GENTICOL

Folleto informativo: información para el paciente

Genticol 3 mg/ml colirio, solución

gentamicina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Genticol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Genticol
3. Cómo usar Genticol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Genticol
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Genticol y para qué se utiliza

Genticol contiene el principio activo gentamicina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones
bacterianas). Genticol se utiliza para tratar infecciones externas del ojo y de sus anejos, como conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis, úlceras corneales,
blefaritis, blefoconjuntivitis, dacriocistitis. Asimismo, está indicado en la profilaxis preoperatoria y postoperatoria.
Consulte a su médico si, al finalizar el tratamiento que le ha sido prescrito, no advierte mejoría o si observa un empeoramiento.

2. Qué debe saber antes de usar Genticol

No use Genticol

• si es alérgico a la gentamicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Genticol.
El uso prolongado de antibióticos tópicos puede favorecer el crecimiento de microorganismos
no sensibles a estos.
Suspender el tratamiento si aparecen signos de sensibilización a alguno de los componentes del medicamento y consulte a su médico para iniciar una terapia adecuada.
Niños y adolescentes
En niños menores de 3 años, el producto debe administrarse solo en casos de verdadera necesidad y bajo control médico directo.
Otros medicamentos y Genticol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• cualquier otro antibiótico, como polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina y cefaloridina. La utilización simultánea de otros antibióticos junto con Genticol podría aumentar el riesgo de problemas renales, trastornos auditivos o interferencias en la actividad de los antibióticos administrados en asociación con Genticol;
• cisplatino, un medicamento antitumoral;
• medicamentos que reducen la retención de líquidos (diuréticos), como el ácido etacrínico y la furosemida.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, el producto debe administrarse solo en casos de verdadera necesidad y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen contraindicaciones.
Genticol contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 6 microgramos de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,2 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar cambios en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si tras usar este medicamento nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor, hable con su médico.
Genticol contiene tampón fosfato (como fosfato disódico dodecahidratado, fosfato monosódico monohidratado)
Este medicamento contiene 0,1911 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 6,37 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
El producto debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones corneales y en aquellos pacientes que utilicen otros productos oftálmicos que contengan fosfatos (ver apartado 4).
Los pacientes sin lesiones corneales preexistentes no parecen estar expuestos a este riesgo.

3. Cómo utilizar Genticol

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 – 2 gotas de colirio 3 - 4 veces al día o según
prescripción médica.
En caso de infecciones particularmente resistentes, el médico evaluará si es necesario aumentar
la frecuencia de administración hasta seis u ocho veces al día.
Instrucciones para el uso

1. Lávese/limpie cuidadosamente las manos.
2. Enrosque la tapa hasta el fondo para perforar el frasco.

3. Desenrosque la tapa, invierta el frasco y aplique el colirio ejerciendo una ligera
   presión sobre el mismo, teniendo cuidado de no hacer tocar la punta del frasco
   con el ojo, con el párpado ni con ninguna otra superficie; de esta forma se pueden evitar contaminaciones.

4. Cierre nuevamente el frasco enroscando la tapa hasta el fondo.

Si utiliza más Genticol del que debe
Nunca se han notificado casos de sobredosis con el uso de Genticol.
Si olvida utilizar Genticol
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Genticol
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presenten.
Genticol puede provocar leves e irritaciones oculares temporales.
Si tiene una lesión grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los
fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a
la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar
los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Genticol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase y en el frasco después de «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto
intacto, conservado correctamente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Genticol no debe utilizarse después de 28 días desde la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Genticol

• El principio activo es gentamicina; 1 ml de solución contiene 3 mg de gentamicina (como sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: fosfato dibásico de sodio dodecahidrato, fosfato monobásico de sodio monohidrato, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Genticol y contenido del envase
Genticol colirio, solución se presenta como una solución transparente en un frasco
de 10 ml de colirio.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Fabricante
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT)

Folleto informativo: Información para el paciente

Genticol 3 mg/ml colirios, solución

gentamicina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Genticol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Genticol
3. Cómo usar Genticol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Genticol
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Genticol y para qué se utiliza

Genticol contiene el principio activo gentamicina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones
bacterianas).
Genticol se utiliza para tratar infecciones externas del ojo y de sus anejos, tales como
conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis, úlceras corneales, blefaritis,
blefoconjuntivitis y dacriocistitis. Asimismo, está indicado en la profilaxis pre y post-
quirúrgica.
Consulte a su médico si al final del tratamiento que le ha sido prescrito no observa una mejoría o si advierte un empeoramiento.

2. Qué debe saber antes de usar Genticol

No use Genticol

• si es alérgico a la gentamicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Genticol.
El uso prolongado de antibióticos tópicos puede favorecer el crecimiento de microorganismos
no sensibles a estos.
Suspender el tratamiento si aparecen manifestaciones de
sensibilización a los componentes del medicamento y consulte al médico para
iniciar una terapia adecuada.
Niños y adolescentes
En niños menores de 3 años, el producto debe administrarse solo en casos de
necesidad real y bajo control médico directo.
Otros medicamentos y Genticol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• cualquier otro antibiótico, como polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina y cefaloridina. La utilización simultánea de otros antibióticos junto con Genticol podría aumentar el riesgo de problemas renales, trastornos auditivos o efectos sobre la actividad de los antibióticos administrados en asociación con Genticol;
• cisplatino, un medicamento antitumoral;
• medicamentos que reducen la retención de líquidos (diuréticos), como el ácido etacrínico y la furosemida;

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si
está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes
de usar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo
control directo del médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen contraindicaciones.
Genticol contiene tampón fosfato (como fosfato sódico dibásico dodecahidrato,
fosfato sódico monobásico monohidrato)
Este medicamento contiene 0,1911 mg de tampón fosfato por gota,
equivalente a 6,37 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los
fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a
la acumulación de calcio durante el tratamiento.
El producto debe utilizarse con precaución en pacientes con córnea comprometida
y en aquellos casos en los que el paciente utilice otros productos oftálmicos que contengan fosfatos
(ver apartado 4).
Los pacientes sin lesiones preexistentes en la córnea no parecen estar expuestos a riesgo.

3. Cómo utilizar Genticol

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 – 2 gotas de colirio, 3 - 4 veces al día o según
indicación médica.
En caso de infecciones particularmente resistentes, el médico valorará si aumenta la
frecuencia de la administración hasta seis u ocho veces al día.
Instrucciones para el uso

1. Lávese/limpie cuidadosamente las manos.
2. Asegúrese de que la dosis unitaria esté intacta.
3. Separe la dosis unitaria de la tira.
4. Ábrala girando la parte superior sin tirar.
5. Instile el colirio teniendo cuidado de que la punta de la dosis unitaria no toque el ojo, el párpado ni ninguna otra superficie; de esta forma se evitan contaminaciones.
   El colirio en solución en envases unidosis debe utilizarse únicamente
   inmediatamente después de su apertura. El posible residuo no debe reutilizarse.
   Si utiliza más Genticol del que debe
   Nunca se han notificado casos de sobredosis con el uso de Genticol.
   Si olvida utilizar Genticol
   No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
   Si interrumpe el tratamiento con Genticol
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presenten.
Genticol puede provocar la aparición de leves e irritaciones oculares temporales.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los
fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a
una acumulación de calcio durante el tratamiento.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar
los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Genticol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja
y en la etiqueta tras “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto
íntegro, conservado correctamente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Genticol

• El principio activo es gentamicina; 1 ml de solución contiene 3 mg de gentamicina (como sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidrato, fosfato monosódico monohidratado, cloruro sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Genticol y contenido del envase
Genticol colirio, solución se presenta como una solución transparente en
recipientes monodosis de 0,3 ml de colirio.
Cada envase contiene 6 sobres de aluminio. Cada sobre contiene una
tira con 5 recipientes monodosis en plástico (LDPE).
Envase con 30 recipientes monodosis.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Productor
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT)

Folleto informativo: información para el paciente

Genticol 3 mg/g ungüento oftálmico

Gentamicina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

7. Qué es Genticol y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar Genticol
9. Cómo usar Genticol
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Genticol
12. Contenido del envase y otras informaciones

7. Qué es Genticol y para qué se utiliza

Genticol contiene el principio activo gentamicina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas).
Genticol se utiliza para tratar infecciones externas del ojo y de sus anejos, tales como conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis, úlceras corneales, blefaritis, blefoconjuntivitis y dacriocistitis. Asimismo, está indicado en la profilaxis preoperatoria y postoperatoria.
Consulte a su médico si al finalizar el tratamiento prescrito no observa mejoría o si advierte un empeoramiento.

8. Qué debe saber antes de usar Genticol

No use Genticol

• si es alérgico a la gentamicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Genticol.
El uso prolongado de antibióticos tópicos puede favorecer el crecimiento de microorganismos
no sensibles a los mismos.
Suspender el tratamiento si aparecen signos de sensibilización a alguno de los componentes del medicamento y consulte al médico para iniciar una terapia adecuada.
Niños y adolescentes
En niños menores de 3 años, Genticol debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Otros medicamentos y Genticol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• cualquier otro antibiótico, como polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina o cefaloridina. La utilización simultánea de otros antibióticos junto con Genticol podría aumentar el riesgo de problemas renales, trastornos auditivos o interferencias con la actividad de los antibióticos administrados en asociación con Genticol;
• cisplatino, un medicamento antineoplásico;
• medicamentos que reducen la retención de agua (diuréticos), como el ácido etacrínico y la furosemida.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, el producto debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen contraindicaciones.
Genticol 3 mg/g ungüento oftálmico contiene lanolina anhidra
La lanolina puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

9. Cómo utilizar Genticol

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 3 a 4 aplicaciones al día.
En el caso de que también esté previsto el uso del colirio Genticol, es suficiente una única aplicación por la tarde.
Uso en niños
En niños menores de 3 años, Genticol debe administrarse únicamente en casos de necesidad real y bajo control directo del médico.
Instrucciones para la utilización
4) Lávese e higienice cuidadosamente las manos.
5) Abra el tubo.
6) Presione el tubo hasta que salga una cantidad adecuada del producto, teniendo cuidado de no tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado ni ninguna otra superficie; de esta forma se pueden evitar contaminaciones.
7) Cierre inmediatamente el tubo después de la administración.
Si utiliza más Genticol del que debe
Nunca se han notificado casos de sobredosis con el uso de Genticol.
Si olvida utilizar Genticol
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Genticol
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los padezcan.
Genticol puede provocar la aparición de irritaciones oculares leves y temporales.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar Genticol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase
y en el tubo tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto
sin abrir, conservado correctamente.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Genticol

• El principio activo es la gentamicina; 1 g de ungüento contiene 3 mg de gentamicina (como sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida, lanolina anhidra, vaselina blanca.

Descripción del aspecto de Genticol y contenido del envase
Genticol ungüento oftálmico se presenta como una masa semisólida de color
amarillo claro, contenida en un tubo de 5 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán (Italia)
Productor:
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT)