IOPIDINE

Folleto informativo: información para el usuario

IOPIDINE 5 mg/ml colirio, solución

Apraclonidina (como clorhidrato)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es IOPIDINE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IOPIDINE
3. Cómo usar IOPIDINE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IOPIDINE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IOPIDINE y para qué se utiliza
IOPIDINE 5 mg/ml colirio, solución contiene apraclonidina (como clorhidrato) como principio activo.
IOPIDINE pertenece a una clase de medicamentos conocidos como agonistas alfa.
Se utiliza para el tratamiento del glaucoma crónico en pacientes que ya están tomando otros medicamentos para tratar esta enfermedad.
En estos pacientes, IOPIDINE favorece la reducción de la presión del líquido ocular y puede retrasar la necesidad de una intervención quirúrgica para aliviar la presión intraocular.

2. Qué debe saber antes de usar IOPIDINE

No use IOPIDINE
si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca grave o inestable o problemas circulatorios.
si es alérgico a la apraclonidina, clonidina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento enumerados en el apartado 6.
si está tomando actualmente antidepresivos de la clase de los inhibidores de la
monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos.
si está tomando actualmente medicamentos de la clase de los simpaticomiméticos por vía oral o mediante inyección.
en NIÑOS.
Consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IOPIDINE.
Tenga especial precaución:
Use IOPIDINE exclusivamente para instilación en el/los ojo/s.
Si se utiliza durante un largo período de tiempo, es posible que IOPIDINE deje de ser eficaz para
controlar la presión ocular. Su médico le realizará controles frecuentes durante el tratamiento con IOPIDINE para
verificar que el colirio siga siendo eficaz.
Dado que IOPIDINE reduce la presión ocular, debe someterse a revisiones periódicas para asegurarse de que la
presión de sus ojos permanezca controlada.
Si tiene antecedentes de o si está tomando medicamentos para tratar alguno de los siguientes trastornos:
Cualquier tipo de enfermedad cardiaca (incluyendo angina, infarto o insuficiencia cardiaca)
Presión alta u otros problemas circulatorios (incluyendo accidente cerebrovascular, enfermedad de Raynaud y desmayos)
Trastornos renales o hepáticos
Depresión
Enfermedad de Parkinson
Diabetes o hipoglucemia. IOPIDINE puede enmascarar los signos y síntomas de una reducción repentina de la glucemia, como taquicardia o temblores.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Si ninguno de estos casos le afecta, puede continuar usando IOPIDINE, pero debe consultar primero con su médico.
IOPIDINE con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con IOPIDINE, ya que podría aumentar sus efectos.
Otros medicamentos e IOPIDINE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
IOPIDINE no debe usarse si está tomando antidepresivos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos. Además, no debe usar IOPIDINE si está tomando medicamentos simpaticomiméticos por vía oral o mediante inyección.
IOPIDINE puede aumentar los efectos de algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, el asma,
la hipertensión, medicamentos para el corazón que contienen digoxina o digitoxina, ciertos trastornos mentales y la enfermedad de Parkinson; además puede interactuar con ciertos analgésicos, sedantes, anestésicos,
antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, medicamentos para la tos y el resfriado, medicamentos para el glaucoma como timolol o brimonidina y colirios para aclarar el color de los ojos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
IOPIDINE no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este tipo de medicamento puede provocar sensación de somnolencia y mareo. En tal caso,
evite conducir o manipular maquinaria.
Información importante sobre el uso de lentes de contacto
IOPIDINE contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por ml, lo que equivale a una concentración del 0,01%.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar IOPIDINE

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo o en los ojos, 3 veces al día.

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Retire el anillo suelto del tapón al abrir el frasco por primera vez.
Utilice siempre IOPIDINE siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo utilizar IOPIDINE
Lávese las manos antes de comenzar.
Desenrosque el tapón del frasco.
Doble el frasco y sosténgalo entre el pulgar y los dedos.
Incline la cabeza hacia atrás.
Con un dedo, baje el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo.
La gota debe instilarse en este punto (figura 1).
Acérquese con el cuentagotas al ojo. Puede usar un espejo si le resulta útil.
No toque el ojo ni el párpado, ni las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas. Podría contaminar la solución oftálmica.
Presione suavemente la base del frasco para que salga una gota a la vez (figura 2).
No apriete el frasco, con una ligera presión en la base es suficiente.
Después de aplicar IOPIDINE, presione con un dedo la comisura del ojo, cerca de la nariz (figura 3). Esto ayuda a evitar que IOPIDINE se distribuya por el resto del cuerpo.
Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo. Inmediatamente después de usarlo, cierre cuidadosamente el frasco.
Si una gota no entra en el ojo, repita la operación.
Si IOPIDINE se ingiere accidentalmente, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar IOPIDINE
Continúe con la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si la siguiente dosis está próxima, puede omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de dosificación.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si utiliza más IOPIDINE de lo que debe
Lávese abundantemente con agua tibia. No instile más gotas hasta el momento de la siguiente dosis prevista.
En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosificación pueden incluir disminución de la presión arterial, somnolencia, reducción de la frecuencia cardíaca, hipoventilación (disminución de la frecuencia y profundidad de la respiración) y convulsiones.
Si está utilizando otros colirios o pomadas oftálmicas
Espere al menos 5 minutos entre cada aplicación de medicamentos diferentes. Se recomienda administrar las pomadas oftálmicas al final.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
IOPIDINE puede provocar reacciones alérgicas. Si apareciera(n) uno o más de los siguientes síntomas oculares:

• enrojecimiento - picor - molestias - lagrimeo excesivo - sensación anómala - hinchazón del ojo y del párpado, consulte inmediatamente al médico.

Si la visión empeora inmediatamente después de la aplicación de IOPIDINE, interrumpa el uso y consulte
inmediatamente al médico.
Es posible que se produzcan uno o varios de los siguientes efectos en un ojo o en ambos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): aumento del enrojecimiento, picor, inflamación.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): molestias, aumento de la producción de lágrimas, hinchazón del párpado, sensación de arena en los ojos, ojo seco, formación de costras en el párpado.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): abultamientos bajo los párpados, hinchazón de los ojos, visión anómala, dolor, inflamación e irritación de los ojos o de los párpados, daño en la superficie de la córnea (parte anterior del ojo), sensibilidad a la luz, enrojecimiento del párpado, contracción o elevación de los párpados, aumento del tamaño de la pupila, disminución de la visión, visión borrosa, caída del párpado, secreción u opacificación ocular.
Asimismo, pueden aparecer efectos en otras partes del cuerpo, entre ellos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): boca seca, inflamación en el interior de la nariz, dermatitis, sequedad de la mucosa nasal, debilidad, dolor de cabeza, alteración del gusto.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor torácico, hinchazón de las manos, de los pies o de las extremidades, latido cardíaco irregular, estreñimiento, náuseas, sensación de fatiga, dolor de garganta, secreción nasal, dolores musculares, alteraciones de la coordinación, somnolencia, mareo, sensación de hormigueo, nerviosismo, depresión, dificultad para conciliar el sueño, dificultad respiratoria o falta de aire, alteración del olfato, hinchazón del rostro, irritabilidad, dilatación de los vasos sanguíneos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IOPIDINE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No refrigere ni congele. No conserve a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el frasco bien cerrado dentro de su envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase,
tras "Cad." La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No utilice el colirio 4 semanas después de la primera apertura del frasco, para evitar infecciones.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IOPIDINE
El principio activo es apraclonidina 5 mg/ml (como clorhidrato).
Los demás componentes son cloruro sódico, acetato sódico trihidratado, cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua purificada.
Descripción del aspecto de IOPIDINE y contenido del envase
IOPIDINE es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, comercializada en un envase que contiene un frasco de plástico de 5 ml o 10 ml con tapón de rosca.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
Fabricante
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica.