ICOTHERA

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Icothera solución para diálisis peritoneal

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Icothera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Icothera
3. Cómo usar Icothera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Icothera
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Icothera y para qué se utiliza

Icothera es una solución para diálisis peritoneal. La cavidad peritoneal es el espacio vacío en el abdomen, comprendido entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos, como el intestino y el hígado. La solución Icothera se inyecta en la cavidad peritoneal, donde elimina los líquidos y los productos de desecho de la sangre. Asimismo, puede corregir niveles anómalos de diversos componentes de la sangre.
Icothera puede recetarse:

• a pacientes adultos con insuficiencia renal permanente que necesiten diálisis peritoneal,
• cuando el uso exclusivo de soluciones estándar para diálisis peritoneal a base de glucosa no sea suficiente para eliminar líquidos.

2. Qué debe saber antes de usar Icothera

El médico debe supervisar al paciente en el momento del primer uso del producto.
No use Icothera

• si es alérgico a la icodextrina, a los derivados del almidón (por ejemplo, almidón de maíz) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
• si es intolerante al maltosio o al isomaltosio (azúcar derivado del almidón);
• si padece de glucogenosis;
• si ha sufrido previamente de acidosis láctica grave (presencia excesiva de ácido en la sangre);
• si tiene un problema no resoluble mediante intervención quirúrgica que afecte a la pared o la cavidad abdominal, o un problema que aumente el riesgo de infecciones abdominales;
• si tiene una pérdida documentada de la función peritoneal debido a extensas cicatrices peritoneales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Icothera

• si es un paciente de edad avanzada. Existe riesgo de deshidratación;
• si es diabético y utiliza la solución por primera vez. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina;
• si debe realizarse mediciones de glucemia (por ejemplo, si es diabético). Su médico le indicará qué tipo de kit de prueba debe utilizar (véase “Otras formas de interacción”);
• si tiene un alto riesgo de desarrollar acidosis láctica grave (presencia excesiva de ácido en la sangre). Un riesgo elevado de acidosis láctica existe en los siguientes casos:
• presencia de presión arterial muy baja;
• presencia de infección sanguínea;
• presencia de insuficiencia renal aguda grave;
• presencia de enfermedad metabólica hereditaria;
• toma de metformina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes);
• toma de medicamentos para el tratamiento del VIH, especialmente aquellos conocidos como NRTI;
• si siente dolor abdominal o observa turbidez, opacidad o partículas en el líquido drenado.

Esto podría indicar la presencia de peritonitis (inflamación del peritoneo) o infección. En tal caso,
póngase en contacto urgentemente con su equipo médico. Anote el número de lote y proporcióneselo al personal
sanitario junto con la bolsa que contiene el líquido drenado. El médico decidirá si debe interrumpir el
tratamiento o iniciar tratamientos correctores. Por ejemplo, en caso de infección, el médico podría
realizar pruebas para determinar cuál es el antibiótico más adecuado para su caso. Hasta que se identifique
el tipo de infección, podría recibir un antibiótico eficaz contra un amplio número de bacterias diferentes
(antibiótico de amplio espectro).
Durante la diálisis, su organismo podría perder proteínas, aminoácidos y vitaminas. Su médico le
informará si es necesario reponerlos;

• si tiene problemas que afectan a la pared o la cavidad abdominal, por ejemplo en caso de hernia, infección o condición inflamatoria crónica del intestino;
• si se le ha realizado un injerto de aorta;
• si padece una enfermedad pulmonar grave, como el enfisema;
• si tiene dificultades respiratorias;
• si padece trastornos que impiden la nutrición normal;
• si tiene una carencia de potasio.

Debe también considerar lo siguiente:

• una afección denominada esclerosis peritoneal encapsulante (EPS) es una complicación rara conocida de la terapia de diálisis peritoneal. Usted y su médico deben estar atentos a esta posible complicación. La EPS provoca:
• inflamación abdominal;
• formación de capas de tejido fibroso que recubren y bloquean los órganos, impidiendo su movimiento normal. En raras ocasiones, esta situación ha tenido consecuencias mortales;
• usted, posiblemente junto con su médico, deberá llevar un registro de su balance hídrico y de su peso corporal; su médico controlará sus parámetros sanguíneos a intervalos regulares;
• su médico revisará periódicamente sus niveles de potasio. Si estos alcanzan niveles muy bajos, podría recetarle cloruro de potasio para compensarlos.

A veces, el tratamiento con este medicamento no se recomienda, por ejemplo si:

• padece enfermedad renal aguda.

Niños y adolescentes
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Icothera en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos e Icothera
Informe a su médico si está tomando, si recientemente ha tomado o si pudiera llegar a tomar
otros medicamentos.

• Si toma otros medicamentos, su médico podría necesitar aumentar su dosis, ya que el tratamiento con diálisis peritoneal aumenta la eliminación de ciertos fármacos.
• Sea cauteloso si utiliza medicamentos para el corazón denominados glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina). Su tratamiento cardíaco podría dejar de ser tan eficaz o podría aumentar la toxicidad. Usted podría:
• necesitar suplementos de potasio y calcio;
• desarrollar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Su médico lo controlará cuidadosamente durante el tratamiento, especialmente en lo referente a los niveles
de potasio.
Otras formas de interacción
Icothera interfiere con la medición de la glucemia cuando se utilizan ciertos kits. Si necesita medir su
glucemia, asegúrese de utilizar un kit específico para glucosa. Su médico le indicará qué kit de prueba debe utilizar.
El uso de un kit inadecuado podría dar lugar a una lectura erróneamente alta de los niveles de glucosa, con la
consiguiente administración de una cantidad de insulina mayor de la necesaria. Esto podría causar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia), con pérdida de conciencia, coma, daños neurológicos e incluso muerte. Asimismo, una lectura erróneamente elevada de los niveles de glucosa podría enmascarar una hipoglucemia real y evitar que se corrija, con consecuencias similares.
Lecturas erróneamente altas de glucosa pueden observarse hasta dos semanas después de la interrupción del
tratamiento con Icothera. En caso de ingreso hospitalario, informe a los médicos sobre esta posible
interacción, quienes deberán examinar cuidadosamente la información del producto del kit de prueba utilizado para asegurarse de que sea específico para glucosa.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está amamantando,
consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Durante el embarazo, solo recibirá este medicamento si su médico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. Icothera debe administrarse a las mujeres embarazadas solo tras una evaluación cuidadosa.
A las dosis terapéuticas de Icothera, no se prevén efectos sobre el recién nacido/lactante. No obstante,
no se recomienda la lactancia materna si al mismo tiempo se requiere diálisis peritoneal.
Conducción y uso de máquinas
Este tratamiento puede causar fatiga, debilidad, visión borrosa o mareo. No conduzca ni utilice máquinas en tales casos.

3. Cómo utilizar Icothera

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Consulte con su
médico si no está seguro.
Icothera está indicado para un intercambio una vez al día durante el período de permanencia prolongada (de 6 a 16 horas) durante la
diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) o la diálisis peritoneal automatizada (APD) para el
manejo de la enfermedad renal en estadio terminal.
Icothera se administra en la cavidad peritoneal. La cavidad peritoneal es el espacio vacío
en el abdomen, comprendido entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos
internos, como el intestino y el hígado.
Utilice siempre el medicamento según lo indicado por los profesionales sanitarios especializados en diálisis peritoneal.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es

• una bolsa al día durante el tiempo de permanencia más largo, es decir:
• durante la noche en la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD);
• durante el día en la diálisis peritoneal automatizada (APD).
• La infusión de la solución tiene una duración de 10-20 minutos.
• El tiempo de permanencia con Icothera es de 6-12 horas en la CAPD y de 14-16 horas en la APD.

Vía de administración
Antes del uso:

• Calentar la bolsa a 37 °C, utilizando para ello la placa calefactora específica. Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla.
• Utilizar una técnica aséptica durante la administración de la solución, según las instrucciones recibidas.
• Antes de comenzar el intercambio, asegurarse de que las manos y la zona donde se realizará la operación estén limpias.
• Antes de abrir el envoltorio exterior, comprobar el tipo correcto de solución, la cantidad (volumen) y la fecha de caducidad. Elevar la bolsa de diálisis para verificar posibles fugas (presencia de líquido en exceso dentro del envoltorio exterior). No utilizar la bolsa si presenta fugas.
• Tras retirar el envoltorio exterior, inspeccionar el recipiente en busca de fugas, presionando firmemente la bolsa. No utilizar la bolsa si presenta fugas.
• Asegurarse de que la solución sea transparente. No utilizar la solución si está turbia o contiene partículas.
• Verificar la correcta fijación de todas las conexiones antes de comenzar el intercambio.
• Dirigirse al médico o a la enfermera en caso de preguntas o dudas sobre el producto y su uso.
• Utilizar cada bolsa una sola vez. Desechar cualquier parte de solución no utilizada.
• Tras el uso, verificar que el líquido drenado no esté turbio.
• Esta solución no debe utilizarse para infusión endovenosa.

Compatibilidad con otros medicamentos
El médico puede recetarle otros medicamentos inyectables que deben añadirse directamente a la bolsa de Icothera. En
ese caso, añadir el medicamento utilizando el punto específico situado en la parte inferior de la bolsa.
Utilizar el producto inmediatamente después de añadir el medicamento. Si tiene dudas, consulte al médico.
En caso de uso de más de una bolsa de Icothera en 24 horas
Si se utiliza una cantidad excesiva de Icothera, pueden presentarse distensión abdominal, sensación
de saciedad y/o dificultad respiratoria.
Póngase inmediatamente en contacto con el médico, quien le indicará cómo proceder.
Si interrumpe el tratamiento con Icothera
No suspenda ni interrumpa el tratamiento sin autorización del médico. La interrupción del
tratamiento puede tener consecuencias potencialmente mortales.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota cualquier efecto adverso, consulte a su médico o al centro de diálisis, incluso si se trata de un efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el centro de diálisis si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hipertensión.
• Tobillos o piernas hinchadas, ojos saltones, dificultad para respirar o dolor en el pecho (hipervolemia).
• Hipersensibilidad (reacción alérgica), con posible hinchazón del rostro, garganta o alrededor de los ojos (angioedema).
• Dolor abdominal.
• Escalofríos (temblores/síntomas similares a los de la gripe). Los efectos mencionados anteriormente pueden indicar la presencia de efectos adversos graves, por lo que es necesario recibir asistencia médica de forma urgente.

Frecuentes - pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas que utilizan Icothera:

• Enrojecimiento y descamación de la piel, erupción cutánea, picor.
• Mareo, vértigo o sed (deshidratación).
• Disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).
• Resultados anómalos en pruebas de laboratorio.
• Debilidad, cefalea, fatiga.
• Hinchazón de tobillos o piernas.
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Zumbido en los oídos (tinnitus).

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal o comunes a todas las soluciones de diálisis peritoneal:

• Solución turbia drenada de la cavidad peritoneal, malestar estomacal.
• Hemorragia peritoneal, presencia de pus, hinchazón, dolor o infección en la zona de salida del catéter, obstrucción del catéter, lesión o interacción con el catéter.
• Debilidad, sudoración fría, hambre intensa, confusión, posible pérdida de conciencia y crisis convulsivas debidas a niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). En algunas personas, esto puede convertirse en un efecto adverso grave. Consulte a su médico.
• Shock o coma provocados por una baja concentración de azúcar en sangre.
• Micción frecuente, sed, fatiga debidos a niveles elevados de azúcar en sangre (glucemia). En algunas personas, esto puede convertirse en un efecto adverso grave. Consulte a su médico.
• Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, flatulencias, trastornos gástricos o intestinales, incluyendo obstrucción intestinal, úlcera gástrica, dolor abdominal, indigestión.
• Hinchazón abdominal, hernia de la cavidad abdominal (provoca una protuberancia en la ingle).
• Alteración de los resultados de las pruebas sanguíneas.
• Resultados anómalos en las pruebas de función hepática.
• Aumento o disminución de peso.
• Dolor, fiebre, malestar general.
• Enfermedad cardíaca, palpitaciones rápidas, dificultad para respirar o dolor en el pecho.
• Anemia (disminución de glóbulos rojos, con palidez, debilidad o dificultad para respirar), aumento o disminución del número de glóbulos blancos y disminución de plaquetas, con mayor riesgo de sangrado o aparición de moretones.
• Entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor.
• Movimientos involuntarios (hipercinesia).
• Visión borrosa.
• Pérdida del sentido del gusto.
• Presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar, respiración sibilante, tos, hipo.
• Dolor renal.
• Trastornos de las uñas.
• Trastornos de la piel, incluyendo urticaria, psoriasis, úlceras cutáneas, eccema, piel seca, decoloración de la piel, aparición de ampollas en la piel, dermatitis alérgica o de contacto, erupción cutánea y picor.
• Las erupciones cutáneas pueden ser pruriginosas, con manchas rojas elevadas o descamación de la piel. Pueden presentarse los siguientes tres tipos de reacción cutánea grave:
• Necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Provoca:
  • una erupción cutánea roja en distintas partes del cuerpo;
  • descamación de las capas más externas de la piel.
• Eritema multiforme. Una reacción alérgica cutánea que provoca manchas, ronchas rojas o áreas violáceas o cubiertas de ampollas. También puede afectar a la boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo.
• Vasculitis. Inflamación de ciertos vasos sanguíneos dentro del cuerpo. Los síntomas clínicos dependen de la zona afectada, pero pueden manifestarse en la piel como:
  • manchas o ronchas rojas o violáceas o síntomas similares a una reacción alérgica, incluyendo erupción cutánea, dolor articular y fiebre.
• Calambres musculares, dolor en huesos, articulaciones, músculos, espalda y cuello.
• Vértigo, posible desmayo al pasar de la posición acostada a sentada o al ponerse de pie, debido a la baja presión arterial (hipotensión ortostática).
• Peritonitis (inflamación del peritoneo), incluso causada por infección fúngica o bacteriana.
• Infecciones, incluyendo síndrome gripal y forúnculos.
• Pensamiento anormal, ansiedad, nerviosismo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Icothera

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvelo en el envase original.
No enfríe ni congele.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de retirar el envoltorio exterior.
Deseche Icothera de acuerdo con las instrucciones recibidas. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y demás informaciones

Este prospecto no contiene toda la información relativa al medicamento. Si tiene preguntas o dudas,
diríjase al médico.
Qué contiene Icothera
Los principios activos son:
Icodextrina 75 mg/mL (75 g/L)
Cloruro sódico 5,4 mg/mL (5,4 g/L)
Lactato sódico S- 4,5 mg/mL (4,5 g/L)
Cloruro cálcico dihidrato 0,257 mg/mL (0,257 g/L)
Cloruro magnésico hexahidrato 0,051 mg/mL (0,051 g/L)
Osmolaridad teórica: 284 (miliosmoles por litro)
Osmolaridad teórica: 301 (miliosmoles por kg)
Composición de la solución electrolítica por 1000 mL (1 L):
Sodio 133 mmol/L
Calcio 1,75 mmol/L
Magnesio 0,25 mmol/L
Cloruro 96 mmol/L
Lactato 40 mmol/L
pH = comprendido entre 5 y 6
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico o ácido clorhídrico.
Descripción del aspecto de Icothera y contenido del envase
Icothera es una solución estéril, incolora o ligeramente amarillenta.
Icothera se suministra en los dos envases siguientes:
Bolsa de plástico de polipropileno de 2,0 litros que contiene la solución y bolsa de plástico de
polipropileno vacía para drenaje de 3,0 litros con tubo de conexión.
Ambas bolsas y su conexión están incluidas en una envoltura protectora de dos capas de polipropileno
y sobrebolsa de poliamida y se suministran en cajas de cartón que contienen 4 bolsas.
Bolsa de plástico de polipropileno de 2,0 litros que contiene la solución, incluida en una envoltura protectora de dos capas de polipropileno y sobrebolsa de poliamida, y suministrada en cajas de cartón que contienen 4 bolsas.
Titular de la autorización de comercialización
Vivisol S.r.l.
Via Gerolamo Borgazzi, 27
20900 Monza (MB)
Italia
Productor
Infomed Fluids S.r.l. Bd. Pallady Theodor, 50
032266 Bucarest-Sector 3 Rumanía
Este medicamento ha recibido la autorización de comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Otras fuentes de información
El prospecto puede facilitarse en un formato alternativo (impresión con caracteres grandes) a petición
específica del paciente. El paciente puede solicitar el prospecto en formato electrónico (PDF),
indicando una dirección de correo electrónico para su recepción, o en formato impreso, indicando nombre, apellidos y
dirección postal a la que desea recibir el material a través del siguiente sitio web:
https://www.vivisol.com/ , sección “Contacts”.