FLUTIFORMO

Folleto informativo: información para el usuario

Flutiformo 50 microgramos/5 microgramos por pulverización, suspensión presurizada para

inhalación
Flutiformo 125 microgramos/5 microgramos por pulverización, suspensión presurizada para
inhalación
Flutiformo 250 microgramos/10 microgramos por pulverización, suspensión presurizada para
inhalación
fluticasona propionato/formoterol fumarato dihidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4. Contenido de este prospecto :
  1. Qué es Flutiformo y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Flutiformo
  3. Cómo usar Flutiformo
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Flutiformo
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flutiformo y para qué se utiliza

Tenga presente que:
Flutiformo suspensión presurizada para inhalación es el nombre del producto que, en este prospecto, se abrevia como Flutiformo inhalador. En algunos casos puede referirse a una dosis específica.
Flutiformo es un inhalador (una suspensión presurizada para inhalación) que contiene dos principios activos:

• fluticasona propionato, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados esteroides. Los esteroides ayudan a reducir la hinchazón y la inflamación de los pulmones;
• fumarato de formoterol dihidrato, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados beta-agonistas de larga duración. Los beta-agonistas de larga duración son broncodilatadores de acción prolongada que ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando la respiración.

La combinación de estos dos principios activos contribuye a mejorar la respiración. Se recomienda utilizar el medicamento cada día según las indicaciones del médico.
Este medicamento ayuda a prevenir problemas respiratorios como el asma y a evitar la respiración
jadeante y silbante. Sin embargo, no es eficaz si el ataque de asma ya ha comenzado, es decir, si ya presenta respiración jadeante y silbante. En ese caso debe utilizar un medicamento de "emergencia" de acción rápida, como el salbutamol.

2. Qué debe saber antes de usar Flutiformo

No use Flutiformo:

• si es alérgico al propionato de fluticasona, al fumarato de formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este inhalador.
Antes de utilizar este inhalador, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene:

• tuberculosis (TB) actual o antecedentes de tuberculosis. Los síntomas de la tuberculosis incluyen tos persistente, a menudo con esputo con sangre, fiebre, fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso y sudores nocturnos;
• una infección pulmonar o torácica;
• problemas cardíacos como alteraciones en el flujo sanguíneo al corazón o estrechamiento de una de las válvulas cardíacas (válvula aórtica), insuficiencia cardíaca que puede causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, una enfermedad que provoca el engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica obstructiva), latidos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas) o alteraciones en el trazado del electrocardiograma (prolongación del intervalo QTc);
• una dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma);
• diabetes;
• hipertensión arterial;
• hiperactividad de la glándula tiroides, que puede provocar aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración (tirotoxicosis);
• niveles bajos de potasio en sangre, que pueden causar debilidad muscular, calambres o alteraciones del ritmo cardíaco (hipokalemia);
• insuficiencia suprarrenal (una alteración en la función de la glándula suprarrenal puede provocar síntomas como dolor de cabeza, debilidad, fatiga, dolor abdominal, pérdida de apetito, pérdida de peso, mareo, presión arterial muy baja, diarrea, sensación de náusea o vómito, o crisis epilépticas) o un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• problemas hepáticos. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales. Informe a su médico si va a someterse a una intervención quirúrgica o si se encuentra bajo un estrés intenso, ya que podría necesitar tratamientos esteroideos adicionales para el control del asma. Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y Flutiformo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica. El uso de este inhalador junto con otros medicamentos puede alterar el efecto del inhalador o de los otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos llamados beta-bloqueantes (como atenolol para el tratamiento de la hipertensión arterial, sotalol para el latido cardíaco irregular, metoprolol para el latido cardíaco acelerado o timolol en colirio para el glaucoma);
• otros medicamentos para el asma u otras afecciones respiratorias (como teofilina o aminofilina);
• medicamentos que contienen adrenalina o sustancias relacionadas (incluidos otros beta-agonistas como salbutamol o beta-antagonistas como atenolol, metoprolol, propranolol y timololo). No utilice otros beta-agonistas de acción prolongada junto con este inhalador. Si su asma empeora entre una dosis y otra de Flutiformo, use su inhalador de "emergencia" de acción rápida para alivio inmediato;
• medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos);
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la retención de líquidos que actúan aumentando el volumen de orina eliminada (diuréticos);
• medicamentos para la insuficiencia cardíaca (como digoxina);
• medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, procainamida);
• medicamentos para tratar los síntomas de la depresión u otros trastornos mentales, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida) y los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas dos semanas;
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (fenotiazinas o antipsicóticos);
• otros medicamentos que contengan esteroides;
• medicamentos antimicóticos (como ketoconazol o itraconazol);
• algunos medicamentos que pueden aumentar los efectos de Flutiformo y su médico podría necesitar vigilarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir o cobicistat);
• antibióticos (como claritromicina, telitromicina o furazolidona);
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa);
• medicamentos para tratar la hipotiroides (levotiroxina);
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin (procarbazina);
• medicamentos para inducir el parto (oxitocina). Si debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general, informe al médico del hospital que está utilizando este inhalador.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este inhalador. El médico le indicará si debe tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Flutiformo contiene etanol (alcohol) y cromoglicato sódico
Este medicamento contiene 2 mg de etanol por dosis (2 inhalaciones). La cantidad en cada dosis equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes (ver sección "Advertencias y precauciones").
También contiene una cantidad insignificante de cromoglicato sódico: los pacientes que actualmente estén siendo tratados con cromoglicato (utilizado en el tratamiento del asma, rinitis alérgica y conjuntivitis alérgica) deben continuar su tratamiento normalmente.

3. Cómo utilizar Flutiformo

Utilice este inhalador siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. Debe utilizarlo regularmente, tomando dos pulverizaciones (pufs) cada día por la mañana y dos pulverizaciones (pufs) por la noche para obtener el máximo beneficio del tratamiento, a menos que su médico le indique otra cosa o le aconseje suspender el tratamiento. No tome más de la dosis prescrita. Es posible que su médico le haya recetado el inhalador para una indicación distinta del asma o una dosis diferente a la habitualmente prescrita y descrita en este prospecto. Utilice este inhalador siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas sobre la dosis que debe tomar o la frecuencia de uso, consulte con su médico o farmacéutico.

Adultos, adolescentes y niños de 5 años o más

La dosis habitual es dos inhalaciones dos veces al día, es decir, dos pulverizaciones (pufs) por la mañana y dos por la noche. Su médico le recetará la dosis necesaria en su caso para el tratamiento del asma. Solo los adultos deben utilizar el inhalador de dosis más alta (Flutiformo 250 microgramos/10 microgramos).
Solo los adultos y los adolescentes mayores de 12 años deben utilizar el inhalador de dosis media (Flutiformo 125 microgramos/5 microgramos).
Flutiformo no debe usarse en niños menores de 5 años.

Instrucciones de uso

Antes de usarlo, lea atentamente este prospecto y siga las instrucciones descritas en el texto y en las figuras siguientes. Su médico o farmacéutico le mostrarán cómo utilizar correctamente el inhalador. El medicamento está contenido en una cápsula de aerosol (ver figura 1) insertada en un dispensador de plástico. El dispensador está provisto de un contador que indica las dosis (pufs o pulverizaciones) restantes tras la activación. Este contador está codificado por colores: cuando está lleno es verde; posteriormente, cuando quedan menos de 50 pufs (pulverizaciones) disponibles, se vuelve amarillo; y cuando quedan menos de 30 pufs (pulverizaciones), se vuelve rojo. Cuando el número se acerque a cero, debe contactar con su médico para solicitar un nuevo inhalador. No utilice el inhalador si el contador muestra un «0» (cero).

Antes de utilizar el inhalador por primera vez o si no se ha usado durante más de 3 días o ha estado expuesto a temperaturas cercanas al cero

Si el inhalador es nuevo o no se ha utilizado durante más de 3 días, debe «activarse» para asegurarse de que funcione correctamente y libere la dosis exacta.
Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas cercanas al cero, debe dejarse a temperatura ambiente durante 30 minutos y luego «activarse» para asegurarse de que funcione correctamente y libere la dosis exacta.

Activación del inhalador

• Retire la tapa protectora del embocadura y agite bien el inhalador.
• Mantenga el embocadura alejado del rostro y libere una dosis (puf) presionando la cápsula de aerosol. Este paso debe repetirse 4 veces. Agite siempre el inhalador inmediatamente antes de su uso.

Uso del inhalador

Si desarrolla respiración jadeante o sibilante durante el uso de Flutiformo, continúe utilizando Flutiformo pero acuda lo antes posible al médico, ya que podría necesitar un tratamiento adicional. Una vez que el asma esté bien controlada, su médico podría considerar reducir gradualmente la dosis de Flutiformo.
Realice lentamente los pasos del 2 al 5.

1. Retire la tapa protectora del embocadura (ver figura 2) y compruebe que el inhalador esté limpio y libre de polvo.
2. Agite el inhalador inmediatamente antes de cada pulverización (puf) para asegurarse de que el contenido esté bien mezclado.
3. Manténgase de pie o siéntese erguido. Exhale completamente, tan lentamente y profundamente como sea posible.

4. Mantenga el inhalador en posición vertical (figura 3) y coloque el embocadura entre los labios. Sujete el inhalador con el/los pulgar/es en la base del embocadura y el dedo índice (o los índices) en la parte superior del inhalador. No muerda el embocadura.
5. Inspire lentamente y profundamente por la boca y, al mismo tiempo, presione la cápsula de aerosol para liberar una dosis (puf). Continúe respirando regular y profundamente (idealmente durante 2-3 segundos en niños o 4-5 segundos en adultos).

6. Mientras retiene la respiración, retire el inhalador de la boca. Siga reteniendo la respiración el mayor tiempo posible sin esforzarse. No exhale dentro del inhalador.
7. Para la segunda pulverización (puf), mantenga el inhalador en posición vertical y repita los pasos del 2 al 6.
8. Vuelva a colocar la tapa protectora en el embocadura. Puede practicar frente a un espejo. Si durante la inhalación observa una neblina que sale por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, es posible que no haya tomado correctamente el medicamento. Repita el procedimiento a partir del paso 2 para tomar otra dosis del fármaco. Tras la inhalación, es importante enjuagarse siempre la boca con agua, hacer gárgaras o cepillarse los dientes y expulsar cualquier residuo para evitar irritación bucal o de garganta o ronquera. Si tiene dificultad para sujetar el inhalador, puede resultarle más fácil hacerlo con ambas manos, colocando los dedos índice sobre la cápsula de aerosol y ambos pulgares en la base del inhalador.

Si tiene dificultades para usar el inhalador, su médico puede recetarle un dispositivo espaciador, el AeroChamber Plus Flow-Vu, para facilitarle la administración del medicamento a los pulmones. Su médico o farmacéutico le mostrarán cómo utilizar el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con el inhalador. El AeroChamber Plus Flow-Vu incluye instrucciones de uso, mantenimiento y limpieza que deben leerse cuidadosamente.

Mantenimiento del inhalador

Es importante seguir atentamente estos procedimientos y limpiar el inhalador una vez por semana. Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa protectora del embocadura.
• No retire la cápsula de aerosol del dispensador.
• Limpie el interior y el exterior del embocadura y del dispensador con un paño o toallita seca y limpia.
• Vuelva a colocar la tapa protectora en el embocadura.
• No sumerja la cápsula metálica en agua.

Si utiliza más Flutiformo del que debe

Es importante que tome la dosis indicada en la etiqueta o recetada por su médico. No debe aumentar ni reducir la dosis sin consultar antes con un médico.
Si toma más medicamento del que debe, consulte con su médico o farmacéutico. Podría desarrollar un dolor torácico grave (angina), hipotensión o hipertensión, dolor de cabeza, calambres musculares, trastornos del sueño, nerviosismo, boca seca, pérdida de apetito, convulsiones, crisis o ataques epilépticos. Podría sentirse inestable, con la cabeza ligera, desmayarse o experimentar sensación de fatiga, náuseas o malestar general. También podría notar alteraciones del ritmo cardíaco y niveles bajos de potasio o un aumento de la glucemia. Además, podría presentar síntomas como dolor abdominal, vómitos, pérdida de peso, alteración del estado de conciencia (que podría provocar somnolencia o confusión) o hipoglucemia.
Si ha tomado más de la dosis prescrita durante un período prolongado, debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que dosis elevadas del medicamento pueden reducir la cantidad de hormonas esteroides normalmente producidas por las glándulas suprarrenales (ver sección 4).

Si olvida utilizar Flutiformo

Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Flutiformo

Es muy importante que utilice este inhalador todos los días según lo indicado por su médico, incluso si se siente bien, ya que le ayudará a controlar su asma. Si desea dejar de usar el inhalador, consulte primero con su médico, quien le indicará cómo hacerlo, generalmente reduciendo gradualmente la dosis para evitar desencadenar un ataque de asma.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este inhalador puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. El médico le recetará la dosis mínima necesaria para controlar el asma y que sea capaz de reducir la posible aparición de efectos adversos.
Todos los fármacos pueden provocar reacciones alérgicas, aunque rara vez se notifican reacciones alérgicas graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta hinchazón repentina en la cara, garganta, lengua, párpados o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si se extiende por todo el cuerpo, síntomas como mareo, vértigo o desmayo, o cambios repentinos en el patrón respiratorio, como aumento del silbido o dificultad para respirar.
Como ocurre con otros inhaladores, su respiración puede empeorar inmediatamente después de usarlo. Podría notar un aumento del silbido al respirar y de la dificultad respiratoria. Si esto sucede, deje de usar el inhalador Flutiform* y utilice el inhalador de "emergencia" de acción rápida. Póngase inmediatamente en contacto con su médico, quien le examinará y podrá recetarle un tratamiento diferente. Debe llevar siempre consigo el inhalador de "emergencia".
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Empeoramiento del asma.
• Dolor de cabeza.
• Temblores.
• Latidos cardíacos irregulares o palpitaciones.
• Mareo.
• Dificultad para conciliar el sueño.
• Alteración del gusto o de la voz/voz ronca.
• Boca seca, dolor de garganta o irritación de garganta.
• Erupción cutánea.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Aumento de los niveles de azúcar en sangre. Si usted es diabético, podría necesitar realizar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en sangre y ajustar su tratamiento antidiabético. Es posible que su médico deba realizarle un seguimiento más estrecho.
• Candidiasis oral u otras infecciones micóticas de boca y garganta.
• Inflamación de los senos paranasales (sinusitis).
• Latidos cardíacos acelerados.
• Dolor torácico asociado a enfermedad cardíaca.
• Espasmos musculares.
• Tos o dificultad respiratoria.
• Diarrea.
• Indigestión.
• Alteración del gusto.
• Sensación de mareo o "vértigo".
• Sueños anormales.
• Agitación.
• Picor de la piel.
• Hipertensión arterial.
• Sensación de cansancio inusual.
• Hinchazón en manos, tobillos o pies.

No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Visión borrosa.
• Trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, agresividad, ansiedad, agitación, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad. Estos efectos son más probables en niños. Los siguientes efectos adversos están asociados al formoterol fumarato, pero no se han notificado en estudios clínicos con este inhalador:
• Niveles bajos de potasio en sangre, que pueden provocar debilidad muscular, calambres o alteraciones del ritmo cardíaco;
• Alteraciones en el trazado del electrocardiograma que podrían provocar latidos irregulares (prolongación del intervalo QTc);
• Niveles elevados de ácido láctico en sangre;
• Sensación de náusea;
• Dolor muscular. Los corticosteroides inhalados pueden interferir con la producción normal de hormonas esteroides, especialmente si se toman a dosis elevadas durante un período prolongado. Los efectos incluyen:
• Alteraciones en la densidad mineral ósea (huesos más delgados);
• Cataratas (nubosidad del cristalino);
• Glaucoma (aumento de la presión ocular);
• Moretones o adelgazamiento de la piel;
• Mayor probabilidad de contraer infecciones;
• Retraso en la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes;
• Rostro redondeado (cara de luna llena);
• Efecto sobre las glándulas suprarrenales (una pequeña glándula situada junto a los riñones), con posibles síntomas como debilidad, cansancio, incapacidad para hacer frente al estrés, dolor abdominal, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor de cabeza, mareos, presión arterial muy baja, diarrea, sensación de náusea o vómitos, o crisis epilépticas. Estos efectos son mucho menos probables con los esteroides inhalados que con los esteroides en forma de comprimidos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flutiformo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este inhalador después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, en la bolsita y en el
envase de cartón tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Cad. 08-2020 significa
que no debe utilizar este inhalador después del último día del mes indicado, en este caso agosto de 2020.
Conservar a temperatura no superior a 25 °C. No refrigerar ni congelar. Si el inhalador ha estado expuesto a
temperaturas cercanas a cero grados, debe dejarse a temperatura ambiente durante 30 minutos y activarse antes
del uso (ver apartado 3 “Cómo utilizar Flutiformo”). No utilizar el inhalador si ha sido extraído de la bolsita hace más de 3 meses o si el indicador de dosis muestra el número “0”.
No exponer a temperaturas superiores a 50 °C. El envase en aerosol contiene un líquido presurizado.
No perforar, romper ni quemar el envase, incluso si parece estar vacío. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flutiformo
Los principios activos son propionato de fluticasona y fumarato de formoterol dihidrato. El inhalador está disponible en tres dosis diferentes.
50 microgramos/5 microgramos por dosis, suspensión presurizada para inhalación – solo
Cada dosis (pulsación) contiene 50 microgramos de propionato de fluticasona y 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
125 microgramos/5 microgramos por dosis, suspensión presurizada para inhalación – solo
Cada dosis (pulsación) contiene 125 microgramos de propionato de fluticasona y 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
250 microgramos/10 microgramos por dosis, suspensión presurizada para inhalación – solo
Cada dosis (pulsación) contiene 250 microgramos de propionato de fluticasona y 10 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes son:

• cromoglicato sódico
• etanol
• heptafluoropropano HFA 227 (propelente)

Descripción del aspecto de Flutiformo y contenido del envase
Estos inhaladores son pequeñas bombonas de aerosol equipadas con una válvula dosificadora que contienen una suspensión de color blanco o blanco-amarillento. Las bombonas de aerosol están insertadas en dispositivos inhaladores de plástico de color gris y blanco, con una tapa protectora del embocadura de color gris claro. Cada inhalador administra 120 dosis (pulsaciones). Cada envase contiene un inhalador.

Titular de la autorización de comercialización
Mundipharma Pharmaceuticals Srl – via F. Turati, 40 20121 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Mundipharma DC, Leusderend 16, 3832 RC, Leusden, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Flutiform:
Austria
Bélgica
Bulgaria
Croacia
Chipre
República Checa
Dinamarca
Finlandia
Francia
Alemania
Hungría
Irlanda
Islandia
Luxemburgo
Países Bajos
Noruega
Portugal
Rumanía
Eslovaquia
Eslovenia
España
Suecia

Flutiformo:
Italia