FLUTICASONA DOC

Folleto informativo: información para el paciente

FLUTICASONE DOC 125 microgramos por pulverización, suspensión presurizada para inhalación, 250 microgramos por pulverización, suspensión presurizada para inhalación

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. (Véase sección 4).

Contenido de este prospecto

1. Qué es FLUTICASONE DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLUTICASONE DOC
3. Cómo usar FLUTICASONE DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUTICASONE DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FLUTICASONE DOC y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo fluticasona propionato, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados corticosteroides.
FLUTICASONE DOC actúa reduciendo la inflamación en los pulmones.
Esto ayuda a prevenir los ataques de asma en aquellas personas que necesitan un tratamiento regular.
Son necesarios de 4 a 7 días para que este medicamento haga efecto, y es muy importante utilizarlo de forma regular.
FLUTICASONE DOC no está indicado para el tratamiento de los ataques de asma repentinos en los que se presenta sensación de falta de
respiración.

• Para tratar los ataques de asma repentinos se utiliza otro medicamento

2. Qué debe saber antes de usar FLUTICASONE DOC

No use FLUTICASONE DOC

• si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Deje de usar inmediatamente FLUTICASONE DOC

• si presenta dificultad para respirar con un aumento inmediato del silbido justo después de haber inhalado una dosis de este medicamento.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar FLUTICASONE DOC

• si alguna vez ha sido tratado por tuberculosis (TB);
• si tiene antecedentes de diabetes mellitus (porque el fluticasona puede aumentar los niveles de azúcar en sangre);
• si ha usado dosis altas de este medicamento durante un período prolongado y nota alguno de los siguientes síntomas:
• aumento de peso y aspecto redondeado (forma de luna) del rostro (síndrome de Cushing),
• síntomas inespecíficos como dolor abdominal, náuseas, diarrea, dolor de cabeza o somnolencia (supresión suprarrenal, crisis suprarrenal aguda). Esto es más probable durante una infección, como una infección viral o un dolor de estómago,
• adelgazamiento de los huesos,
• problemas oculares (cataratas y glaucoma),
• retraso del crecimiento (sobre todo en niños y adolescentes).

Si no está seguro de si alguno de los casos mencionados le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar FLUTICASONE DOC.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Otros medicamentos y FLUTICASONE DOC
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar FLUTICASONE DOC

FLUTICASONE DOC está disponible en dos concentraciones diferentes, exclusivamente para uso inhalatorio. El
médico decidirá cuál concentración necesita usted. Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente
las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Administración de este medicamento

• FLUTICASONE DOC puede utilizarse con el espaciador Volumatic en pacientes que tengan dificultades para activar una pulverización (dosis) del medicamento inmediatamente después de comenzar a inhalar.
• La dosis inicial debe ser adecuada según la gravedad de la enfermedad. El médico intentará con usted reducir la dosis hasta la más baja que sea capaz de controlar eficazmente el asma.

Pacientes adultos y adolescentes mayores de 16 años
La dosis recomendada es de 50-500 microgramos dos veces al día.
Uso en niños
FLUTICASONE DOC no se recomienda en niños menores de 16 años.
Si ha estado utilizando durante mucho tiempo dosis altas de un esteroide inhalado, a veces puede necesitar esteroides
adicionales, por ejemplo durante situaciones de estrés como un accidente de tráfico o antes de una intervención quirúrgica. El
médico puede decidir administrarle esteroides adicionales en ese período.
Instrucciones para el uso
El médico, el enfermero o el farmacéutico deben mostrarle cómo utilizar el inhalador. Periódicamente deben
comprobar cómo lo utiliza. No usar FLUTICASONE DOC correctamente o según lo prescrito puede impedir
que el medicamento controle el asma como debería.
El medicamento está contenido en un envase presurizado colocado dentro de un receptáculo de plástico con
boquilla. Para prevenir que el inhalador se obstruya, es importante limpiarlo al menos una vez por semana.
Comprobación del funcionamiento del inhalador
1 Cuando utilice el inhalador por primera vez, pruébelo para asegurarse de que funciona correctamente. Retire la
tapadera de la boquilla presionando suavemente los lados con el índice y el pulgar para desengancharla.
2 Para asegurarse de que funciona, agite bien el inhalador, dirija la boquilla lejos de usted y presione el
envase para liberar cuatro pulverizaciones al aire. Si no ha utilizado el inhalador durante una semana o más,
libere dos pulverizaciones al aire.
Cómo utilizar el inhalador
Es importante comenzar a respirar lo más lentamente posible justo antes de utilizar el inhalador.
1 Debe estar de pie o sentado en posición erguida al usar el inhalador.
2 Retire la tapadera de la boquilla. Compruebe el interior y el exterior para asegurarse de que la boquilla
esté limpia y libre de objetos (figura A).

3 Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que cualquier partícula suelta se elimine y de que el contenido
del inhalador esté mezclado de forma homogénea (figura B).

4 Mantenga el inhalador en posición vertical con el pulgar apoyado en la base, debajo de la boquilla. Exhale lo
más profundamente posible (figura C). No vuelva a inhalar.

5 Coloque la boquilla en la boca, entre los dientes, cerrando los labios alrededor de ella.
No muerda la boquilla (figura D).

6 Inspire a través de la boca. Inmediatamente después de comenzar a inhalar, presione la parte superior del
envase para liberar una pulverización del medicamento. Haga esto continuando a inhalar de forma constante y profunda (figura D).
7 Manteniendo la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador.
Siga reteniendo la respiración durante unos segundos, o todo el tiempo que le sea posible (figura E).

Si el médico le ha indicado que debe tomar dos pulverizaciones, espere aproximadamente medio minuto antes de tomar la siguiente, repitiendo los pasos del 3 al 7.
8 A continuación, enjuáguese la boca con agua y escúpala. Esto sirve para evitar efectos adversos en la boca o garganta. También puede cepillarse los dientes.
9 Después de usar el inhalador, coloque siempre la tapadera de la boquilla para protegerla del polvo. Coloque la tapadera presionándola hasta escuchar un clic.
Las primeras veces, practique delante de un espejo. Si observa una "neblina" que sale por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, debe repetir la operación.
Los niños mayores o las personas con poca fuerza en las manos pueden encontrar más fácil sujetar el inhalador con ambas manos. Coloque ambos índices encima del inhalador y ambos pulgares en la base, debajo de la boquilla.
El médico, el enfermero o el farmacéutico podrán asesorarle.
Cómo limpiar el inhalador
Para prevenir que el inhalador se obstruya, es importante limpiarlo al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapadera de la boquilla.
• Nunca retire el envase metálico de la carcasa de plástico.
• Limpie el interior y el exterior de la boquilla y de la carcasa de plástico con un paño seco o con un pañuelo.
• Vuelva a colocar la tapadera de la boquilla.

No sumerja el envase metálico en agua.
Si utiliza más FLUTICASONE DOC del que debe
Si ha tomado más medicamento del indicado, informe al médico lo antes posible.
Es importante que tome la dosis indicada en la etiqueta del farmacéutico o recomendada por el médico. No aumente ni
disminuya la dosis sin consultar al médico.
Si olvida utilizar FLUTICASONE DOC

• Tome la siguiente dosis en el momento habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con FLUTICASONE DOC
No interrumpa el tratamiento aunque se sienta mejor, a menos que el médico le haya indicado que lo haga. Los
pacientes que han tomado dosis altas de esteroides durante mucho tiempo no deben interrumpir bruscamente
el medicamento sin hablarlo con el médico, ya que esto podría empeorar el asma.
Interrumpir el tratamiento de forma repentina también podría hacerle sentir mal y provocar síntomas como vómitos,
somnolencia, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, pérdida de apetito, niveles bajos de azúcar en sangre y crisis convulsivas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al enfermero o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de usar este medicamento e
informe inmediatamente a su médico. Puede ser necesario un tratamiento médico urgente.

• reacciones alérgicas (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas); los signos incluyen erupciones cutáneas, enrojecimiento, picor o ronchas como urticaria, y
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden provocar dificultad para tragar o respirar, erupción con picor, sensación de desmayo y mareo, y colapso.
• su respiración empeora o presenta silbidos inmediatamente después de usar el inhalador.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis en la boca y garganta

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Ronquera
• contusión
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma FLUTICASONE DOC, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de mucosidad, cambios en el color de la mucosidad
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Muguet (candidiasis) en el esófago

Muy infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• dificultad para dormir o sensación de preocupación, excitación e irritabilidad (estos efectos ocurren principalmente en niños)
• dolor articular
• indigestión
• el nivel de azúcar (glucosa) en sangre puede aumentar
• el uso de dosis altas de FLUTICASONE DOC durante un período prolongado puede provocar: supresión suprarrenal, crisis suprarrenal, síndrome de Cushing, adelgazamiento de los huesos, problemas oculares (como cataratas y glaucoma, caracterizado por una presión elevada en el ojo) y retraso del crecimiento en niños y adolescentes (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Su médico le ayudará a prevenir esto asegurándose de que use la dosis más baja de esteroide capaz de controlar sus síntomas.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• depresión
• sensación de inquietud o nerviosismo (estos efectos ocurren principalmente en niños)
• sangrado nasal
• visión borrosa

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del siguiente enlace: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUTICASONE DOC

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Limpie su inhalador semanalmente y si se obstruye, según se describe en la sección “Cómo limpiar el inhalador”.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• El envase contiene líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar el envase. No refrigerar ni congelar. Proteger de la congelación y de la luz solar directa.
• Si el inhalador se enfría mucho, retire el envase metálico de la carcasa de plástico y caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de usarlo. Nunca utilice otros métodos para calentarlo.
• El envase metálico está presurizado. No lo perfore, rompa ni queme, incluso si parece estar vacío.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
• Si le indican que deje de utilizar este medicamento, devuelva el inhalador a su farmacéutico para que lo deseche adecuadamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLUTICASONE DOC

• El principio activo es fluticasona propionato. Una dosis medida (desde la válvula) contiene respectivamente 125 o 250 microgramos de fluticasona propionato. Esto equivale a una dosis administrada (desde el dispensador) de 110 mcg o 227 mcg de fluticasona propionato, respectivamente.
• El otro componente es norflurano (HFA 134a).

Descripción del aspecto de FLUTICASONE DOC y contenido del envase

• FLUTICASONE DOC es una suspensión blanca contenida en una botella de aluminio sellada con una válvula dosificadora, un dispensador y una tapa protectora para el polvo.
• Cada botella contiene 120 pulverizaciones de 125 o 250 microgramos de fluticasona propionato.

Envases:
Envase individual: cada envase individual contiene una botella de 120 pulverizaciones.
Envase múltiple: paquete con 2 o 3 envases individuales.
Envase hospitalario: paquete con 10 envases individuales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28, 273 08 Pchery (instalaciones de Pharmos a.s.)
República Checa
Cipla (EU) Limited,
Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park,
Addlestone, Surrey, KT15 2LE,
Reino Unido.
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Amberes,
Bélgica
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Este prospecto está disponible en caracteres de gran tamaño bajo solicitud.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: