INDAPAMIDA PENSA

Hoja informativa: Información para el paciente

INDAPAMIDA PENSA 2,5 mg comprimidos recubiertos

Indapamida
Lea cuidadosamente esta hoja antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja. Puede necesitar volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Indapamida Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Indapamida Pensa
3. Cómo tomar Indapamida Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Indapamida Pensa
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Indapamida Pensa y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo indapamida, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "diuréticos tiazídicos", que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente a otros diuréticos porque provoca únicamente un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
Indapamida Pensa se utiliza para reducir la presión arterial elevada (hipertensión arterial esencial).

2. Qué debe saber antes de tomar Indapamida Pensa

No tome Indapamida Pensa:
si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento ( enumerados en el apartado 6 );
si padece una enfermedad renal grave (función renal insuficiente y ausencia de orina (anuria));
si padece graves problemas hepáticos o una afección denominada encefalopatía hepática (alteraciones
cerebrales consecutivas a la entrada en circulación de sustancias "tóxicas" relacionadas con la
insuficiencia hepática);
si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia);
si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular (infarto de los vasos sanguíneos cerebrales);
si padece feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales que provoca un aumento de la
presión arterial);
si padece una enfermedad denominada síndrome de Conn (una enfermedad de las glándulas suprarrenales que provoca un exceso de producción de la hormona aldosterona y que provoca un aumento de la presión arterial).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado:
si ha padecido o padece niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia);
si ha padecido o padece niveles bajos de potasio en sangre; los niveles bajos de potasio pueden
presentarse en personas mayores, pacientes debilitados o en tratamiento con varios medicamentos (politerapia), en pacientes con cirrosis hepática, una enfermedad del hígado que provoca acumulación de líquido en la cavidad abdominal, en pacientes con enfermedades del corazón (enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca, síndrome del QT largo), en pacientes que padecen trastornos del ritmo cardíaco (en particular torsade de pointes).
si se le ha detectado un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia): los diuréticos tiazídicos pueden reducir la eliminación de calcio por la orina y provocar un aumento leve y transitorio de la calcemia.
Su médico podría realizarle análisis de sangre para comprobar si tiene niveles bajos de sodio o potasio o niveles altos de calcio en sangre.

Además, es conveniente tener precaución:
si padece gota o diabetes;
si la función de sus riñones está disminuida, ya que Indapamida Pensa no actúa adecuadamente en pacientes con función renal incluso ligeramente alterada;
si padece problemas hepáticos, ya que Indapamida Pensa podría provocar el desarrollo de encefalopatía hepática (véase el apartado No tome Indapamida Pensa);
si nota disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer entre unas horas y varias semanas tras la toma de INDAPAMIDA PENSA. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si anteriormente ha presentado alergia a las penicilinas o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar esta reacción.

Fotosensibilidad
Con el uso de indapamida se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (reacción de la piel a la luz que provoca enrojecimiento y escozor en la piel; se trata de una reacción anómala y exagerada incluso tras breves exposiciones a la luz solar). Si aparecen estas reacciones, suspenda el tratamiento y consulte con su médico.
Si fuera necesario reanudar el tratamiento con indapamida, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a rayos UVA artificiales.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su uso.

Otros medicamentos e Indapamida Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que pueden alterar el efecto de Indapamida Pensa o cuyo efecto puede verse alterado por este medicamento, en particular:

• litio (utilizado para tratar la depresión). Indapamida Pensa no debe tomarse con litio debido al riesgo asociado al aumento de los niveles de litio en sangre;
• medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida;
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho, una enfermedad que provoca dolor torácico);
• otros diuréticos (amilorida, espironolactona, triamtereno);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos (p. ej. imipramina), antipsicóticos (p. ej. clorpromacina, ciamemacina, levomepromacina, tioridacina, trifluoperacina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, haloperidol);
• antibióticos como moxifloxacino, sparfloxacino, eritromicina;
• alofantrina (medicamento antiparasitario para tratar trastornos gastrointestinales);
• pentamidina (medicamento que actúa contra ciertos protozoos);
• mizolastina (medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas como la fiebre del heno);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 o altas dosis de ácido salicílico;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos antifúngicos (antimicóticos) como la anfotericina B;
• baclofeno, medicamento utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• metformina, medicamento antidiabético;
• alopurinol, medicamento utilizado en el tratamiento de la gota;
• ciclosporina y tacrolimus, tratamientos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• cortisona (gluco- y mineralcorticoides), utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• tetracosactido (utilizado como agente diagnóstico o en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• laxantes estimulantes, que pueden provocar pérdida de potasio (hipopotasemia);
• digitálicos, utilizados en ciertas enfermedades del corazón;
• cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio;
• medicamentos que contienen yodo utilizados en pruebas radiológicas (medios de contraste yodados).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.
El uso del medicamento no se recomienda durante la lactancia, ya que no puede descartarse un riesgo para los recién nacidos/niños.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Indapamida Pensa no afecta al grado de vigilancia, pero en casos individuales pueden presentarse reacciones diferentes relacionadas con la reducción de la presión arterial, especialmente al comienzo del tratamiento o si se asocia con otro medicamento para la hipertensión.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

INDAPAMIDA PENSA contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Indapamida Pensa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, que debe tomarse por la mañana.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes ancianos solo pueden ser tratados con Indapamida Pensa cuando la función renal sea normal o ligeramente alterada (ver sección Advertencias y precauciones). Por tanto, antes de iniciar el tratamiento con Indapamida Pensa, los valores de los parámetros de función renal (creatininemia) deben ajustarse según la edad, el peso y el sexo del paciente.

Pacientes con función renal comprometida
Si tiene problemas renales, consulte a su médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis habitual. La reducción de la dosis debe realizarse en función del grado de insuficiencia renal.
El tratamiento está contraindicado en caso de insuficiencia renal grave (ver sección Advertencias y precauciones).

Pacientes con función hepática comprometida
Si tiene problemas hepáticos, consulte a su médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis habitual.
El tratamiento está contraindicado en caso de insuficiencia renal grave (ver sección Advertencias y precauciones).

Niños y adolescentes
Indapamida Pensa no se recomienda en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Indapamida Pensa de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Indapamida Pensa, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los signos y síntomas tras la ingestión accidental de una dosis excesiva pueden ser: náuseas, vómitos, descenso excesivo de la presión arterial (hipotensión), calambres, vértigo, somnolencia, estado de confusión, necesidad frecuente de orinar y, posteriormente, disminución de la producción de orina hasta su desaparición (oliguria y anuria).

Si olvida tomar Indapamida Pensa
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
erupciones cutáneas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
vómitos, púrpura (pequeños puntos rojos en la piel) en sujetos predispuestos a reacciones alérgicas.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
vértigo, fatiga, dolor de cabeza, somnolencia, hormigueo (parestesias), náuseas, estreñimiento, sequedad de boca, calambres musculares.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
trastornos en las células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica);
trastornos del ritmo cardíaco (arritmias);
presión arterial demasiado baja (hipotensión);
inflamación del páncreas (pancreatitis);
alteraciones en la función hepática;
angioedema y/o urticaria, manifestaciones cutáneas graves;
manifestaciones alérgicas cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica);
reacciones alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson);
insuficiencia renal;
aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pérdida transitoria de conciencia (síncope);
confusión mental;
trastornos visuales (miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual); disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado);
arritmia cardíaca grave (torsión de la punta, potencialmente mortal);
baja presión arterial en posición erecta (hipotensión ortostática);
aparición de una enfermedad hepática grave denominada encefalopatía hepática (alteraciones cerebrales consecuentes a la entrada en circulación de sustancias "tóxicas" relacionadas con la insuficiencia hepática (ver sección No tome Indapamida Pensa));
enfermedad inflamatoria del hígado (hepatitis);
posible empeoramiento de un lupus eritematoso sistémico previo (una enfermedad autoinmune que provoca inflamación y daño en articulaciones, tendones y órganos, enrojecimiento cutáneo, fatiga, pérdida de apetito, aumento de peso y dolores articulares);
erupción cutánea (enrojecimiento cutáneo transitorio);
casos de reacciones de sensibilidad a la luz (ver sección Advertencias y Precauciones);
caídas repentinas;
insuficiencia renal aguda;
síndrome del QT largo (trastorno del ritmo cardíaco potencialmente mortal) (ver sección Advertencias y Precauciones);
aumento de los niveles de azúcar (glucosa) y ácido úrico en sangre y ligero aumento de la urea en orina;
altos niveles de enzimas hepáticas;
pérdida excesiva de potasio (hipopotasemia), particularmente grave en ciertos pacientes (ver sección Advertencias y Precauciones);
bajos niveles de sodio en sangre y disminución excesiva del volumen de líquidos circulantes en el cuerpo (hipovolemia), que provocan deshidratación y baja presión arterial;
pérdida excesiva de cloruros en la orina (que puede provocar una ligera alcalosis metabólica).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Indapamida Pensa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto correctamente conservado en su envase
original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INDAPAMIDA PENSA

• El principio activo es indapamida. Cada comprimido contiene 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, sacarosa, talco, goma arábiga, carbonato de magnesio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, rojo eritrosina (E 127).

Descripción del aspecto de INDAPAMIDA PENSA y contenido del envase
Envase de 20 comprimidos recubiertos.
Envase de 30 comprimidos recubiertos.
Envase de 50 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia
Productor
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l.
Via Campobello, 15
00040 Pomezia (Roma)
Italia