comprimidos.

Si usted o su hijo/a toma más Kaletra del que debería

• Si se da cuenta de que ha tomado una dosis de Kaletra superior a la prescrita, contacte inmediatamente con su médico.
• Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital.

Si usted o su hijo/a olvida tomar Kaletra

Si toma Kaletra dos veces al día

• Si se da cuenta de haber olvidado la dosis dentro de las 6 horas siguientes al horario habitual de toma, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y continúe luego el tratamiento según las indicaciones de su médico.
• Si se da cuenta de haber olvidado la dosis más de 6 horas después del horario habitual de toma, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si toma Kaletra una vez al día

• Si se da cuenta de haber olvidado la dosis dentro de las 12 horas siguientes al horario habitual de toma, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y continúe luego el tratamiento según las indicaciones de su médico.
• Si se da cuenta de haber olvidado la dosis más de 12 horas después del horario habitual de toma, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo/a interrumpe el tratamiento con Kaletra

• No interrumpa ni modifique la dosis diaria de Kaletra sin haber consultado antes a su médico.
• Kaletra debe tomarse todos los días para poder controlar la infección por el VIH. Debe tomar Kaletra siempre, incluso si nota una mejoría en su estado.
• Tomar Kaletra según las recomendaciones de su médico le permitirá retrasar al máximo la aparición de resistencia al medicamento.
• Si un efecto adverso le impide tomar Kaletra según la prescripción médica, informe inmediatamente a su médico.
• Asegúrese de tener siempre disponible una cantidad suficiente de Kaletra para no quedarse sin él. En caso de viaje o de hospitalización, asegúrese de llevar consigo una cantidad suficiente de Kaletra para cubrir el período correspondiente hasta que pueda obtener más.
• Continúe el tratamiento con el medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Puede resultar difícil distinguir entre los efectos adversos provocados por Kaletra y los efectos que podrían presentarse como consecuencia de la administración de otros medicamentos que se toman simultáneamente con Kaletra, o bien los efectos derivados de complicaciones relacionadas con la infección por VIH.
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que han tomado este medicamento. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual. Si la afección persiste o empeora, no dude en solicitar atención médica de inmediato.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea;
• náuseas;
• infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• inflamación del páncreas;
• vómitos, aumento del volumen del abdomen, dolor en la parte superior e inferior del estómago, flatulencias, indigestión, disminución del apetito, reflujo del estómago al esófago que puede causar dolor;
• Informe a su médico si experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que podrían indicar pancreatitis (inflamación del páncreas).
• hinchazón o inflamación del estómago, intestino y colon;
• aumento del colesterol en sangre, aumento de los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre, aumento de la presión arterial;
• disminución de la capacidad del organismo para metabolizar el azúcar, incluyendo diabetes mellitus, pérdida de peso;
• recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos que normalmente se utilizan para combatir infecciones;
• erupción cutánea, eccema, acumulación de escamas de piel grasa;
• vértigo, ansiedad, dificultad para dormir;
• sensación de cansancio, falta de fuerza y energía, dolor de cabeza, incluida migraña;
• hemorroides;
• inflamación del hígado, incluido aumento de las enzimas hepáticas;
• reacciones alérgicas, incluyendo urticaria e inflamación de la boca;
• infección del tracto respiratorio inferior;
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• impotencia, flujo menstrual abundante o prolongado o ausencia de menstruación;
• trastornos musculares como debilidad y espasmos, dolor en articulaciones, músculos y espalda;
• daño a los nervios del sistema nervioso periférico;
• sudoración nocturna, picazón, erupción cutánea incluyendo bultos en la piel, infecciones de la piel, inflamación de la piel o de los poros del cabello, acumulación de líquido en las células o tejidos.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• sueños anormales;
• pérdida o alteración del sentido del gusto;
• pérdida de cabello;
• anomalías en el electrocardiograma (ECG) denominadas bloqueo atrioventricular;
• formación de placas dentro de las arterias que pueden provocar infarto e ictus;
• inflamación de los vasos sanguíneos y capilares;
• inflamación del conducto biliar;
• temblor incontrolado del cuerpo;
• estreñimiento;
• trombosis venosa profunda debido a un coágulo de sangre;
• boca seca;
• incapacidad para controlar el intestino;
• inflamación del primer tramo del intestino delgado justo después del estómago, lesión o úlcera en el tracto digestivo, sangrado del tracto intestinal o del recto;
• presencia de glóbulos rojos en la orina;
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia);
• depósitos de grasa en el hígado, aumento del tamaño del hígado;
• falta de funcionamiento de los testículos;
• un conjunto de síntomas relacionados con infecciones inactivas en el cuerpo (síndrome de reactivación inmunitaria);
• aumento del apetito;
• nivel anormalmente elevado de bilirrubina (un pigmento producido por la degradación de glóbulos rojos) en sangre;
• disminución del deseo sexual;
• inflamación de los riñones;
• necrosis ósea debida a un suministro insuficiente de sangre a la zona;
• llagas o úlceras en la boca, inflamación del estómago y del intestino;
• deterioro de la función renal;
• degradación de las fibras musculares que resulta en la liberación del contenido de la fibra muscular (mioglobina) en la circulación sanguínea;
• un sonido en un oído o en ambos, como zumbido, tintineo o silbido;
• temblor;
• cierre anormal de una de las válvulas (válvula tricúspide del corazón);
• vértigo (sensación de giro);
• trastornos oculares, visión anormal;
• aumento de peso.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• erupciones cutáneas y ampollas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) graves o potencialmente mortales.

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• cálculos renales.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kaletra

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Kaletra después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
• No utilice este medicamento si observa cambios en el color.

¿Cómo desechar Kaletra no utilizado?
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kaletra
Los principios activos son lopinavir y ritonavir.
Cada comprimido de Kaletra contiene 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir.
Los demás componentes son:
Comprimido
Copovidona, laurato de sorbitán, sílice coloidal anhidra, fumarato sódico de estearilo.
Componentes del recubrimiento
Hipromelosa, dióxido de titanio, macrogoles tipo 400 (polietilenglicol 400),
hidroxipropilcelulosa, talco, sílice coloidal anhidra, macrogoles tipo 3350 (polietilenglicol
3350), óxido de hierro rojo E172, polisorbato 80.
Descripción del aspecto de Kaletra y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Kaletra son de color rojo y llevan impreso el código “AL”
en un lado.
Kaletra comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 120 comprimidos (1 frasco de plástico con 120 comprimidos) y de 360 comprimidos (3 frascos de plástico con 120 comprimidos cada uno).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania
Productor
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania
Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill,
Co. Cork, Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
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Česká republika Magyarország
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5. Cómo conservar Kaletra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kaletra y para qué se utiliza

• Su médico le ha recetado Kaletra para ayudarle a controlar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Kaletra actúa ralentizando la propagación de la infección en su organismo.
• Kaletra no es una cura para la infección por VIH ni para el SIDA.
• Kaletra se utiliza en niños de 2 años o más, adolescentes y adultos infectados por el VIH, el virus que causa el SIDA.
• Kaletra contiene los principios activos lopinavir y ritonavir. Kaletra es un medicamento antirretroviral y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa.
• Kaletra se receta para ser utilizado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico hablará con usted y decidirá cuáles son los medicamentos más adecuados para su caso específico.

2. Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Kaletra

No tome Kaletra

• si es alérgico al lopinavir, al ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de Kaletra (indicados en la sección 6);
• si tiene problemas graves del hígado.

No tome Kaletra junto con ninguno de los siguientes medicamentos:

• astemizol o terfenadina (utilizados comúnmente para tratar síntomas alérgicos – estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta médica);
• midazolam administrado por vía oral (por vía oral), triazolam (utilizados para aliviar la ansiedad y/o los trastornos del sueño);
• pimozida (utilizada para tratar la esquizofrenia);
• quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, trastornos bipolares y depresión mayor);
• lurasidón (utilizada para tratar la depresión);
• ranolazina (utilizada para tratar el dolor crónico en el pecho [angina]);
• cisaprida (utilizada para aliviar algunos problemas digestivos);
• ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizadas para tratar la cefalea);
• amiodarona, dronedarona (utilizadas para tratar arritmias cardíacas);
• lovastatina, simvastatina (utilizadas para reducir el colesterol en la sangre);
• lomitapida (utilizada para reducir el colesterol en la sangre);
• alfuzosina (utilizada en hombres para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna (BPH));
• ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones de la piel causadas por la bacteria Staphylococcus, como el impétigo y las dermatitis infectadas. El ácido fusídico utilizado para el tratamiento prolongado de infecciones óseas y articulares debe tomarse bajo supervisión médica (ver la sección Otros medicamentos y Kaletra);
• colchicina (utilizada para tratar la gota) si tiene problemas renales o hepáticos (ver sección Otros medicamentos y Kaletra);
• elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C [HCV]);
• neratinib (utilizado para tratar el cáncer de mama);
• avanafil o vardenafil (utilizados para tratar la disfunción eréctil);
• sildenafil utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en la arteria pulmonar). El sildenafil utilizado para tratar la disfunción eréctil puede tomarse bajo supervisión médica (ver la sección Otros medicamentos y Kaletra);
• productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Lea la lista de medicamentos que se indica más adelante en la sección “Otros medicamentos y Kaletra” para obtener información más específica sobre otros medicamentos que requieren especial atención.
Si actualmente está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico si debe realizar los ajustes necesarios tanto en el tratamiento de otra condición o condiciones que padezca como en el tratamiento antirretroviral.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kaletra.
Información importante

• En pacientes que toman Kaletra, puede producirse el desarrollo de infecciones u otras enfermedades asociadas al VIH o al SIDA. Por esta razón, es importante someterse a controles médicos regulares durante el tratamiento con Kaletra.

Informe a su médico si usted o su hijo/a han tenido o tiene

• Hemofilia tipo A o B, ya que Kaletra podría aumentar el riesgo de hemorragias.
• Diabetes, ya que se ha notificado un aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que toman Kaletra.
• Problemas hepáticos, ya que en pacientes con enfermedad hepática, incluyendo hepatitis crónica tipo B o C, el riesgo de efectos adversos hepáticos potencialmente graves o fatales puede aumentar.

Informe a su médico si usted o su hijo/a notan la aparición de

• Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad muscular grave en brazos y piernas, ya que estos síntomas pueden indicar niveles elevados de ácido láctico.
• Sed, micción frecuente, visión borrosa o pérdida de peso, ya que estas condiciones pueden indicar un aumento de azúcar en sangre.
• Náuseas, vómitos, dolor abdominal, así como aumentos marcados de los niveles de triglicéridos (grasas en sangre) se han considerado factores de riesgo para la pancreatitis (inflamación del páncreas), y los síntomas mencionados podrían indicar la presencia de esta afección.
• En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, los signos y síntomas de inflamación por infecciones previas pueden manifestarse poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones latentes que, aunque estaban presentes, no habían causado síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, enfermedades autoinmunes (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) también pueden aparecer tras comenzar el tratamiento con medicamentos para la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o cualquier otro síntoma como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y se extiende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Rigidez articular, molestias y dolores (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse, ya que en algunos pacientes que toman estos medicamentos puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea). La duración del tratamiento antirretroviral, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave (reducción de la actividad del sistema inmunitario), un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Dolor muscular, sensibilidad o debilidad, especialmente si se asocian con la toma de estos medicamentos. En algunos casos raros, estas condiciones han sido graves.
• Síntomas de vértigo, sensación de cabeza vacía, desmayos o sensación de latidos cardíacos anormales. Kaletra puede provocar cambios en el ritmo cardíaco y en la actividad eléctrica del corazón. Estos cambios pueden observarse en un ECG (electrocardiograma).

Otros medicamentos y Kaletra
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• antibióticos (por ejemplo, rifabutina, rifampicina, claritromicina);
• medicamentos antitumorales (por ejemplo, abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, la mayoría de los inhibidores de tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, vincristina y vinblastina);
• anticoagulantes (por ejemplo, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán y warfarina);
• antidepresivos (por ejemplo, trazodona, bupropión);
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina y valproato);
• antimicóticos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina). No debe tomar Kaletra con colchicina si tiene problemas renales o hepáticos (ver también ‘No tome Kaletra’ arriba);
• medicamento antituberculoso (bedaquilina, delamanida);
• medicamento antiviral utilizado para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C (HCV) en adultos (por ejemplo, glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
• medicamentos para tratar la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil y tadalafil);
• ácido fusídico utilizado para el tratamiento prolongado de infecciones óseas y articulares (por ejemplo, osteomielitis);
• medicamentos cardíacos, incluyendo:
• digoxina;
• antagonistas del calcio (por ejemplo, felodipina, nifedipina, nicardipina);
• medicamentos utilizados para estabilizar el ritmo cardíaco (por ejemplo, bepridil, lidocaína sistémica, quinidina);
• antagonista del CCR5 del VIH (por ejemplo, maraviroc);
• inhibidor de la integrasa del VIH-1 (por ejemplo, raltegravir);
• medicamentos utilizados para tratar un recuento bajo de plaquetas en sangre (por ejemplo, fostamatinib);
• levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides);
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina y simvastatina);
• medicamentos utilizados para tratar el asma y otros problemas pulmonares como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (por ejemplo, salmeterol);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en la arteria pulmonar) (por ejemplo, bosentán, riociguat, sildenafil, tadalafil);
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);
• medicamentos para dejar de fumar (por ejemplo, bupropión);
• medicamentos analgésicos (por ejemplo, fentanilo);
• medicamentos similares a la morfina (por ejemplo, metadona);
• inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI) (por ejemplo, efavirenz, nevirapina);
• anticonceptivos orales o anticonceptivos en parche utilizados para prevenir el embarazo (ver la sección titulada “Anticonceptivos” más adelante);
• inhibidores de la proteasa (por ejemplo, fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
• sedantes (por ejemplo, midazolam administrado por inyección);
• medicamentos esteroides (por ejemplo, budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol, triamcinolona).

Lea la lista de medicamentos indicada anteriormente en la sección “No tome Kaletra junto con ninguno de los siguientes medicamentos” para obtener información sobre los medicamentos que no deben tomarse con Kaletra.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluso aquellos que pueden obtenerse sin receta médica.
Medicamentos para tratar la disfunción eréctil (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

• No tome Kaletra si está tomando avanafil o vardenafil.
• No debe tomar Kaletra con sildenafil utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en la arteria pulmonar) (ver también la sección anterior No tome Kaletra).
• Si está tomando sildenafil o tadalafil junto con Kaletra, podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos como bajada de la presión arterial, pérdida de conciencia, alteraciones visuales o erección prolongada por más de 4 horas. Si la erección persiste más de 4 horas, debe acudir inmediatamente al médico para recibir tratamiento y evitar daños permanentes en el pene. Su médico puede explicarle estos síntomas.

Anticonceptivos

• Si está utilizando un anticonceptivo oral o un parche anticonceptivo para prevenir el embarazo, debe recurrir a métodos anticonceptivos adicionales o utilizar métodos anticonceptivos diferentes (por ejemplo, el condón), ya que Kaletra puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales o en parche.

Embarazo y lactancia

• Informe inmediatamente a su médico si está planeando tener un hijo, si está embarazada o cree que podría estarlo.
• Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
• Se recomienda que las mujeres con VIH no amamanten, ya que existe la posibilidad de transmitir la infección por VIH al bebé a través de la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Kaletra no ha sido estudiado específicamente respecto a sus posibles efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria si nota la aparición de efectos adversos (por ejemplo, náuseas) que puedan afectar negativamente su capacidad para realizar estas actividades de forma segura. En tal caso, consulte a su médico.
Kaletra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Kaletra

Es importante tomar los comprimidos de Kaletra tragándolos enteros sin masticarlos, partidos ni triturarlos.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas sobre cómo debe tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

¿Cuál es la dosis de Kaletra que debe tomar y cuándo?

Uso en adultos

• La dosis habitual de Kaletra para pacientes adultos es de 400 mg/100 mg dos veces al día, es decir, cada 12 horas, en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Los pacientes adultos que no hayan tomado previamente otros antivirales pueden tomar los comprimidos de Kaletra también una vez al día a la dosis de 800 mg/200 mg. Su médico le indicará el número de comprimidos o el volumen de solución oral que debe tomar. Los pacientes adultos que previamente hayan tomado otros medicamentos antivirales pueden tomar los comprimidos de Kaletra una vez al día a la dosis de 800 mg/200 mg si su médico lo considera adecuado.
• No debe tomarse Kaletra una vez al día junto con efavirenz, nevirapina, carbamazepina, fenobarbital ni fenitoína.
• Los comprimidos de Kaletra pueden tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños de 2 años o más

• En el caso de los niños, será el médico quien determine la dosis más adecuada (número de comprimidos o volumen de solución oral) en función de la altura y el peso del niño.
• Los comprimidos de Kaletra pueden tomarse con o sin alimentos.

Kaletra también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 200 mg/50 mg. Kaletra en solución oral está disponible para pacientes que tengan dificultad para tragar comprimidos.

Si usted o su hijo/a toman más Kaletra del que deberían

• Si se da cuenta de que ha tomado una dosis de Kaletra superior a la prescrita, contacte inmediatamente con su médico.
• Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital.

Si usted o su hijo/a olvidan tomar Kaletra

Si toma Kaletra dos veces al día

• Si se da cuenta de haber olvidado la dosis dentro de las 6 horas siguientes al horario habitual de toma, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y continúe el tratamiento según las indicaciones de su médico.
• Si se da cuenta de haber olvidado la dosis más de 6 horas después del horario habitual de toma, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si toma Kaletra una vez al día

• Si se da cuenta de haber olvidado la dosis dentro de las 12 horas siguientes al horario habitual de toma, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y continúe el tratamiento según las indicaciones de su médico.
• Si se da cuenta de haber olvidado la dosis más de 12 horas después del horario habitual de toma, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo/a interrumpen el tratamiento con Kaletra

• No interrumpa ni modifique la dosis diaria de Kaletra sin haber consultado previamente con su médico.
• Kaletra debe tomarse todos los días para mantener bajo control la infección por el VIH, y debe continuar tomándolo incluso si nota una mejoría de su estado.
• Tomar Kaletra según las indicaciones de su médico le permitirá retrasar al máximo la aparición de resistencias al medicamento.
• Si un efecto adverso le impide tomar Kaletra según la prescripción médica, infórmelo inmediatamente a su médico.
• Asegúrese de tener siempre disponible una cantidad suficiente de Kaletra para no quedarse sin él. En caso de viaje o de hospitalización, asegúrese de disponer de un suministro de Kaletra suficiente para cubrir el período correspondiente hasta que pueda obtener más.
• Continúe el tratamiento con este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Kaletra puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Puede resultar difícil distinguir entre los efectos adversos provocados por Kaletra y los efectos que podrían manifestarse como consecuencia de la administración de otros medicamentos que se toman simultáneamente al paciente junto con Kaletra, o los efectos derivados de las complicaciones asociadas a la infección por VIH.
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud y con el estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos antirretrovirales. Su médico controlará estos cambios.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que han tomado este medicamento. Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas o cualquier otro. Si la afección persiste o empeora, no dude en solicitar atención médica de inmediato.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea;
• náuseas;
• infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• inflamación del páncreas;
• vómitos, aumento del volumen abdominal, dolor en la parte superior e inferior del estómago, flatulencia, indigestión, disminución del apetito, reflujo del estómago al esófago que puede causar dolor;
• Informe a su médico si experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que podrían indicar pancreatitis (inflamación del páncreas).
• hinchazón o inflamación del estómago, intestino y colon;
• aumento del colesterol en sangre, aumento de los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre, aumento de la presión arterial;
• disminución de la capacidad del organismo para metabolizar el azúcar, incluido diabetes mellitus, pérdida de peso;
• recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos que normalmente se utilizan para combatir infecciones;
• erupción cutánea, eccema, acumulación de escamas de piel grasa;
• mareo, ansiedad, dificultad para dormir;
• sensación de fatiga, falta de fuerza y energía, dolor de cabeza incluida migraña;
• hemorroides;
• inflamación del hígado, incluido aumento de enzimas hepáticas;
• reacciones alérgicas incluyendo urticaria e inflamación de la boca;
• infección del tracto respiratorio inferior;
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• impotencia, flujo menstrual abundante o prolongado o ausencia de menstruación;
• trastornos musculares como debilidad y espasmos, dolor en las articulaciones, músculos y espalda;
• daño a los nervios del sistema nervioso periférico;
• sudoración nocturna, picor, erupción cutánea incluyendo bultos en la piel, infecciones de la piel, inflamación de la piel o de los poros del cabello, acumulación de líquido en las células o tejidos.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• sueños anormales;
• pérdida o alteración del sentido del gusto;
• pérdida de cabello;
• anomalías en el electrocardiograma (ECG) denominadas bloqueo atrioventricular;
• formación de placas dentro de las arterias que pueden provocar infarto e ictus;
• inflamación de vasos sanguíneos y capilares;
• inflamación del conducto biliar;
• temblor incontrolado del cuerpo;
• estreñimiento;
• trombosis venosa profunda debido a un coágulo sanguíneo;
• boca seca;
• incapacidad para controlar el intestino;
• inflamación del primer tramo del intestino delgado justo después del estómago, lesión o úlcera en el tracto digestivo, sangrado del intestino o del recto;
• presencia de glóbulos rojos en la orina;
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia);
• depósitos de grasa en el hígado, agrandamiento del hígado;
• falta de funcionamiento de los testículos;
• un conjunto de síntomas relacionados con infecciones latentes en el cuerpo (síndrome de reconstrucción inmunitaria);
• aumento del apetito;
• nivel anormalmente elevado de bilirrubina (un pigmento producido por la degradación de glóbulos rojos) en sangre;
• disminución del deseo sexual;
• inflamación de los riñones;
• necrosis ósea debida a un suministro insuficiente de sangre a la zona;
• llagas o úlceras en la boca, inflamación del estómago e intestino;
• deterioro renal;
• degradación de las fibras musculares que resulta en la liberación del contenido de la fibra muscular (mioglobina) en la circulación sanguínea;
• un sonido en un oído o en ambos, como zumbidos, tintineos o silbidos;
• temblor;
• cierre anormal de una de las válvulas (válvula tricúspide del corazón);
• vértigo (sensación de giro);
• trastornos oculares, visión anormal;
• aumento de peso.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• erupciones cutáneas y ampollas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) graves o potencialmente mortales.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• cálculos renales.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kaletra

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Kaletra después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
• Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
• No utilice este medicamento si observa cambios en el color.

¿Cómo desechar Kaletra no utilizado?
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Kaletra
Los principios activos son lopinavir y ritonavir.
Cada comprimido de Kaletra contiene 100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir.
Los demás componentes son:
Comprimido
Sílice coloidal anhidra, copovidona, fumarato sódico de estearilo, laurato de sorbitán.
Componentes del recubrimiento
Alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxido de hierro rojo E172.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Kaletra comprimidos recubiertos con película es de color rosa claro y lleva impreso el código “AC” en un lado.
Kaletra 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en frascos de plástico que contienen 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania
Fabricante
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
AbbVie EOOD AbbVie SA
Tel.: +359 2 90 30 430 Bélgica/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
República Checa Hungría
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Dinamarca Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Estonia Noruega
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia Austria
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Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polonia
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Tel: +34 9 1 384 0910 Tel.: +48 22 372 78 00
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Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Croacia Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
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Italia Finlandia/Suomi
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
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Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
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