GUTTALAX

Prospecto: información para el usuario

GUTTALAX 2,5 mg cápsulas blandas

Picosulfato sódico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar/administrar al niño este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome/administre al niño este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Guttalax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño Guttalax
3. Cómo tomar/administrar al niño Guttalax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Guttalax
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Guttalax y para qué se utiliza

Guttalax contiene picosulfato sódico. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes de contacto, que actúan estimulando el movimiento intestinal, acelerando el tránsito del contenido intestinal.
Guttalax se utiliza en adultos, niños mayores de 4 años y adolescentes para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño Guttalax

No tome/no administre al niño Guttalax

• si usted y/o el niño son alérgicos al picosulfato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si usted y/o el niño padecen un bloqueo de la musculatura intestinal (íleo paralítico) que impide el tránsito intestinal normal;
• si usted y/o el niño padecen dolor abdominal agudo y grave, con o sin fiebre, como la apendicitis (inflamación del apéndice, una parte del intestino), o dolores abdominales intensos asociados a náuseas y vómitos;
• si usted y/o el niño padecen obstrucción o estrechamiento del intestino (estenosis intestinal) o de las vías biliares (por donde fluye la bilis, una sustancia implicada en ciertos procesos digestivos);
• si usted y/o el niño padecen inflamación aguda del estómago y del intestino;
• si usted y/o el niño padecen sangrado rectal de origen desconocido;
• si usted y/o el niño padecen una pérdida grave de agua del organismo (estado de deshidratación);
• si usted y/o el niño padecen náuseas o vómitos;
• si usted y/o el niño padecen litiasis biliar (presencia de cálculos que obstruyen el flujo de bilis);
• si usted y/o el niño padecen disfunción hepática grave (insuficiencia hepática).

No administre Guttalax cápsulas blandas a niños menores de 4 años.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar Guttalax al niño.
Tras la administración de Guttalax se han notificado casos de mareo y/o desmayo (síncope). Los datos disponibles sobre estos casos sugieren que dichos eventos, más que un fenómeno relacionado directamente con la toma de Guttalax, podrían interpretarse como manifestaciones de “síncope defecatorio” (atribuible al esfuerzo durante la defecación), o bien como una respuesta refleja al dolor abdominal asociado a la propia constipación.
Como todos los laxantes, no tome/no administre al niño Guttalax diariamente ni durante períodos prolongados sin que previamente el médico haya evaluado la causa de la constipación. El tratamiento de la constipación crónica o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante el tratamiento.
En particular, consulte al médico:

• cuando la necesidad de usar un laxante se deba a un cambio repentino en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas, o cuando el uso del laxante no produzca efecto;
• en caso de episodios de constipación crónica o recurrente;
• si es usted mayor o tiene una salud deficiente.

No utilice este medicamento para intentar perder peso. Este medicamento no reduce la absorción de calorías desde el intestino y puede provocar efectos adversos graves. Este medicamento, como otros laxantes estimulantes, no ayuda a perder peso.
Abuso de laxantes
El abuso de laxantes (uso frecuente, prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutritivos esenciales.
En los casos más graves, puede producirse deshidratación (pérdida de líquidos) o hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en sangre), lo que puede causar alteraciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si está tomando simultáneamente digitálicos, diuréticos o corticosteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar dependencia (y, por tanto, la posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), constipación crónica y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
Niños y adolescentes
No administre Guttalax a niños entre 4 y 12 años sin haber consultado previamente con el médico.
Otros medicamentos y Guttalax
Informe a su médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted/el niño está tomando:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la excreción urinaria);
• adrenocorticosteroides (medicamentos para el tratamiento de la inflamación). Si toma estos medicamentos y dosis excesivas de Guttalax, puede presentar un desequilibrio de los elementos presentes en la sangre (electrolitos). Este desequilibrio, a su vez, puede aumentar la sensibilidad a los digitálicos cardioactivos (medicamentos para el tratamiento de trastornos cardíacos);
• antiácidos (para el tratamiento de la acidez de estómago). Pueden modificar el efecto del medicamento; espere al menos una hora antes de tomar el laxante;
• antibióticos. Pueden reducir el efecto laxante de Guttalax;
• anticoagulantes orales (medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida). El uso continuado de Guttalax junto con anticoagulantes orales podría aumentar su efecto y alterar la tolerancia a la glucosa (un tipo de azúcar).

Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente por vía oral.
Evite, por tanto, tomar/administrar al niño laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: tras haber tomado/administrado un medicamento al niño, espere al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
Guttalax con bebidas
La leche puede modificar el efecto del medicamento; espere al menos una hora antes de tomar/administrar al niño el laxante.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Por tanto, aunque nunca se han notificado efectos adversos o perjudiciales durante el embarazo, si está embarazada, solo debe usar Guttalax si es estrictamente necesario, bajo supervisión médica directa, quien valorará el beneficio esperado frente al posible riesgo para el feto.
Lactancia
El picosulfato sódico y sus derivados no pasan a la leche materna; sin embargo, solo debe usar el medicamento si es necesario y bajo supervisión médica directa, quien valorará el beneficio esperado frente al posible riesgo para el lactante.
Fertilidad
No se han realizado estudios específicos para investigar los efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que no se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, no se conocen efectos de Guttalax que puedan comprometer dicha capacidad.
Sin embargo, los pacientes deben saber que, debido a la respuesta refleja al dolor abdominal asociado a la propia constipación, podrían presentarse mareos y/o desmayos (síncope).
Si usted/el niño experimenta dolor abdominal (espasmo abdominal), evite actividades potencialmente peligrosas como conducir vehículos/bicicletas o utilizar maquinaria.
Guttalax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula blanda, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar/administrar Guttalax al niño

Tome/administre este medicamento al niño siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos
2-3 cápsulas blandas al día (5-7,5 mg).
Uso en niños y adolescentes
Niños entre 4 y 10 años: 1 cápsula blanda al día (2,5 mg).
Niños mayores de 10 años: 2-3 cápsulas blandas al día (5-7,5 mg).
Los niños entre 4 y 12 años deben tomar Guttalax bajo supervisión médica. No administre Guttalax a niños menores de 4 años.
Para niños menores de 4 años, utilice Guttalax en gotas.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Se recomienda comenzar con la dosis mínima prevista.
La dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil de heces blandas.
Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente, pero sin superar nunca la dosis máxima indicada.
Tome/administre las cápsulas blandas preferiblemente por la noche para provocar la evacuación a la mañana siguiente.
No tome/administre las cápsulas blandas junto con leche ni antiácidos (por ejemplo, bicarbonato).
Las cápsulas blandas deben tragarse con una cantidad adecuada de agua (un vaso abundante). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
Abra el frasco que contiene las cápsulas blandas como se muestra en la figura:

Duración del tratamiento
Utilice los laxantes lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior a siete días. El uso durante períodos más largos requiere receta médica tras una evaluación adecuada del caso individual.
Consulte al médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si toma/administra más Guttalax del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Guttalax, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano, donde se adoptarán las medidas adecuadas.
Síntomas
Si toma/administra dosis elevadas de Guttalax, pueden aparecer calambres abdominales y heces acuosas (diarrea), así como pérdidas significativas de líquidos y de sustancias presentes en la sangre (potasio y otros electrolitos).
Se han notificado casos de isquemia de la mucosa del colon (cuando el colon, una parte del intestino, no recibe suficiente oxígeno debido a un flujo sanguíneo reducido).
Si usted/el niño tiene abuso crónico de Guttalax, como con otros laxantes, puede presentar diarrea crónica, dolor abdominal, disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), aumento de la producción de una hormona (aldosterona) por la glándula suprarrenal, lo que puede provocar una disminución adicional de los niveles de potasio en sangre (hiperaldosteronismo secundario) y formación de cálculos renales (litiasis renal). Además, podrían aparecer lesiones renales, reducción de la acidez de la sangre (alcalosis metabólica) y debilidad muscular provocada por bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia).
Véase también lo indicado en el apartado “Advertencias y precauciones” sobre el abuso de laxantes.
Si olvida tomar/administrar Guttalax al niño
No tome/no administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Guttalax
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se enumeran según su frecuencia:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea; frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• calambres abdominales, dolor abdominal y molestias abdominales; poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• vértigo. Los casos de vértigo que ocurren tras la ingestión de picosulfato sódico parecen atribuibles a una respuesta refleja (por ejemplo, consecuente al dolor abdominal o a la evacuación de heces);
• vómitos, náuseas; frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)
• hipersensibilidad;
• reacciones cutáneas como hinchazón de la piel y de las mucosas de la cara, labios y garganta (angioedema), erupciones tras la toma del medicamento, rash, prurito;
• desmayo (síncope). Los casos de desmayo que ocurren tras la ingestión de picosulfato sódico parecen atribuibles a una respuesta refleja (por ejemplo, consecuente al dolor abdominal o a la evacuación de heces).

Además, ocasionalmente podrían manifestarse los siguientes efectos, que ocurren más
frecuentemente en casos de estreñimiento grave:

• calambres abdominales (dolores tipo cólico);
• fuertes dolores abdominales con calambres (cólicos abdominales).

Estos efectos adversos son generalmente transitorios.
Notificación de los efectos adversos
Si usted y/o el niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Guttalax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Guttalax

• El principio activo es: picosulfato sódico 2,5 mg.
• Los demás componentes son: macrogol 400, glicol propilénico, agua purificada, gelatina, glicerol.

Descripción del aspecto de Guttalax y contenido del envase
Guttalax 2,5 mg cápsulas blandas se presenta en forma de cápsulas de gelatina blanda de forma redonda para uso oral.
El contenido del envase es de 30 cápsulas blandas.
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán (Italia)
Productor
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.) - Sitio de Veresegyház
2112, Veresegyház, Lévai u. 5, Hungría
Notas de educación sanitaria
En primer lugar, debe tener presente que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento.
Muchas personas creen padecer estreñimiento si no logran evacuar cada día. Esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de individuos. Considere, más bien, que el estreñimiento se produce cuando las evacuaciones son menos frecuentes que sus propios hábitos habituales y están asociadas a la emisión de heces duras. Si los episodios de estreñimiento se presentan repetidamente, consulte a su médico.

Folleto informativo: información para el usuario

GUTTALAX 7,5 mg/ml gotas orales, solución

Sodio picosolfato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar/administrar al niño este medicamento porque
contiene información importante para usted.
Tome/administre al niño este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o
como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte con su médico si no observa mejoría o si los síntomas empeoran después de 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Guttalax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño Guttalax
3. Cómo tomar/administrar al niño Guttalax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Guttalax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Guttalax y para qué se utiliza

Guttalax contiene picosulfato sódico. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes de contacto, que actúan estimulando los movimientos intestinales y acelerando el tránsito del contenido intestinal.
Guttalax se utiliza en adultos, niños a partir de 3 años y adolescentes para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a su hijo Guttalax

No tome/no administre a su hijo Guttalax

• si usted y/o su hijo son alérgicos al picosulfato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si usted y/o su hijo padecen un bloqueo de la musculatura intestinal (íleo paralítico) que impide el tránsito intestinal normal;
• si usted y/o su hijo padecen dolor abdominal agudo y grave, con o sin fiebre, como la apendicitis (inflamación del apéndice, una parte del intestino), o fuertes dolores abdominales asociados a náuseas y vómitos;
• si usted y/o su hijo padecen obstrucción o estrechamiento del intestino (estenosis intestinal) o de las vías biliares (por donde fluye la bilis, sustancia implicada en ciertos procesos digestivos);
• si usted y/o su hijo padecen inflamación aguda del estómago y del intestino;
• si usted y/o su hijo padecen sangrado rectal de origen desconocido;
• si usted y/o su hijo padecen una grave pérdida de agua del organismo (estado de deshidratación);
• si usted y/o su hijo padecen náuseas o vómitos;
• si usted y/o su hijo padecen una enfermedad hereditaria que pueda ser incompatible con la ingestión de alguno de los excipientes (ver «Guttalax contiene sorbitol, benzoato sódico y sodio»);
• si usted y/o su hijo padecen litiasis biliar (presencia de cálculos que obstruyen el flujo de la bilis);
• si usted y/o su hijo padecen una función hepática reducida (insuficiencia hepática).

No administre Guttalax gotas a niños menores de 3 años.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar a su hijo Guttalax.
Tras la toma de Guttalax se han notificado casos de mareo y/o desmayo (síncope). Los datos disponibles sobre estos casos sugieren que estos episodios, más que un fenómeno relacionado directamente con la ingestión de Guttalax, podrían interpretarse como manifestaciones de un «síncope defecatorio» (atribuible al esfuerzo durante la defecación), o bien como una respuesta refleja al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento.
Como todos los laxantes, no tome/no administre a su hijo Guttalax diariamente ni durante períodos prolongados sin que el médico haya evaluado previamente la causa del estreñimiento. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante el tratamiento.
En particular, consulte al médico:

• cuando la necesidad de tomar un laxante se deba a un cambio repentino en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas, o cuando el uso del laxante no produzca efecto;
• en caso de episodios de estreñimiento crónico o recurrente;
• si es usted mayor o se encuentra en un estado de salud deficiente.

No utilice este medicamento para intentar perder peso. Este medicamento no reduce la absorción de calorías desde el intestino y puede provocar efectos adversos graves. Este medicamento, como otros laxantes estimulantes, no ayuda a perder peso.
Abuso de laxantes
El abuso de laxantes (uso frecuente, prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente con pérdida consiguiente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En los casos más graves, puede producirse deshidratación (pérdida de líquidos) o hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en sangre), lo cual puede causar alteraciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si está tomando simultáneamente digitálicos, diuréticos o corticosteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
Niños y adolescentes
No administre Guttalax a niños entre 3 y 12 años sin haber consultado previamente al médico.
Otros medicamentos y Guttalax
Informe a su médico o farmacéutico si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted/su hijo está tomando:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la excreción urinaria);
• adrenocorticosteroides (medicamentos para el tratamiento de la inflamación). Si toma estos medicamentos y dosis excesivas de Guttalax, puede presentar un desequilibrio de los elementos presentes en la sangre (electrolitos). Este desequilibrio, a su vez, puede aumentar la sensibilidad a los glucósidos cardioactivos (medicamentos para el tratamiento de trastornos cardíacos);
• antiácidos (para el tratamiento de la acidez estomacal). Pueden alterar el efecto del medicamento; espere al menos una hora antes de tomar el laxante;
• antibióticos. Pueden reducir el efecto laxante de Guttalax;
• anticoagulantes orales (medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida). El uso continuado de Guttalax junto con anticoagulantes orales podría aumentar su efecto y alterar la tolerancia a la glucosa (un tipo de azúcar).

Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente por vía oral.
Por tanto, evite tomar/administrar laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: tras haber tomado/administrado un medicamento a su hijo, espere al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
Guttalax con bebidas
La leche puede alterar el efecto del medicamento; espere al menos una hora antes de tomar/administrar el laxante a su hijo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Por tanto, aunque nunca se han notificado efectos adversos o dañinos durante el embarazo, si está embarazada, use Guttalax solo si es necesario, bajo supervisión médica directa, quien evaluará el beneficio esperado frente al posible riesgo para el feto.
Lactancia
El picosulfato sódico y sus derivados no pasan a la leche materna; sin embargo, use este medicamento solo si es necesario y bajo supervisión médica directa, quien evaluará el beneficio esperado frente al posible riesgo para el lactante.
Fertilidad
No se han realizado estudios destinados a investigar los efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dado que no se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria, no se conocen efectos de Guttalax que puedan comprometer dicha capacidad.
Sin embargo, los pacientes deben saber que, debido a la respuesta refleja al dolor abdominal relacionado con el propio estreñimiento, podrían presentarse mareos y/o desmayos (síncope).
Si usted/su hijo experimenta dolor abdominal (espasmo abdominal), evite actividades potencialmente peligrosas como conducir vehículos/bicicletas o usar maquinaria.
Guttalax contiene sorbitol, benzoato sódico y sodio
Cada gota de este medicamento contiene 30 mg de sorbitol, lo que equivale a 600 mg de sorbitol en la dosis diaria máxima recomendada para un adulto (20 gotas) y a 90 mg de sorbitol en la dosis diaria máxima recomendada para un niño (3 gotas).
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o su hijo) tome este medicamento.
Cada gota de este medicamento contiene 0,13 mg de benzoato sódico, lo que equivale a 2,7 mg de sal benzoato en la dosis diaria máxima recomendada para un adulto (20 gotas) y a 0,4 mg de sal benzoato en la dosis diaria máxima recomendada para un niño (3 gotas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 20 gotas, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar/administrar Guttalax al niño

Administre/administre al niño este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en
este prospecto o las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al
médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos
7-8 gotas en agua. Reduzca la dosis si el efecto es excesivo o aumente la dosis si no se alcanza el
efecto laxante.
En casos de estreñimiento obstinado, puede tomar hasta un máximo de 15-20 gotas en agua.
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 3 años: 2-3 gotas en agua.
Los niños entre 3 y 12 años deben tomar Guttalax bajo supervisión médica. Guttalax no debe
utilizarse en niños menores de 3 años.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Se recomienda comenzar con la dosis mínima prevista.
La dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil de heces blandas.
Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente, pero sin superar nunca la
dosis máxima indicada.
Administre/administre las gotas preferiblemente por la noche para provocar la evacuación a la
mañana siguiente.
No administre/administre las gotas junto con leche ni antiácidos (por ejemplo, bicarbonato).
Las gotas deben tomarse junto con una cantidad adecuada de agua. Una dieta rica en líquidos
favorece el efecto del medicamento.
Duración del tratamiento
Utilice los laxantes lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior a siete días.
El uso durante períodos más largos requiere receta médica tras una evaluación adecuada del
caso individual.
Consulte al médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en
sus características.
Si toma/administra al niño más Guttalax del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Guttalax, informe
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano, donde se tomarán las medidas
adecuadas.
Síntomas
Si toma/administra al niño dosis elevadas de Guttalax, pueden aparecer calambres abdominales y
heces acuosas (diarrea), así como pérdidas significativas de líquidos y sustancias presentes en la
sangre (potasio y otros electrolitos).
Se han notificado casos de isquemia de la mucosa del colon (cuando el colon, una parte del
intestino, no recibe suficiente oxígeno debido a un flujo sanguíneo reducido).
Si usted/el niño abusa crónicamente de Guttalax, como de otros laxantes, puede presentar diarrea
crónica, dolor abdominal, disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), aumento
de la producción de una hormona (aldosterona) por la glándula suprarrenal, lo que puede provocar
una disminución adicional de los niveles de potasio en sangre (hiperaldosteronismo secundario) y
formación de pequeñas piedras en el riñón (cálculos renales). Además, podría presentar lesiones
renales, reducción de la acidez de la sangre (alcalosis metabólica) y debilidad muscular provocada
por bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia).
Véase también lo indicado en el apartado “Advertencias y precauciones” sobre el abuso de
laxantes.
Si olvida tomar/administrar Guttalax al niño
No tome/no administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Guttalax
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se enumeran según su frecuencia:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea; frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• calambres abdominales, dolor abdominal y molestias abdominales; poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• vértigo. Los casos de vértigo que ocurren tras la ingestión de pico sulfato sódico parecen atribuibles a una respuesta refleja (como consecuencia, por ejemplo, del dolor abdominal o de la evacuación de heces);
• vómitos, náuseas; frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• hipersensibilidad;
• reacciones cutáneas como hinchazón de la piel y de las mucosas de la cara, labios y garganta (angioedema), erupciones tras la ingestión del medicamento, rash, prurito;
• desmayo (síncope). Los casos de desmayo que ocurren tras la ingestión de pico sulfato sódico parecen atribuibles a una respuesta refleja (como consecuencia, por ejemplo, del dolor abdominal o de la evacuación de heces).

Además, ocasionalmente podrían manifestarse los siguientes efectos, que se presentan más
frecuentemente en casos de estreñimiento grave:

• calambres en el vientre (dolores tipo cólico);
• fuertes dolores en el vientre con calambres (cólicos abdominales).

Estos efectos adversos son generalmente transitorios.
Notificación de los efectos adversos
Si usted y/o el niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, podrá contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Guttalax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, el producto puede utilizarse durante 12 meses.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Guttalax

• El principio activo es: picosulfato sódico. Cada 1 ml de solución contiene 7,5 mg de picosulfato sódico, equivalente a 0,5 mg de picosulfato sódico por gota de solución.
• Los demás componentes son: benzoato sódico (E211) , sorbitol líquido (E420) (ver sección “Guttalax contiene sorbitol, benzoato sódico y sodio”), citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.

Descripción del aspecto de Guttalax y contenido del envase
Guttalax se presenta en forma de solución oral. El contenido del envase es un frasco con cuentagotas de 10 ml o de 15 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán (Italia)
Productor
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)
Notas educativas sobre salud
En primer lugar, debe tener presente que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento.
Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día. Esta creencia es errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de individuos. Considere, más bien, que el estreñimiento se produce cuando las evacuaciones son menos frecuentes que sus propios hábitos habituales y están asociadas a la emisión de heces duras. Si los episodios de estreñimiento se repiten, consulte a su médico.