IMLYGIC

Folleto informativo: información para el paciente

Imlygic 10 unidades formadoras de placas (UFP)/mL solución inyectable, 10 unidades formadoras de placas (UFP)/mL solución inyectable

talimogén laherparepvéc
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario (médico o enfermero).
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su profesional sanitario. Véase la sección 4.
• Su médico le entregará una Tarjeta de Alerta para el Paciente. Léala con atención y siga las instrucciones indicadas.
• Muestre siempre la Tarjeta de Alerta para el Paciente al médico o al enfermero durante las visitas o cuando acuda al hospital.

Contenido de este folleto

1. Qué es Imlygic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imlygic y durante el tratamiento con Imlygic
3. Cómo se administra Imlygic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imlygic
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Imlygic y para qué se utiliza

Imlygic se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel denominado melanoma, en los que la enfermedad se haya diseminado a nivel cutáneo o a los ganglios linfáticos y no sea operable quirúrgicamente.
El principio activo de Imlygic es talimogén laherparepvec. Se trata de una forma debilitada del virus del herpes simple tipo 1 (HSV-1), comúnmente conocido como el virus del herpes labial. Imlygic se obtiene introduciendo en el virus HSV-1 varias modificaciones que le permiten multiplicarse de forma más eficaz dentro de los tumores en lugar de en las células sanas, provocando así la destrucción de las células tumorales infectadas. Este medicamento actúa además ayudando al sistema inmunitario a reconocer y destruir los tumores presentes en el organismo.

2. Qué debe saber antes de usar Imlygic y durante el tratamiento con Imlygic

No se le administrará Imlygic:

• si es alérgico a talimógeno laherparepvec o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si el profesional sanitario le ha indicado que su sistema inmunitario está gravemente debilitado.

Advertencias y precauciones
Consulte al profesional sanitario antes de recibir este medicamento.
Infecciones por herpes potencialmente mortales
Pueden producirse infecciones por herpes potencialmente mortales con diseminación a cualquier parte del organismo distinta del lugar de inyección (infección herpética diseminada). Si presenta síntomas nuevos o empeoran, informe inmediatamente al profesional sanitario. Informe al profesional sanitario si padece o ha padecido un sistema inmunitario debilitado, si tiene VIH/SIDA, si padece un tumor sanguíneo o de la médula ósea, o si está tomando esteroides u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, ya que podría tener un riesgo aumentado de infecciones por herpes potencialmente mortales.
Diseminación accidental de Imlygic a sí mismo y a otras personas
Imlygic puede diseminarse a otras partes del organismo o a otras personas mediante el contacto directo con fluidos corporales o con los sitios de inyección.
Debe hacer lo siguiente para evitar la diseminación de Imlygic a otras partes del organismo o a las personas con las que convive estrechamente (por ejemplo, familiares, cuidadores, parejas sexuales o personas con las que comparte la cama):

• Evite que las personas con las que convive estrechamente entren en contacto directo con los sitios de inyección o con sus fluidos corporales (por ejemplo, sangre y orina) durante el tratamiento con este medicamento y durante 30 días más tras la administración de la última dosis (por ejemplo, utilizando preservativos de látex durante las relaciones sexuales o evitando besarse si uno de los dos tiene úlceras en la boca).
• Evite tocarse o rascarse los sitios de inyección.
• Mantenga siempre los sitios de inyección cubiertos utilizando apósitos impermeables e impermeabilizados al aire. Aplique el apósito siguiendo las instrucciones proporcionadas por el profesional sanitario. Si el apósito se afloja o se cae, reemplácelo inmediatamente por uno limpio.
• Deposite todos los apósitos usados y los materiales empleados para la limpieza en una bolsa de plástico sellada y deséchelos con la basura doméstica.

Debe informar a las personas con las que convive estrechamente que:

• Eviten el contacto directo con sus fluidos corporales o con los sitios de inyección.
• Usen guantes durante el cambio de apósitos.

Si las personas con las que convive estrechamente se expusieran accidentalmente a Imlygic, deberán limpiar la zona del cuerpo en contacto con agua y jabón y/o un desinfectante.
Si desarrollaran signos o síntomas de una infección por herpes, deberán contactar con su médico. Si se sospecha una lesión herpética (ampollas o úlceras), los pacientes o las personas en contacto estrecho con ellos pueden solicitar al Titular de la Autorización de Comercialización realizar pruebas adicionales para caracterizar mejor la infección. Hable de ello con el profesional sanitario.
Si las personas con las que convive estrechamente están embarazadas, tienen el sistema inmunitario debilitado o hay recién nacidos presentes
Asegúrese de que las personas con las que convive estrechamente, si están embarazadas o tienen el sistema inmunitario debilitado, no toquen los sitios de inyección, los apósitos usados ni los materiales empleados para la limpieza. Mantenga a los recién nacidos alejados de los apósitos usados y de los materiales empleados para la limpieza.
Infección por herpes
Durante o después del tratamiento con Imlygic puede aparecer un herpes labial o una infección por herpes más grave. Los signos y síntomas relacionados con el tratamiento con Imlygic pueden ser similares a los de una infección por herpes, incluyendo, entre otros, la aparición de una ampolla dolorosa que arde o pica en la boca, los genitales, los dedos o las orejas, dolor ocular, sensibilidad a la luz, secreciones oculares, visión borrosa, debilidad en brazos o piernas, somnolencia extrema (sensación de adormecimiento) y confusión mental. Si aparecen estos signos o nuevos síntomas, debe adoptar las medidas higiénicas estándar para prevenir la transmisión del virus a otras personas. Si se sospecha una lesión herpética (ampollas o úlceras), los pacientes o las personas en contacto estrecho con ellos pueden solicitar al Titular de la Autorización de Comercialización realizar pruebas adicionales para caracterizar mejor la infección. Hable de ello con el profesional sanitario.
Infección y cicatrización lenta del sitio de inyección
Imlygic puede provocar el desarrollo de infección en el sitio de inyección. Los signos y síntomas de infección incluyen dolor, enrojecimiento, calor, hinchazón, aparición de secreciones o formación de una úlcera, fiebre y escalofríos. La cicatrización del sitio de inyección puede tardar más de lo normal. Si observa alguno de estos síntomas, debe informarlo al profesional sanitario.
Reacciones autoinmunes
Imlygic puede causar reacciones autoinmunes (es decir, una respuesta excesiva del sistema inmunitario). Algunas personas tratadas con este medicamento han desarrollado inflamación renal (glomerulonefritis), estrechamiento u oclusión de vasos sanguíneos (vasculitis), edema pulmonar (neumonitis), empeoramiento de la descamación de la piel (psoriasis) y zonas de piel sin color (vitíligo). Si tiene antecedentes de enfermedad autoinmune, informe al profesional sanitario.
Plasmocitoma
Imlygic puede provocar la acumulación de glóbulos blancos malignos en el sitio de inyección o cerca de él (plasmocitoma). Si tiene antecedentes de tumor de células sanguíneas, incluido el mieloma múltiple, informe al profesional sanitario.
Dificultad para respirar
Si tiene un tumor en el cuello, el profesional sanitario podría advertirle sobre una posible sensación de compresión de las vías respiratorias durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
El uso de Imlygic ha sido estudiado en niños y adultos jóvenes de 7 a ≤ 21 años de edad con tumores avanzados no del sistema nervioso central adecuados para inyección directa. No se ha estudiado el uso de Imlygic en niños menores de 7 años.
Otros medicamentos e Imlygic
Informe al profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos utilizados para tratar o prevenir infecciones por herpes, como el aciclovir.
El aciclovir y otros tratamientos antivirales pueden reducir los efectos de Imlygic.
Embarazo y lactancia
Consulte al profesional sanitario si:

• sospecha que está embarazada; o
• está planeando un embarazo. El profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte al profesional sanitario antes de recibir este medicamento. Imlygic puede ser perjudicial para el feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar un embarazo durante el tratamiento con Imlygic. Consulte al profesional sanitario sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
No se sabe si Imlygic pasa a la leche materna. Es importante que informe al profesional sanitario si está lactando o planea hacerlo. En tal caso, se le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Imlygic, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Imlygic para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Imlygic puede presentar síntomas como mareos o confusión, que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que este medicamento no le provoca efectos adversos.
Imlygic contiene sodio y sorbitol
Este medicamento contiene 7,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada vial de 1 mL. Esto equivale al 0,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 20 mg de sorbitol por cada vial de 1 mL.

3. Cómo se administra Imlygic

Este medicamento se administra en un centro sanitario bajo la supervisión de un profesional sanitario. La dosis inicial recomendada es de un máximo de 4 mL de Imlygic a una concentración de 10^6 (1 millón) PFU/mL. Las dosis siguientes serán de hasta 4 mL de Imlygic a una concentración de 10^8 (100 millones) PFU/mL.
El profesional sanitario le inyectará este medicamento directamente en el/los tumor/es mediante una aguja y una jeringa. La segunda inyección se realizará 3 semanas después de la primera. A partir de entonces, el medicamento se inyectará cada 2 semanas mientras persistan tumores.
El profesional sanitario determinará cuál/es tumor/es deben tratarse y podrá decidir no inyectar el medicamento en todos los tumores. Es posible que durante el tratamiento con Imlygic aumente el tamaño de los tumores existentes y que aparezca uno o más tumores nuevos.
El tratamiento con Imlygic debería durar al menos 6 meses, aunque podría prolongarse más tiempo.
Si olvida una dosis de Imlygic
Es importante que asista a todas las citas programadas para la administración de este medicamento. Si llegara a faltar a una cita, póngase en contacto con el profesional sanitario para programar la dosis siguiente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Mantener las heridas limpias y protegidas con vendajes puede ayudar a prevenir el desarrollo de infecciones causadas por bacterias (celulitis) en el lugar de la inyección.
En pacientes tratados con Imlygic se han observado enfermedad tipo gripal, fiebre y escalofríos. Estos síntomas generalmente desaparecen en un plazo de 72 horas tras el tratamiento.
En pacientes tratados con Imlygic se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de los tejidos (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Tos
• Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas
• Dolor muscular (mialgia), dolor/hinchazón en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades
• Enfermedad tipo gripal, fiebre (pirexia), escalofríos, fatiga, dolor
• Dolor, enrojecimiento, sangrado, hinchazón, inflamación, secreción, exudado y calor en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Infección causada por bacterias (celulitis), herpes labial (herpes labialis)
• Dolor en el sitio del tumor, infección de la lesión tumoral
• Fatiga, cefalea, mareo y palidez (reducción del número de glóbulos rojos - anemia)
• Efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario:
  • fiebre, fatiga, pérdida de peso, dolor muscular y articular (estrechamiento u oclusión de los vasos sanguíneos - vasculitis)
  • dificultad para respirar, tos, fatiga, falta de apetito, pérdida de peso involuntaria (inflamación de los pulmones - neumonitis)
  • aumento de placas en la piel que aparecen deshidratadas, rojas y cubiertas con escamas de color plateado (empeoramiento de la descamación de la piel - empeoramiento de la psoriasis)
  • orina de color rosa o marrón, orina espumosa, presión arterial alta, retención de líquidos (inflamación de los riñones - glomerulonefritis)
• Deshidratación
• Confusión, ansiedad, depresión, mareo, dificultad para dormir (insomnio)
• Dolor en el oído, garganta, abdomen, ingle, espalda y debajo del brazo
• Frecuencia cardíaca más rápida en reposo (taquicardia)
• Dolor, hinchazón, calor e induración en una pierna o brazo debidos a un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa profunda), presión arterial alta (hipertensión), enrojecimiento facial (rubor)
• Dificultad para respirar (disnea), infección de las vías respiratorias superiores
• Molestias abdominales
• Áreas de piel sin pigmentación (vitíligo), erupción cutánea, piel inflamada (dermatitis)
• Sensación general de malestar
• Pérdida de peso
• Complicaciones relacionadas con la herida, secreción, formación de hematoma (contusión), dolor tras el procedimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección del sitio de la incisión
• Tumor maligno de los glóbulos blancos que crece en el lugar o cerca del sitio de inyección (plasmocitoma)
• Infección ocular causada por el herpes (queratitis herpética)
• Compresión de las vías respiratorias (trastorno obstructivo de las vías respiratorias)
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su profesional sanitario. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imlygic

La conservación de Imlygic será gestionada por los profesionales sanitarios del centro en el que se realice el tratamiento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar y transportar en congelador a una temperatura comprendida entre -90 °C y -70 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente. Siga las normas locales.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Imlygic

• El principio activo es talimogén laherparepvec. Cada frasco contiene 1 mL de solución extraíble con una concentración nominal de 1 × 10^6 (1 millón) unidades formadoras de placas (UFP)/mL o 1 × 10^8 (100 millones) UFP/mL.
• Los demás componentes son difosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, mioinositol, sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Imlygic y contenido del envase
Imlygic es un líquido de aspecto transparente a semitranslúcido (10^6 PFU/mL) o de semitranslúcido a opaco (10^8 PFU/mL). Se presenta como una solución de 1 mL sin conservantes en un frasco de un solo uso (en resina plástica de polímero cicloolefínico) con tapón (elastómero de clorobutilo) y precinto (de aluminio) con tapa de desprendimiento (de polipropileno).
La tapa del frasco tiene un código de color: verde claro para el frasco de 10^6 PFU/mL y azul real para el frasco de 10^8 PFU/mL.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 58609553

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 25725888

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa / Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente. Durante la preparación o la
administración de talimogén laherparepvec, utilizar equipos de protección personal (por ejemplo,
bata protectora o bata de laboratorio, gafas de seguridad o mascarilla y guantes).
Tras la administración, cámbiese los guantes antes de aplicar el vendaje oclusivo sobre las lesiones inyectadas. Limpie la superficie externa del vendaje oclusivo utilizando una toallita impregnada con alcohol. Se recomienda mantener siempre cubiertos los sitios de inyección con vendajes impermeables al aire y al agua, si es posible.
Descongelación de los viales de Imlygic

• Antes de su uso, descongele los viales congelados a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) hasta que Imlygic recupere su estado líquido. El tiempo previsto para lograr la descongelación completa de los viales oscila entre 30 y 70 minutos, dependiendo de la temperatura ambiente. Agite suavemente. NO agite enérgicamente.
• Los viales deben descongelarse y conservarse en su caja original hasta el momento de la administración para proteger el medicamento de la luz.

Después de la descongelación

• Tras la descongelación, administre Imlygic tan pronto como sea prácticamente posible.
• Imlygic descongelado es estable cuando se conserva a una temperatura de 2 °C a 25 °C, protegido de la luz, ya sea en su vial original, en una jeringa, o primero en su vial original y posteriormente en una jeringa. No exceda los tiempos de conservación especificados en la tabla 1 y en la tabla 2.
• Si se está conservando Imlygic descongelado primero en su vial original y posteriormente en una jeringa:
  o debe mantenerse el mismo rango de temperatura durante todo el período de conservación hasta la administración.
  o el tiempo de conservación en la jeringa a temperatura ambiente hasta 25 °C no debe superar las 2 horas para 10⁶ (1 millón) PFU/mL y 4 horas para 10⁸ (100 millones) PFU/mL (véase tabla 1).
  o el tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) no debe exceder las duraciones indicadas en la tabla 2.
• Imlygic no debe volver a congelarse tras la descongelación. Deseche Imlygic descongelado en vial o en jeringa que haya sido conservado durante un período superior al especificado a continuación.

Tabla 1: Tiempo máximo de conservación de Imlygic descongelado en jeringa

Tabla 2: Tiempo máximo de conservación acumulativo (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) para Imlygic descongelado

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad
con la normativa local vigente.