HEMANGIOL

Prospecto: Información para el usuario

HEMANGIOL 3,75 mg/mL solución oral

propranololo
Lea todo este prospecto atentamente antes de administrar este medicamento a su hijo
porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es HEMANGIOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar HEMANGIOL a su hijo
3. Cómo administrar HEMANGIOL a su hijo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar HEMANGIOL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es HEMANGIOL y para qué se utiliza
Qué es HEMANGIOL
La denominación del medicamento es HEMANGIOL. El principio activo es el propranololo.
El propranololo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes.
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de una enfermedad denominada hemangioma. Un hemangioma está formado por un enredo de vasos sanguíneos que forman una pequeña masa en la piel o debajo de ella.
El hemangioma puede estar localizado en la superficie o en profundidad. A veces se denomina "vino de Oporto" porque su superficie se asemeja un poco a una fresa.
Hemangiol se administra a niños de entre 5 semanas y 5 meses de edad cuando:

• la localización y/o extensión de las lesiones representa una amenaza para la vida o para las funciones (puede dañar órganos vitales o sentidos como la vista o la audición);
• el hemangioma está ulcerado (por ejemplo, con una llaga en la piel que no cicatriza) y acompañado de dolor y/o no responde a los tratamientos habituales de curación;
• existe riesgo de cicatrices o deformidades permanentes.

2. Qué debe saber antes de administrar HEMANGIOL a su hijo
No administre HEMANGIOL
Si su hijo:

• nació prematuro y no ha alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida es la edad que tendría un niño prematuro si hubiera nacido en la fecha prevista del parto).
• es alérgico al propranololo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picazón o dificultad respiratoria.
• padece asma o tiene antecedentes clínicos de dificultad respiratoria.
• presenta una frecuencia cardíaca baja para su edad. En caso de duda, consulte al médico.
• padece un problema cardíaco (por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca).
• presenta una presión arterial muy baja.
• tiene problemas circulatorios que hacen que los dedos de las manos y de los pies estén fríos y pálidos.
• es propenso a niveles bajos de azúcar en sangre.
• tiene una presión arterial elevada causada por un tumor de la glándula suprarrenal denominado "feocromocitoma".

Si está amamantando a su hijo y está tomando medicamentos que no deben usarse junto con HEMANGIOL (véase "Si está amamantando al niño" y "Otros medicamentos y HEMANGIOL"), no administre este medicamento a su hijo.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de administrar HEMANGIOL a su hijo:

• Si su hijo tiene problemas hepáticos o renales. Este medicamento no se recomienda en caso de insuficiencia hepática o renal.
• Si su hijo ha tenido reacciones alérgicas de cualquier tipo (por ejemplo, a medicamentos o alimentos). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picazón o dificultad respiratoria.
• Si su hijo padece psoriasis (una afección de la piel que se manifiesta con placas rojas y secas de piel engrosada), ya que este medicamento puede empeorar los síntomas de esta afección.
• Si su hijo tiene diabetes: en este caso, los niveles de glucosa en sangre deben medirse con mayor frecuencia.
• Si su hijo padece el síndrome de PHACE (una afección que asocia hemangiomas y anomalías cardiovasculares, incluso en los vasos sanguíneos cerebrales), ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular.

Signos importantes a tener en cuenta tras la administración de HEMANGIOL
Riesgos de hipoglucemia
Este medicamento puede enmascarar los síntomas premonitorios de hipoglucemia (también conocida como bajo nivel de azúcar en sangre). También puede agravar la hipoglucemia en los niños, especialmente durante períodos de ayuno (por ejemplo, escasa ingesta oral de alimentos, infección concomitante, vómitos) o cuando aumentan las necesidades de glucosa (resfriado, estrés, infecciones) o en caso de sobredosis.
Estos síntomas pueden ser:

• Síntomas menores: palidez, fatiga, sudoración, temblores, palpitaciones, ansiedad, hambre, dificultad para despertar.
• Síntomas mayores: somnolencia excesiva, dificultad para reaccionar, mala alimentación, descenso de la temperatura corporal, convulsiones (crisis), breves pausas durante la respiración, pérdida de conciencia.

El riesgo de aparición de hipoglucemia sigue siendo importante durante toda la duración del tratamiento.
Para evitar los riesgos de hipoglucemia, debe administrar HEMANGIOL durante o inmediatamente después de una comida o toma de leche, y evitar administrar la última dosis justo antes de la hora de dormir
(véase sección 3). El niño debe alimentarse suficiente y regularmente durante el tratamiento.
Si el niño no come lo suficiente, tiene otra enfermedad o vomita, se recomienda omitir la dosis. NO ADMINISTRE HEMANGIOL AL NIÑO HASTA QUE VUELVA A ALIMENTARSE ADECUADAMENTE.
Si el niño presenta síntomas de hipoglucemia mientras toma HEMANGIOL, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a un médico o acuda directamente al hospital. Si el niño está consciente, adminístrele una bebida que contenga azúcar.
Riesgos de broncoespasmo
Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con un médico si, tras administrar HEMANGIOL, el niño presenta los siguientes síntomas indicativos de broncoespasmo (estrechamiento temporal de los bronquios que causa dificultad respiratoria): tos, respiración rápida o dificultosa o jadeo, con o sin coloración azulada de la piel.
Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con un médico si el niño presenta síntomas similares a un resfriado asociados a dificultad respiratoria y/o sibilancias durante la toma de HEMANGIOL.
Riesgos de hipotensión y bradicardia (frecuencia cardíaca baja)
HEMANGIOL puede disminuir la presión arterial (hipotensión) y la frecuencia cardíaca (bradicardia). Por esta razón, el niño será sometido a un estrecho control clínico y a una observación cuidadosa de la frecuencia cardíaca durante 2 horas tras la ingesta de la primera dosis o tras un aumento de la dosis. Posteriormente, el niño será controlado regularmente por el médico durante el tratamiento.
Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con el médico si el niño presenta signos de fatiga, enfriamiento, palidez, coloración azulada de la piel o desmayos durante el tratamiento con HEMANGIOL.
Riesgo de hiperkalemia
HEMANGIOL puede aumentar el nivel de potasio en sangre (hiperkalemia) en presencia de hemangiomas ulcerados de gran tamaño. Es necesario medir los niveles de potasio en sangre del niño.
Si el niño debe someterse a anestesia general
Informe al médico si el niño está tomando HEMANGIOL, ya que pueden producirse descensos de la presión arterial si se administran ciertos anestésicos simultáneamente con este medicamento (véase "Otros medicamentos y HEMANGIOL"). Puede ser necesario interrumpir HEMANGIOL al menos 48 horas antes de la anestesia.
Si está amamantando al niño

• Informe al médico antes de administrar el medicamento.
• No administre este medicamento al niño si está tomando medicamentos que no deben asociarse con HEMANGIOL (véase "Otros medicamentos y HEMANGIOL").

Otros medicamentos y HEMANGIOL

• Informe al médico, farmacéutico o enfermero si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que HEMANGIOL puede modificar la acción de otros medicamentos y algunos fármacos pueden influir en la forma de acción de HEMANGIOL.
• Además, si está amamantando, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermero sobre los medicamentos que usted está tomando, ya que estos pueden pasar a la leche materna e interferir con el tratamiento del niño. El médico le aconsejará si debe interrumpir o no la lactancia.

En particular, en caso de lactancia materna, informe al médico o farmacéutico si usted está tomando o si el niño está tomando:

• Medicamentos para la diabetes,
• Medicamentos para problemas cardíacos o vasculares como latidos irregulares, dolor en el pecho o angina, presión arterial alta, insuficiencia cardíaca,
• Medicamentos para el tratamiento de la ansiedad y la depresión y para trastornos mentales más graves, y epilepsia,
• Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis,
• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios,
• Medicamentos para reducir los lípidos en sangre,
• Medicamentos anestésicos.

Para más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
HEMANGIOL contiene sodio y propilenglicol
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".
Este medicamento contiene 2,08 mg de propilenglicol/kg/día. Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
3. Cómo administrar HEMANGIOL a su hijo
El tratamiento del niño ha sido iniciado por un médico competente en el diagnóstico, tratamiento y manejo de hemangiomas infantiles.
Administre este medicamento al niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Nunca modifique por su cuenta la dosis administrada al niño. Todo aumento o ajuste de la dosis en función del peso del niño debe ser prescrito por el médico.
Dosis

• La dosificación se basa en el peso corporal del niño según el esquema siguiente:

• Si es necesario, mezcle el medicamento con una pequeña cantidad de leche para lactantes o de zumo de fruta de manzana y/o naranja adecuado para niños de esa edad, y adminístrelo al niño con biberón. No ponga el medicamento en un biberón lleno de leche o de zumo. Para niños hasta 5 kg de peso, puede mezclar la dosis con una cucharadita de leche (aproximadamente 5 ml). Para niños con peso superior a 5 kg, la dosis puede mezclarse con una cucharada de leche o de zumo de fruta (aproximadamente 15 ml). Utilice la mezcla dentro de las 2 horas siguientes a su preparación.

Cómo administrar HEMANGIOL al niño

• Hemangiol es para uso oral.
• El medicamento debe administrarse durante o inmediatamente después de una comida.
• La dosis debe medirse siempre utilizando la jeringa oral suministrada con el frasco.
• Administre HEMANGIOL directamente en la boca del niño utilizando la jeringa oral proporcionada con el frasco.
• Alimente regularmente al niño para evitar ayunos prolongados.
• Si el niño no come o vomita, se recomienda omitir la dosis.
• Si el niño vomita la dosis o si no está seguro de que haya ingerido todo el medicamento, no administre una dosis adicional, sino que espere a la siguiente dosis programada.
• HEMANGIOL y las comidas deben ser administrados por la misma persona para evitar el riesgo de hipoglucemia. Si distintas personas cuidan del niño, la comunicación es un factor esencial para garantizar la seguridad del niño.

Instrucciones de uso:

• Fase 1. Extraer los artículos del envase El envase contiene los siguientes artículos necesarios para la administración del medicamento:
  • El frasco de vidrio que contiene 120 /mL de solución oral de propranolol
  • La jeringa oral graduada en mg suministrada con el medicamento. Extraiga el frasco y la jeringa oral del envase y saque la jeringa del sobre de plástico.

• Fase 2. Comprobar la dosis Compruebe la dosis de HEMANGIOL en miligramos (mg) según lo indicado por el médico. Localice el número correspondiente en la jeringa oral.

• Fase 3. Abrir el frasco El frasco lleva un tapón de seguridad a prueba de niños. Para abrirlo, siga las instrucciones: presione el tapón hacia abajo y gírelo simultáneamente en sentido antihorario (hacia la izquierda). No agite el frasco antes de usarlo.

• Fase 4. Introducir la jeringa Manteniendo el frasco en posición vertical, introduzca la punta de la jeringa oral en el frasco y empuje completamente el émbolo hacia abajo. No retire el adaptador de la jeringa del cuello del frasco. Para medir y administrar la dosis, utilice exclusivamente la jeringa oral suministrada con el medicamento. No utilice cucharas ni otros dispositivos de administración.

• Fase 5: Extraer la dosis Con la jeringa oral introducida, invierta el frasco. Tire del émbolo de la jeringa hasta alcanzar el número de mg requeridos.

• Fase 6: Comprobar la ausencia de burbujas de aire Si la jeringa contiene burbujas de aire, manténgala en posición vertical, empuje ligeramente el émbolo hacia arriba para eliminar completamente las burbujas de aire y luego vuelva a colocar el émbolo en la dosis prescrita por el médico.

• Fase 7. Retirar la jeringa Gire el frasco en posición vertical y retire completamente la jeringa del frasco. Tenga cuidado de no empujar el émbolo durante esta operación.

• Fase 8. Cerrar el frasco. Vuelva a colocar la tapa de plástico en el frasco girándola en sentido horario (hacia la derecha).

• Fase 9. Administrar HEMANGIOL al niño Introduzca la jeringa en la boca del niño y colóquela contra la pared interna de la mejilla. Inyecte lentamente HEMANGIOL desde la jeringa directamente en la boca del niño. No acueste al niño inmediatamente después de administrar el medicamento.

• Fase 10: Limpiar la jeringa. No desmonte la jeringa. Enjuague la jeringa vacía después de cada uso lavándola en un vaso de agua: 1- Llene un vaso con agua limpia 2- Tire del émbolo 3- Vacíe el agua en el lavabo 4- Repita este procedimiento de limpieza 3 veces.

No utilice productos detergentes ni basados en alcohol para limpiar la jeringa. Seque la parte exterior.
No coloque la jeringa en un esterilizador ni en el lavavajillas.
Guarde el frasco y la jeringa juntos en la caja de cartón hasta el próximo uso, conservándolos en un lugar seguro, fuera de la vista y del alcance de los niños. Deseche la jeringa una vez agotado el contenido del frasco.
Si el niño toma una dosis de HEMANGIOL superior a la indicada
Si ha administrado al niño una dosis de HEMANGIOL superior a la prescrita, consulte inmediatamente al médico.
Si olvida administrar HEMANGIOL al niño
Omita la dosis olvidada y no administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento según la frecuencia habitual: una dosis por la mañana y otra dosis por la tarde.
Si interrumpe la administración de HEMANGIOL al niño
La administración de HEMANGIOL puede interrumpirse inmediatamente al finalizar el tratamiento, según decisión del médico.
Para cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
4 Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es necesario vigilar los importantes síntomas premonitorios de posibles efectos adversos, tales como presión arterial baja, frecuencia cardíaca baja, niveles bajos de azúcar en sangre y broncoespasmo, tras la administración de HEMANGIOL.
Consulte el apartado 2 de este prospecto.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Bronquitis (inflamación de los bronquios),
• Trastornos del sueño (insomnio, mala calidad del sueño y dificultad para despertar),
• Diarrea y vómitos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Broncoespasmo (dificultad respiratoria),
• Bronquiolitis (inflamación de los bronquiolos acompañada de dificultad respiratoria y sibilancias, asociada a tos y fiebre),
• Disminución de la presión arterial,
• Pérdida de apetito,
• Agitación, pesadillas, irritabilidad,
• Somnolencia,
• Extremidades frías,
• Estreñimiento, dolor abdominal,
• Eritema (enrojecimiento de la piel),
• Eritema del pañal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos de la conducción cardíaca o del ritmo (latidos lentos o irregulares),
• Urticaria (reacción alérgica de la piel), alopecia (pérdida del cabello),
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre,
• Disminución del número de glóbulos blancos.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles)

• Convulsiones (crisis) relacionadas con la hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre excesivamente bajo),
• Bradicardia (frecuencia cardíaca excesivamente baja),
• Presión arterial baja,
• Niveles muy bajos de glóbulos blancos que combaten las infecciones,
• Problemas circulatorios que hacen que los dedos de las manos y de los pies estén fríos y pálidos,
• Nivel elevado de potasio en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Cómo conservar HEMANGIOL
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz. Guarde el frasco y la jeringa oral juntos en el envase exterior después de cada uso. No congele.
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse dentro de los 2 meses.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene HEMANGIOL

• El principio activo es el propranolol. Cada ml contiene 4,28 mg de clorhidrato de propranolol equivalente a 3,75 mg de propranolol.
• Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, sacarina sódica, aroma de fresa (contiene propilenglicol), aroma de vainilla (contiene propilenglicol), ácido cítrico monohidratado, agua purificada. Véase el apartado 2 «HEMANGIOL contiene sodio y propilenglicol» para obtener más información.

Descripción del aspecto de HEMANGIOL y contenido del envase

• HEMANGIOL es una solución oral transparente, incolora o ligeramente amarilla, con olor afrutado.
• Se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 120 ml, provisto de tapón de rosca a prueba de niños. El envase contiene 1 frasco.
• Se suministra una jeringa oral de polipropileno graduada en mg de propranolol junto al frasco.

Titular de la Autorización de Comercialización
PIERRE FABE MEDICAMENT
Les Cauquillous
FRANCIA
Fabricante
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS
FRANCIA
O
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
45500 GIEN
FRANCIA
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.