FORTIDOSE

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fortidose 1% y 2% colirio de liberación prolongada,

en envases unidosis
Carteolol clorhidrato
Lea atentamente esta hoja antes de utilizar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Fortidose y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fortidose
3. Cómo usar Fortidose
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fortidose
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES FORTIDOSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fortidose pertenece a una categoría de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
Se utiliza para el tratamiento local de las siguientes patologías oculares:

• un cierto tipo de glaucoma (glaucoma crónico de ángulo abierto),
• el aumento de la presión del ojo(s) (hipertensión intraocular).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR FORTIDOSE

No use Fortidose:

• si es alérgico (hipersensible) al carteolol clorhidrato o a cualquiera de los excipientes de Fortidose;
• si padece o ha padecido en el pasado de problemas respiratorios como asma o bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad grave del pulmón que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duración);
• si tiene el latido cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o problemas del ritmo cardiaco (latidos irregulares del corazón);
• si padece de bradicardia (latido cardiaco más lento de lo normal, por ejemplo inferior a 40-45 latidos por minuto);
• si padece de feocromocitoma no tratado (producción excesiva de una hormona que provoca una hipertensión arterial grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fortidose
si actualmente padece o ha padecido en el pasado de:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o sensación de opresión, falta de aliento o ahogo), insuficiencia cardiaca, presión arterial baja;
• trastornos de la conducción cardiaca, como disminución de la frecuencia de los latidos del corazón;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad del pulmón que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duración);
• enfermedad relacionada con mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el carteolol puede enmascarar signos y síntomas relacionados con niveles bajos de azúcar en sangre;
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el carteolol puede enmascarar sus signos y síntomas;
• feocromocitoma tratado;
• psoriasis;
• enfermedad corneal;
• antecedentes de reacciones alérgicas;
• enfermedades del riñón o del hígado.

Antes de una anestesia quirúrgica, informe al médico que está utilizando Fortidose,
ya que el carteolol puede modificar algunos efectos de los medicamentos utilizados durante
la anestesia.
Cuando utilice este medicamento, debe someterse a exámenes oculares regulares,
al inicio del tratamiento y posteriormente, aproximadamente cada 4
semanas, para comprobar que no esté desarrollando resistencia al efecto
terapéutico del producto. Además, en caso de tratamiento a largo plazo, algunos
exámenes servirán para verificar un posible fracaso del tratamiento (pérdida
de eficacia del medicamento).
Si usa lentes de contacto: esta categoría de medicamentos puede provocar una reducción
de la producción de lágrimas y, por tanto, aumentar el riesgo de intolerancia a los lentes
de contacto.
El principio activo contenido en este medicamento puede dar positivo en las
pruebas antidopaje.
Este colirio no debe utilizarse en recién nacidos o prematuros, niños o
adolescentes.
Otros medicamentos y FORTIDOSE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tomar cualquier otro medicamento.
Fortidose puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, incluidos otros colirios
para el tratamiento del glaucoma.

• Si está utilizando otros medicamentos para instilar en el ojo, debe:
• instilar primero el otro medicamento oftálmico,
• esperar 15 minutos,
• instilar Fortidose en último lugar.
• Para el tratamiento de algunos tipos de glaucoma (como el glaucoma de ángulo cerrado), su médico puede recetarle también colirios mióticos.
• Si aplica colirios a base de adrenalina/epinefrina al mismo tiempo que Fortidose, es necesario el control del oftalmólogo (debido al riesgo de dilatación pupilar).
• Si toma betabloqueantes orales simultáneamente con Fortidose, puede ser necesario ajustar la posología de Fortidose.

Aunque la cantidad de betabloqueantes que alcanza la sangre tras la
aplicación en el ojo/es es baja, tenga en cuenta la posibilidad de interacciones
con betabloqueantes orales:

• no se recomienda el uso de amiodarona (utilizada para el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco), de algunos antagonistas del calcio (utilizados para el tratamiento de la hipertensión, como el bepridil, verapamilo, diltiazem) o de otros betabloqueantes (utilizados para el tratamiento del infarto de miocardio).
• puede producirse un aumento de los niveles sanguíneos de lidocaína, lo que puede incrementar el riesgo de eventos adversos a nivel cardiaco y neurológico.

Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para
reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, o medicamentos para
tratar la diabetes o la esclerosis múltiple.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica: si es necesario,
se le realizará un control específico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si
está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes
de utilizar este medicamento.
Embarazo
Fortidose no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que su médico lo considere
necesario.
No existen datos adecuados sobre el uso de carteolol clorhidrato durante el embarazo. El
carteolol clorhidrato no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Para reducir la absorción sistémica, consulte la sección 3.
Lactancia
No utilice Fortidose si está lactando, ya que el carteolol clorhidrato puede pasar
a la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante
la lactancia.
Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, a las dosis terapéuticas de
colirio de carteolol clorhidrato, la cantidad que pasa a la leche materna no es
suficiente para producir síntomas de bloqueo beta en los recién nacidos. Para reducir
la absorción sistémica, consulte la sección 3.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de la aplicación de este medicamento en el ojo/ojos puede presentarse
episodios de visión borrosa.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que recupere una visión
normal.

3. CÓMO USAR FORTIDOSE

Este medicamento debe administrarse en el ojo(s) (uso oftálmico).
Utilice siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Fortidose contiene un excipiente específico con propiedades físicas que permiten una
administración única diaria.
La dosis habitual es una gota por ojo(s) afectado(s), una vez al día, por la mañana.
Sin embargo, su médico puede decidir ajustar la dosis, especialmente si está tomando
betabloqueantes orales (por vía oral) (ver sección 2 “Otros medicamentos y Fortidose”).
Forma y vía de administración

• Si usa lentes de contacto, debe retirarlos antes de instilar Fortidose y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlos.
• Para una correcta administración de Fortidose:
• lávese cuidadosamente las manos antes de usar el producto,
• antes de cada nueva instilación, retire un envase monodosis de la tira,
• gire la punta del envase monodosis para abrirlo. Invierta el envase monodosis: presione suavemente para que el colirio salga a través de la abertura,
• evite tocar el ojo y los párpados con la punta del dosificador,
• introduzca una gota en el ojo(s) mirando hacia arriba y tirando suavemente hacia abajo del párpado inferior,
• tras la administración, mantenga el ojo(s) cerrado(s) durante unos segundos,
• tras usar Fortidose, presione con un dedo en el ángulo del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el carteolol alcance el resto del cuerpo.
• con el ojo(s) cerrado(s), limpie cualquier exceso de producto,
• deseche inmediatamente el envase monodosis después de su uso,
• no utilice por segunda vez un envase monodosis ya abierto y/o usado,
• la cantidad de colirio contenida en un envase monodosis es suficiente para el tratamiento de ambos ojos.
• Si está utilizando cualquier otro medicamento para instilar en el ojo, consulte el apartado 2 “Uso con otros medicamentos”.
• Si su médico le ha recetado Fortidose como sustitución de otro medicamento, el uso del otro colirio debe interrumpirse tras la administración diaria adecuada. Puede comenzar el tratamiento con Fortidose al día siguiente, a la dosis prescrita por su médico.
• Si tiene la impresión de que Fortidose tiene un efecto excesivo o insuficiente, informe a su médico o farmacéutico.

No inyectar, no ingerir.
Duración del tratamiento
Siga las instrucciones de su médico. Él/ella le indicará durante cuánto tiempo debe usar Fortidose.
No interrumpa el tratamiento antes de lo indicado por su médico.
Si usa más Fortidose de lo que debe
Si aplica accidentalmente en los ojos más gotas de las necesarias, lave los ojos con
abundante agua corriente.
Si ingiere accidentalmente el contenido del frasco, podrían presentarse eventos adversos
como ligera confusión mental, dificultad para respirar o sensación de ralentimiento del
latido cardiaco. En estos casos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida usar Fortidose
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fortidose
Si interrumpe el tratamiento, la presión en sus ojos podría aumentar y provocar un
empeoramiento de la visión.
Nunca interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimenten.
Normalmente puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos adversos sean
graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar
Fortidose sin consultar a su médico.
Como otros medicamentos oftálmicos aplicados en el ojo (fármacos oftálmicos tópicos), el
carteolol clorhidrato puede ser absorbido en la sangre. Esto puede causar efectos
adversos similares a los observados con betabloqueantes sistémicos. La frecuencia de
eventos adversos tras la administración tópica ocular es más baja que cuando los
medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan. La lista de eventos
adversos incluye reacciones observadas en la clase de betabloqueantes oftálmicos.
La frecuencia de los siguientes eventos adversos es frecuente (puede afectar a 1 de cada
10 usuarios).

• Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, sensación de picazón, prurito, lagrimeo y enrojecimiento), enrojecimiento conjuntival, conjuntivitis, irritación o sensación de cuerpo extraño en el ojo (queratitis).
• Trastornos del gusto.

La frecuencia de los siguientes eventos adversos es poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 usuarios).

• Mareo
• Debilidad muscular o dolor no provocado por ejercicio (mialgia), calambres musculares.

La frecuencia de los siguientes eventos adversos es rara (puede afectar a 1 de cada 1000 usuarios).

• Resultados positivos en la prueba de anticuerpos antinucleares.

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte anterior transparente del ojo (córnea) han desarrollado durante el tratamiento manchas opacas en la córnea debido a acumulaciones de calcio.
La frecuencia de los siguientes eventos adversos es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón repentina de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, prurito, reacciones alérgicas repentinas peligrosas para la vida.
• Niveles bajos de azúcar en sangre.
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
• Desmayo, ictus, disminución del flujo sanguíneo en algunas zonas del cerebro, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave (problemas musculares), hormigueo o entumecimiento de manos y pies, hormigueo, dolor de cabeza.
• Párpado hinchado (blefaritis), visión borrosa y baja presión ocular y trastornos visuales tras cirugía (desprendimiento de coroides tras cirugía filtrante), disminución de la sensibilidad corneal, ojo seco, daño en la membrana anterior del ojo (erosión corneal), caída del párpado superior o inferior, visión doble, alteraciones en la refracción (a veces debido a la suspensión del tratamiento con colirio miótico).
• Latido cardiaco lento, dolor en el pecho, palpitaciones, aumento de la retención de líquidos (edema), cambios en el ritmo y velocidad del latido cardiaco, enfermedades cardíacas que causan dificultad respiratoria e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva), bloqueo atrioventricular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación).
• Presión sanguínea baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
• Broncoespasmo (silbidos o dificultad para respirar – normalmente en pacientes con patología broncoespástica preexistente), dificultad respiratoria (disnea), tos.
• Náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
• Pérdida de cabello, erupción cutánea con manchas de color plateado (eritema psoriasiforme), o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
• Lupus eritematoso sistémico.
• Disfunción sexual, disminución de la libido.
• Debilidad muscular inusual o dolor no provocado por ejercicio físico (astenia) o fatiga.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FORTIDOSE

• No utilice Fortidose colirio, de liberación prolongada en envases unidosis, después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Elimine el envase unidosis inmediatamente después de la apertura.
• No utilice el producto si el precinto está dañado.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene Fortidose:

• El principio activo es Carteolol clorhidrato ………… ………… …..1 g por 100 ml de Fortidose 1% o un envase unidosis (0,2 ml) contiene 2 mg de carteolol clorhidrato Carteolol clorhidrato ………… ………… …..2 g por 100 ml de Fortidose 2% o un envase unidosis (0,2 ml) contiene 4 mg de carteolol clorhidrato

Los excipientes son: fosfato disódico dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro sódico, ácido alginico, hidróxido sódico (regulador del pH), agua purificada.
Descripción del aspecto de Fortidose y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de colirio de acción prolongada, envasado en tiras de envases unidosis de 0,2 ml, insertos en bolsa (Poliéster/Aluminio/Polietileno). Caja de 5 o 30 envases unidosis.
La solución es clara y ligeramente amarillo-marrón.
Titular de la Autorización de Comercialización
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Via Pasubio, 34
20846 Macherio (MB), Italia
Productor
Laboratoire CHAUVIN – Zona Industrial Ripotier Haut – 07200 Aubenas - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Carteol LP 1% & 2% colirios en solución de liberación prolongada en envase unidosis
Portugal: Physioglau 1% & 2% UD, colírio de liberación prolongada, envase unidosis
Italia: Fortidose 1% y 2% colirio de liberación prolongada, en envases unidosis
España: Arteoptic 10 mg/ml y 20 mg/ml unidosis, colirio de liberación prolongada, en envase unidosis