FLUOXETINA DOC GENERICI

Folleto informativo: información para el usuario

FLUOXETINA DOC Generici 20 mg cápsulas duras, mg/5 ml solución oral

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLUOXETINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FLUOXETINA DOC Generici
3. Cómo tomar FLUOXETINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUOXETINA DOC Generici
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es FLUOXETINA DOC Generici y para qué se utiliza

FLUOXETINA DOC Generici pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados
inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:
Adultos:

• Episodios de depresión mayor
• Trastorno obsesivo-compulsivo
• Bulimia nerviosa: FLUOXETINA DOC Generici se utiliza junto con psicoterapia para reducir los episodios de atracones y los comportamientos de eliminación.

Niños y adolescentes de 8 años en adelante:

• Trastorno depresivo mayor de intensidad moderada a grave, cuando la depresión no responde a la psicoterapia tras 4-6 sesiones. FLUOXETINA DOC Generici debe administrarse a un niño o joven con trastorno depresivo mayor de intensidad moderada a grave únicamente en combinación con psicoterapia.

2. Qué debe saber antes de tomar FLUOXETINA DOC Generici

No tome FLUOXETINA DOC Generici:

• Si es alérgico a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está tomando metoprolol para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (una enfermedad del corazón).
• Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos e irreversibles de la monoaminooxidasa (llamados también IMAO y que también se utilizan para el tratamiento de la depresión), ya que pueden producirse reacciones graves e incluso letales. Ejemplos de medicamentos IMAO incluyen nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida y toloxatona.

El tratamiento con fluoxetina solo debe iniciarse 2 semanas después de haber interrumpido el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo (como por ejemplo tranilcipromina).
No tome ningún IMAO durante al menos 5 semanas después de haber interrumpido el tratamiento con
FLUOXETINA DOC Generici. Si FLUOXETINA DOC Generici le ha sido recetado durante un largo período de tiempo y/o a dosis altas, su médico deberá considerar un intervalo de tiempo más prolongado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLUOXETINA DOC Generici:

• Si presenta una reacción cutánea u otras manifestaciones alérgicas (como picor, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad respiratoria); suspenda inmediatamente la toma de FLUOXETINA DOC Generici y contacte inmediatamente con su médico.
• Si padece epilepsia o ha tenido una crisis convulsiva en el pasado; si sufre una crisis convulsiva (convulsión) o un aumento en la frecuencia de las convulsiones, contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de FLUOXETINA DOC Generici.
• Si ha padecido previamente un episodio de manía; si tiene un episodio de manía, contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de FLUOXETINA DOC Generici.
• Si tiene diabetes, su médico puede necesitar ajustar la dosis de insulina u otro tratamiento antidiabético.
• Si tiene problemas hepáticos (su médico puede necesitar modificar la dosis).
• Si padece alteraciones del ritmo cardíaco denominadas prolongación del intervalo QT (una conducción retardada de las señales eléctricas que puede observarse en un ECG, un registro eléctrico de la actividad del corazón), o antecedentes familiares de estas condiciones.
• Si está tomando diuréticos (pastillas para orinar), especialmente si es mayor.
• Si está recibiendo un tratamiento con ECT (terapia electroconvulsiva).
• Si está tomando tamoxifeno (ver “Otros medicamentos y FLUOXETINA DOC Generici”).
• Si comienza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado o quieto (acatisia). En estos casos, aumentar la dosis de FLUOXETINA DOC Generici puede ser perjudicial.
• Si padece cualquier condición que le haga más susceptible a alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, niveles bajos de potasio o magnesio, frecuencia cardíaca lenta, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca no compensada).
• Si tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).
• Si tiene antecedentes de alteraciones en la coagulación o comienza a presentar hematomas o sangrado inusual, o si está embarazada (ver apartado “Embarazo”).
• Si está experimentando una pérdida de peso corporal.
• Si está tomando medicamentos que afectan la coagulación sanguínea (ver “Otros medicamentos y FLUOXETINA DOC Generici”).
• Si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina (con o sin naloxona). El uso conjunto de estos medicamentos con fluoxetina puede provocar el síndrome serotoninérgico (ver “Otros medicamentos y FLUOXETINA DOC Generici”).
  • Si comienza a presentar fiebre, rigidez muscular o temblores, o cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema; podría estar afectado por lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Aunque este síndrome es raro, puede provocar condiciones potencialmente mortales para el paciente, contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de FLUOXETINA DOC Generici.
• Si tiene pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad: si está deprimido y/o presenta estados de ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan un tiempo para ser eficaces, generalmente unas 2 semanas, pero a veces más. Es más probable que tenga estos pensamientos:
• si previamente ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño;
• si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente a un hospital.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que está deprimido, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Medicamentos como FLUOXETINA DOC Generici (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] y de serotonina-noradrenalina [IRSN]) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes de entre 8 y 18 años
Cuando toman este tipo de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento opositor e ira). FLUOXETINA DOC Generici debe utilizarse en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años únicamente para el tratamiento de episodios de depresión mayor de intensidad moderada a grave (en asociación con psicoterapia) y no debe usarse en otras indicaciones.
Además, en este grupo de edad solo hay información limitada sobre la seguridad a largo plazo de FLUOXETINA DOC Generici respecto al crecimiento, la pubertad y el desarrollo mental, emocional y conductual.
A pesar de ello, su médico puede recetarle FLUOXETINA DOC Generici a pacientes menores de 18 años para el tratamiento del episodio de depresión mayor de intensidad moderada a grave en combinación con psicoterapia si considera que es la mejor opción para ellos. Si su médico ha recetado FLUOXETINA DOC Generici a un paciente menor de 18 años y desea aclaraciones, consulte nuevamente con su médico.
Debe informar a su médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante la toma de FLUOXETINA DOC Generici en pacientes menores de 18 años.
FLUOXETINA DOC Generici no debe usarse en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Otros medicamentos y FLUOXETINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento (hasta 5 semanas antes).
No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté en tratamiento con FLUOXETINA DOC Generici:

• Inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (por ejemplo, iproniazida), utilizados para el tratamiento de la depresión, ya que pueden producirse reacciones graves o incluso letales (síndrome serotoninérgico). Ver apartado No tome FLUOXETINA DOC Generici;
• Metoprolol, utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Tamoxifeno (utilizado para el tratamiento del cáncer de mama). Dado que FLUOXETINA DOC Generici puede alterar los niveles de este medicamento en sangre y no puede descartarse una disminución del efecto del tamoxifeno.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO-A (por ejemplo, linezolid y azul de metileno), ya que puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
• Mequitazina (un antihistamínico utilizado para el tratamiento de reacciones alérgicas).
• Fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia). Dado que FLUOXETINA DOC Generici puede afectar los niveles en sangre de este medicamento, su médico puede necesitar administrar fenitoína con mayor precaución y realizar controles cuando se utiliza junto con FLUOXETINA DOC Generici.
• Litio, tramadol, buprenorfina (con o sin naloxona), triptanos, triptófano, selegilina, y preparados a base de hierbas que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): cuando estos fármacos se administran junto con FLUOXETINA DOC Generici, existe un mayor riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico. Cuando FLUOXETINA DOC Generici se utiliza junto con estos medicamentos, su médico realizará controles con mayor frecuencia.
• Medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase IA y III, como quinidina, procainamida, amiodarona, dofetilida y sotalol), depresión (llamados antidepresivos tricíclicos), trastornos mentales (antipsicóticos como derivados fenotiazínicos, pimozida y haloperidol), infecciones bacterianas (antibióticos como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV y pentamidina), malaria (especialmente alofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
• Anticoagulantes orales (como warfarina), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico) y otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea como la clozapina, las fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar ciertos trastornos mentales), la aspirina. Si se inicia o interrumpe el tratamiento con FLUOXETINA DOC Generici mientras toma un anticoagulante oral, su médico necesitará realizar controles y ajustar la dosis durante y/o tras la interrupción del tratamiento.
• Ciproheptadina (un antihistamínico utilizado para el tratamiento de reacciones alérgicas y dermatitis pruriginosas).
• Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, como diuréticos, desmopresina (utilizada para el tratamiento de la diabetes insípida), carbamazepina y oxcarbazepina (utilizadas para el tratamiento de la epilepsia).
• Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones. Estos incluyen medicamentos para el tratamiento de la depresión (bupropión y otros antidepresivos), trastornos mentales (derivados fenotiazínicos, butirofenonas), malaria (mefloquina, cloroquina) y dolor (tramadol).
• Flecainida, encainida, propafenona y nebivolol (utilizados para el tratamiento de trastornos del corazón), carbamazepina (utilizada para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina), atomoxetina (utilizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad [TDAH]) y risperidona (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales). Dado que FLUOXETINA DOC Generici puede modificar en cierta medida los niveles en sangre de estos medicamentos, su médico puede necesitar reducir la dosis cuando se administren junto con FLUOXETINA DOC Generici.

FLUOXETINA DOC Generici con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar FLUOXETINA DOC Generici con o sin alimentos, según su preferencia.
Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Respecto a los recién nacidos cuyas madres han tomado fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, existen datos que indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardiacas. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con malformaciones cardíacas. Este riesgo aumenta hasta aproximadamente 2 de cada 100 en madres que han tomado fluoxetina.
Junto con su médico, podrá decidir si es más conveniente disminuir gradualmente la toma de FLUOXETINA DOC Generici durante el embarazo. Sin embargo, según las circunstancias, su médico podría recomendar continuar o no con el tratamiento.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico sepan que está tomando FLUOXETINA DOC Generici.
Medicamentos como FLUOXETINA DOC Generici, si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de una grave enfermedad en el recién nacido llamada hipertensión pulmonar persistente (PPHN), que se manifiesta con aumento de la frecuencia respiratoria y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas tras el nacimiento. Informe inmediatamente a su matrona y/o a su médico si su bebé presenta estos síntomas.
Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos ni embriotóxicos selectivos, la seguridad de la fluoxetina en mujeres embarazadas no ha sido establecida; por tanto, el producto no debe utilizarse durante el embarazo salvo en casos en que el beneficio potencial justifique el posible riesgo y siempre bajo supervisión médica directa.
Si toma FLUOXETINA DOC Generici cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando FLUOXETINA DOC Generici, para que puedan aconsejarle sobre qué hacer.
Lactancia
La fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los lactantes.
La lactancia debe realizarse solo si es claramente necesaria. Si se continúa con la lactancia, su médico puede recetarle una dosis más baja de fluoxetina.
Dado que el medicamento está presente en la leche materna, las pacientes deben informar inmediatamente a su médico si están amamantando.
Fertilidad
En estudios en animales, la fluoxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún un impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede reducir la capacidad de juicio y la reactividad ante situaciones de peligro. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si no está seguro de su estado.
FLUOXETINA DOC Generici cápsulas duras contiene lactosa y sodio

• Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

FLUOXETINA DOC Generici solución oral contiene sorbitol (E 420) y ácido benzoico (E 210)

• Este medicamento contiene 9450 mg de sorbitol por dosis de 60 mg. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento. Puede causar problemas gastrointestinales y tener un leve efecto laxante.
• Este medicamento contiene 2,5 mg por dosis de 20 mg y 7,5 mg de ácido benzoico por dosis de 60 mg. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta 4 semanas de edad (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).

3. Cómo tomar FLUOXETINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada es:

Episodios de depresión mayor: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si fuera necesario, su médico revisará y ajustará la dosis entre las 3 y 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Si procede adecuadamente, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz. Es posible que al comienzo del tratamiento con este medicamento para la depresión no note una mejoría inmediata. Esto es normal, ya que la mejoría de los síntomas de la depresión puede manifestarse solo después de las primeras semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un período de al menos 6 meses.

Bulimia nerviosa: La dosis recomendada es de 60 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si fuera necesario, su médico revisará y ajustará la dosis tras 2 semanas de tratamiento. Si procede adecuadamente, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría en las primeras 10 semanas, el tratamiento con FLUOXETINA DOC Generici debe reconsiderarse.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día (administrados como 2,5 ml de solución oral de FLUOXETINA DOC Generici). Tras una o dos semanas, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz. Los niños con bajo peso corporal pueden necesitar dosis más bajas. Su médico debe evaluar la necesidad de continuar el tratamiento más allá de los 6 meses. Si no se observa mejoría, el tratamiento debe reevaluarse.

Pacientes de edad avanzada
Si es una persona mayor, su médico tendrá especial precaución al aumentar la dosis, y la dosis diaria generalmente no debe superar los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

Enfermedades hepáticas
Si tiene problemas hepáticos o está tomando otro medicamento que podría interferir con la fluoxetina, su médico puede decidir prescribirle una dosis más baja o indicarle que tome FLUOXETINA DOC Generici cada dos días.

Modo de administración:
Cápsulas duras: Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique las cápsulas.
Solución oral: Mida la cantidad correcta del medicamento utilizando la jeringa dosificadora, el vial medidor o una cucharilla dosificadora, y luego tómelo.

Si toma más FLUOXETINA DOC Generici de la que debe

• Si toma demasiadas cápsulas o demasiada solución oral, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o contacte sin demora con su médico.
• Si es posible, lleve consigo el envase de FLUOXETINA DOC Generici.

Los síntomas del sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, trastornos cardíacos (como irregularidad del latido cardíaco y paro cardíaco), trastornos respiratorios y alteraciones del estado mental que van desde agitación hasta coma.

Si olvida tomar FLUOXETINA DOC Generici

• Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Tomar el medicamento todos los días a la misma hora puede ayudarle a recordar tomarlo regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con FLUOXETINA DOC Generici
No deje de tomar FLUOXETINA DOC Generici hasta que su médico se lo indique.
Es importante que tome el medicamento de forma continua.

• No suspenda el tratamiento sin consultar primero con su médico, incluso si comienza a sentirse mejor.
• Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Cuando deje de tomar FLUOXETINA DOC Generici, podría notar los siguientes efectos:
mareo; hormigueo con sensación de pinchazos; trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño); sensación de inquietud o agitación; fatiga o debilidad inusuales; sensación de ansiedad; náuseas/vómitos (sensación de malestar); temblor; dolor de cabeza; confusión; sudoración; diarrea; palpitaciones; inestabilidad emocional; irritabilidad y trastornos visuales.

La mayoría de las personas informan que cualquier síntoma que aparezca al interrumpir el tratamiento con FLUOXETINA DOC Generici es de intensidad leve y desaparece por sí solo en unas pocas semanas. Si observa la aparición de síntomas al dejar el tratamiento, contacte con su médico.

Cuando deje de tomar FLUOXETINA DOC Generici, su médico le ayudará a reducir la dosis gradualmente durante una o dos semanas; esto debería ayudar a reducir la probabilidad de aparición de efectos por suspensión.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

• Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte a su médico o acuda inmediatamente al hospital (ver sección 2).
• Si se produce una reacción cutánea o una reacción alérgica como picazón, hinchazón de los labios o de la lengua, dificultad para respirar, falta de aire, deje inmediatamente de tomar el medicamento e informe sin demora a su médico.
• Si siente una sensación de inquietud y no puede permanecer sentado ni quieto, podría tener un trastorno denominado acatisia; aumentar la dosis de FLUOXETINA DOC Generici podría hacerle sentirse peor. Si nota estas sensaciones, contacte a su médico.
• Informe inmediatamente a su médico si su piel comienza a enrojecerse y luego se cubre de ampollas o comienza a descamarse. Este evento es muy raro.

Algunos pacientes han presentado:

• un conjunto de síntomas (conocidos como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre inexplicable con respiración y frecuencia cardíaca aceleradas, sudoración, rigidez o temblores musculares, confusión, agitación extrema o somnolencia (muy raramente);
• sensación de debilidad, somnolencia o estado de confusión, especialmente en personas mayores y en personas (mayores) en tratamiento con diuréticos (comprimidos para orinar);
• erección prolongada y dolorosa;
• irritabilidad y agitación extrema.

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Si nota alguno de los siguientes síntomas y le causan molestias o persisten durante un cierto tiempo, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• insomnio
• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas
• fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución y pérdida del apetito, pérdida de peso
• ansiedad, nerviosismo, agitación, sensación de tensión
• disminución y pérdida del deseo sexual y problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual y problemas de eyaculación)
• trastornos del sueño, sueños inusuales (incluyendo pesadillas), sueño profundo (letargo) o somnolencia
• baja concentración
• mareo
• alteración del gusto
• temblor
• visión borrosa
• sensación de latidos cardíacos rápidos e irregulares
• enrojecimiento, sofocos
• bostezo
• indigestión, vómitos
• boca seca
• erupción cutánea, urticaria, picazón
• sudoración excesiva
• dolor articular
• necesidad más frecuente de orinar
• sangrado vaginal
• sensación de nerviosismo
• escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación de desapego de uno mismo
• estado de ánimo excesivamente elevado
• pensamientos anormales
• problemas con el orgasmo
• rechinamiento de dientes
• pensamientos de suicidio y de autolesión
• hiperactividad, contracciones musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
• problemas de memoria
• pupilas dilatadas
• zumbido en los oídos
• presión arterial baja
• respiración dificultosa
• sangrado nasal
• dificultad para tragar
• sangrado gastrointestinal
• pérdida de cabello
• mayor tendencia a presentar moretones
• sudor frío
• dificultad para orinar
• trastornos sexuales
• sensación de calor o frío
• sensación de malestar general

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de plaquetas en sangre
• disminución del número de ciertos glóbulos blancos en sangre (leucocitos y granulocitos)
• reacción anafiláctica, enfermedad por suero
• problemas en la secreción de una hormona llamada hormona antidiurética
• disminución de los niveles de sodio en sangre
• comportamiento incontrolado no habitual
• alucinaciones
• agitación
• ataques de pánico
• confusión
• problemas del habla
• agresividad
• convulsiones
• inquietud e incapacidad para permanecer sentado o quieto
• alteraciones en el movimiento de la lengua y de la boca
• síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad)
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, arritmia atrioventricular)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• dilatación de los vasos sanguíneos
• dolor de garganta
• problemas pulmonares
• dolor en el esófago
• inflamación del hígado (hepatitis)
• hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta
• moretones
• reacciones cutáneas provocadas por exposición al sol (reacción de fotosensibilidad)
• formación de manchas rojas en la piel y sangrado (purpura)
• reacción cutánea con formación de ampollas y picazón
• reacciones cutáneas graves con formación de ampollas y desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• dolor muscular (mialgia)
• problemas y dificultad para orinar
• producción repentina de leche en los senos
• aumento del nivel de prolactina (una hormona) en sangre
• erección prolongada y dolorosa
• sangrado de las mucosas
• resultados anormales en las pruebas de función hepática

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Abundante sangrado vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); ver sección 2, Embarazo, para obtener más información.

Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Es probable que la mayoría de estos efectos adversos desaparezcan con la continuación del tratamiento.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes (8-18 años)
Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, FLUOXETINA DOC Generici puede ralentizar el crecimiento y posiblemente retrasar la maduración sexual. También se han notificado sangrado nasal y alteraciones en los niveles de la enzima fosfatasa alcalina.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUOXETINA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en el frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLUOXETINA DOC Generici
FLUOXETINA DOC Generici 20 mg cápsulas duras
El principio activo es: clorhidrato de fluoxetina.
Cada cápsula dura contiene 22,36 mg de clorhidrato de fluoxetina equivalentes a 20 mg de fluoxetina.
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico; componentes de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
FLUOXETINA DOC Generici 20 mg/5 ml solución oral
El principio activo es clorhidrato de fluoxetina.
5 ml de solución contienen 22,36 mg de clorhidrato de fluoxetina equivalentes a 20 mg de fluoxetina.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), sorbitol (E 420) solución al 70 %, glicerina, aroma de menta, agua purificada.

Descripción del aspecto de FLUOXETINA DOC Generici y contenido del envase
Cápsulas duras de 20 mg en blíster, envases de 12 y 28 cápsulas.
Solución oral de 20 mg/5 ml en frasco de 60 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 – 20121 Milán.

Productores
CÁPSULAS: Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM) - Italia
Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - LACHIFARMA S.r.l. - s.s. 16 zona industrial - 73010 Zollino (LE) - Italia
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy 5 - 26833 Comazzo (Lodi) - Italia
SOLUCIÓN: Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - LACHIFARMA S.r.l. - s.s. 16 zona industrial - 73010 Zollino (LE) - Italia