FUNGILAK

Folleto informativo: información para el usuario

FUNGILAK 50 mg/ml esmalte medicado para uñas

amorolfina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Use este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su farmacéutico le haya indicado.
• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas después de 3 meses.

Contenido de este folleto

1. Qué es FUNGILAK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FUNGILAK
3. Cómo usar FUNGILAK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FUNGILAK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FUNGILAK y para qué se utiliza

FUNGILAK es un medicamento (agente antimicótico de amplio espectro) para el tratamiento local de las
infecciones fúngicas (micoses) de las uñas (que no presentan afectación de la matriz ungueal,
por ejemplo, hongos blancos superficiales, hongos debajo de la uña, que afectan menos del 50 % de la
superficie de la uña y menos de tres uñas).
FUNGILAK contiene el principio activo amorolfina, un antimicótico que destruye una amplia gama de
hongos responsables de infecciones de las uñas.
El esmalte medicado para uñas a base de amorolfina se utiliza para tratar infecciones fúngicas
de las uñas (causadas por dermatofitos y levaduras) cuando hasta el 50 % de la uña está infectada (especialmente
el área más distal).

2. Qué debe saber antes de usar FUNGILAK

No use FUNGILAK

• si es alérgico al principio activo amorolfina o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FUNGILAK.
Las limas para uñas utilizadas en uñas infectadas no deben usarse en uñas sanas.
FUNGILAK no debe aplicarse sobre la piel que rodea la uña infectada.
Evite cualquier contacto del esmalte medicado con los ojos, oídos y membranas mucosas.
Debe evitarse el uso de uñas artificiales durante el tratamiento.
Las personas que trabajan con disolventes orgánicos (diluyentes, éter de petróleo, etc.) deben usar guantes impermeables para proteger la capa de FUNGILAK presente en las uñas de las manos. De lo contrario, FUNGILAK será eliminado.
Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas y, aunque habitualmente son leves, en algunos casos pueden ser graves. Si esto ocurriera, suspenda inmediatamente la aplicación del producto, elimine el producto con un disolvente para uñas o con las toallitas limpiadoras incluidas en el envase y consulte a su médico. No debe volver a aplicar el producto.
Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas, consulte al médico de forma urgente:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• erupciones cutáneas graves

Aún no hay información disponible en pacientes con inflamación alrededor de la uña, diabetes, mala circulación sanguínea, desnutrición o alcoholismo.
¡El producto es inflamable! Mantenga la solución alejada del fuego y de las llamas.

Población pediátrica
No se dispone de información en recién nacidos, niños y adolescentes. Por tanto, los pacientes menores de 18 años no deben ser tratados con FUNGILAK.

Otros medicamentos y FUNGILAK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de FUNGILAK con otros medicamentos. Puede usar FUNGILAK junto con otros medicamentos.
Para el uso simultáneo con un esmalte cosmético para uñas, consulte la sección 3.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dado que la exposición sistémica a la amorolfina es despreciable tras la administración tópica de FUNGILAK, no se prevén riesgos ni durante el embarazo ni para el recién nacido/lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
FUNGILAK no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

FUNGILAK contiene etanol
FUNGILAK contiene etanol (alcohol) y podría causar una sensación de escozor en la piel dañada, si entra accidentalmente en contacto con la piel adyacente a la uña.

3. Cómo utilizar FUNGILAK

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o según le haya indicado el farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Si no se le ha indicado lo contrario por su médico, FUNGILAK se aplica de la siguiente manera:
Vía de administración:
Para aplicación sobre las uñas
Aplique FUNGILAK sobre la uña afectada de la mano o del pie una vez por semana.
Continúe el tratamiento hasta que las uñas sanas hayan repuesto completamente (uñas con aspecto normal).
Cuando utilice el esmalte medicado, observe siempre las siguientes instrucciones:
Cuando se utiliza el esmalte por primera vez, las zonas infectadas de las

superficies de la uña deben limarse lo más posible. Cuando la aplicación del esmalte se realice de nuevo, lime nuevamente las uñas si es necesario (por ejemplo, si las uñas se han engrosado). El envase contiene limas de un solo uso.
Para limpiar la superficie de la uña, utilice siempre una de las toallitas impregnadas con alcohol incluidas. Esto también eliminará los restos de esmalte.

Aplique el esmalte medicado con una de las espátulas reutilizables suministradas. El envase contiene un soporte para espátulas que facilita la aplicación del esmalte medicado para uñas. Las espátulas reutilizables deben colocarse en el soporte.
Tome el esmalte para uñas utilizando una de las espátulas reutilizables suministradas. La espátula con superficie perforada debe sumergirse nuevamente para cada uña a tratar, evitando frotarla contra el cuello del frasco (riesgo de que la tapa roscada se adhiera al frasco).

Utilizando la espátula, FUNGILAK debe aplicarse sobre toda la superficie de la uña infectada.
La forma especial del soporte para espátulas evita el contacto de la espátula con la superficie de trabajo (las esporas fúngicas permanecen en la espátula). La espátula puede dejarse aparte sin preocuparse de que las esporas fúngicas se propaguen.

El frasco debe cerrarse bien inmediatamente después de cada uso, para evitar que la solución se evapore. Es necesario esperar 10 minutos para que las uñas tratadas se sequen completamente.
Para reutilizarla, la espátula debe limpiarse con una toallita desinfectante después de su uso.
Después de aplicar FUNGILAK, debe esperar a que el producto se seque completamente (al menos 10 minutos) antes de aplicar cualquier esmalte cosmético.
Antes de reaplicar FUNGILAK, debe retirar cuidadosamente cualquier esmalte cosmético. No obstante, durante este tiempo, debe evitarse el uso de disolventes para esmaltes.
¿Qué más debe tener en cuenta durante el tratamiento de las infecciones fúngicas de las uñas?
Las limas para uñas utilizadas durante el tratamiento no deben volver a usarse para el cuidado de uñas sanas, ya que podrían infectarlas. Utilice las limas de un solo uso suministradas para el tratamiento de las uñas infectadas.
La capa de FUNGILAK sobre las uñas de las manos puede deteriorarse o eliminarse al manipular disolventes orgánicos (diluyentes nitro, aguarrás, etc.). Por consiguiente, debe usar guantes impermeables cuando trabaje con estas sustancias, para proteger la capa de esmalte medicado.
Otros consejos útiles para apoyar el tratamiento
Las toallas deben lavarse con la mayor frecuencia posible a una temperatura mínima de 60 grados.
Mantenga los zapatos bien ventilados y déjelos secar completamente.
Pacientes de edad avanzada: No existen dosis específicas recomendadas para pacientes mayores.
Duración del tratamiento
Las infecciones fúngicas suelen ser muy persistentes. Por esta razón, debe continuar el tratamiento una vez por semana (como se describe más arriba) hasta que la uña sana haya repuesto completamente. Para lograrlo, generalmente se requiere un período de seis meses (para las uñas de las manos) y de nueve a doce meses (para las uñas de los pies), considerando que la extensión de la infección desempeña un papel importante. Las uñas crecen a una velocidad de aproximadamente 1 o 2 milímetros por mes.
Se recomienda una revisión del tratamiento aproximadamente cada tres meses.
Nota importante:
Si usted, o cualquier otra persona, ingiere accidentalmente el esmalte, póngase en contacto con el médico, el farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Consulte al médico o al farmacéutico si considera que el efecto de FUNGILAK es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Posibles efectos adversos
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Alteraciones en las uñas (por ejemplo, decoloración, uñas frágiles o quebradizas)
Esta reacción también podría deberse a la propia infección fúngica.
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Picor leve y transitorio en la zona circundante la uña tratada (quemazón perungueal)
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Se han notificado reacciones alérgicas graves que pueden asociarse a hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar y/o erupciones cutáneas graves, reacciones alérgicas cutáneas (dermatitis de contacto*, a nivel del lugar de aplicación o extendidas también fuera del lugar de aplicación), prurito*, eritema*, urticaria*, vesículas*.
*Información obtenida durante el periodo posterior a la comercialización.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FUNGILAK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve por encima de 30 °C.
Notas sobre el período de validez después de la apertura:
Después de la primera apertura, utilice el frasco dentro de los 6 meses.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FUNGILAK
El principio activo es:
Amorolfina
1 ml de esmalte medicado para uñas contiene 55,74 mg de clorhidrato de amorolfina (equivalente a 50 mg
de amorolfina).
Los demás componentes son:
Etanol; acetato de etilo; copolímero de metacrilato amónico (tipo A); acetato de butilo; triacetina.
Descripción del aspecto de FUNGILAK y contenido del envase
FUNGILAK es una solución clara e incolora con un olor característico, contenida en un frasco de
vidrio ámbar con tapón roscado blanco en polietileno de alta densidad (HDPE).
FUNGILAK está disponible en envases de 3 ml y 6 ml (2 x 3 ml) de esmalte medicado para uñas.
Cada envase incluye 10 espátulas reutilizables, un soporte para espátulas como dispositivo de aplicación,
30 limas para uñas y 30 toallitas limpiadoras.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo Da Vinci 20/B
39100 Bolzano
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
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Instrucciones para limas y toallitas limpiadoras
Distribuidor: Dermapharm AG, 82031 Grünwald, Alemania

Lea atentamente las instrucciones de uso

No reutilizable
Solo para uso externo