FORADIL

Folleto informativo: información para el paciente

Foradil 12 mcg polvo para inhalación, cápsulas duras

formoterol
(formoterol fumarato)
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Foradil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Foradil
3. Cómo usar Foradil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Foradil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Foradil y para qué se utiliza

Foradil contiene el principio activo formoterol. El formoterol pertenece a una clase de sustancias llamadas
broncodilatadores, que facilitan la respiración relajando los músculos de las vías respiratorias. Esto hace que el aire entre y salga más fácilmente de los pulmones.
Foradil se utiliza para prevenir y tratar las dificultades respiratorias (broncoespasmos):

• en pacientes con asma bronquial con o sin enfisema (enfermedad que afecta a los alvéolos pulmonares con un deterioro progresivo de la respiración y del aporte de oxígeno)
• en pacientes con bronquitis crónica, con o sin enfisema
• provocadas por sustancias que causan alergias o por ejercicio o frío.

2. Qué debe saber antes de utilizar Foradil

NO utilice Foradil

• si es alérgico al fumarato de formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente es un niño menor de 6 años de edad, ya que no existe experiencia adecuada en este grupo de edad
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
En el tratamiento del asma, Foradil debe utilizarse en asociación con otros medicamentos (corticosteroides) por vía inhalatoria.

• Su médico le prescribirá comenzar el tratamiento con Foradil junto con corticosteroides inhalados solo si su enfermedad no está adecuadamente controlada con estos medicamentos o si su condición es muy grave.
• Continúe el tratamiento con corticosteroides tras iniciar la terapia con Foradil, incluso si nota una mejoría de los síntomas.

No utilice Foradil:

• como tratamiento inicial del asma.
• si tiene un ataque agudo de asma. En este caso debe usar los medicamentos de emergencia que le haya recetado su médico (broncodilatadores de acción breve).

Consulte a su médico antes de utilizar Foradil:

• si padece una enfermedad causada por un exceso de actividad de la tiroides (tireotoxicosis)
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma)
• si padece hipertensión arterial
• si tiene problemas cardíacos
• si padece una dilatación de una arteria, conocida como aneurisma
• si tiene diabetes
• si su electrocardiograma está alterado (por ejemplo, alargamiento del intervalo QT)
• si tiene problemas de próstata (hipertrofia prostática)
• si tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Durante el tratamiento con Foradil,

• siga estrictamente la dosis que le haya indicado su médico y no supere la dosis diaria máxima recomendada (ver apartado 3 “Cómo utilizar Foradil”)
• no comience el tratamiento con Foradil ni aumente su dosis durante una exacerbación del asma (empeoramiento agudo y significativo del asma)
• el uso de Foradil puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre, que puede ser grave. La disminución del potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco. Su médico le indicará, según su situación, si debe controlar los niveles de potasio.
• si los síntomas no mejoran o empeoran, o si aumenta el número de dosis necesarias para controlar los síntomas, consulte a su médico para reevaluar su tratamiento. Interrumpa el tratamiento con Foradil e informe inmediatamente a su médico si tras tomar el medicamento siente:
• opresión en el pecho
• tos
• dificultad respiratoria o falta de aire, ya que podrían ser signos de una afección denominada broncoespasmo.

Niños y adolescentes
Los niños de entre 0 y 6 años no deben utilizar Foradil.
Los niños de entre 6 y 12 años deberían usar una combinación fija de un corticosteroide inhalado y un broncodilatador de acción prolongada, salvo en los casos en que se requiera su administración por separado.
Los niños de entre 6 y 12 años pueden presentar, durante el tratamiento con Foradil, un aumento de los ataques asmáticos.

Otros medicamentos y Foradil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas respiratorios similares a Foradil (broncodilatadores de acción prolongada);
• medicamentos denominados betabloqueantes, utilizados para la hipertensión, problemas cardíacos o una enfermedad ocular llamada glaucoma, incluidos los colirios;
• medicamentos para los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos), por ejemplo quinidina, disopiramida y procainamida;
• psicofármacos (fenotiazinas);
• medicamentos para las alergias (antihistamínicos), por ejemplo terfenadina, astemizol y mizolastina;
• medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos);
• antibióticos (macrólidos);
• medicamentos que pueden provocar alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del QT);
• medicamentos utilizados para el tratamiento del asma (efedrina, xantínicos);
• esteroides (medicamentos de tipo hormonal);
• medicamentos que aumentan la producción de orina y reducen la presión (diuréticos);
• si debe someterse a anestesia con hidrocarburos halogenados;
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y periférico (anticolinérgicos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No utilice Foradil durante el embarazo.
El medicamento puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre los músculos del útero.

Lactancia
No utilice Foradil durante la lactancia.

Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el uso de Foradil y sus efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Foradil no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Foradil contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Foradil

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Tratamiento de mantenimiento y prevención

Uso en adultos
Su médico le recetará Foradil únicamente como tratamiento adicional a los corticosteroides inhalados.

• La dosis recomendada es de 1 cápsula (12 microgramos) por vía inhalatoria dos veces al día (mañana y noche).

• La dosis máxima diaria recomendada de mantenimiento es de 4 cápsulas (48 microgramos) al día.

• Si fuera necesario para aliviar los síntomas, su médico podría aumentarle la dosis, además de la prescrita para el tratamiento de mantenimiento habitual, hasta un máximo de dos cápsulas adicionales al día, teniendo en cuenta que no debe superarse la dosis máxima recomendada de 4 cápsulas al día. En cualquier caso, si la necesidad de dosis adicionales es más que ocasional (por ejemplo, más de dos días a la semana), debe solicitarse una evaluación médica adicional para revisar el tratamiento, ya que esto podría indicar un empeoramiento de la enfermedad de base.

• No utilice Foradil para aliviar los síntomas de un ataque agudo de asma. En tal caso, debe usar los medicamentos de emergencia que le haya recetado su médico (agonistas β2 de acción breve).

Uso en niños mayores de 6 años
Su médico recetará Foradil únicamente como tratamiento adicional a los corticosteroides inhalados.

• La dosis recomendada es de 1 cápsula (12 microgramos) por vía inhalatoria dos veces al día (mañana y noche).
• En niños de 6 a 12 años se recomienda el tratamiento con la combinación fija de un corticosteroide inhalado y un broncodilatador de acción prolongada, salvo en los casos en que se requiera la administración separada de un corticosteroide inhalado y un broncodilatador de acción prolongada.
• La dosis máxima diaria no deberá superar las 2 cápsulas (24 microgramos).
• No utilice Foradil si el niño sufre un ataque agudo de asma. En tal caso, debe usar los medicamentos de emergencia que le haya recetado su médico (agonistas β2 de acción breve).

Prevención del broncoespasmo inducido por el esfuerzo o antes de la exposición a sustancias conocidas que puedan causar alergia
En pacientes con asma persistente, puede estar indicado el uso de Foradil para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio o antes de una exposición inevitable a sustancias conocidas por provocar alergia, pero el tratamiento del asma debe incluir también un corticosteroide inhalado.

Uso en adultos

• La dosis recomendada es de 1 cápsula para inhalación (12 microgramos), administrada con al menos 15 minutos de antelación.
• Puede utilizar la dosis de 2 cápsulas (24 microgramos) como medida preventiva si padece un broncoespasmo grave.

Uso en niños mayores de 6 años

• La dosis recomendada es de 1 cápsula para inhalación (12 microgramos), administrada con al menos 15 minutos de antelación.

CÓMO UTILIZAR FORADIL:

• No trague las cápsulas. El polvo contenido en las cápsulas debe inhalarse.
• Retire las cápsulas del blíster solo inmediatamente antes de su uso.
• Utilice Foradil polvo para inhalación en cápsulas duras solo con el inhalador Aerolizer incluido en el envase de Foradil.

Instrucciones para el uso del inhalador
El inhalador Aerolizer consta de las siguientes

partes:

1. Una tapa azul para proteger la boquilla de la base
2. Una base que permite la liberación adecuada del medicamento. La base consta de:
3. Una boquilla
4. Una cámara para la cápsula
5. Un botón azul y agujas en cada lado
6. Un canal de entrada de aire

1. Retire la tapa.
2. Mantenga firme la base y gire la boquilla en la

dirección de la flecha.

3. Con los dedos completamente secos, retire la cápsula del blíster solo inmediatamente antes de la administración y colóquela en la cámara correspondiente. IMPORTANTE: no coloque la cápsula en la boquilla

4. Cierre la cámara girando la boquilla hasta la posición de cierre. Escuchará un "clic".

5. Presione firmemente ambos botones azules simultáneamente, una sola vez, manteniendo el inhalador en posición vertical con la boquilla orientada hacia arriba. Luego suelte los botones. Realice esta operación solo una vez. Nota: Cuando la cápsula se rompe, pequeños fragmentos de gelatina pueden quedar en la boca o garganta. Dado que se trata de gelatina de uso alimentario, no es peligrosa.
6. Espire completamente.

7. Coloque la boquilla en la boca e incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Cierre bien los labios alrededor de la boquilla e inhale rápidamente, pero de forma constante, lo más profundamente posible. Debería escuchar un zumbido en la cámara debido a la rotación de la cápsula en la cámara; si no ha escuchado este zumbido, abra la cámara y compruebe si la cápsula está bloqueada. A continuación, repita las operaciones descritas en el punto 7. No intente desatascar la cápsula pulsando repetidamente los botones.
8. Tras inhalar con el Aerolizer, mantenga la respiración el mayor tiempo posible mientras retira el inhalador, y luego respire por la nariz. Abra la cámara para comprobar si aún queda polvo en la cápsula. Si es así, repita los pasos descritos en los puntos 6 a 8.

9. Tras inhalar todo el polvo, abra la cámara de la cápsula (ver punto 2), retire la cápsula vacía y limpie la cámara con un paño seco. Alternativamente, puede usar un cepillo suave. NO UTILICE AGUA PARA LIMPIAR EL AEROLIZER.

10. Cierre la boquilla y vuelva a colocar la tapa.

Si utiliza más Foradil del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Foradil, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la ingestión o el uso de una dosis excesiva de Foradil, podrían presentarse:

• temblores
• dolor de cabeza
• palpitaciones
• latido cardíaco acelerado
• hiperglucemia
• niveles bajos de potasio en sangre
• alteración en la conducción eléctrica del corazón detectada mediante electrocardiograma (prolongación del intervalo QTc)
• alteración del ritmo cardíaco
• presión arterial alta
• náuseas
• vómitos

Si olvida utilizar Foradil
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome el medicamento tan pronto como sea posible, a menos que ya sea casi hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, continúe con su horario habitual de administración.

Si interrumpe el tratamiento con Foradil
Tome el medicamento tal como se lo haya recetado su médico y continúe hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• latido del corazón irregular (palpitaciones)
• dolor de cabeza
• temblores
• tos
• empeoramiento del asma grave en niños de 6 a 12 años de edad

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• calambres musculares
• dolores musculares
• latido del corazón acelerado
• mareos
• agitación
• ansiedad
• inquietud
• trastornos del sueño
• reacción asmática (broncoespasmo), incluido broncoespasmo paradójico (estrechamiento grave y exagerado de las vías respiratorias tras la inhalación de una sustancia que normalmente las dilata)
• irritación de la garganta
• sequedad de boca

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• trastornos del ritmo cardíaco: o fibrilación auricular o taquicardia supraventricular o extrasístoles
• reacciones alérgicas con: o disminución de la presión arterial o hinchazón del rostro, párpados, labios o espasmo de los bronquios o urticaria o picor o erupción cutánea con pústulas, vesículas y ampollas (exantema)
• náuseas
• niveles bajos de potasio en sangre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de líquido en las extremidades
• dolor de pecho (angina de pecho)
• alteración de la conducción eléctrica del corazón detectada mediante electrocardiograma (prolongación del intervalo QTc)
• alteración del gusto
• niveles elevados de azúcar (glucosa) en sangre
• variación de la presión arterial

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la presión arterial
• erupción cutánea

Además, se han producido:

• empeoramiento del asma
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• fatiga
• irritación de la conjuntiva
• hinchazón de los párpados
  Los tratamientos con medicamentos similares a Foradil (agonistas β2) pueden causar:
• aumento de los niveles de insulina en sangre (hormona que regula el azúcar en sangre)
• aumento de ácidos grasos libres
• aumento de glicerol
• aumento de cuerpos cetónicos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Foradil

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Caduca. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Foradil

• El principio activo es formoterol fumarato. Cada cápsula de Foradil contiene 12 microgramos de formoterol fumarato.
• El otro componente es lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de Foradil y contenido del envase
Cada envase de Foradil contiene 3 o 6 blísteres de 10 cápsulas y un inhalador.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Productor
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia