ITUXREDI

Folleto informativo: información para el paciente

Ituxredi 100 mg concentrado para solución para perfusión, 500 mg concentrado para solución para perfusión

rituximab
Medicamento equivalente
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4.8 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ituxredi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ituxredi
3. Cómo se administra Ituxredi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ituxredi
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Ituxredi y para qué se utiliza?

¿Qué es Ituxredi?
Ituxredi contiene el principio activo «rituximab». Este es un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal». Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados «linfocitos B». Cuando el rituximab se une a la superficie de estas células, la célula muere.

¿Para qué se utiliza Ituxredi?
Ituxredi puede utilizarse para el tratamiento de diversas afecciones en adultos y niños. El médico puede recetar el rituximab para el tratamiento de:

a) Linfoma no Hodgkin
El linfoma no Hodgkin es una enfermedad del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a los linfocitos B, un tipo específico de glóbulos blancos.
En adultos, el rituximab puede administrarse en monoterapia (solo) o junto con otros medicamentos denominados colectivamente «quimioterapia».
En pacientes adultos en los que el tratamiento demuestra ser eficaz, el rituximab puede utilizarse como terapia de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
En niños y adolescentes, el rituximab se administra en combinación con «quimioterapia».

b) Leucemia linfocítica crónica
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es la forma más común de leucemia en adultos. La LLC afecta a un linfocito específico, la célula B, que se origina en la médula ósea y madura en los ganglios linfáticos. Los pacientes con LLC tienen un exceso de linfocitos anormales que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre.
La proliferación de estos linfocitos B anormales es la causa de los síntomas que usted puede presentar. El rituximab, en combinación con la quimioterapia, destruye estas células, que son progresivamente eliminadas del organismo mediante procesos biológicos.

c) Artritis reumatoide
El rituximab se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Los linfocitos B son responsables de algunos de los síntomas que usted presenta. El rituximab se utiliza para tratar la artritis reumatoide en personas que ya han probado otros medicamentos, pero que han dejado de funcionar, no han sido suficientemente eficaces o han causado efectos adversos.
El rituximab generalmente se administra junto con otro medicamento llamado metotrexato.
El rituximab ralentiza el daño articular provocado por la artritis reumatoide y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias habituales.
La mejor respuesta al rituximab se ha observado en aquellas personas con análisis de sangre positivo para el factor reumatoide (FR) y/o para el péptido anti-citrulinado cíclico (anti-CCP). Ambas pruebas suelen ser positivas en la artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.

d) Granulomatosis con poliangitis y poliangitis microscópica
El rituximab se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad o más con granulomatosis con poliangitis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangitis microscópica, en combinación con glucocorticoides.
La granulomatosis con poliangitis y la poliangitis microscópica son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que afectan principalmente al pulmón y a los riñones, aunque también pueden afectar a otros órganos. Los linfocitos B están implicados en la causa de estas enfermedades.

e) Pénfigo vulgar
El rituximab se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave. El pénfigo vulgar es una enfermedad autoinmune que provoca la formación de ampollas dolorosas en la piel y en las mucosas de la boca, nariz, garganta y genitales.

2. Qué debe saber antes de usar Ituxredi

No tome Ituxredi si:

• es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares al rituximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• tiene actualmente una infección grave y activa
• su sistema inmunitario es débil
• padece insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis, poliangitis microscópica o pénfigo vulgar.

No tome rituximab si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren rituximab.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren rituximab si:

• ha tenido previamente una infección por hepatitis o si cree que podría tenerla ahora. En un número reducido de casos, de hecho, el rituximab podría provocar la reactivación de la hepatitis B, que en casos muy raros puede provocar la muerte. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán cuidadosamente vigilados por el médico para detectar posibles signos de esta infección
• ha tenido anteriormente problemas cardíacos (como angina, palpitaciones o insuficiencia cardíaca) o problemas respiratorios.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), hable con el médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren rituximab. Puede ser necesario que el médico le preste especial atención durante el tratamiento con rituximab.
Hable también con su médico si cree que necesita alguna vacunación en un futuro inmediato, incluyendo vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben administrarse simultáneamente o en los meses posteriores a la toma de rituximab. El médico evaluará si puede recibir alguna vacuna antes de tomar rituximab.
Si tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis, poliangitis microscópica o pénfigo vulgar,
hable con su médico

• si cree que tiene una infección, incluso leve como un resfriado. Las células afectadas por el rituximab son necesarias para combatir las infecciones y es necesario esperar a que la infección haya desaparecido antes de tomar rituximab. Además, informe a su médico si ha tenido infecciones frecuentes en el pasado o si padece infecciones graves.

Niños y adolescentes
Linfoma no Hodgkin
Rituximab puede utilizarse para tratar a niños y adolescentes de 6 meses de edad o más que padecen linfoma no Hodgkin, en concreto linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20 positivo, linfoma de Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras; BAL) o linfoma semejante al de Burkitt (BLL).
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de este medicamento si usted o su hijo tienen menos de 18 años.
Granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica
puede utilizarse para tratar a niños y adolescentes de 2 años o más que padecen granulomatosis con poliangitis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangitis microscópica. Actualmente no hay mucha información disponible sobre el uso de rituximab en niños y adolescentes con otras enfermedades.
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de este medicamento si usted o su hijo tienen menos de 18 años.
Otros medicamentos e Ituxredi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos a base de hierbas. Dado que el rituximab puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos y viceversa. También otros medicamentos pueden influir en el funcionamiento del rituximab.
En particular, informe a su médico:

• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión. Podría pedírsele que suspenda el tratamiento con estos medicamentos durante las 12 horas previas a la administración de rituximab. Esto se debe a que algunas personas experimentan una disminución de la presión arterial durante la administración de rituximab.
• si ha tomado anteriormente medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren rituximab.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico o enfermero si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo. Esto se debe a que el rituximab puede atravesar la placenta y tener efectos sobre el bebé.
Si existe la posibilidad de que usted inicie un embarazo durante el tratamiento con rituximab, usted y su pareja deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz. Deberán continuar utilizando este método durante 12 meses después de la administración del último tratamiento con rituximab.
El rituximab pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Dado que los efectos a largo plazo en los lactantes alimentados con leche materna no se conocen, por precaución, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con rituximab ni en los 6 meses posteriores al tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si el rituximab tiene efectos sobre la capacidad de conducir o sobre el uso de herramientas o máquinas.
Ituxredi contiene sodio
Este medicamento contiene 52,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada vial de 10 ml y 261,2 mg por cada vial de 50 ml.
Esto equivale al 2,6 % (para el vial de 10 ml) y al 13,2 % (para el vial de 50 ml) de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se administra Ituxredi

Ituxredi le será administrado por un médico o una enfermera con experiencia en el uso de este tratamiento.
Durante la administración del medicamento, le realizarán un seguimiento cuidadoso, por si se produjeran
efectos adversos.
Ituxredi siempre se administra en forma de perfusión (infusión intravenosa).
Medicamentos administrados antes de cada infusión de Ituxredi
Antes de la infusión de Ituxredi, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para evitar o
reducir la aparición de posibles efectos indeseados.
Dosis y frecuencia con que recibirá el tratamiento
a) Si está siendo tratado por linfoma no Hodgkin

• Si solo se le administra Ituxredi, este se le dará una vez por semana durante 4 semanas. Es posible repetir ciclos de tratamiento con rituximab.
• Si se le administra Ituxredi en combinación con quimioterapia, recibirá Ituxredi el mismo día en que reciba la quimioterapia. La administración se realiza generalmente cada 3 semanas, hasta un máximo de 8 veces.
• Si responde bien al tratamiento, Ituxredi podría administrársele como terapia de mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años. Según su respuesta al medicamento, el médico podría modificar este régimen de administración.
• Si tiene menos de 18 años, se le administrará Ituxredi junto con quimioterapia. Recibirá Ituxredi hasta 6 veces en un período de entre 3,5 y 5,5 meses.

b) Si está siendo tratado por leucemia linfocítica crónica
Si está recibiendo rituximab en combinación con quimioterapia, recibirá infusiones de Ituxredi junto con
quimioterapia: recibirá infusiones de rituximab el día 0 del ciclo 1, y luego el día 1 de cada ciclo durante
6 ciclos en total. Cada ciclo dura 28 días. La quimioterapia debe administrarse después de la infusión de
rituximab. El médico decidirá si necesita recibir un tratamiento de apoyo concomitante.
c) Si está siendo tratado por artritis reumatoide
Cada ciclo de tratamiento incluye dos infusiones separadas, administradas con un intervalo de 2 semanas
entre una y otra. Es posible repetir ciclos de tratamiento con rituximab. Según los signos y síntomas de la
enfermedad, el médico determinará cuándo debe recibir ciclos adicionales de rituximab. Esto podría ocurrir
varios meses después.
d) Si está siendo tratado por granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica
El tratamiento con rituximab incluye cuatro infusiones separadas, administradas con intervalos semanales.
Los corticosteroides se administrarán por inyección antes del inicio del tratamiento con rituximab. La
administración de corticosteroides por vía oral puede iniciarse en cualquier momento según criterio del
médico para tratar su enfermedad.
Si tiene 18 años o más y responde bien al tratamiento, rituximab podría administrársele como terapia de
mantenimiento. Esta consistirá en dos infusiones separadas, administradas con un intervalo de 2 semanas
entre una y otra, seguidas de una infusión cada 6 meses durante al menos 2 años. Según su respuesta al
medicamento, el médico podrá decidir prolongar el tratamiento con rituximab (hasta una duración máxima
de 5 años).
e) Si está siendo tratado por pénfigo vulgar
Cada ciclo de tratamiento incluye dos infusiones separadas, administradas con un intervalo de 2 semanas
entre una y otra. Si responde bien al tratamiento, rituximab podría administrársele como terapia de
mantenimiento a los 1 año y 18 meses desde el tratamiento inicial y, posteriormente, si es necesario, cada
6 meses, o el médico podría modificarlo según su respuesta al medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, pero en algunos casos pueden ser graves y requerir tratamiento. Rara vez, algunas de estas reacciones han sido fatales.

Reacciones relacionadas con la infusión
Durante o en las primeras 24 horas tras la infusión, usted puede desarrollar fiebre, escalofríos y temblores. Con menor frecuencia, algunos pacientes pueden presentar dolor en el lugar de la infusión, formación de ampollas, picor cutáneo, náuseas, fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar, aumento de la presión arterial, sibilancias, dolor de garganta, hinchazón de la lengua o de la garganta, irritación o secreción nasal, vómitos, sensación de calor o palpitaciones, infarto de miocardio o disminución del número de plaquetas. Si usted padece enfermedades cardíacas o angina, estas reacciones podrían empeorar. Si usted o su hijo presentan cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a la persona que está administrando la infusión, ya que puede ser necesario reducir la velocidad de infusión o suspenderla. Podría ser necesario un tratamiento adicional, por ejemplo con un antihistamínico o paracetamol. Una vez que estos síntomas hayan desaparecido o mejorado, puede reanudarse la infusión. Es menos probable que estas reacciones ocurran tras la segunda infusión. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con rituximab si estas reacciones fueran graves.

Infecciones
Informe inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan signos de infección, tales como:

• fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, sensación de debilidad o malestar general;
• pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la vista: podrían deberse a una infección cerebral muy rara y grave, que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP). Podría tener mayor predisposición a infecciones durante el tratamiento con rituximab. Con frecuencia son resfriados, pero también se han observado casos de neumonía, infecciones del tracto urinario e infecciones virales graves. Estas afecciones figuran en la lista que se muestra más adelante en el apartado “Otros efectos adversos”.

Si usted está siendo tratado por artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis, poliangitis microscópica o pénfigo vulgar, encontrará esta información también en la Tarjeta de alerta para el paciente que le será entregada por su médico. Es importante que lleve consigo esta tarjeta de alerta y que la muestre a sus familiares o a cualquier persona que le atienda.

Reacciones cutáneas
Muy raramente pueden ocurrir reacciones cutáneas graves, con formación de ampollas, que podrían poner en peligro la vida. La erupción, a menudo asociada con las ampollas, puede aparecer en la piel o en membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre. Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas.

Otros efectos adversos

a) Si usted o su hijo están siendo tratados por linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones bacterianas o virales, bronquitis
• bajo número de glóbulos blancos, con o sin fiebre, o de células sanguíneas llamadas “plaquetas”
• náuseas
• zonas de calvicie en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza
• disminución de las defensas inmunitarias: debido a una reducción de la cantidad de ciertos anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG) en sangre, que ayudan al organismo a protegerse de las infecciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones en sangre (sepsis), neumonía, herpes zóster, resfriado común, infecciones de los tubos bronquiales, infecciones fúngicas, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos paranasales, hepatitis B
• bajo número de glóbulos rojos (anemia) y de todas las células sanguíneas
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida de peso, hinchazón en la cara y en el cuerpo, aumento de los niveles de la enzima “LDH” en sangre, bajos niveles de calcio en sangre
• sensaciones anormales en la piel: como entumecimiento, hormigueo, sensación punzante, ardor, sensación de tirantez en la piel, disminución del tacto
• sensación de inquietud, dificultad para conciliar el sueño
• enrojecimiento en la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos
• mareo o ansiedad
• aumento en la producción de lágrimas, problemas en el conducto lagrimal, inflamación del ojo (conjuntivitis)
• zumbidos en los oídos, dolor de oídos
• problemas cardíacos: como infarto de miocardio, latidos cardíacos acelerados o irregulares
• presión arterial alta o baja (disminución de la presión arterial, especialmente al levantarse)
• rigidez de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias (broncoespasmo), inflamación o irritación de los pulmones, garganta o senos nasales, dificultad para respirar, secreción nasal
• vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceración de la garganta y la boca, dificultad para tragar, estreñimiento, indigestión
• dificultad para comer, ingesta insuficiente de alimentos con pérdida de peso subsiguiente
• urticaria, aumento de la sudoración, sudores nocturnos
• problemas musculares: como rigidez muscular, dolor muscular o articular, dolor de espalda y cuello
• dolor tumoral
• sensación general de fatiga y malestar, temblores, síntomas similares a los de la gripe
• insuficiencia multiorgánica

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• problemas de coagulación, disminución de la producción de glóbulos rojos y aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia aplásica hemolítica), hinchazón o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• bajo estado de ánimo y pérdida de interés o placer en las actividades habituales, nerviosismo
• alteraciones del gusto: como cambios en el sabor
• problemas cardíacos: como latidos cardíacos lentos o dolor en el pecho (angina)
• asma, suministro insuficiente de oxígeno a los órganos del cuerpo
• hinchazón abdominal

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• aumento temporal de ciertos tipos de anticuerpos en sangre (llamados inmunoglobulinas - IgM), alteraciones químicas en sangre debidas a la ruptura de células tumorales muertas
• daño nervioso en brazos y piernas, parálisis facial
• insuficiencia cardíaca
• inflamación de los vasos sanguíneos, incluidos los que provocan síntomas cutáneos
• insuficiencia respiratoria
• daño en la pared gastrointestinal (perforación), problemas graves en la piel con formación de ampollas que pueden ser fatales. La erupción, a menudo asociada con las ampollas, puede aparecer en la piel o en membranas mucosas, como en el interior de la boca, en las zonas genitales o en los párpados, y puede estar presente fiebre
• insuficiencia renal
• pérdida grave de la vista (signo de daño en nervios craneales)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución tardía de los glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas inmediatamente después de la infusión: es reversible, pero en casos raros puede causar la muerte
• pérdida de audición, pérdida de otros sentidos
• infección/inflamación cerebral y meníngea (meningoencefalitis por enterovirus)

Niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin:
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin han sido similares a los observados en adultos con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica. Los efectos adversos más frecuentes han sido fiebre asociada a bajos niveles de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), inflamaciones o úlceras en el revestimiento de la boca y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

b) Si usted está siendo tratado por artritis reumatoide

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones como neumonía (bacteriana)
• Dolor al orinar (infección del tracto urinario)
• Reacciones alérgicas que ocurren principalmente durante la infusión, pero que pueden presentarse hasta 24 horas después
• Cambios en la presión sanguínea, náuseas, erupciones cutáneas, fiebre, sensación de picor, nariz tapada o que moquea y estornudos, temblores, latidos cardíacos acelerados y fatiga
• Dolor de cabeza
• Cambios en los análisis de laboratorio realizados por su médico. Estos incluyen una disminución de la cantidad de ciertas proteínas específicas en sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra las infecciones

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Infecciones como inflamación del tubo bronquial (bronquitis)
• Sensación de presión o dolor palpitante en la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor abdominal, vómitos y diarrea, problemas respiratorios
• Infección fúngica del pie (pie de atleta)
• Niveles elevados de colesterol en sangre
• Sensaciones anormales en la piel: como entumecimiento, hormigueo, pinchazos o ardor, ciática, migraña, mareo
• Pérdida de cabello
• Ansiedad, depresión
• Indigestión, diarrea, reflujo ácido, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca
• Dolor abdominal, de espalda, muscular y/o articular

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Retención excesiva de líquidos en la cara y el cuerpo
• Inflamación, irritación y/o rigidez de los pulmones y la garganta, tos
• Reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, picor y erupciones
• Reacciones alérgicas, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua, colapso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Un conjunto de síntomas que aparecen en las semanas siguientes a una infusión de rituximab, incluyendo reacciones de tipo alérgico como erupciones cutáneas, picor, dolores articulares, hinchazón de las glándulas linfáticas y fiebre
• Afecciones graves con formación de ampollas en la piel que pueden poner en peligro la vida. Pueden aparecer enrojecimientos, a menudo asociados con ampollas, en la piel o en membranas mucosas, como el interior de la boca, las zonas genitales o los párpados, y puede estar presente fiebre

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Infección viral grave
• infección/inflamación cerebral y meníngea (meningoencefalitis por enterovirus)

Otros efectos adversos raramente notificados debidos al rituximab incluyen una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir infecciones. Algunas infecciones pueden ser graves (ver la información sobre Infecciones en esta sección).

c) Si usted o su hijo están siendo tratados por granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones, como infecciones torácicas, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados e infecciones por herpes
• Reacciones alérgicas que ocurren principalmente durante la infusión, pero que pueden aparecer hasta 24 horas después
• diarrea
• Tos o falta de aliento
• Sangrado nasal
• Aumento de la presión arterial
• Dolor articular o de espalda
• Contracciones musculares o temblores
• Sensación de mareo
• Temblores (a menudo en las manos)
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Hinchazón de las manos o los tobillos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Indigestión
• Estreñimiento
• Erupciones cutáneas, incluyendo acné o manchas
• Enrojecimiento o rubor en la piel
• fiebre
• Nariz tapada o que moquea
• Músculos tensos o dolorosos
• Dolor muscular, en las manos o los pies
• Bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• Bajo número de plaquetas en sangre
• aumento de la cantidad de potasio en sangre
• Cambios en el ritmo cardíaco o latidos más rápidos de lo normal

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Ampollas cutáneas graves que pueden poner en peligro la vida. Pueden aparecer enrojecimientos, a menudo asociados con ampollas, en la piel o en membranas mucosas, como el interior de la boca, las zonas genitales o los párpados, y puede estar presente fiebre
• Reaparición de una infección previa por hepatitis B

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Infección viral grave
• infección/inflamación cerebral y meníngea (meningoencefalitis por enterovirus)

Niños y adolescentes con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica han sido similares a los observados en adultos con estas enfermedades. Los efectos adversos más frecuentes han sido infecciones, reacciones alérgicas y náuseas.

d) Si usted está siendo tratado por pénfigo vulgar

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones alérgicas que ocurren principalmente durante la infusión, pero que pueden presentarse hasta 24 horas después
• dolor de cabeza
• Infecciones como infecciones torácicas
• Depresión prolongada
• Pérdida de cabello

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Infecciones como resfriado común, infecciones por herpes, infecciones oculares, candidiasis oral e infecciones del tracto urinario (dolor al orinar)
• Trastornos del estado de ánimo, como irritabilidad y depresión
• Trastornos cutáneos como picor, urticaria y nódulos benignos
• Sensación de fatiga o mareo
• fiebre
• Dolor articular o de espalda
• Dolor abdominal
• Dolor muscular
• Latidos cardíacos más rápidos de lo normal

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Infección viral grave
• infección/inflamación cerebral y meníngea (meningoencefalitis por enterovirus)

Rituximab también puede causar cambios en los análisis de laboratorio realizados por su médico.
Si rituximab se administra junto con otros medicamentos, algunos de los efectos adversos podrían deberse a estos otros fármacos.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ituxredi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Mantener el envase en el cartón exterior para protegerlo de la luz.

• Tras dilución aséptica en solución de cloruro sódico: La solución para perfusión de Ituxredi preparada en solución de cloruro sódico al 0,9 % es estable físicamente y químicamente durante 60 días a 5±3°C y durante 30 días a 25±2°C.
• Tras dilución aséptica en solución de dextrosa: La solución para perfusión de Ituxredi preparada en solución de dextrosa al 5 % es estable físicamente y químicamente durante 48 horas a 2°C - 8°C y a 25±2°C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a 2°C - 8°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ituxredi

• El principio activo de Ituxredi se llama rituximab. El vial de 10 mL contiene 100 mg de rituximab (10 mg/mL). El vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab (10 mg/mL).
• Los demás componentes son citrato sódico (E331), ácido cítrico (E330), polisorbato 80 (E433), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ituxredi y contenido del envase
Ituxredi es una solución de apariencia desde transparente hasta opalescente, incolora o ligeramente amarillenta, presentada como concentrado para solución para perfusión en viales de vidrio.
Cada envase contiene 1 vial o 2 viales de Ituxredi.
No todos los envases pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
Augsburg 86156
Alemania

Fabricante
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
Augsburg 86156
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Teл.: +49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 821 74881 0 Tel.: + 49 821 74881 0
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Danmark Malta
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Deutschland Nederland
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