IMCIVREE

Folleto informativo: información para el usuario

IMCIVREE 10 mg/mL solución inyectable

setmelanótido
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es IMCIVREE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IMCIVREE
3. Cómo usar IMCIVREE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMCIVREE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IMCIVREE y para qué se utiliza

IMCIVREE contiene el principio activo setmelanótido. Se utiliza en adultos y niños a partir de 2 años de edad para tratar la obesidad provocada por determinadas enfermedades genéticas que afectan la forma en que el cerebro regula la sensación de hambre.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades genéticas:

• síndrome de Bardet-Biedl (BBS)
• obesidad por déficit de POMC (proopiomelanocortina)
• obesidad por déficit de PCSK1 (proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 1)
• obesidad por déficit de LEPR (receptor de la leptina).

Las personas con estas enfermedades carecen de ciertas sustancias naturales implicadas en el control del apetito, o bien estas sustancias no funcionan adecuadamente. Esto incrementa los niveles de hambre y conduce a la obesidad. El medicamento ayuda a restablecer el control del apetito y reduce los síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar IMCIVREE

No use IMCIVREE

• si es alérgico al setmelanótido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar IMCIVREE.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con este medicamento, su médico debe examinar su piel en busca de manchas u áreas oscuras. Durante el uso de este medicamento, es posible que aparezcan manchas u zonas oscuras en la piel. Un examen previo al inicio del tratamiento ayudará a detectar cualquier nueva mancha que aparezca tras comenzar a usar este medicamento.
En pacientes de sexo masculino es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) experimentar erecciones espontáneas del pene al usar este medicamento. Si la duración de una erección supera las 4 horas, debe consultar urgentemente a un médico. Las erecciones prolongadas (priapismo), si no se tratan, pueden reducir la capacidad de tener erecciones en el futuro.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no existen datos sobre su uso en niños con edades inferiores a esta.
Otros medicamentos e IMCIVREE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de IMCIVREE durante el embarazo ni cuando se esté intentando quedarse embarazada, ya que no se ha estudiado en mujeres embarazadas. La pérdida de peso durante el embarazo puede dañar al feto.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está dando el pecho. Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar IMCIVREE durante este periodo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no debería tener ningún efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
IMCIVREE contiene alcohol bencílico.
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada 1 mL, lo que equivale a 1 mg por cada mg de su dosis.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves en niños pequeños (menores de 3 años). Existe una mayor probabilidad de que el alcohol bencílico se acumule en su organismo (lo que se denomina “acidosis metabólica”), lo que puede provocar el llamado “síndrome del jadeo”. Los niños de 2 años de edad deben ser vigilados por el médico para detectar posibles signos de esta acumulación (incluyendo taquicardia, respiración acelerada o confusión).
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o está dando el pecho. Esto se debe a que el alcohol bencílico puede acumularse en el organismo y causar efectos adversos (denominados “acidosis metabólica”).
Consulte a su médico si padece una enfermedad renal o hepática. Esto se debe a que el alcohol bencílico puede acumularse en el organismo y causar efectos adversos (denominados “acidosis metabólica”).
IMCIVREE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo utilizar IMCIVREE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
IMCIVREE se administra mediante una inyección subcutánea (inyección bajo la piel), una vez al
día, por la mañana. Este medicamento es para uso a largo plazo.
Su médico le indicará la dosis adecuada que debe inyectar.
Obesidad por déficit de pro-opiomelanocortina, obesidad por déficit de proproteína convertasa
subtilisina/kexina tipo 1 y obesidad por déficit del receptor de leptina
A continuación se indican las dosis recomendadas en adultos y niños de 12 años o más :
Semana de tratamiento Dosis diaria en mg Volumen a inyectar
Semanas 1-2 1 mg una vez al día 0,1 mL una vez al día
Semanas 3 y siguientes 2 mg una vez al día 0,2 mL una vez al día
Si la dosis no es suficiente y los efectos 2,5 mg una vez al día 0,25 mL una vez al día
indeseables son aceptables
Si la dosis no es suficiente y los efectos 3 mg una vez al día 0,3 mL una vez al día
indeseables son aceptables
En niños de entre 6 y <12 años, las dosis recomendadas son las siguientes:
Semana de tratamiento Dosis diaria en mg Volumen a inyectar
Semanas 1-2 0,5 mg una vez al día 0,05 mL una vez al día
Semanas 3-4 1 mg una vez al día 0,1 mL una vez al día
Semana 5 y siguientes 2 mg una vez al día 0,2 mL una vez al día
Si la dosis no es suficiente y los efectos 2,5 mg una vez al día 0,25 mL una vez al día
indeseables son aceptables
A continuación se indican las dosis recomendadas en niños de entre 2 y <6 años :

Tras la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, la dosis se reducirá al nivel de dosis anterior. Si los efectos adversos de la dosis reducida son bien tolerados, la dosis seguirá aumentando progresivamente.

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no se requieren ajustes en el régimen posológico.

A continuación se indican las dosis recomendadas para adultos y niños de 12 a 17 años con insuficiencia renal grave:

| Semana de tratamiento | Dosis diaria en mg | Volumen a inyectar | |------------------------|--------------------|--------------------| | Semanas 1-2 | 0,5 mg una vez al día | 0,05 mL una vez al día | | Semana 3 y siguientes (si los efectos adversos son aceptables) | 1 mg una vez al día | 0,1 mL una vez al día | | Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables | 2 mg una vez al día | 0,2 mL una vez al día | | Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables | 2,5 mg una vez al día | 0,25 mL una vez al día | | Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables | 3 mg una vez al día | 0,3 mL una vez al día |

Si los efectos adversos de la dosis inicial de 0,5 mg no son aceptables, la dosis se reducirá a 0,25 mg (0,025 mL). Si los efectos adversos de la dosis de 0,25 mg una vez al día son aceptables, la dosis seguirá aumentando progresivamente.

Tras la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, la dosis se reducirá al nivel de dosis anterior. Si los efectos adversos de la dosis reducida son aceptables, la dosis seguirá aumentando progresivamente.

Si los efectos adversos de la dosis de 3 mg no son aceptables, la dosis se reducirá a 2,5 mg y el tratamiento continuará con esta dosis.

A continuación se indican las dosis recomendadas para niños de 6 a menos de 12 años con insuficiencia renal grave:

| Semana de tratamiento | Dosis diaria en mg | Volumen a inyectar | |------------------------|--------------------|--------------------| | Semanas 1-2 | 0,25 mg una vez al día | 0,025 mL una vez al día | | Semanas 3-4 (si los efectos adversos son aceptables) | 0,5 mg una vez al día | 0,05 mL una vez al día | | Semana 5 y siguientes (si los efectos adversos son aceptables) | 1 mg una vez al día | 0,1 mL una vez al día | | Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables | 2 mg una vez al día | 0,2 mL una vez al día |

Si los efectos adversos de la dosis inicial de 0,25 mg no son aceptables, el tratamiento deberá interrumpirse.

Tras la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, la dosis se reducirá al nivel de dosis anterior. Si los efectos adversos de la dosis reducida son aceptables, la dosis seguirá aumentando progresivamente.

Si los efectos adversos de la dosis de 2 mg no son aceptables, la dosis se reducirá a 1 mg y el tratamiento continuará con esta dosis.

A continuación se indican las dosis recomendadas para niños de 2 a menos de 6 años con insuficiencia renal grave:

Si los efectos adversos de la dosis inicial de 0,25 mg no son aceptables, el tratamiento deberá
interrumpirse.
Tras la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, la dosis se
reducirá al nivel de dosis anterior. Si los efectos adversos de la dosis reducida son aceptables, la dosis
continuará aumentándose.
Síndrome de Bardet-Biedl
A continuación se indican las dosis recomendadas en adultos y en niños de 16 años o más :
Semana de tratamiento Dosis diaria en mg Volumen a inyectar
Semanas 1-2 2 mg una vez al día 0,2 mL una vez al día
Semana 3 y siguientes (si los efectos 3 mg una vez al día 0,3 mL una vez al día
adversos son aceptables)
Si los efectos adversos de la dosis inicial de 2 mg no son aceptables, la dosis se reducirá a 1 mg (0,1 mL).
Si los efectos adversos de la dosis de 1 mg una vez al día son aceptables, la dosis continuará aumentándose.
Tras la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, la dosis se
reducirá al nivel de dosis anterior. Si los efectos adversos de la dosis reducida son aceptables, la dosis
continuará aumentándose.
Si los efectos adversos de la dosis de 3 mg no son aceptables, la dosis se reducirá a 2 mg y el
tratamiento continuará con esta dosis.
A continuación se indican las dosis recomendadas en niños de entre 6 y menos de 16 años :
Semana de tratamiento Dosis diaria en mg Volumen a inyectar
Semana 1 1 mg una vez al día 0,1 mL una vez al día
Semana 2 (si los efectos adversos 2 mg una vez al día 0,2 mL una vez al día
son aceptables)
Semana 3 y siguientes (si los efectos 3 mg una vez al día 0,3 mL una vez al día
adversos son aceptables)
Si los efectos adversos de la dosis inicial de 1 mg no son aceptables, la dosis se reducirá a 0,5 mg (0,05 mL).
Si los efectos adversos de la dosis de 0,5 mg son aceptables, la dosis continuará aumentándose.
Tras la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, la dosis se
reducirá al nivel de dosis anterior.
Si los efectos adversos de la dosis reducida son aceptables, la dosis continuará aumentándose.
Si los efectos adversos de la dosis de 3 mg no son aceptables, la dosis se reducirá a 2 mg y el
tratamiento continuará con esta dosis.
A continuación se indican las dosis recomendadas en niños de entre 2 y <6 años :

Tras la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, la dosis se reducirá al nivel de dosis anterior. Si los efectos adversos de la dosis reducida son aceptables, la dosis seguirá aumentándose.

En pacientes con enfermedad renal leve o moderada, no se requieren ajustes en el régimen de dosificación.

A continuación se indican las dosis recomendadas para adultos y niños de entre 16 y 17 años con compromiso renal grave:

| Semana de tratamiento | Dosis diaria en mg | Volumen a inyectar | |---------------------------|------------------------|------------------------| | Semanas 1-2 | 0,5 mg una vez al día | 0,05 mL una vez al día | | Semana 3 y siguientes (si los efectos adversos son aceptables) | 1 mg una vez al día | 0,1 mL una vez al día | | Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables | 2 mg una vez al día | 0,2 mL una vez al día | | Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables | 2,5 mg una vez al día | 0,25 mL una vez al día | | Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables | 3 mg una vez al día | 0,3 mL una vez al día |

Si los efectos adversos de la dosis inicial de 0,5 mg no son aceptables, la dosis se reducirá a 0,25 mg (0,025 mL). Si los efectos adversos de la dosis de 0,25 mg una vez al día son aceptables, la dosis seguirá aumentándose.

Tras la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, la dosis se reducirá al nivel de dosis anterior. Si los efectos adversos de la dosis reducida son aceptables, la dosis seguirá aumentándose.

Si los efectos adversos de la dosis de 3 mg no son aceptables, la dosis se reducirá a 2,5 mg y el tratamiento continuará con esta dosis.

A continuación se indican las dosis recomendadas para niños de entre 6 y menos de 16 años con compromiso renal grave:

| Semana de tratamiento | Dosis diaria en mg | Volumen a inyectar | |---------------------------|------------------------|------------------------| | Semanas 1-2 | 0,25 mg una vez al día | 0,025 mL una vez al día | | Semanas 3-4 (si los efectos adversos son aceptables) | 0,5 mg una vez al día | 0,05 mL una vez al día | | Semana 5 y siguientes (si los efectos adversos son aceptables) | 1 mg una vez al día | 0,1 mL una vez al día | | Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables | 2 mg una vez al día | 0,2 mL una vez al día |

Si los efectos adversos de la dosis inicial de 0,25 mg no son aceptables, el tratamiento deberá interrumpirse.

Tras la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, la dosis se reducirá al nivel de dosis anterior.

Si los efectos adversos de la dosis reducida son aceptables, la dosis seguirá aumentándose.

Si los efectos adversos de la dosis de 2 mg no son aceptables, la dosis se reducirá a 1 mg y el tratamiento continuará con esta dosis.

A continuación se indican las dosis recomendadas para niños de entre 2 y menos de 6 años con compromiso renal grave:

En caso de que los efectos adversos de la dosis inicial de 0,25 mg no sean aceptables, el tratamiento debe
interrumpirse.
Después de la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, la dosis se
reducirá al nivel de dosis anterior. Si los efectos adversos de la dosis reducida son aceptables, la dosis
seguirá aumentándose progresivamente.
El médico debe controlar regularmente la eficacia de este medicamento; si es necesario, puede ajustar la
dosis. En niños en crecimiento y adolescentes, debe monitorizarse el impacto de la pérdida de peso sobre el
crecimiento y el desarrollo.
Este medicamento está indicado para uso a largo plazo. La interrupción o el uso irregular pueden provocar la
reaparición o el empeoramiento de los síntomas. Es necesario asegurarse de seguir cuidadosamente el
régimen posológico según lo indicado por el médico o el farmacéutico.
Cómo administrar IMCIVREE
IMCIVREE se inyecta en la capa grasa debajo de la piel, en el abdomen. El médico, el farmacéutico o la
enfermera le mostrarán cómo hacerlo. Una vez que se sienta cómodo administrando la inyección usted mismo
o a su hijo, podrá hacerlo en casa.
IMCIVREE debe administrarse al comienzo del día para maximizar la reducción del hambre durante la vigilia.
IMCIVREE puede administrarse independientemente de las comidas.
Antes de administrar IMCIVREE, lea atentamente las siguientes instrucciones.
Fase 1. Preparación de la inyección
Reúna los elementos necesarios y colóquelos sobre una superficie plana y limpia.
Necesitará los siguientes elementos proporcionados por separado:

Lávese las manos con agua y jabón.
Abra los 2 discos impregnados con alcohol y la gasa.
Fase 2. Comprobación del vial
Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del vial, indicada tras “EXP”: MM/AAAA.

El líquido debe ser transparente o ligeramente amarillento.
No utilice el medicamento si:
la fecha de caducidad ha expirado
el líquido está turbio
se observan partículas en suspensión en el vial

• la cápsula de plástico de un vial nuevo está rota o falta
• el vial ha sido almacenado a una temperatura superior a 30 °C.

Fase 3. Preparación del vial

• Antes de usarlo, deje que el vial alcance la temperatura ambiente, sacándolo del refrigerador 15 minutos antes de la administración o girándolo suavemente entre las palmas de las manos durante 60 segundos.
• No utilice agua caliente, microondas ni otros dispositivos para calentar el vial.
• No agite el vial.

• Si utiliza un vial nuevo, retire la cápsula de plástico y deséchela en la basura doméstica.

• Limpie la parte superior del tapón gris del vial con un disco impregnado con alcohol. Deseche el disco usado en la basura doméstica.
• No retire el tapón del vial.

Fase 4. Preparación de la jeringa

• Para dosis de 0,25 mg (0,025 mL o 2,5 unidades), utilice una jeringa de 0,3 mL con incrementos de 0,5 (media) unidad y una aguja de calibre 29-31 y longitud entre 6 y 13 mm, adecuada para inyección subcutánea.

Dosis de 0,25 mg = 0,025 mL o 2,5 unidades

• Para dosis entre 0,5 y 3 mg (entre 0,05 mL y 0,3 mL), utilice una jeringa de 1 mL con incrementos de dosis de 0,01 mL y una aguja de calibre 28-29 y longitud entre 6 y 13 mm, adecuada para inyección subcutánea.

Dosis de 0,5 mg = 0,05 mL
Dosis de 1 mg = 0,1 mL

Dosis de 2 mg = 0,2 mL Dosis de 3 mg = 0,3 mL

• Mantenga el protector del extremo de la aguja y tire suavemente del émbolo hacia atrás para llenar la jeringa con aire equivalente a la cantidad de medicamento a usar.

• Retire el protector de la aguja de la jeringa. Extráigalo rápidamente y alejándose de usted.
• Coloque el vial en posición vertical sobre una superficie plana. Sujete la jeringa y colóquela directamente encima del vial. Introduzca la aguja en el centro del tapón gris del vial hasta el fondo, en línea recta.

• Empuje el émbolo hacia abajo para inyectar el aire de la jeringa en el vial.
• Sin retirar la aguja, invierta suavemente el vial.
• Asegúrese de que la punta de la aguja esté completamente sumergida en el líquido del medicamento y no en el aire por encima del líquido.

• Tire lentamente del émbolo hacia atrás para llenar la jeringa con la cantidad necesaria de medicamento para la dosis. Para medir la dosis, asegúrese de leer las unidades desde el extremo más cercano al tapón de goma negro.
• Mantenga la aguja en el vial y compruebe si hay burbujas de aire grandes en la jeringa.

grandes
pequeñas
burbujas burbujas
de aire de aire

• Si hay burbujas de aire visibles, deben eliminarse de la jeringa. Para ello:
• golpee suavemente el lateral de la jeringa con el dedo para mover la burbuja de aire hacia la parte superior de la jeringa;
• vacíe la jeringa de nuevo en el vial;
• siga los pasos anteriores para llenar nuevamente la jeringa; tire esta vez más lentamente del émbolo y asegúrese de que la punta de la aguja permanezca completamente sumergida en el líquido del vial para reducir la formación de burbujas de aire.
• Una vez que no haya burbujas de aire grandes en la jeringa, coloque el vial en posición vertical sobre una superficie firme.
• Sujete el vial con una mano y el cuerpo de la jeringa entre las yemas de los dedos de la otra mano. Tire suavemente de la aguja hacia arriba y sáquela del vial.

• Coloque la jeringa sobre la superficie firme, asegurándose de que la aguja no toque ninguna superficie. No vuelva a colocar el protector sobre la aguja.

Fase 5. Preparación del sitio de inyección

• Elija el área abdominal para la inyección.
• Cambie el sitio de inyección cada día.
• Asegúrese de que el sitio de inyección esté al menos a 5 cm del ombligo.
• No inyecte en una zona enrojecida, hinchada o irritada.

5 cm

• Limpie el sitio de inyección elegido con el segundo disco impregnado con alcohol mediante un movimiento circular.
• Deje secar la piel durante aproximadamente 10 segundos.
• No toque, ventile ni sople sobre la zona limpia.

Fase 6. Administración de IMCIVREE

• Coloque la jeringa entre el pulgar y el índice de la mano con la que escribe.
• Con la otra mano, pellizque suavemente aproximadamente 5 cm de piel entre el pulgar y el índice. Mantenga el pliegue de la piel hasta que finalice la inyección.

• Sujete el centro de la jeringa con un ángulo de 90º respecto a la piel e introduzca la aguja directamente en el sitio de inyección, asegurándose de que penetre completamente.
• No mantenga ni empuje el émbolo mientras inserta la aguja.

• Sosteniendo el cuerpo de la jeringa entre el pulgar y el dedo medio, utilice el dedo índice para empujar lentamente el émbolo y administrar el medicamento.

• Cuente hasta 5 después de inyectar IMCIVREE para asegurarse de que todo el medicamento haya sido expulsado de la jeringa.
• Suelte la piel pellizcada y retire la aguja.
• Use una gasa para ejercer suavemente presión sobre el sitio de inyección, luego deseche la gasa en la basura doméstica.
• Coloque la jeringa usada en un contenedor para residuos punzantes. No la tire en la basura doméstica.
• Si queda medicamento en el vial, coloque el vial de nuevo en su caja de cartón y guárdelo en el refrigerador o en un lugar seguro a una temperatura inferior a 30 °C hasta la próxima dosis.

Si usa más IMCIVREE del que debe
Si usted o su hijo usa más IMCIVREE del que debe, contacte con su médico.
Si olvida usar IMCIVREE
Si olvida administrar la dosis, sáltese esa dosis y administre la siguiente dosis a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con IMCIVREE
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, es posible que vuelva a sentir hambre y deje de perder peso.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
zonas o manchas oscuras en la piel
dolor, moretones o inflamación (enrojecimiento y/o hinchazón) en el lugar de inyección
cansancio
náuseas o vómitos
cefalea
erecciones espontáneas del pene
aumento de las erecciones del pene
tumor de la piel
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
piel seca, roja o con picor
erupción cutánea
lesiones en la piel
pérdida de cabello
debilidad
dolor
boca seca
indigestión
diarrea
sensación de estreñimiento
dolor de estómago
acidez
mareo
molestias genitales femeninas
dificultad para dormir
depresión
alteración del excitación sexual
aumento del deseo sexual
exceso de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos
dolor de espalda
calambres musculares
tos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
enrojecimiento de la piel
líneas o estrías en la piel
sudoración aumentada
distribución anormal del tejido adiposo
exantema con picor
descamación de la piel
sensibilidad al calor o al frío
escalofríos
sensación de frío
sensación de calor
alteración del color de las encías
hinchazón abdominal
aumento de la salivación
flatulencias
aumento de los niveles de enzimas hepáticos en los análisis de sangre
somnolencia
dolor de cabeza (migraña)
pérdida o alteración del sentido del olfato
trastornos del gusto
incapacidad femenina para alcanzar o mantener la excitación sexual
molestias o sensibilidad genitales
disminución del deseo sexual
patología genital femenina
dolores menstruales
trastorno del sueño
pesadillas
neo plano y pigmentado en la piel
dolores articulares
bostezos
escurrimiento nasal
dolor en los músculos o huesos
dolor en las piernas o brazos
aumento de los niveles de enzimas musculares en los análisis de sangre
alteración del color de la parte blanca de los ojos
oleadas de calor
vértigo
trastornos del apetito
sensación de sed

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMCIVREE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
IMCIVREE debe conservarse en nevera a una temperatura de 2 °C – 8 °C hasta la fecha de caducidad indicada en el envase. Como alternativa, IMCIVREE puede conservarse a temperatura ambiente, no superior a 30 °C, durante un máximo de 30 días o hasta la fecha de caducidad, si esta es anterior. Mantenga todos los frascos (incluso los abiertos) en el envase original para protegerlos de la luz. Tras la primera utilización de un frasco, deséchelo después de 28 días.
No congele este medicamento.
Si IMCIVREE se ha expuesto a temperaturas superiores a 30 °C, no lo utilice y deseche el producto de acuerdo con las normativas locales. No utilice este medicamento si observa partículas en suspensión o turbidez.
Utilice siempre una jeringa nueva para cada administración.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IMCIVREE

• El principio activo es setmelanótida. Cada vial multidosis contiene 10 mg de setmelanótida en 1 mL de solución.

Los demás componentes son:

• alcohol bencílico (ver sección 2 Qué debe saber antes de utilizar IMCIVREE)
• n-(carbonil-metoxipolietilenglicol-2000)-1,2-diestearoil-glicerol-3-fosfoetanolamina, sal sódica (mPEG-2000-DSPE)
• carmelosa sódica (ver sección 2 Qué debe saber antes de utilizar IMCIVREE)
• manitol
• fenol
• edetato disódico (ver sección 2 Qué debe saber antes de utilizar IMCIVREE)
• agua para preparaciones inyectables
• ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
• hidróxido sódico (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de IMCIVREE y contenido del envase
IMCIVREE es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente coloreada.
Este medicamento se presenta en viales de vidrio transparente con tapón y cápsula, conteniendo
1 mL de solución inyectable.
IMCIVREE está disponible en envases que contienen 1 o 10 viales multidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Radarweg 29,
1043NX Ámsterdam,
Países Bajos

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.