FLUOROURACILO TEVA

Prospecto: información para el paciente

Fluorouracilo Teva 250 mg/5 ml solución para perfusión, 500 mg/10 ml solución para perfusión, 1 g/20 ml solución para perfusión, 5 g/100 ml solución para perfusión

Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluorouracilo Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluorouracilo Teva
3. Cómo usar Fluorouracilo Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluorouracilo Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluorouracil Teva y para qué se utiliza

Fluorouracil Teva contiene fluorouracil, una sustancia capaz de inhibir y combatir el crecimiento de los
tumores, utilizada en el tratamiento del cáncer de mama, del segundo segmento del intestino
(colon y recto), del estómago y del páncreas.
Este medicamento se utiliza en pacientes que no pueden ser operados ni tratados mediante otros métodos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Fluorouracilo Teva

No use Fluorouracilo Teva

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está gravemente debilitado (por ejemplo, desnutrido);
• si su función medular, es decir, la capacidad de su médula ósea para producir células sanguíneas funcionales, está reducida, por ejemplo, debido a un tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia;
• si tiene infecciones graves activas (por ejemplo, herpes zóster, varicela);
• si está en tratamiento o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o análogos (medicamentos antivirales);
• si sabe que carece por completo de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
• si presenta una mutación denominada «homozigótica» para la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
• si su tumor no es maligno;
• si tiene una alteración grave de la función hepática;
• si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Fluorouracilo Teva, especialmente:

• si tiene problemas cardíacos. Informe también a su médico si durante el tratamiento experimenta dolor en el pecho;
• si sabe que tiene un déficit parcial de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
• si tiene un familiar con déficit parcial o ausencia total de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

Déficit de DPD: El déficit de DPD es una enfermedad genética que generalmente no se asocia con problemas de salud, salvo que se tomen ciertos medicamentos. Si tiene un déficit de DPD y toma Fluorouracilo Teva, existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos graves (indicados en la sección 4 “Posibles efectos adversos”). Se recomienda realizar análisis para detectar el déficit de DPD antes de iniciar el tratamiento. No tome Fluorouracilo Teva si no tiene ninguna actividad enzimática. Si tiene una actividad enzimática reducida (déficit parcial), su médico puede recetarle una dosis menor. Aunque los resultados de las pruebas para el déficit de DPD sean negativos, aún pueden presentarse efectos adversos graves o potencialmente letales.
Póngase en contacto inmediatamente con su especialista si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas: aparición reciente de confusión, desorientación u otros trastornos del estado mental, dificultad para mantener el equilibrio o la coordinación, o alteraciones visuales. Estos podrían ser signos de encefalopatía, que puede derivar en coma e incluso la muerte si no se trata.
Su médico deberá tener especial cuidado y evaluar cuidadosamente si debe iniciar el tratamiento con Fluorouracilo Teva si usted es un paciente que:

• ha recibido previamente radioterapia de alta dosis en la zona pélvica (parte inferior del tronco, correspondiente a la pelvis);
• ha recibido previamente tratamiento con medicamentos antitumorales del tipo alquilantes;
• tiene metástasis generalizadas en la médula ósea;
• tiene una función renal o hepática reducida, incluyendo ictericia (coloración amarillenta de la piel).

Fluorouracilo Teva debe administrarse únicamente por un médico especializado en el uso de medicamentos antitumorales, o bajo su supervisión.
Deberá ser hospitalizado, al menos durante el ciclo inicial de tratamiento, debido a los posibles efectos tóxicos que puede causar este medicamento. A pesar de un ajuste adecuado de la dosis y una evaluación cuidadosa de su estado clínico, es raro que el tratamiento con Fluorouracilo Teva sea eficaz sin que aparezcan síntomas de toxicidad. En los casos más graves, pueden presentarse hemorragias gastrointestinales, signos de toxicidad sanguínea e incluso la muerte. Por esta razón, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento con este medicamento. Además, cualquier condición que pueda aumentar su nivel de estrés, interferir con su estado nutricional o afectar su función medular aumenta la toxicidad del medicamento (ver también la sección “Otros medicamentos y Fluorouracilo Teva”).
Durante el tratamiento con Fluorouracilo Teva, no debe recibir vacunaciones para evitar reacciones graves o fatales (ver también la sección “Otros medicamentos y Fluorouracilo Teva”) y debe evitar la exposición prolongada a la luz solar debido al riesgo de fotosensibilidad.
Durante el tratamiento con Fluorouracilo Teva, su médico le realizará análisis de sangre frecuentes para evaluar su recuento sanguíneo, es decir, el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas presentes en su sangre.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, el tratamiento con Fluorouracilo Teva se suspenderá inmediatamente:

• ulceraciones orales y efectos adversos gastrointestinales como inflamación de la boca o la faringe (estomatitis y esofagofaringitis);
• reducción excesiva o muy rápida del número de glóbulos blancos (leucopenia con recuento de glóbulos blancos inferior a 3500);
• vómitos incontrolables;
• movimientos intestinales frecuentes, diarrea y heces acuosas;
• úlceras gastrointestinales y hemorragias;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• hemorragia generalizada;
• trastornos cardíacos;
• trastornos del sistema nervioso.

La administración de fluorouracilo se ha asociado con la aparición de una enfermedad conocida como “síndrome mano-pie” (eritrodisestesia palmo-plantar; ver también la sección “Posibles efectos adversos”). Esta síndrome se caracteriza por una sensación de hormigueo en las manos y los pies que puede evolucionar en pocos días hacia dolor al agarrar objetos o al caminar. Las palmas de las manos y las plantas de los pies se hinchan, presentan irritación cutánea y, a veces, descamación simétrica. La interrupción del tratamiento provoca una resolución gradual en 5-7 días.
Además, durante el tratamiento con este medicamento puede alterarse el valor de ciertos parámetros sanguíneos: disminución de glóbulos blancos y plaquetas (leucopenia), aumento de la fosfatasa alcalina, transaminasas, bilirrubina y lactato deshidrogenasa, así como disminución de la albúmina plasmática.
Asimismo, podría aumentar la concentración de ácido 5-hidroxindolacético en la orina.

Niños
El uso de fluorouracilo no se recomienda en niños debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Fluorouracilo Teva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar brivudina, sorivudina ni análogos (medicamentos antivirales para el tratamiento del herpes zóster o la varicela) durante el tratamiento con fluorouracilo (incluso durante los períodos de descanso en los que no se toma fluorouracilo).
Si ha tomado brivudina, sorivudina o análogos, debe esperar al menos 4 semanas después de interrumpir su uso antes de iniciar el tratamiento con fluorouracilo. Vea también la sección “No use Fluorouracilo Teva”.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos tóxicos del fluorouracilo:

• calciofolinato/ácido folínico;
• medicamentos inmunosupresores/mielosupresores, incluida la radioterapia: a veces se prescriben conjuntamente o consecutivamente con fluorouracilo para aumentar la eficacia del tratamiento. En este caso, podría ser necesario reducir la dosis.

Además, es importante tener en cuenta que el tratamiento con fluorouracilo puede disminuir las defensas inmunitarias normales y, por tanto, alterar su respuesta a posibles vacunaciones (vacunas con virus inactivados/virus vivos atenuados). Por esta razón, su médico evaluará con extrema precaución si y cuándo debe vacunarse. Asimismo, si una persona que vive en contacto cercano con usted desea vacunarse con la vacuna oral contra la poliomielitis, deberá consultar con el médico dicha decisión y, eventualmente, considerar posponer la vacunación hasta que su estado de salud mejore.
Los pacientes con leucemia en remisión no deberían recibir vacunas que contengan virus vivos atenuados hasta tres meses después de la última sesión de quimioterapia.
Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden influir en el efecto del fluorouracilo:

• alopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota);
• cimetidina (utilizada para el tratamiento de las úlceras gástricas);
• metronidazol (un antibiótico);
• interferón (un antiviral);
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), por ejemplo, warfarina;
• medicamentos diuréticos tiazídicos (para tratar la hipertensión);
• levamisol (un medicamento utilizado para tratar infecciones);
• tamoxifeno, ciclofosfamida (medicamentos antitumorales);
• clozapina (un medicamento antipsicótico);
• fenitoína (un medicamento utilizado para controlar la epilepsia o crisis epilépticas y el ritmo cardíaco irregular);
• vinorelbina (un medicamento antitumoral);
• metotrexato (un medicamento antitumoral);
• leucovorina (un medicamento también conocido como folinato de calcio, utilizado para reducir los efectos dañinos de los medicamentos antitumorales).

Pruebas diagnósticas
Durante el tratamiento con Fluorouracilo Teva, puede producirse un aumento de ciertas enzimas denominadas fosfatasa alcalina, transaminasas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina, detectables mediante análisis de sangre, así como del ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA), detectable en orina. También puede producirse una disminución de una proteína plasmática, la albúmina plasmática.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El fluorouracilo solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la administración de este medicamento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe contactar a su médico, quien le informará sobre los riesgos potenciales para el feto y podrá ofrecerle asesoramiento genético por parte de un especialista.
Lactancia
El fluorouracilo está severamente contraindicado en mujeres que estén en período de lactancia. No se sabe si el fluorouracilo pasa a la leche materna, por lo que la lactancia debe interrumpirse antes de iniciar el tratamiento con Fluorouracilo Teva.
Fertilidad
Si es un hombre, debe evitar embarazar a una mujer durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con Fluorouracilo Teva. Se recomienda la conservación del semen antes del tratamiento debido al riesgo de infertilidad irreversible asociado con la terapia con fluorouracilo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria, ya que el fluorouracilo puede causar efectos adversos como náuseas y vómitos. Además, puede provocar efectos adversos sobre el sistema nervioso y alteraciones visuales. Si padece alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria, ya que el medicamento puede afectar su capacidad para conducir o manejar equipos.

Fluorouracilo Teva contiene sodio
Este medicamento contiene 8,2 mg de sodio por ml, es decir, 164 mg de sodio por dosis máxima de 1000 mg de fluorouracilo (20 ml), lo que equivale al 8,23 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Fluorouracilo Teva

Fluorouracilo Teva le será administrado mediante infusión por personal sanitario especializado.
La dosis será establecida por el médico, ya que deberá calcularse con la máxima precisión en función de su peso corporal, de su estado general de salud (posibles intervenciones quirúrgicas a las que se haya sometido recientemente, y la función de su hígado y sus riñones) y del plan terapéutico definido para su condición clínica.
La dosis podrá modificarse posteriormente en función de su respuesta al primer ciclo de tratamiento.
Durante el tratamiento se someterá a exámenes y controles médicos periódicos para evaluar el correcto curso de la terapia.
Si es usted mayor y su función renal está reducida, el médico le reducirá la dosis del medicamento.
Las dosis normalmente recomendadas son:
Dosis inicial
La dosis recomendada es de 12 mg/kg de peso corporal una vez al día, durante 4 días. La dosis diaria no debería superar los 800 mg. El médico podría decidir continuar la administración del medicamento más allá de los 4 días, en función de su respuesta individual y de su estado.
En pacientes de riesgo y en aquellos particularmente debilitados, la dosis recomendada es de 6 mg/kg al día, durante 3 días. La dosis total diaria no debería superar los 400 mg. El médico podría decidir continuar la administración del medicamento más allá de los 3 días, en función de su respuesta individual y de su estado.
Terapia de mantenimiento
La terapia puede continuar con la dosis inicial en los casos en que la toxicidad no represente un problema, repitiendo la administración cada 30 días desde el último tratamiento.
En caso de toxicidad, cuando los signos de esta hayan disminuido, la dosis recomendada es de 10 - 15 mg/kg por semana en una única administración. La dosis total semanal no debería superar 1 g.
En pacientes de riesgo y en aquellos particularmente debilitados, la dosis será reducida.
En cualquier caso, la dosis administrada en cada ciclo de terapia se adaptará en función de las reacciones observadas durante el tratamiento anterior.
Infusión
El médico decidirá la dosis más adecuada para su estado y el medicamento le será administrado mediante una inyección lenta (infusión) directamente en una vena. Una secuencia de inyecciones constituye un "ciclo" de terapia. El intervalo entre dos ciclos de tratamiento debería ser de 4 - 6 semanas.
Si utiliza más Fluorouracilo Teva de lo que debe
Debido a las condiciones de administración, es improbable que usted reciba más Fluorouracilo Teva de lo indicado. Sin embargo, tenga en cuenta que las siguientes reacciones pueden ocurrir si recibe una dosis excesiva de fluorouracilo: náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de la pared del estómago y del intestino con posibles hemorragias (úlceras gastrointestinales) y disminución de la función medular (capacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas). Si se presentaran estas condiciones, el tratamiento será interrumpido y se instaurarán medidas de soporte. Su estado de salud será monitorizado durante al menos 4 semanas.
Si interrumpe el tratamiento con Fluorouracilo Teva
Consulte con su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
El tratamiento con fluorouracilo se interrumpirá si aparecieran signos de toxicidad grave debida al fármaco.
Si durante el primer ciclo de tratamiento se presenta una estomatitis grave (úlceras en la boca y/o garganta), inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia (aumento del riesgo de infecciones) o neurotoxicidad, esto podría deberse a un déficit de DPD (ver Sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• dolor en el pecho;
• dificultad para respirar.

Los efectos adversos pueden ser los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones;
• insuficiencia de la médula ósea (insuficiencia medular);
• reducción del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia);
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia);
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• reducción del número de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• anemia;
• reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• inflamación de la boca (estomatitis), del esófago (esofagitis), de la faringe (faringitis), del recto y del ano (proctitis);
• diarrea, náuseas y vómitos;
• aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
• reducción o ausencia de apetito (anorexia);
• reducción de las defensas inmunitarias normales (inmunosupresión);
• pérdida del cabello, especialmente en mujeres (alopecia);
• sensación de hormigueo en manos y pies que puede evolucionar en pocos días hacia dolor al coger objetos o al caminar (eritrodisestesia palmo-plantar, también conocida como «síndrome mano-pie»);
• cicatrización retardada de heridas;
• malestar, debilidad (astenia) y fatiga;
• sangrado nasal (epistaxis);
• contracción anómala de la musculatura de los bronquios (broncoespasmo);
• alteraciones isquémicas en el electrocardiograma (aporte insuficiente de sangre a un órgano, generalmente debido a una arteria obstruida).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación de la lengua (glositis), de la mucosa gástrica (gastritis) y de la mucosa intestinal (enteritis, duodenitis y úlcera duodenal);
• dolor abdominal;
• niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre (neutropenia febril);
• inflamación de la piel (dermatitis);
• dolor en el pecho similar al asociado a un aporte insuficiente de sangre al corazón (angina de pecho).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección bacteriana en la sangre o en los tejidos corporales (sepsis);
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia); infarto de miocardio; falta de oxígeno en el músculo cardíaco (isquemia miocárdica); enfermedad inflamatoria del músculo cardíaco (miocarditis); insuficiencia cardíaca; enfermedad cardíaca en la que el músculo cardíaco está anormalmente agrandado, engrosado y/o rígido (cardiomiopatía congestiva); shock cardíaco;
• inflamación de la pared del estómago y del intestino con posibles hemorragias (úlceras y hemorragias gastrointestinales);
• exfoliación de la mucosa gastrointestinal;
• deshidratación;
• movimientos oscilatorios, rítmicos e involuntarios de los ojos (nistagmo);
• dolor de cabeza (cefalea);
• sensación de desequilibrio e inestabilidad (vértigo);
• síntomas de la enfermedad de Parkinson (un trastorno progresivo del movimiento caracterizado por temblores, rigidez y lentitud de movimientos);
• síndrome motor central tipo piramidal (síndrome piramidal);
• somnolencia;
• piel seca, erosión de grietas cutáneas, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea maculopapular pruriginosa (erupción que comienza en las extremidades inferiores y se extiende a los brazos y luego al tórax); erupción cutánea; aparición de llagas pruriginosas en la piel (urticaria); fotosensibilidad; hiperpigmentación de la piel;
• hiperpigmentación o despigmentación cerca de las venas;
• pigmentación de las uñas, distrofia ungueal, alteración de la matriz ungueal; inflamación del tejido que rodea las uñas (paroniquia); inflamación de la matriz de la uña con formación de pus y caída de la uña (onicolisis);
• lagrimeo; visión borrosa; alteración del movimiento ocular; neuritis óptica (un trastorno visual caracterizado por inflamación del nervio óptico); visión doble (diplopía); disminución de la agudeza visual; excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia); inflamación o enrojecimiento del revestimiento de la parte blanca del ojo (conjuntivitis) y del borde del párpado (blefaritis); párpados inferiores vueltos hacia fuera (ectropión); obstrucción del conducto lagrimal (dacriostenosis adquirida);
• euforia;
• alteración en la producción ovárica o de espermatozoides (azoospermia);
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
• daño a las células hepáticas (traumatismo hepatocelular).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• circulación sanguínea insuficiente en el intestino (isquemia intestinal), en el cerebro (isquemia cerebral) y en órganos periféricos (isquemia periférica);
• insuficiencia renal;
• hipersensibilidad; reacción alérgica grave en todo el cuerpo (anafilaxia); shock anafiláctico;
• confusión;
• formación de un coágulo en los vasos sanguíneos que puede afectar a arterias o venas (tromboembolismo); inflamación de las venas con formación consecuente de coágulos sanguíneos (tromboflebitis);
• decoloración de los dedos de las manos y pies y, ocasionalmente, de otras zonas (fenómeno de Raynaud);
• aumento de la tiroxina total (T4) y de la triyodotironina total (T3).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• paro cardíaco y funcional repentino (paro cardíaco); muerte súbita debida a problemas cardíacos (muerte cardíaca súbita);
• síntomas de leucoencefalopatía (enfermedad que afecta a la sustancia blanca del cerebro), incluida ataxia (pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos musculares);
• lesiones cerebrales (síndrome cerebeloso agudo que puede persistir incluso tras finalizar el tratamiento);
• dificultad para articular palabras (disartria);
• pérdida parcial o total de la capacidad de comunicarse verbalmente o de usar el lenguaje escrito (afasia);
• convulsiones o coma;
• debilidad muscular;
• desorientación;
• daño a las células hepáticas (casos con desenlace fatal); destrucción lenta y progresiva de los conductos biliares (esclerosis biliar); inflamación de la vesícula biliar (colelitiasis, incluso en ausencia de cálculos).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• formación de trombos en uno de los ventrículos del corazón (trombosis ventricular cardíaca);
• inflamación de la membrana que recubre el corazón, llamada pericardio (pericarditis); alteración de la estructura del hígado (esclerosis intrahepática y extrahepática);
• somnolencia (letargo);
• deterioro de la visión;
• dilatación de los vasos sanguíneos (aneurisma);
• reducción del flujo sanguíneo (isquemia);
• oclusión de vasos sanguíneos (trombosis arterial, embolia);
• sangrado en el sitio de la cánula de infusión;
• obstrucción de la cánula de infusión;
• desarrollo de enfermedades reumáticas (fibromialgia);
• absceso;
• infecciones en el punto de inserción de la cánula;
• alteraciones en el trazado del electrocardiograma;
• encefalopatía hipercapremiante (disfunción cerebral causada por altos niveles de amoníaco);
• entumecimiento o debilidad de brazos y piernas (neuropatía periférica);
• fiebre;
• alteración del color de la vena en los sitios de inyección;
• dificultad para respirar, como ahogo (disnea);
• inflamación de la piel que causa placas rojas escamosas y que puede presentarse junto con dolor articular y fiebre (lupus eritematoso cutáneo (LEC));
• enfermedad cardíaca que se manifiesta con dolor en el pecho, dificultad para respirar, vértigo, desmayo y latidos cardíacos irregulares (cardiomiopatía por estrés);
• presencia de aire en la pared intestinal;
• condición grave que se presenta con dificultad respiratoria, vómitos y dolor abdominal con calambres musculares (acidosis láctica);
• condición caracterizada por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES));
• complicación grave con rápida degradación de células tumorales que provoca niveles elevados de ácido úrico, potasio y fosfato (síndrome de lisis tumoral);
• niveles elevados de triglicéridos, un tipo de grasa;
• dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de infusión durante o poco después de la inyección/infusión (probablemente debido a que la inyección no penetra correctamente en la vena);
• deficiencia de vitamina B1 y encefalopatía de Wernicke (daño cerebral causado por deficiencia de vitamina B1);
• inflamación del intestino delgado y grueso que causa dolor y diarrea, que puede llevar a la muerte del tejido intestinal (colitis, enterocolitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluorouracilo Teva

Conservar a una temperatura comprendida entre 15 °C y 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluorouracilo Teva
Fluorouracilo Teva 250 mg/5 ml solución para perfusión
El principio activo es fluorouracilo. Un vial contiene 250 mg de fluorouracilo.
Fluorouracilo Teva 500 mg/10 ml solución para perfusión
El principio activo es fluorouracilo. Un vial contiene 500 mg de fluorouracilo.
Fluorouracilo Teva 1 g/20 ml solución para perfusión
El principio activo es fluorouracilo. Un vial contiene 1 g de fluorouracilo.
Fluorouracilo Teva 5 g/100 ml solución para perfusión
El principio activo es fluorouracilo. Un vial contiene 5 g de fluorouracilo.
Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fluorouracilo Teva y contenido del envase
Fluorouracilo Teva 250 mg/5 ml solución para perfusión se presenta en una caja que contiene un vial de vidrio de 5 ml.
Fluorouracilo Teva 500 mg/10 ml solución para perfusión se presenta en una caja que contiene un vial de vidrio de 10 ml.
Fluorouracilo Teva 1 g/20 ml solución para perfusión se presenta en una caja que contiene un vial de vidrio de 20 ml.
Fluorouracilo Teva 5 g/100 ml solución para perfusión se presenta en una caja que contiene un vial de vidrio de 100 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán
Fabricante
Pharmachemie B.V. - Swensweg, 5 - 2031 GA Haarlem (Países Bajos)

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.

Posología y forma de administración
Los medicamentos administrados por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su manipulación y administración, a fin de comprobar la posible presencia de partículas o alteraciones del color.
La solución de fluorouracilo para perfusión endovenosa puede cambiar de color durante el almacenamiento; sin embargo, esto no compromete la validez ni la seguridad del producto.
Si se formara un precipitado en la solución debido a la exposición a bajas temperaturas, calentar hasta 60°C y agitar vigorosamente; enfriar hasta la temperatura corporal antes de su uso.

Compatibilidad
Fluorouracilo Teva puede diluirse con cloruro sódico 0,9% para inyección o con dextrosa al 5% para inyección. La solución resultante es estable durante 48 horas si se conserva a temperatura ambiente y protegida de la luz.

Incompatibilidades
No mezclar fluorouracilo para inyección con aditivos para perfusión endovenosa ni con otros agentes quimioterápicos.

Precauciones especiales para la manipulación
Como con todas las preparaciones citotóxicas, debe tenerse especial cuidado para garantizar una manipulación correcta y segura.

1. El medicamento solo debe ser manipulado por personal adecuadamente capacitado. Las mujeres embarazadas no deben manipular el medicamento.
2. La manipulación debe realizarse en un área designada, dentro de una cabina de flujo laminar vertical. La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente plástico de un solo uso.
3. Debe utilizarse ropa protectora adecuada, por ejemplo guantes de plástico, gafas protectoras y mascarilla. En caso de contacto con los ojos, lavarlos inmediatamente con agua corriente o con solución fisiológica.
4. En todas las jeringas y equipos debe utilizarse dispositivos de tipo luer-lock. La posible nebulización de la solución puede reducirse utilizando agujas de mayor diámetro interno y agujas con entrada de aire.
5. Todos los materiales no utilizados, así como agujas, jeringas, viales y otros objetos que hayan estado en contacto con medicamentos citotóxicos, deben mantenerse separados, colocarse en bolsas de polipropileno herméticamente cerradas e incinerarse a una temperatura superior a 1000°C. Los excretas deben tratarse de forma similar. Los líquidos residuales deben eliminarse junto con una gran cantidad de agua.