GLUCOSA MONICO

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GLUCOSIO MONICO

5%, 10%, 20%, 33%, 50%, 70% - Solución para perfusión
Glucosio monohidrato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es GLUCOSIO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO MONICO
3. Cómo usar GLUCOSIO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLUCOSIO MONICO
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es GLUCOSIO MONICO y para qué se utiliza?

GLUCOSIO MONICO es una solución que se administra directamente en vena (infusión endovenosa) y que contiene el principio activo glucosa, perteneciente a la clase de soluciones nutricionales parenterales.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua y azúcares en situaciones de emergencia, especialmente en pacientes que no necesitan sales o en aquellos casos en los que estas deban evitarse, y para el tratamiento de la disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO MONICO

No use GLUCOSIO MONICO

• si es alérgico a la glucosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene problemas para orinar (anuria);
• si presenta hemorragias que ocurren a nivel de la médula espinal (hemorragias espinales) o dentro del cráneo (hemorragias intracraneales);
• si padece alucinaciones, temblores y sudoración (delirium tremens) provocados por una pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación);
• si tiene bajos niveles de líquidos en el organismo (deshidratación);
• si padece problemas hepáticos que conducen a una pérdida de conciencia (coma hepático).

Las soluciones de glucosa no deben administrarse a través del mismo catéter de infusión que la sangre total debido al posible riesgo de agregación de los glóbulos rojos (pseudoaglutinación) o de ruptura de los glóbulos rojos (hemólisis).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GLUCOSIO MONICO.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si padece diabetes o es intolerante a la glucosa. Durante la infusión deberán vigilarse cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre (glucemia) y en orina (glucosuria) para minimizar los riesgos de hiperglucemia y glucosuria; si fuera necesario, se deberá administrar insulina;
• si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si presenta hinchazón causada por acumulación de líquidos y retención de sales minerales (edema con retención hidrosalina);
• si está tomando medicamentos antiinflamatorios corticosteroides;
• si está tomando ciertos medicamentos hormonales (corticotropina).

La solución al 5 % es isotónica con la sangre.
Las soluciones al 10 %, 20 %, 33 %, 50 % y 70 % son hipertónicas respecto a la sangre y deben administrarse con precaución y a una velocidad de infusión controlada.
Un gramo de glucosa aporta aproximadamente 3,74 kcal (unos 15,6 kJoule).
Durante el tratamiento prolongado con este medicamento puede producirse una acumulación de agua en el organismo (sobrecarga hídrica y estado congestivo) y una pérdida excesiva de sales minerales como potasio y fosfato (déficit de electrolitos); el médico deberá controlar periódicamente la concentración de sales minerales (electrolitos) y corregir, si fuera necesario, el desequilibrio del equilibrio hídrico y electrolítico.
Si fuera necesario, se pueden administrar vitaminas y sales minerales.
Las soluciones concentradas de glucosa no deben administrarse mediante inyección subcutánea (vía subcutánea) ni mediante inyección intramuscular (vía intramuscular).
Niños
En los niños, especialmente en recién nacidos y en niños con bajo peso corporal, la administración de glucosa puede aumentar el riesgo de un aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia). Además, en niños con bajo peso corporal, una infusión rápida o excesiva puede provocar un aumento de la osmolaridad sanguínea y hemorragias dentro del tejido cerebral debidas a la ruptura de un vaso sanguíneo (hemorragia intracerebral).
Otros medicamentos y GLUCOSIO MONICO
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
GLUCOSIO MONICO debe administrársele con precaución si está tomando medicamentos antiinflamatorios esteroides (corticosteroides) o medicamentos hormonales (corticotropina), ya que podrían provocarle un aumento del azúcar en sangre que podría llevar a un diabetes mellitus latente.
Las soluciones de glucosa pueden ser incompatibles con otras soluciones para infusión.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo y la lactancia, salvo en casos de absoluta necesidad y siempre bajo estricta supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles sobre los efectos de este medicamento en la conducción de vehículos y en el uso de maquinaria.

3. Cómo utilizar GLUCOSIO MONICO

Este medicamento se le administrará un médico o personal sanitario especializado. Si
tiene alguna duda, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Este medicamento se le administrará con precaución directamente en vena (infusión
endovenosa) a una velocidad de infusión muy controlada. Las soluciones concentradas de glucosa
no deben administrarse mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea) ni en el músculo (vía
intramuscular), sino exclusivamente por vía endovenosa.
Si fuera necesario administrar las soluciones a través de las venas de los brazos
(periféricamente), por ejemplo en el tratamiento de urgencia de niveles bajos de glucosa en sangre
(crisis hipoglucémicas), las soluciones deben inyectarse muy lentamente en una vena de gran calibre del brazo.
La velocidad de infusión generalmente es de 0,4-0,8 g de glucosa por kilogramo de peso corporal
por hora.
El médico elegirá la concentración de la solución de glucosa a utilizar en función de la edad, el peso
y su estado de salud, así como de los niveles de sales minerales y del pH sanguíneo.
A continuación se indican las orientaciones generales sobre la elección de las distintas concentraciones de glucosa:

• soluciones del 5%-10% se utilizan para la rehidratación y aporte calórico;
• soluciones del 20%-33% se utilizan para el aporte calórico y una rehidratación limitada;
• soluciones del 50%-70% se utilizan para el tratamiento de los bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) debidos a una producción excesiva de insulina (hiperinsulinemia) u otras causas.

Uso en niños y adolescentes
En niños con bajo peso corporal, este medicamento debe administrarse con precaución y a una velocidad controlada (Véase el apartado “Niños”). La dosis y la velocidad de administración deben elegirse en función de la edad, el peso y el estado clínico del paciente. Generalmente no se utilizan soluciones con concentración superior al 10%.
Uso en ancianos
No parece que existan diferencias en la respuesta entre pacientes ancianos y más jóvenes tras la administración de glucosa. Como regla general, debe tenerse precaución al administrar medicamentos en pacientes ancianos.
Se recomienda adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa. No utilice el medicamento si el envase está dañado. No use la solución de glucosa si no es transparente, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Si utiliza más GLUCOSIO MONICO del que debe
Dado que este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de GLUCOSIO MONICO, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión accidental de dosis excesivas de GLUCOSIO MONICO, podría producirse un aumento de la concentración de agua y solutos en el organismo (hiperhidratación y sobrecarga de solutos). En este caso, el médico o el enfermero deben suspender inmediatamente la administración del medicamento e iniciar un tratamiento correctivo.
Si interrumpe el tratamiento con GLUCOSIO MONICO
En caso de suspensión repentina de la infusión de glucosa, se recomienda reducir gradualmente la dosis mediante la administración de glucosa al 5% o al 10%, con el fin de evitar una caída rápida del azúcar en sangre (hipoglucemia de rebote).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o
al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes al lugar de inyección (extravasación);
• infección en el lugar de infusión y dolor local;
• problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos e inflamación de las venas en la zona de infusión (trombosis y tromboflebitis);
• aumento de la temperatura corporal (fiebre);
• aumento del agua en el organismo (hiperhidratación) y disminución de potasio (hipokalemia), magnesio (hipomagnesemia) y fosfato (hipofosfatemia);
• aumento de la velocidad metabólica;
• aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia);
• aumento de la presión osmótica de la sangre (hiperosmolaridad);
• aumento del volumen de sangre circulante en el organismo (hipervolemia);
• reducción de los niveles de glucosa en la sangre (hipoglucemia);
• aumento del nivel de insulina;
• aumento del nivel de adrenalina;
• acumulación de líquidos con hinchazón en las piernas y los tobillos (edema periférico);
• acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar);
• hemorragia en los tejidos que componen el cerebro (hemorragia cerebral);
• daño cerebral causado por una mala circulación sanguínea en el cerebro (isquemia cerebral).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSIO MONICO

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el recipiente bien cerrado. No refrigere ni congele.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse inmediatamente para una única administración continua, y cualquier sobrante debe eliminarse.
No administre si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido, o si contiene partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene GLUCOSIO MONICO
GLUCOSIO MONICO 5% solución para perfusión

• El principio activo es glucosa monohidrato. Cada 1000 ml de solución contienen 55 g de glucosa monohidrato. Cada litro de solución contiene 278 mmol de glucosa monohidrato. pH: 3,5 - 6,5.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO MONICO 10% solución para perfusión

• El principio activo es glucosa monohidrato. Cada 1000 ml de solución contienen 110 g de glucosa monohidrato. Cada litro de solución contiene 555 mmol de glucosa monohidrato. pH: 3,5 - 6,5.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO MONICO 20% solución para perfusión

• El principio activo es glucosa monohidrato. Cada 1000 ml de solución contienen 220 g de glucosa monohidrato. Cada litro de solución contiene 1110 mmol de glucosa monohidrato. pH: 3,5 - 6,5.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO MONICO 33% solución para perfusión

• El principio activo es glucosa monohidrato. Cada 1000 ml de solución contienen 363 g de glucosa monohidrato. Cada litro de solución contiene 1832 mmol de glucosa monohidrato. pH: 3,5 - 6,5.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO MONICO 50% solución para perfusión

• El principio activo es glucosa monohidrato. Cada 1000 ml de solución contienen 550 g de glucosa monohidrato. Cada litro de solución contiene 2775 mmol de glucosa monohidrato. pH: 3,5 - 6,5.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO MONICO 70% solución para perfusión

• El principio activo es glucosa monohidrato. Cada 1000 ml de solución contienen 770 g de glucosa monohidrato. Cada litro de solución contiene 3885 mmol de glucosa monohidrato. pH: 3,5 - 6,5.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GLUCOSIO MONICO y contenido del envase
Solución para perfusión.
Frascos de vidrio de 50, 100, 250, 500 y 1000 ml.
Bolsas de material plástico de 50, 100, 250, 500, 1000 y 2000 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Advertencias y precauciones
Debido al riesgo de hiponatremia, es necesario monitorizar el equilibrio electrolítico, la glucemia, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina.
La monitorización del sodio sérico es particularmente importante para las soluciones fisiológicamente hipotónicas. GLUCOSIO MONICO puede volverse extremadamente hipotónico tras la administración, debido al metabolismo de la glucosa en el organismo.
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías, así como pacientes tratados con agonistas de la vasopresina, tienen un riesgo particularmente elevado de hiponatremia aguda tras la infusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo particularmente alto de sufrir lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales. Niños, mujeres en edad fértil y pacientes con disminución de la compliance cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo particularmente elevado de desarrollar un edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por hiponatremia aguda.

Interacciones
Los medicamentos que pueden provocar una reducción de la excreción renal de agua libre de electrolitos y un aumento del riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital tras un tratamiento no adecuadamente equilibrado con soluciones por vía intravenosa son:

• medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; por ejemplo, clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos;
• medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; por ejemplo, clorpropamida, AINE, ciclofosfamida;
• análogos de la vasopresina: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.

Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen también diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbazepina.

Embarazo
GLUCOSIO MONICO debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia.