IBUPROFENO EG

Prospecto: información para el paciente

IBUPROFENO EG Niños 100 mg/5 ml suspensión oral con sabor a fresa sin azúcar, naranja sin azúcar

Ibuprofeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo, ya que contiene
información importante para usted.
Administre este medicamento a su hijo exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado el médico o el farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras:
  • 24 horas (en lactantes de entre 3 y 5 meses de edad);
  • tras 3 días (en lactantes y niños mayores de 6 meses y en adolescentes).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ibuprofeno EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrarle Ibuprofeno EG a su hijo
3. Cómo administrarle Ibuprofeno EG a su hijo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofeno EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ibuprofeno EG y para qué se utiliza

Ibuprofeno EG contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), cuya acción permite reducir el dolor, la fiebre y la inflamación.
Ibuprofeno EG está indicado en niños de 3 meses a 12 años para el tratamiento sintomático de la fiebre, incluida la fiebre tras la vacunación, y del dolor leve o moderado (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de garganta, dolor de oídos).

2. Qué debe saber antes de administrar Ibuprofeno EG al niño

No administre Ibuprofeno EG al niño

• Si es alérgico al principio activo (ibuprofeno) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha presentado o presenta reacciones alérgicas como dificultad respiratoria, rinitis (escurrimiento nasal), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema) o urticaria, especialmente si están asociadas a pólipos nasales y asma, tras haber tomado otros analgésicos, antipiréticos, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
• Si padece una enfermedad grave del riñón o del hígado (insuficiencia renal o hepática).
• Si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave).
• Si ha sufrido o padece hemorragia gástrica y/o intestinal (hemorragia gastrointestinal) o perforación como consecuencia de tratamientos previos con AINE.
• Si padece o ha padecido úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas) o hemorragias activas o recurrentes (al menos dos episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados).
• Si está tomando otros antiinflamatorios no esteroides (AINE, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2) (ver apartado Otros medicamentos e Ibuprofeno EG).
• Si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de hemorragias.
• En caso de trastornos sanguíneos no diagnosticados.
• Si se encuentra en un estado grave de deshidratación, por ejemplo, si ha tenido episodios graves de vómitos, diarrea o ingesta muy baja de líquidos.
• Si tiene menos de 3 meses de edad o un peso inferior a 5,6 kg. No tome Ibuprofeno EG durante el último trimestre del embarazo (ver Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones – Tenga especial cuidado con Ibuprofeno EG
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ibuprofeno EG si el niño:

• padece o ha padecido alergia a medicamentos utilizados para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroides) y si padece dificultad respiratoria (asma), alergias estacionales (fiebre del heno), pólipos nasales, problemas respiratorios graves o torácicos, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema);
• está tomando otros medicamentos para el dolor, la fiebre y/o la inflamación (antiinflamatorios no esteroides, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2) (ver apartado Otros medicamentos e Ibuprofeno EG);
• ha padecido trastornos estomacales o intestinales (antecedentes de úlcera), especialmente si han sido complicados con hemorragia o perforación, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. En estos casos, el médico le aconsejará comenzar con la dosis más baja disponible y, eventualmente, el uso simultáneo de medicamentos que protejan el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esto también debe considerarse si se toman bajas dosis de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de enfermedades gastrointestinales (ver apartado Otros medicamentos e Ibuprofeno EG). Durante el tratamiento con cualquier AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, pueden ocurrir sangrado, ulceración y perforación del estómago o intestino, que pueden ser fatales. Por tanto, informe al médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento. Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con Ibuprofeno EG y contacte con el médico;
• padece o ha padecido enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades pueden empeorar (ver apartado Posibles efectos adversos);
• está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como medicamentos para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides orales), anticoagulantes como la warfarina, medicamentos con efecto antiagregante como la aspirina, o medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver apartado Otros medicamentos e Ibuprofeno EG);
• padece enfermedades cardíacas (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica) o ha sufrido un flujo sanguíneo reducido al cerebro (ictus), o si cree que el niño podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión alta, niveles elevados de azúcar (diabetes) o de grasas en sangre, o si fuma). Los medicamentos como Ibuprofeno EG pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus: este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas;
• padece o ha padecido hipertensión y/o enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca), ya que, en asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado retención de líquidos, hipertensión y hinchazón (edema);
• tiene una infección (ver apartado “Infecciones” más adelante);
• tiene varicela, ya que en este caso se recomienda evitar el uso de Ibuprofeno EG.

El uso de Ibuprofeno EG requiere precauciones adecuadas, especialmente si el niño:

• padece o ha padecido asma, ya que podrían empeorar las dificultades respiratorias;
• padece trastornos de la coagulación o hipertensión;
• padece enfermedades renales, cardíacas o hepáticas y toma medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), o si ha sido sometido a cirugías importantes con pérdida de líquidos, ya que en estos casos su médico le aconsejará realizar análisis periódicos de sangre y orina al niño;
• ha sido sometido a cirugías importantes;
• padece ciertas enfermedades congénitas que afectan a la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente); está deshidratado (por ejemplo, por fiebre, vómitos o diarrea); en este caso, rehidrátelo antes y durante el tratamiento para evitar el riesgo de alteración de la función renal.

Durante tratamientos prolongados con Ibuprofeno EG, debe prestar especial atención y avisar inmediatamente al médico si aparecen:

• signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal (por ejemplo, heces negras y malolientes, vómitos con sangre);
• signos o síntomas de daño hepático (por ejemplo, hepatitis o ictericia);
• signos o síntomas de daño renal (por ejemplo, aumento de la producción de orina, sangre en la orina);
• trastornos visuales (visión borrosa o reducida, áreas de ceguera total o parcial, alteración de la percepción del color);
• síntomas como dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza, ya que podrían deberse a un uso excesivo de estos medicamentos;
• síntomas como dolor de cabeza, desorientación, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y fiebre, ya que podrían indicar meningitis aséptica (más frecuente si el niño padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y cuello (angioedema) y dolor de pecho.
Interrumpa inmediatamente Ibuprofeno EG y contacte inmediatamente con el médico o el servicio de emergencia si observa alguno de estos signos.
Reacciones cutáneas
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar Ibuprofeno EG y contacte inmediatamente con el médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Infecciones
Ibuprofeno EG puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Ibuprofeno EG retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente al médico.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.
Otros medicamentos e Ibuprofeno EG
Informe al médico o farmacéutico si su niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Ibuprofeno EG puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, especialmente informe al médico si el niño está tomando:

• otros medicamentos para el dolor, fiebre y/o inflamación (antiinflamatorios no esteroides, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2 o ácido acetilsalicílico). En este caso, estas combinaciones deben evitarse porque aumentan el riesgo de efectos adversos;
• medicamentos para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides);
• antibacterianos: posible aumento del riesgo de convulsiones provocadas por antibióticos conocidos como quinolonas;
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para tratar la depresión como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
• un medicamento para tratar convulsiones (fenitoína);
• medicamentos antidiabéticos para tratar niveles altos de azúcar en sangre (sulfonilureas);
• un medicamento para tratar infecciones virales (ritonavir);
• medicamentos que modulan la respuesta inmunitaria (tacrolimus y ciclosporina);
• un medicamento usado en el tratamiento del cáncer y reumatismos (metotrexato);
• un medicamento para enfermedades mentales (litio);
• un medicamento para la interrupción del embarazo (mifepristona): no tome AINE en los 8-12 días siguientes a la toma de mifepristona;
• un medicamento para tratar la gota (probenecid y sulfinpirazona);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como losartán) y diuréticos;
• diuréticos ahorradores de potasio;
• inhibidores del CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol, fluconazol), ya que la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede ralentizar la eliminación del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9), aumentando así la exposición al ibuprofeno;
• medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (glicósidos digitálicos como la digoxina);
• zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA).

Ibuprofeno EG con alimentos y bebidas
El medicamento puede administrarse con o sin alimentos.
Los posibles efectos adversos gastrointestinales, si los hubiera, pueden reducirse tomando el medicamento con el estómago lleno.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Es improbable que personas menores de 12 años estén embarazadas o amamantando.
En caso de que así fuera, no debe tomar este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo porque podría causar problemas al bebé y durante el parto. Evite el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea prescrito por el médico.
Este medicamento puede causar problemas renales y cardíacos al feto. Además, podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar ibuprofeno durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este período o durante intentos de concepción, debería usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, el ibuprofeno puede causar problemas renales al feto que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Este medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Puede usarse durante la lactancia si se toma a las dosis recomendadas y por períodos cortos.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden comprometer la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.
Ibuprofeno EG contiene maltitol
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ibuprofeno EG contiene sodio
Este medicamento contiene 4,51 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada dosis de 2,5 ml de suspensión. Esto equivale al 0,23 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ibuprofeno EG no contiene azúcar y por tanto es adecuado para pacientes que deben controlar la ingesta de azúcares y calorías.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por cada dosis de 2,5 ml, es decir, prácticamente “sin potasio”.

3. Cómo administrar Ibuprofeno EG al niño

Administre este medicamento al niño siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis diaria recomendada se basa en el peso y la edad del niño.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el niño tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Para reducir los posibles efectos adversos, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4).

Uso en niños de entre 3 y 6 meses de edad

• En niños de entre 3 y 6 meses de edad, limitar la administración a aquellos con un peso superior a 5,6 kg.
• La dosis diaria por vía oral para lactantes y niños de entre 3 meses y 12 años puede administrarse mediante la jeringa dosificadora suministrada con el producto.

La dosis diaria de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 tomas al día con intervalos de 6-8 horas, puede administrarse según el esquema siguiente (calcule la dosis a administrar en función del peso indicado en la tabla y de la edad del niño).

La escala graduada presente en la jeringa muestra marcas para las diferentes dosis; en particular, la marca de 2,5 ml que corresponde a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml que corresponde a 100 mg de ibuprofeno.
Si el niño sufre trastornos estomacales, administre Ibuprofeno EG preferiblemente durante las comidas.
En caso de fiebre tras la vacunación, siga las indicaciones de dosificación diaria recomendada en el cuadro anterior.
Ibuprofeno EG debe administrarse durante tratamientos de corta duración.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas después de:

• 24 horas en lactantes de entre 3 y 5 meses de edad;
• 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y adolescentes.

Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora:
1- Desenrosque el tapón presionando hacia abajo y girando hacia la izquierda.
2- Introduzca completamente la punta de la jeringa en el orificio del sello interno.
3- Agite bien.
4- Invierta el frasco, luego, sujetando firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo para que la suspensión fluya dentro de la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada.
5- Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente.
6- Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y ejerza una ligera presión sobre el émbolo para que la suspensión fluya.
Después del uso, enrosque el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua caliente. Déjela secar y guárdela fuera del alcance y de la vista de los niños.

Si toma más Ibuprofeno EG del que debe
Si ha tomado más Ibuprofeno EG de lo indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pudiendo contener trazas de sangre), estado de profundo sueño con disminución de la respuesta a estímulos normales (letargo), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Los síntomas de una sobredosis pueden aparecer entre las 4 y 6 horas posteriores a la ingestión de ibuprofeno.
Raramente puede presentarse: movimientos oculares incontrolados (nistagmo), aumento de ácidos en la sangre (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre el riñón, hemorragia gastrointestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, disminución de la actividad del sistema nervioso (depresión del Sistema Nervioso Central) y disminución de la actividad respiratoria (depresión respiratoria).
Además, también puede presentar: desorientación, estado de excitación, desmayos, disminución de la presión arterial (hipotensión) y disminución o aumento de los latidos cardíacos (bradicardia o taquicardia).
Si toma dosis muy elevadas de ibuprofeno, puede sufrir graves daños en el riñón y en el hígado.
Si olvida tomar Ibuprofeno EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERROMPA el tratamiento con
Ibuprofeno EG y consulte al médico:

• dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS);
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada);
• reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden incluir: urticaria, picor, púrpura, hinchazón de la cara, boca y garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia), presión sanguínea baja (hipotensión), anafilaxia, shock y empeoramiento del asma;
• meningitis aséptica con síntomas como confusión, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y fiebre (más frecuente si el niño padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).

Los demás efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia y convulsiones;
• dolor de estómago, náuseas y dificultad para digerir (dispepsia);
• erupciones cutáneas;
• trastornos de la vista.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• cistitis, rinitis;
• depresión, insomnio, dificultad de concentración, estado de ánimo inestable, trastornos de la audición;
• hemorragia cerebrovascular;
• sequedad de los ojos;
• percepción del latido del corazón (palpitaciones);
• diarrea, flatulencias, sequedad de la boca, estreñimiento y vómitos;
• pérdida de cabello (alopecia), sensibilidad de la piel a la luz;
• enfermedades graves del riñón incluyendo necrosis tubular, glomerulonefritis, aparición de sangre en la orina y aumento de la producción de orina;
• disminución de los niveles de hematocrito.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reducción del número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, cansancio extremo, sangrado de nariz y hemorragias;
• signos o síntomas de úlceras o hemorragias en el estómago o intestino, heces negras y malolientes, vómitos con sangre;
• lesiones con sangrado en la boca, ardor de estómago (gastritis);
• enfermedad simultánea del riñón y del hígado (síndrome hepatorenal), muerte de algunas células del hígado (necrosis hepática), enfermedad del hígado (insuficiencia hepática, disfunción hepática, hepatitis, ictericia);
• enfermedades graves del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis papilar), especialmente tras tratamientos prolongados, asociadas a un aumento de la concentración de urea en sangre y hinchazón (edema);
• disminución de los niveles de hemoglobina en sangre;
• infarto de miocardio (ataque cardíaco);
• infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante infección por varicela;
• empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante), asociado al uso de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si aparecen o empeoran los signos de infección, debe consultar inmediatamente al médico para evaluar si se requiere un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• irritabilidad;
• retención de líquidos y disminución del apetito;
• percepción anómala de ruidos como zumbidos, tintineos o silbidos (acúfeno);
• enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca) e hinchazón (edema);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión) y reducción del flujo sanguíneo al organismo (shock);
• trastornos del tracto respiratorio que incluyen asma, obstrucción de la laringe, respiración jadeante (broncoespasmo), interrupción temporal de la respiración (apnea) y dificultad para respirar (disnea);
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del duodeno (duodenitis), inflamación del esófago (esofagitis);
• puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas, localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Ibuprofeno EG si presenta estos síntomas y consulte inmediatamente al médico. Véase también el apartado 2.

El uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado a un ligero
aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación disponible en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El producto debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuprofeno EG
Ibuprofeno EG Niños 100 mg/5 ml suspensión oral de sabor fresa sin azúcar

• El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, acetilsulfamato potásico, goma xantana, benzoato sódico, aroma de fresa, jarabe de maltitol , glicerina, agua purificada.

Ibuprofeno EG Niños 100 mg/5 ml suspensión oral de sabor naranja sin azúcar

• El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, acetilsulfamato potásico, goma xantana, benzoato sódico, aroma de naranja, jarabe de maltitol , glicerina, agua purificada.

Descripción del aspecto de Ibuprofeno EG y contenido del envase
La caja contiene la suspensión oral en un frasco ámbar de 150 ml con cierre de seguridad para niños y una jeringa dosificadora de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) (Italia)