GEMFIBROZIL EG

Folleto informativo: información para el paciente

GEMFIBROZIL EG 600 mg comprimidos recubiertos con película, 900 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GEMFIBROZIL EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GEMFIBROZIL EG
3. Cómo tomar GEMFIBROZIL EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GEMFIBROZIL EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es GEMFIBROZIL EG y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo gemfibrozil, que pertenece a la clase de medicamentos que
reducen los niveles de colesterol y de grasas en la sangre.
GEMFIBROZIL EG está indicado como terapia complementaria a una dieta u otros tratamientos no farmacológicos
(actividad física, reducción del peso corporal), para el tratamiento de:

• niveles elevados de grasas en la sangre (triglicéridos) y/o niveles bajos de colesterol (colesterol HDL) (dislipidemia mixta)
• niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria), cuando no es posible el tratamiento con otros medicamentos denominados estatinas.

Este medicamento también se utiliza para prevenir el riesgo de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (enfermedades cardiovasculares), en pacientes de sexo masculino, cuando los niveles de colesterol en la sangre (colesterol no-HDL) son altos y presentan un riesgo elevado de sufrir un primer episodio de enfermedad cardiovascular, especialmente cuando no pueden tomar otros medicamentos denominados estatinas.

2. Qué debe saber antes de tomar GEMFIBROZIL EG

No tome GEMFIBROZIL EG

• si es alérgico al gemfibrozilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene problemas hepáticos (compromiso hepático);
• si tiene problemas graves de riñón (compromiso renal grave);
• si padece o ha padecido trastornos de la vesícula biliar o del hígado (enfermedad de la vesícula biliar o de las vías biliares, incluyendo cálculos biliares);
• si está tomando repaglinida, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes;
• si en el pasado ha padecido trastornos alérgicos o tóxicos de la piel expuesta a la luz (fotoalergia o reacciones fototóxicas) durante tratamientos con medicamentos de la misma clase que GEMFIBROZIL EG (fibratos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GEMFIBROZIL EG.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si durante el tratamiento con este medicamento presenta dolor muscular (mialgia difusa y sensibilidad muscular) y si, al realizarse análisis de sangre, los niveles de una sustancia producida por los músculos (CPK, > 5x LSN) están particularmente elevados. En este caso, consulte a su médico, ya que podrían manifestarse daños musculares (miopatía, rabdomiólisis) y el tratamiento deberá interrumpirse.
El tratamiento con GEMFIBROZIL EG en combinación con otros medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre (inhibidores de la HMG-CoA reductasa) debe evaluarse cuidadosamente por el médico, especialmente si tiene predisposición a enfermedades musculares (miopatías y rabdomiólisis). Este riesgo aumenta si:

• padece problemas renales;
• su glándula tiroides tiene una actividad reducida (hipotiroidismo);
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• tiene más de 70 años;
• usted o algún miembro de su familia ha padecido trastornos musculares de tipo hereditario;
• en el pasado ha padecido trastornos musculares tras tomar otros medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre (fibratos o inhibidores de la HMG-CoA reductasa).
  Además, antes de iniciar un tratamiento combinado con varios medicamentos, el médico deberá controlar los niveles de creatinfosfocinasa (CPK).

Este medicamento puede aumentar la eliminación de colesterol en la bilis y, por tanto, durante el tratamiento con este medicamento puede producirse la formación de cálculos biliares (colelitiasis). Por ello, se recomienda realizar controles periódicos y suspender el tratamiento si se detecta la presencia de cálculos.
Su médico le realizará controles periódicos:

• de los niveles de grasas en sangre; puede producirse un aumento temporal del colesterol (total y LDL). Si tras 3 meses de tratamiento su estado no mejora, será necesario interrumpir el tratamiento y el médico le indicará una terapia alternativa;
• de los niveles de enzimas hepáticos (transaminasas ASAT y ALAT, fosfatasa alcalina, LDH, CK y bilirrubina);
• de sangre (hemograma con fórmula leucocitaria), durante los primeros 12 meses de tratamiento.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y GEMFIBROZIL EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes (fármacos orales, incluyendo rosiglitazona y repaglinida, e insulina);
• otros medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre (resinas secuestrantes de ácidos biliares como el colestipol, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, como simvastatina, lovastatina, pravastatina y rosuvastatina; véase la sección Advertencias y precauciones);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos circulatorios (anticoagulantes orales), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia; en este caso será necesario reducir la dosis de estos medicamentos;
• bexaroteno, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer (linfomas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo, salvo en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica.
No tome este medicamento si está lactando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar raramente mareos y trastornos visuales que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar GEMFIBROZIL EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos y ancianos
La dosis recomendada oscila entre 900 mg y 1200 mg al día.
Si se le ha recetado una dosis de 900 mg al día, tómela en una sola toma, 30 minutos antes de la comida
nocturna.
Si se le ha recetado una dosis de 1200 mg al día, tómela en dos dosis separadas de 600 mg cada una, una
30 minutos antes del desayuno y la otra 30 minutos antes de la comida nocturna.
Uso en niños
La terapia con gemfibrozilo no ha sido evaluada en niños. Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de
GEMFIBROZIL EG en niños.
Uso en pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales (insuficiencia renal leve a moderada), la dosis inicial recomendada es de 900 mg
al día. Su médico aumentará esta dosis en función del funcionamiento de sus riñones.
Si toma más GEMFIBROZIL EG del que debe
En caso de sobredosificación, pueden aparecer náuseas y vómitos. Si ingiere una cantidad excesiva de este
medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar GEMFIBROZIL EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• trastornos digestivos (dispepsia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• vértigo, dolor de cabeza (cefalea);
• dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos y estreñimiento;
• irritación de la piel (eccema, erupción cutánea);
• fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del nivel de plaquetas (trombocitopenia);
• disminución grave de los niveles de glóbulos rojos (anemia grave);
• disminución de los niveles de glóbulos blancos y alteración de la función de la médula ósea (leucopenia, eosinofilia, hipoplasia de la médula ósea);
• mareo, somnolencia;
• sensación de hormigueo (parestesia);
• inflamación de los nervios (neuritis periférica);
• disminución del deseo sexual (libido);
• visión borrosa;
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• apendicitis;
• trastornos hepáticos (íctero colestásico, función hepática alterada, hepatitis, colelitiasis, colecistitis);
• irritación de la piel (dermatitis exfoliativa, dermatitis) y prurito;
• caída del cabello (alopecia);
• dolor articular (artralgia, sinovitis) y muscular (mialgia, miopatía, miastenia, miositis, rabdomiolisis), dolor en brazos y piernas debido al aumento de la creatina fosfocinasa;
• trastornos sexuales (impotencia);
• sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad);
• hinchazón debido a acumulación de líquido, alrededor de la boca y los ojos (angioedema), hinchazón de la garganta (edema de la laringe), urticaria.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GEMFIBROZIL EG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GEMFIBROZIL EG
GEMFIBROZIL EG 600 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es gemfibrozil. Cada comprimido contiene 600 mg de gemfibrozil.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, polisorbato 80, estearato de magnesio, carboximetilamido sódico, Opadry OY S7163.

GEMFIBROZIL EG 900 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es gemfibrozil. Cada comprimido contiene 900 mg de gemfibrozil.
• Los demás componentes son sílice precipitada, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, polisorbato 80, estearato de magnesio, carboximetilamido sódico, Opadry OY S7163.

Descripción del aspecto de GEMFIBROZIL EG y contenido del envase
GEMFIBROZIL EG 600 mg comprimidos recubiertos con película
Envase de 30 comprimidos recubiertos con película.
GEMFIBROZIL EG 900 mg comprimidos recubiertos con película
Envase de 20 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Fabricante
Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 Lainate (MI)