GASTROGRAFIN

Folleto informativo: información para el usuario

Gastrografin 370 mg yodo/ml solución gastroenteral

amidotrizoato sódico + amidotrizoato de meglumina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gastrografin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gastrografin
3. Cómo usar Gastrografin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gastrografin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Gastrografin y para qué se utiliza

Gastrografin pertenece a la categoría de medios de contraste radiológicos hidrosolubles, nefrotropos, de alta osmolaridad.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico, por administración oral o rectal.
Gastrografin es un medio de contraste radiográfico para la visualización del tracto gastrointestinal (también en asociación con sulfato de bario). El uso de Gastrografin está indicado principalmente cuando la utilización de sulfato de bario es inadecuada o está contraindicada, o cuando los resultados obtenidos con este último son insatisfactorios.
En particular, Gastrografin se emplea en los siguientes casos:

• cuando se sospecha una estenosis parcial o total (estrechamiento a nivel del aparato digestivo);
• cuando existen hemorragias agudas;
• cuando existe peligro de perforación (úlcera péptica, divertículos);
• cuando se padece de otros estados agudos que muy probablemente requieran una intervención quirúrgica;
• cuando presenta alteraciones tras una intervención quirúrgica en el estómago o intestino (riesgo de perforación o dehiscencia de las suturas);
• cuando padece megacolon (dilatación del último tramo del intestino);
• para la visualización de cuerpos extraños o tumores antes de una endoscopia;
• para la visualización de fístulas gastrointestinales (conexiones entre órganos o partes de órganos que normalmente no comunican).

Además de estos casos, Gastrografin puede utilizarse naturalmente en todas las indicaciones del sulfato de bario.
En asociación con el sulfato de bario, Gastrografin permite una mejora considerable, tanto desde el punto de vista diagnóstico como organizativo, del examen de rutina del tránsito gastrointestinal. Gastrografin no es adecuado únicamente para el diagnóstico de enteritis (inflamaciones del intestino).

2. Qué debe saber antes de usar Gastrografin

No utilice Gastrografin

• si es alérgico al amidotrizoato sódico o al amidotrizoato de meglumina, a los medios de contraste yodados o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de paraproteinemias de Waldenström o mieloma múltiple (enfermedades caracterizadas por la presencia en sangre de proteínas anómalas);
• en estados graves de insuficiencia hepática o renal (importante reducción de la función del hígado o de los riñones);
• sin diluir, en caso de presentar un volumen plasmático reducido, una fístula broncoesofágica o una sospecha de posibilidad de aspiración (ver el apartado "Cómo utilizar Gastrografin").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Gastrografin.
Durante la administración de medios de contraste, incluido Gastrografin, podría experimentar reacciones anafilactoides/alérgicas u otras reacciones idiosincrásicas caracterizadas por manifestaciones a nivel cutáneo, respiratorio o cardiovascular, hasta reacciones graves que incluyen shock.
Estos riesgos son mayores con la administración intravascular (directamente en los vasos sanguíneos) de medios de contraste yodados, pero también son relevantes en el caso de medios de contraste para uso enteral (oral o rectal), como Gastrografin.
Pueden producirse reacciones retardadas (horas o días después) (ver "Reacciones adversas").
Si presenta reacciones como náuseas, vómitos, angioedema leve, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis, estornudos o urticaria, informe inmediatamente a su médico o enfermero, ya que podrían ser los primeros signos de un estado de shock incipiente. Estas reacciones pueden ocurrir independientemente de la dosis y de la vía de administración (ver "Reacciones adversas").
Si padece alguna de las siguientes condiciones, informe a su médico, quien decidirá si realizar o no el examen:

• antecedentes de trastornos alérgicos,
• historia de asma bronquial,
• reacciones anafilactoides/alérgicas previas a medios de contraste yodados,
• trastornos cardiovasculares (enfermedades del corazón). Los pacientes con trastornos cardiovasculares tienen mayor riesgo de sufrir consecuencias graves o incluso fatales tras reacciones anafilactoides/alérgicas graves. En estos casos, el riesgo de reacciones anafilactoides/alérgicas es mayor, por lo que podría considerarse un pretratamiento con antihistamínicos y/o glucocorticoides.

Si se producen reacciones alérgicas (ver "Reacciones adversas"), se debe interrumpir inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico mediante acceso venoso. Asimismo, podría recibir tratamiento con medicamentos preparados para tratar las reacciones alérgicas.

Disfunción tiroidea
Si padece o se sospecha que padece hipertiroidismo (exceso de actividad de la glándula tiroides) o bocio (aumento del tamaño de la tiroides), su médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios del uso de Gastrografin, ya que los medios de contraste yodados pueden interferir con la función tiroidea y agravar o inducir hipertiroidismo y crisis tireotóxica (complicación grave del hipertiroidismo).
Antes de recibir Gastrografin, su médico podría someterle a pruebas para evaluar la función tiroidea y podría recetarle un tratamiento tireostático (medicamentos para reducir la actividad de la glándula tiroides).
El médico realizará pruebas de función tiroidea en recién nacidos expuestos a Gastrografin durante el embarazo o en el período neonatal, ya que la exposición a una dosis excesiva de yodo puede causar hipotiroidismo (reducción de la función tiroidea), que podría requerir tratamiento.

Aparato gastrointestinal
La retención prolongada de Gastrografin en el tracto gastrointestinal (por ejemplo, en caso de obstrucción o estasis) puede causarle daño tisular, hemorragia, necrosis (muerte del tejido) y perforación intestinal.

Niños
Gastrografin debe administrarse solo diluido en pacientes con volumen plasmático reducido, como recién nacidos, lactantes y niños.

Otros medicamentos y Gastrografin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución si está en tratamiento con:

• Betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la taquicardia), ya que las reacciones alérgicas pueden agravarse si está tomando betabloqueantes, especialmente si padece asma bronquial.
• Los medicamentos habitualmente utilizados para tratar reacciones alérgicas o similares (es decir, los agonistas beta) podrían no ser efectivos si está en tratamiento con betabloqueantes.
• Interleucina-2 (medicamento que modula el sistema inmunitario), ya que el tratamiento previo (hasta varias semanas antes) con Interleucina-2 se asocia con un mayor riesgo de reacciones retardadas a Gastrografin.

INTERFERENCIA CON PRUEBAS DIAGNÓSTICAS - RADIOISÓTOPOS:
EL DIAGNÓSTICO Y EL TRATAMIENTO DE ALTERACIONES TIROIDEAS CON RADIOISÓTOPOS TIROTROPICOS PUEDEN VERSE INTERFIRIDOS HASTA VARIAS SEMANAS DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE AGENTES DE CONTRASTE YODADOS DEBIDO A LA DISMINUCIÓN DE LA CAPTACIÓN DE RADIOISÓTOPOS.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.

Embarazo
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Si está embarazada, debe tenerse precaución al administrar Gastrografin.
Dado que, siempre que sea posible, debe evitarse la exposición a radiaciones durante el embarazo, su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y los posibles riesgos de una exploración diagnóstica con rayos X, con o sin medio de contraste.

Lactancia
Tras la administración intravascular, las sales de ácido diatrizoico se excretan en la leche materna. Sin embargo, con las dosis recomendadas de Gastrografin, no se esperan efectos sobre el lactante. Es probable que pueda continuar amamantando de forma segura, especialmente teniendo en cuenta la baja absorción intestinal de Gastrografin.

Gastrografin contiene sodio
Gastrografin contiene 3,76 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml.
Esto equivale al 0,19 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Gastrografin

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas, consulte a su médico o enfermero.
La utilización de este medicamento está reservada a hospitales, clínicas, centros de cura y consultorios
especializados en radiología, y debe emplearse bajo control médico.
Gastrografin se administrará diluido en pacientes con volumen plasmático reducido, por ejemplo recién nacidos,
lactantes, niños y pacientes deshidratados, ya que en estos pacientes las complicaciones hipovolémicas podrían
ser particularmente graves.
Gastrografin se administrará diluido en pacientes con sospecha de aspiración o fístula broncoesofágica, ya que la
hiperosmolaridad puede provocar edema pulmonar agudo, neumonitis química, colapso respiratorio y muerte.
Recomendaciones dietéticas e hidratación
Para aumentar la validez diagnóstica, puede ser necesario que se someta previamente a una limpieza intestinal.
Si padece mieloma múltiple (tumor que afecta a la médula ósea), diabetes mellitus con complicaciones renales,
poliuria u oliguria (aumento o disminución de la cantidad de orina), si es anciano o si el medicamento se utiliza en
recién nacidos, lactantes o niños pequeños, es necesario un control adecuado del estado de hidratación, tanto
antes como después de la administración del medio de contraste.
Las dosis recomendadas son:

• Gastrografin puro

Vía oral
La dosis debe adaptarse según su edad y el tipo de exploración a la que se someta.
Adultos y niños a partir de los 10 años de edad:
Se le administrarán 60 ml para la exploración del estómago y hasta 100 ml para el examen seriado del
tracto gastrointestina**l.
Ancianos y pacientes debilitados
El medio de contraste se le administrará después de diluirlo con agua en proporción 1:1.
Vía rectal
Adultos
El medio de contraste se le administrará en forma diluida, con un volumen de agua 3-4 veces superior.
Son suficientes 500 ml de esta solución diluida.

• Gastrografin asociado al sulfato de bario

Adultos y niños a partir de los 10 años de edad:
Se le administrará una asociación de aproximadamente 30 ml de Gastrografin con las cantidades habituales de
suspensión de sulfato de bario.
En caso de piloespasmo o estenosis pilórica (espasmo o estrechamiento de la válvula situada en la parte
inferior del estómago), el médico podría aumentarle aún más la cantidad de Gastrografin en la suspensión, sin que
ello interfiera con la intensidad del contraste. Las radiografías del estómago pueden realizarse con las técnicas
habituales, utilizando Gastrografin tanto solo como en asociación con sulfato de bario. Los tiempos de vaciamiento
gástrico son idénticos a los de la suspensión de sulfato de bario.
Sin embargo, el llenado intestinal resulta acelerado. Cuando se administra Gastrografin solo, el medio de contraste
llega generalmente al recto en menos de 2 horas, mientras que en asociación con sulfato de bario el tránsito puede
prolongarse hasta tres horas o más, según el caso.
El momento más favorable para realizar las radiografías del colon será cuando sienta el estímulo de defecar, el cual
nunca falta.
Uso en niños
Recién nacidos (hasta 1 mes), lactantes (1 mes–2 años) y niños (2-11 años)
Es posible que los lactantes menores de un año, y especialmente los recién nacidos, sean propensos a desequilibrios
electrolíticos y alteraciones de la circulación sanguínea. Por ello, es necesario prestar especial atención a la dosis
del medio de contraste a administrar, a la técnica utilizada en el procedimiento radiológico y al estado de salud del
paciente.

• Gastrografin puro

Vía oral
En niños menores de 10 años, se administrará una dosis de Gastrografin equivalente como máximo a 15-30 ml,
diluida eventualmente con agua en proporción 1:2.
En recién nacidos, lactantes y niños débiles, el medio de contraste se diluirá con agua en proporción 1:3.
Vía rectal
En niños mayores de 5 años, se administrará una dosis de hasta 500 ml de solución diluida (obtenida diluyendo
Gastrografin con un volumen de agua 4-5 veces superior).
En niños hasta 5 años, se administrará una dosis de hasta 500 ml de solución diluida (obtenida diluyendo
Gastrografin con un volumen de agua 5 veces superior).

• Gastrografin asociado al sulfato de bario

En niños de 5 a 10 años, se administrará una dosis de 10 ml de Gastrografin por cada 100 ml de suspensión de
sulfato de bario.
En niños hasta 5 años, se administrará una dosis de 2-5 ml de Gastrografin por cada 100 ml de suspensión de
sulfato de bario.
Si ha recibido más Gastrografin del que debía
En caso de sobredosificación, el médico intentará compensar las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (el
mantenimiento del agua y de los electrolitos en el organismo en proporción constante).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos que podrían presentarse en relación con el uso de medios de contraste yodados suelen ser de leves a moderados y de naturaleza transitoria. Sin embargo, se han notificado reacciones graves y potencialmente mortales, en algunos casos incluso con desenlace letal.
Algunos de los siguientes efectos adversos pueden presentarse con las frecuencias indicadas a continuación:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• vómitos,
• náuseas,
• diarrea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• shock anafilactoide,
• reacción anafilactoide/alérgica,
• hipertiroidismo (exceso de actividad de la glándula tiroides),
• alteración del equilibrio hídrico y electrolítico (de los líquidos y sales),
• alteraciones de la conciencia,
• cefalea,
• vértigo,
• paro cardíaco,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• shock (caída de la presión arterial y disminución de todas las funciones físicas y psíquicas, provocado por una grave insuficiencia circulatoria),
• hipotensión (disminución de la presión arterial),
• broncoespasmo (espasmo de los bronquios),
• disnea (dificultad respiratoria),
• aspiración del medicamento,
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) como consecuencia de la aspiración,
• neumonía por aspiración,
• perforación intestinal,
• dolor abdominal,
• formación de ampollas en la boca y en las mucosas,
• necrólisis epidérmica tóxica (grave enfermedad de la piel),
• urticaria (pequeñas manchas en la piel y picor),
• erupción cutánea,
• prurito,
• eritema (enrojecimiento de la piel),
• edema facial (hinchazón del rostro),
• fiebre,
• sudoración.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides).

Alteraciones del sistema inmunitario, reacción anafilactoide/alérgica: La alergia generalizada es rara y en su mayoría leve, manifestándose habitualmente como reacciones cutáneas. No obstante, no puede excluirse completamente la posibilidad de una reacción grave de hipersensibilidad caracterizada por manifestaciones cutáneas, respiratorias o cardiovasculares, incluyendo reacciones graves como el shock, que podrían requerir intervención médica (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).

Si presenta reacciones como leve hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, tos, picor, rinitis, estornudos y urticaria, informe inmediatamente al médico o enfermero, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción grave, incluso retardada (horas o días después de la administración) (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).

Trastornos gastrointestinales:
La solución hipertónica de Gastrografin puede provocarle diarrea, que desaparece una vez que su intestino se haya vaciado. Si en el momento de la administración padece colitis o enteritis, estas podrían empeorar transitoriamente. En caso de obstrucción, el contacto prolongado con la mucosa intestinal puede causar erosiones y necrosis intestinal (destrucción y muerte del tejido intestinal) (ver “Advertencias y precauciones”).

Si presenta cualquiera de estos síntomas o tiene dificultad para respirar, informe inmediatamente al personal médico.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gastrografin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, tras la palabra "Caducidad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Dicha fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz. Protéjalo de la exposición a los rayos X.
La solución del medio de contraste que no se haya utilizado dentro de las 24 horas siguientes a la apertura del frasco debe eliminarse.
A temperaturas inferiores a 7 °C, Gastrografin puede tender a cristalizarse, fenómeno reversible mediante calentamiento y agitación. Este proceso no afecta la eficacia ni la estabilidad del preparado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gastrografin

• Los principios activos son amidotrizoato sódico y amidotrizoato de meglumina. 100 ml de solución gastroenteral contienen 10 g de amidotrizoato sódico y 66 g de amidotrizoato de meglumina.
• Los demás componentes son: sacarina sódica hidratada, edetato sódico cálcico hidratado, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Gastrografin y contenido del envase
Solución gastroenteral
Frasco de 100 ml
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 – 20156 Milán
Fabricante
Berlimed SA c/ Francisco Alonso s/n 28806 Alcalá de Henares - Madrid/España

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Gastrografin es un medicamento solo para uso diagnóstico, por administración oral o rectal.
Debido a la presencia de excipientes (aromatizantes y un agente humectante), Gastrografin no debe
utilizarse por vía intravascular.
Se recomienda asegurar y mantener una adecuada hidratación y un equilibrio electrolítico correcto (sales en la sangre) en los pacientes, ya que la hiperosmolaridad (alta concentración) de Gastrografin puede provocar deshidratación y desequilibrio electrolítico. Los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico deben corregirse antes de realizar el examen diagnóstico.
Gastrografin no debe administrarse sin diluir en pacientes con volumen plasmático reducido, por ejemplo recién nacidos, lactantes, niños y pacientes deshidratados, ya que en estos pacientes las complicaciones hipovolémicas (disminución del volumen sanguíneo) podrían ser particularmente graves.
Debido a su elevada presión osmótica y a la tendencia a ser absorbido por el intestino, Gastrografin no debe administrarse en recién nacidos, lactantes y niños pequeños a dosis superiores a las recomendadas. En recién nacidos y lactantes, a menudo es más seguro utilizar medios de contraste de baja osmolaridad en lugar de Gastrografin, que tiene una osmolaridad elevada.
Gastrografin no debe administrarse sin diluir en pacientes con sospecha de posibilidad de aspiración o fístula broncoesofágica, ya que la hiperosmolaridad puede provocar edema pulmonar agudo, neumonitis química, colapso respiratorio e incluso la muerte.
En pacientes con predisposición alérgica, con hipersensibilidad conocida a medios de contraste yodados o con antecedentes de asma, debe considerarse un pretratamiento con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (ver “Posibles efectos adversos”), la administración del medio de contraste debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento específico a través de una vía de acceso venoso.
Se recomienda disponer de medidas de contramedida inmediatas en caso de emergencia, así como de medicamentos para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad.
El uso del medicamento en pacientes con antecedentes de reacción anafilactoide/hipersensibilidad a cualquier otro medio de contraste yodado debe evaluarse cuidadosamente en función de la relación riesgo/beneficio, debido al mayor riesgo de reacciones anafilactoides/hipersensibilidad en estos pacientes.
Los pacientes en tratamiento con betabloqueantes que presenten dichas reacciones pueden ser resistentes a los betagónicos (ver “Otros medicamentos y Gastrografin”).
Disfunción tiroidea
En pacientes con hipertiroidismo confirmado o sospechado, se debe considerar la posibilidad de realizar pruebas de función tiroidea antes de administrar Gastrografin y/o de iniciar un tratamiento tireostático preventivo (para bloquear la actividad tiroidea).
En recién nacidos, especialmente en prematuros, que hayan estado expuestos a Gastrografin a través de la madre durante el embarazo o en el período neonatal, se recomienda monitorizar la función tiroidea, ya que la exposición a una dosis excesiva de yodo puede provocar hipotiroidismo, que podría requerir tratamiento.
Estado de salud precario
La necesidad del examen debe evaluarse con mucha atención en pacientes con estado de salud precario.
Sulfato de bario
Si se utiliza Gastrografin junto con preparaciones que contienen sulfato de bario, debe prestarse especial atención a las contraindicaciones, advertencias y posibles efectos adversos relacionados con dichas preparaciones.