HOSPASOL

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HOSPASOL

145 mmol/l Solución para perfusión
Bicarbonato de sodio
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de esta prospecto:

1. Qué es Hospasol 145 mmol/l y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hospasol 145 mmol/l
3. Cómo usar Hospasol 145 mmol/l
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hospasol 145 mmol/l
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES HOSPASOL 145 mmol/l Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Hospasol 145 mmol/l se utiliza en hospitales o centros especializados en tratamiento de hemodiálisis para corregir el desequilibrio químico de la sangre provocado por la insuficiencia renal.
Este medicamento sustituye el bicarbonato (hidrógeno carbonato) liberado por el organismo durante:
❖ la Biofiltración Sin Acetato (AFB) o bien
❖ la Hemofiltración Veno-Venosa Continua Sin Acetato (AFCVVH).
Asimismo, permite restablecer los niveles de bicarbonato en el organismo que se agotan cuando la función renal está comprometida (insuficiencia renal).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR HOSPASOL 145 mmol/l

No use Hospasol 145 mmol/l

• durante procedimientos dialíticos en los que ya se esté utilizando un suplemento de tampones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Hospasol 145 mmol/l. Es importante
controlar las concentraciones de sales en sangre (electrolitos) y el equilibrio ácido-base en el organismo. Por
ello, la composición de la sangre se controlará a intervalos regulares.
Debe prestarse especial atención:

• al valor del pH en sangre. En caso de pH elevado (alcalosis), no debe usarse Hospasol 145 mmol/l.
• al nivel de sodio en sangre en caso de trastornos cardíacos y/o insuficiencia renal. Una sobredosificación de sodio podría provocar retención de líquidos en el organismo (hipervolemia), especialmente en los pulmones (edema pulmonar).
• a los vasos sanguíneos, ya que podría producirse una inflamación asociada a trombos (tromboflebitis), especialmente si el producto se administra en una vena más pequeña (periférica).
• al nivel sanguíneo de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles, ya que durante la diálisis pueden producirse pérdidas significativas de estas sustancias.

Otros medicamentos y Hospasol 145 mmol/l
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. De hecho, la concentración en sangre de algunos de estos medicamentos puede disminuir durante el tratamiento con Hospasol 145 mmol/l. Su médico decidirá si alguno de estos medicamentos debe sustituirse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de Hospasol 145 mmol/l durante el embarazo o la lactancia. Su médico deberá decidir si administrar Hospasol 145 mmol/l en caso de embarazo o durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Hospasol 145 mmol/l no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR HOSPASOL 145 mmol/l

Hospasol 145 mmol/l es un producto que debe utilizarse en hospitales o centros especializados con la ayuda de máquinas para diálisis. Debe administrarse únicamente por personal sanitario.
El volumen de Hospasol 145 mmol/l, y por tanto la dosis, dependerá de su estado clínico. El volumen de la dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.
No utilizar Hospasol 145 mmol/l si la solución es turbia o si el envoltorio externo está dañado. Todos los sellos deben estar intactos.
Si utiliza más Hospasol 145 mmol/l de la debida
La sobredosificación puede provocar una concentración demasiado baja en sangre de potasio (hipokalemia) y/o de glucosa (hipoglucemia). En caso de sobredosificación, la administración de Hospasol 145 mmol/l debe interrumpirse inmediatamente y debe realizarse la diálisis con controles hemogasanalíticos frecuentes.
El médico tomará todas las medidas correctoras necesarias y ajustará la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Pueden presentarse algunos efectos adversos eventualmente causados por el proceso de hemodiálisis, tales como:

• malestar (náuseas)
• trastornos (vómitos)
• calambres musculares
• presión alta de la sangre (hipertensión)
• escalofríos
• fiebre

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema de notificación mencionado. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR HOSPASOL 145 mmol/l

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Hospasol 145 mmol/l después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve a una temperatura inferior a 4°C.
Hospasol 145 mmol/l puede eliminarse en las aguas residuales sin dañar el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Hospasol 145 mmol/l
El principio activo es:
1000 ml de solución contienen:
Bicarbonato de sodio 12,18 g
Equivalente a
Sodio, Na 145 mmol/l (145 mEq/l)
Bicarbonato, HCO 145 mmol/l (145 mEq/l)
Osmolaridad teórica: 290 mOsm/l
Los excipientes son:
o dióxido de carbono (para la corrección del pH)
o agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Hospasol 145 mmol/l y contenido del envase
Hospasol 145 mmol/l está disponible en bolsa de un compartimento. La solución es transparente e incolora.
Cada bolsa contiene 3000 ml o 5000 ml de solución para perfusión. La bolsa está envuelta en una película
transparente.
Cada caja contiene tres bolsas de 3000 ml o dos bolsas de 5000 ml y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Productor responsable de la liberación de los lotes
Bieffe Medital S.p.A. Establecimiento de Sondalo, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
HOSPASOL 145 mmol/l solución para perfusión
Es esencial el uso de un dializado sin tampón (que no contenga acetato ni bicarbonato). Debe seleccionarse un dializado con una composición adecuada para la Biofiltración Sin Acetato.
Es esencial el uso de un líquido de reemplazo sin tampón (que no contenga acetato ni bicarbonato). Debe seleccionarse un líquido de reemplazo con una composición adecuada para la Hemofiltración Venovenosa Continua Sin Acetato.
Hospasol 145 mmol/l debe administrarse individualmente, sin otros medicamentos, especialmente soluciones que contengan calcio o magnesio, ya que podrían provocar la precipitación de carbonato de calcio o magnesio.
Hospasol 145 mmol/l se inyecta en la línea de retorno venoso o en el circuito extracorpóreo antes (pre-dilución) o después del hemofiltro (post-dilución).
El médico responsable debe determinar el volumen, el flujo y la duración de la diálisis.
Los flujos habitualmente utilizados en Biofiltración Sin Acetato son:
Adultos, adolescentes y ancianos: de 2000 a 2500 ml/hora
Niños: de 40 a 60 ml/kg/hora
Los flujos habitualmente utilizados en Hemofiltración Venovenosa Continua Sin Acetato son:
Adultos, adolescentes y ancianos: de 100 a 600 ml/hora
Niños: de 2 a 12 ml/kg/hora
INSTRUCCIONES PARA EL USO Y MANIPULACIÓN
Hospasol 145 mmol/l está concebido para su uso exclusivo en máquinas de diálisis específicamente diseñadas para realizar Biofiltración Sin Acetato (técnica especial de hemodiálisis) o Hemofiltración Venovenosa Continua Sin Acetato.
Consulte las instrucciones de uso del equipo de diálisis antes de iniciar el tratamiento con Hospasol 145 mmol/l.
No retire el producto del envase secundario hasta que no esté listo para su uso.
Hospasol 145 mmol/l debe utilizarse únicamente si la solución es clara, libre de partículas y si todos los sellos están intactos.
Mantenga técnicas asépticas durante toda la administración al paciente.
Antes de la conexión y tras retirar la tapa del conector de la bolsa (safelink), debe aplicar un desinfectante en el interior del safelink.
Antes de desconectar, se recomienda desinfectar las superficies externas del conector de la línea y del safelink.
La solución es de uso único. Tras su uso, cualquier cantidad restante de solución no utilizada debe eliminarse inmediatamente.
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HOSPASOL®
145 mmol/l Solución para perfusión
Bicarbonato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si advierte cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Hospasol 145 mmol/l y para qué se utiliza
2. Antes de usar Hospasol 145 mmol/l
3. Cómo usar Hospasol 145 mmol/l
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hospasol 145 mmol/l
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES HOSPASOL 145 MMOL/L Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Hospasol 145 mmol/l se utiliza en hospitales o centros especializados en tratamiento de hemodiálisis para corregir el desequilibrio químico de la sangre provocado por la insuficiencia renal.
Este medicamento sustituye el bicarbonato (hidrógeno carbonato) eliminado por el organismo durante:

• la Biofiltración Sin Acetato (AFB) o bien
• la Hemofiltración Veno-Venosa Continua Sin Acetato (AFCVVH).
  Asimismo, permite restablecer los niveles de bicarbonato en el organismo, que se agotan cuando la función renal está comprometida (insuficiencia renal).

2. ANTES DE UTILIZAR HOSPASOL 145 MMOL/L No utilice Hospasol 145 mmol/l

• durante técnicas dialíticas en las que ya se esté utilizando una suplementación de tampones.

Tenga especial precaución con Hospasol 145 mmol/l
Es importante verificar las concentraciones de sales en la sangre (electrolitos) y el equilibrio ácido-base en el organismo. Por lo tanto, la composición de la sangre se controlará a intervalos regulares.
Debe prestarse especial atención:

• al valor del pH en la sangre. En caso de pH elevado (alcalosis), no utilice Hospasol 145 mmol/l.
• al nivel de sodio en la sangre en caso de trastornos cardíacos y/o insuficiencia renal. Una sobredosificación de sodio podría provocar retención de líquidos en el organismo (hipervolemia), y especialmente en los pulmones (edema pulmonar).
• a los vasos sanguíneos, ya que podría inducirse una inflamación asociada a coágulos (tromboflebitis), especialmente si el producto se administra en una vena más pequeña (periférica).
• al nivel sanguíneo de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles, ya que durante la diálisis pueden producirse pérdidas significativas de estas sustancias.

Uso de Hospasol 145 mmol/l con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica. De hecho, la concentración en sangre de algunos de estos medicamentos puede disminuir durante el tratamiento con Hospasol 145 mmol/l. El médico decidirá si alguno de estos medicamentos debe ser sustituido.

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de Hospasol 145 mmol/l durante el embarazo o la lactancia. Su médico deberá decidir si se debe administrar Hospasol 145 mmol/l en caso de embarazo o durante la lactancia.

3. CÓMO USAR HOSPASOL 145 MMOL/L

Hospasol 145 mmol/l es un producto que debe utilizarse en hospitales o centros especializados con la ayuda de máquinas para diálisis. Debe administrarse únicamente por personal sanitario.
El volumen de Hospasol 145 mmol/l, y por tanto la dosis, dependerá de su estado clínico. El volumen de la dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.
No utilizar Hospasol 145 mmol/l si la solución es turbia o si el envoltorio exterior está dañado. Todos los precintos deben estar intactos.
Si utiliza más Hospasol 145 mmol/l de lo que debe
La sobredosificación puede provocar una concentración demasiado baja en sangre de potasio (hipokalemia) y/o de glucosa (hipoglucemia). En caso de sobredosificación, la administración de Hospasol 145 mmol/l debe interrumpirse inmediatamente y debe realizarse la diálisis con controles hemogasanalíticos frecuentes.
El médico tomará todas las medidas correctoras necesarias y ajustará la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso del producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Hospasol 145 mmol/l puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden aparecer algunos efectos adversos eventualmente provocados por el proceso de hemodiálisis, tales como:
• malestar (náuseas) o trastornos (vómitos) o calambres musculares
• presión arterial alta (hipertensión)
• escalofríos
• fiebre

Si alguno de estos efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR HOSPASOL 145 MMOL/L

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Hospasol 145 mmol/l después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a una temperatura inferior a 4°C.
Hospasol 145 mmol/l puede eliminarse en las aguas residuales sin dañar el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Hospasol 145 mmol/l

El principio activo es:
1000 ml de solución contienen: Bicarbonato sódico 12,18 g
Equivalente a
Sodio, Na+ 145 mmol/l (145 mEq/l)
Bicarbonato, HCO3- 145 mmol/l (145 mEq/l) Osmolaridad teórica: 290 mOsm/l
Los excipientes son:
o dióxido de carbono (para la corrección del pH)
o agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Hospasol 145 mmol/l y contenido del envase
Hospasol 145 mmol/l está disponible en bolsa de un compartimento. La solución es transparente e incolora. Cada
bolsa contiene 3000 ml o 5000 ml de solución para perfusión. La bolsa está envuelta en una película transparente.
Cada caja contiene tres bolsas de 3000 ml o dos bolsas de 5000 ml y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
HOSPASOL® 145 mmol/l solución para perfusión
El uso de un dializado sin tampón (que no contiene acetato ni bicarbonato) es esencial. Debe seleccionarse un dializado con una composición adecuada para la biofiltración sin acetato.
El uso de un líquido de reemplazo sin tampón (que no contiene acetato ni bicarbonato) es esencial. Debe seleccionarse un líquido de reemplazo con una composición adecuada para la hemofiltración veno-venosa continua sin acetato.
Hospasol 145 mmol/l debe administrarse por separado, sin otros medicamentos, especialmente soluciones que contengan calcio o magnesio, ya que podrían provocar la precipitación de carbonato de calcio o de magnesio.
Hospasol 145 mmol/l se inyecta en la línea de retorno venoso o en el circuito extracorpóreo antes (pre-dilución) o después del filtro de hemodiálisis (post-dilución).
El médico responsable debe determinar el volumen, el caudal y la duración de la diálisis.
Los caudales habitualmente utilizados en biofiltración sin acetato son:
Adultos, adolescentes y ancianos: de 2000 a 2500 ml/hora
Niños: de 40 a 60 ml/kg/hora
Los caudales habitualmente utilizados en hemofiltración veno-venosa continua sin acetato son:
Adultos, adolescentes y ancianos: de 100 a 600 ml/hora
Niños: de 2 a 12 ml/kg/hora
INSTRUCCIONES PARA EL USO Y LA MANIPULACIÓN
Hospasol 145 mmol/l está concebido para su uso exclusivo en máquinas de diálisis específicamente diseñadas para realizar biofiltración sin acetato (técnica especial de hemodiálisis) o hemofiltración veno-venosa continua sin acetato.
Consulte las instrucciones de uso del equipo de diálisis antes de iniciar el tratamiento con Hospasol 145 mmol/l.
No retire el producto del envase secundario hasta que esté listo para su uso.
Hospasol 145 mmol/l debe utilizarse únicamente si la solución es clara, libre de partículas y si todos los precintos están intactos.
Mantenga técnicas asépticas durante toda la administración al paciente.
Antes de la conexión y tras retirar la tapa del conector de la bolsa (safelink), debe aplicar un desinfectante en el interior del safelink.
Antes de desconectar, se recomienda desinfectar las superficies externas del conector de la línea y del safelink.
La solución es de uso único. Tras su uso, cualquier cantidad restante de solución no utilizada debe eliminarse inmediatamente.
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HOSPASOL

167 mmol/l Solución para perfusión
Bicarbonato de sodio
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Contenido de este prospecto:
  1. Qué es HOSPASOL 167 mmol/l y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar HOSPASOL 167 mmol/l
  3. Cómo usar HOSPASOL 167 mmol/l
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de HOSPASOL 167 mmol/l
  6. Contenido del envase y otra información

*Nota: Hay un error numeración en el original (dos puntos 6), se ha corregido como 5 y 6 en la traducción.

2. ¿QUÉ ES HOSPASOL 167 mmol/l Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Hospasol 167 mmol/l se utiliza en hospitales o centros especializados en tratamiento de hemodiálisis para corregir el desequilibrio químico de la sangre provocado por la insuficiencia renal.
Este medicamento sustituye al bicarbonato (hidrógeno carbonato) liberado por el organismo durante:
❖ la filtración biofísica sin acetato (AFB) o bien
❖ la hemofiltración veno-venosa continua sin acetato (AFCVVH).
Asimismo, permite restablecer los niveles de bicarbonato en el organismo que se agotan cuando la función renal está comprometida (insuficiencia renal).

4. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR HOSPASOL 167 mmol/l

No utilice Hospasol 167 mmol/l

• durante técnicas dialíticas en las que ya se esté utilizando una suplementación de tampones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Hospasol 167 mmol/l. Es importante
verificar las concentraciones de sales en sangre (electrolitos) y el equilibrio ácido-base en el organismo.
Por ello, la composición sanguínea se controlará a intervalos regulares.
Debe prestarse especial atención:

• al valor del pH en sangre. En caso de pH elevado (alcalosis), no debe utilizarse Hospasol 167 mmol/l.
• al nivel de sodio en sangre en caso de trastornos cardíacos y/o insuficiencia renal. Una sobredosificación de sodio podría provocar retención de líquidos en el organismo (hipervolemia) y, especialmente, en los pulmones (edema pulmonar).
• a los vasos sanguíneos, ya que podría producirse una inflamación asociada a trombos (tromboflebitis), especialmente si el producto se administra en una vena más pequeña (periférica).
• al nivel sanguíneo de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles, ya que durante la diálisis pueden producirse pérdidas significativas de estas sustancias.

Otros medicamentos y Hospasol 167 mmol/l
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. De hecho, la concentración en sangre de algunos de estos medicamentos puede disminuir durante el tratamiento con Hospasol 167 mmol/l. El médico decidirá si alguno de estos medicamentos debe sustituirse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de Hospasol 167 mmol/l durante el embarazo o la lactancia. Su médico deberá decidir si administrar Hospasol 167 mmol/l en caso de embarazo o durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Hospasol 167 mmol/l no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

5. CÓMO USAR HOSPASOL 167 mmol/l

Hospasol 167 mmol/l es un producto que debe utilizarse en hospitales o centros especializados con la ayuda de máquinas para diálisis. Debe administrarse únicamente por personal sanitario.
El volumen de Hospasol 167 mmol/l, y por tanto la dosis, dependerá de su estado clínico. El volumen de la dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.
No utilizar Hospasol 167 mmol/l si la solución es turbia o si el envoltorio exterior está dañado. Todos los precintos deben estar intactos.
Si utiliza más Hospasol 167 mmol/l del que debe
La sobredosificación puede provocar una concentración demasiado baja en sangre de potasio (hipokalemia) y/o de glucosa (hipoglucemia). En caso de sobredosificación, la administración de Hospasol 167 mmol/l debe interrumpirse inmediatamente y la diálisis debe realizarse con controles hemogasanalíticos frecuentes.
El médico adoptará todas las medidas correctoras necesarias y ajustará la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse algunos efectos adversos eventualmente provocados por el proceso de hemodiálisis, tales como:

• malestar (náuseas)
• trastornos (vómitos)
• calambres musculares
• presión alta de la sangre (hipertensión)
• escalofríos
• fiebre

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema de notificación. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR HOSPASOL 167 mmol/l

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Hospasol 167 mmol/l después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura inferior a 4°C.
Hospasol 167 mmol/l puede eliminarse en las aguas residuales sin causar daño al medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Hospasol 167 mmol/l
El principio activo es:
1000 ml de solución contienen:
Bicarbonato de sodio 14 g
Equivalente a
Sodio, Na 167 mmol/l (167 mEq/l)
Bicarbonato, HCO 167 mmol/l (167 mEq/l)
Osmolaridad teórica: 334 mOsm/l
Los excipientes son:
o dióxido de carbono (para la corrección del pH)
o agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Hospasol 167 mmol/l y contenido del envase
Hospasol 167 mmol/l está disponible en bolsa de un compartimento. La solución es transparente e incolora.
Cada bolsa contiene 3000 ml o 5000 ml de solución para perfusión. La bolsa está envuelta en una película
transparente.
Cada caja contiene tres bolsas de 3000 ml o dos bolsas de 5000 ml y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Productor responsable del lanzamiento de los lotes
Bieffe Medital S.p.A. Establecimiento de Sondalo, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
HOSPASOL 167 mmol/l solución para perfusión
Es esencial utilizar un dializado sin tampón (que no contenga acetato ni bicarbonato). Debe seleccionarse un dializado con una composición adecuada para la Biofiltración Sin Acetato.
Es esencial utilizar un líquido de reemplazo sin tampón (que no contenga acetato ni bicarbonato). Debe seleccionarse un líquido de reemplazo con una composición adecuada para la Hemofiltración Venovenosa Continua Sin Acetato.
Hospasol 167 mmol/l debe administrarse por separado, sin otros medicamentos, especialmente soluciones que contengan calcio o magnesio, ya que podrían provocar la precipitación de carbonato de calcio o magnesio.
Hospasol 167 mmol/l se inyecta en la línea de retorno venoso o en el circuito extracorpóreo antes (pre-dilución) o después del hemofiltro (post-dilución).
El médico responsable debe determinar el volumen, el flujo y la duración de la diálisis.
Los flujos comúnmente utilizados en Biofiltración Sin Acetato son:
Adultos, adolescentes y ancianos: de 1500 a 2000 ml/hora
Niños: de 30 a 40 ml/kg/hora
Los flujos comúnmente utilizados en Hemofiltración Venovenosa Continua Sin Acetato son:
Adultos, adolescentes y ancianos: de 85 a 530 ml/hora
Niños: de 1,70 a 10,5 ml/kg/hora
INSTRUCCIONES PARA EL USO Y MANIPULACIÓN
Hospasol 167 mmol/l está concebido para su uso exclusivo en máquinas de diálisis específicamente diseñadas para realizar Biofiltración Sin Acetato (técnica especial de hemodiálisis) o Hemofiltración Venovenosa Continua Sin Acetato.
Consulte las instrucciones de uso del equipo de diálisis antes de iniciar el tratamiento con Hospasol 167 mmol/l.
No retire el producto del envase secundario hasta que esté listo para su uso.
Hospasol 167 mmol/l debe utilizarse únicamente si la solución es clara, libre de partículas y todos los sellos están intactos.
Mantenga técnicas asépticas durante toda la administración al paciente.
Antes de la conexión y tras retirar la tapa del conector de la bolsa (safelink), debe aplicar desinfectante en el interior del safelink.
Antes de desconectar, se recomienda desinfectar las superficies externas del conector de la línea y del safelink.
La solución es de un solo uso. Tras su uso, cualquier cantidad restante de solución no utilizada debe eliminarse inmediatamente.
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HOSPASOL®
167 mmol/l Solución para perfusión
Bicarbonato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto :

7. Qué es Hospasol 167 mmol/l y para qué se utiliza
8. Antes de usar Hospasol 167 mmol/l
9. Cómo usar Hospasol 167 mmol/l
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Hospasol 167 mmol/l
12. Otra información

7. QUÉ ES HOSPASOL 167 MMOL/L Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Hospasol 167 mmol/l se utiliza en hospitales o centros especializados en tratamiento de hemodiálisis para corregir el desequilibrio químico de la sangre provocado por la insuficiencia renal.
Este medicamento sustituye al bicarbonato (hidrógeno carbonato) eliminado por el organismo durante:

• la Biofiltración Sin Acetato (AFB) o la Hemofiltración Veno-Venosa Continua Sin Acetato (AFCVVH). Asimismo, permite restablecer los niveles de bicarbonato en el organismo, que se agotan cuando la función renal está comprometida (insuficiencia renal).

8. ANTES DE UTILIZAR HOSPASOL 167 MMOL/L No use Hospasol 167 mmol/l

• durante técnicas dialíticas en las que ya se esté utilizando una suplementación con tampones.

Tenga especial precaución con Hospasol 167 mmol/l
Es importante verificar las concentraciones de sales en la sangre (electrolitos) y el equilibrio ácido-base en el organismo. Por ello, la composición de la sangre será controlada a intervalos regulares.
Debe prestarse especial atención:

• al valor del pH en la sangre. En caso de pH elevado (alcalosis), no debe usarse Hospasol 167 mmol/l.
• al nivel de sodio en sangre en caso de trastornos cardíacos y/o insuficiencia renal. Una sobredosificación de sodio podría provocar retención de líquidos en el organismo (hipervolemia), especialmente en los pulmones (edema pulmonar).
• a los vasos sanguíneos, ya que podría inducirse una inflamación asociada a trombos (tromboflebitis), especialmente si el producto se administra en una vena más pequeña (periférica).
• al nivel sanguíneo de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles, ya que durante la diálisis pueden producirse pérdidas significativas de estas sustancias.

Uso de Hospasol 167 mmol/l con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. De hecho, la concentración en sangre de algunos de estos medicamentos puede disminuir durante el tratamiento con Hospasol 167 mmol/l. El médico decidirá si alguno de estos medicamentos debe sustituirse.

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de Hospasol 167 mmol/l durante el embarazo o la lactancia. Su médico deberá decidir si se administra Hospasol 167 mmol/l en caso de embarazo o durante la lactancia.

9. CÓMO UTILIZAR HOSPASOL 167 MMOL/L

Hospasol 167 mmol/l es un producto que debe utilizarse en hospitales o centros especializados con la ayuda de máquinas de diálisis. Debe administrarse únicamente por personal sanitario.
El volumen de Hospasol 167 mmol/l, y por tanto la dosis, dependerá de su estado clínico. El volumen de la dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.
No utilizar Hospasol 167 mmol/l si la solución es opaca o si el envoltorio externo está dañado. Todos los sellos deben estar intactos.
Si utiliza más Hospasol 167 mmol/l del que debe
La sobredosificación puede provocar una concentración sanguínea demasiado baja de potasio (hipokalemia) y/o de glucosa (hipoglucemia). En caso de sobredosificación, la administración de Hospasol 167 mmol/l debe interrumpirse inmediatamente y debe realizarse la diálisis con controles hemogasanalíticos frecuentes.
El médico tomará todas las medidas correctoras necesarias y ajustará la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso del producto, consulte con su médico o farmacéutico.

10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Hospasol 167 mmol/l puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse algunos efectos adversos eventualmente provocados por el proceso de hemodiálisis, tales como:

• malestar (náuseas) o trastornos (vómitos) o calambres musculares
• presión arterial alta (hipertensión)
• escalofríos
• fiebre
  Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado
  en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

11. CÓMO CONSERVAR HOSPASOL 167 MMOL/L

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Hospasol 167 mmol/l después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve a una temperatura inferior a 4°C.
Hospasol 167 mmol/l puede eliminarse en las aguas residuales sin dañar el medio ambiente.

12. OTRAS INFORMACIONES Qué contiene Hospasol 167 mmol/l

El principio activo es:
1000 ml de solución contienen: Bicarbonato sódico 14 g
Equivalente a
Sodio, Na+ 167 mmol/l (167 mEq/l)
Bicarbonato, HCO3- 167 mmol/l (167 mEq/l) Osmolaridad teórica: 334 mOsm/l
Los excipientes son:
o dióxido de carbono (para la corrección del pH)
o agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Hospasol 167 mmol/l y contenido del envase
Hospasol 167 mmol/l está disponible en bolsa de un compartimento. La solución es transparente e incolora. Cada
bolsa contiene 3000 ml o 5000 ml de solución para perfusión. La bolsa está envuelta en una película transparente.
Cada caja contiene tres bolsas de 3000 ml o dos de 5000 ml y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Productor responsable de la liberación de los lotes
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia
Este prospecto fue aprobado por última vez el

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
HOSPASOL® 167 mmol/l solución para perfusión
Es esencial el uso de un dializado sin tampón (que no contenga acetato ni bicarbonato). Debe seleccionarse un dializado con una composición adecuada para la biofiltración sin acetato.
Es esencial el uso de un líquido de reemplazo sin tampón (que no contenga acetato ni bicarbonato). Debe seleccionarse un líquido de reemplazo con una composición adecuada para la hemofiltración veno-venosa continua sin acetato.
Hospasol 167 mmol/l debe administrarse individualmente, sin otros medicamentos, especialmente soluciones que contengan calcio o magnesio, ya que podrían provocar la precipitación de carbonato de calcio o magnesio.
Hospasol 167 mmol/l se inyecta en la línea de retorno venoso o en el circuito extracorpóreo antes (pre-dilución) o después del hemofiltro (post-dilución).
El médico responsable debe determinar el volumen, el caudal y la duración de la diálisis.
Los caudales habitualmente utilizados en biofiltración sin acetato son: Adultos, adolescentes y ancianos: de
1500 a 2000 ml/hora Niños: de 30 a 40 ml/kg/hora
Los caudales habitualmente utilizados en hemofiltración veno-venosa continua sin acetato son: Adultos,
adolescentes y ancianos: de 85 a 530 ml/hora
Niños: de 1,70 a 10,5 ml/kg/hora
INSTRUCCIONES PARA EL USO Y LA MANIPULACIÓN
Hospasol 167 mmol/l está concebido para su uso exclusivo en máquinas de diálisis específicamente diseñadas para realizar biofiltración sin acetato (técnica especial de hemodiálisis) o hemofiltración veno-venosa continua sin acetato.
Consulte las instrucciones de uso del equipo de diálisis antes de iniciar el tratamiento con Hospasol 167 mmol/l.
No retire el producto del envase secundario hasta que esté listo para su uso.
Hospasol 167 mmol/l debe utilizarse únicamente si la solución es transparente, libre de partículas y si todos los cierres están intactos.
Debe mantenerse una técnica aséptica durante toda la administración al paciente.
Antes de la conexión y tras retirar la tapa del conector de la bolsa (safelink), debe aplicarse desinfectante en el interior del safelink.
Antes de desconectar, se recomienda desinfectar las superficies externas del conector de la línea y del safelink.
La solución es de un solo uso. Tras la administración, cualquier cantidad restante de solución debe eliminarse inmediatamente.
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.