GLIVEC

Folleto informativo: información para el usuario

Glivec 100 mg cápsulas duras

imatinib
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es Glivec y para qué se utiliza

Glivec es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. En las enfermedades que se enumeran a continuación, este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales. Estas incluyen ciertos tipos de cáncer.
Glivec está indicado en pacientes adultos y pediátricos para el tratamiento de:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamadas células mieloides) comienzan a crecer sin control.
• Leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma filadelfia (LLA Ph+). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a crecer sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células.

Glivec también está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD). Se trata de un grupo de enfermedades hematológicas en las que ciertas células sanguíneas comienzan a crecer sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome hipereosinofílico (HES) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a crecer sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células en un determinado subtipo de estas enfermedades.
• Tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos. El GIST es una neoplasia del estómago y del intestino. Se origina por el crecimiento descontrolado de células que sostienen los tejidos de estos órganos.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un tumor del tejido subcutáneo en el que ciertas células comienzan a crecer sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de este prospecto se utilizarán las abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Glivec o por qué razón se le ha recetado, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Glivec

Glivec solo le será recetado por médicos con experiencia en medicamentos para el tratamiento de tumores sanguíneos y tumores sólidos.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
No tome Glivec

• si es alérgico a imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si se encuentra en esta situación, consulte a su médico sin tomar Glivec.

Si cree que podría ser alérgico pero no está seguro, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Glivec:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos, renales o cardíacos.
• si está tomando levotiroxina porque se le ha extirpado la tiroides.
• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B activa. Esto se debe a que Glivec puede provocar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si presenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión durante la toma de Glivec, contacte con su médico. Esto podría ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA). Si se encuentra en alguno de estos casos, consulte a su médico antes de tomar Glivec.

Durante el tratamiento con Glivec puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las zonas de la piel expuestas al sol y utilizar un protector solar con un factor de protección solar (SPF) elevado.
Estas precauciones también se aplican a los niños.
Durante el tratamiento con Glivec, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso muy rápidamente. Glivec puede provocar que su cuerpo retenga líquidos (retención grave de líquidos).
Mientras esté tomando Glivec, su médico deberá controlar regularmente si el medicamento está siendo eficaz.
Además, se le realizarán análisis de sangre y se le pesará periódicamente.
Niños y adolescentes
Glivec también es un tratamiento para niños con LMC. No existe experiencia en niños con LMC menores de 2 años. Hay experiencia limitada en niños con LLA Ph+ y experiencia muy limitada en niños con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/LEC.
Algunos niños y adolescentes que toman Glivec pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
El médico controlará el crecimiento a intervalos regulares.
Otros medicamentos y Glivec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica (como el paracetamol) y también los medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Glivec cuando se toman conjuntamente. Pueden aumentar o disminuir el efecto de Glivec, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Glivec sea menos eficaz. Glivec también puede tener el mismo efecto sobre otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Glivec no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario, ya que puede dañar al bebé. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Glivec durante el embarazo.
• Se recomienda a las mujeres en edad fértil el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 15 días después de finalizarlo.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Glivec ni durante los 15 días posteriores a su finalización, ya que podría dañar al bebé.
• A los pacientes que tengan preocupaciones sobre su fertilidad durante el tratamiento con Glivec se les recomienda consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareo, somnolencia o visión borrosa mientras toma este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta que se encuentre bien de nuevo.

3. Cómo tomar Glivec

Su médico le ha recetado Glivec porque padece una enfermedad grave. Glivec puede ayudarle a
combatir esta enfermedad.
Sin embargo, tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su
médico o farmacéutico. Es importante que lo haga así hasta que su médico o farmacéutico le indique
lo contrario. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No suspenda el tratamiento con Glivec a menos que su médico se lo indique. Si no puede tomar el
medicamento según lo recetado o cree que ya no lo necesita, contacte inmediatamente a su médico.

Dosis de Glivec

Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Glivec debe tomar.

• Si está siendo tratado por LMC (leucemia mieloide crónica): Según su estado, la dosis inicial habitual es de 400 mg o 600 mg:
  • 400 mg como 4 cápsulas una vez al día
  • 600 mg como 6 cápsulas una vez al día.
• Si está siendo tratado por GIST (tumores del estroma gastrointestinal): La dosis inicial es de 400 mg, como 4 cápsulas una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico puede recetarle una dosis mayor o menor dependiendo de su respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), deberá tomar 4 cápsulas por la mañana y 4 por la noche.

• Si está siendo tratado por LLA Ph+ (leucemia linfoblástica aguda positiva para cromosoma Philadelphia): La dosis inicial es de 600 mg, como 6 cápsulas una vez al día.
• Si está siendo tratado por MSD/MPD (síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos): La dosis inicial es de 400 mg, como 4 cápsulas una vez al día.
• Si está siendo tratado por HES/LEC (síndrome hipereosinofílico/leucemia eosinofílica crónica): La dosis inicial es de 100 mg, como una cápsula una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, como 4 cápsulas una vez al día, en función de su respuesta al tratamiento.
• Si está siendo tratado por DFSP (sarcoma fibroso dérmico): La dosis es de 800 mg al día (8 cápsulas), como 4 cápsulas por la mañana y 4 por la noche.

Uso en niños y adolescentes
Su médico le indicará cuántas cápsulas de Glivec deben administrarse al niño. La cantidad de Glivec que se administra dependerá del estado del niño, así como de su peso y altura. La dosis diaria total no debe superar los 800 mg en niños con LMC ni los 600 mg en niños con LLA Ph+. El tratamiento puede administrarse al niño como una dosis única diaria o, alternativamente, la dosis diaria puede dividirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Glivec

• Tome Glivec con las comidas. Esto le ayudará a proteger el estómago al tomar Glivec.
• Trague las cápsulas enteras con un vaso grande de agua. No abra ni rompa las cápsulas, salvo que tenga dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).
• Si no puede tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
• Si está embarazada o podría estarlo y necesita abrir las cápsulas, debe manipular su contenido con precaución para evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación. Debe lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.

Duración del tratamiento con Glivec
Continúe tomando Glivec todos los días durante el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Glivec del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, contacte inmediatamente con su médico. Puede necesitar asistencia médica. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Glivec

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• A continuación, continúe con su dosis habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos son generalmente de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10):

• Aumento rápido de peso. Glivec puede hacer que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
• Signos de infección como fiebre, escalofríos intensos, faringitis o úlceras bucales. Glivec puede reducir el número de glóbulos blancos, por lo que puede contraer infecciones con mayor facilidad.
• Sangrado inesperado o hematomas (cuando no se ha golpeado).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100) o raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000):

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (signos de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas pulmonares).
• Sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo (signos de presión baja).
• Sensación de malestar (náuseas), con pérdida de apetito, orina de color oscuro, ictericia (piel u ojos amarillentos) (signos de problemas hepáticos).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o púrpuras elevadas en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción pustulosa (signos de problemas cutáneos).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en el vómito, heces o orina, heces negras (signos de trastornos gastrointestinales).
• Disminución importante de la cantidad de orina, sensación de sed (signos de problemas renales).
• Sensación de malestar (náuseas) con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
• Fuerte dolor de cabeza, debilidad o parálisis en las extremidades o en la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas del sistema nervioso como hemorragia o hinchazón en el cráneo/cerebro).
• Palidez, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de bajos niveles de glóbulos rojos).
• Dolor en los ojos o deterioro de la visión, sangrado en los ojos.
• Dolor en los huesos o articulaciones (signos de osteonecrosis).
• Ampollas en la piel o en las mucosas (signos de pénfigo).
• Dedos de las manos o pies entumecidos o fríos (signos del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento repentino de la piel (signos de una infección cutánea llamada celulitis).
• Problemas auditivos.
• Debilidad muscular y espasmos musculares con ritmo cardíaco anormal (signos de alteraciones en los niveles de potasio en sangre).
• Hematomas (moretones).
• Dolor de estómago con sensación de malestar (náuseas).
• Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo marrón, dolor o debilidad muscular (signos de problemas musculares).
• Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desmayo debido a presión baja (signos de problemas con los ovarios y el útero).
• Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o trastornos articulares asociados a resultados anómalos en pruebas de laboratorio (por ejemplo, niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio, y niveles bajos de fósforo en sangre).
• Coágulos sanguíneos en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Combinación de una reacción cutánea grave generalizada, sensación de malestar, fiebre, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o ictericia (piel u ojos amarillentos) con dificultad para respirar, dolor o molestia en el pecho, disminución importante de la producción de orina y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Recurrencia (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si presenta alguno de los efectos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10):

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares o dolores articulares, musculares u óseos durante el tratamiento con Glivec o después de dejar de tomarlo.
• Hinchazón, por ejemplo, alrededor de los tobillos o ojos hinchados.
• Aumento de peso. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10):

• Anorexia, pérdida de peso o trastornos del gusto.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), aumento de la lagrimation o visión borrosa.
• Hemorragia nasal.
• Dolor o hinchazón abdominal, flatulencia, acidez o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida o adelgazamiento inusual del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras bucales.
• Dolor articular con hinchazón.
• Sequedad de boca, piel ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100):

• Nódulos rojos dolorosos en la piel, dolor cutáneo, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo).
• Tos, secreción nasal o congestión nasal, sensación de pesadez o dolor al presionar la zona sobre los ojos o a los lados de la nariz, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, con o sin dolor de cabeza (signos de infección de las vías respiratorias superiores).
• Fuerte dolor de cabeza percibido como un dolor pulsátil o sensación pulsante, generalmente en un lado de la cabeza y a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido (signos de migraña).
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Dolor o sensación de ardor al orinar, aumento de la temperatura corporal, dolor en la ingle o en la zona pélvica, orina de color rojo, marrón o turbia (signos de infección del tracto urinario).
• Dolor e hinchazón en las articulaciones (signos de artralgia).
• Sensación constante de tristeza y pérdida de interés que le impide realizar sus actividades habituales (signos de depresión).
• Sensación de inquietud y preocupación junto con síntomas físicos como palpitaciones, sudoración, temblores, sequedad de boca (signos de ansiedad).
• Somnolencia/entumecimiento/sueño excesivo.
• Temblor o movimientos inestables (temblor).
• Trastornos de la memoria.
• Necesidad incontrolable de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
• Escuchar ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) que no tienen origen externo (acúfenos).
• Presión alta (hipertensión).
• Eructos.
• Inflamación de los labios.
• Dificultad para tragar.
• Aumento de la sudoración.
• Alteración del color de la piel.
• Fragilidad de las uñas.
• Protuberancias rojas o forúnculos con punta blanca alrededor de las raíces del cabello, con posible dolor, picazón o sensación de ardor (signos de inflamación de los folículos pilosos, también llamada foliculitis).
• Erupción cutánea con descamación o exfoliación (dermatitis exfoliativa).
• Agrandamiento de las mamas (puede ocurrir en hombres o mujeres).
• Dolor sordo y/o sensación de pesadez en los testículos o en la parte baja del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o la eyaculación, sangre en la orina (signos de edema testicular).
• Incapacidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
• Menstruaciones abundantes o irregulares.
• Dificultad para alcanzar/mantener la excitación sexual.
• Disminución del deseo sexual.
• Dolor en el pezón.
• Sensación general de malestar (indisposición).
• Infección viral como herpes labial.
• Dolor lumbar debido a enfermedad renal.
• Aumento de la frecuencia para orinar (micción).
• Aumento del apetito.
• Dolor o sensación de ardor en la parte alta del abdomen y/o del tórax (acidez), náuseas, vómitos, reflujo ácido, sensación de plenitud e hinchazón, heces de color oscuro (signos de úlcera gástrica).
• Rigidez de las articulaciones y músculos.
• Resultados anómalos en pruebas de laboratorio. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000):

• Confusión.
• Un episodio de espasmos y conciencia reducida (convulsiones).
• Alteración del color de las uñas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado de sensación de hormigueo y ardor doloroso.
• Lesiones cutáneas dolorosas y/o con formación de ampollas.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glivec

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
• No conservar a temperatura superior a 30 °C.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilizar si el envase estuviera dañado o mostrara signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glivec

• El principio activo es imatinib mesilato. Cada cápsula de Glivec contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. La cápsula está formada por gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171). La tinta utilizada para la impresión está compuesta por óxido de hierro rojo (E172) y goma laca.

Descripción del aspecto de Glivec y contenido del envase
Las cápsulas de Glivec de 100 mg son de color naranja a naranja-amarillento y llevan la inscripción
“NVR SI”. Contienen un polvo de color blanco a amarillento.
Se suministran en envases de 24, 48, 96, 120 o 180 cápsulas, aunque no todos los tamaños pueden estar disponibles en todos los países.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472, Targu Mures
Rumanía
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: Información para el usuario

Glivec 100 mg comprimidos recubiertos con película, 400 mg comprimidos recubiertos con película

imatinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están incluidos en este prospecto, comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Glivec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Glivec
3. Cómo tomar Glivec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glivec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glivec y para qué se utiliza

Glivec es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. En las enfermedades que se enumeran a continuación, este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales. Estas incluyen algunos tipos de cáncer.
Glivec está indicado en pacientes adultos y pediátricos para el tratamiento de:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la cual ciertos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) comienzan a multiplicarse sin control.
• Leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia (LLA Ph+). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en la cual ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a multiplicarse sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células.

Glivec también está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD). Se trata de un grupo de enfermedades hematológicas en las cuales ciertas células sanguíneas comienzan a multiplicarse sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome hipereosinofílico (HES) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Son enfermedades de la sangre en las cuales ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células en un determinado subtipo de estas enfermedades.
• Tumores estromales del tracto gastrointestinal (GIST) malignos. El GIST es una neoplasia del estómago y del intestino. Se origina por la proliferación descontrolada de células que sostienen los tejidos de estos órganos.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un tumor del tejido subcutáneo en el cual ciertas células comienzan a multiplicarse sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células. En el resto de este prospecto se utilizarán las abreviaturas cuando se hable de estas enfermedades.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Glivec o por qué le ha sido recetado, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Glivec

Glivec solo le será recetado por médicos con experiencia en medicamentos para el tratamiento de tumores sanguíneos y tumores sólidos.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
No tome Glivec

• si es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si se encuentra en esta situación, consulte a su médico sin tomar Glivec.

Si piensa que podría ser alérgico pero no está seguro, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Glivec:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos, renales o cardíacos.
• si está tomando levotiroxina porque le han extirpado la tiroides.
• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B activa. Esto se debe a que Glivec puede provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si presenta moretones, hemorragias, fiebre, fatiga o confusión durante la toma de Glivec, contacte a su médico. Esto podría ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Glivec.

Durante el tratamiento con Glivec, puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las zonas de la piel expuestas al sol y utilizar un protector solar con un factor de protección solar elevado (FPS).
Estas precauciones también se aplican a los niños.
Durante el tratamiento con Glivec, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso muy rápidamente. Glivec puede provocar que su cuerpo retenga líquidos (retención grave de líquidos).
Mientras esté tomando Glivec, su médico deberá controlar regularmente si el medicamento está siendo eficaz.
Además, se le realizarán análisis de sangre y se le pesará periódicamente.
Niños y adolescentes
Glivec también es un tratamiento para niños con LMC. No existe experiencia en niños con LMC menores de 2 años. Hay experiencia limitada en niños con LLA Ph+ y experiencia muy limitada en niños con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/LEC.
Algunos niños y adolescentes que toman Glivec pueden crecer más lentamente de lo normal.
Su médico controlará el crecimiento a intervalos regulares.
Otros medicamentos y Glivec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica (como el paracetamol) y también los medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Glivec cuando se toman conjuntamente. Pueden aumentar o disminuir el efecto de Glivec, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Glivec sea menos eficaz. Glivec también puede tener el mismo efecto sobre otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Glivec no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario, ya que puede dañar al bebé. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Glivec durante el embarazo.
• Se recomienda a las mujeres que puedan quedar embarazadas utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 15 días después de finalizarlo.
• No amamante durante el tratamiento con Glivec ni durante 15 días después de finalizarlo, porque podría dañar al bebé.
• A los pacientes que tengan preocupaciones sobre su fertilidad durante el tratamiento con Glivec se les recomienda consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar mareos, somnolencia o visión borrosa mientras toma este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca un vehículo ni utilice herramientas o maquinaria hasta que se sienta bien nuevamente.

3. Cómo tomar Glivec

Su médico le ha recetado Glivec porque padece una enfermedad grave. Glivec puede ayudarle a
combatir esta enfermedad.
Sin embargo, tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su
médico o farmacéutico. Es importante que haga esto hasta que el médico o el farmacéutico le indiquen lo contrario. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Glivec a menos que su médico se lo indique. Si no puede tomar el medicamento según lo recetado o siente que ya no lo necesita, contacte inmediatamente a su médico.
Cuánto Glivec debe tomar
Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Glivec debe tomar.

• Si está siendo tratado por LMC: Según su estado, la dosis habitual inicial es de 400 mg o de 600 mg, que debe tomarse una vez al día.
• Si está siendo tratado por GIST: La dosis inicial es de 400 mg, que debe tomarse una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico podrá recetar una dosis mayor o menor dependiendo de su respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg, deberá tomar 400 mg por la mañana y 400 mg por la noche.

• Si está siendo tratado por LLA Ph+: La dosis inicial es de 600 mg, que debe tomarse una vez al día.
• Si está siendo tratado por MSD/MPD: La dosis inicial es de 400 mg, que debe tomarse una vez al día.
• Si está siendo tratado por HES/LEC: La dosis inicial es de 100 mg, que debe tomarse una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta 400 mg, que debe tomarse una vez al día, según su respuesta al tratamiento.
• Si está siendo tratado por DFSP: La dosis es de 800 mg al día, que debe tomarse como 400 mg por la mañana y 400 mg por la noche.

Una dosis de 400 mg puede tomarse como una tableta de 400 mg o 4 tabletas de 100 mg.
Una dosis de 600 mg puede tomarse como una tableta de 400 mg más dos tabletas de 100 mg, o como una tableta de 400 mg más la mitad de una tableta de 400 mg.
Las tabletas pueden partirse por la mitad a lo largo de la línea de fractura.
Uso en niños y adolescentes
Su médico le indicará cuántas tabletas de Glivec deben administrarse al niño. La cantidad de Glivec administrada dependerá del estado del niño, así como de su peso y talla. La dosis diaria total no debe superar los 800 mg en niños con LMC ni los 600 mg en niños con LLA Ph+. El tratamiento puede administrarse al niño como una dosis única diaria o, alternativamente, la dosis diaria puede dividirse en dos tomas (mitad por la mañana y mitad por la noche).
Cuándo y cómo tomar Glivec

• Tome Glivec con las comidas. Esto le ayudará a proteger el estómago al tomar Glivec.
• Trague las tabletas enteras con un vaso grande de agua.

Si no puede tragar las tabletas, puede disolverlas en un vaso de agua no gasificada o de zumo de manzana:

• Utilice aproximadamente 50 ml por cada tableta de 100 mg o 200 ml por cada tableta de 400 mg.
• Agite con una cuchara hasta que las tabletas se disuelvan completamente.
• Una vez disuelta la tableta, beba inmediatamente todo el contenido del vaso. Pueden quedar residuos de las tabletas disueltas en el vaso.

Durante cuánto tiempo tomar Glivec
Continúe tomando Glivec todos los días durante el tiempo que su médico le indique.
Si toma más Glivec del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico. Podría necesitar asistencia médica. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Glivec

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• A continuación, continúe con la dosis habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos son generalmente de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10):

• Aumento rápido de peso. Glivec puede hacer que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
• Signos de infección como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Glivec puede reducir el número de glóbulos blancos, por lo que puede contraer infecciones con mayor facilidad.
• Sangrado inesperado o hematomas (cuando no se ha golpeado).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100) o raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000):

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (signos de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas pulmonares).
• Sensación de cabeza vacía, mareo o desmayo (signos de presión baja).
• Sensación de malestar (náuseas), con pérdida de apetito, orina de color oscuro, ictericia (piel u ojos amarillentos) (signos de problemas hepáticos).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o púrpuras elevadas en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción pustulosa (signos de problemas cutáneos).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en el vómito, heces o orina, heces negras (signos de trastornos gastrointestinales).
• Disminución importante de la cantidad de orina, sensación de sed (signos de problemas renales).
• Sensación de malestar (náuseas) con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis en los brazos o piernas o en la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas del sistema nervioso como hemorragia o hinchazón en el cráneo/cerebro).
• Palidez, sensación de cansancio y dificultad para respirar y orina de color oscuro (signos de bajos niveles de glóbulos rojos).
• Dolor en los ojos o deterioro de la visión, sangrado en los ojos.
• Dolor en los huesos o articulaciones (signos de osteonecrosis).
• Ampollas en la piel o en las mucosas (signos de pénfigo).
• Dedos de los pies o de las manos entumecidos o fríos (signos del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (signos de una infección de la piel llamada celulitis).
• Problemas auditivos.
• Debilidad muscular y espasmos musculares con ritmo cardíaco anormal (signos de alteraciones en los niveles de potasio en sangre).
• Hematomas (moretones).
• Dolor de estómago con sensación de malestar (náuseas).
• Espasmos musculares con fiebre, orina marrón rojiza, dolor o debilidad muscular (signos de problemas musculares).
• Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desmayo debido a presión baja (signos de problemas con los ovarios y el útero).
• Náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares, orina turbia, cansancio y/o trastornos articulares asociados a resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, altos niveles de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en sangre).
• Coágulos sanguíneos en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Combinación de una reacción cutánea grave generalizada, sensación de malestar, fiebre, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o ictericia (piel u ojos amarillentos) con falta de aliento, dolor en el pecho/molestia, disminución importante de la producción de orina y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Recurrencia (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si presenta alguno de los efectos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10):

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares o dolores articulares, musculares u óseos durante el tratamiento con Glivec o después de dejar de tomarlo.
• Hinchazón, por ejemplo, alrededor de los tobillos o ojos hinchados.
• Aumento de peso. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10):

• Anorexia, pérdida de peso o alteraciones del gusto.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), aumento de la lagrimation o visión borrosa.
• Hemorragia nasal.
• Dolor o hinchazón abdominal, flatulencias, acidez de estómago o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida inusual o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o de los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor articular con hinchazón.
• Sequedad de boca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100):

• Nódulos rojos dolorosos en la piel, dolor de piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo).
• Tos, secreción nasal o congestión nasal, sensación de pesadez o dolor al presionar la zona por encima de los ojos o a los lados de la nariz, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, con o sin dolor de cabeza (signos de infección de las vías respiratorias superiores).
• Dolor de cabeza intenso, sentido como un dolor pulsátil o sensación pulsante, generalmente en un lado de la cabeza y a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido (signos de migraña).
• Síntomas similares a los de la gripe (gripe).
• Dolor o sensación de ardor al orinar, aumento de la temperatura corporal, dolor en la ingle o en la zona pélvica, orina de color rojo o marrón o turbia (signos de infección del tracto urinario).
• Dolor e hinchazón de las articulaciones (signos de artralgia).
• Sensación constante de tristeza y pérdida de interés que le impide realizar sus actividades normales (signos de depresión).
• Sensación de aprensión y preocupación junto con síntomas físicos como palpitaciones, sudoración, temblor, sequedad de boca (signos de ansiedad).
• Somnolencia/entumecimiento/sueño excesivo.
• Temblor o movimientos inestables (temblor).
• Trastornos de la memoria.
• Necesidad incontrolable de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
• Escuchar ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) que no tienen una fuente externa (acúfenos).
• Presión alta (hipertensión).
• Eructos.
• Inflamación de los labios.
• Dificultad para tragar.
• Aumento del sudor.
• Alteración del color de la piel.
• Fragilidad de las uñas.
• Protuberancias rojas o forúnculos con punta blanca alrededor de las raíces del cabello, con posible dolor, picazón o sensación de ardor (signos de inflamación de los folículos pilosos llamada también foliculitis).
• Erupción cutánea con descamación o exfoliación (dermatitis exfoliativa).
• Aumento del tamaño de la mama (puede ocurrir en hombres o mujeres).
• Dolor sordo y/o sensación de pesadez en los testículos o en la parte baja del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o al eyacular, sangre en la orina (signos de edema testicular).
• Incapacidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
• Menstruaciones abundantes o irregulares.
• Dificultad para alcanzar/mantener la excitación sexual.
• Disminución del deseo sexual.
• Dolor en el pezón.
• Sensación general de malestar (malestar).
• Infección viral como herpes labial.
• Dolor lumbar por enfermedad renal.
• Aumento de la frecuencia de orina (micción).
• Aumento del apetito.
• Dolor o sensación de ardor en la parte alta del abdomen y/o del pecho (acidez), náuseas, vómitos, reflujo ácido, sensación de plenitud e hinchazón, heces de color oscuro (signos de úlcera gástrica).
• Rigidez de las articulaciones y músculos.
• Resultados anormales en pruebas de laboratorio. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000):

• Confusión.
• Un episodio de espasmos y conciencia reducida (convulsiones).
• Alteración del color de las uñas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado de hormigueo y ardor doloroso.
• Lesiones cutáneas dolorosas y/o con formación de ampollas.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glivec

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
• Temperatura de conservación
• Glivec 100 mg comprimidos recubiertos con película: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
• Glivec 400 mg comprimidos recubiertos con película: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilizar si el envase estuviera dañado o presentara signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glivec

• El principio activo es imatinib mesilato.
• Cada comprimido de 100 mg de Glivec contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
• Cada comprimido de 400 mg de Glivec contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
• El recubrimiento del comprimido está formado por óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, talco e hipromelosa.

Descripción del aspecto de Glivec y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Glivec de 100 mg son comprimidos redondos de color amarillo oscuro a marrón anaranjado. Tienen impreso “NVR” en un lado y “SA” y una línea de división en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Glivec de 400 mg son comprimidos ovalados de color amarillo oscuro a marrón anaranjado. Tienen impreso “400” en un lado y una línea de división en el otro lado, con “SL” en cada lado de la línea de división.
Los comprimidos recubiertos con película de Glivec de 100 mg se presentan en envases de 20, 60, 120 o 180 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película de Glivec de 400 mg se presentan en envases de 10, 30 o 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Eslovenia
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu