INSPRA

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Inspra 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película

eplerenona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Inspra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Inspra
3. Cómo tomar Inspra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inspra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inspra y para qué se utiliza

Inspra pertenece a la clase de medicamentos conocidos como agentes bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos agentes
inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que regula la presión sanguínea y
la función cardiaca. Niveles elevados de aldosterona pueden provocar alteraciones en el organismo que causan
insuficiencia cardiaca.
Inspra se utiliza para tratar su insuficiencia cardiaca, para prevenir su empeoramiento y para reducir
la hospitalización, si:

1. ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca, o bien
2. presenta síntomas moderados y persistentes a pesar del tratamiento que ha recibido hasta ahora.

2. Qué debe saber antes de tomar Inspra

No tome Inspra:

• Si es alérgico al eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia).
• Si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales (diuréticos ahorradores de potasio).
• Si tiene una enfermedad renal grave.
• Si tiene una enfermedad hepática grave.
• Si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas (ketoconazol o itraconazol).
• Si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (nelfinavir o ritonavir).
• Si está tomando antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina).
• Si está tomando nefazodona para el tratamiento de la depresión.
• Si está tomando medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas o de la hipertensión (llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [inhibidores de la ECA] y bloqueantes de los receptores de la angiotensina [ARB]) conjuntamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Inspra:

• Si tiene una enfermedad renal o hepática (ver también "No tome Inspra").
• Si está tomando litio (generalmente utilizado para trastornos bipolares, también conocidos como trastornos maniaco-depresivos).
• Si está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para el tratamiento de enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la eplerenona en niños y adolescentes no han sido establecidas.

Otros medicamentos e Inspra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento:

• itraconazol o ketoconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH), claritromicina, telitromicina (para el tratamiento de infecciones bacterianas) o nefazodona (para la depresión), ya que estos medicamentos reducen la eliminación de Inspra, prolongando su efecto.
• diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales) y suplementos de potasio (sales en comprimidos), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina (ARB) conjuntamente (utilizados en el tratamiento de la hipertensión, enfermedades cardíacas o ciertas condiciones renales), ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• Litio (generalmente utilizado para trastornos bipolares). Se ha demostrado que el uso conjunto de litio con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados en el tratamiento de la hipertensión y enfermedades cardíacas) aumenta los niveles de litio en sangre, lo que puede causar efectos adversos como pérdida de apetito, disminución de la visión, fatiga, debilidad muscular y calambres musculares.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para el tratamiento de enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y, por tanto, aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE - algunos analgésicos como el ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y, por tanto, aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• Trimetoprim (utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para el tratamiento de la hipertensión y ciertas enfermedades de la próstata), pueden provocar una caída de la presión arterial y mareos al levantarse.
• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos) como clorpromacina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en la quimioterapia antitumoral) y baclofeno (utilizado para el tratamiento de espasmos musculares). Estos medicamentos pueden causar bajada de la presión arterial y mareos al levantarse.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para el tratamiento de inflamaciones y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (principalmente utilizada para el diagnóstico y tratamiento de trastornos de la corteza suprarrenal) pueden reducir el efecto de Inspra.
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles de digoxina en sangre pueden aumentar cuando se administra junto con Inspra.
• Warfarina (un medicamento anticoagulante): se recomienda precaución con warfarina, ya que niveles elevados de warfarina en sangre pueden modificar los efectos de Inspra.
• Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de enfermedades cardíacas y de la hipertensión) reducen la eliminación de Inspra, prolongando su efecto.
• Hierba de San Juan (producto fitoterapéutico), rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (también utilizados para el tratamiento de la epilepsia) pueden aumentar la eliminación de Inspra y, por tanto, disminuir sus efectos.

Inspra con alimentos y bebidas
Inspra puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha evaluado el efecto de Inspra durante el embarazo en seres humanos.
No se sabe si la eplerenona se excreta en la leche materna. Usted y su médico deberán decidir si interrumpir la lactancia o suspender la toma del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después de tomar Inspra puede experimentar mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Inspra contiene lactosa
Inspra contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Inspra contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Inspra

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Inspra pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad abundante de agua.
Inspra generalmente se administra junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, como por ejemplo los betabloqueantes. Normalmente, la dosis inicial es de una tableta de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente la dosis después de 4 semanas a 50 mg una vez al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima diaria es de 50 mg.
Los niveles de potasio en sangre deben medirse antes de iniciar el tratamiento con Inspra, dentro de la primera semana y durante el primer mes de tratamiento, o tras cualquier cambio en la dosis. El médico puede ajustar la dosis en función de los niveles de potasio en sangre.
Si padece una enfermedad renal leve, debe comenzar el tratamiento con una tableta de 25 mg una vez al día. Si su enfermedad renal es moderada, debe comenzar el tratamiento con una tableta de 25 mg cada dos días. Según criterio médico y en función de los niveles séricos de potasio, estas dosis pueden ajustarse. Inspra no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave.
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática, no se requiere ajuste de la dosis inicial. Si padece problemas renales o hepáticos, podría necesitar controles más frecuentes de los niveles de potasio en sangre (ver también “No tome Inspra”).
En personas mayores: no se requiere ajuste de la dosis inicial.
En niños y adolescentes: no se recomienda el uso de Inspra.
Si ha tomado más Inspra del que debe
Si ha tomado demasiadas tabletas de Inspra, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si ha tomado demasiadas tabletas, los síntomas más probables son la disminución de la presión arterial (sensación de aturdimiento, mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) o hiperpotasemia, niveles elevados de potasio en sangre (que pueden manifestarse con calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
Si olvida tomar Inspra
Si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento programado. De lo contrario, puede tomarla tan pronto como lo recuerde, teniendo en cuenta que deben pasar al menos 12 horas antes de tomar la siguiente dosis. A continuación, continúe con el tratamiento según lo previsto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Inspra
Es importante que tome Inspra según lo prescrito, a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Informe inmediatamente a su médico

• Hinchazón en la cara, lengua o garganta
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar

Estos son síntomas de edema angioneurótico, un efecto adverso no frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos notificados incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Niveles elevados de potasio en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• Desmayos
• Mareos
• Aumento de la cantidad de colesterol en sangre
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Dolor de cabeza
• Problemas cardíacos, por ejemplo, ritmo cardiaco irregular, insuficiencia cardiaca
• Tos
• Estreñimiento
• Presión sanguínea baja
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Alteración de la función renal
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor de espalda
• Debilidad
• Espasmos musculares
• Aumento de los niveles de urea en sangre
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre, que pueden indicar problemas renales

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infecciones
• Eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
• Bajos niveles de sodio en sangre
• Deshidratación
• Aumento de la cantidad de triglicéridos (grasas) en sangre
• Ritmo cardiaco acelerado
• Inflamación de la vesícula biliar
• Disminución de la presión que puede causar mareos al ponerse de pie
• Trombosis (coágulos en la sangre) en las piernas
• Dolor de garganta
• Flatulencias
• Disminución del funcionamiento de la tiroides
• Aumento del azúcar en sangre
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Aumento del sudor
• Dolor músculo-esquelético
• Sensación de malestar generalizado
• Inflamación renal
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Alteraciones en los valores de las pruebas de sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inspra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster después de CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inspra
El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de Inspra es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg o
50 mg de eplerenona.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464),
laurilsulfato sódico, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).
El recubrimiento opadry amarillo de los comprimidos recubiertos con película de Inspra 25 mg y 50 mg contiene: hipromelosa
(E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de
hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Inspra y contenido del envase
Los comprimidos de Inspra de 25 mg son comprimidos amarillos, recubiertos con película, con la inscripción “Pfizer” en
un lado y “NSR” y “25” en el otro lado.
Los comprimidos de Inspra de 50 mg son comprimidos amarillos, recubiertos con película, con la inscripción “Pfizer” en
un lado y “NSR” y “50” en el otro lado.
Los envases de Inspra 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters opacos de PVC/Al
que contienen 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ó 200 comprimidos, y en envases de 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 ó
200x1 (10 envases de 20x1) comprimidos en blísters opacos de PVC/Al divisibles por dosis unitaria.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productor:
Fareva Amboise
Zona Industrial
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia
Inspra 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio
Económico Europeo con el nombre de Inspra:
Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia,
Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico
Europeo con el nombre de Inspra:
República Checa