HEXVIX

Folleto informativo: información para el paciente

Hexvix 85 mg polvo y disolvente para solución endovesical

Examinolevulinato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Hexvix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hexvix
3. Cómo usar Hexvix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hexvix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hexvix y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico. Este medicamento se utiliza para ayudar a detectar el cáncer de vejiga. Hexvix se administrará antes de que el médico comience la inspección de la vejiga con un dispositivo especial llamado «cistoscopio». El cistoscopio ayuda a los médicos a identificar posibles tumores y, por tanto, a extirpar más células anormales, que se iluminan con luz azul tras la administración de Hexvix.

2. Qué debe saber antes de usar Hexvix

No use Hexvix

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de HEXVIX, incluido el líquido utilizado para disolverlo (ver la sección 6. Información adicional).
• si padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara de la sangre).

Advertencias y precauciones
Antes de la administración de Hexvix, consulte con su médico:

• si sospecha que tiene una infección del tracto urinario o si siente escozor al orinar.
• si recientemente ha recibido terapia con BCG para la vejiga.
• si recientemente se ha sometido a una intervención quirúrgica en la vejiga. Estas situaciones podrían provocar reacciones locales en la vejiga que podrían dificultar al médico la interpretación de lo observado durante el examen.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico para obtener consejos sobre la conducción o el uso de máquinas tras la administración de Hexvix.

3. Cómo utilizar Hexvix

Hexvix debe ser preparado y administrado únicamente por un profesional sanitario debidamente capacitado.
Habitualmente, Hexvix se administra en un hospital o clínica.
El médico le administrará Hexvix del siguiente modo:

1. Introducirá en la vejiga un tubo delgado denominado "catéter".
2. A través de este tubo, se vaciará la vejiga.
3. Hexvix se introducirá en la vejiga mediante el tubo.
4. Hexvix permanecerá en la vejiga aproximadamente 60 minutos.
5. A continuación, la vejiga se vaciará de nuevo a través del tubo.
6. Mediante un dispositivo (cistoscopio), el médico examinará la vejiga.

Si se le administra más Hexvix del necesario
No se esperan efectos adversos si Hexvix permanece en la vejiga más de 60 minutos o si se utiliza una cantidad mayor de Hexvix de la necesaria. Si tiene alguna preocupación al respecto, consulte con su médico o con el personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Hexvix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Existe un riesgo de efectos adversos relacionados con la técnica (cistoscopia) utilizada para
observar la vejiga. El uso de Hexvix como procedimiento de apoyo a la cistoscopia para un diagnóstico más preciso del tumor de vejiga es, en general, bien tolerado. Los posibles efectos adversos están generalmente asociados a la técnica exploratoria estándar, no suelen ser graves y no duran mucho tiempo. El procedimiento exploratorio con Hexvix puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• Dolor de cabeza.
• Náuseas (sensación de malestar), vómitos.
• Diarrea.
• Estreñimiento.
• Espasmos musculares o dolores alrededor del estómago (abdomen).
• Dolor y dificultad para orinar.
• Incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria).
• Presencia de sangre en la orina.
• Dolor tras el examen (procedimiento).
• Fiebre (temperatura alta).

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• Sensación de ardor al orinar (causado por inflamación o infección de la vejiga).
• Necesidad frecuente de orinar.
• Infección de la sangre (septicemia).
• Incapacidad para dormir o dificultad para conciliar el sueño.
• Dolor en el conducto llamado "uretra", por donde pasa la orina.
• Sensación de necesidad inmediata de orinar (urgencia).
• Aumento en el recuento de glóbulos blancos, aumento en la concentración de bilirrubina (pigmento amarillo de la bilis) o incremento de las enzimas hepáticas. Todo esto es observable en los resultados de las pruebas de laboratorio en sangre.
• Disminución en el número de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
• Inflamación en el glande del pene (balanitis).
• Dolor de espalda.
• Gota.
• Erupciones cutáneas.

Frecuencia no conocida

• Shock anafilactoide (descenso de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, erupción cutánea)

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hexvix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Polvo y disolvente: el producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución (después de la mezcla): conservar entre 2°C y 8°C (en frigorífico) durante un máximo de 2 horas.
El personal hospitalario se encargará de conservar y desechar el producto correctamente, asegurándose de que el producto no se utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Hexvix

• El principio activo es exáminolevulinato clorhidrato.
• Los excipientes son: fosfato de sodio dibásico dihidrato, dihidrogenofosfato potásico, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Hexvix y contenido del envase

• Cada envase consta de un frasco con polvo de aspecto blanco o blanco sucio o amarillo pálido, que contiene 85 mg del principio activo exáminolevulinato, y una jeringa precargada con o sin el dispositivo de transferencia Mini-Spike, que contiene 50 ml de un líquido claro e incoloro, para disolver el polvo.
• El polvo de Hexvix se disuelve con los 50 ml de solución suministrados con el envase. La mezcla del polvo y del disolvente da lugar a una solución de 1,7 mg/ml de exáminolevulinato, equivalente a una solución de exáminolevulinato de 8 mmol/l.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Photocure ASA,
Hoffsveien 4
NO 0275 Oslo
Noruega
Este medicamento está autorizado con el nombre comercial Hexvix en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico Europeo: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido.
Este prospecto ha sido actualizado
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos y sanitarios:
Instrucciones para la manipulación
El exáminolevulinato puede provocar sensibilización tras el contacto con la piel.
Todas las etapas del procedimiento deben realizarse con instrumentos estériles y en condiciones asépticas.
Procedimiento de reconstitución A: Polvo y disolvente (para Hexvix) en jeringa precargada

	1. Enrosque el émbolo en el tapón de goma de la jeringa girándolo en sentido horario hasta que pare. Retire el tapón de la jeringa y guárdelo para usarlo posteriormente. Conecte una aguja para la reconstitución a la jeringa. Mantenga la jeringa en posición vertical y presione cuidadosamente el émbolo hacia arriba para eliminar el aire.
	2. Inyecte aproximadamente 10 ml del disolvente en el frasco de la polvo. El frasco debe llenarse hasta tres cuartas partes.
	3. Sin retirar la aguja del frasco, sujete firmemente el frasco de polvo y la jeringa y agite suavemente para asegurar la disolución completa.
	4. Aspire toda la solución disuelta desde el frasco de polvo hacia la jeringa.
	5. Desconecte el frasco vacío de la jeringa. Retire la aguja de la jeringa y deséchela. Coloque la tapa en la jeringa. Mezcle suavemente el contenido de la jeringa.

Procedimiento de reconstrucción B: Polvo y Disolvente (para Hexvix) en jeringa precargada con
dispositivo de transferencia Mini-Spike

	4. Sin retirar el Mini-Spike del frasco, agite suavemente el frasco de polvo y la jeringa para asegurar la completa disolución.
	5. Gire el frasco y la jeringa boca abajo y aspire toda la solución disuelta desde el frasco de polvo hacia la jeringa.
	6. Desconecte el frasco vacío y el dispositivo de transferencia Mini-Spike de la jeringa, deseche el frasco y el Mini-Spike. Coloque la tapa en la jeringa. Mezcle suavemente el contenido de la jeringa.

ligeramente opalescente y varía de incoloro a amarillo pálido.
Añadir 2 horas a la hora de reconstitución y anotar la hora y fecha de caducidad resultantes en
la etiqueta de la jeringa.
Solo para uso individual. Desechar cualquier producto no utilizado. No se requieren
precauciones especiales para la eliminación.
La solución es químicamente y físicamente estable durante 2 horas si se conserva a temperaturas
comprendidas entre 2°C y 8°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe
utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación tras
la apertura y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del
usuario, y normalmente no deben superar las 2 horas a 2-8°C.